SERVIZIO DEGLI ACQUISTI

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1 1 SERVIZIO DEGLI ACQUISTI CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI VENTILATORI POLMONARI PER TERAPIA INTENSIVA E VENTILAZIONE NON INVASIVA DI UMIDIFICATORE ATTIVO A CAPILLARI PER OSSIGENOTERAPIA ART. 1 (oggetto dell appalto) Oggetto del presente capitolato speciale è la fornitura, il montaggio e installazione di ventilatori polmonari per terapia intensiva e ventilazione non invasiva occorrenti per il servizio di anestesia e rianimazione, terapia intensiva e semintensva, pronto soccorso del p.o. San Francesco di Nuoro ART. 2 (durata dell appalto) Il contratto avrà inizio all atto dell aggiudicazione ed avrà temine entro 36 mesi dalla data di comunicazione. Le consegne dovranno avvenire entro 30 gg. dall ordine, le operazioni di installazione e montaggio dovranno concludersi entro 5 gg. dalla consegna. ART. 3 (specifica delle forniture) I concorrenti dovranno presentare le offerte con le modalità previste nel disciplinare di gara, con esclusivo riferimento agli articoli richiesti appresso indicati, senza soluzioni alternative. Il fornitore dovrà produrre idonea documentazione comprovante che le attrezzature proposte sono costruite a norma delle vigenti disposizioni di legge, dovrà inoltre precisare, nell offerta : la Ditta produttrice dell apparecchio, modello, anno di immissione sul mercato dell ultima versione, caratteristiche particolari, configurazione. LOTTO N. 1

2 2 N. N. 12 VENTILATORI POLMONARI PER TERAPIA INTENSIVA caratteristiche generali minime : Ventilatore polmonare di ultima generazione, utilizzabile su pazienti adulti e pediatrici, aggiornabile via software per quanto riguarda le terapie di ventilazione e le funzioni di monitoraggio. Il ventilatore dovrà presentare le seguenti caratteristiche: Struttura senza superfici piatte per evitare l accumulo di fluidi Blocco espiratorio con filtro antivirale-batterico integrato e riscaldato modi ventilatori richiesti: ventilazione pressometrica, volumetrica, pressometrica a volume garantito; SIMV in volume e pressione controllata con eventuale pressione di supporto, pressione di supporto (PSV) con backup mode di sicurezza in caso di apnea, CPAP, ventilazione bifasica (BiLevel, BIPAP, Bi-Vent, ecc.), ventilazione non invasiva (NIV) con compensazione delle perdite; possibilità di ventilazione limitata in pressione; possibilità di respiri spontanei in tutte le modalità ventilatorie e ventilazione assistita attivabile nelle modalità controllate; trigger inspiratorio a flusso e a pressione selezionabili uno per volta o attivi contemporaneamente (il ventilatore deve servire il primo intercettato); possibilità di erogazione miscele di Heliox in tutte le modalità ventilatorie e taglie del paziente con correzione automatica per tutti i volumi e concentrazioni di ossigeno; trigger espiratorio; ventilazione di backup (d apnea) selezionabile tra tutte le modalità ventilatorie controllate; allarme perdite regolabile per la ventilazione non invasiva; calcolo P0,P1 e PEEP intrinseca; compensazione del tubo endotracheale; dotazione di monitor a colori touch screen di almeno 12 LCD per la visualizzazione in tempo reale di almeno 3 curve (pressione, flusso e volume), dei parametri ventilatori misurati e calcolati inclusi i parametri relativi alla meccanica polmonare, visualizzazione dei loops di pressione/volume flusso/volume, pressione/flusso; possibilità di distinguere chiaramente i valori di respirazione spontanea dai valori della ventilazione totale; funzione di protezione polmonare; nebulizzatore di farmaci integrato per una più facile ed ergonomica gestione; dotazione di allarmi acustici e visivi per volume, frequenza inspiratoria, pressione delle vie aeree, apnea, frazione respiratoria di ossigeno; memorizzazione e visualizzazione dei trend grafici e numerici di tutti i parametri monitorizzati e impostati per un tempo almeno di 24 ore; capacità di memorizzazione e rivisitazione tramite cursore della schermata corrente; modulo per la monitorizzazione della meccanica respiratoria anche con metodo side-stream e misurazione EtCO2. possibilità di calcolare il consumo energetico metabolico e degli scambi gassosi durante la ventilazione spontanea; bassi costi di gestione; cella ossigeno a lunga durata; batteria tampone per alimentazione sistema in caso di mancanza di energia elettrica con autonomia minima di 20 minuti; Conformità alle norme UNI EN 794-1:2001 e s.m.i.

