REGIONE LIGURIA Dipartimento Salute e Servizi Sociali - Mod. 8 RAPPORTO UFFICIALE DI AUDIT

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1 Pagina 1 di 19 AUDIT DELL AUTORITÀ COMPETENTE REGIONALE VERSO L AUTORITÀ COMPETENTE TERRITORIALE: ASL 1 IMPERIESE, ASL 2 SAVONESE, ASL GENOVESE, ASL 4 CHIAVARESE, ASL 5 SPEZZINO N. 04/2015 Date di svolgimento dell Audit Orario di svolgimento dell Audit Riunione di apertura Esecuzione Pausa pranzo Esecuzione Riunione di chiusra 25/11/ /11/ /11/ Autorità Competente coinvolta ASL 1 Imperiese ASL 2 Savonese ASL Genovese ASL 4 Chiavarese ASL 5 Spezzino Obiettivi dell'audit Articolazioni organizzative coinvolte Dipartimento di Prevenzione S.C. Sicurezza Alimentare ( SC. IAOA SC. IAN per Asl 2 Savonese e per ASL Genovese) S.C. Sanità animale e igiene degli allevamenti S.C. Igiene Sanità Pubblica Responsabili delle articolazioni organizzative che si occupano di sicurezza alimentare e sanità animale appartenenti al Dipartimento di Prevenzione dell ASL coinvolte nel processo di audit ed eventuali altre strutture organizzative aziendali. 1) Verificare i sistemi di controllo ufficiale adottati da parte delle strutture organizzative che si occupano di sicurezza alimentare del Dipartimento di Prevenzione relativamente all attività di controllo ufficiale effettuate ai sensi del Regolamento (CE) n. 882/04, Verificare la capacità di laboratorio Verificare che la programmazione e le procedure operative siano adeguate all attuazione delle disposizioni Ue, Nazionali e Regionali; Verificare la conformità alle disposizioni prese al fine di garantire che i controlli ufficiali siano effettuati come pianificato e che il personale incaricato osservi tutte le istruzioni o le linee guida ricevute; Verificare che le disposizioni prese siano attuate in modo efficace. Committente Dott. Francesco Quaglia Direttore Salute e Servizi Sociali della Regione Liguria Gruppo di Audit Nominativo: Funzione: In rappresentanza di: Dott.ssa Elena Nicosia Responsabile Gruppo di Audit Settore Prevenzione, Sanità Pubblica, Fasce deboli, Sicurezza Alimentare e Sanità Animale Dott. Danilo Auditor Settore Prevenzione, Sanità Pubblica, Fasce deboli, Sicurezza Alimentare e Sanità Animale Dellacasagrande Settore Prevenzione, Sanità Pubblica, Fasce deboli, Sicurezza Alimentare e Sanità Animale Dott. Antonio Menditto Esperto Tecnico Settore Prevenzione, Sanità Pubblica, Fasce deboli, Sicurezza Alimentare e Sanità Animale Personale ASL 1 Imperiese, ASL 2 Savonese, ASL Genovese, Vedi Fogli Firma (Mod. 7) del 25/11/2015, 26/11/2015, 27/11/2015

2 Pagina 2 di 19 ASL 4 Chiavarese, ASL 5 Spezzino 2 Conclusioni Audit Si rilevano quali punti di forza: VEDI ALLEGATI DA 1 A 5 Peraltro si rilevano quali punti di debolezza : VEDI ALLEGATI DA 1 A 5 Osservazioni ASL Auditata: VEDI ALLEGATO DA 1 A 5 4.1, 4.4, 4.2, 4., 9, 4.8, 4.9, 5.2, 5.1, , 6., 6.4, 10, 5.4 E 5.5, 4.7, 8, 4.5, 5. RIEPILOGO CARENZE DI CONFORMITA /OSSERVAZIONI E RELATIVA CLASSIFICAZIONE Vedi allegati da 1 a 5 4. RACCOMANDAZIONI/OSSERVAZIONI: Per la risoluzione delle raccomandazioni l'organizzazione auditata è tenuta a comunicare (per scritto via fax o via con documento firmato in pec) al Responsabile del Gruppo di Audit e al Dirigente del Settore Prevenzione, Sanità Pubblica, Fasce Deboli, Sicurezza Alimentare e Sanità Animale della Regione Liguria, entro 60 gg dalla data di trasmissione del rapporto ufficiale di audit, analisi delle cause, trattamento ed azione correttiva relativa a ciascuna raccomandazione di seguito riportata, specificando la data limite dell'attuazione, comunque compresa nei 6 mesi successivi alla data di trasmissione del

