Dichiarazione di consenso della community sull'uso del trattamento antiretrovirale come prevenzione

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1 Dichiarazione di consenso della community sull'uso del trattamento antiretrovirale come prevenzione 1. Questa è una dichiarazione di consenso della community sull'uso e la prescrizione della terapia antiretrovirale (ART) a persone che vivono con l'hiv per ridurre il loro rischio di trasmettere l'hiv. 2. L'ART ha sicuramente ridotto drasticamente il bilancio di morte e malattia dovuto all'infezione da HIV. C'è ora, inoltre, una evidenza definitiva da uno studio clinico, i l'hptn 052, che una ART efficace riduce in maniera molto considerevole il rischio che una persona HIV positiva possa trasmettere l'hiv attraverso il sesso vaginale. In questo studio, il trattamento ha ridotto il rischio di infezione da HIV del 96%. Tra gli esperti c'è un ampio consenso sul fatto che questa riduzione nell'infettività si verifichi anche nel sesso anale e persino nello scambio di siringhe. ii 3. I risultati dell'hptn 052 e altre dichiarazioni sull'efficacia della ART come prevenzione, come il cosiddetto Swiss Statement iii del 2008, hanno rappresentato sia una enorme opportunità per le persone con HIV e per le persone che lavorano nella prevenzione dell'hiv, ma anche considerevoli sfide. a. A parte i benefici di salute pubblica, la ART come prevenzione ha il potenziale di alleggerire il carico di colpevolezza, ansia e paura di responsabilità penale che molte persone con HIV avvertono all'idea di poter trasmettere l'hiv. b. Egualmente, sono state sollevate preoccupazioni da alcuni attivisti della community che l'uso universale della ART come prevenzione nel quadro di una misura di salute pubblica possa portare alcune persone con HIV ad essere messe sotto pressione perché prendano la ART, indipendentemente dal loro bisogno clinico. c. In aggiunta, l'accesso alla ART come trattamento è tuttora ristretto a livello globale e in alcune parti dell'europa. In numerosi Paesi le comunità vulnerabili che ne hanno più bisogno hanno i peggiori livelli di accesso al trattamento HIV e ai servizi di prevenzione e testing, iv in parte a causa della criminalizzazione v e dello stigma vi, e molte persone ancora si ammalano e muoiono di HIV per una mancanza di accesso alla ART. d. In aggiunta a questi benefici diretti di prevenzione e possibilmente clinici per il paziente, la prescrizione della ART è anche associata con tassi molto più alti di ritenzione in cura. vii Eppure persino in alcuni Paesi ad alto reddito, non c'è ancora alcun meccanismo per finanziare la prescrizione della ART a persone che non soddisfano i criteri delle linee guida per il trattamento. Le difficoltà legate ai costi potrebbero rendere questa una situazione permanente. 4. Per le persone con HIV, quindi, mobilitarsi per ottenere la ART come prevenzione deve includere e bilanciare: a. la mobilitazione per ottenere la ART per i pazienti che desiderano o hanno bisogno di prenderla per ridurre il rischio di trasmettere l'hiv, anche se non rientrano nei criteri per ottenerla come trattamento; b. la mobilitazione per difendere i diritti dei pazienti che non ne hanno bisogno o non sono ancora pronti a prendere la ART per motivi clinici e non desiderano prenderla per motivi di prevenzione; c. continuare a mobilitarsi per il diritto all'accesso alla prevenzione dell'hiv e al testing per tutte le comunità colpite e al trattamento per le persone con HIV;

