Best practices della manutenzione nell industria farmaceutica: l esperienza di Pfizer stabilimento di Ascoli Piceno

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Laura Elisabetta Conti
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1 Best practices della manutenzione nell industria farmaceutica: l esperienza di Pfizer stabilimento di Ascoli Piceno Emidio Chiappini: Maintenance Manager Pfizer Ascoli Piceno Plant Severino Marchetti: Tecnichal Services Engineer - ISE Srl 1

Piceno Emidio Chiappini: Maintenance Manager Pfizer Ascoli

2 STABILIMENTO DI ASCOLI Situato 220 Km a est di Roma Fondato nel 1972 Proprietà: 164,000 mq Approvazione FDA, EU, Japan Produzione Farmaceutica e da Banco Solidi Orali (Tabs, Caps,) 3 turni di produzione 1000 presentazioni distribuite in più di 100 mercati Magazzino automatico 2

Farmaceutica e da Banco Solidi Orali (Tabs, Caps,) 3 turni di

3 Situazione di Partenza Necessità per Pfizer di ottimizzare l efficacia e l efficienza del sistema di manutenzione ISE Industrial Service Engineering ha supportato Pfizer nell implementazione delle strategie di miglioramento del sistema di gestione della manutenzione 3

Industrial Service Engineering ha supportato Pfizer nell

4 La manutenzione nell industria farmaceutica Importanza della prevenzione dei guasti su impianti ad elevata criticità Impatto dei guasti sulla qualità del prodotto Presenza di molti impianti ad elevata criticità Costi elevati legati alle perdite di produzione 4

dei guasti sulla qualità del prodotto Presenza di molti impianti

5 La manutenzione nell industria farmaceutica Distribuzione FDA warning letter Maint Utility Eng. 79 5

6 Global Maintenance Initiative Program Elements Maintenance as as a Business Metrics and Reporting Service Models Benchmarking Reliability Based Maintenance Assessments Systematic Tools Identify Opportunities Continuous Improvement Plans PGEMs Teams Global & Regional Knowledge Sharing Governance Training Good Practices FMEA; Criticality Common Business Processes Integrated Systems 6

Tools Identify Opportunities Continuous Improvement Plans PGEMs Teams Global & Regional

7 Assessment Maintenance master planning Training Tool implementation Continuous improvement Customer Rep preparation Site prework - datasheet - schedule - logistics - EMU CT Assessment execution Assessment report completed and opportunities identified Prioritize opportunities Master plan preparation Develop detailed action plan Integrate ongoing site initiatives Coordinate with procurement strategy Integrate with PGEMs Develop overall training program Site level training and coaching PGE training Develop Pilot Communicate Apply Ongoing monitoring and improvement Share results and good practices with maintenance teams Center Activities Program management Maintenance Teams Communications 7

site initiatives Coordinate with procurement strategy Integrate with PGEMs Develop overall training program Site level training and coaching PGE training Develop Pilot

8 Planning and Scheduling Planning process optimization Coordinate maintenance and operations Shorter scheduling times Shift balancing Levelized work plans Formal shift turnover Work order prioritization Switch from time-based to use-based maintenance Performance tracking Balanced scorecard Visual metrics Engineering template Right First Time Process mapping Utilization study 5S implementation Evaluate degree of centralization Effective/focused Tours Reliability Based Maintenance Preventive maintenance / calibration review - adjust maintenance frequency based on criticality Opportunity Analysis - Bad Actors, RCA Predictive/condition-based maintenance Change management and education Training Training Training Maintenance Strategy Maintenance as a business Maintenance Excellence Assessment tool 8

implementation Evaluate degree of centralization Effective/focused Tours Reliability Based Maintenance Preventive maintenance / calibration review - adjust maintenance frequency based on criticality

9 Global Maintenance Initiative Priorità per lo stabilimento di Ascoli: Planning and scheduling ERC - Equipment Ranking Criticality PMO Preventive Maintenance Optimization 9