3 3 saranno oggetto di valutazione eventuali ulteriori procedure funzionali al controllo del grado di capacità di respiro spontaneo del paziente. Ulteriori caratteristiche richieste: REQUISITI GENERALI Schermo a colori touch screen con la rappresentazione contemporanea di tre forme d'onda in tempo reale Modalita di Ventilazione:Volume controllato,volume/simv,pressione controllata, Pressione controllata/simv, Cpap, Cpap/psv, Bifasica, Nppv/AC, Nppv/simv, NIV, Prvc, La struttura del ventilatore non deve avere superfici piatte per evitare l'accumulo di fluidi Il blocco espiratorio deve avere il filtro antivirale-batterico integrato e riscaldato Trigger a flusso e pressione. L'operatore può selezionare uno per volta o tenerli attivi entrambi, dove il ventilatore servirà il primo che verrà intercettato. Possibilità erogazione miscele di Heliox in tutte le modalità ventilatorie e tutte le taglie di paziente, con correzione automatica per tutti i volumi e concentrazioni di ossigeno Compensazione automatica delle perdite, perdite intorno alla linea di base che possono verificarsi quando si utilizzano presidi per la ventilazione non invasiva o lo stesso tubo endotracheale. Le forme d'onda ed i loops devono avere la fase inspiratoria ed espiratoria codificata a colori La fase inspiratoria iniziata dal paziente da quella iniziata dal ventilatore deve essere codificata a colori sia sulle forme che sui loops. Il blocco espiratorio deve includere un raccoglicondensa integrato e dotato di valvola che permetta lo svuotamento senza l'interruzione della ventilazione Nebulizzatore integrato a tempo che eroga la FiO2 impostata, compensato in volume e sincronizzato con la fase inspiratoria. Il display deve rotare di almeno 180 Tutti i controlli primari devono essere visibili, imposta bili e/o variabili in tutte le schermate senza passare da menù e/o sotto menù. L'incremento di ossigeno per la bronco-aspirazione deve avere il valore di FiO2 regolabile. Il monitoraggio del flusso prossimale per pazienti adulti, pediatrici e neonatali. Il ventilatore deve dìsporre di un compressore silenzioso ed integrato al ventilatore che permetta l'alloggiamento su pensile. Batteria interna di serie deve garantire l'autonomia di 2 ore del ventilatore e di 30 minuti del ventilatore con il compressore integrato. Visualizzare il messaggio di funzionamento a batteria durante tutto il periodo di funzionamento a batteria. MODALITA Dovrà avere la modalità ventilatoria Pressione limitata Flusso Costante Ciclata a Tempo (TCPL) 01tre alla ventilazione Pressumetrica per poter ventilare pazienti di taglia neonatale. La durata del tempo di Apnea prima che intervenga il ventilatore dovrà essere impostabile dall'operatore. le modalità ventilatorie in Apnea dovranno includere la Volumetrica e la Pressumetrica con tutte le varianti di NC ed i relativi parametri impostabili dall'operatore. Il ventilatore dovrà permettere il ciclaggio a flusso (trigger espiratorio) in tutte le modalità pressumetriche inclusa la modalità di pressione erogata in volume controllato La modalità Pressumetrica dovrà avere la"valvola espiratoria flottante sul valore Pmax impostata automaticamente ad un valore inferiore a 5 cm H20 sopra PIP La modalità di pressione erogata in volume controllato dovrà avere le transizioni dal periodo basso al periodo alto e dal periodo alto a quello basso sincronizzabile con il respiro del paziente.