3 Pagina di 19 rapporto ufficiale di audit. Poiché sono state rilevate Carenze di conformità significative per tutte le AASSLL auditate, si ricorda che i rispettivi piani di azione ed i relativi crono programmi vanno concordati preventivamente con il Settore Prevenzione, Sanità Pubblica, Fasce Deboli, Sicurezza Alimentare e Sanità Animale della Regione Liguria Le organizzazioni auditate attueranno le azioni programmate e, quando avranno la consapevolezza della loro efficacia, ne daranno comunicazione (per scritto via fax o via con documento firmato e protocollato) al Responsabile del Gruppo di Audit e al Dirigente del Settore Prevenzione, Sanità Pubblica, Fasce Deboli, Sicurezza Alimentare e Sanità Animale della Regione Liguria Il Gruppo di Audit verificherà nei prossimi audit a carico delle Autorità territoriali competenti della Azienda ASL l'attuazione e, se possibile, l efficacia delle azioni attuate attraverso una verifica di tipo documentale e/o sul campo. 4 RACCOMANDAZIONI N RACCOMANDAZIONE OBIETTIVO VERIFICATO RIFERIMENTI OSSERVAZIONI LISTA DI RISCONTRO 1 ASL 1 IMPERIESE VEDI ALLEGATO 1 2 ASL 2 SAVONESE VEDI ALLEGATO 2 ASL5 SPEZZINO VEDI ALLEGATO 4 ASL 4 CHIAVARESE VEDI ALLEGATO 4 5 ASL GENOVESE VEDI ALLEGATO 5 DESTINATARIO LE PRESENTI CONCLUSIONI SONO DA METTERE IN RELAZIONE ESCLUSIVAMENTE CON QUANTO EFFETTIVAMENTE ESAMINATO NEL CORSO DELL AUDIT COME DETTAGLIATAMENTE DESCRITTO E RIPORTATO NEL PRESENTE RAPPORTO DI AUDIT E LE RELATIVE LISTE DI RISCONTRO ALLEGATE ALLO STESSO. Si allegano i seguenti documenti: 02 Elenco documentazione acquisita in sede di audit

4 Pagina 4 di 19 ALLEGATO 1 - ASL 1 IMPERIESE N RACCOMANDAZIONI RACCOMANDAZIONE OBIETTIVO RIFERIMENTI OSSERVAZIONI LISTA DI RISCONTRO DESTINATARIO VERIFICATO Si raccomanda di garantire che sia applicata da tutto ilart.8() -Reg. 822 La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che per il RdP ASL 1 IMPERIESE personale la procedura PGCU-CMP rev. 02 del 22/09/ del 08/10/2015, così come per RdP relativi a verbale 1 A/15, circa le modalità con cui viene data testimonianza verbale 26/A/15, 1/A/15 non vi è evidenza dell avvenuto controllo degli dell avvenuto controllo dei RdP e della loro coerenza con i RdP e della loro coerenza con i correlati verbali di campionamento. Si correlati verbali di campionamento. Nel caso di errori formali rileva peraltro che l RDP relativo a verbale 26/A/15 rilasciato da ARPAL degli RDP di incoerenza con i verbali di prelievo si non riporta riferimenti normativi corretti. L RdP relativo al verbale raccomanda alla ASL di chiedere la remissione di RDP ai 0/A/15 rilasciato da ARPAL in data 0/09/2015 le date di campionamento laboratori ufficiali. e di consegna al laboratorio non corrispondono a quanto indicato nel verbale di campionamento cosi come l RDP 9044 del 17/05/2015 rilasciato da IZS PLV riporta una matrice differente rispetto al verbale di campionamento. Si raccomanda di garantire sistematicamente la Art. 7 (1)a Reg. CE La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che per gli RdP ASL 1 MPERIESE comunicazione all OSA dell esito analitico relativo ai prelievi882/2004 relativi ai verbali 0/A/15, 16/G/2015, 1/A/15, a richiesta degli auditor, non effettuati nell ambito del CU. sono state prodotte le relative comunicazioni agli OSA. Si raccomanda di migliorare la modalità di gestione delle Art. 8(1), Art. 54 e La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che, a seguito di ASL 1 IMPERIESE conseguenze dei controlli ufficiali per adempiere a quantoart Reg. CE esito analitico non conforme su campione la nota a OSA (GEST) Prot. previsto dagli articoli 54 e 55 del Reg. CE 882/ /2004 DGR 191/2011 Si raccomanda di assicurare l appropriatezza delle richiestedgr 5/2015 analitiche (analisi previste dalla programmazione aziendale e/o Art.4(4) e Art. giustificate da situazioni contingenti) eventualmente6(a)-reg. 822 rafforzando la formazione del personale addetto al CU e/o Istruzioni operative Si raccomanda di approntare una procedura dipartimentaledgr 1652/2014 per il controllo dei laboratori che effettuano analisi degli alimenti per OSA in autocontrollo (DGR 1652/2014) 7891 del 17/09/15 con imposizioni, non riporta diritto alla difesa né limiti temporali di ottemperanza. Inoltre non è utilizzata relata di notifica come disposto da DGR 191/11 La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva di richiesta di enterobatteriacee in verbale 57OA del 1/08/2015 per il quale non è stato fornita giustificazione di necessità (Rdp del 4 settembre 2015) La raccomandazione scaturisce dall evidenza che a seguito di intervista con Dott. Ssa Terzano e Dott. Moschi si è appreso che il controllo effettuato con audit su 2 laboratori nel 2015 (MICROLAB e IREN) si è basato su modulistica per Audit su OSA Reg. CE 852/14, che anche a detta degli operatori ASL, mal si adatta alle necessità specifiche. Inoltre in entrambe gli audit non si ha evidenza di coinvolgimento della struttura complessa di Sanità Animale ASL 1 IMPERIESE ASL 1 IMPERIESE

