Corso di Formazione Dirigenti associativi Avis Regionale Lazio

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1 Legge 21 ottobre 2005, n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati Corso di Formazione Dirigenti associativi Avis Regionale Lazio un momento di raccordo delle competenze fulvio viceré Latina Scalo sabato 22 giugno 2013

2 1967

3 Legge 14 luglio 1967 n. 592 Raccolta, conservazione e distribuzione del sangue umano DPR 24 agosto 1971 n regolamento esecutivo

4 art. 3 in ogni capoluogo di provincia è istituita una commissione per la disciplina e lo sviluppo dei servizi della trasfusione del sangue umano : medico provinciale (presidente) assessore provinciale all igiene e sanità rappresentante sanità militare ufficiale sanitario del capoluogo direttore laboratorio provinciale di igiene e profilassi rappresentante Ordine dei Medici rappresentante CRI rappresentante AVIS rappresentante di altre associazioni con > iscritti direttore sanitario ospedaliero due amministratori ospedalieri dirigente centro trasfusionale funzionario ministeriale (segretario)

5 art. 4 i servizi sono consentiti solo in appositi centri autorizzati dal medico provinciale centri di raccolta fissi e mobili centri trasfusionali centri di produzione degli emoderivati possono essere autorizzati ad impiantare i suddetti centri istituti pubblici di cura associazioni di donatori di sangue regolarmente costituite enti forniti di personalità giuridica pubblica o privata che svolgono attività nel campo dell assistenza sanitaria

6 art. 8 è istituito in Roma il Centro Nazionale per la Trasfusione del Sangue affidato alla Croce Rossa Italiana con compiti di ricerca consulenza tecnica addestramento e aggiornamento medici e tecnici centro di riferimento per i gruppi sanguigni

7 art. 12 il sangue umano ed i suoi derivati non possono essere fonte di profitto ma debbono essere ceduti gratuitamente o dietro rimborso dei costi di raccolta e di preparazione stabiliti dal medico provinciale o mediante offerta di altro sangue da parte di terzi

8 art. 15 la qualifica di donatore di sangue è concessa solo a coloro che cedono il sangue gratuitamente art. 16 la qualifica di datore professionale è attribuita a coloro che cedono il sangue dietro compenso art. 19 gli aspiranti datori professionali devono farsi notificare all ufficiale sanitario che, riconosciutane l idoneità, li iscrive in apposito elenco, rilascia loro la tessera di datore di sangue professionale e li sottopone alla necessaria vigilanza sanitaria nessun prelievo di sangue può essere effettuato su di essi senza esibizione della tessera

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10 art. 4 Uniformità delle condizioni di salute sul territorio nazionale Con legge dello Stato sono dettate norme dirette ad assicurare condizioni e garanzie di salute uniformi per tutto il territorio nazionale in materia di : raccolta, frazionamento, conservazione e distribuzione del sangue umano

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13 QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. 4 dicembre 2007

14 AIDS

15 1990

16 Legge 4 maggio 1990 n. 107 Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati

17 Art. 1 le attività trasfusionali sono parte integrante del Servizio Sanitario Nazionale e si fondano sulla donazione volontaria periodica e gratuita del sangue e dei suoi componenti i costi di raccolta, frazionamento, conservazione e distribuzione del sangue umano e dei suoi derivati sono a carico del Fondo sanitario nazionale il Ministro della Sanità stabilisce annualmente il prezzo unitario di cessione delle unità di sangue tra servizi sanitari uniforme per tutto il territorio nazionale

18 Art. 1 in ciascuna regione è istituito il registro del sangue i centri regionali di coordinamento e compensazione trasmettono al Ministero della Sanità i dati relativi alla loro attività la partecipazione di associazioni e di federazioni di donatori volontari di sangue alle attività trasfusionali è regolata da apposite convenzioni regionali adottate in conformità allo schema tipo definito con decreto del Ministero della Sanità

19 Art. 2 sono riconosciuti la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria e gratuita del sangue e dei suoi componenti le associazioni dei donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale concernenti la promozione e lo sviluppo della donazione di sangue e la tutela dei donatori

20 Art. 4 9 lo Stato organizza le attività trasfusionali SIT CT UR Servizi di mmunoematologia e trasfusione strutture di presidio ospedaliero popolazione almeno uno per provincia Centri trasfusionali strutture ospedaliere popolazione integrano SIT con Unità di raccolta strutture fisse o mobili gestibili da associazioni di donatori previa autorizzazione regionale

