I nuovi anticoagulanti nel paziente oncologico. Anna Falanga, Bergamo

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1 I nuovi anticoagulanti nel paziente oncologico Anna Falanga, Bergamo

2 Cancro e Trombo-Embolismo Venoso (TEV) Il cancro è un fattore di rischio indipendente per TEV I pazienti oncologici hanno un rischio di TEV (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) di 4 7 volte maggiore rispetto alla popolazione non oncologica. L incidenza di TEV nei pazienti oncologici è compresa tra l 1 e il 20%. Negli studi autoptici l incidenza sale fino al 50%. Il 15 20% di tutti i casi di TEV si verifica in pazienti con neoplasie. Falanga A et al. Thromb Res 2012 Timp JF et al. Blood 2013

3 Fattori di rischio generali Età Etnia (rischio più alto negli afro-americani, più basso nelle etnie asiatiche) Comorbilità (infezioni, malattie renali, malattie polmonari, tromboembolismo arterioso) Obesità Anamnesi positiva per TEV Basso performance status Trombofilia ereditaria Fattori di rischio specifici della malattia neoplastica e del suo trattamento Tipo di tumore Caratteristiche istologiche (rischio più alto negli adenocarcinomi che nei carcinomi squamocellulari) Periodo intercorso dalla diagnosi (rischio più alto nei primi 3-6 mesi) Chemioterapia Farmaci antiangiogenici (talidomide, lenalidomide) Fattori di crescita eritrocitari, trasfusioni di sangue Catetere venoso centrale Radioterapia Chirurgia oncologica maggiore Marcatori biologici di trombosi (in corso di studio) Piastrinosi (conta piastrinica >350,000/µl) Leucocitosi (conta leucocitaria > 11,000/µl) Anemia (Hb < 10 g/dl) D-dimero, Fattore Tissutale, P selectina solubile, Proteina C reattiva Falanga A, Russo L. Hamostaseologie. 2012

4 Importanti conseguenze del TEV nel paziente oncologico Aumentata morbilità Ospedalizzazione Terapia anticoagulante Sindrome postflebitica Aumentata mortalità Aumentato rischio di recidive di TEV (21% vs 7% nei pazienti senza cancro) in corso di TAO Aumentato rischio emorragico (2 volte più alto) in corso di TAO Ritardo nelle terapie antineoplastiche Aumentati costi per la gestione globale del paziente

5 Treatment of VTE in cancer patients

6 Optimising treatment of VTE in the cancer patients Treatment Recurrent VTE Bleeding Quality of life

7 LMWH is recommended for the initial 5 to 10 days of treatment of established VTE as well as for long-term secondary prophylaxis for at least 6 months.

8 Direct oral anticoagulants (DOAC) Prothrombinase FONDAPARINUX RIVAROXABAN APIXABAN EDOXABAN Xa, Va lipid DESIRUDIN ARGATROBAN BIVALIRUDIN (XIMELAGATRAN) Prothrombin Thrombin DABIGATRAN Platelet activation Fibrin formation Fibrinolysis inhibition Cellular effects

9 Principali caratteristiche farmacologiche dei nuovi anticoagulanti orali diretti (NAOD) Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Edoxaban Target IIa Xa Xa Xa Hours to Cmax Prodrug Yes No No No CYP metabolism No Yes (CYP3A4/A5, CYP2J2) Yes (CYP3A4, CYP1A2, CYP2J2) Efflux transporter P-gp Yes Yes Yes Yes Yes (CYP3A4) Bioavilability 7% 80% 66% >45% Protein binding 35% >90% 87% 55% Half-life (Hours) Renal elimination 80% 66% 25% 35% Dosing Twice a day Once a day Twice a day Once a day Bid= twice daily; od= once daily; Tmax= time to peak plasma concentration Pengo V et al. JTH 2012.

10 Metabolismo e Eliminazione dei DOAC Metabolismo DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN EDOXABAN Convertito da pro-farmaco in farmaco attivo dall esterasi nel plasma o nel fegato; Eliminato dai meccanismi di trasporto della P- gp nei reni e nell intestino Metabolizzato da: CYP3A4, CYP2J2, meccanismi indipendenti dal CYP450 Eliminato dai meccanismi di trasporto della P- gp nei reni e nell intestino Metabolizzato da: CYP3A4, CYP3A5, meccanismi indipendenti dal CYP450 Eliminato dai meccanismi di trasporto della P-gp nei reni e nell intestino Metabolizzato da: CYP3A4, CYP3A5, meccanismi indipendenti dal CYP450, Eliminato dai meccanismi di trasporto della P-gp nei reni e nell intestino Eliminazione 85% Renale 6% Fecale* 66% Renale 33% Fecale 25% renale 75% fecale 35% renale 62% fecale *= Eliminazione del profarmaco non-assorbito

11 Metabolism of novel oral anticoagulants Efflux transporter P-gp Renal elimination Cytochrome P metabolism Lippi G. et al. Semin Thromb Hemost 2014

12 DOAC in Patients with Cancer The new oral anticoagulants offer an attractive option because of their oral administration, fixed-dose, and lack of routine laboratory monitoring. The results of phase III trials support the efficacy and safety of the new oral anticoagulants in the management of VTE in the general population. However, generalizing these findings to cancer patients with VTE is difficult since very few cancer patients were enrolled in those trials.

