COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
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1 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 24 MARZO 2014 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 P Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 P Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana P Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 AG Sig.ra Roberta Sartori Coordinatore infermieristico ULSS n. 6 P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 P Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 6 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 1/facciata a) Sperimentazione n. 6/14 Protocollo: CLL FITNESS STUDY Titolo: Studio retrospettivo osservazionale multicentrico sui criteri applicati nella pratica clinica per decidere la terapia di prima linea dei pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL) EudraCT n. /// Promotore: Ospedale S. Raffaele - Milano CRO: T&C 1-14
2 Scheda n. 1/facciata b) Sperimentazione n. 1/14 Unità Operativa: Ematologia - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Dott. Visco Relatore: Dott.ssa Finotto e Dott. Visco Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo vers. 2.1 del sinossi dello studio foglio inf. e modulo cons. inf. informativa sul trattamento dati personali scheda raccolta dati elenco centri partecipanti 2-14
3 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 24 MARZO 2014 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 P Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana P Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 AG Sig.ra Roberta Sartori Coordinatore infermieristico ULSS n. 6 P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 P Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 6 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 2/facciata a) Sperimentazione n. 7/14 Protocollo: BI GLORIA - AF Titolo: Studio osservazionale internazionale sulle terapie antitrombotiche orali nel lungo termine in pazienti con fibrillazione atriale EudraCT n. /// Sponsor: BOEHRINGER INGELHEIM CRO: /// 3-14
4 Scheda n. 2/facciata b) Sperimentazione n. 7/14 Unità Operativa: Medicina - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Dott. Vescovo Relatore: Dott.ssa Barban Parere: Il CESC esprime parere favorevole con 2 astenuti: il Dott. Gallo ed il Dott. Vescovo, in quanto responsabile della sperimentazione ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. 3.0 del sinossi in italiano del protocollo, vers. 1.0 del modulo cons. inf. per la fase II, vers. 1.0 del foglietto inf. per la fase II, vers. 1.0 del modulo cons. inf. per la fase III, vers. 1.0 del foglietto inf. per la fase III, vers. 1.0 del informativa e cons. al trattamento dati personali vers, 1.0 del modulo verifica fattibilità locale lettera al medico curante vers. 1.0 del CV sperimentatore principale scheda raccolta dati fase II/III vers. 1.1 elenco centri partecipanti vers bozza convenzione economica copia bonifico per oneri CESC letteratura scientifica 4-14
5 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 24 MARZO 2014 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 P Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 AG Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana P Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 AG Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 AG Sig.ra Roberta Sartori Coordinatore infermieristico ULSS n. 6 P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 P Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 6 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 3/facciata a) Sperimentazione n. 8/14 Protocollo: Titolo: Ruolo di CELL - FREE DNA a seguito di peritonite e sua relazione con indici infiammatori EudraCT n. /// Promotore: Dipartimento di Nefrologia CRO: /// 5-14
6 Scheda n. 3/facciata b) Sperimentazione n. 8/14 Unità Operativa: Nefrologia - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Dott.ssa Milan Manani e Dott.ssa Virzì Relatore: Dott.ssa Milan Manani e Dott.ssa Virzì Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. del sinossi del protocollo in italiano del informativa e cons. inf. del case report form CV sperimentatori principali modulo verifica fattibilità locale dichiarazione copertura costi da parte dell'associazione Amici del Rene di Vicenza letteratura scientifica 6-14
7 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 24 MARZO 2014 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 P Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 P Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana P Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 P Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 AG Sig.ra Roberta Sartori Coordinatore infermieristico ULSS n. 6 P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 P Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 6 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Scheda n. 4/facciata a) Sperimentazione n. 9/14 Protocollo: CRONOS Titolo: Metastasi al sistema nervoso centrale in pazienti affetti da carcinoma della prostata resistente alla castrazione: studio osservazionale italiano EudraCT n. /// Promotore: Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento CRO: /// 7-14