21 Art. 4 9 CRCC lo Stato organizza le attività trasfusionali Centri regionali di coordinamento e compensazione assicurano il raggiungimento dell autosufficienza di sangue, plasma ed emoderivati all interno di ogni regione coordinano le attività dei SIT compensano le carenze di emazie conservano emazie congelate rare rilevano il fabbisogno di plasmaderivati inviano il plasma alle aziende produttrici di emoderivati e distribuiscono gli emoderivati ottenuti ai presidi ospedalieri trasmettono al Ministero della Sanità i dati del registro sangue

22 Art. 4 9 lo Stato organizza le attività trasfusionali ISS Istituto Superiore di Sanità coordina a livello nazionale l attività dei CRCC e favorisce l autosufficienza nazionale di sangue ed emoderivati promuove la ricerca scientifica collabora con la CNST produce il registro sangue ispeziona le aziende produttrici di emoderivati controlla i farmaci emoderivati

23 Art. 12 CNST lo Stato organizza le attività trasfusionali Commissione nazionale per il servizio trasfusionale consiglia il Ministro della Sanità con pareri tecnici prima dell emanazione di decreti e della predisposizione di schemi tipo di convenzione 4 rappresentanti di regioni e province autonome 5 rappresentanti di associazioni di donatori 2 rappresentanti di associazioni di pazienti 3 medici del Ministero e/o Istituto Superiore Sanità 3 primari ospedalieri e/o docenti universitari 3 medici rappresentanti di SIMTI e SIdE 1 ufficiale medico della sanità militare 1 funzionario del Ministero Sanità (segretario)

24 Art. 10 Centri di produzione di emoderivati non più di uno ogni 20 milioni di abitanti, devono essere dotati di adeguate dimensioni essere ad avanzata tecnologia avere sede in territorio nazionale svolgere interamente i processi produttivi in impianti di frazionamento e lavorazione situati sul territorio nazionale essere in grado di produrre almeno albumina immunoglobuline di terza generazione e concentrati dei fattori della coagulazione Sclavo + Farma-Biagini monopolio

25 Art. 11 Regioni predispongono i piani sangue regionali assicurano la partecipazione delle associazioni di donatori alla programmazione delle attività trasfusionali curano la tenuta del registro sangue definiscono l ambito territoriale di SIT e CT individuano il CRCC tra i SIT stipulano le convenzioni con le associazioni di donatori stipulano le convenzioni con le aziende produttrici di emoderivati curano i rapporti con la sanità militare promuovono la donazione provvedono all aggiornamento del personale

26 Art. 19 Trasferimento CT privati le regioni entro 2 anni sono tenute a trasferire alle unità sanitarie locali ai policlinici universitari ed agli istituti pubblici di ricovero e cura a carattere scientifico i centri trasfusionali gestiti per convenzione dalle associazioni di volontariato o da strutture private il Ministro della Sanità entro 6 mesi trasferisce con proprio decreto i centri trasfusionali della Croce Rossa Italiana compreso il CNTS alle strutture sanitarie indicate dalla regione di competenza

27 Art. 17 Sanzioni chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue umano, o produce e mette in commercio derivati del sangue umano in violazione delle norme di legge o per fini di lucro è punito con a) reclusione da 1 a 3 anni b) multa da a chiunque cede il proprio sangue o suoi derivati ai fini di lucro è punito con a) ammenda da a lire

28 2005

29 2005 Legge 21 ottobre 2005 n. 219 Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati

30 Capo I Disposizioni di carattere generale Capo II Organizzazione del sistema trasfusionale Capo III Disposizioni riguardanti le associazioni e federazioni di donatori di sangue Capo IV Programmazione delle attività trasfusionali Capo V Misure per il coordinamento

31 Capo VI Misure per l autosufficienza nazionale Capo VII Autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali Capo VIII Disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti Capo IX Sanzioni Capo X Disposizioni transitorie e finali

32 Disposizioni di carattere generale

33 Art. 1 Finalità ed ambito di applicazione della legge lo Stato detta principi fondamentali in materia di attività trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalità: autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati tutela della salute dei cittadini condizioni uniformi su tutto il territorio nazionale sviluppo della medicina trasfusionale

34 Art. 2 Attività trasfusionali promozione del dono del sangue raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali frazionamento con mezzi fisici semplici validazione, conservazione e distribuzione di sangue ed emocomponenti attività di medicina trasfusionale produzione di farmaci emoderivati

