MANUALE DI SICUREZZA PER LA S.S. DI CITOGENETICA PRESIDIO OSPEDALIERO MACEDONIO MELLONI

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1 FATEBENEFRATCLLIE ALLEGATOF DATA: 30/06/2(112 Itev. 0 Pag. 1 di 15 Nota: Documento di riferimento: Manuale di Sicurezza per i Servizi di Medicina di Laboratorio, i Servizi di Anatomia Patologica, il Servizio di Immunocmatologia e Trasfusionale e la SS di Citogenetica. Motivo revisione Redazione Verifica Approvazione Prima emissione TSLB: Sig.ni A.M. Oneda l)r. I-'.P. Amico RTQ Aziendale: Sig.ra S. Cavenago RSPP: Sig.ra S. Cavenago Coordinatore Citogenetica - Preposto: Sig.ra G. Negrotti DR. F.P. Amico Resp. S.S. di Citogenetica: l)r. G. Noccra Direttore U.O. Fertilità, Procreazione Assistita e Citogenetica: Prof. M Busacca Direttore Dipartimento Materno Infantile: Or. L. Bernardo Sistema Sanitario Regione Lombardia Distribuzione Controllata

2 Pag. 2 di 15 SOMMARIO 1. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO CAMPO DI APPLICAZIONE DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALI AMBIENTI DI LAVORO STRUMENTI ED APPARECCHIATURE... 9

3 Pag. 3 di DESCRIZIONE DEL SERVIZIO La Struttura Semplice di Citogenetica (SSC) del Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni (POMM) fa parte dell U.O. di Fertilità, Procreazione Assistita e Citogenetica (UOFPAC). La SSC ha una funzione diagnostica indirizzata alle indagini citogenetiche sia prenatali che postnatali e una funzione di consulenza altamente qualificata ed è aperta al pubblico dal Lunedì al Venerdì dalle 8.30 alle L organico della SSC è composto da: - un Dirigente Biologo Responsabile di SS e dirigente ai sensi del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i. - un Dirigente Biologo (DB) - un Coordinatore Citogenetica non stanziale e preposto ai sensi del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i. - tre Tecnici Sanitari di Laboratorio Biomedico (TSLB) - un Ausiliario Attività diagnostica e di consulenza L attività diagnostica della SSC si articola in 5 settori: Analisi cromosomica su liquido amniotico Settori Codifica N Telefono N fax LA Analisi cromosomica su villi coriali CV Analisi cromosomica su tessuti abortivi TA Analisi cromosomica su sangue periferico SP Analisi di citogenetica molecolare FISH L attività di consulenza è distinta in due diverse tipologie: Tipologie Codifica N Telefono N fax Consulenza pre-test per l analisi SP CPT Consulenza genetica CG La SSC effettua le prestazioni previste sopra elencate per diversi Servizi ospedalieri afferenti all Azienda FBF, per altre Aziende ospedaliere convenzionate, per gli utenti esterni ambulatoriali. I prelievi afferenti alla SSC vengono effettuati in giorni differenti della settimana e con modalità

4 Pag. 4 di 15 diverse a seconda della tipologia del campione. Giorni prelievo Tipologia campione Provenienza prelievo Prenotazione Telefono Lunedì-Venerdì TA* Ginecologia no Lunedì-Venerdì Martedì Giovedì SP interni* CV e LA LA Patologia Perinatale, Neonatologia e Pediatria Centro Regionale di Diagnosi Prenatale (CRDP) Centro Regionale di Diagnosi Prenatale (CRDP) no sì sì Mercoledì- Giovedì-Venerdì SP esterni Centro Prelievi (CP) sì 3202 *I prelievi eseguiti il sabato e nei festivi vengono consegnati il primo giorno lavorativo. Le fasi dell attività diagnostica sono le seguenti: - Ricevimento campioni e registrazione - Allestimento delle colture cellulari - Controllo della crescita cellulare - Allestimento preparati cromosomici - Acquisizione ed elaborazione metafasi cromosomiche - Diagnosi - Fase documentale - Consegna referto - Archiviazione Ritiro e/o consegna referti I pazienti che eseguono i prelievi di Liquido Amniotico, Villi Coriali, e Sangue Periferico esterni possono ritirare i loro referti, personalmente o tramite delega, rilasciata al momento dell esame, dopo 3 settimane, presso la SSC tutti i Mercoledì e Venerdì dalle h alle h Invece i referti dei pazienti ricoverati vengono consegnati direttamente ai vari reparti. I referti patologici vengono consegnati previa Consulenza Genetica. La SSC espleta anche un servizio di Consulenza Genetica per gli utenti esterni previa prenotazione telefonica o diretta. Tutti i prelievi di Sangue Periferico esterni comprendono una Consulenza Genetica pre-test.