4 4 La modalità di pressione erogata in volume controllato deve permettere PSV sul corrente valore di pressione di base pressione erogata in volume controllato deve permettere PSV a scelta dell'operatore anche sul valore alto di pressione Nella modalità volumetrica il generatore di flusso deve permettere la forma d'onda quadra o decelerata e la Valvola Demand con la condizione On/Off per permettere l'erogazione di flusso extra su richiesta del paziente. Nelle Modalità Pressumetriche deve permettere il blocco del volume massimo erogato (per la sicurezza del paziente), su valori impostati dall'operatore. La modalità "Standby" memorizzerà tutte le impostazioni correnti del ventilatore e i criteri di allarme per riprendere la ventilazione semplicemente pigiando un pulsante. Deve permettere la ILV ventilazione a polmoni separati. REQUISITI: VALORI MONITORIZZATI I parametri monitorizzati possono essere impostati (organizzati) a piacere dell'operatore sia forme d'onda, loops, numerici. Deve essere disponibile il parametro "Perdita %" in tutte le taglie di paziente Deve essere disponibile il parametro "C20/C" in tutte le taglie di paziente Devono essere disponibili il Volume Corrente e Volume Minuto espressi pro kg (ml/kg) Ciò che si vede sullo schermo deve essere proiettabile tramite proiettore LCD (funzione didattica) -Gli atti paziente devono essere identificati da un distinto cambio di colore delle forme d'onda e dei loops. I parametri monitorizzati devono includere tutti i dati riferiti alla meccanica respiratoria I parametri sopra devono essere memorizzati automaticamente e disponibili anche come trend di 24 ore su almeno 4 grafici e tabellare (numerici) I parametri monitorizzati inclusi quelli della pressione tracheale devono essere memorizzati automaticamente e disponibili anche come trend di 24 ore REQUISITI: ALLARMI Gli allarmi devono essere codificati con colori per distinguerli in allarmi di Alta Media e Bassa priorità. Gli allarmi devono essere differenziali anche acusticamente con toni per distinguere gli allarmi di Alta Media e Bassa priorità. Il tempo per l'allarme di Apnea deve essere regolabile dall'operatore entro il range compreso tra 6 e 60 secondi. I messaggi di allarme devono includere il messaggio "Volume Limite" nelle modalità Pressumetriche "che indica il raggiungimento del Volume Corrente Massimo impostato e che pone fine alla fase inspiratoria Le impostazioni degli allarmi devono essere visibili anche sui controlli principali per indicare le impostazioni degli allarmi nelle impostazioni correnti. Possibilità di disattivare l'allarme per il sensore 02 tenendo attivi gli altri. L'acustica degli allarmi deve essere regolabili REQUISITI: MANOVRE/TREDS Il ventilatore deve visualizzare i trend di tutti i parametri monitorizzati per 24 ore I trends devono essere configurabili dall'operatore per mostrare almeno 4 grafici come istogrammi con la possibilità di rivedere con il cursore per eventi. Deve essere in grado di registrare nei Trends eventi come "Emogas", "Radiografia al Torace", "Intubazione", etc Deve registrare automaticamente eventi come 02 al 100%, variazioni di impostazione del ventilatore, flusso. I valori ottenuti da queste manovre rimarranno sul display fino a quando non verranno cancellati

