Failed Back Surgery Syndrome

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1 Failed Back Surgery Syndrome Dott. Divella Michele Clinica di Anestesia e Rianimazione (Dir. Prof. G. Della Rocca) Dott. Marescalco Corrado Scuola di Specializzazione in Anestesia, Rianimazione, Terapia Intensiva e del dolore (Dir. Prof. G. Della Rocca) Università degli Studi di Udine

2 Indice Caso clinico Revisione della Letteratura Take home messages

3 Caso clinico Prima valutazione medica presso Ortopedia S. Daniele - Febbraio 1991 O.A. 34 anni Donna Anamnesi No comorbidità. Dolore alla regione lombare diffuso posteriormente alla coscia sinistra da più di un anno. Da qualche mese associato a ipoestesia e ipostenia della coscia e della gamba sinistra. Esame obiettivo Segno di Lasègue positivo per gradi minimi a sinistra, negativo a destra ROT normoevocabili Iperalgesia alla digitopressione in regione posteriore coscia sinistra

4 Caso clinico Terapia conservativa Ernia disco - Febbraio 1991 Terapia antalgica e rivalutazione della paziente a distanza di 6 settimane: Paracetamolo 500 mg + Codeina 30 mg x3 /die OS Pantoprazolo 40 mg /die OS

5 ATTENZIONE ALLE RED FLAGS deficit neurologico esteso e/o progressivo anamnesi positiva per tumore calo ponderale non spiegabile traumi recenti assunzione protratta di cortisonici osteoporosi Considerata l elevata frequenza di remissione del quadro clinico spontanea o a seguito di trattamenti conservativi, nei casi in cui non siano presenti le red flags, si raccomanda di attendere almeno 4-6 settimane dall insorgenza dei sintomi prima di effettuare gli accertamenti di diagnostica per immagini

6 Caso clinico Rivalutazione presso Ortopedia S. Daniele - Aprile Nessun miglioramento della sintomatologia - Sospetto diagnostico per ernia discale + Deficit neurologico acuto RNM Diagnostica strumentale RNM rachide lombosacrale mostra «riduzione degli spazi intersomatici L4-L5 con ernia postero-laterale sinistra L4-L5»

7 Indicazioni elettive all intervento di discectomia Congruità sintomatologia riferita + quadro clinico obiettivo + diagnosi strumentale Se questa congruità è soddisfatta, si raccomanda di considerare l intervento chirurgico in presenza di tutti i seguenti criteri: durata dei sintomi superiore a sei settimane dolore persistente non rispondente al trattamento analgesico fallimento, a giudizio congiunto del chirurgo e del paziente, di trattamenti conservativi efficaci adeguatamente condotti DISCECTOMIA L4 L5

8 Caso clinico Terapia chirurgica Ernia discale presso Ospedale S. Daniele Luglio 1991 Paziente sottoposta ad intervento di discectomia L4 L5 in AG. Paziente riferisce la scomparsa della sintomatologia dolorosa e dei sintomi neurologici focali.

9 Caso clinico Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna - Febbraio 1996 Paziente valutata presso l Istituto Rizzoli per ricomparsa di lombosciatalgia (NRS=8), parestesie e ipostenia localizzati all arto inferiore sinistro. Operata per recidiva di ernia L4-L5. Lieve miglioramento della sintomatologia algica (NRS=5) e dei deficit neurologici focali. TERAPIA MEDICA IMPOSTATA - Paracetamolo 1 g x3 /die OS - Tramadolo 100 mg x2 /die OS - Gabapentin 25 mg x2 /die OS

10 Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna A causa della persistenza della sintomatologia algica la paziente viene sottoposta a reintervento per lisi aderenze e asportazione angioma vertebrale localizzato a livello di L4-L5 Ottobre 1996 Miglioramento della sintomatologia ma persistenza di dolori intermittenti trattati con la terapia medica precedentemente impostata. Nuovo intervento di laminectomia e sintesi L5-S1 Giugno 1999 La paziente riferisce benessere dopo quest ultimo intervento.