5 Pag. 5 di CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente allegato si applica alla Struttura Semplice di Citogenetica (SSC) del Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni. 3. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI - POMM = Presidio Ospedaliero Macedonio Melloni - UOFPAC = Unità Operativa di Fertilità, Procreazione Assistita e Citogenetica - SSC = Struttura Semplice di Citogenetica 4. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO Si vedano i documenti citati in ogni paragrafo del presente allegato. Manuale di Sicurezza per i Servizi di Medicina di Laboratorio, i Servizi di Anatomia Patologica, il Servizio di Immunoematologia e Trasfusionale e la SS di Citogenetica. MDAOS 09 Registrazione consegna dispositivi di protezione individuali (DPI). PRAO 63 SORVEGLIANZA TEMPERATURE FRIGORIFERI/CONGELATORI PER LA CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI. 5. DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI) Elenco DPI in dotazione al Personale della SSC Divise Personali Zoccoli e Calzature Personali Occhiali paraspruzzi con schermi laterali Guanti in vinile in varie misure (S-M-L) Guanti in nitrile (M) Cuffie Mascherine chirurgiche monouso Mascherine protettive respiratorie monouso (FFP3) Guanti in gomma (tipo cucina) per lavaggio vetreria Grembiule impermeabile per lavaggio vetreria

6 Pag. 6 di 15 Uso DPI in dotazione al Personale della SSC Dirigenti Biologi Tecnici di Laboratorio Biomedico Ausiliario divise e zoccoli personali, guanti in vinile e nitrile, mascherine chirurgiche monouso, mascherine FFP3, cuffie divise e zoccoli personali, occhiali paraspruzzo con schermi laterali, guanti in vinile e nitrile, mascherine chirurgiche monouso, mascherine FFP3, cuffie Divise e zoccoli personali, guanti in nitrile, guanti tipo cucina e grembiule per lavaggio vetreria MODALITÀ DI CONSEGNA DPI Le divise personali sono a disposizione presso il servizio di Lavanderia del Presidio. Gli zoccoli personali vengono consegnati con scadenza biennale. Il sono stati richiesti al Magazzino i nuovi zoccoli (richiesta numero 27579, non ancora evasa). Gli occhiali paraspruzzi personali vengono consegnati agli operatori dal Magazzino, su richiesta. I guanti in vinile, i guanti in nitrile, le mascherine chirurgiche monouso, le mascherine FFP3 sono consegnati agli operatori dal Magazzino, su richiesta. I guanti in gomma e il grembiule sono consegnati dal Magazzino, previa richiesta. Con l adozione del Manuale di Sicurezza per i Servizi di Medicina di Laboratorio, i Servizi di Anatomia Patologica, il Servizio di Immunoematologia e Trasfusionale e la SS di Citogenetica si recepisce il modulo di consegna dei DPI MDAOS 09 Registrazione consegna dispositivi di protezione individuali (DPI). LUOGO DI CONSERVAZIONE DPI Divise e zoccoli: conservati nello spogliatoio con armadietti a doppio scomparto ove sono presenti Occhiali: Cassetti personali Guanti in vinile: sulle mensole delle stanze 1, 4, 9 Guanti in nitrile: mensole locale 1 e armadio locale 3 Mascherine chirurgiche monouso: nell armadio del materiale sterile di scorta, nel corridoio Mascherine FFP3: nel bancone del locale 1 Guanti di gomma e grembiule: nello scaffale adiacente al lavello (locale 7) ELENCO DISPOSITIVI DI PROTEZIONE COLLETTIVA (DPC) Due cappe chimiche a flusso nel locale 1 modello Astecair 5000E fornite ciascuna di 2 filtri a carboni attivi e da due prefiltri. Una cappa a sicurezza biologica a flusso laminare di classe II A è conforme alla norma UNI EN 12469, ha il marchio CE ed è fornita di filtro HEPA. nel locale 4 DISPOSITIVI DI EMERGENZA