13 Use of novel oral anticoagulants is not currently recommended for patients with malignancy and VTE.

14 The DOAC vs VKA for the Treatment of VTE Cancer subgroup analysis from phase III randomized controlled trials comparing DOACs vs conventional treatment with Warfarin after VTE 1. Schulman et al. New Engl J Med Schulman ASH Buller et al. New Engl J Med Buller et al. New Engl J Med Agnelli et al N Engl J Med Hokusai N Engl J Med 2013; Raskob ASH Trials included very few patients with malignant disease. The strict inclusion criteria limited patients with end-organ dysfunction (e.g., renal and liver dysfunction) and elevated risk of bleeding from enrolling, resulting in an overall study population likely not-representative of patients with advanced cancer. Wharin C. and Tagalakis V. Blood Reviews 2014

15 DOACs and Treatment of VTE There are insufficient data to show that DOACs are non-inferior to warfarin in patients with cancer. The small number of highly selected cancer patients in these studies precludes the extrapolation of the available results to the general oncology population. A head-to-head comparison of LMWH with DOACs is necessary to determine if DOACs is an acceptable alternative for the treatment of cancer-associated thrombosis. A. Lee and M. Carrier. Thromb Res 2014

16 Efficacy and safety of DOACs in patients with active cancer Use of DOAC and major bleeding Use of DOAC and clinically relevant bleeding The efficacy and safety profile of DOAC for VTE treatment in patients with cancer is similar to that observed in patients without cancer. A favorable trend toward reduction of recurrent VTE was observed without concern in terms of clinically relevant bleedings. Vedovati et al. CHEST 2015

17 Forest plot of relative risks across clinical trials comparing DOAC vs VKA and LMWH alone vs VKA for recurrent cancer-associated VTE. This meta-analysis evaluated 9 randomized trials involving 2310 patients with cancer-associated thrombosis treated with DOACs. In comparison to VKA, LMWH showed a significant reduction in recurrent VTE events (RR: 0.52; 95 % CI ) whereas DOACs did not (RR: 0.66; 95 % CI ). LMWH was associated with a non-significant increase in the risk of major bleeding (RR: 1.06; 95 % CI ) whereas DOACs showed a non-significant reduction (RR: 0.78; 95 % CI ) compared to VKA. In summary, LMWH monotherapy should be used for the treatment of acute cancer-associated thrombosis. This review is inline with current clinical practice guidelines and further recommendations regarding the use of DOACs cannot be supported until trials comparing them to LMWH are conducted. Carrier M. et al. Thromb Res 2014

18 Recurrent VTE Major bleeding DOAC vs. VKA DOAC vs. VKA LMWH alone vs. VKA LMWH alone vs. VKA M. Carrier et al. Thr.Res. 2014

19 Low-molecular-weight heparin (LMWH) and vitamin K antagonists (VKA) are current treatment options for cancer patients suffering from acute VTE. The role of DOACs for the treatment of VTE in cancer patients, particular in comparison with the current standard of care which is LMWH, remains unclear. In this network meta-analysis, the relative efficacy and safety of LMWH, VKA, and DOAC for the treatment of cancer-associated VTE are compared.

20 Treatment of venous thromboembolism in patients with cancer: a network meta-analysis comparing efficacy and safety of anticoagulants Relative risks (RR) for recurrent VTE Posch F. et al. Thromb Res 2015

21 Relative risks (RR) for major bleeding Posch F. et al. Thromb Res 2015

22 DISCUSSION In this network meta-analysis estimates are provided of the relative efficacy and safety of DOACs, LMWH and VKA for the treatment of VTE in patients with cancer. LMWH and DOAC appeared to be comparable with respect to prevention of recurrent VTE and the risk of major bleeding. This finding prevailed after adjusting for potential heterogeneity between DOAC and LMWH trials. A future head-to-head comparison between LMWH and DOAC for the treatment of cancer-associated VTE is warranted, and may be best performed using a non inferiority design. Posch F. et al. Thromb Res 2015

23 Guidance for the prevention and treatment of cancer-associated VTE The efficacy and safety of DOACs in patients with cancerassociated VTE remains uncertain. Guidance Statements: We suggest that patients with active cancer (i.e. known disease or receiving some form of anti-cancer therapy) and VTE be treated with LMWH for at least 6 months. Ongoing and planned studies aim to determine the relative safety and efficacy of DOACs in cancer-associated VTE compared with LMWH. Khorana A.A. et al. J Thromb Thrombolysis 2016

