Modulo 3 La sicurezza del paziente e la gestione del rischio

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1 Metodologie di risk management in ambito sanitario Autore e responsabile scientifico: Dr Daniele Frezza Medico Chirurgo Specialista in ORL e Igiene e Medicina Preventiva Esperto in Organizzazione, Formazione, Rik management. Diploma di master di II livello sulla Gestione del Rischio Clinico e Sicurezza del paziente Sanitanova è accreditato dalla Commissione Nazionale ECM (accreditamento n. 12 del 10/06/2010) a fornire programmi di formazione continua per tutte le professioni. Sanitanova si assume la responsabilità per i contenuti, la qualità e la correttezza etica di questa attività ECM. Inizio evento: 01/07/2014; ID evento: Modulo 3 La sicurezza del paziente e la gestione del rischio Obiettivi Al termine del modulo didattico, il lettore dovrebbe essere in grado di: identificare le diverse tipologie di rischio e le relative classificazioni conoscere e analizzare gli Eventi Sentinella elaborati dal Ministero della Salute conoscere lo stato dell arte sul risk management in Italia Keyword Sicurezza, Eventi Sentinella La sicurezza del paziente L opinione pubblica ritiene oggi inammissibile, a fronte dei progressi tecnologici e scientifici e degli investimenti economici, che la Medicina non risulti sempre una scienza esatta, in cui il risultato di un processo di diagnosi e cura sia sempre e comunque garantito e preventivabile. Di fatto la scienza medica non è una scienza esatta, poiché si basa su criteri probabilistici in cui, a fronte di rigorosi studi scientifici, condotti su ampi gruppi di pazienti e con successive validazioni di enti sanitari e istituzionali, si stabilisce il rigore e la coerenza scientifica di una determinata procedura diagnostica e/o terapeutica. In tali gruppi di pazienti, per l ambito proprio della medicina che è correlata con la variabilità del soggetto trattato, potremmo avere, seppure in percentuali minime, complicanze, reazioni avverse, insuccessi terapeutici, fino a seppur rari gravi danni al paziente. Una medicina pertanto che richiede azioni sulla sicurezza del paziente che non potranno avere un valore assoluto ma un valore probabilistico. Dovremmo pertanto, una volta analizzate le tipologie di errori, mettere a punto le migliori procedure possibili per ridurre il rischio ma essere consapevoli, soprattutto in medicina, che la sicurezza assoluta Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 1

2 (rischio zero) non esiste, così come peraltro in altri complessi settori come le centrali nucleari, l aeronautica, i trasporti navali e su rotaia su cui tutti noi ricordiamo periodici e catastrofici eventi. Il verificarsi di un evento avverso comporta la possibilità di perdita di fiducia del cittadino nei confronti del sistema sanitario in generale e, in particolare, di strutture, servizi e professionisti. Sicurezza e giusta soddisfazione delle esigenze dell assistito possono e devono viaggiare affiancate, in quanto l ideale di ogni intervento medico dovrebbe essere sicuro e condiviso e compreso dal paziente. La sicurezza diventa quindi, con l appropriatezza, l elemento strategico su cui puntare per mantenere alta la garanzia di ottenere elevati livelli di soddisfazione. D altra parte, dal momento che non esiste una pratica medica assolutamente sicura, è doveroso intervenire in modo appropriato solo quando è necessario. Primum non nocere è un imperativo per tutti coloro che operano nel sistema sanitario. È noto ai professionisti sanitari e alla comunità scientifica che vi sono delle procedure che sono largamente sovrautilizzate rispetto agli standard di validità scientifica (ad es: parto cesareo, isterectomia, tonsillectomia, altri interventi chirurgici, esecuzione di RX-TAC-RMN per lombalgia, utilizzo improprio di antibiotici, ecc.) e altre che, nonostante gli indubbi vantaggi, sono sottoutilizzate (trattamento dell ipertensione, monitoraggio delle complicanze del diabete, trombolisi in caso di ictus, mammografia e trattamento del carcinoma mammario, ecc.); agire verso la sicurezza del paziente significa ridurre atti medici e/o sanitari non strettamente necessari, agendo sull appropriatezza e sulla sicurezza delle cure con conseguenze anche sulla sostenibilità economica del sistema sanitario attraverso la riallocazione delle risorse nelle vere aree strategiche di sviluppo e investimento. Nella storia della medicina degli ultimi decenni vi sono stati degli insuccessi clamorosi, che devono imporci un rigore assoluto e una costante riflessione nell introduzione di nuove procedure e terapie; tra gli esempi più noti e purtroppo drammatici negli esiti vi fu la commercializzazione del farmaco talidomide. Il farmaco talidomide fu introdotto negli anni 50 come blando sedativo, anti-nausea e ipnotico e fu prescritto in particolar modo alle donne gravide. Fu ritirato dal commercio nel 1961, dopo essere stato ampiamente utilizzato in 50 paesi, in seguito alla scoperta della sua teratogenicità, non adeguatamente studiata in fase preclinica (uno studio di teratogenicità condotto su conigli avrebbe subito evidenziato i problemi del farmaco). Si osservarono, infatti, numerosi casi di gravi malformazioni, generalmente a carico degli arti superiori e quasi sempre bilaterali: assenza degli arti (amelia) o vari gradi di riduzione degli arti (focomelia). Si stima che il farmaco abbia provocato la nascita di oltre bambini focomelici in Europa, Australia e Canada, di cui almeno la metà sono sopravvissuti. Rischio clinico In sanità si fa esplicito riferimento al rischio clinico; esso è in definitiva espresso da questa splendida definizione: Il rischio clinico è la probabilità che un paziente sia vittima di un avvento avverso, cioè subisca Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 2