8 Scheda n. 4/facciata b) Sperimentazione n. 9/14 Unità Operativa: Oncologia - ULSS 5 Sperimentatore Principale: Dott.ssa Oliani Relatore: Dott.ssa Pegoraro Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. marzo 2013 riassunto in italiano dello studio informazioni e modulo consenso informato per il paziente informazioni per il medico curante CRF elenco centri partecipanti allo studio vers. settembre
9 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 24 MARZO 2014 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 P Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 P Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana P Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 P Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 AG Sig.ra Roberta Sartori Coordinatore infermieristico ULSS n. 6 P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 P Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 6 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Scheda n. 5/facciata a) Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Sperimentazione n. 10/14 Protocollo: Titolo: Ruolo prognostico e predittivo delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con carcinoma renale avanzato in trattamento di prima linea EudraCT n. /// Promotore: Istituto Oncologico Veneto CRO: /// 9-14
10 Scheda n. 5/facciata b) Sperimentazione n. 10/14 Unità Operativa: Oncologia - ULSS 4 Oncologia - ULSS 5 Sperimentatore Principale: Dott. Perin Dott.ssa Oliani Relatore: Dott.ssa Pegoraro - ULSS 5 Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers. 1 del sinossi dello studio vers. 1 del consenso informato per il paziente informazioni per il medico curante elenco centri partecipanti allo studio 10-14
11 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 24 MARZO 2014 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 P Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 P Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana P Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 P Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 AG Sig.ra Roberta Sartori Coordinatore infermieristico ULSS n. 6 P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 P Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 6 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Scheda n. 6/facciata a) Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Sperimentazione n. 11/14 Protocollo: MITO 14 Titolo: Studio osservazionale sul trattamento dei tumori ovarici borderline EudraCT n. /// Promotore: U.O. Oncologia dell'ospedale Fatebenefratelli - Roma CRO: /// 11-14
12 Scheda n. 6/facciata b) Sperimentazione n. 11/14 Unità Operativa: Oncologia - ULSS 4 Sperimentatore Principale: Dott. Perin Relatore: relaziona il Dott. Castronovo Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole Si richiede la modifica della scheda informativa nel punto in cui viene affermato che i risultati dello studio "potranno essere pubblicati"; dei dati infatti deve essere garantita la pubblicazione ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio emendato, vers. 3 del sinossi dello studio scheda informativa e dichiarazione di consenso per il paziente informativa e manifestazione consenso al trattamento dati personali 12-14
13 COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 24 MARZO 2014 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo - Dirigente Medico Ospedaliero ULSS n. 3 P Dott. Alessandro Dacomo Direttore Serv. Farmacia Ospedaliera ULSS n. 6 P Don Aldo De Toni Responsabile Pastorale Diocesana P Dott. Roberto Gallo Farmacologo P Dott. Michele Pellizzari Biostatistico ULSS n. 4 P Dott. Pietro Luigi Pujatti Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 5 P Dott. Fabio Randon Esperto materia giuridica e amministrativa ULSS n. 6 P Prof. Francesco Rodeghiero Ematologo - Direttore S.C. Ematologia ULSS n. 6 P Dott. Francesco Salsa Clinico P Dott.ssa Licia Sartori Responsabile Serv. Medicina Legale ULSS n. 4 AG Sig.ra Roberta Sartori Coordinatore infermieristico ULSS n. 6 P Dott. Giuseppe Tessarolo Clinico P Dott.ssa Graziella Tonato Esperto dispositivi medici ULSS n. 3 P Dott. Michele Valente MMG Territoriale - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Giorgio Vescovo Internista - Direttore S.C. Medicina Gen. ULSS n. 6 P Dott. Narciso Zocca Rappresentante del Volontariato P Dott.ssa Paola VALPONDI Segreteria Scientifica Scheda n. 7/facciata a) Sig.ra Manuela PIVA Segreteria Amministrativa Sperimentazione n. 12/14 Protocollo: Titolo: Prevenzione primaria dell'obesità del bambino e patologie correlate: intervento integrato di medicina territoriale EudraCT n. /// Promotore: Azienda ULSS 20 - Verona CRO: /// 13-14
14 Scheda n. 7/facciata b) Sperimentazione n. 12/14 Unità Operativa: Pediatri di Libera Scelta - ULSS 6 Sperimentatore Principale: Relatore: relaziona la Dott.ssa Benetti Parere: Il CESC all'unanimità esprime parere favorevole ELENCO DOCUMENTI ALLEGATI ALLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE: domanda di autorizzazione alla sperimentazione protocollo di studio vers riassunto in italiano dello studio vers informazioni e modulo consenso informato per il paziente scheda raccolta dati bozza convenzione economica 14-14
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA
COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZA SEDUTA 28 APRILE 2014 Dott.ssa Eleonora Benetti Pediatra - indicato dall'ordine dei Medici P Dott. Salvatore Castronovo Ematologo
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