5 Pagina 5 di 19 6 N 1 Si raccomanda di garantire in tutte le articolazioni Reg. 882/2004/CE organizzative la piena applicazione della DGR 1652/2014 perdgr quanto riguarda la programmazione condivisa con i laboratori 1652/2004/CE ufficiali ed il riesame del contratto, anche inserendo specificatamente gli accordi nell ambito del PDI OSSERVAZIONI OSSERVAZIONE OBIETTIVO VERIFICATO Si osservano tempi di risposta di diversi mesi per alcune Art. 4(2) a) del analisi da parte di ARPAL e IZSPLV (quest ultimo in Regolamento CE particolare per analisi in subappalto) che possono risultare 882/2004 critici per garantire l efficacia del CU La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che la struttura di ASL 1 IMPERIESE Sanità Animale non ha evidenza di programmazione congiunta e di riesame del contratto con laboratori ufficiali. Inoltre anche SICAL, per quanto abbia dato evidenza di aver concertato ed esaminato la programmazione ed alcune criticità con i laboratori ufficiali in alcune riunioni specifiche, non ha peraltro formalizzato nulla all interno del PDI, come previsto da DGR 1652/2014 RIFERIMENTI OSSERVAZIONI LISTA DI RISCONTRO DESTINATARIO Verbale di prelievo 1/A/15 per radiazioni ionizzanti RDP emesso 51 giorni ASL 1 IMPERIESE dopo; Verbale di prelievo 0/A/15 per Cd e Pb in vermicelli di soia del 09/06/2015 RDP emesso 0/09/2015 RIEPILOGO CARENZE DI CONFORMITA /OSSERVAZIONI E RELATIVA CLASSIFICAZIONE 4.1 Disposizioni Generali NON INDAGATA 4.4 Organizzazione NON INDAGATA 4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza NON INDAGATA 4. Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e organismi CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA 9 Comunicazione e informazione CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA 4.8 Sistema informativo NON INDAGATO 4.9 Risorse finanziarie NON INDAGATA 5.2 Qualificazione del personale NON INDAGATA 5.1 Formazione e addestramento (personale di ruolo, a contratto ed in outsourcing) NON INDAGATO Procedure documentate CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 6. Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione

6 Pagina 6 di Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali NON INDAGATA 10 Piani di emergenza e sistemi di allerta NON INDAGATA 5.4 E 5.5. Capacità di laboratorio CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 4.7 Sistema di gestione CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 8 Ricorsi, reclami e contenziosi NON INDAGATA 4.5 Infrastrutture, ambiente di lavoro NON INDAGATA 5. Sicurezza degli operatori NON INDAGATA Si rilevano quali punti di forza: competenza e professionalità del personale addetto ai controlli ufficiali partecipazione dell alta direzione dipartimentale alle attività di audit motivazione del personale tutto Peraltro si rilevano quali punti di debolezza che necessitano di azioni di miglioramento: gestione dei documenti inerenti le attività di controllo ufficiale di campionamento tenendo conto delle procedure documentate esistenti e il riesame del contratto definizione delle modalità operative per la gestione delle attività di controllo ufficiale sui laboratori di autocontrollo modalità di gestione delle conseguenze dei controlli ufficiali per adempiere a quanto previsto dagli articoli 54 e 55 del Reg. CE 882/2004. Osservazioni ASL Auditata: nessuna