5 5 dall'operatore. Questi valori devono essere tracciati nei Trends Il ventilatore tornerà a ventilazione normale alla fine della manovra senza richiedere modifiche ai controlli principali Le manovre avranno la possibilità di Start/Stop Le manovre devono avere l'impostazione del Trigger solo per quella manovra, separata dall impostazione del Trigger principale nei controlli della ventilazione. la manovra dei "Punti di Flesso" deve avere l'impostazione massima per il flusso inferiore a 7 lpm la manovra dei "Punti di Flesso" deve avere l'impostazione separata della PEEP solo per la manovra La manovra dei "Punti di Flesso" deve avere l'impostazione del "Tempo di Stabilizzazione della PEEP". Loop Pressione/Volume ed avere l'impostazione del "Tempo di Stabilizzazione della PEEP". Il ventilatore deve memorizzare fino a 4 manovre dei "Punti di Flesso" con i relativi valori, come riferimento. La manovra corrente del Loop dei "Punti di Flesso" deve essere sovrapposta ai Loops dei "Punti di Flesso" precedentemente memorizzati come riferimento per il confronto/analisi LOTTO N. 2 N. 4 VENTILATORI PER TERAPIA INTENSIVA E VENTILAZIONE NON INVASIVA PER IL REPARTO DI TERAPIA SEMINTENSIVA Ventilatore elettronico di ultima generazione controllato da microprocessori e pneumaticamente alimentato a turbina, possibilmente, quindi autonomo dall impianto di aria compressa. La fonte dell ossigeno deve essere sia ad alta pressione(dall impianto) che da una fonte a flusso o bassa pressione (concentrazione), corredato di monitor a colori TFT, touchscreen di almeno 10 per la visualizzazione delle curve di: pressione delle vie aeree, flusso e volume, parametri ventilatori impostati e misuratori e loop., Inoltre, deve avere la disponibilità di un controllo con valori numerici dei vari parametri sia impostati che misurati per rendere piu semplice l interpretazione delle varie modalità di ventilazione. Deve risultare di facile gestione e manutenzione nelle parti soggette ad usura (filtri trasduttori blocco espiratorio)inoltre i costi di gestione per le parti usuranti devono essere contenuti. Il respiratore deve avere le seguenti specifiche tecniche: adatto alla ventilazione di pazienti pediatrici e adulti in modalità o volume controllato o pressione controllata o volume/simv o Pressione/SIMV o CPAP o CPAP/PSV o NPPV/A/C o NPPV/ CPAP/ PSV o NPPV/ SIMV o PRVC/biphasica

6 6 trigger di flusso fonte autonoma a turbina incorporata con un flusso in spontanea di 180 1/min Possibilità di effettuare manovre/misure automatiche della meccanica polmonare (MIP/NIF) Nebulizzatore sincronizzato integrato regolabile da 1 min a 1 ora Batteria integrata di almeno 6 ore per il trasporto intra-ospedaliero miscelatore aria/ossigeno, elettronico Possibilità di congelare le curve per consentire l analisi delle stesse Possibilità di praticare ventilazioni non invasive Possibilità di montaggio su pensile o su barella da trasporto Gradita la tecnica ventialtoria della pav (ultima tecnica innovativa) LOTTO N. 3 N. 4 UMIDIFICATORE ATTIVO A CAPILLARI PER OSSIGENOTERAPIA IN TERAPIA INTENSIVA E SEMINTENSIVA L umidificatore e riscaldatore per ossigenoterapia deve essere impegnato anche per alti flussi di miscele di aria e ossigeno (da 2 ad oltre 35 litri al minuto) e garantire la stabilità della temperatura impostata ed un umidità relativa del 100% al punto di raccordo delle cannule nasali o maschere facciali impiegate. L umidificazione dei gas deve avvenire tramite il principio dello scambiatore di calore e umidità a membrana a capillari. La membrana deve soddisfare gli standar richiesti dalla normativa HIMA per il controllo della contaminazione batterica. Il sistema di circolazione dell acqua deve essere del tipo a circuito chiuso che non necessita di manipolazioni potenzialmente contaminanti e garantire nello stesso tempo l eliminazione della formazione di condensa all interno del circuito di somministrazione della miscela per ossigenoterapia. Si richiede la possibilità di integrare il sistema di umidificazione con carrello stativo porta sacca (per sacca d acqua di alimentazione), con flussometro e miscelatore di aria ed ossigeno. LOTTO N. 4 N. 2 VENTILATORI VENTILAZIONE NON INVASIVA PER IL SERVIZIO PRONTO SOCCORSO

