Dr. Roberto Ricci Igiene Ospedaliera Ospedali Riuniti di Ancona

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2 LA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE E IL LUOGO DOVE AVVIENE IL RICONDIZIONAMENTO DEI DM RIUTILIZZABILI. I DM UTILIZZATI NELLA PRATICA MEDICA O CHIRURGICA VENGONO INVIATI ALLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE AFFINCHE VENGANO SOTTOPOSTI AD UNA SERIE DI TRATTAMENTI FINALIZZATI A RESTITUIRE IL DM AL REPARTO NELLE IDONEE CONDIZIONI DI UTILIZZO. IL RIPROCESSAMENTO DEL DM PREVEDE DIVERSE FASI DI TRATTAMENTO IN OGNUNA DELLE QUALI SI OTTIENE UN LIVELLO DI ABBATTIMENTO DELLA CONTAMINAZIONE PROGRESSIVAMENTE CRESCENTE L OBIETTIVO FINALE E LA STERILIZZAZIONE DEL DM.

3 UNI EN 556 Sterilizzazione dei dispositivi medici Requisiti per i dispositivi medici che recano l indicazione STERILE STERILE: Condizione di un Dispositivo Medico che è privo di organismi vitali. y = 2E+40 L inattivazione di una cultura di microrganismi da parte di agenti fisici e/o chimici può essere approssimata ad un processo con andamento esponenziale Esiste sempre una probabilità finita che un microrganismo possa sopravvivere qualunque sia l efficacia del trattamento applicato

4 Un prodotto può essere considerato STERILE quando è presente un livello teorico di non più di un microrganismo vivente su un milione (1 x 10 6 ) di unità sterilizzate del prodotto finale La probabilità teorica si applica al dispositivo medico STERILIZZATO TERMINALMENTE Condizione di un DM che è stato esposto a un processo di sterilizzazione in una forma confezionata o assemblata che mantiene la sterilità del dispositivo medico o di una sua parte definita OCCORRE FARE ATTENZIONE ANCHE A QUEI FATTORI CHE INCLUDONO LO STATO MICROBIOLOGICO DELLE MATERIE PRIME E/O DEI COMPONENTI, IL LORO SUCCESSIVO IMMAGAZZINAMENTO ED IL CONTROLLO DELL AMBIENTE IN CUI L ARTICOLO VIENE FABBRICATO, ASSEMBLATO E CONFEZIONATO

5 DECONTAMINAZIONE è una misura di sicurezza di tipo collettivo e deve essere effettuata prima del lavaggio mediante immersione in idoneo mezzo, LAVAGGIO - TERMODISINFEZIONE riduce statisticamente la possibilità di infortuni degli operatori addetti. Assicura un livello di abbattimento della contaminazione definito e ripetibile E convalidabile IL LAVAGGIO MANUALE DOVREBBE ESSERE ABBANDONATO IN QUANTO RAPPRESENTA UN METODO NON CONVALIDABILE OLTRE CHE MENO SICURO PER L OPERATORE

6 CONTROLLO E MANUTENZIONE CONFEZIONAMENTO STERILIZZAZIONE STOCCAGGIO

7 IN TUTTE LE FASI DEL RICONDIZIONAMENTO DEI DM LE CARATTERISTICHE IGIENICHE E MICROCLIMATICHE DEGLI AMBIENTI IN CUI QUESTE SI SVOLGONO ASSUMONO UNA NOTEVOLE IMPORTANZA Le stesse norme tecniche (UNI EN ISO ) ci dicono che uno dei fattori ritenuti importanti a cui rivolgere particolari attenzioni è rappresentato dal controllo dell'ambiente in cui il prodotto è fabbricato, assemblato e imballato. Le caratteristiche microclimatiche ed ambientali condizionano DIRETTAMENTE ED INDIRETTAMENTE il processo di sterilizzazione

8 DIRETTAMENTE: Le condizioni ambientali devono essere tali da non peggiorare le caratteristiche microbiologiche o particellari dei dispositivi medici rispetto a quelle ottenute mediante la parte di processo già svolta in ogni specifica area di lavoro Relativamente al mantenimento e stoccaggio dei DM, l ambiente non deve compromettere le proprietà di barriera sterile dei sistemi di confezionamento né determinarne la ricontaminazione. INDIRETTAMENTE Occorre garantire adeguate condizioni di confort per gli operatori che svolgono funzioni delicate e dunque devono mantenere la massima attenzione riducendo le possibilità di errore

9 L ambiente di lavoro può in sintesi influire negativamente sulla qualità del processo di ricondizionamento dei DM

10 FATTORI AMBIENTALI CHE CONDIZIONANO NEGATIVAMENTE IL RICONDIZIONAMENTO DEI DM polveri che rappresentando il carrier per il trasporto dei microrganismi e ne favoriscono la diffusione in sospensione nell aria microrganismi depositati sulle superfici che possono entrare in contatto con i dispositivi in fase di trattamento; temperatura ed umidità relativa che se non adeguatamente controllate possono favorire la proliferazione dei microrganismi, favorire il deterioramento dei sistemi di barriera sterile oltre che creare situazioni di disconfort con conseguente riduzione dell attenzione degli operatori ed aumento della possibilità di errore.