3 un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte. (Kohn, IOM 1999) Glossario Il Ministero della salute ha definito il seguente glossario, fondamentale soprattutto per le numerose terminologie utilizzate, spesso impropriamente, nell ambito del risk management e del rischio clinico. Colpa medica: secondo l art. 43 codice penale il reato è colposo quando l evento si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline. Danno: alterazione, temporanea o permanente, di una parte del corpo o di una funzione fisica o psichica (compresa la percezione del dolore). Errore: fallimento nella pianificazione e/o nell esecuzione di una sequenza di azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso, dell obiettivo desiderato. Fondamentale è la differenza esistente fra errore attivo e errore latente. L errore attivo è facilmente identificabile ed è riconducibile a un attività errata commessa, involontariamente, da un operatore sanitario. Gli errori latenti sono insufficienze organizzative a monte del sistema che hanno creato le condizioni per poter sviluppare a valle un errore attivo. Errore in terapia (medication error): qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da: errore di prescrizione: riguarda sia la decisione di prescrivere un farmaco sia la scrittura della prescrizione medica; errore di trascrizione/interpretazione: riguarda la errata comprensione di parte o della totalità della prescrizione medica e/o delle abbreviazioni e/o della scrittura; errore di allestimento/preparazione: avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco prima della somministrazione (ad esempio, diluizione non corretta, mescolanza di farmaci Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 3

4 incompatibili), può accadere sia quando il farmaco è preparato dagli operatori sanitari sia quando è preparato dal paziente stesso; errore di distribuzione: avviene nella fase di distribuzione del farmaco, quando questo è distribuito dalla farmacia alle unità operative o ai pazienti; errore di somministrazione: avviene nella fase di somministrazione della terapia, da parte degli operatori sanitari o di altre persone di assistenza, o quando il farmaco viene assunto autonomamente dal paziente stesso. Esito (Outcome): modificazione delle condizioni di salute come prodotto degli interventi sanitari erogati. Evento (Incident): accadimento che ha dato o aveva la potenzialità di dare origine a un danno non intenzionale e/o non necessario nei riguardi di un paziente. Evento avverso: evento inatteso correlato al processo assistenziale e che comporta un danno al paziente, non intenzionale e indesiderabile. Gli eventi avversi possono essere prevenibili o non prevenibili. Un evento avverso attribuibile a errore è un evento avverso prevenibile. Evento avverso da farmaco (Adverse Drug Event): qualsiasi evento indesiderato che si verifica durante una terapia farmacologica, per effetto dell uso o del non uso di un farmaco, ma non strettamente correlato all azione del farmaco stesso. Bisogna considerare che la somministrazione di un farmaco si articola nelle seguenti fasi: impostazione del programma terapeutico, prescrizione vera e propria e conferma della terapia (operazioni normalmente effettuate dal medico); convalida delle prescrizioni, allestimento delle terapie (selezione delle specialità medicinali, delle soluzioni infusionali e, ove previsto, dei dispositivi medici da utilizzare in ogni singola sessione di lavoro) da parte del farmacista; somministrazione del farmaco (controllo della somministrazione del farmaco corretto allo specifico paziente) da parte dell infermiere. In ognuna di queste fasi è possibile un errore (ad esempio, in fase di impostazione del programma terapeutico, in fase di allestimento o in fase di somministrazione) come a seguito della somministrazione si verifichi un effetto collaterale o indesiderato. Evento Sentinella: evento avverso di particolare gravità, potenzialmente indicativo di un grave malfunzionamento del sistema, che può comportare la morte o un grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Per la sua gravità, è sufficiente che si verifichi una sola volta perché si renda opportuna un indagine immediata per accertare quali fattori eliminabili o riducibili lo abbiamo causato o vi abbiano contribuito e determini l implementazione di adeguate misure correttive da parte dell organizzazione. Evento sfavorevole: un qualsiasi danno causato da errori sanitari e non correlato alla causa naturale della malattia o alle condizioni del soggetto. Incidente: situazione generata da cause organizzative. Linea guida: raccomandazioni elaborate in modo sistematico, sulla base delle evidenze scientifiche, per assistere operatori sanitari e pazienti in decisioni relative a quali modalità di assistenza appropriate adottare in specifiche circostanze cliniche. Le Linee Guida hanno valore di riferimento internazionale e nazionale e devono essere contestualizzate mediante l adozione di protocolli/procedure/percorsi diagnostico terapeutici assistenziali condivisi e validati nell ambito organizzativo di applicazione. Malpractice: esercizio scorretto della professione. Procedura diagnostica/terapeutica: qualsiasi tipo di intervento diagnostico/terapeutico indipendentemente dalla complessità della prestazione sanitaria. Protocolli assistenziali: adattamenti locali di linee guida internazionali e/o nazionali in riferimento alle esigenze e alle caratteristiche logistico-organizzative, strutturali e tecnologiche della struttura sanitaria che li adotta ed implementa. Quasi errore: situazione a elevato potenziale di rischio che, solo per ragioni fortuite, non ha determinato come esito un errore, una violazione o un incidente. Raccomandazioni per la sicurezza dei pazienti: nell ambito del sistema di monitoraggio degli eventi sentinella proposto dal Ministero della salute, si intendono tutte le indicazioni rivolte alle strutture sanitarie Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 4