35 Art. 2 Attività trasfusionali sono parte integrante del Servizio Sanitario Nazionale si fondano sulla donazione volontaria periodica responsabile anonima gratuita del sangue umano e dei suoi componenti

36 Art. 3 Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche consentita all interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni protocolli per l accertamento dell idoneità fisica e le modalità della donazione

37 Art. 4 Gratuità del sangue e dei suoi prodotti il sangue umano non è fonte di profitto Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti non sono addebitabili al ricevente ed escludono addebiti accessori ed oneri fiscali compresa la partecipazione alla spesa sanitaria Le attività trasfusionali rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale

38 Organizzazione del sistema trasfusionale

39 Art. 5 Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività trasfusionale 1. attività di produzione 2. prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale 3. promozione della donazione

40 Art. 5 Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività trasfusionale attività di produzione accertamento dell idoneità alla donazione raccolta del sangue intero e degli emocomponenti lavorazione del sangue e degli emocomponenti ed invio del plasma alle aziende produttrici di emoderivati convenzionate esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione dei patogeni

41 Art. 5 Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività trasfusionale attività di produzione conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o di altre regioni collaborazione con strutture trasfusionali militari trasmissione dei dati al centro regionale di coordinamento e compensazione

42 Art. 5 Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività trasfusionale attività di produzione indagini prenatali e prevenzione MEN attività immunoematologiche di riferimento gestione di una banca di sangue congelato gestione di una banca di cellule staminali congelate (periferiche, midollari, cordonali) servizio di tipizzazione tessutale registro di donatori di midollo e donatori tipizzati HLA

43 Art. 5 Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività trasfusionale prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale esecuzione delle indagini pretrasfusionali verifica di appropriatezza delle richieste assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti supporto trasfusionale per urgenza-emergenza

44 Art. 5 Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività trasfusionale prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale pratica del predeposito di sangue autologo coordinamento ed organizzazione del recupero perioperatorio e della emodiluizione attività di medicina trasfusionale emaferesi terapeutica ed assistenza ai pazienti ricoverati ed ambulatoriali

45 Art. 5 Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività trasfusionale prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale raccolta di cellule staminali emopoietiche mediante aferesi promozione del buon uso del sangue emovigilanza ulteriori attività finalizzate alla trasfusione individuate dalla programmazione regionale e aziendale

46 Art. 6 Principi generali per l organizzazione delle attività trasfusionali uniformità dei livelli essenziali di assistenza e definizione dei requisiti minimi organizzativi strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali schema tipo di convenzione con le associazioni e federazioni di donatori di sangue con tariffe di rimborso uniformi a livello nazionale individuazione da parte delle regioni in base alla propria programmazione di strutture e strumenti necessari per garantire il coordinamento intraregionale ed interregionale

47 Disposizioni riguardanti le associazioni e federazioni di donatori di sangue

48 Art. 7 Associazioni e federazioni di donatori lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti le associazioni e federazioni di donatori concorrono ai fini istituzionali del Servizio Sanitario Nazionale promozione e sviluppo della donazione organizzata tutela dei donatori

49 DM 18 aprile 2007 Indicazioni sulle finalità statutarie delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue caratteristiche esclusione di ogni fine di lucro donazione volontaria e gratuita soci donatori (o ex-donatori) volontari principio democratico

50 DM 18 aprile 2007 Indicazioni sulle finalità statutarie delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue scopi promozione dell informazione ed educazione al dono e alla salute promozione della coscienza trasfusionale offerta del sangue senza vincoli di destinazione adesione al programma nazionale per l autosufficienza

51 DM 18 aprile 2007 Indicazioni sulle finalità statutarie delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue entro un anno adeguamento dello statuto

52 Art. 7 Associazioni e federazioni di donatori possono organizzare e gestire in convenzione singolarmente o in forma aggregata unità di raccolta previa autorizzazione della regione in conformità alle esigenze regionali programmate attuano in convenzione la chiamata alla donazione secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente

53 QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. Art. 7 Associazioni e federazioni di donatori entro 6 mesi dal DM 18 aprile 2007 stipula delle convenzioni con le Regioni pena diffida 3 mesi poteri sostitutivi Consiglio dei Ministri

54 Art. 7 Associazioni e federazioni di donatori sono tenute a comunicare alle strutture trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori iscritti le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta tenuta e all aggiornamento degli schedari dei donatori afferenti