7 7 Ventilatore elettronico generatore di flusso a due livelli di pressione. Caratteristiche generali minime: Apparecchio per ventilazione a due livelli di pressione. Destinazione verso pazienti adulti e pediatrici. Utile per il lavaggio della CO 2. Deve permettere la registrazione dei dati relativi alla ventilazione incluse la saturazione e la frequenza cardiaca quando è collegato il sensore ossimetrico. Deve effettuare la compensazione automatica delle perdite e il controllo del tempo inspiratorio. MODALITA DI VENTILAZIONE CONSENTITE CPAP Ventilazione a pressione positiva continua Ventilazione spontanea a due livelli di pressione Ventilazione spontanea / controllata a due livelli di pressione Ventilazione controllata a due livelli di pressione PARAMETRI REGOLABILI Modalità di ventilazione CPAP IPAP EPAP Frequenza respiratoria Rise time IPAP Max Durata IPAP (in modalità controllata) IPAP Min Trigger inspiratorio Trigger ciclaggio Maschera Inizio CPAP Inizio EPAP ALLARMI Allarme maschera: quando si verificano alte perdite dalla maschera. Bassa Pressione: imposta la caduta massima di pressione in rapporto a una pressione CPAP o IPAP prefissata Alta pressione: fissa il limite massimo di pressione Basso volume al minuto: fissa la ventilazione/minuto minima Maschera senza fori per il lavaggio della CO 2 : attiva o disattiva l'allarme di maschera senza fori per il lavaggio della CO 2 Interruzione corrente elettrica Guasto sistema ART. 4 (variabilità dei quantitativi)

8 8 Gli articoli oggetto della fornitura non impegnano l Azienda U.S.L.3, potendo essere variati, nelle quantità, conseguentemente a mutate esigenze dell Azienda medesima. ART. 5 (determinazione del prezzo ed offerta economica) L offerta, compilata e firmata dal rappresentante legale, pena l esclusione dalla gara e dovrà indicare il costo unitario, per ogni articolo offerto, nonché il costo complessivo espresso in cifre e in lettere dell intero lotto, in caso di discordanza fra il prezzo esposto in cifre e quello esposto in lettera sarà preso in considerazione il prezzo più conveniente per l Azienda. I prezzi si intenderanno al netto dell I.V.A., per merci resi franco locali dell Azienda che verranno indicati al momento dell ordine, con imballo trasporto, scarico, montaggio, ivi compresa l istruzione del personale addetto all utilizzo. I prezzi resteranno invariati per tutta la durata del contratto (36 mesi dall aggiudicazione). ART. 6 (aggiudicazione) La procedura della gara sarà espletata con l osservanza delle norme sancite dalla D.Lgs 163/2006 e la sua aggiudicazione avverrà con il criterio previsto dall art. 83. L aggiudicazione, a favore della concorrente che avrà proposto le condizioni più vantaggiose per l Azienda, sarà effettuata dalla Commissione di gara sulla scorta delle schede tecniche e dei prezzi offerti disponendo per la valutazione i seguenti parametri per ogni singolo lotto : 1) Caratteristiche Tecniche : Punteggio Massimo 60 Punti relativamente a ciascuna Ditta in gara, verrà effettuato un esame delle caratteristiche tecnico- qualitative (qualità dei materiali, pregio tecnico,caratteristiche tecniche e funzionali, garanzia, assistenza tecnica ecc.) risultanti dalle schede tecniche presentate per ciascuna articolo proposto, cosi suddiviso: da 1 a 50 punti- caratteristiche generali, compatezza dell apparecchio, robustezza, modernità e progettazione tecnologicamente avanzata, precisione e sicurezza dei sistemi di comando e di controllo e grado di automazione, apertura del sistema per eventuali integrazioni ed aggiornamenti mediante schede, moduli e accessori di completamento; da 1 a 10 punti assistenza tecnica e manutenzione ordinaria, condizioni e durata della assistenza tecnica e manutenzione ordinaria, condizioni e durata della garanzia (per periodi superiori a 24 mesi)