2 d. mobilitarsi per ottenere informazioni sull'impatto positivo e la costo efficacia sulla salute pubblica e individuale della ART come prevenzione, in modo da poter informare i finanziatori e gli operatori sanitari sui suoi benefici. 5. La questione cruciale che lega gli obiettivi di queste quattro mobilitazioni è la tutela del diritto di scelta del paziente. 6. È importante assicurare che l'ottenimento della ART per prevenzione non incida in alcun modo sugli sforzi per rendere la ART disponibile come trattamento a tutti coloro che ne abbiano bisogno per beneficio clinico. La ART come prevenzione e come trattamento non devono essere in competizione per le risorse viii e non dovrebbero mai essere poste in opposizione l'una all'altra. Pubblicizzare i benefici della ART come prevenzione può essere usato per rafforzare la necessità di una sua più ampia disponibilità come trattamento. 7. Nel caso di persone che non vogliono la ART come prevenzione, tuttavia, devono essere previste tutele contro gli operatori sanitari che usino la coercizione, facciano pressione o minaccino di non fornire la ART in futuro se il paziente la rifiuta ora, o usino minacce legali per persuaderli a prendere la ART. Queste tutele sono particolarmente importanti se, come è il caso negli Stati Uniti, viene adottata una raccomandazione perché a tutte le persone con HIV venga prescritta la ART alla diagnosi. ix 8. Persino nel caso di bisogno clinico, il fatto che il paziente sia pronto a prendere la ART è cruciale per sostenere gli alti livelli di aderenza necessari a sopprimere l'hiv, e approviamo e raccomandiamo l'adozione del paradigma di preparazione del paziente, come espresso nelle linee guida per il trattamento dell'eacs, x come modello da seguire. 9. Raccomandiamo che in caso di pazienti con alte conte dei CD4, si valuti quanto i pazienti siano pronti a prendere la ART ben prima che raggiungano i criteri di CD4 per il trattamento. Se i pazienti si dicono pronti, la ART non dovrebbe essere rinviata fino al momento in cui vengano raggiunti i criteri di CD Molte persone con HIV sono ancora inconsapevoli dei benefici di prevenzione della ART o non sono certi delle prove, e approviamo anche e raccomandiamo l'adozione nelle altre linee guida della dichiarazione del BHIVA e dell'eaga nel Regno Unito xi secondo cui gli operatori sanitari devono informare tutti i pazienti dei potenziali benefici di prevenzione della ART e devono prescriverla se, sulla base di queste informazioni, il paziente ne fa richiesta. 11. I benefici di prevenzione della ART inoltre non sono largamente conosciuti tra le persone vulnerabili all'hiv xii e c'è bisogno di pubblicizzarli per incoraggiare il test e rendere le persone capaci di intraprendere azioni che potrebbero ridurre il loro rischio di infezione da HIV. 12. La maggior parte dei modelli prevedono che la ART di per sé non porrà fine alla epidemia da HIV ma la si dovrà usare insieme ad altri metodi. xiii Allargare l'accesso alla ART come prevenzione non deve essere un motivo per ridurre l'accesso ad altri metodi di provata efficacia. 13. Restano molte aree di incertezza e una mancanza di evidenze che rende difficile la scelta se prendere la ART come prevenzione e/o affidarsi ad essa come una misura preventiva. Tra queste: a. La maggior parte delle evidenze che abbiamo sulla efficacia della ART come prevenzione riguardano la trasmissione tra eterosessuali o solo attraverso il sesso vaginale, o dalla madre al bambino. xiv C'è urgente bisogno di più ricerca sull'uso della ART per ridurre la trasmissione via: a.i. Il sesso anale: in questo caso ci sono poche evidenze xv che suggeriscono una considerevole riduzione del rischio con l'uso della ART, ma c'è bisogno di ampi studi osservazionali negli uomini gay e negli eterosessuali che fanno

3 sesso anale. Approviamo studi disegnati per rispondere a questa domanda come lo studio PARTNER xvi e lo studio Opposites Attract xvii. a.ii. Lo scambio di siringhe e gli strumenti per l'uso di droghe: in questo caso ci sono evidenze a livello di popolazione dalla British Columbia che fornire la ART possa aver ridotto l'incidenza tra i consumatori di droghe iniettive (IDU), xviii ma abbiamo anche in questo caso bisogno di uno studio osservazionale sugli IDU per stabilire la riduzione del rischio offerta dalla ART. b. Malattie a trasmissione sessuale (MTS): Mentre esiste una chiara evidenza xix che la maggior parte delle MTS aumentano significativamente il rischio sia di trasmissione che di infezione dell'hiv nelle persone che non prendono la ART o nei loro partner, ci sono relativamente poche evidenze se questo stesso incremento del rischio si applichi alle persone che prendono una ART pienamente efficace. xx c. Rischio/beneficio clinico della ART nelle persone con alte conte di CD4: Ci sono deboli e controverse evidenze riguardanti la superiorità dei benefici clinici della ART sui rischi legati agli effetti collaterali nelle persone con conte dei CD4 superiori alle 500 cellule/mm 3 o persino 350 cellule/mm 3. xxi A questo riguardo approviamo lo Studio Start, xxii che è disegnato per rispondere a questa domanda per conte dei CD4 superiori alle 350 cellule/mm 3, ma potremmo aver bisogno di ulteriori studi per stabilire il rapporto rischio/beneficio a conte di CD4 più alte. d. Compensazione del rischio: Come nota la dichiarazione BHIVA/EAGA nel Regno Unito, la ART è almeno altrettanto efficace che il tentato uso del preservativo nel 100% dei casi, nel ridurre il rischio di trasmissione dell'hiv. xxiii xxiv Restano preoccupazioni tuttavia sulle conseguenze epidemiologiche nel caso in cui le persone in ART e i loro partner dovessero ridurre l'uso del preservativo o incrementassero il numero di partner sessuali o i comportamenti a rischio perché si sentono più al sicuro dall'infezione. xxv xxvi Perciò abbiamo bisogno di: d.i. Ricerche sull'implementazione in diverse popolazioni per monitorare i possibili cambiamenti nel comportamento e nel rischio connessi con un più diffuso uso della ART come prevenzione o come PrEP; d.ii. Più ricerche per stabilire l'efficacia di una completa 'prevenzione di combinazione' non basata unicamente sui condom o sulla ART soltanto; un esempio è lo studio PopART xxvii attualmente in corso in Zambia e Sud Africa, xxviii anche se contesti diversi richiedono diversi disegni dello studio. e. Sosteniamo inoltre fortemente che si continuino a fornire e promuovere i preservativi come un metodo di provata efficacia nel prevenire l'hiv. Sottolineiamo che, al contrario della ART, essi prevengono anche la maggior parte delle altre MTS che da sole provocano considerevole morbosità e in alcuni casi mortalità. 14. La mancanza di evidenze disponibili riguardanti l'efficacia del trattamento come prevenzione per i gruppi e le circostanze menzionate più sopra non deve essere usata come un motivo per escludere le persone dall'accesso al trattamento come prevenzione. Invece dovrebbe essere visto come un richiamo per maggiori azioni nella ricerca in questi campi. 15. L'avvento della ART come prevenzione pone sia ai fornitori che ai fruitori dei metodi di prevenzione dell'hiv e del sostegno un considerevole cambiamento di paradigma rispetto a cosa comprenda davvero la prevenzione dell'hiv, a chi dovrebbe fornirla e a quali metodi dovrebbero ricevere priorità. Serve un programma continuo di training e informazione per aiutare chi lavora nella prevenzione dell'hiv, gli attivisti e i fruitori a rispondere in maniera ottimale a quella che sembra essere una nuova era nella prevenzione dell'hiv.