55 Art. 8 Astensione dal lavoro i donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente ovvero interessati dalle tipologie contrattuali del DLgs n. 276/2003 (contratti atipici di lavoro) hanno diritto ad astenersi dal lavoro per l intera giornata in cui effettuano la donazione conservando la normale retribuzione per l intera giornata lavorativa in caso di inidoneità alla donazione è garantita la retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti limitatamente al tempo necessario all accertamento dell inidoneità e alle relative procedure

56 Art. 9 Disposizioni in materia fiscale non sono soggetti ad imposizione fiscale le attività e gli atti che le associazioni e federazioni di donatori svolgono in adempimento delle finalità della legge e per gli scopi associativi

57 Programmazione delle attività trasfusionali

58 Art. 10 Competenze del Ministero della Salute indirizzo programmazione

59 Art. 10 Competenze del Ministero della Salute programmazione nazionale attività normativa controllo produzione, commercio e informazione emoderivati autorizzazione import-export registrazione farmaci e diagnostici definizione livelli essenziali di assistenza e criteri di finanziamento promozione ricerca promozione iniziative

60 QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. Art. 10 Competenze del Ministero della Salute Piano Sangue e Plasma Nazionale entro 6 mesi e successivamente ogni 3 anni

61 Art. 11 Principi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali l autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie

62 Art. 11 Principi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali promozione donazione volontaria, periodica, non remunerata e sviluppo associazioni sul territorio sistema informativo regionale convenzioni con ditte produttrici di emoderivati rapporti con la sanità militare ispezione delle strutture trasfusionali monitoraggio dei consumi attività di ricerca sperimentazioni gestionali

63 Art. 11 Principi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali programma annuale di autosufficienza regionale consumi storici fabbisogno reale livelli di produzione necessari risorse criteri di finanziamento modalità di compensazione intraregionale e interregionale livelli di importazione ed esportazione

64 Misure per il coordinamento

65 Art. 12 Compiti del Centro Nazionale Sangue coordinamento controllo tecnico scientifico

66 DM 26 aprile 2007 Istituzione del Centro Nazionale Sangue Comitato Direttivo (durata 5 anni) Direttore Centro Nazionale Sangue Presidente Istituto Superiore Sanità 3 responsabili strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale 3 rappresentanti associazioni e federazioni donatori volontari

67 DM 26 aprile 2007 Istituzione del Centro Nazionale Sangue è istituito presso l Istituto Superiore di Sanità si avvale delle strutture tecniche di laboratorio dell Istituto Superiore di Sanità ma opera in posizione di autonomia funzionale

68 Art. 12 Compiti del Centro Nazionale Sangue supporto alla programmazione nazionale programma annuale di autosufficienza nazionale consumi storici fabbisogno reale livelli di produzione necessari risorse criteri di finanziamento modalità di compensazione intraregionale e interregionale livelli di importazione ed esportazione

69 Art. 12 Compiti del Centro Nazionale Sangue supporto al coordinamento interregionale linee guida su qualità e sicurezza linee guida su organizzazione e accreditamento linee guida su finanziamento indicazioni sul prezzo unitario di cessione monitoraggio e verifica obiettivi coordinamento del flusso informativo

70 Art. 12 Compiti del Centro Nazionale Sangue valutazioni su efficacia ed efficienza dei servizi attività di formazione attività di consulenza rilevamento dei fabbisogni regionali annuali controllo sui farmaci emoderivati programma nazionale di emovigilanza controllo sulle metodiche diagnostiche

71 Art. 12 Compiti del Centro Nazionale Sangue cura del registro sangue formazione regionale per l attività di vigilanza organizzazione del controllo di qualità esterno ispezione su ditte produttrici di emoderivati promozione ricerca scientifica promozione della donazione

72 Art. 13 Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale (durata 2 anni) Ministro della Salute 21 responsabili strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale 4 rappresentanti associazioni e federazioni donatori volontari 2 rappresentanti associazioni pazienti emopatici e politrasfusi 4 rappresentanti società scientifiche (3 SIMTI + 1 SIdEM)

73 Art. 13 Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale funzioni consultive nei confronti del Ministro prima dell emanazione di decreti prima dell emanazione del Piano Sangue e Plasma Nazionale prima della stesura degli schemi tipo di convenzione il Centro Nazionale Sangue svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico di intesa con la Consulta

74 Misure per l autosufficienza nazionale

75 Art. 14 Programma annuale per l autosufficienza nazionale il Ministro della Salute definisce annualmente il programma di autosufficienza nazionale consumi storici fabbisogno reale livelli di produzione necessari risorse criteri di finanziamento modalità organizzative e riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni livelli di importazione ed esportazione