9 9 Per una migliore valutazione la commissione effettuerà un sopralluogo, qualora lo ritenesse opportuno, presso le strutture dove sono stati già forniti gli articoli proposti, pertanto sarà necessario indicare tali sedi. saranno escluse dalle successive fasi dell aggiudicazione le ditte che non avranno raggiunto il punteggio minimo di 35/60 2) Costo complessivo : punteggio massimo 40 Verrà attribuito al prezzo più basso il punteggio massimo; agli altri prezzi saranno assegnati punteggi inversamente proporzionali al primo. L aggiudicazione, per ciascun lotto, scaturirà dalla sommatoria del punteggio qualitativo conseguito dalla valutazione tecnica per ciascun articolo proposto e dal relativo punteggio riportato in seguito al calcolo economico. L aggiudicazione sarà immediatamente impegnativa per la Ditta, mentre s intenderà perfezionata per l Azienda solo dopo la stipulazione e la registrazione del relativo contratto. ART.7 (garanzie) Ogni articolo offerto dovrà essere corredato di certificato di garanzia, riferito ad un periodo non inferiore a mesi 24 decorrenti dalla data dell avvenuto collaudo, contro difetti di materiale o fabbricazione, tali parti dovranno essere sostituiti gratuitamente entro 10 gg dalla comunicazione. Tutti gli articoli offerti devono essere conformi alle norme legislative vigenti. La partecipazione alla gara sottointende l impegno, da parte delle Ditte concorrenti, ad assicurare la fornitura per almeno dieci anni delle parti di ricambio. ART. 8 ( invariabilità dei prezzi) I prezzi unitari elencati nell offerta si intendono invariabili e indipendenti sia da qualsiasi eventualità e circostanza, sia da qualsiasi variazione che possa intervenire nel costo della mano d opera e dei materiali. Nel caso in cui l Amministrazione intendesse acquistare altre attrezzature entro tre anni successivi all aggiudicazione, la ditta aggiudicataria è impegnata mantenere i medesimi prezzi unitari praticati in sede di gara. ART. 9 (contratto,cauzione, penalità)

10 10 A garanzia dell adempimento degli obblighi contrattuali inerenti la fornitura la Ditta aggiudicataria dovrà costituire un deposito cauzionale pari al 10% dell importo della fornitura che verrà prestato nei modi previsti dall art. 113 del D.Lgs n. 163/06. ART. 10 (consegne) La consegna delle apparecchiature, deve avvenire entro il termine massimo di 30 giorni. Il termine di esecuzione deve intendersi espresso in giorni lavorativi e decorrere dalla data di ricevimento, da parte della ditta, della comunicazione di aggiudicazione della gara. Entro il predetto termine, gli articoli di cui trattasi devono essere montati a regola d arte e pronti per l uso con la cosiddetta formula chiavi in mano. La ditta si impegna a comunicare all Amministrazione la data e l ora dell inizio dei lavori di montaggio e installazione, con almeno tre giorni di anticipo. ART. 11 (modalità di esecuzione della posa in opera) Tutti i lavori per la posa in opera e installazione delle attrezzature in oggetto saranno eseguiti secondo le prescrizione che, in corso di esecuzione verranno date dall Amministrazione. E inteso che la ditta fornitrice attuerà, a sua cura e spese, tutti i provvedimenti necessari alla fornitura con la formula chiavi in mano. E inteso che l Amministrazione dovrà essere indenne da qualsiasi responsabilità verso terzi che dovesse derivare dalla posta in opera degli arredi e delle attrezzature. Lo smontaggio, la rimozione e lo smaltimento dei materiali utilizzati per la posa in opera dovrà essere effettuato a cura della Ditta aggiudicataria. ART. 12 (controlli di qualità, di quantità, collaudo) L Azienda si riserva la facoltà di effettuare, nel corso della fornitura, controlli di qualità al fine di accertare la corrispondenza ai requisiti stabiliti dal contratto e dalle vigenti norme di legge. Il risultato dei controlli sarà ritenuto vincolante per entrambe le parti e, qualora dovesse risultare la non corrispondenza degli arredi offerti ai requisiti prescritti, l Azienda potrà procedere alla rescissione anticipata del contratto ed alla richiesta del risarcimento dei danni eventualmente causati, procedendo cautelativamente all incameramento della cauzione prestata all atto della firma del contratto, fino alla concorrenza del danno subito. In presenza di tali evenienze l Azienda si riserva l ulteriore facoltà di fare ricorso anche alle altre norme contenute nel Capitolato Generale.

11 11 Il Collaudo sarà effettuato dal Responsabile del Servizio di Ingegneria Clinica dell Azienda U.S.L.3. ART. 13 ( modalità fatturazione e pagamento) L Azienda provvederà al pagamento tramite leasing, dopo avere effettuato i debiti controlli e collaudi. ART. 14 (norme di rinvio) Per quanto non specificato nel presente capitolato speciale, restano valide le condizioni espresse nel capitolato generale nonchè nel disciplinare di gara. Il Responsabile del Servizio Dr.ssa Maria Grazia Figus