7 Pagina 7 di 19 ALLEGATO 2 - ASL 2 SAVONESE RACCOMANDAZIONI RACCOMANDAZIONE N Si raccomanda di migliorare la gestione del sistema informativo sul campionamento Si raccomanda di formalizzare e garantire modalità di coordinamento dei TDP che effettuano campionamenti di alimenti Si raccomanda di garantire che sia assicurato un puntuale Art.8() del Reg. controllo dei rapporti di prova e della loro coerenza con i822 correlati verbali di campionamento. Nel caso di errori formali degli RDP di incoerenza con i verbali di prelievo si raccomanda alla ASL di chiedere la remissione di RDP ai laboratori ufficiali. Si raccomanda che il verbale di prelievo una volta emesso non sia oggetto di nessuna modifica nelle sue parti Si raccomanda di migliorare il coordinamento nella suddivisione delle competenze fra IAN e IAOA sul campionamento di matrici di origine animale che possono rientrare in attività registrate Reg. 852/2004/CE. Si da atto che durante l audit è stato prodotto un verbale di riunione congiunta IAN/IAOA in cui i campionamenti sono suddivisi in base alla tipologia di prodotto Si raccomanda di assicurare la circolarità delle informazioni fra tutte le SSCC, ed in tutte le fasi, coinvolte nella gestione dei focolai di MTA. A tal fine appare necessario una puntualizzazione anche nella procedura della gestione delle MTA Si raccomanda di approntare procedura dipartimentale perdgr 1652/2014 il controllo dei laboratori che effettuano analisi degli alimenti per OSA in autocontrollo (DGR 1652/2014) OBIETTIVO VERIFICATO RIFERIMENTI OSSERVAZIONI LISTA DI RISCONTRO DESTINATARIO Art. 4(4) e Art. 8(1) La raccomandazione scaturisce dall evidenza che nell ambito dei ASL 2 del Reg. CE 882/2004 campionamenti effettuati IAN esistono diversi archivi che moltiplicano le SAVONESE informazioni, disallineate per tempistica e per contenuti informativi La raccomandazione scaturisce dal fatto che da intervista di dott.ssa ASL 2 SAVONESE Briata, Dott.ssa Sfacteria e Dott. Giordano emerge che non risulta formalizzata nessuna forma di coordinamento dei TDP che effettuano campionamenti di alimenti La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva per IAN che per il RdP emesso da IZSPLV del 28/08/2015 la matrice non corrisponde a verbale 169/6, così come RDP n del 19/10/2015 emesso da ARPAL il n di verbale riportato è errato. Si da atto che la ASL SC IAN ha operato azione correttiva in corso di audit La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che verbale di prelievo 1847 del 26/08/2015 esiste anche come 1847/4 per numerazione interna apposta sull originale a posteriori in azienda. La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che da verifica del PDI, nonché dei registri campioni emerge che i gelati anche di origine animale sono oggetto di programmazione/ campionamento da parte di entrambe le SS. CC. ASL 2 SAVONESE ASL 2 SAVONESE ASL 2 SAVONESE La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva della gestione del ASL 2 SAVONESE focolaio MTA n 21 del giugno 2015, in cui a seguito di campionamento effettuato da IAOA ( Verbale 5220 del 18/06/2015) su richiesta IAN, con esito analitico positivo per istamina comunicato a SC IAN in data 29/06/2015 la SC IAOA non ha ricevuto nessuna informazione sulla gestione successiva del caso e sui provvedimenti conseguenti adottati La raccomandazione scaturisce dall evidenza che a seguito di intervista con ASL 2 SAVONESE Dott. Ssa Sfacteria, Dott. Dini e Dott. Lovesio, pur avendo effettuato audit su laboratorio LABCAM srl di Albenga non è stata approntata nessuna procedura.

8 Pagina 8 di 19 8 Si raccomanda di garantire in tutte le articolazionireg. 882/2004/CE organizzative la piena applicazione della DGR 1652/2014 perdgr 1652/04/CE quanto riguarda programmazione congiunta con i laboratori ufficiali ed il riesame del contratto, anche inserendo specificatamente gli accordi nell ambito del PDI La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che la struttura IAN, per quanto abbia dato evidenza, seppur tardivamente (novembre 2015) di aver esaminato la programmazione ed alcune criticità con i lab. Uff. in alcune riunioni specifiche, non ha peraltro formalizzato nulla all interno del PDI, come previsto da DGR 1652/2014. Peraltro si è verificato che a seguito di criticità rilevate da IZSPLV in rendicontazione semestrale circa alcuni controlli di Leishmania, non vi è stato trattamento né comunicazione ad ASL della criticità. ASL 2 SAVONESE N 1 OSSERVAZIONI OSSERVAZIONE OBIETTIVO VERIFICATO SI osserva che il sistema informativo di IZSPLV di assegnazione della matrice di campionamento non consente facilmente di riportare puntualmente quanto dichiarato nel verbale di prelievo, salvo che con la compilazione di un campo note. RIFERIMENTI OSSERVAZIONI LISTA DI RISCONTRO DESTINATARIO RIEPILOGO CARENZE DI CONFORMITA /OSSERVAZIONI E RELATIVA CLASSIFICAZIONE 4.1 Disposizioni Generali NON INDAGATA 4.4 Organizzazione NON INDAGATA 4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza NON INDAGATA 4. Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e organismi NCS limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA 9 Comunicazione e informazione NON INDAGATA 4.8 Sistema informativo CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA 4.9 Risorse finanziarie NON INDAGATA 5.2 Qualificazione del personale NON INDAGATA 5.1 Formazione e addestramento (personale di ruolo, a contratto ed in outsourcing) NON INDAGATO Procedure documentate CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 6. Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione

9 Pagina 9 di Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali NON INDAGATA 10 Piani di emergenza e sistemi di allerta CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA 5.4 E 5.5. Capacità di laboratorio CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 4.7 Sistema di gestione CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 8 Ricorsi, reclami e contenziosi NON INDAGATA 4.5 Infrastrutture, ambiente di lavoro NON INDAGATA 5. Sicurezza degli operatori NON INDAGATA Si rilevano quali punti di forza: competenza e professionalità del personale addetto ai controlli ufficiali partecipazione dell alta direzione dipartimentale alle attività di audit motivazione del personale tutto approccio all audit improntato alla condivisione e al miglioramento procedure documentate e modalità gestionali della SC Sanità Animale Peraltro si rilevano quali punti di debolezza che necessitano di azioni di miglioramento: gestione dei documenti inerenti le attività di controllo ufficiale di campionamento tenendo conto delle procedure documentate esistenti e il riesame del contratto definizione delle modalità operative per la gestione delle attività di controllo ufficiale sui laboratori di autocontrollo modalità di gestione delle conseguenze dei controlli ufficiali per adempiere a quanto previsto dagli articoli 54 e 55 del Reg. CE 882/2004. Osservazioni ASL Auditata: nessuna

10 Pagina 10 di 19 ALLEGATO - ASL 5 SPEZZINO RACCOMANDAZIONI RACCOMANDAZIONE OBIETTIVO VERIFICATO RIFERIMENTI OSSERVAZIONI LISTA DI N Si raccomanda di garantire che il verbale di campionamento, anche in formato elettronico, sia univoco nei contenuti Si raccomanda di garantire la compilazione del modulo RCU ovvero riportare tutti gli elementi previsti dall RCU nelle relazioni di controllo ufficiali relativamente anche al verbale di campionamento RISCONTRO Articolo 9 Reg. CE 882/2004 La raccomandazione scaturisce dalla seguente evidenza oggettiva: il verbale di campionamento 02/2015/VD del 12/01/2015 redatto mediante strumenti informatici risulta parzialmente difforme dal modulo cartaceo. DGR 191/2011 allegato c La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che nel modello di verbali di campionamento non risultano presenti tutte le voci previste dall RCU Si raccomanda di garantire che le procedure documentateart. 8(1), Art. 54 e Art. 55 del Reg. CE La raccomandazione scaturisce collegate alla gestione delle conseguenze dei controlli ufficiali 882/2004 comprendano il dettaglio delle attività amministrative da svolgere per adempiere alle azioni previste dall articolo 54 e dall evidenza oggettiva che nel modello di verbali di campionamento non risultano presenti tutte le voci previste dall RCU 55 del Reg. CE 882/2004. Si prende atto che per alcuni aspetti la DDG Deleghe art. 54, tratta della fattispecie sopra indicata Si raccomanda di garantire che, per i prodotti confezionati, ladgr 5/2015 richiesta analitica a seguito di campionamento preveda criteriart.4(4) del Reg. 822 di igiene di processo solo nei casi previsti dalla programmazione aziendale La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che nel verbale di campionamento 129/2015/FC del sono state richieste analisi correlate all igiene di processo per un prodotto confezionato già immesso sul mercato al dettaglio. DESTINATARIO ASL 5 SPEZZINO ASL 5 SPEZZINO ASL 5 SPEZZINO ASL 5 SPEZZINO

