PARLAMENTO EUROPEO. Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori

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1 PARLAMENTO EUROPEO Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori PROVVISORIO 2002/0128(COD) 25 settembre 2003 ***II PROGETTO DI RACCOMANDAZIONE PER LA SECONDA LETTURA relativa alla posizione comune del Consiglio in vista dell'adozione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane (10133/3/03 C5-0416/ /0128(COD)) Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori Relatore: Peter Liese PR\ doc PE

2 PR_COD_2am Significato dei simboli utilizzati * Procedura di consultazione maggioranza dei voti espressi **I Procedura di cooperazione (prima lettura) maggioranza dei voti espressi **II Procedura di cooperazione (seconda lettura) maggioranza dei voti espressi per approvare la posizione comune maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento per respingere o emendare la posizione comune *** Parere conforme maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento salvo nei casi contemplati dagli articoli 105, 107, 161 e 300 del trattato CE e dall'articolo 7 del trattato UE ***I Procedura di codecisione (prima lettura) maggioranza dei voti espressi ***II Procedura di codecisione (seconda lettura) maggioranza dei voti espressi per approvare la posizione comune maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento per respingere o emendare la posizione comune ***III Procedura di codecisione (terza lettura) maggioranza dei voti espressi per approvare il progetto comune (La procedura indicata è fondata sulla base giuridica proposta dalla Commissione.) Emendamenti a un testo legislativo Negli emendamenti del Parlamento l'evidenziazione è effettuata in corsivo grassetto. L'evidenziazione in corsivo chiaro è un'indicazione destinata ai servizi tecnici, che concerne elementi del testo legislativo per i quali viene proposta una correzione in vista dell'elaborazione del testo finale (ad esempio, elementi manifestamente errati o mancanti in una versione linguistica). Le correzioni proposte sono subordinate all'accordo dei servizi tecnici interessati. PE /49 PR\ doc

3 INDICE Pagina PAGINA REGOLAMENTARE...4 PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO...5 MOTIVAZIONE...48 PR\ doc 3/49 PE

4 PAGINA REGOLAMENTARE Nella seduta del 10 aprile 2003 il Parlamento ha definito la sua posizione in prima lettura sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane (COM(2002) /0128(COD)). Nella seduta del 4 settembre 2003, il Presidente del Parlamento ha annunciato di aver ricevuto la posizione comune, che ha deferito alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori (10133/3/03 C5-0416/2003). Nella riunione del 2 ottobre 2002, la commissione aveva nominato relatore Peter Liese. Nelle riunioni del 6 ottobre e 4 novembre 2003 ha esaminato la posizione comune e il progetto di raccomandazione per la seconda lettura. In quest'ultima riunione/nell'ultima riunione indicata ha approvato il progetto di risoluzione legislativa con... voti favorevoli,... contrario(i) e... astensione(i)/all'unanimità. Erano presenti al momento della votazione... (presidente/presidente f.f.),... (vicepresidente),... (vicepresidente), Peter Liese (relatore),...,... (in sostituzione di...),... (in sostituzione di..., a norma dell'articolo 153, paragrafo 2, del regolamento),... e.... La raccomandazione per la seconda lettura è stata depositata il... PE /49 PR\ doc

5 PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO sulla posizione comune del Consiglio in vista dell'adozione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane (10133/3/03 C5-0416/ /0128(COD)) (Procedura di codecisione: seconda lettura) Il Parlamento europeo, vista la posizione comune del Consiglio (10133/3/03 C5-0416/2003), vista la sua posizione in prima lettura 1 sulla proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2002) 319) 2, vista la proposta modificata della Commissione (COM(2003) 340 3, visto l'articolo 251, paragrafo 2, del trattato CE, visto l'articolo 80 del suo regolamento, vista la raccomandazione per la seconda lettura della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori (A5-0000/2003), 1. modifica come segue la posizione comune; 2. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione. Posizione comune del Consiglio Emendamenti del Parlamento Emendamento 1 Considerando -1 (nuovo) (-1) Il corpo umano è inviolabile e inalienabile. È vietato fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro. L'emendamento riprende l'emendamento 77 approvato in prima lettura. La seconda frase 1 Testi approvati del , P5_TA-PROV(2003) GU C 227E del , p Non ancora pubblicata in Gazzetta ufficiale. PR\ doc 5/49 PE

6 dell'emendamento figura nella Carta dei diritti fondamentali e il fatto che la Convenzione abbia presentato il suo progetto di costituzione, nel quale la Carta è compresa, dopo la prima lettura del PE e dopo la riunione del Consiglio dei Ministri del 2 giugno 2003 dovrebbe incoraggiare il PE ad insistere su questo emendamento. Emendamento 2 Considerando 1 (1) Il trapianto di tessuti e cellule umani è un settore della medicina in rapida crescita, che offre notevoli opportunità per il trattamento di malattie finora incurabili. Occorre garantire la qualità e la sicurezza delle sostanze in questione, in particolare per prevenire la trasmissione di malattie. (1) Il trapianto di tessuti e cellule umani è un settore della medicina in rapida crescita, che offre notevoli opportunità per il trattamento di malattie finora incurabili e per lo sviluppo economico, quantunque le possibilità in questo settore siano a volte valutate con eccessivo entusiasmo. Scopo della presente direttiva è promuovere un utilizzo ottimale delle possibilità di promuovere la salute umana e lo sviluppo economico senza tuttavia rischi inaccettabili per donatori e riceventi. Occorre garantire la qualità e la sicurezza delle sostanze in questione, in particolare per prevenire la trasmissione di malattie. È altresì importante il rispetto di principi etici fondamentali. L'emendamento riprende l'emendamento 2 approvato in prima lettura, che è stato recepito solo in parte dal Consiglio. Emendamento 3 Considerando 1 bis (nuovo) (1 bis) Le implicazioni di salute pubblica riguardanti i tessuti e le cellule d'origine umana sono tanto più considerevoli in quanto concernono la cura di pazienti affetti da grave patologia che costituisce spesso l ultimo ricorso terapeutico. Un accesso equo a tali cure, basato su criteri medici obiettivi, deve poter essere assicurato ai pazienti. PE /49 PR\ doc