11 PERTANTO IL CONTROLLO DEGLI AMBIENTI IN CUI SI SVOLGONO LE FASI DEL RICONDIZIONAMENTO DIVENTA UN ASPETTO ASSOLUTAMENTE NON TRASCURABILE Per questo motivo anche la legislazione e le normative tecniche di settore intervengono nel definire non solo gli aspetti tecnici legati alle fasi del ricondizionamento, ma anche i requisiti strutturali impiantistici ed organizzativi che devono consentire di lavorare in un ambiente adeguato al conseguimento della conformità ai requisiti del prodotto. DPR definisce i requisiti strutturali, impiantistici ed organizzativi minimi per l autorizzazione all esercizio della centrale di sterilizzazione. Il DPR ha poi demandato alle singole Regioni ed alle Province Autonome, che hanno competenza nel disciplinare la materia delle autorizzazioni sanitarie, il compito di determinare ulteriori standards di qualità per l accreditamento delle strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti di autorizzazione.

12 REQUISITI DI LEGGE NAZIONALI REQUISITI REGIONALI NORME TECNICHE E LINEE GUIDA DI SETTORE Analizzando nel loro insieme le indicazioni regionali con quelle più esaustive provenienti dalle normative tecniche e linee guida di settore, possiamo sintetizzare i requisiti ambientali da rispettare nella gestione del processo di sterilizzazione. MICROCLIMA: il controllo delle condizioni di confort termoigrometrico devono essere garantite in ogni ambiente di lavoro, REQUISITI IGIENICI: le condizioni igieniche avranno requisiti più o meno severi da rispettare in relazione alla fase del processo di ricondizionamento. Negli ambienti di ricezione e lavaggio del materiale, considerati ambienti sporchi della sterilizzazione, gli standard igienici sono meno severi Negli ambienti dove avviene il confezionamento, la sterilizzazione e lo stoccaggio materiali sterili, definiti ambienti puliti, tali standard saranno più restrittivi e dettagliati

13 REQUISITI STRUTTURALI 2 MACROAREE ZONA SPORCA ricevimento, decontaminazione, cernita, lavaggio e disinfezione ZONA PULITA controllo, montaggio, ricomposizione confezionamento sterilizzazione stoccaggio Le due macroaree devono avere dimensioni adeguate ai volumi di lavoro ed essere separate e comunicanti solo con appositi filtri e/o bussole.

14 ZONA SPORCA ricevimento, decontaminazione, cernita, lavaggio e disinfezione ZONA PULITA controllo, montaggio, ricomposizione confezionamento sterilizzazione stoccaggio

15 PERCORSI ricezione Materiale sporco Materiale pulito Materiale sterile Personale

16 REQUISITI IMPIANTISTICI Qualita dell aria Aria immessa Non richiesta filtrazione assoluta Aria immessa Filtrazione assoluta Efficienza > 99,97% per particelle da 0,3 μm

17 REQUISITI IMPIANTISTICI Ricambi d aria D.P.R Il Servizio di Sterilizzazione deve essere dotato di condizionamento ambientale che assicuri 15 ricambi aria/ora esterna NON VIENE FATTA DISTINZIONE TRA AMBIENTI AMBIENTI PULITI SPORCHI ED

18 REQUISITI IMPIANTISTICI Pressioni Differenziali Direzione flusso d aria Pressione negativa < - 5 pascal Direzione flusso d aria Pressione positiva > 5 pascal

19 REQUISITI IMPIANTISTICI Microclima D.P.R Il Servizio di Sterilizzazione deve essere dotato di condizionamento ambientale che assicuri le seguenti caratteristiche igrometriche: temperatura interna invernale e estiva C (consigliabile 20 C 25 C) umidità' relativa estiva e invernale 40-60% Consigliabile temperature comprese tra 20 C 24 C e comunque compatibili con le condizioni di stoccaggio previste dai fabbricanti dei DM

20 REQUISITI IMPIANTISTICI Illuminamento UNI EN : illuminamento medio > 300 lx Linee Guida ISPESL illuminazione generale Lux; illuminazione localizzata Lux.

21 REQUISITI AMBIENTALI Particelle Zona Sporca: non sono indicati limiti di contaminazione particellare Zona Pulita: Classe ISO 8 (rif. UNI EN ISO ) Nel caso di confezioni bagnate: Dovrebbe essere prevista una zona di equilibratura termica ed asciugatura del carico bagnato in ambiente a contaminazione particellare e microbica controllata in classe ISO 7 per evitare che prodotti ricontaminati entrino nella catena di distribuzione. (Rif. UNI EN ISO )

22 REQUISITI AMBIENTALI Contaminazione microbica Zona Sporca: non sono indicati limiti di contaminazione microbica Consigliato <0,5 UFC/cm 2 per le superfici Zona Pulita: Carica batterica totale AEROTRASPORTATA durante l attività lavorativa. ottimale < 100 UFC/m 3 accettabile < 200 UFC/m 3 Carica batterica totale SUPERFICI la minore possibile e comunque inferiore a 0,5 UFC/cm 2.

23 REQUISITI ORGANIZZATIVI Esistono e vengono seguiti protocolli dettagliati per la sanificazione degli ambienti, pulizia, lavaggio, disinfezione, confezionamento e sterilizzazione di tutti gli strumenti, accessori e dispositivi medici, aggiornati secondo lo sviluppo delle norme armonizzate e/o linee guida di settore. Sono definiti ed attuati programmi di controllo di qualità comprendenti la verifica dei requisiti impiantistici ed igienico-ambientali, la verifica delle attrezzature comprendenti convalida delle autoclavi e delle termodisinfettatrici, verifica dei sistemi di lavaggio ultrasuoni e dei sistemi di termosaldatura.

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