11 Pagina 11 di Si raccomanda di garantire che, vi siano indicazioni univocheart.8() del Reg. 822 La raccomandazione scaturisce circa le modalità con cui viene data testimonianza dell avvenuto controllo dei rapporti di prova e della loro coerenza con i correlati verbali di campionamento dall evidenza oggettiva che per il RdP del n2015 e del non vi è evidenza dell avvenuto controllo degli RdP e della loro coerenza con i correlati verbali di campionamento. Si tratta di RdP ARPAL vegetali. Per altre tipologie di RdP (1270/V del , 159/N del e 1004/V del ) vi è l evidenza Si raccomanda di garantire che in caso di presunte/accertateprisa NC inerenti attività di CU inerenti il PNAA venga data PNAA tempestiva comunicazione alla Regione All. II capo II punto 8 Reg. CE 882/2004 Si raccomanda di garantire che la IO_SICAL_P01.07_G siadgr 1652/2014 oggetto di condivisione/distribuzione alla S.C. Sanità AnimaleAllegato II capo II punto 4 e alle eventuali future articolazioni che abbiano competenza di materia di controllo ufficiale sui laboratori di autocontrollo. Si raccomanda inoltre di garantire che, nella procedura di cui sopra, vengano definite le funzioni che sono coinvolte nella esecuzione dei controlli ufficiali sui laboratori di autocontrollo. oggettiva dell avvenuto controllo. La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che a fronte di una NC accertata (lettera 1886 del 19 giugno 2015) inerente la presenza di zearalenone in mangime complementare pastone senza soia (0,00+/- 0,08) 12% di umidità (limite per suini e scrofette 0,1 mg/kg, Raccomandazione 2006/576/CE) ASL 5 SPEZZINO ASL 5 SPEZZINO La raccomandazione scaturisce ASL 5 SPEZZINO dall evidenza oggettiva che la IO_SICAL_P01.07_G non è stata oggetto di condivisione/distribuzione con la S.C. Sanità Animale. Nella procedura di cui sopra, vengano definite le funzioni che sono coinvolte nella esecuzione dei controlli ufficiali sui laboratori di autocontrollo. N 1 OSSERVAZIONI OSSERVAZIONE OBIETTIVO VERIFICATO RIFERIMENTI OSSERVAZIONI LISTA DI RISCONTRO Si osservano tempi di risposta di diversi mesi per alcune analisiart. 4(2) a) del A fronte di campionamento effettuato il da parte di ARPAL che possono risultare critici per garantireregolamento CE 882/ /04/2015 di albicocche per ricerca l efficacia del CU micotossine (verbale 15/2015/DM) si è avuta emissione di RDP da parte di ARPAL in data 11/08/2015 DESTINATARIO ASL 5 SPEZZINO

12 Pagina 12 di 19 Ambiti della capacità di laboratorio non indagati nell ambito dell audit su ASL 5 Spezzino Programmazione condivisa con laboratori ufficiali Riesame del contratto con laboratori ufficiali Sistema informativo campionamento Registro Non conformità laboratorio Rendicontazione ai sensi della DGR 1652/2014 RIEPILOGO CARENZE DI CONFORMITA /OSSERVAZIONI E RELATIVA CLASSIFICAZIONE 4.1 Disposizioni Generali NON INDAGATA 4.4 Organizzazione NON INDAGATA 4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza NON INDAGATA 4. Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e organismi NON INDAGATA 9 Comunicazione e informazione CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA 4.8 Sistema informativo NON INDAGATA 4.9 Risorse finanziarie NON INDAGATA 5.2 Qualificazione del personale NON INDAGATA 5.1 Formazione e addestramento (personale di ruolo, a contratto ed in outsourcing) Procedure documentate CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 6. Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 6.4 Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali NON INDAGATA 10 Piani di emergenza e sistemi di allerta NON INDAGATA 5.4 E 5.5. Capacità di laboratorio CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 4.7 Sistema di gestione CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 8 Ricorsi, reclami e contenziosi NON INDAGATA 4.5 Infrastrutture, ambiente di lavoro NON INDAGATA 5. Sicurezza degli operatori NON INDAGATA

13 Pagina 1 di 19 Si rilevano quali punti di forza: competenza e professionalità del personale addetto ai controlli ufficiali partecipazione dell alta direzione dipartimentale alle attività di audit motivazione del personale tutto Peraltro si rilevano quali punti di debolezza che necessitano di azioni di miglioramento: gestione dei documenti inerenti le attività di controllo ufficiale di campionamento tenendo conto delle procedure documentate esistenti e il riesame del contratto definizione delle modalità operative per la gestione delle attività di controllo ufficiale sui laboratori di autocontrollo modalità di gestione delle conseguenze dei controlli ufficiali per adempiere a quanto previsto dagli articoli 54 e 55 del Reg. CE 882/2004. Osservazioni ASL Auditata: nessuna