11 Evoluzione quadro clinico Febbraio 1991 Giugno 1999 Febbraio 1991 Discectomia L4-L5 Febbraio 1996 Reintervento per recidiva Ottobre 1996 Lisi aderenze L4-L5 Asportazione angioma Giugno 1999 Laminectomia Sintesi L5-S1 Stato di benessere NRS = 5 -Paracetamolo -Tramadolo -Gabapentin -Paracetamolo -Tramadolo -Gabapentin

12 Recidiva sintomatologia dolorosa Aprile 2011 Controllo ambulatoriale presso istituto Rizzoli -Ricomparsa di dolore pungente localizzato al gluteo di sinistra che si irradia posteriormente alla coscia e alla gamba omolaterale -Senso di intorpidimento della gamba sinistra e ipostenia Diagnostica Strumentale RNM mostra esiti degli interventi effettuati in particolare a livello di L5-S1, in assenza di ernie. Assenza di indicazione chirurgica Terapia Medica -Tramadolo 100 mg x3/die OS -Pridinolo 4 mg /die OS +Consigliata consulenza presso ambulatorio Terapia Dolore

13 Ambulatorio SOS Terapia del dolore Udine Giugno 2011 Prima visita Paziente lamenta lombosciatalgia sinistra (NRS = 5), presenza di parestesie all arto inferiore omolaterale, ipostenia, sonno disturbato per dolore. Quadro clinico compatibile per Sindrome dolorosa dopo chirurgia vertebrale multipla / Failed back surgery syndrome (FBSS). Approccio multimodale: -Paracetamolo 1g x 3/die OS -Tapentadolo 100 mg x 2/die OS -Pregabalin 25 mg x 2/die a dosaggio crescente -Amitriptilina 4 gtt prima di dormire

14 Ambulatorio SOS Terapia del dolore Udine Luglio 2011 Seconda visita di controllo Paziente riferisce la permanenza della sintomatologia dolorosa nonostante la terapia medica impostata (NRS = 5 con picchi NRS = 7). Approccio multimodale: - Ossicodone/Naloxone 5/2.5 mg x 2/die - Pregabalin 100 mg x2/die - Paracetamolo 1 g x 3/die

15 Ambulatorio terapia del dolore Udine Settembre 2011 Terza visita di controllo Paziente riferisce lieve miglioramento della sintomatologia dolorosa (NRS = 5). - Ossicodone/Naloxone 10/5 mg x 2/die - Pregabalin 300 mg/die - Paracetamolo 1 g x 3/die Si decide in accordo con la paziente di utilizzare, in associazione alla terapia medica, ciclo di 4 infiltrazioni peridurali single shot con Metilprednisolone Ac. e Ropivacaina 0.1%.

16 Ambulatorio terapia del dolore Udine Da Giugno a Ottobre 2011 Evoluzione terapia medica impostata Terapia Giugno Paracetamolo 1 g x 3/die -Tapentadolo 100 mg x 2/die -Pregabalin 25 mg x 2/die a dosaggio crescente -Amitriptilina 4 gtt Terapia Luglio Paracetamolo 1 g x 3/die -Pregabalin 100 mg x 2/die -Ossicodone/Naloxone 5/2.5 mg x 2/die Terapia Settembre Paracetamolo 1 g x 3/die -Pregabalin 300 mg/die -Ossicodone/Naloxone 10/5 mg x 2/die Terapia Ottobre 2011 Infiltrazioni Peridurali -Metilprednisolone Ac. -Ropivacaina 0.1%

17 Ambulatorio terapia del dolore Udine Febbraio 2012 Visita di controllo Paziente riferisce la permanenza della sintomatologia dolorosa nonostante le infiltrazioni e la terapia impostata (NRS = 5): - Ossicodone/Naloxone 10/5 mg x 2 /die - Pregabalin 600 mg/die - Paracetamolo 1 g x 3/die - Iniezioni peridurali Si decide quindi di iniziare terapia infusiva continua in peridurale con elastomero rifornito di Ropivacaina 0.15 % 275 ml + Morfina 2 mg 5 ml/h per 72 ore in regime di ricovero e successivamente a domicilio.