24 DOAC Clinical Trials for treatment of Cancer-associated VTE SELECT-D TRIAL Prospective, randomized, open-label, multicentre pilot phase III study dalteparin vs rivaroxaban x 6 mos placebo vs rivaroxaban in patients with residual vein DVT at 6-12 mos To assess the efficacy and safety of rivaroxaban versus dalteparin for the treatment of VTE in patients with cancer not currently receiving chemotherapy RIVAROXABAN TRIAL phase 4 multicentre, open-label, study in treatment single arm prospective cohort treated with rivaroxaban x 6 mos EDOXABAN TRIAL (Hokusai VTE-Cancer Study) phase 3 multicentre trial in treatment of CAT edoxaban vs dalteparin x 6 mos

25 Patients with cancer have multiple factors to consider: They are at high risk for hemorrhage for reasons including chemotherapy-induced thrombocytopenia or receipt of antiangiogenic therapy. Limited trial level data are available to clearly define the role of DOAC in patients with cancer. DOAC may cause drug interactions with chemotherapeutic agents, which may result in less efficacy and higher bleeding than that observed in patients without cancer Sardar et al. Am J Therap, 2014

26 Drug Interactions inhibitors and inducers of P-glycoprotein and CYP3A4: antifungals* ritonavir* amiodarone dronederone* quinidine tamoxifen anastrozole lomustine cyclophosphamide bicalutamide* abiraterone* imatinib* & TKIs cyclosporine* tacrolimus Inhibitors Inducers rifampicin phenytoin carbamazepine phenobarbital dexamethasone* prednisone* vemurafenib* paclitaxel* doxorubicin etoposide vinblastine St. John s wort Short & Connors 2014; Lee. Blood 2013.

27 Conclusions: VTE treatment in Cancer Patients Treatment of CAT could be improved with oral agents over LMWH use Current evidence does not support the use of DOACs in patients with active cancer underpowered, subgroup analyses poorly and inconsistently defined cancer populations methodological heterogeneity (dose, duration, FUP) lack of comparison with LMWH The results of properly designed cancer-specific trials are needed

28 Prevention of VTE in cancer patients

29 The role of primary prophylaxis of VTE in Cancer Patients This role has been established for: High risk Cancer Surgery (peri- and post-operative prophylaxis) Acutely ill hospitalized cancer patients This role is not yet established for: Ambulatory cancer patients receiving anti-tumor therapies

30 Thromboprophylaxis In spite the evidence that VTE occurs in the outpatients setting, however, the guidelines agree on: not recommending routine thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients

31 Prevention in Patients with Cancer: focus on Drug Therapy Surgical Cancer Patients: An ongoing trial is evaluating the efficacy and safety of apixaban versus enoxaparin in women undergoing surgery for suspected pelvic malignancy Hospitalized Cancer Patients: Trials on VTE prophylaxis with DOACs in hospitalized medical patients have led to disappointing results, and data are not available for the subgroups with cancer. Therefore, the use of DOACs in these patients cannot be recommended at this moment. Ambulatory Cancer Patients Receiving Chemotherapy: The use of DOACs as thromboprophylaxis in ambulatory cancer patients was evaluated in a dose-finding study (ABLE trial) and in the ongoing AVERT trial. Nick van Es. Drugs 2016

32 A randomized phase II trial of apixaban for the prevention of thromboembolism in patients with metastatic cancer In this phase II trial, 12 weeks of APIXABAN appeared to be well tolerated and acceptable for the prevention of VTE in ambulatory subjects undergoing firstline or second-line chemotherapy for advanced or metastatic cancer. Symptomatic VTE was diagnosed in 3 of 29 patients (10%) in the placebo group and in 9 of those on apixaban. In this phase II trial, 12 weeks of apixaban appeared to be well tolerated and acceptable for the prevention of VTE in ambulatory subjects undergoing firstline or second-line chemotherapy for advanced or metastatic cancer. Levine M.N. JTH 2012

33 Apixaban for the Prevention of Venous Thromboembolism in Cancer Patients (AVERT) A Randomized Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Trial, which randomly allocates cancer patients with a high VTE risk to either apixaban 2.5 mg twice daily or placebo. The primary outcome is symptomatic or asymptomatic VTE during 7 months of follow-up. The targeted sample size is 574 patients, and enrolment is expected to be complete in ClinicalTrials.gov Identifier: NCT clinicaltrials.gov/ct2/show/nct Carrier. Ottawa Hospital Research Institute

34 Prophylaxis of VTE in ambulatory cancer patients (cont ed) Safety and efficacy study of apixaban to prevent clots in children with leukemia who have a CVC and are treated with PEG asparaginase (NCT ) Evaluation of apixaban in the prevention of thromboembolic disease in patients with myeloma treated with imids (Myelaxat) (NCT )

35 Conclusions DOACs could have a role for VTE prevention in ambulatory patients with cancer who are receiving chemotherapy and for the prevention of central vein catheter thrombosis. The novel anticoagulant drugs seem to be more convenient, as they are orally administered at a fixed dose without routine laboratory monitoring and seem to have fewer drug interactions, in particular with chemotherapeutic agents. It is imperative that the potential efficacy and safety of these agents is evaluated in prospective trials in the cancer setting.

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