5 e/o ai professionisti finalizzate alla riduzione del rischio di occorrenza di eventi avversi e prodotte da istituzioni del SSN. Struttura sanitaria: punto di erogazione della prestazione (ad esempio: Azienda ospedaliero-universitaria e policlinico; Azienda ospedaliera; Casa di cura privata accreditata; Fondazione CNR; Istituti di riabilitazione; Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico; Istituto psichiatrico residuale; Servizio Psichiatrico di Diagnosi e Cura; Centro riabilitazione; Presidio ospedaliero; Ospedale a gestione diretta; Ambulatorio e laboratorio; Struttura residenziale; Struttura semiresidenziale). Violazione: mancato rispetto delle procedure codificate per l esecuzione di atti medici. In sintesi vanno ricordate le definizioni di: Errore: omissione di un intervento o inappropriato o errata applicazione di un processo di diagnosi e cura che provoca un danno al paziente. Incidente: situazione generata da cause organizzative Violazione: mancato rispetto delle procedure codificate per l esecuzione di atti medici Quasi errore (near miss): situazione ad elevato potenziale di rischio che solo per ragioni fortuite non ha determinato come esito un errore o una violazione o un incidente. Evento avverso: danno non intenzionale o complicanza, che causi inabilità, decesso o prolungamento della degenza dovuto alle cure e non dalla malattia. Evento sentinella: eventi avversi di particolare gravità, potenzialmente evitabili, che possono comportare morte o grave danno al paziente e che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Eventi sentinella Il Ministero della Salute italiano definisce evento sentinella un evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario. Il verificarsi di un solo caso è sufficiente per dare luogo ad un indagine conoscitiva diretta ad accertare se vi abbiano contribuito fattori eliminabili o riducibili e per attuare le adeguate misure correttive da parte dell organizzazione. La definizione e la tipologia degli eventi sentinella sono peraltro funzionali agli obiettivi e alle esigenze della organizzazione che li adotta. La sorveglianza degli eventi sentinella, già attuata anche in altri Paesi quali Stati Uniti, Australia e Regno Unito, costituisce un importante azione di sanità pubblica, rappresentando uno strumento indispensabile per la prevenzione di tali evenienze e per la promozione della sicurezza dei pazienti. Eventi sentinella, secondo la JCHAO (Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations), sono: suicidio di paziente; complicazioni operatorie, postoperatorie; errore nella somministrazione di farmaci; chirurgia dal lato sbagliato; ritardato trattamento terapeutico; caduta di pazienti; morte di pazienti in contenzione fisica; aggressioni, violenze, omicidi; errore trasfusionale; Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 5

6 morte, danno perinatale; fuga di pazienti; incendio; danni da apparecchiature; danni da anestesia; morte, danno da ventilatori; rapimento, errore di neonato; morte di puerpera; decesso nel trasferimento. Gli eventi sentinella del Ministero della Salute Il Ministero della Salute ha codificato una sua lista di sedici eventi sentinella: 1) Procedura in paziente sbagliato 2) Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 3) Errata procedura su paziente corretto 4) Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure 5) Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 6) Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica 7) Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 8) Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2.500 gr non correlata a malattia congenita 9) Morte o grave danno per caduta di paziente 10) Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale 11) Violenza su paziente 12) Atti di violenza a danno di operatore 13) Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di strasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) 14) Morte o grave danno conseguenti a non corretta attribuzione del codice triage nella centrale operativa 118 e/o all interno del Pronto Soccorso 15) Morte o grave danno imprevisti conseguenti ad intervento chirurgico 16) Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente L evento sentinella n.16 rappresenta una miscellanea di varie tipologie di eventi che stanno singolarmente avendo una crescente importanza, quali morte o grave danno per: infezioni correlate alla pratiche assistenziali, a pratiche cliniche assistenziali non adeguate, in età pediatrica, per complicanze tromboemboliche, correlate all utilizzo di dispositivi e apparecchiature, per ritardo o errore di diagnosi, per errori di ventilazione, nascita di feto morto, correlati ad anestesia, correlati a procedure endoscopiche. Nell ambito della definizione degli eventi sentinella, viene evidenziato il termine grave danno che è definito come qualsiasi conseguenza non intenzionale e indesiderabile derivante dall evento evento avverso. Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 6

