La Valutazione della sicurezza Chimica (CSA)

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Davide Santoro
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1 La Valutazione della sicurezza Chimica (CSA) Pericoli - condizioni d uso - esposizione - rischi Augusto Di Bastiano Corso di formazione per Ispettori REACH Modena

2 Sommario modulo 1 Scopo ed elementi della CSA Valutazione dell esposizione Stima dell esposizione Scenario di esposizione Messaggi chiave conclusioni Chesar INTERNAL 11/7/2013 2

3 Scopo ed elementi della CSA

4 Registrazione in REACH Fascicolo Tecnico contenente informazioni disposte dagli Allegati VI-XI di REACH Valutazione della Sicurezza Chimica (CSA) Valutazione dei Pericoli della sostanza Valutazione dell esposizione Caratterizzazione del Rischio Relazione sulla sicurezza chimica (CSR) 4

5 CSA - Scopo Descrivere le condizioni che garantiscono il controllo dei rischi da esposizione nella fabbricazione e per tutti gli usi registrati Identificare necessita per ulteriori informazioni (dati di esposizione o test della sostanza) Informare gli utilizzatori della sostanza sulle condizioni di uso sicuro (attraverso la SDS estesa) Fornire informazioni alle autorita competenti (attraverso il CSR) Verifica di conformita Utilizzo delle informazioni per identificare ulteriori azioni di gestione del rischio (es. Autorizzazione, Restrizione ) INTERNAL 11/7/2013 5

6 CSA quadro generale Informazioni: disponibili richieste/necessarie proprieta intrinseche della sostanza fabbricazione, uso, quantita, esposizione, gestione rischio Valutazione dei Pericoli (HA) Identificazione pericoli Classificazione pericolosita e valutazione PBT Caratterizzazione Dose/Concentrazione-Risposta Valutazione Esposizione (EA) Scenario di Esposizione (ES) Stima livelli di esposizione 1 1 Per PBT/vPvB: solo caratterizzazione delle emissioni

7 CSA Elementi E RICHIESTA per sostanze soggette a registrazione in quantita 10 ton/anno per dichiarante (art 14.1). COMPRENDE (art 14.3) 1. Valutazione dei pericoli salute umana, ambiente e pericoli fisico chimici; valutazione PBT e vpvb 2. Valutazione dell esposizione (se sostanza pericolosa o PBT/vPvB) Scenario di Esposizione (ES) Valutazione del rilascio in ambiente ed esposizione delle persone 3. Caratterizzazione del rischio L esito della CSA viene documentato nellarelazionesulla sicurezzachimica -CSR- che e parte del dossier di registrazione. 7

Identificazione del pericolo Proprieta chimico fisiche Rischi per la salute: effetti locali/sistemici

8 CSA 1.Valutazione dei Pericoli Raccolta e valutazione info sulla sostanza Informazioni disponibili Test Identificazione del pericolo Proprieta chimico fisiche Rischi per la salute: effetti locali/sistemici breve/lungo termine) Rischi per l ambiente: acqua, sedimenti, suolo, catena alimentare Classificazione ed etichettatura (CLP) Determinazione dei livelli di soglia (DN(M)EL-PNEC) Classificazione PBT -vpvb

professionale Uso da parte dei consumatori Sviluppo di Scenari di Esposizione

9 CSA 2.Valutazione dell esposizione Identificazione dell uso Uso industriale Uso professionale Uso da parte dei consumatori Sviluppo di Scenari di Esposizione Condizioni operative (OC) Misure di gestione del rischio (RMMs) Stima dell esposizione Ambiente / Persone Modelli (es. ECETOC TRA, Stoffenmanager, EUSES) Misure reali

10 CSA 3. Caratterizzazione del Rischio RCR Proprieta chimico fisiche prevenire i rilasci/esposizione (minimisation of release/exposure) Rischio per l ambiente e la salute umana Caratterizzazione quantitativa: rapporto tra livelli di esposizione stimati e PNEC /DN(M)EL. Un RCR<1 indica che il rischio e sotto controllo Rischio combinato (somma dei RCR) Caratterizzazione qualitativa rilevante se non sono determinabili DNEL/PNEC e per sostanze PBT vpvb misure atte a ridurre/evitare il rilascio della sostanza e l esposizione per le persone e le emissioni e l esposizione per l ambiente

11 Information: available required/needed Hazard Assessment (HA) 1 Exposure Assessment (EA) 1,2 Document in Registration Dossier 1 and SDS stop n Dangerous? PBT? Y Risk Characterisation (RC) 2 Document in Registration Dossier, including CSR y Risk controlled? n Iteration Communicate ES with extended SDS

12 Valutazione dell esposizione Determinanti di esposizione (uomo e ambiente) Caratteristiche della sostanza / condizioni d uso / luoghi d uso Scenario di Esposizione (ES) Condizioni operative Misure di gestione del Rischio (RMM) Stima dell esposizione Dati misurati Modelli matematici Caratterizzazione del rischio (RCR) Quantitativa Qualitativa INTERNAL 11/7/

13 ES. determinanti di esposizione: lavoratori caratteristiche della sostanza es dimensione media delle particelle (solido in polvere), viscosita concentrazione della sostanza nella miscela quantita utilizzata (per unita di tempo) processo nel quale viene utilizzata la sostanza utilizzo interno/esterno livello di contenimento o ventilazione forzata ventilazione generale e volume ambiente dispositivi di protezione individuale (inalazione) superficie di contatto e protezione mani e corpo frequenza e durata dell esposizione INTERNAL 11/7/