7 Pag. 7 di 15 Armadio di sicurezza per liquidi infiammabili nel locale 1 Docce: non sono presenti Dispositivi lavaocchi: assenti (richiesti in data n.12329). 6. AMBIENTI DI LAVORO STRUTTURA DEL SERVIZIO: la SSC ha sede in una palazzina indipendente all interno del POMM identificata come C nella piantina allegata n.1. La collocazione è la medesima dall inizio dell attività avvenuta nel 1982 e si compone di 3 piani: piano interrato, piano rialzato e primo piano. Al primo piano, costituito da 8 locali identificati da numeri progressivi (1-8) come da piantina a pag. 12 del presente allegato, si svolge la maggior parte del lavoro della SSC. I locali 1, 2 e 3 sono forniti di impianto di climatizzazione inverter con una sola unità esterna. Il locale 4 possiede un climatizzatore indipendente tipo pinguino che non riesce ad abbassare la temperatura sotto i 29 C. Le finestre dell'intero piano posseggono veneziane danneggiate la cui riparazione/sostituzione è stata richiesta già nel 2005, 2007 e 2010 (numero del 24 marzo) e mai effettuata. Il locale 1 viene utilizzato per il controllo e la registrazione dei campioni afferenti alla SSC ma anche per l allestimento, colorazione ed archiviazione dei preparati cromosomici. Il locale 2 viene utilizzato dai dirigenti biologi per la diagnosi, la refertazione e per le consulenze genetiche. In questa stanza vi è la presenza di una porta-finestra con un balcone non utilizzato. Il locale 3 è dedicato alla lettura al microscopio dei preparati cromosomici. Il locale 4 è la stanza adibita all allestimento delle colture cellulari. Il corridoio identificato come locale 5 è adibito alla conservazione del materiale monouso sterile e uno schedario dei referti in consegna dotato di chiavi. Segue l altro corridoio identificato come locale 6 utilizzato sia come sala d attesa che come ricevimento campioni. Il locale 7 è adibito al lavaggio vetreria. Segue il bagno identificato come locale 8. Quest ultimo, utilizzato da entrambi i sessi, è aperto nella parte superiore. All'interno sono presenti un lavabo e un water. Al piano rialzato i locali utilizzati dalla SSC sono identificati dai numeri 9 e 10 come da piantina a pag. 13 del presente allegato. Il locale 9 viene utilizzato esclusivamente per la citogenetica molecolare (FISH), mentre il locale 10 viene usato come archivio cartaceo. Al piano interrato la SSC utilizza soltanto 4 locali identificati dai numeri come da piantina a pag. 14 del presente allegato. Il locale 11 viene utilizzato principalmente come immagazzinamento del materiale sterile monouso e come archivio cartaceo e fotografico dell attività dal 1983 al Nei locali 12 e 13 viene conservata la vetreria. Nel locale 14 è presente soltanto la stufa per sterilizzare la vetreria, le pinze e le forbici utilizzate per l'allestimento delle colture cellulari. Nella SSC non è presente un locale adibito al ristoro. Ed alla necessità gli operatori si recano nel corpo centrale del POMM dove sono posizionati i distributori di bevande.