10 Global Maintenance Initiative Obiettivi Assicurare la qualità e la conformità delle attività di manutenzione Garantire un giusto livello di servizio Promuovere la leadership all interno dell organizzazione di manutenzione e incrementare la soddisfazione nel lavoro Ridurre i costi di manutenzione Benefici Aumento della disponibilità delle macchine e della loro vita utile Riduzione/eliminazione problemi riguardanti gli enti normativi, QARs, RIDs, o incidenti Ottimizzazione della manutenzione e riduzione degli sprechi Ottomizzazione delle organizzazioni di manutenzione e dei modelli organizzativi Miglioramento dell efficienza e dell utilizzo delle risorse Incremento della vita utile delle macchine Miglioramento dell analisi e della trasparenza dei budget 10

Riduzione/eliminazione problemi riguardanti gli enti normativi, QARs, RIDs, o incidenti Ottimizzazione della manutenzione e riduzione degli sprechi Ottomizzazione delle organizzazioni di

11 Global Maintenance Initiative Priorità per lo stabilimento di Ascoli: Completamento dei primi 3 progetti entro Aprile 2007 Coinvolgimento di tutte le risorse di manutenzione e diffusione di una cultura volta ad eliminare e prevenire tutte le cause di fermo impianto non programmato Riduzione degli interventi di manutenzione in emergenza Diffusione delle conoscenze e training per aumentare il livello di competenze delle persone coinvolte nel processo di manutenzione 11

tutte le cause di fermo impianto non programmato Riduzione degli interventi di manutenzione in emergenza Diffusione

12 L analisi di criticità degli impianti Individuazione dei criteri di analisi Definizione delle strategie di manutenzione Implementazione delle strategie di manutenzione basate sui livelli di criticità Analisi performance e revisione periodica 12

manutenzione Implementazione delle strategie di manutenzione

13 L analisi di criticità degli impianti Individuazione dei criteri di analisi Impatto Qualità / Sicurezza / Ambiente Importanza impianto Disponibilità della macchina per la manutenzione Impatto sul centro di lavoro Disponibilità di alternative Semplicità di riparazione 13

Disponibilità della macchina per la manutenzione Impatto sul centro

14 Strategia di manutenzione Il ranking è definito in base a: 20% - Importanza Prodotto / Utility / Facility 20% - Disponibilità delle macchine per manutenzione 20% - Impatto del centro di lavoro incluso: Collo di bottiglia 10% Durata dell impatto 10% 20% - Opzioni alternative incluso: Manodopera aggiuntiva 6.7% Lavorazioni alternative 6.7% Disponibilità parti di ricambio 6.7% 20% - Facilità di riparazione incluso: Reperibilità sul mercato 6.7% Costo di sostituzione 6.7% Costi di manutenzione 6.7% 14

20% - Opzioni alternative incluso: Manodopera aggiuntiva 6.7% Lavorazioni alternative 6.7% Disponibilità parti di ricambio 6.

15 Strategia di manutenzione Strategia di manutenzione definita in base alla criticità: Strategy Platinum Gold Silver Bronze Lead Criticality Ranking Reliability Analysis Reliability Centered Maintenance (RCM) FMEA Reliability Plan Maintenance Activity CBM PM Equipment Training Spare Parting Continuous Improvement Performance Tracking Detailed RCFA 15

49 Reliability Analysis Reliability Centered Maintenance (RCM) FMEA Reliability Plan Maintenance

16 Manutenzione preventiva Per le macchine appartenenti alla categoria Platino, Oro, Argento e Bronzo è stato implementato un piano di manutenzione preventiva: Ottimizzazione del piano di manutenzione preventiva Inserimento del piano di manutenzione preventiva all interno del software PGEMS Sviluppo di procedure di manutenzione Revisione periodica e analisi delle performance 16

manutenzione preventiva Inserimento del piano di manutenzione preventiva all interno del