14 Pagina 14 di 19 ALLEGATO 4 - ASL 4 CHIAVARESE RACCOMANDAZIONI N RACCOMANDAZIONE OBIETTIVO VERIFICATO RIFERIMENTI OSSERVAZIONI LISTA DI RISCONTRO DESTINATARIO Si raccomanda di garantire che il riesame del contratto preveda laarticolo 9 Reg. CE 882/2004 La raccomandazione scaturisce dalla seguente evidenza ASL 4 CHIAVARESE 1 trattazione di tutti gli aspetti atti a garantire il buon andamento delle attività di campionamento ed analisi previsti dalla DGR 1652/2014 oggettiva: l attuale riesame Protocollo d intesa non prevede la trattazione di tutti gli aspetti atti a garantire il buon andamento delle attività di campionamento ed 4 5 Si raccomanda di garantire che sia data evidenza dell avvenuto Art.4(4) del Reg. 822/04 controllo dei rapporti di prova (che include la coerenza degli RdP con i correlati verbali di campionamento). Nel caso di errori, anche formali, degli RDP di incoerenza con i verbali di prelievo si raccomanda alla ASL di chiedere la remissione di RDP ai laboratori ufficiali. Si raccomanda di garantire che la procedura documentataart. 8(1) e art Reg. PS/SICAL/16 fornisca indicazioni in merito alle attività amministrative 822/04 da porre in essere per garantire la corretta applicazione delle lettere (fini tipici) di cui all articolo 54 paragrafo 2 del Reg (CE) 882/2004. Si raccomanda di garantire che il registro NC laboratori di analisi DRG 1652/2014 venga compilato a fronte di situazioni, che pur non oggetto diart 8(), All.II capoii punto contrattazione, non garantiscano il buon andamento dei controlli8 Reg. (CE) 882/04 ufficiali. analisi previsti dalla DGR 1652/2014 La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che per il RdP del 5/15/2015 non vi è evidenza che sia stato assicurato un puntuale controllo La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che la procedura documentata PS/SICAL/16 non fornisce indicazioni in merito alle attività amministrative da porre in essere per garantire la corretta applicazione delle lettere (fini tipici) di cui all articolo 54 paragrafo 2 del Reg (CE) 882/2004. La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che il registro NC laboratori di analisi non risulta compilato a fronte di situazioni, che pur non oggetto di contrattazione, non garantiscno il buon andamento dei controlli ufficiali (ad es. tempi di risposta per fitosanitari in alimenti di origine animale e mangimi) ASL 4 CHIAVARESE ASL 4 CHIAVARESE ASL 4 CHIAVARESE OSSERVAZIONI N OSSERVAZIONE OBIETTIVO VERIFICATO RIFERIMENTI OSSERVAZIONI LISTA DI RISCONTRO DESTINATARIO Si osserva che al momento la AC non dispone di una procedura Art. 8(1) Reg. CE 882/04 ASL 4 documentata per l esecuzione dei CU presso i laboratori di CHIAVARESE 1 autocontrollo. Si prende atto che al momento non sono presenti laboratori di autocontrollo sul territorio di competenza

15 Pagina 15 di 19 RIEPILOGO CARENZE DI CONFORMITA /OSSERVAZIONI E RELATIVA CLASSIFICAZIONE 4.1 Disposizioni Generali NON INDAGATA 4.4 Organizzazione NON INDAGATA 4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza NON INDAGATA 4. Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e organismi CARENZA DI CONFORMITA LIEVE 9 Comunicazione e informazione CONFORME 4.8 Sistema informativo CARENZA DI CONFORMITA LIEVE 4.9 Risorse finanziarie NON INDAGATA 5.2 Qualificazione del personale NON INDAGATA 5.1 Formazione e addestramento (personale di ruolo, a contratto ed in outsourcing) NON INDAGATA Procedure documentate CARENZA DI CONFORMITA LIEVE limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 6. Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 6.4 Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali NON INDAGATA 10 Piani di emergenza e sistemi di allerta NON INDAGATA 5.4 E 5.5. Capacità di laboratorio CARENZA DI CONFORMITA LIEVE limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 4.7 Sistema di gestione CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nelle raccomandazioni 8 Ricorsi, reclami e contenziosi NON INDAGATA 4.5 Infrastrutture, ambiente di lavoro NON INDAGATA 5. Sicurezza degli operatori NON INDAGATA Si rilevano quali punti di forza: competenza e professionalità del personale addetto ai controlli ufficiali partecipazione dell alta direzione dipartimentale alle attività di audit motivazione del personale tutto

16 Pagina 16 di 19 approccio all audit improntato alla condivisione e al miglioramento Peraltro si rilevano quali punti di debolezza che necessitano di azioni di miglioramento: gestione dei documenti inerenti le attività di controllo ufficiale di campionamento tenendo conto delle procedure documentate esistenti e il riesame del contratto modalità di gestione delle conseguenze dei controlli ufficiali per adempiere a quanto previsto dagli articoli 54 e 55 del Reg. CE 882/2004. Osservazioni ASL Auditata: nessuna

