Le Nuove Buone Pratiche di Farmacovigilanza - SSFA

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1 Le Nuove Buone Pratiche di Farmacovigilanza - SSFA Roma, 23 gennaio 2013

2 Nuova legislazione di farmacovigilanza GVP Direttiva UE 84/2010 Regolamento UE 520/2012 Regolamento UE 1235/2010 Biggest legislative change since 1995 Le Nuove Buone Pratiche di Farmacovigilanza - SSFA Roma, 23 gennaio 2013

3 Moduli GVP MODULE I Pharmacovigilance Systems and their Quality Systems MODULE II Pharmacovigilance System Master File MODULE III Pharmacovigilance Inspections MODULE IV Pharmacovigilance Audits MODULE V Risk Management Systems MODULE VI Management and Reporting of Adverse Reactions to Medicinal Products MODULE VII Periodic Safety Update Report MODULE VIII Post-Authorisation Safety Studies MODULE IX Signal Management MODULE X Additional Monitoring (consultation closed) MODULE XI Public Participation in Pharmacovigilance (Q2-2013) MODULE XII Continuous Pharmacovigilance, Ongoing Benefit-Risk Evaluation, Regulatory Action and Planning of Public Communication (Q1-2013) MODULE XIII For references to incident management, see Module XII MODULE XIV International Collaboration (Q2-2013) MODULE XV Safety Communication (consultation closed) MODULE XVI Tools, Educational Materials and Effectiveness Measurement for Risk Minimisation (Q1-2013) Le Nuove Buone Pratiche di Farmacovigilanza - SSFA Roma, 23 gennaio 2013

4 GVP: impatto globale 1. Quality Assurance 7. Legal 2. Regulatory Affairs 6. Information Technology Global PV (QPPV) 3. Affiliates 5. Human Resources 4. R & D

5 Moduli GVP = tutti!!! (MODULO I, II, III, IV) 1. Quality Assurance Passaggio da Quality Assurance (QA) a Quality System (QS) quale parte integrata del PV System (PV QS) Il PV QS deve essere caratterizzato da: - struttura (risorse dedicate) - processi (procedure) - outcome (indicatori di prestazione) Pharmacovigilance System Master File (PSMF) = manuale di qualità principi consistenti con standard ISO 9000

6 Ciclo della qualità 1. Quality Assurance pianificazione delle strutture / processi per la qualità PLAN miglioramenti della qualità ACT DO esecuzione delle attività aderendo alla qualità (QC) CHECK verifica dell aderenza alla qualità (QA)

7 1. Quality Assurance Pharmacovigilance Quality System PLAN = Indicatori di prestazione devono essere definiti a priori e descritti nel PSMF; ruolo e responsabilità del top management per implementazione DO = nuove procedure /processi per assicurare la qualità devono essere descritti nel PSMF CHECK= pianificazione degli audit ( risk based approach ), elenco di tutti gli audit programmati e completati (ultimi 5 anni) + findings significativi (maggiori o critici), devono essere documentati nel PSMF ACT = Corrective & Preventive Actions (CAPA) con scadenza per risoluzione + cross-reference ai report di audit, devono essere documentati nel PSMF fino a risoluzione

8 Pharmacovigilance Quality System 1. Quality Assurance Gli audit devono essere effettuati da persone che non hanno implicazioni o responsabilità dirette nelle questioni o nei processi oggetto dell audit Gli auditors ( audit team ) devono dimostrare e mantenere competenza per condurre attività di audit in PV (qualifica, formazione, esperienza professionale ecc.)

9 2. Regulatory Affairs Moduli GVP = MODULO I, II, III, V, X - Il PSMF sostituisce il Detailed Description of PV System (DDPS) - Il Riassunto del PSMF e il Risk Management Plan sono requisiti autorizzativi - Il Riassunto del PSMF nelle domande di rinnovo (PSUR non più richiesto) - Modifiche del Riassunto del PSMF (es. della QPPV e/o sue coordinate, localizzazione del PSMF) determinano variazioni di tipo IAIN