17 Manutenzione preventiva Procedure di manutenzione: Attività Ispezione dei paraoli delle guide inferiori dei punzoni Frequenza (gg): 360 Componente guide dei punzoni e dei paraoli inferiore Foto Istruzioni tecniche effettuare un controllo dei paraoli al fine di individuare eventuali tracce di usura e/o danneggiamenti Note Il controllo dovrà essere effettuato a macchina ferma, dopo le operazioni di messa in sicurezza Ispezione e lubrificazione dei roller Frequenza (gg): 360 roller - effettuare la pulizia dei roller - effettuare un controllo dei roller al fine di individuare eventuali tracce di usura e/o danneggiamenti - lubrificare con olio specifico Optimol Obeen uf 3 spray o similare Il controllo dovrà essere effettuato a macchina ferma, dopo le operazioni di messa in sicurezza 17

operazioni di messa in sicurezza Ispezione e lubrificazione dei roller Frequenza (gg): 360 roller - effettuare la pulizia dei roller - effettuare un controllo dei roller al fine di individuare

18 Analisi performance e miglioramento continuo Revisione storico ordini di lavoro per analizzare le tipologie di intervento Revisione storico guasti per analizzare l andamento dei guasti Aggiornamento piano di manutenzione Analisi performance piano di manutenzione preventiva 18

storico guasti per analizzare l andamento dei guasti Aggiornamento

19 Strategia di manutenzione Per le macchine appartenenti alla categoria Platino, Oro e Argento è stata valutata l applicabilità di un piano di manutenzione predittiva: Termografia a raggi infrarossi Analisi delle vibrazioni Misure di ultrasuoni 19

applicabilità di un piano di manutenzione predittiva:

20 Implementazione di un piano di CBM Identificazione tecnologie predittive Preparazione data base software gestione dati Acquisizione dati Analisi dei dati e reportistica Feedback diagnosi Valutazione costi - benefici 20

gestione dati Acquisizione dati Analisi dei dati e

21 Piano di analisi delle vibrazioni Scelta dei trasduttori Metodologie di acquisizione delle misure Strumentazione e software per l analisi delle vibrazioni 21

22 Scelta dei trasduttori Metodo 1 Metodo 2 Metodo 3 Sensore singolo monoassiale - Mancanza di informazioni su ciascun asse Sensore monoassiale per tre assi Dati completi / perdita di efficienza Sensore triassiale Dati completi e rapidità di acquisizione 22

23 Metodologie di acquisizione dei dati Ripetibilità dei punti di misura mediante adattatori Codifica dei punti di misura mediante codici a barre 23

24 24 Strumentazione e software di analisi

25 25 Acquisizione misure di vibrazioni

26 Vantaggi attesi dal piano di analisi vibrazioni Riduzione dei guasti non pianificati Riduzione dei costi di manutenzione preventiva Ottimizzazione delle risorse e delle attività di pianificazione degli interventi di manutenzione 26

27 Piano di analisi termografica Principali aree di applicazione: Utenze elettriche Motori Macchine di produzione 27

28 Alcuni benefici ottenuti dalla termografia Vantaggi ottenuti per le utenze elettriche: Riduzione costi di manutenzione preventiva legati ai controlli / manutenzioni annuali dei quadri elettrici Individuazione e prevenzione di guasti potenziali su connessioni elettriche Individuazione e prevenzione di un guasto potenziale di un interruttore di alimentazione del magazzino intensivo, che avrebbe potuto causare gravi disservizi 28

29 Piano di analisi termografica Esempio di individuazione di un guasto potenziale 73,2 C ,1 C 40 29

30 Piano di analisi ultrasuoni Principali aree di applicazione: Scaricatori di condensa Perdite di aria compressa (da implementare) 30

31 Misure di ultrasuoni Analisi delle perdite di vapore e condensa: Numero scaricatori guasti individuati: 7 Perdita potenziale stimata: 206 Kg/h Costo stimato perdita: Euro / anno 31

32 Next steps Completamento assesment analisi criticità Completamento ottimizzazione piano di manutenzione preventiva Completamento piano di manutenzione predittiva 32

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