18 Ricovero in Terapia Antalgica Udine Febbraio 2012 Diagnosi di ammissione: All ingresso in PS la paziente presentava un anestesia sensitiva a livello di L1-L2 e motoria a livello di L3-L4. Sospetta migrazione catetere peridurale in spazio subaracnoideo. Si ricovera. Procedure terapeutiche: Rimozione della pompa elastomerica rifornita con Ropivacaina e Morfina. Terapia attuale: Si avvia Morfina 40 mg /die in pompa elastomerica IV (2 ml/h x 48h) Indometacina 50 mg x 2/die OS Pantoprazolo 40 mg /die OS + Terapia precedentemente prescritta

19 Ambulatorio terapia del dolore Udine Evoluzione terapia medica impostata tra Giugno 2011 Febbraio 2012 Terapia Giugno Paracetamolo 1 g x 3/die -Tapentadolo 100 mg x 2/die -Pregabalin 25 mg x 2/die a dosaggio crescente -Amitriptilina 4 gtt Terapia Settembre Paracetamolo 1 g x 3/die -Ossicodone/Naloxone 10/5 mg x 2/die -Pregabalin 300 mg/die Terapia Ottobre 2011 Ciclo Infiltrazioni Peridurali Terapia Febbraio 2012 Elastomero peridurale

20 Ambulatorio terapia del dolore Udine Aprile 2012 Visita di controllo Persistenza della sintomatologia dolorosa, si decide per l impianto di elettrostimolatore midollare. Programmato impianto elettrostimolatore di trial per Maggio Impianto definitivo in data 25 Giugno 2012.

21 Ambulatorio terapia del dolore Udine Elettrostimolatore midollare Un neurostimolatore è un dispositivo impiantato chirurgicamente che invia segnali elettrici di bassa intensità allo spazio epidurale attraverso uno o più elettrocateteri. La neurostimolazione allevia il dolore modificando (modulando) i messaggi di dolore prima che raggiungano i centri superiori del dolore.

22 Ambulatorio terapia del dolore Udine Elettrostimolatore midollare Indicazioni -Dolore cronico alla colonna -Dolore cronico al collo -Dolore dopo chirurgia alla colonna -Neuropatia periferica -Angina refrattaria -Malattia vascolare periferica -CRPS distrofia simpatica riflessa Controindicazioni -Infezione sistemica attiva -Donne gravide o durante allattamento -Presenza di PM cardiaco -Individui che non hanno una riduzione del dolore > 50% durante la fase di trial (elettrostimolatore transitorio)

23 Ambulatorio terapia del dolore Udine Luglio 2012 Elettrostimolatore midollare Paziente nota; riferisce buon controllo della sintomatologia dolorosa (NRS = 3) Terapia antalgica: - Pregabalin 50 mg x 2/die - Venlafaxina 37 mg /die (SSRI) - Ossicodone/Paracetamolo 10/325 mg IR (Depalgos) al bisogno

24 Post-Laminectomy Syndrome Failed back surgery syndrome (FBSS) Failed back surgery syndrome (FBSS) is a term used to define an unsatisfactory outcome of a patient who underwent spinal surgery, with persistent pain in the lumbosacral region with or without it radiating to the leg. The number of lumbar spinal surgeries has increased over the past several decades. 274% increase between 1990 and 2001

25 Post-Laminectomy Syndrome Failed back surgery syndrome (FBSS) A retrospective analysis of the long-term outcomes of standard discectomy for lumbar disc herniation (n = 131). RESULTS: 74.6% of the patients had residual lower back pain and 12% of patients needed repeat surgery.

26 Post-Laminectomy Syndrome Failed back surgery syndrome (FBSS) Risk Factors pre-op Diabetes Autoimmune disease Vascular disease Risk Factors post-op Persistent nervous compression Spinal stenosis Epidural fibrosis

27 Failed back syndrome (FBSS) Approccio multimodale Pharmacological Management Epidural Injections Spinal Cord Stimulation Physical Therapy

28 Failed back syndrome (FBSS) Approccio multimodale Systematic review of the literature Results: A meta-analysis of three randomized controlled trials investigated the efficacy of opioids (tramadol) versus placebo in a total of n = 908 patients with chronic LBP. When compared with NSAIDs, opioids did not confer a greater benefit with regard to pain and disability. The rate of side effects from opioids is significantly greater than placebo with differences ranging between 2% and 9%.