7 Sono quindi da considerarsi eventi sentinella quegli eventi che determinano esiti o condizioni cliniche che comportino cambiamenti nel processo assistenziale, come di seguito indicato: Morte ; Disabilità permanente ; Coma; Stato di malattia che determina prolungamento della degenza o cronicizzazione ; Trauma maggiore conseguente a caduta di paziente; Trasferimento ad una unità semintensiva o di terapia intensiva; Reintervento chirurgico ; Rianimazione cardio respiratoria; Richiesta di trattamenti psichiatrici e psicologici specifici in conseguenza di tentativi di suicidio o violenza subita nell ambito della struttura; Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0; Altro (ad esempio trattamenti terapeutici con ulteriori farmaci che non sarebbero stati altrimenti necessari, richiesta di indagini diagnostiche di maggiore complessità, traumi e fratture). Il Ministero della Salute ha elaborato, con il supporto tecnico del Gruppo di lavoro valutazione degli approcci metodologici in tema di rischio clinico, un protocollo di monitoraggio degli eventi sentinella, con l obiettivo di fornire alle Regioni e alle Aziende sanitarie una modalità univoca di sorveglianza e gestione degli stessi sul territorio nazionale, a garanzia dei livelli essenziali di assistenza. In caso di Evento Sentinella vi è l obbligo di segnalazione entro 5 giorni da parte del Risk Manager e della Direzione Sanitaria alla Regione, la quale entro 15 giorni ha l obbligo di segnalazione al Ministero. Prima della segnalazione va condotta un analisi dell evento sentinella con un iniziale piano di intervento, che va tracciato nell apposita modulistica. In sintesi, ogni volta che si verifica un evento avverso, la Direzione aziendale, oltre a prendere in carico il paziente per attuare tutte le misure necessarie al fine di mitigare il danno e attivare i dovuti processi di comunicazione con pazienti e/o loro familiari in modo trasparente e completo, mette in atto le seguenti azioni, relativamente alla procedura di segnalazione dell evento sentinella. L'operatore sanitario (medico, infermiere od altro professionista coinvolto nell evento avverso o che sia venuto a conoscenza dell occorrenza di un evento avverso) comunica quanto accaduto al referente del rischio clinico (funzione/unità) o alla Direzione aziendale (sanitaria/generale), secondo le procedure individuate a livello regionale o aziendale. Il referente per la gestione del rischio clinico, ove presente, o altro referente individuato dalla Direzione aziendale: o avvia immediatamente una indagine interna per stabilire se l evento avverso soddisfa i criteri per essere definito evento sentinella; o se dall indagine interna emerge che l evento avverso è conseguente a errore (attivo o latente) e che può aver provocato un danno per inadeguatezze nelle competenze/conoscenze degli operatori, segnala l evento sentinella utilizzando la scheda A del Protocollo; o raccoglie e analizza tutte le informazioni necessarie al fine di comprendere i fattori e le cause che hanno contribuito e determinato il verificarsi dell evento, seguendo le indicazioni contenute nella scheda B del presente Protocollo; o invia la scheda B per l analisi delle cause e dei fattori contribuenti e il Piano d azione (elenco delle azioni intraprese in seguito ai risultati emersi dall indagine avviata dalla struttura e, in particolare, all analisi delle cause e dei fattori contribuenti e/o determinanti l evento sentinella, con indicazione della figura professionale individuata come responsabile del monitoraggio dell azione e del relativo indicatore di esito misurabile) entro 45 giorni solari. Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 7

8 Mediante questo importante sistema di sorveglianza, il nostro Paese inizia a dotarsi di una reportistica a livello nazionale attraverso la quale studiare i fenomeni e adottare gli interventi prioritari per evitare che riaccadano. Ad oggi nell ultimo report del Marzo 2013, dal 2004 Il Ministero ha raccolto 1442 Eventi Sentinella, elaborando nel Febbraio 2013 un Protocollo di Monitoraggio degli Eventi Sentinella 4 Rapporto (Settembre 2005-Dicembre 2011) di cui si riporta una tabella riassuntiva (vedi Tabella 1), rinviando alla lettura del Rapporto completo gli interessati( Tabella 2. Tipologia di evento sentinella segnalati Tipo evento N % Morte o grave danno per caduta di paziente ,26 Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale ,67 Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente ,36 Atti di violenza a danno di operatore 130 9,02 Strumento o altro materiale lasciato all'interno del sito chirurgico che richieda un 125 8,67 successivo intervento o ulteriori procedure Morte o grave danno imprevisto conseguente ad intervento chirurgico Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non 69 4,79 correlata a malattia congenita Morte, coma o gravi alterazioni funzionali derivati da errori in terapia 58 4,02 farmacologica Reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità ab0 57 3,95 Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto 42 2,91 Errata procedura su paziente corretto 26 1,8 Morte o grave danno conseguente ad inadeguata attribuzione del codice triage 22 1,53 nella centrale operativa 118 e/o all'interno del pronto soccorso Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) 22 1,53 Procedura in paziente sbagliato 13 0,9 Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di 12 0,83 trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) Violenza su paziente in ospedale 11 0,76 Totale eventi Fonte: Febbraio 2013 Ministero Della Salute : Protocollo di Monitoraggio degli Eventi Sentinella 4 Rapporto (Settembre 2005-Dicembre 2011) Sono in corso di elaborazione le relative Raccomandazioni, specifiche per ciascun tipo di evento, per permettere alle strutture sanitarie di avere un quadro di riferimento, da adattare e implementare nelle singole realtà. A Maggio 2014 le Raccomandazioni emanate sono 16 pari oggi al numero degli eventi sentinella a cui in alcuni casi sono direttamente correlate. Laddove gli eventi sentinella, seppur significativi per gravità, non abbiano un evidente ricaduta trasversale in tutto il Servizio Sanitario Nazionale, possono determinare lo sviluppo e l emanazione di Linee Guida da parte dell Istituto Superiore di Sanità o di società Scientifiche accreditate. Si cita ad esempio l emanazione di Linee Guida sulla Tonsillectomia da parte dell Istituto Superiore di Sanità a seguito di Eventi sentinella occorsi nell ultimo decennio. Le Raccomandazioni hanno un forte significato in quanto rappresentano degli obblighi di rispetto da parte degli operatori e delle organizzazioni sanitarie sui temi affrontati anche sul piano giuridico-formale, rientrando nelle Violazioni il mancato rispetto. Le Raccomandazioni vengono inviate alle Regioni e alle Aziende Sanitarie con la conseguente necessità di pianificarne una diffusione e formazione a tutti gli operatori e una vigilanza sulla loro corretta applicazione. Raccomandazioni emanate dal Ministero della Salute, dal 2004 al 2014: Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 8

