VIGER LA FARMACOVIGILANZA IN GERIATRIA. Progetto Regionale Farmacovigilanza

Transcript

1 VIGER LA FARMACOVIGILANZA IN GERIATRIA Progetto Regionale Farmacovigilanza

2 COS È IL PROGETTO VIGER Il progetto VIGER (Vigilanza in Geriatria) è un progetto di farmacovigilanza finalizzato alla valutazione della comparsa di ADR in età geriatrica ed al miglioramento della loro gestione nella pratica clinica attraverso studi mirati di farmacocinetica e la stesura di linee guida. In questo progetto, finanziato da Regione Lombardia, sono coinvolti i Medici di Famiglia e le RSA di 6 ASL lombarde: Bergamo, Brescia, Lodi, Cremona, Mantova, Pavia, oltre che 4 Strutture dell area milanese (Hospice Pio Albergo Trivulzio, Beato L. Palazzolo, Famagosta e Geriatrico Redaelli). In particolare per l ASL di Mantova è stata selezionata una rappresentanza di 20 Medici e l Istituto Geriatrico Mons. Mazzali. Agli Operatori sanitari partecipanti viene chiesto, ad ogni sospetta reazione avversa identificata, di compilare la Scheda di segnalazione di ADR e di trasmetterla al responsabile di farmacovigilanza. A tutti i medici segnalatori verrà inviata una risposta per ogni ADR grave e/o non nota ed un report bimestrale sull andamento del progetto, di seguito riportati.

3 Feedback al Segnalatore: Schema risposte ADR Gravi e/o non note

4 LA FARMACOVIGILANZA IN GERIATRIA Il ruolo della farmacovigilanza è di grandissima rilevanza in età geriatrica in quanto, gli anziani rappresentano dei soggetti particolarmente esposti agli effetti tossici ed indesiderati dei farmaci. E importante sottolineare che circa la metà delle morti per reazione avverse da farmaci avvengono nei soggetti over 65. L importanza della farmacovigilanza in geriatria è ascrivibile ai seguenti punti: 1. l invecchiamento modifica la farmacocinetica e la farmacodinamica, influenzando la scelta, il dosaggio e la frequenza di molti farmaci; 2. gli anziani hanno un metabolismo epatico alterato ed una escrezione renale diminuita rispetto agli adulti giovani; questo può causare un profilo di interazione del farmaco differente; 3. l'esclusione dei pazienti geriatrici dagli studi clinici non permette di valutare obbiettivamente il profilo di sicurezza e di efficacia delle terapie farmacologiche in geriatria; 4. le patologie iatrogene e le ADR in età geriatrica possono essere qualitativamente e quantitativamente differenti da quelle degli adulti; 5. la poli-terapia è stata spesso associata ad una maggior incidenza di ADR.

5 FARMACOVIGILANZA BREVI CENNI La farmacovigilanza è un complesso di attività finalizzate a valutare in maniera continuativa tutte le informazioni relative alla sicurezza dei farmaci e a garantire, per tutti i medicinali in commercio, un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione. La farmacovigilanza è parte fondamentale della pratica medica e diventa quindi importante dal punto di vista clinico diagnosticare una reazione avversa da farmaci (ADR). E diffusa la convinzione che un farmaco una volta giunto in commercio possa dirsi del tutto sicuro. In realtà, circa il 51% dei farmaci approvati presentano gravi reazioni avverse non note prima del loro uso nella pratica clinica quotidiana: gli studi clinici, infatti, non possono fornire un esatta riproduzione delle condizioni reali di utilizzo, sia a causa del ristretto numero di pazienti, dei tempi di trattamento relativamente brevi rispetto a quelli che seguiranno nella pratica clinica, sia per i periodi limitati di follow-up dovuti ai criteri di selezione degli individui, da cui vengono esclusi bambini, anziani e donne gravide. Risulta pertanto necessario un sistema di farmacovigilanza spontaneo ed efficiente, che costituisca un data base delle segnalazioni ottenute. Esso non ha alcun obbligo legale per il medico, ma è espressione di un processo culturale di sensibilizzazione e formazione del professionista. La segnalazione spontanea non deve quindi essere vista come un obbligo burocratico e la nuova normativa ne ha voluto rafforzare la valenza scientifica, culturale e pratica, indicando precisamente quali reazioni avverse è più utile segnalare affinché la segnalazione spontanea di ADR possa essere trasformata in una informazione utile, sia clinicamente sia terapeuticamente.

6 IN BREVE C O S È U N A R E A Z I O N E A V V E R S A ( A D R )? E una reazione nociva e inaspettata che si verifica alle dosi di farmaco normalmente somministrate all uomo per la profilassi, la diagnosi o la terapia di un affezione o per modificare una funzione fisiologica (definizione dell OMS). C O S A S E G N A L A R E? Per vaccini e farmaci posti sotto monitoraggio intensivo*: tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese, inattese). Per tutti gli altri farmaci: solo le reazioni avverse gravi o inattese (*vale a dire, tutti i farmaci di nuova immissione in commercio e/o per i quali è stata approvata una modifica delle condizioni d impiego; questi sono inclusi in elenchi periodicamente aggiornati e facilmente rinvenibili nel sito web dell AIFA). Q U A N D O S E G N A L A R E? Ogni volta che si sospetta che il farmaco usato possa aver causato un effetto non voluto. L imputabilità di una reazione avversa ad un farmaco deriva dalla raccolta e confronto di molte segnalazioni: è perciò necessario segnalare anche quando esiste solo il dubbio che una reazione sia causata da un farmaco. C O M E S E G N A L A R E? Utilizzando l apposita scheda ministeriale. D O V E T R O V A R E L A S C H E D A? La scheda è scaricabile dal sito dell ASL di Pavia al seguente indirizzo: 6B B9/$File/Allegato%204.pdf, A C H I I N V I A R E L A S C H E D A C O M P I L A T A? La scheda va trasmessa, contestualmente alla compilazione, all UOC Governo Assistenza Farmaceutica dell ASL di Pavia Via fax: oppure Via mail: Cristina_Agnelli@asl.pavia.it e Silvia_Vecchio@asl.pavia.it

7 CONTATTI U.O. Farmacologia Clinica, A.O. L. Sacco, Milano: Prof. Emilio Clementi, Responsabile tecnico-scientifico del progetto Dottoressa Sonia Radice Farmacisti dell UOC Governo Assistenza Farmaceutica dell ASL di Pavia che seguono il Progetto Viger a cui rivolgersi: D.ssa Cristina Agnelli cell: D.ssa Silvia Vecchio D.ssa Mirosa Dellagiovanna Fax: Silvia_Vecchio@asl.pavia.it Cristina_Agnelli@asl.pavia.it

8 FLUSSO DELLE SEGNALAZIONI REAZIONI AVVERSE M e d i c i M e d i c i n a G e nerale P ediatri l i b e r a s c e l t a O peratori sa n i t a r i F a r m acisti U O C G o v e r n o A s s i s t e nza F a r m a ceutica ASL R egione Lombar d i a A zienda Farmaceut i c a R E T E N A Z I O N A L E DI FARMACOVIGILANZA - M i n i s t e r o D e l l a S a l u t e - O. M. S. E. M. A. allegate:scheda unica di segnalazione si sospetta reazione avversa(adr)