17 Pagina 17 di 19 ALLEGATO 5 - ASL GENOVESE N RACCOMANDAZIONI RACCOMANDAZIONE OBIETTIVO RIFERIMENTI OSSERVAZIONI LISTA DI RISCONTRO VERIFICATO Si raccomanda di garantire un approccio univoco nel dare evidenzaart.4(4) del Reg. La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che per il dell avvenuto controllo dei RdP (che include la coerenza degli RdP con822/04 RdP del 10/12/2015 non vi è evidenza che sia stato i correlati verbali di campionamento). Nel caso di errori, anche formali, assicurato un puntuale controllo degli RDP di incoerenza con i verbali di prelievo si raccomanda alla ASL di chiedere la remissione di RdP ai laboratori ufficiali. Si raccomanda che i provvedimenti amministrativi contengano, traart. 8(1) e art. 54 del La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che il l altro, una descrizione dei presupposti di fatto, delle basi giuridichereg. CE 882/2004 provvedimento amministrativo n. 161 del non che hanno determinato le ragioni della pubblica amministrazione, contiene tra l altro, una descrizione delle basi giuridiche che clausole inerenti il diritto alla difesa. hanno determinato le ragioni della pubblica amministrazione, clausole inerenti il diritto alla difesa. Si raccomanda di garantire una procedura documentata che fornisca Art. 8(1) e art La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che il indicazioni in merito alle attività amministrative da porre in essere Reg. 822/04 provvedimento amministrativo n. 161 del non per garantire la corretta applicazione delle lettere (fini tipici) di cui contiene tra l altro, una descrizione delle basi giuridiche che all articolo 54 paragrafo 2 del Reg (CE) 882/2004. hanno determinato le ragioni della pubblica amministrazione, Si raccomanda di garantire che venga data evidenza della avvenutadgr 1652/2015 gestione delle criticità segnalate dal laboratorio IZS PLVA con flussoart. 8() reg. CE informativo /2004 Si raccomanda di garantire una comunicazione tempestiva all OSA, inart. 7(1) Reg. CE particolare nei casi di campioni non conformi. 882/2004 clausole inerenti il diritto alla difesa. La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che la AC auditata non ha fornito evidenza della avvenuta presa in carico delle criticità segnalate dal laboratorio IZS PLVA con flusso informativo 51 La raccomandazione scaturisce dall evidenza oggettiva che dopo il ricevimento del RdP del la comunicazione all OSA di esito non conforme è avvenuta il DESTINATARIO ASL GENOVESE ASL GENOVESE ASL GENOVESE ASL GENOVESE ASL GENOVESE Ambiti della capacità di laboratorio non indagati nell ambito dell audit su ASL GENOVESE Riesame del contratto con i laboratori ufficiali Coordinamento tra le unità organizzative della AC RIEPILOGO CARENZE DI CONFORMITA /OSSERVAZIONI E RELATIVA CLASSIFICAZIONE 4.1 Disposizioni Generali NON INDAGATA

18 Pagina 18 di Organizzazione NON INDAGATA 4.2 Indipendenza, imparzialità, integrità, riservatezza NON INDAGATA 4. Coordinamento ed interfaccia della AC, anche con altre autorità e organismi NCL limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione NON INDAGATO 9 Comunicazione e informazione CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 4.8 Sistema informativo CARENZA Di CONFORMITA LIEVE limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 4.9 Risorse finanziarie NON INDAGATA 5.2 Qualificazione del personale NON INDAGATA 5.1 Formazione e addestramento (personale di ruolo, a contratto ed in outsourcing) NON INDAGATA Procedure documentate CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 6. Conseguenze dei controlli (NC e sanzioni) CARENZA DI CONFORMITA SIGNIFICATIVA limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 6.4 Sistema di rilascio delle certificazioni ufficiali NON INDAGATA 10 Piani di emergenza e sistemi di allerta NON INDAGATA 5.4 E 5.5. Capacità di laboratorio CARENZA DI CONFORMITA LIEVE limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 4.7 Sistema di gestione CARENZA DI CONFORMITA LIEVE limitatamente a quanto indicato nella raccomandazione 8 Ricorsi, reclami e contenziosi NON INDAGATA 4.5 Infrastrutture, ambiente di lavoro NON INDAGATA 5. Sicurezza degli operatori NON INDAGATA Si rilevano quali punti di forza: competenza e professionalità del personale addetto ai controlli ufficiali partecipazione dell alta direzione dipartimentale alle attività di audit motivazione del personale tutto approccio all audit improntato alla condivisione e al miglioramento procedura gestione controlli ufficiali su laboratori autocontrollo esecuzione delle attività di audit sul laboratorio di autocontrollo sia per gli aspetti di sistema che tecnici

19 Pagina 19 di 19 Peraltro si rilevano quali punti di debolezza che necessitano di azioni di miglioramento: gestione dei documenti inerenti le attività di controllo ufficiale di campionamento tenendo conto delle procedure documentate esistenti e il riesame del contratto modalità di gestione delle conseguenze dei controlli ufficiali per adempiere a quanto previsto dagli articoli 54 e 55 del Reg. CE 882/2004. Osservazioni ASL Auditata: Nessuna

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