9 1. Corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di cloruro di Potassio KCl ed altre soluzioni concentrate contenenti potassio (Marzo 2008*) 2. Prevenzione della ritenzione di garze, strumenti o latro materiale all interno del sito chirurgico (Marzo 2008*) 3. Corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e delle procedure (Marzo 2008*) 4. Prevenzione del suicidio di paziente in ospedale (Marzo 2008*) 5. Prevenzione della reazione trasfusionale da incompatibilità ABO (Marzo 2008*) 6. Prevenzione della morte materna correlata al travaglio e/o parto (Marzo 2008*) 7. Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da terapia farmacologica (Marzo 2008*) 8. Prevenzione degli atti di violenza a danno degli operatori sanitari (Novembre 2007) 9. Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici / apparecchi elettromedicali (Aprile 2009) 10. Prevenzione dell osteonecrosi della mascella/mandibola da bifosfonati (Settembre 2009) 11. Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) (gennaio 2010) 12. Prevenzione degli errori in terapia con farmaci Look alike/sound alike (Agosto 2010) 13. La prevenzione e la gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie (Novembre 2011) 14. La prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici (Novembre 2012) 15. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operativa 118 e/o all interno del Pronto Soccorso.(febbraio 2013) 16. Prevenzione della morte o disabilità permanente in neonato sano di peso > 2500 grammi non correlata a malattia congenita (Aprile 2014). *Le raccomandazioni datate Marzo 2008 sono state oggetto di revisione e verifica da parte dell Ufficio III Qualità delle attività e dei Servizi e del Coordinamento delle Regioni e Province Autonome per la Sicurezza dei pazienti. Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali DIPARTIMENTO DELLA QUALITÀ DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA, DEI LIVELLI DI ASSISTENZA E DEI PRINCIPI ETICI DI SISTEMA UFFICIO III Schede descrittive Eventi Sentinella Dei 16 eventi sentinella individuati dal Ministero della Salute, al fine di un utilizzo corretto, nei box a seguire vengono riportati: descrizione razionale fonti utili per l analisi dell evento note Evento sentinella n. 1 - Procedura in paziente sbagliato Esecuzione di procedura chirurgica o invasiva su un paziente diverso da quello che necessita l intervento. Sono inclusi tutti gli interventi chirurgici o le procedure invasive (ad esempio radiologia interventistica), Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 9

10 eseguiti in urgenza, in regime di ricovero (ordinario e day surgery) e ambulatoriale, indipendentemente dalla complessità della prestazione sanitaria. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o l inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l evento può essere dovuto a errore di compilazione, di trasferimento e/o di scambio della documentazione clinica, a una non corretta richiesta di informazioni alla persona assistita e ai familiari. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.3 per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura ( Evento sentinella n. 2 - Procedura chirurgica in parte del corpo sbagliata (lato, organo o parte) Esecuzione di una procedura chirurgica sul paziente corretto, ma su un lato, organo o parte del corpo sbagliata. Sono inclusi tutti gli interventi chirurgici eseguiti in urgenza, in regime di ricovero (ordinario e day surgery) e ambulatoriale, indipendentemente dalla complessità della prestazione sanitaria. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o l inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l evento può essere dovuto a errori di compilazione, di trasferimento e/o di scambio della documentazione clinica, di difficoltà nella comprensione e non adeguata richiesta e controllo delle informazioni alla persona assistita e ai familiari. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile al riguardo. Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.3 per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura ( Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 10