4 i Cohen MS et al. Prevention of HIV 1 Infection with Early Antiretroviral Therapy. NEJM 2011; 365: ii and eaga position statement on the use ofantiretroviral therapy to reduce hiv transmission iii Vernazza P et al. Les personnes séropositives ne souffrant d aucune autre MST et suivant un traitment antirétroviral efficace ne transmettent pas le VIH par voie sexuelle. Bulletin des médecins suisses 89 (5). See 05/ PDF. English translation, including translator s affidavit, available at: iv Response Cfr Harm Reduction International. The Global State of Harm Reduction 2012: Towards an Integrated v The Global Forum for MSM and HIV. Access to HIV Prevention and Treatment for Men Who Have Sex with Men: Findings from the 2012 Global Men s Health and Rights Study (GMHR) vi Kalichman SC and Simbayi LC. HIV testing attitudes, AIDS stigma, and voluntary HIV counselling and testing in a black township in Cape Town, South Africa. Sexually Transmitted Infections 79: vii Lazzaretti C et al. Engagement and retention in care of patients diagnosed with HIV infection and enrolled in the Modena HIV Surveillance Cohort. Eleventh International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, abstract P105 (see abstract here), Cfr per studi simili. viii Sood N et al. Treat and treat in Los Angeles: a mathematical model of the effects of test and treat for the MSM population in LA County. Clinical Infectious Diseases, early online publication, doi: /cid/cit ix US Department of Health and Human Services. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV 1 Infected Adults and Adolescents, x Cfr Pdf/EACSGuidelines v6.0 English.pdf, pagina 10. xi Vedi nota 2 più sopra xii Lampe F et al. ART use, viral suppression and sexual behaviour among HIV diagnosed MSM in the UK: results from the antiretrovirals, sexual transmission risk and attitudes (ASTRA) study. Eleventh International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, abstract O323, xiii

5 Phillips AN et al. Increased HIV Incidence in Men Who Have Sex with Men Despite High Levels of ART Induced Viral Suppression: Analysis of an Extensively Documented Epidemic. PLoS One 8(2): e xiv World Health Organization. Antiretroviral Drugs for Treating Pregnant Women and Preventing HIV Infection in Infants See xv Fisher M, Pao D, Brown AE et al. Determinants of HIV 1 transmission in men who have sex with men: a combined clinical, epidemiological and phylogenetic approach. AIDS 24: xvi Cfr xvii Cfr xviii Gilbert M, Buxton J, Tupper K. Decreasing HIV infections among people who use drugs by injection in British Columbia: potential explanations and recommendations for further action. Office of the Provincial Health Officer, British Columbia Cfr HIV in IDU population.pdf. xix Si veda per esempio Cohen MS Reduction of concentration of HIV 1 in semen after treatment of urethritis: implications for prevention of sexual transmission of HIV 1. AIDSCAP Malawi Research Group. Lancet. 349(9069): , 1997 xx Fisher et al (nota 15 più sopra) ha trovato un incremento di 2.8 volte nel rischio di trasmissione dell'hiv a o da maschi gay che avevano una MTS, indipendentemente dallo stato di ART, ma si trattava di uno studio piccolo che necessita ulteriori indagini. xxi Cfr British HIV Association, British HIV Association guidelines for the treatment of HIV 1 positive adults with antiretroviral therapy. HIV Medicine (2012), 13 (Suppl. 2), 1 85: page 21. xxii Cfr xxiii Weller S, Davis K Condom effectiveness in reducing heterosexual HIV transmission (Cochrane Review). The Cochrane Library, Issue 4. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd., xxiv Smith D et al. Condom efficacy by consistency of use among MSM: US. Twentieth Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Atlanta, abstract 32, xxv Cfr Phillips AN et al. Nota 13 più sopra. xxvi

6 Abbas UL et al. Potential impact of antiretroviral chemoprophylaxis on HIV 1 transmission in resource limited settings. PLoS ONE 2(9): e875. doi: /journal.pone xxvii Cfr revention_technologies/popart/ xxviii Cfr Phillips AN et al. Nota 13 più sopra.