8 Pag. 8 di 15 MODALITA E REGOLAMENTO ACCESSI L accesso alla SSC è possibile attraverso una scala esterna che porta al piano rialzato, da qui con una scala interna si accede al primo piano mentre l accesso ai locali del piano interrato è consentito dal cortile e dal piano rialzato attraverso una scala interna. Questa condizione rappresenta pertanto una criticità specialmente per le persone diversamente abili. Inoltre l ingresso principale alla villetta della SSC viene condiviso anche da altre persone (operatori e pazienti) non afferenti alla SSC. Poiché lo spazio risulta molto ristretto e l'andirivieni è considerevole, a volte l ingresso e/o il passaggio degli operatori e dei pazienti alla SSC risulta difficoltoso. L accesso al primo piano, regolato da un campanello, è consentito ai pazienti esterni solo fino alla sala d attesa (locale 6) con orari e giorni indicati su cartelli esposti sia sulla porta d ingresso della villetta sia sulla porta d ingresso del primo piano. Anche gli operatori esterni affluiscono alla SSC solo fino alla sala d attesa (dal lunedì al venerdì dalle ore 8.30 alle 16.30). La villetta non possiede alcun sistema di allarme anti-intrusione, non vi sono porte blindate e/o antipanico, né ascensore. L uscita di emergenza, come segnalato da piano di evacuazione, è costituita soltanto dalla via ordinaria di accesso. DISINFEZIONE E DETERSIONE Nella SSC, per la disinfezione e la detersione, vengono utilizzate le seguenti sostanze: - Contrad 2000 (tensioattivo decontaminante biodegradabile esente da fosfati) diluito al 5% per il lavaggio vetreria - Farmecol 70 per la pulizia delle cappe - Alcool etilico a 70 per la pulizia interna dei termostati e della centrifuga - Ipoclorito di sodio per la pulizia dei frigoriferi - Decs Ambiente (2,7% cloro attivo) per le superfici di lavoro - Metile-p-ossibenzoato come antifungino all interno degli incubatori con le seguenti modalità. La vetreria utilizzata viene detersa giornalmente. I piani di lavoro, i portaprovette della centrifuga del locale 1 sono sottoposti anch essi a pulizia giornaliera. Le pinze e le forbici utilizzate per l allestimento delle colture cellulari, dopo passaggio in alcool iodato al 1%, vengono lavate con Contrad 2000 e successivamente sterilizzate. I frigo-congelatori del locale 1 e 4 e il congelatore del locale 9 sono semestralmente spenti, sbrinati e puliti. Le cappe chimiche e la cappa biologica sono sottoposte a pulizia ordinaria giornaliera. Invece, settimanalmente viene effettuata una pulizia straordinaria della cappa biologica. I due incubatori a CO2 per colture cellulari presenti nel locale 4 vengono, a rotazione con scadenza semestrale, spenti, svuotati di tutti i ripiani, detersi, disinfettati e trattati con antifungino. Alla necessità si effettua la pulizia esclusiva dei ripiani. Le date di tali operazioni vengono indicate su un etichetta apposta sugli stessi. I bagnetti termostatati del locale 1 e 9 sono periodicamente spenti, svuotati e detersi.

9 Pag. 9 di 15 Per la detersione mani ci si attiene a quanto descritto nel Manuale di Sicurezza per i Servizi di Medicina di Laboratorio, i Servizi di Anatomia Patologica, il Servizio di Immunoematologia e Trasfusionale e la SS di Citogenetica. 7. STRUMENTI ED APPARECCHIATURE Ambiente Locale 1 Apparecchiature Centrifuga (Thermo Scientific CL30) Bagnetto termostatico per sierologia (Cavallo mod. 18) Bilancia analitica di precisione (Gilbertini E42) Agitatore magnetico a piastra (Age Magnetic Stirrer Tecnovetro) Cappe chimiche (Astecair 5000E Celbio-Euroclone) Armadio di sicurezza per liquidi infiammabili (Bioptica) Microscopio a contrasto di fase (LaborLux D - Leitz) Cromat 90 SeH Frigo-congelatore (REX combi 290) Computer Easy Pipette (PLUS Pipette, PBI International) (2) Locale 2 Computer (3) Stampanti (3) Scanner Locale 3 Computer (3) Microscopi a fluorescenza (Axioplan Zeiss)(2) Stampante Locale 4: Microscopio rovesciato a contrasto di fase (DM IL Leitz) Incubatori a CO2 per colture cellulari (Heraeus) (2) Termostato a secco (Bicasa) Cappa a sicurezza biologica di classe IIA (Aura 2000 M.A.C. 4 Euroclone Celbio) Frigo-congelatore (REX a due motori) Lampade a luce UV (2) Gruppi di continuità (3) Easy Pipette (PLUS Pipette) Locale 7 Lavapipette (Kartell) Locale 9: Bagnetti termostatici (Hospital, PBI International) (2) Microcentrifuga (Eppendorf 5415D) Piastra riscaldante (Thermometer) Congelatore (Ignis) Locale 14 Stufa per sterilizzazione (Cavallo) CONTROLLO E MANUTENZIONE Tutte le apparecchiature della SSC sono sottoposte a controllo e manutenzione periodica da parte del