11 Evento sentinella n. 3 - Errata procedura su paziente corretto Esecuzione di una procedura diagnostica/terapeutica diversa da quella prescritta. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o l inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l evento può essere dovuto a errori di compilazione, di trasferimento e/o di scambio della documentazione clinica, di difficoltà nella comprensione e non adeguata richiesta e controllo delle informazioni alla persona assistita ed ai familiari. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.3 per la corretta identificazione dei pazienti, del sito chirurgico e della procedura ( Evento sentinella n. 4 - Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico che richiede un successivo intervento o ulteriori procedure Strumento o altro materiale lasciato all interno del sito chirurgico nel corso di un intervento che richiede un successivo intervento. Sono compresi tutti gli strumenti chirurgici, le garze, gli aghi da sutura, gli elementi dello strumentario fra cui viti, frammenti di aghi da anestesia locale, frammenti di drenaggi chirurgici e altro materiale connesso all esecuzione dell intervento, ma non intenzionalmente lasciato nella sede chirurgica. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o l inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l evento può essere dovuto a mancata o non adeguata applicazione delle procedure di conteggio degli strumenti o di altro materiale chirurgico. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 11

12 Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.2 per prevenire la ritenzione di garze, strumenti o altro materiale all interno del sito chirurgico ( Evento sentinella n. 5 - Reazione trasfusionale conseguente a incompatibilità AB0 Reazione trasfusionale causata da incompatibilità AB0. Sono incluse tutte le reazioni trasfusionali da incompatibilità AB0. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative nella gestione delle diverse fasi del processo trasfusionale dal prelievo del campione, per la tipizzazione del gruppo sanguigno del ricevente, fino alla trasfusione degli emocomponenti e/o un insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l evento può essere dovuto a errata compilazione, trasferimento e scambio della documentazione clinica, difficoltà nella comprensione della richiesta, scambio di provette o sacche di sangue, disattenzione da parte dell operatore sanitario. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registri di laboratorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.5 per la prevenzione della reazione trasfusionale conseguente ad incompatibilità AB0 ( Evento sentinella n. 6 - Morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica Morte, coma, alterazioni funzionali e qualsiasi altro grave danno, conseguenti a errore nel corso di terapia farmacologica in ospedale. Viene incluso anche lo shock anafilattico in paziente con anamnesi positiva per allergia al farmaco che lo ha determinato. Esclusione: le reazioni avverse da farmaco, gli effetti collaterali o altre reazioni non determinate da errori. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o la inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari, nonché una non idonea formazione. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 12

13 Documentazione clinica e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.7 per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica ( È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.12 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci look-alike/sound-alike ( È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.1 per il corretto utilizzo delle soluzioni concentrate di Cloruro di Potassio -KCL- ed altre soluzioni concentrate contenenti Potassio ( È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.14 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici ( Evento sentinella n. 7 - Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto Morte materna o malattia grave correlata al travaglio (spontaneo o indotto) e/o al parto e puerperio. L evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza di procedure assistenziali, la sottovalutazione dei fattori di rischio, l insufficiente comunicazione tra gli operatori e tra operatori e pazienti/familiari. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, incluso certificato di assistenza al parto, documentazione inerente il decorso della gravidanza e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.6 per la prevenzione della Morte materna o malattia grave correlata al travaglio e/o parto ( Evento sentinella n. 8 - Morte o disabilità permanente in neonato sano di peso >2500 grammi non correlata a malattia congenita Morte o grave condizione clinica, che potrebbe esitare in disabilità permanente, in neonato sano di peso >2500 grammi, non affetto da patologie congenite o di altro tipo non compatibili con la vita. Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 13

14 L evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza di procedure assistenziali, la sottovalutazione dei fattori di rischio, l insufficiente comunicazione tra gli operatori e tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l evento può essere dovuto a ritardi/omissioni terapeutiche e assistenziali gravi durante il parto o la vita perinatale. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica riguardante la madre e il neonato, incluso il certificato di assistenza al parto e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note: è disponibile sul Sito del Ministero della Salute la Raccomandazione n.16. Prevenzione della morte o disabilità permanente in neonato sano di peso > 2500 grammi non correlata a malattia congenita (Aprile 2014) ( Evento sentinella n. 9 - Morte o grave danno per caduta di paziente Morte o grave danno conseguente a caduta di paziente in strutture sanitarie. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o l inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l evento può essere dovuto a una sottovalutazione dei fattori di rischio legati ai pazienti (ad esempio età, precedenti cadute, assunzione di determinati farmaci, deficit cognitivi, patologie concomitanti, calzature, abbigliamento inadeguato) o dei fattori di rischio legati all ambiente (ad esempio pavimenti scivolosi, gradini non sicuri, carenza di illuminazione, mancanza di punti d appoggio). Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo, incluso, se possibile, la descrizione dell accadimento riferita dal paziente. Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.13 per la prevenzione e la gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie ( Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 14