29 Clinical Raccomandations NSAIDs should be considered as a treatment of chronic LBP (Strength: Strong). Opioids may be considered in the treatment of chronic LBP but should be avoided if possible (Strength: Weak).

30 Systematic review of published clinical practice guidelines (CPGs). A total of 16 CPGs were included. We performed a systematic review of published CPGs for the management of Neurophatic Pain. Three reviewers independently assessed the quality of the CPGs using the Appraisal of Guidelines Research and Evaluation II (AGREE-II) instrument.

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33 In 2014 the AAN issued a position paper where they concluded that «there is no substantial evidence for maintenance of pain relief or improved function over long periods of time without incurring serious risks of overdose, dependence or addiction» from opioids for CNCP. Fanelli et al. argue that position papers such as that of AAN may skew readers towards problems particular to the United States and that the situation in Europe is distinct from that of the United States.

34 Conclusions: We feel that the AAN position paper and Fanelli s article can both be resolved when taking into account: Context There is a problem with opioid misuse in the United States, since the adoption of pain as the fifth vital sign Culture Pain of culture is different in different countries. Patient expectations play a role in their overall pain response Consensus There is a problem in Europe as well. No matter how low the rate of diversion, addiction,dependance or abuse, any rate greater than zero represents the potential for significant individual morbidity and mortality

35 - No evidence shows a long-term benefit of opioids in pain and function vs no opioids for chronic pain with outcomes examined at least 1 year later. - Extensive evidence shows the possible harms of opioids (including opioid use disorder, overdose, and motor vehicle injury). - Extensive evidence suggests some benefits of non-pharmacologic and non-opioid pharmacologic therapy, with less harm.

36 Determining When to Initiate or Continue Opioids for Chronic Pain Nonpharmacologic therapy and nonopioid pharmacologic therapy are preferred for chronic pain. [..] If opioids are used, they should be combined with nonpharmacologic therapy and nonopioid pharmacologic therapy, as appropriate. Clinicians should establish treatment goals with all patients, [..] and should consider how therapy will be discontinued if benefits do not outweigh risks. Clinicians should discuss with patients known risks and realistic benefits. Opioid Selection, Dosage, Duration, Follow-up, and Discontinuation When starting opioid therapy for chronic pain, clinicians should prescribe immediate-release opioids. When opioids are started, clinicians should prescribe the lowest effective dosage. Clinicians should evaluate benefits and harms with patients within 1 to 4 weeks of starting opioid therapy for chronic pain or of dose escalation. Clinicians should evaluate benefits and harms of continued therapy with patients every 3 months or more frequently.

37 Assessing Risk and Addressing Harms of Opioid Use Before starting and periodically during continuation of opioid therapy, clinicians should evaluate risk factors for opioid-related harms, such as history of overdose, history of substance use disorder, higher opioid dosages ( 50 MME/d), or concurrent benzodiazepine use are present. Clinicians should review the patient s history of controlled substance prescriptions using state prescription drug monitoring program (PDMP) data to determine whether the patient is receiving opioid dosages or dangerous combinations that put him or her at high risk for overdose. Clinicians should avoid prescribing opioid pain medication and benzodiazepines concurrently whenever possible. Clinicians should offer or arrange evidence-based treatment (usually medication-assisted treatment with buprenorphine or methadone in combination with behavioral therapies) for patients with opioid use disorder. When prescribing opioids for chronic pain, clinicians should use urine drug testing before starting opioid therapy and consider urine drug testing at least annually.

38 Review of 11 randomised controlled trials and 5 non-randomised observational studies. RESULTS: Post surgery syndrome (Three RCTs N = 238) One RCT (N= 112) showed equivalent long-term results for local anaesthetic and steroids compared with local anaesthetic only. One RCT (N= 84) assessed epidural injections with steroid and sodium chloride solution and showed positive results and negative results with injections of only methylprednisolone. CONCLUSIONS: Fair evidence for caudal epidural injections in the management of chronic axial or discogenic pain, spinal stenosis and post surgery syndrome.