14 Esposizione in ambiente di lavoro Source:HSE Reproduced with permission Source: University of Wollongong

15 Esposizione uomo attraverso l ambiente Aria Suolo ortaggi alimenti SPECIE UMANA cattle carne acque di falda acque superficiali Acqua potabile pesci 15

16 ES. determinanti di esposizione: ambiente caratteristiche della sostanza Quantita giornaliera e annuale utilizzata in un sito produttivo Quantita giornaliera e annuale utilizzata nel caso di utilizzo disperso Condizioni di processo che determinano il rilascio iniziale Misure di gestione del rischio (ed efficacia) Portata dell effluente in ingresso all impianto di trattamento esterno (se presente) e portata del bacino idrico ricevente INTERNAL 11/7/

17 Emissioni ed esposizione ambientale Local releases from industrial settings air deposition grassland arable land air sludge groundwater Industrial soil (regional) WWTP/ STP sediment

18 ES. determinanti di esposizione consumatori Tipo di prodotto che contiene la sostanza (es. prodotti per pulizia casa) Concentrazione della sostanza nel prodotto Condizioni relative all utilizzo specifico del prodotto Numero di eventi (utilizzi del prodotto) giornalieri Quantita di prodotto utilizzata in un singolo evento Durata dell esposizione Volume dell ambiente (es. Stanza) e ventilazione Superficie dell epidermide esposta Eventuali possibilita di ingestione INTERNAL 11/7/

19 Esposizione per i consumatori

20 Stima dell esposizione

21 Stima dell esposizione : ambiente 1 stima delle emissioni in ambiente (aria/acqua/suolo) fattori di rilascio standard (es. ERCs/SPERCs) o dati misurati frequenza e durata del rilascio in ambiente comparti ambientali interessati stima della esposizione distribuzione e destino ambientali target da proteggere ecosistema acquatico (acque dolci acque marine) ecosistema terrestre sedimenti (acque dolci e acque marine) predatori (attraverso insetti e pesci) micro organismi nei fanghi attivi degli impianti di trattamento uomo esposizione indiretta attraverso l ambiente

22 Stima dell esposizione : ambiente 2 SCALA LOCALE SCALA REGIONALE quantita utilizzata tipo di uso specifico emissioni (aria acqua suolo) trattamento diluizione iniziale degradazione (parziale) quantita totale utilizzata nella regione emissioni trattamento diluizione distribuzione degradazione Clocale PECregionale (Livello di base) PEClocale = Clocale + PECregionale 11/7/

23 Stima dell esposizione : ambiente 3 modelli EUSES ECETOC TRA MODELLI SUPERIORI (GREAT-ER, OPS, FOCUS) dati misurati quantitativamente rilevanti campionamenti e analisi con metodi riconosciuti elaborazioni statistiche 11/7/

24 Stima dell esposizione : umani 1 valutazione del percorso della sostanza e vie di esposizione popolazione umana esposta (lavoratori, consumatori, uomo attraverso l ambiente) durata dell esposizione (breve-acuta / lungo terminecronica) variazione nell esposizione (attivita differenti, condizioni ambientali esterne)

25 Stima dell esposizione : umani 2 Misura dei livelli di esposizione per inalazione concentrazione aerodispersa campionamenti sui lavoratori (igiene industriale) dati mediati per breve/lungo termine Misura dei livelli di esposizione dermica Campionamento superfici di lavoro Campionamento su lavoratori (indumenti, guanti etc) Tecniche di campionamento e analisi validate Strategie di campionamento Attivita rilevanti Varie tipologie di lavoratori, aree geografiche, stagionalita etc. Caso piu svantaggioso

26 Stima dell esposizione :umani 3 Modelli per lavoratori -> basati su dati statistici Fattori di emissione, dispersione, RMM Basati su relazioni (calcoli statistici/expert judgement) tra livelli di esposizione e determinanti di esposizione Modelli per consumatori -> basati su teorie meccanicistiche) Emissioni/dispersione diluizione/equazioni Modelli piu diffusi ECETOC TRA (TIER 1) EMKG Stoffenmanager ConsExpo (consumers) Riskofderm (dermal exposure)

27 Scenario di esposizione (oggetto del modulo 2)

28 ESEMPIO DI CSR MODELLO SVILUPPATO DA ECHA

29 Conclusioni

30 Conclusioni La CSA deve coprire l intero ciclo di vita della sostanza Le misure di controllo del rischio per ambiente e consumatori sono generalmente integrate nella SDS Le informazioni relative alle RMM per lo specifico uso sono nell ES allegato alla SDS Gli utilizzatori a valle della sostanza DU devono seguire le prescrizioni degli ES oppure fare loro stessi la CSA per gli usi propri per i prodotti che forniscono ad altri DU (es in miscela) fornire informazioni sulle RMM ai propri clienti INTERNAL 11/7/

31 Messaggi chiave La CSR fornisce informazioni rilevanti per il dichiarante (rischi sotto controllo per tutti gli usi nel ciclo di vita) gli utilizzatori a valle (condizioni di uso sicuro) le Autorita (processi legislativi) Una appropriata valutazione dei pericoli ed analisi degli usi sono elementi chiave per una buona valutazione dell esposizione e per una corretta caratterizzazione del rischio INTERNAL 11/7/

32 Grazie

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