76 Art. 14 Programma annuale per l autosufficienza nazionale la Conferenza permanente Stato-Regioni determina il prezzo unitario di cessione di sangue ed emocomponenti uniforme su tutto il territorio nazionale le azioni di incentivazione dell interscambio tra le aziende sanitarie all interno della regione e tra le regioni Accordo Stato-Regioni entro 6 mesi aggiornato annualmente

77 Art. 15 Produzione di farmaci emoderivati il Ministro della Salute predispone uno schema tipo di convenzione in conformità del quale le regioni, singolarmente o consorziandosi tra loro, stipulano convenzioni con i centri e le aziende per la lavorazione del plasma raccolto in Italia

78 Art. 15 Produzione di farmaci emoderivati i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni essere ad avanzata tecnologia QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. avere gli stabilimenti idonei ad effettuare il ciclo completo di frazionamento per tutti gli emoderivati oggetto delle convenzioni ubicati sul territorio dell Unione Europea produrre emoderivati muniti dell autorizzazione alla immissione in commercio in stabilimenti ubicati sul territorio dell Unione Europea

79 Art. 15 Produzione di farmaci emoderivati QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. gli emoderivati prodotti autorizzati alla commercializzazione e destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale devono derivare da plasma raccolto esclusivamente sul territorio italiano sia come materia prima sia come semilavorati intermedi Il Ministro della Salute individua i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni

80 Art. 16 Importazione ed esportazione il Ministro della Salute autorizza l importazione e l esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri

81 Art. 16 Importazione ed esportazione l importazione di emoderivati è consentita a condizione che QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. risultino autorizzati alla commercializzazione nel Paese di provenienza dall autorità sanitaria siano stati sottoposti al controllo di Stato secondo la procedura europea in un laboratorio della rete europea (OMCL)

82 Art. 16 Importazione ed esportazione gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti all Unione Europea prima dell immissione in commercio devono essere sottoposti ai controlli di Stato da parte dell Istituto Superiore di Sanità

83 QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. Art. 17 Razionalizzazione dei consumi la legge promuove la diffusione delle pratiche del buon uso del sangue delle cellule staminali da sangue cordonale e dell autotrasfusione Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue

84 Art. 18 Sistema informativo dei servizi trasfusionali QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. valutazione efficienza ed efficacia della programmazione regionale e nazionale

85 Autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali

86 QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. Art. 19 Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali Accordo Stato-Regioni entro 6 mesi SIMT

87 QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. Art. 20 Accreditamento delle strutture trasfusionali requisiti entro 6 mesi dall Accordo Stato-Regioni SIMT

88 QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. Art. 20 Accreditamento delle strutture trasfusionali limitato nel tempo e rinnovabile sottoposto ad ispezioni periodiche SIMT

89 Norme per la qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti

90 QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. Art. 21 Disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti DM entro 6 mesi informazioni da fornire ai donatori informazioni da richiedere ai donatori procedure per l accertamento dell idoneità modalità di raccolta e lavorazione controlli di laboratorio requisiti di qualità requisiti di etichettatura modalità di conservazione modalità di distribuzione

91 Art. 21 Disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti le Regioni emanano direttive per garantire rintracciabilità delle unità di sangue di emocomponenti e dei farmaci emoderivati dal prelievo fino alla destinazione finale registrazione e archiviazione dei dati anonimato e riservatezza delle informazioni sistema di emovigilanza sistema di qualità

92 Sanzioni

93 Art. 22 Sanzioni chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue, o produce al fine di mettere in commercio o mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate senza le autorizzazioni previste per fini di lucro a) reclusione da 1 a tre anni b) multa da 206 ad interdizione dall esercizio della professione sanitaria

94 Art. 22 Sanzioni chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro ammenda da un minimo di 154 ad un masimo di struttura interdizione definitiva associazione revoca autorizzazione

95 Disposizioni transitorie e finali

96 Art. 23 Strutture equiparate Art. 24 Servizio trasfusionale delle Forze Armate Art. 25 Relazione al Parlamento Art. 26 Copertura finanziaria Art. 27 Abrogazioni Art. 28 Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le province autonome di Trento e di Bolzano

97 Stato Ministero Salute indirizzo programmazione Consulta consulenza QuickTime e un decompressore Animation sono necessari per visualizzare quest'immagine. Centro Nazionale Sangue coordinamento controllo Regioni organizzazione

98 grazie per l attenzione