IO-GA-002/5 Archiviazione e conservazione registrazioni di qualità e dei dati previsti dalle normative

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1 e dei Unità emittente Unità destinataria Unità interessata* SGQ DIR SGQ SGA BSCS LAB CRIO CR X X X X X X X REDATTO Dott.ssa A. Vaccaro 12/09/2012 REVISIONATO Dott.ssa N.M.Ardizzone 24/07/2015 APPROVATO Dott. F. Buscemi 24/07/2015 EMESSO Dott. P. A. Accardo 24/07/2015 STATO DI AGGIORNAMENTO Rev. Pag. Tipo di modifica data visto 01 Da 5 a Aggiornamento nuove revisioni e nuove edizioni 22/07/ Intestazione Aggiornamento intestazione: da <<U.O.C.C. Medicina Trasfusionale P.O. Giov Paolo II Sciacca>> a <<RETE TRASFUSIONALE ASPAG U.O.C.C. Medicina Trasfusionale Sciacca>> 06/11/ Da 1 a 11 Inserimento nuova modulistica 24/06/ Tabella /09/ Tutte Revisione complessiva 24/07/2015 Rev.05 del 24/07/2015 Pag. 1/6

2 e dei Sommario 1 Terminologia ed abbreviazioni Scopo e campo di applicazione Soggetti interessati e responsabilità Modalità operative Materiali e strumenti utilizzati Materiali e strumenti utilizzati Bibliografia e riferimenti normativi... 6 Rev.05 del 24/07/2015 Pag. 2/6

3 e dei 1 Terminologia ed abbreviazioni A: Allegato AC: Azioni Correttive AP: Azioni Preventive BSCS: Banca del Sangue Cordonale di Sciacca CAR: Settore di Caratterizzazione CC: Laboratorio di Coltura Cellulare CIF: Laboratorio di Citometria a Flusso CQB Centro Qualificazione Biologica CR: Centri di Raccolta CSE: Cellule Staminali Emopoietiche CTMO: Centro Trapianti Midollo Osseo DIR: Direzione UOC DM: Dirigente Medico IO: Istruzione Operativa HPC-CB Hematopoietic Progenitor Cells-Cord Blood IMM Laboratorio Immunoematologia TAL Centro di Microcitemia MAN: Laboratorio di Manipolazione MO: Modulo PO: Procedura Operativa QM: Quality Management R: Registrazione Qualità RdF: Responsabile di Funzione RSQ: Responsabile del Sistema di gestione della Qualità SIT Servizio Tasfusionale SGA: Settore Gestionale Amministrativo SGQ: Sistema Qualità UdR Unità di Raccolta UOMTS Unità Operativa di Medicina Trasfusionale Sciacca UOCC Unità Operativa Complessa di Coordinamento Rev.05 del 24/07/2015 Pag. 3/6

4 e dei 2 Scopo e campo di applicazione Lo scopo di questa istruzione è quella di descrivere le modalità con cui avviene la gestione in forma controllata delle registrazioni e dei dati di qualità e di quelli previsti dalle normative vigenti. 3 Soggetti interessati e responsabilità La responsabilità dell applicazione della seguente istruzione è del direttore dell UOCC di Medicina Trasfusionale. Egli autorizza il responsabile di settore (RdS), il responsabile di funzione (RdF) e gli operatori tecnici, ad eseguire tutte le fasi della suddetta istruzione. La verifica finale e del (RdF). 4 Modalità operative Si considerano registrazioni di qualità tutti i moduli che in qualche forma vengono anche minimamente compilati. Le registrazioni di qualità possono essere compilate o su form cartacei o elettronici. I Report strumentali previsti dalle normative vengono stampati dal personale incaricato, controllati e firmati dal responsabile di funzione (RdF) e archiviati in appositi raccoglitori identificati o supporti digitali in doppio back up. I dati personali contenuti all interno dei report devono essere tutelati secondo la normativa vigente Dlgs.n.196/2003 intitolato Codice in materia di protezione dei dati personali entrato in vigore il 01/01/2004. Nello specifico le modalità di archiviazione di tutte le registrazioni sono contenute nella seguente tabella: Rev.05 del 24/07/2015 Pag. 4/6

5 e dei Tipo di documento Responsabilità della produzione Responsabilità di conservazione Protezione Locazione Durata Modalità di produzione Registro gruppi Tecnico/Biologo RDF Archivio 30 Immunoematologia Registro prove crociate Tecnico/Biologo RDF Archivio 30 Immunoematologia Registro assegnazione Tecnico/Biologo RDF Archivio 30 sangue Immunoematologia Registro CQB Tecnico/Biologo RDF Archivio CQB 30 Registrazioni qualità GA ( Registrazioni qualità CB(Banca Cordonale) Fascicolo unità di sangue cordonale Registrazioni qualità TR (Immunoematologia e trasfusionale trasversale) Registrazioni qualità EM (Emocomponenti) Registrazioni qualità CQB (Centro di Qualificazione Biologica) Tecnico/Biologo RDF Stanza archivi 1,2,3,4 Tecnico/Biologo RDF Stanza archivi 1,2,3, documenti Banca del Sangue Cordonale La documentazione inerente le singole unità di sangue cordonale (Questionario Anamnestico All. BSCO, Consenso Informato FORM SC0 1 o MO-CB-066, MO-CB-041, MO-CB-003 e gli esami infettivologici della madre) arriva in busta chiusa all UOCC di Medicina Trasfusionale insieme alla sacca e ai campioni biologici associati. L operatore autorizzato che valuta l idoneità dell unità compila i moduli MO-CB-009 per le unità solidaristiche o MO-CB-011 per le unità dedicate. Viene inoltre fotocopiata la sacca e se l unità è idonea per volume, viene valutato il TNC e viene stampato l emocromo. Se l unità viene bancata verranno compilati altri documenti quali MO-CB- 016, MO-CB-013, MO-CB-068. Il fascicolo contenente tutta la documentazione inerente l unità viene portato dall operatore presso l area di stoccaggio, nelle sale specifiche dedicate all archiviazione dei fascicoli (I.001.ALSS.CRIO Rev.05 del 24/07/2015 Pag. 5/6

6 e dei Accesso alla banca criogenica) e inserito in un apposito raccoglitore numerato in maniera progressiva. I raccoglitori sono tre, uno per le unità bancate dedicate, uno per le unità bancate solidaristiche e uno per le unità scartate perché non idonee. I documenti cartacei devono essere: tenuti in archivi adeguatamente protetti (stanza 1, 2, 3, 4) per evitare la lettura e/o il prelievo non autorizzato dei documenti cartacei, garantendo, quindi, la riservatezza e l integrità dei Dati Personali e/o Personali Sensibili, in essi contenuti (vedi I. 001 ALSS CRIO Accesso alla Banca Criogenica, PO-BB-001 Privacy per responsabili e incaricati del trattamento dei dati personali). La consultazione dei documenti, contenenti Dati Personali e/o Personali Sensibili, deve avvenire esclusivamente da parte degli Incaricati al trattamento, solo quando operativamente necessario e, quando possibile, in loco. L Incaricato al trattamento può effettuare la consultazione di tali documenti fuori orario di lavoro, solo se preventivamente autorizzato dal Responsabile, identificato e registrato dalla vigilanza (PO-BB-001 Privacy per responsabili e incaricati del trattamento dei dati personali). 6 Materiali e strumenti utilizzati NA 7 Riferimenti e bibliografia PO-GA-001/3 della documentazione Rev.05 del 24/07/2015 Pag. 6/6