15 Evento sentinella n Suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale Morte per suicidio o tentato suicidio di paziente all interno della struttura sanitaria, incluso anche i Servizi Territoriali di Salute Mentale. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o l inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari. In particolare l evento può essere dovuto alla mancanza di una procedura idonea alla presa in carico del paziente, alla sottovalutazione delle condizioni psichiche del paziente, alla inadeguata sorveglianza dei pazienti a rischio, a una non conforme idoneità ambientale. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.4 per la prevenzione del suicidio o tentato suicidio di paziente in ospedale ( Evento sentinella n Violenza su paziente Qualsiasi tipo di violenza (commissiva od omissiva) su paziente da chiunque (operatore sanitario, altro paziente, familiare, visitatore) compiuta all interno di strutture sanitarie. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o l inadeguata implementazione di specifiche procedure e/o l insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari e può indicare una insufficiente consapevolezza da parte dell organizzazione del possibile pericolo di aggressione all interno delle strutture sanitarie. In particolare l evento può essere dovuto a scarsa vigilanza, possibile stress e burn-out del personale, nonché carenza di informazione e formazione. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, incluso reclami presentati all URP, e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 15

16 Evento sentinella n Atti di violenza a danno di operatore Violenza a operatore all interno di strutture sanitarie compiuta da pazienti, da loro parenti o accompagnatori e visitatori. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative e può indicare insufficiente consapevolezza da parte dell organizzazione del possibile pericolo di violenza all interno delle strutture sanitarie. In particolare l evento può essere dovuto a scarsa vigilanza, sottovalutazione dei pazienti a rischio di compiere aggressioni fisiche, difficoltà relazionale tra operatori e utenza. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo e logistico, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione del personale. Documentazione clinica e qualsiasi altra fonte utile alla raccolta delle informazioni, incluso le denunce depositate presso gli uffici deputati alla pubblica sicurezza e registri INAIL. Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n. 8 per prevenire gli atti di violenza a danno degli operatori sanitari ( Evento sentinella n Morte o grave danno conseguente ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) Morte o grave danno del paziente conseguente a malfunzionamento del sistema di trasporto intra o extraospedaliero, sia nell ambito del sistema di emergenza-urgenza 118 sia riguardo all assistenza programmata. Viene incluso ogni malfunzionamento del sistema di trasporto, sia intraospedaliero che extraospedaliero, di tipo terrestre, aereo o navale, che interessa pazienti adulti o pediatrico-neonatali e che comporta morte o grave danno del paziente a causa del verificarsi di uno o più dei seguenti momenti: mancato o intempestivo raggiungimento del luogo dell evento da parte del mezzo di soccorso; invio di un mezzo inappropriato rispetto al tipo di emergenza o rispetto alle condizioni oro-geografiche del territorio o rispetto alla locale situazione meteorologica; interruzione o ritardo del trasporto a causa di improvvisa avaria meccanica; invio di un mezzo di trasporto inadeguato per carente corredo di farmaci, dispositivi medici e/o di specifici dispositivi di trattamento dell emergenza o per presenza di personale sanitario non specializzato o non idoneo al trattamento del tipo di emergenza. Il verificarsi dell evento indica una carenza organizzativa o logistica del sistema di trasporto che può riguardare l addestramento del personale, la condivisione e l impiego da parte degli operatori sanitari coinvolti di protocolli di valutazione e trasferimento dei pazienti, il coordinamento operativo e il sistema di comunicazione pre-trasporto, la manutenzione periodica dei mezzi di trasporto sia sotto il profilo dell efficienza meccanica sia della dotazione di presidi sanitari e dispositivi per il trattamento dell emergenza, l utilizzo dei mezzi nel rispetto di condizioni di sicurezza. Il riconoscimento dell evento è Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 16

17 importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo e logistico, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, referti del Pronto Soccorso, Centrale operativa 118, schede di trasporto e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note È disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n. 11 per prevenire morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero) ( Evento sentinella n Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale operativa 118 e/o all interno del Pronto Soccorso Morte o grave danno del paziente conseguente a errata assegnazione del codice di gravità a seguito dell applicazione del triage sul luogo dell evento, su mezzi di soccorso, nella Centrale operativa 118, all interno dei pronto soccorso di ospedale. Sono inclusi tutti i pazienti cui è stato assegnato, da parte del personale cui è affidata la codifica, un codice di gravità sottostimato rispetto alla reale gravità clinica con conseguente decesso o grave danno a causa del mancato o ritardato intervento medico o dell invio del paziente a un percorso diagnostico-terapeutico inappropriato. Esclusioni: pazienti in cui l errata attribuzione del codice triage non altera la tempestività dell intervento medico e non produce conseguenze negative sul paziente in quanto la sottostima comporta un differimento della tempestività e tipologia dell intervento non rilevante per l esito. Il verificarsi dell evento indica un malfunzionamento del sistema di triage a causa di una scarsa condivisione e conoscenza dei protocolli da parte del personale coinvolto o a causa di un cattivo adattamento locale dei protocolli usati presso la struttura oppure una condizione di carente addestramento e formazione del personale infermieristico assegnato. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla revisione dei protocolli di triage o per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, referti del Pronto Soccorso, Centrale operativa 118, schede di triage e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Note: è disponibile sul sito del Ministero la Raccomandazione n.15. Morte o grave danno conseguente a non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operativa 118 e/o all interno del Pronto Soccorso (febbraio 2013) ( Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 17

