SEPONVER PLUS 50 mg/ml + 75 mg/ml Sospensione orale per ovini Closantel e Mebendazolo SOLO PER USO VETERINARIO

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1 Foglietto illustrativo per SEPONVER PLUS 50 mg/ml + 75 mg/ml Sospensione orale per ovini Closantel e Mebendazolo SOLO PER USO VETERINARIO NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio: Eli Lilly Italia S.p.a Via Gramsci Sesto Fiorentino (Fi) Titolare dell autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A. Queluz de Baixo, Portogallo oppure Jannssen Cilag S.A. Val de Reuil Francia DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO SEPONVER PLUS 50 mg/ml + 75 mg/ml sospensione orale per ovini. closantel + mebendazolo INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Un ml contiene: Principi attivi: closantel sodio mg 54,375 equivalenti a closantel mg 50; mebendazolo mg 75. Sospensione orale di colore bianco-giallo chiaro. INDICAZIONI Terapia per l infestazione dai seguenti parassiti: Trematodi Fasciola hepatica (adulti + immaturi di 5-6 settimane) Fasciola gigantica (adulti + immaturi di 8 settimane) Nematodi gastro-intestinali Haemonchus contortus (adulti + immaturi + ceppi BZ resistenti)

2 Bunostomum sp. (adulti) Chabertia ovina (adulti + immaturi) Gaigeria pachyscelis (adulti + immaturi) Oesophagostomum spp. (adulti) Capillaria spp. (adulti) Cooperia spp. (adulti) Nematodirus spp. (adulti + immaturi) Ostertagia circumcincta (adulti + immaturi) Strongyloides papillosus (adulti) Trichostrongylus axei (adulti) Trichostrongylus colubriformis (adulti + immaturi) Trichuris ovis (adulti) Vermi (nematodi) polmonari Dictyocaulus filaria (adulti + immaturi) Cestodi Avitallina spp. Moniezia spp. Artropoidi Oestrus ovis (inalatore nasale) 1, 2 e 3 stadio larvale. Dopo somministrazione orale, il closantel viene facilmente assorbito e si lega in larga misura alle proteine plasmatiche (>99%). Questo legame prolunga la permanenza del farmaco a livello plasmatico, che si manifesta in un effetto residuale sui parassiti ematofagi. La durata di questo effetto varia a seconda della sensibilità del parassita al closantel. Attività residuale Specie dei parassiti dose periodo di protezione (mg/kg) Haemonchus contortus 10 7 settimane Oesophagostum 10 2 settimane columbianum Gaigeria pachyscelis 10 8 settimane Oestrus ovis 10 8 settimane CONTROINDICAZIONI Non somministrare il medicinale veterinario ad animali con gravi compromissioni epatiche. Non usare in animali in caso di accertata ipersensibilità ai principi attivi o ad uno degli eccipienti. Non usare in caso di resistenza accertata al principi attivi. REAZIONI AVVERSE Diarrea e scialorrea transitoria.

3 I medicinali della classe delle salicilanilidi possono causare cecità e paresi, iperventilazione, ipertermia, convulsioni e tachicardia. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario. SPECIE DI DESTINAZIONE Ovini. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITA DI SOMMINISTRAZIONE La dose consigliata è di 10 mg per kg di p.c. di closantel + 15 mg per kg di p.c. di mebendazolo. Questa dose corrisponde a 1 ml per 5 kg di peso corporeo. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE SEPONVER PLUS sospensione orale deve essere somministrato attentamente con apposito equipaggiamento al fine di evitare un dosaggio eccessivo. Ci si deve assicurare che le operazioni di dosaggio siano eseguite accuratamente così come la determinazione del peso corporeo. Nella scatola è fornito un tappo in HDPE dotato di beccuccio, da usarsi in sostituzione del tappo di chiusura per facilitare il prelievo del prodotto. Una volta prelevata la quantità desiderata di prodotto, applicare nuovamente il tappo di chiusura al posto del tappo con beccuccio al fine di garantire la corretta conservazione del medicinale. Modalità e via di somministrazione SEPONVER PLUS deve essere somministrato con attenzione con apposito dispositivo. Agitare bene prima dell'uso. Uso con attrezzatura automatica 1. agitare il contenitore e tenerlo dritto; 2. infilare la fascia in uno dei buchi alla base della bottiglia e fissarla al buco appropriato nella parte alta del contenitore per far pendere il contenitore comodamente; 3. rimuovere il tappo di chiusura e sostituirlo con il tappo con beccuccio fornito nella confezione; 4. fissare saldamente al beccuccio il tubo che parte dall'attrezzatura; 5. appendere il contenitore rovesciato e premere delicatamente il grilletto pronto per l'uso; 6. se il contenuto non viene usato interamente, il tappo liscio deve essere sostituito con il tappo di chiusura per proteggere il contenuto per usi seguenti; 7. l'intervallo di tempo tra il prelevamento della prima e dell'ultima dose non dovrebbe essere indebitamente prolungato. TEMPO DI ATTESA Carni: 67giorni.

4 Latte: Non autorizzato per l uso in pecore che producono latte per consumo umano nemmeno durante il periodo di asciutta. Non utilizzare entro 1 anno prima del primo parto in pecore destinate a produrre latte per il consumo umano. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare tra i 15 e i 30 C. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull etichetta e sulla scatola. Dopo apertura del confezionamento primario, usare entro 3 mesi. AVVERTENZE SPECIALI Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Durante il periodo di trattamento e nei 7 giorni successivi gli animali devono essere confinati, lontano da corsi d acqua, laghi o stagni. Si deve aver cura di evitare le seguenti pratiche perché aumentano il rischio di sviluppare resistenza e possono portare infine ad inefficacia terapeutica: Uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici appartenenti alla stessa classe, per un periodo prolungato di tempo. Ipodosaggio dovuto a errata stima del peso corporeo, somministrazione sbagliata del prodotto o mancanza di calibrazione dell apparecchiatura di dosaggio. I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici devono essere ulteriormente analizzati usando test adatti. Laddove i risultati dei test rivelano chiaramente resistenza ad un particolare antielmintico, si deve impiegare un antielmintico appartenente ad un altra classe farmacologica ed avente un diverso meccanismo d azione. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Il prodotto deve essere somministrato con attenzione con idoneo strumento. Agitare bene prima dell'uso. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Lavarsi le mani prima della somministrazione. Lavare immediatamente gli schizzi del prodotto dalla pelle e dagli occhi. Rimuovere immediatamente qualsiasi vestito contaminato. Nella manipolazione del prodotto si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da indumenti protettivi, guanti e mascherina. Non inalare, evitare il contatto con la pelle e con gli occhi. Le persone con nota ipersensibilità ai principi attivi devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Impiego durante la gravidanza e l'allattamento SEPONVER PLUS non può essere somministrato agli animali nel primo periodo di gravidanza. Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione

5 Nessuna conosciuta. Sovradosaggio (sintomi, procedura di emergenza, antidoti) se necessario Sintomi di sovradosaggio sono una diminuzione della vista o cecità, anoressia, incoordinazione e debolezza generale. Incompatibilità In assenza di studi di compatibilità non miscelare con altri medicinali veterinari. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli abituali punti di raccolta per i medicinali scaduti o non utilizzati. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Agosto 2014 ALTRE INFORMAZIONI Confezioni: flaconi da 1000 e da 2500 ml.