10 2. Regulatory Affairs - Procedure per comunicazione interna ed esterna di nuove informazioni sulla sicurezza + aderenza a tempistiche devono essere riportate nel PSMF - Tutte le attività ed i servizi delegati a terzi (i.e. contractual agreements) per attività di PV devono essere inserite nel PSMF - L elenco dei medicinali e degli Stati Membri, in cui la loro autorizzazione è valida, deve essere inserito nel PSMF - Monitoraggio addizionale: introduzione del «black symbol» e frase standard per incoraggiare la segnalazione di reazioni avverse nel RCP e nel FI - RCP, FI, Riassunto del RMP aggiornati sul sito web delle AC nazionali

11 3. Affiliates Moduli GVP = MODULO I, II,VI - Nuova definizione di reazione avversa (incluso anche uso non conforme alle indicazioni contenute nell AIC o esposizione professionale + mancanza di efficacia) - Proveniente da qualunque fonte (internet, letteratura scientifica e non, da qualunque «Organized Data Collection Systems») - Lista delle fonti di informazioni di sicurezza deve essere inclusa nel PSMF (inclusi studi sponsorizzati da titolare di AIC ultimi 2 anni)

12 3. Affiliates - Training adeguato anche alle funzioni che conducono attività che possono avere impatto sulla PV, incluse: clinical operations, sales & marketing, informazioni mediche.

13 Moduli GVP = MODULO V, VI, VII 4. R&D - Lista di tutti gli studi, interventistici (clinical trials) e non, sponsorizzati dal titolare di AIC incluse nel PSMF - Sintesi risultati significativi delle sperimentazioni cliniche, completate e in corso, devono essere analizzati in specifici moduli dello PSUR e, se applicabile, RMP (++ mancanza di efficacia) - Nuove informazioni di sicurezza che provengono dal completamento di studi non-clinici e/o clinici che possono rappresentare un «Emerging Safety Issue» - Introduzione dei Post-Authorization Efficacy Study nel RMP

14 Moduli GVP = MODULO I e II 5. Human Resources - Titolare di AIC deve disporre di sufficiente personale competente, adeguatamente qualificato ed addestrato, compresa la QPPV - I compiti del personale direttivo e di controllo, compresa la QPPV, devono essere definiti in un mansionario - I rapporti gerarchici devono essere definiti in un organigramma - La QPPV deve avere autorità sufficiente per influire sul funzionamento del sistema di qualità e delle attività di PV - Il personale che partecipa alle attività di PV deve ricevere una formazione iniziale e continua in relazione al ruolo e alle responsabilità (training plan)

15 5. Human Resources - I piani e le registrazioni della formazione per documentare, mantenere e sviluppare le competenze del personale devono essere conservati e messi a disposizione in caso di audit o ispezione - una descrizione della gestione delle risorse umane deve essere riportata nel sistema di qualità del PSMF, incluse le procedure di emergenza («Business Continutiy Plan»)

16 Moduli GVP = MODULI I, II e VI 6. Information Technology - Il PSMF può essere conservato in forma elettronica a condizione che i supporti utilizzati siano validati e esistano misure per la sicurezza, l accesso («audit trail») ed il back up e che una copia stampata chiaramente possa essere messa a disposizione per gli audit e le ispezioni. - La descrizione dei sistemi informatici e banche dati (ubicazione, funzionalità e responsabilità operativa) usati per ricevere, raccogliere e registrare informazioni di sicurezza deve essere riportata nel PSMF, incluse le procedure di back-up («Business Continuity Plan») - Siti web aziendali devono facilitare la raccolta di reazioni avverse

17 7. Legal Moduli GVP = MODULO II, VI - Contratti tra titolare di AIC e persone/organizzazioni devono specificare i processi per lo scambio di informazioni di sicurezza incluse tempistiche e responsabilità di notifica per evitare duplicati - Privacy per gestione e archiviazione degli ICSR (obbligo di notifica delle segnalazioni da paziente)

18 CONCLUSIONI - Virtualmente nessuna funzione aziendale resta immodificata - Sono richieste nuove capacità e competenze (es. PV Quality System) - Significativi cambiamenti in numerosi processi che richiedono approfondita formazione anche di funzioni non direttamente coinvolte nella PV - Criticità: maggiore carico amministrativo ed implicazione di risorse - Alcuni dei nuovi requisiti richiederanno ancora degli anni per poter essere pienamente operativi

19 In teoria, non c è nessuna differenza tra teoria & pratica. In pratica, c è. Grazie per l attenzione