39 Review of 52 randomised controlled trials (RCTs) The evidence for long-term improvement in lumbar postsurgery syndrome is Level II for caudal epidural injections based on one long-term trial showing effectiveness (Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. Fluoroscopic caudal epidural injections in managing post lumbar surgery syndrome: Two-year results of a randomized, double-blind, active-control trial. Int J Med Sci 2012; 9: ).

40 This active control randomized study included 140 patients with 70 patients in each group. Group I received 0.5% lidocaine, 10 ml. Group II received 9 ml of 0.5% lidocaine mixed with 1 ml of 6 mg of betamethasone. Overall in Group I, 53% and 47% of the patients and in Group II, 59% and 58% of the patients, showed significant improvement with reduction in pain scores and disability index at 12 months and 24 months. In contrast, in the successful groups (patients with a positive response to the first 2 procedures with at least 3 weeks of relief) significant pain relief and improvement in function were observed in 70% and 62% of Group I at one and 2 years; in 75% and 69% of Group II at one and 2 years. Overall total relief for 2 years was 48 weeks in Group I and 54 weeks in Group II. The average procedures in the successful groups were at 4 in one year and 6 at the end of 2 years.

41 Proportion of patients with significant reduction in Numeric Rating Score and Oswestry Disability Index ( 50% reduction from baseline).

42 Systematic assessment of the literature Objective: To develop evidence-based clinical practice guidelines for interventional techniques in the diagnosis and treatment of chronic spinal pain. Evidence: The evidence is fair for post surgery syndrome with caudal epidural injections and limited with transforaminal epidural injections. The evidence is fair for spinal cord stimulation (SCS) in managing patients with failed back surgery syndrome (FBSS).

43 Results of effectiveness of caudal epidural injections

44 Results of effectiveness of spinal cord stimulation in post lumbar surgery syndrome

45 Elettrostimolazione midollare Nuovi obiettivi - Aumentare la consapevolezza di tale tecnica tra i medici ed i pazienti - Ridurre il numero di complicanze migliorando le tecniche di posizionamento e la selezione dei pazienti - Ridurre i tempi di attesa prima dell impianto, dato che determinano un minor indice di successo L elettrostimolazione midollare deve essere parte di un approccio multimodale alla terapia del dolore neuropatico cronico.

46 Elettrostimolazione midollare Risultati: A recent randomized controlled trial (n=50) demonstrated that at mean 3-year follow-up, SCS achieves significantly more pain relief and treatment satisfaction and lower opiate analgesic use than reoperation in patients with FBSS. Another RCT (n= 100) demonstrated that at 6-month follow-up, more patients with FBSS achieve pain relief, enhanced quality of life, improved functioning, and higher treatment satisfaction levels with SCS than with conventional medical management (CMM). Health-economic FBSS studies show that SCS is more cost-effective than CMM or reoperation.

47 Methods Prospective, nonrandomized, observational study on 76 patients with refractory FBSS, consecutively implanted with multicolumn spinal cord stimulation (SCS). The primary objective of this study was to prospectively analyze the effect of multicolumn lead programming on paresthesia coverage for the back pain region in these patients. The secondary objective was to assess the analgesic efficacy of this technique on the global and back pain components.

48 Results At 6 months, 75.4% of patients receiving multicolumn stimulation (n = 57) obtained at least a 30% improvement of the back pain VAS score, while 42.1% of patients obtained at least a 50% improvement of the back pain VAS score. Conclusions This study confirms the hypothesis that spinal cord stimulation should be considered as an important tool in the treatment of radicular and axial pain in FBSS patients. Figure 7. (A) Six-month (M6) global pain VAS score according to the baseline (M0) VAS score (n = 71). (B) Six-month (M6) back pain VAS score according to the baseline (M0) VAS score (n = 71). In light of the major public health burden imposed by refractory chronic pain patients, and the substantial cost of the initial hardware, several multicentre studies are currently underway to assess the cost/benefit ratio, compared with other modalities of treatment.

49 Take home messages Step OMS rispettati Adiuvanti scarsamente utilizzati Efficacia dell Approccio multimodale confermata