18 Evento sentinella n Morte o grave danno imprevisti conseguenti a intervento chirurgico Morte o grave danno imprevisti conseguente ad intervento chirurgico, indipendentemente dalla complessità dell intervento. Esclusioni: tutti gli eventi avversi conseguenti alle condizioni cliniche del paziente e attribuibili a una quota di rischio intrinseco. L'evento mette in evidenza possibili carenze organizzative, quali la mancanza o l inadeguata implementazione di specifiche procedure e linee guida per la sicurezza nel percorso chirurgico, l insufficiente comunicazione tra operatori o tra operatori e pazienti/familiari, l inadeguata gestione del personale, la carente formazione e addestramento, l inadeguata supervisione degli operatori. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Evento sentinella n Ogni altro evento avverso che causa morte o grave danno al paziente Ogni altro evento avverso, dovuto a errore e/o substandard care (livelli assistenziali inferiori rispetto agli standard previsti), non compreso tra gli eventi sentinella considerati nelle schede da 1 a 15 che causa morte o grave danno al paziente. Il verificarsi dell evento è indicativo di possibili carenze organizzative, di non sufficiente o inadeguata formazione degli operatori, di mancanza di comunicazione tra operatori, elementi che determinano una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del SSN. Il riconoscimento dell evento è importante per procedere alla definizione di interventi sotto il profilo organizzativo e logistico, per la revisione dei protocolli in uso, per avviare un attività di formazione e addestramento del personale. Documentazione clinica, registro operatorio e qualsiasi altra documentazione o fonte utile a riguardo. Principali caratteristiche del sistema sperimentale di monitoraggio degli eventi sentinella adottato dal Ministero della Salute: Occorre notare che il sistema di monitoraggio degli eventi sentinella presenta una serie di caratteristiche; in particolare: Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 18

19 non punitivo: operatori, aziende sanitarie e regioni sono liberi di segnalare senza timore di incorrere in sanzioni o punizioni; confidenziale: l identità dei pazienti, operatori e istituzioni viene mantenuta riservata; indipendente: il sistema di monitoraggio è indipendente da ogni altra autorità con potere punitivo nei confronti di chi segnala; analizzato da esperti: i dati vengono analizzati da esperti in grado di comprendere circostanze cliniche, cause e fattori contribuenti; tempestivo: i dati vengono analizzati in tempi congrui e le raccomandazioni vengono rapidamente divulgate a regioni, organizzazioni e operatori; orientato al sistema: le raccomandazioni sono finalizzate ai cambiamenti del sistema e dei processi; reattivo: dissemina i rapporti, le raccomandazioni e ne valuta l implementazione. La definizione di raccomandazioni comuni e di procedure simili rende infatti più facilmente confrontabili i dati relativi alle singole Unità Operative e quindi è possibile evidenziare situazioni potenzialmente a rischio, anche se rare. Motivi degli errori Come già evidenziato, la possibilità del verificarsi di un errore o di un evento avverso nell espletamento di un attività è sempre in agguato. Le cause possono essere remote, ossia dovute dalla struttura (vedi Figura 1) o immediate, dovute al singolo operatore (vedi Figura 2). Figura 1. Cause remote di incidenti o errori Figura 2. Cause immediate di incidenti o errori Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 19

20 Per quanto riguarda le cause immediate, occorre notare che la causa principale di errore sembra essere il lavoro in orari innaturali, come durante la notte o dopo una serie di turni di notte, in quanto si creano interferenze con il ritmo circadiano delle persone. Anche l organizzazione (o sistema) può essere la causa di errori. Da qui la necessità di una politica di Risk Management, necessaria per tutelare un bene cercando di ridurre la possibilità del verificarsi di eventi avversi o di errori imputabili alle risorse umane o all organizzazione. John Ovretveit (Professor of Medical Organitation, Karolinska Institute) afferma che il 10% dei problemi che hanno i pazienti nei servizi sanitari sono dovuti a incompetenza professionale e il 90% sono dovuti a incompetenza del sistema. È quindi evidente che, per una coerente politica di risk management, è necessario intervenire sull organizzazione e non solo sui professionisti, i quali si trovano spesso a dover rispondere di errori e/o eventi avversi che nascono nell organizzazione (errori latenti o remoti). La cultura della sicurezza e il relativo ciclo Se si decide di affrontare l argomento della gestione della sicurezza, si dovrebbe innescare un ciclo della sicurezza (vedi Figura 3). Il miglioramento pertanto deve avvenire in continuazione, su basi tecniche e normative, con confronti con altre realtà e non soltanto dopo l analisi e lo studio di un evento schematicamente disegnato in tabella. Figura 3 Il ciclo della sicurezza L attuazione del ciclo della sicurezza prevede pertanto un cambiamento di cultura organizzativa, prima ancora che di metodi e strumenti. Oltre alle strutture, alle tecnologie impiegate e alla preparazione dei professionisti, è l organizzazione quel quid in più che permette ai cittadini di usufruire di servizi sanitari di qualità migliori (e quindi sicuri). A occuparsi del risk management in Italia sono diverse associazioni, organismi e istituzioni, attraverso specifiche norme. Sanitanova Srl Metodologie di risk management in ambito sanitario Modulo 3 20