Il monitoraggio delle sperimentazione cliniche

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1 Il monitoraggio delle sperimentazione cliniche Napoli, 14 Ottobre 2008

2 Il farmacista e la sperimentazione! Componente ex officio dei Comitati Etici! Valutazioni scientifiche, etiche, amministrative! Segreteria Scientifica CE! documentazione tecnica, monitoraggio delle RA, emendamenti, conclusione dello studio! Gestione dei farmaci sperimentali! Allestimento dei farmaci sperimentali! Monitor di sperimentazioni cliniche?

3 L importanza del monitoraggio! Affidabilita dei risultati di una sperimentazione dipende da! Razionale e disegno dello studio rigoroso! Rigorosa conduzione dello studio! Le GCP sono procedure a tutela della qualita formale delle sperimentazioni! Sperimentazioni non industriali: principi GCP! Sperimentazioni industriali: prinicipi e dettagli delle GCP

4 IL FARMACISTA COME MONITOR DI SPERIMENTAZIONI, IN QUALITA DI: Componente ex-officio e rappresentante del CE Responsabile della sorveglianza di qualità-appropriatezza delle pratiche assistenzia nell ambito delle strutture del SSN Monitoraggio della sperimentazione clinica Documento SIFO Il monitoraggio è una funzione flessibile da definire contestualmente al protocollo, in elazione alla complessità dello studio Il monitoraggio si configura come un opportunità per il miglioramento della qualità ssistenziale Una formazione specifica alle pratiche del monitoraggio coinvolge sia i responsabil ella qualità sia i responsabili della conduzione della ricerca I protagonisti del monitoraggio sono coloro che hanno ruoli di sorveglianza della ualità-appropriatezza delle pratiche assistenziali

5 Monitoraggio della sperimentazione clinica Alcune iniziative della SIFO Giornata di studio: 1 febbraio 2008 Il monitoraggio delle sperimentazioni cliniche e le GCP CORSO SUPERIORE SIFO IN SPERIMENTAZIONE CLINICA DICEMBRE Verona MERCOLEDI 13 DICEMBRE 2006: IL MONITORAGGIO I PARTE Saluti del presidente SIFO G. Scroccaro La randomizzazione, i campioni sperimentali, il monitoraggio A. Stancari - R. Rossi Break L Unita di Ricerca Clinica P. Juric - R. Joppi Le Good Clinical Practice: istruzioni per l uso N. Magrini Pranzo Il monitoraggio in ospedale: simulazione di una site visit Gruppi di lavoro GIOVEDI 14 DICEMBRE 2006: IL MONITORAGGIO II PARTE Il monitoraggio in medicina generale: incontro con i medici G.Lombardo-A.Battaglia - F. Del Zotti - R. Joppi Break Discussione finale Questionario di apprendimento Chiusura del corso Partecipazione dei farmacisti iscritti al corso ad una visita del monitor in un centro sperimentale per una sperimentazione clinica sponsorizzata

6 PROGRAMMA DELLA SESSIONE! Introduzione (moderatori)! Il progetto AIFA per la qualità delle sperimentazioni no profit sul CTQT (A Del Vecchio)! Un esempio di centro aderente al progetto AIFA (P. Juric, Investigational Drug Service, Servizio di Farmacia Ospedale Sant'Orsola Bologna)! Discussione! Tavola rotonda: esempi di implementazione di CTQT. Intervengono i presentatori dei seguenti abstract! Monitoraggio della qualita' delle sperimentazioni cliniche. Francesca Vivaldi, Pisa! Il C.T.Q.T (clinical trial quality team) e il M.I.A.(monitor interno aziendale) attori indispensabili nel monitoraggio della sperimentazione clinica no profit. Rossella Rossi, Genova! Funzioni e competenze del farmacista per un paese ed un SSN in evoluzione: progetto di monitoraggio degli studi clinici no-profit. Paola Crosasso, Torino! Monitoraggio degli studi indipendenti: esperienza di un'a.o.u. Marisa Dell Aera, Bari! Nuclei per la ricerca clinica e commissioni per la ricerca in medicina territoriale: un'infrastruttura a sostegno della ricerca. Michela Franceschi, Verona! Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche no profit: progettazione e sviluppo di un percorso presso l'azienda ospedaliera di Verona. Chiara Al