10 Pag. 10 di 15 personale tecnico specializzato esterno. La temperatura dei frigo-congelatori del locale 1 e 4, del congelatore del locale 9, dei bagnetti termostatati del locale 1 e 9, degli incubatori a CO2 ed a secco del locale 4 viene controllata secondo la PRAO 63 SORVEGLIANZA TEMPERATURE FRIGORIFERI/CONGELATORI PER LA CONSERVAZIONE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI. Le 2 cappe chimiche sono sottoposte al cambio periodico dei filtri a carboni attivi, in base alle ore lavorative effettuate, riscontrabili dall etichetta applicata al momento della loro sostituzione e gestita su richiesta della SSC all'ingegneria Clinica. I filtri vengono smaltiti come rifiuti speciali. I bagnetti termostatati del locale 1 e 9, annualmente, previa richiesta della SSC, vengono controllati e manutentati da parte di una ditta specializzata esterna. L armadio di sicurezza per i liquidi infiammabili è dotato di chiavi ed è accessibile soltanto agli operatori. Il controllo periodico della centrifuga del locale 1 e della microcentrifuga del locale 9 viene condotto dall'ingegneria Clinica ed effettuato da una ditta specializzata esterna. I microscopi a fluorescenza del locale 3 sono sottoposti a manutenzione periodica per la sostituzione delle lampade a vapore di mercurio ed a manutenzione semestrale per la pulizia e il controllo del percorso ottico. La sostituzione delle lampade, che vengono smaltite come rifiuti speciali, viene effettuata previa richiesta della SSC, mentre la manutenzione semestrale viene gestita dall'ingegneria Clinica. I microscopi ottici del locale 1 e 4 sono controllati da tecnici esterni, a richiesta della SSC. La cappa biologica a flusso laminare di classe IIA è periodicamente sottoposta al cambio dei filtri EPA da parte di una ditta specializzata esterna, su richiesta della SSC all'ingegneria Clinica. Per la sostituzione di tali filtri si fa riferimento, alle ore lavorative che si evincono dall etichetta apposta sulla cappa stessa. La stufa per la sterilizzazione, utilizzata quotidianamente per sterilizzare la vetreria, le forbici e le pinze per le colture cellulari è controllata dal personale tecnico esterno, previa richiesta della SSC. I rapportini di lavoro effettuati presso la SSC dai tecnici esterni sono conservati in uno schedario apposito del locale 1. Invece tutti i manuali della strumentazione sono conservati nell armadio del locale 2. I condizionatori vengono controllati alla necessità dai tecnici aziendali e/o esterni. Il controllo del gruppo di continuità (locale 4) viene effettuato semestralmente dal servizio tecnico aziendale (UOTP). La documentazione viene conservata presso l'uotp aziendale. Per tutti i computer, come peraltro tutto l hardware della SSC, si fa riferimento al SIA.

11 Pag. 11 di 15 MAPPA : A e B: Corpo centrale C: Villetta Citogenetica D: Villetta Direzione di Presidio E: Villetta Associazione Allegria F: Villetta Anatomia Patologica

12 Pag. 12 di 15 VILLETTA CITOGENETICA : PRIMO PIANO

13 Pag. 13 di 15 VILLETTA CITOGENETICA : PIANO RIALZATO

14 Pag. 14 di 15 VILLETTA CITOGENETICA : PIANO INTERRATO

15 Pag. 15 di 15 TABELLA LOCALI E LORO UTILIZZO 1 LOCALI UTILIZZO Stanza per l allestimento dei preparati cromosomici che viene utilizzata per il controllo e la registrazione dei campioni afferenti ma anche per l allestimento, colorazione ed archiviazione dei preparati cromosomici. 2 Stanza dirigenti per la diagnosi, la refertazione e le consulenze genetiche 3 Stanza microscopi per la lettura e l acquisizione digitale dei preparati cromosomici 4 Stanza sterile per l allestimento delle colture cellulari 5 Locale per la conservazione del materiale monouso sterile ed archivio referti 6 Sala d attesa e ricevimento campioni 7 Locale lavaggio vetreria 8 Bagno 9 Stanza per la citogenetica molecolare (FISH) 10 Archivio 11 Locale immagazzinamento materiale sterile monouso, archivio 12 Locale vetreria 13 Locale vetreria 14 Locale stufa per sterilizzazione (vetreria pinze e forbici)