7 L'emendamento riprende l'emendamento 3 approvato in prima lettura. Emendamento 4 Considerando 5 (5) Dato che la terapia basata sull'impiego di tessuti e cellule rappresenta un settore caratterizzato da intensi scambi a livello mondiale, è auspicabile giungere a una definizione di norme a livello mondiale. (5) Dato che la terapia basata sull'impiego di tessuti e cellule rappresenta un settore caratterizzato da intensi scambi a livello mondiale, è auspicabile giungere a una definizione di norme a livello mondiale. La Commissione dovrebbe pertanto impegnarsi, ad esempio in seno all'oms, per l'introduzione di un livello di tutela dei pazienti più elevato possibile. La Commissione dovrebbe riferire annualmente in ordine ai progressi conseguiti in materia. L'emendamento riprende l'emendamento 5 approvato in prima lettura. Emendamento 5 Considerando 6 I tessuti e le cellule destinati ad essere utilizzati per prodotti fabbricati a livello industriale, compresi i dispositivi medici, dovrebbero rientrare nella sfera d applicazione della presente direttiva soltanto per quanto riguarda la donazione, l approvvigionamento e il controllo, quando la lavorazione, lo stoccaggio e la (6) È necessario disciplinare la donazione e l approvvigionamento di tutte le fonti di tessuti e cellule di origine umana. Vanno regolati anche il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tutti i tessuti e le cellule di origine umana utilizzati a fini di trapianto. Tuttavia, le cellule per uso autologo sono escluse dalla sfera d applicazione se sono destinate alla fabbricazione di medicinali. I tessuti e le cellule allogeniche destinati ad essere utilizzati per prodotti fabbricati a livello industriale, compresi i dispositivi medici, dovrebbero rientrare nella sfera d applicazione soltanto per quanto riguarda la donazione, l approvvigionamento e il controllo. Le fasi ulteriori di fabbricazione sono disciplinate dalle normative PR\ doc 7/49 PE

8 distribuzione sono disciplinati da altre normative comunitarie. Le fasi ulteriori di fabbricazione sono disciplinate dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. pertinenti. L'emendamento riprende l'emendamento 87 approvato in prima lettura e la proposta originaria della Commissione. Emendamento 6 Considerando 8 (8) Sebbene l uso di organi sollevi in certa misura gli stessi problemi dell uso di tessuti e cellule, sussistono comunque profonde differenze, ragion per cui le due tematiche non dovrebbero essere oggetto della medesima direttiva. (8) Sebbene l uso di organi sollevi in certa misura gli stessi problemi dell uso di tessuti e cellule, sussistono comunque profonde differenze, ragion per cui le due tematiche non dovrebbero essere oggetto della medesima direttiva. La normativa a disciplina del trapianto di organi riveste tuttavia la medesima importanza della normativa sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule. Per tale motivo la Commissione deve presentare una proposta in materia entro la fine del L'emendamento riprende l'emendamento 6 approvato in prima lettura. Il Consiglio ha recepito la prima frase dell'emendamento, ma non ha tenuto conto della seconda e della terza. È necessaria inoltre una leggera modifica poiché il quadro temporale proposto dal PE è già scaduto. È quindi quanto mai opportuno che il PE insista sulla presentazione di una proposta entro la fine del Emendamento 7 Considerando 8 bis (nuovo) (8 bis) Cellule differenziate riprogrammate e tessuti o cellule per la terapia umana geneticamente modificati sono ancora in fase di ricerca, ma pongono tuttavia vari problemi di regolamentazione che dovranno essere PE /49 PR\ doc

9 affrontati a tempo debito. L'emendamento riprende l'emendamento 87 approvato in prima lettura. Emendamento 8 Considerando 10 (10) La presente direttiva non disciplina la ricerca che fa uso di tessuti e cellule umani, ad esempio per fini diversi dall applicazione al corpo umano, come la ricerca in vitro o su modelli animali. Solo le cellule e i tessuti che, nel corso di esperimenti clinici, sono applicati al corpo umano dovrebbero corrispondere alle norme di qualità e sicurezza di cui alla presente direttiva. (10) La presente direttiva disciplina altresì la ricerca che fa uso di tessuti e cellule umani, ad esempio per fini diversi dall applicazione al corpo umano, come la ricerca in vitro o su modelli animali, per quanto riguarda la donazione e l approvvigionamento. L'emendamento riprende l'emendamento 7 approvato in prima lettura. Emendamento 9 Considerando 11 (11) La presente direttiva non dovrebbe interferire con le decisioni degli Stati membri relativamente all uso o non uso di particolari tipi di cellule umane, comprese le cellule germinali e le cellule staminali dell embrione. Se però uno Stato membro autorizza un uso particolare di tali cellule, la presente direttiva disporrà l applicazione di tutte le disposizioni necessarie alla tutela della sanità pubblica e garantirà il rispetto dei diritti fondamentali. Inoltre, la presente direttiva non dovrebbe interferire con le disposizioni degli Stati membri che definiscono il termine giuridico di persona o individuo. (11) La direttiva riconosce esplicitamente il diritto degli Stati membri di prendere decisioni relative al divieto di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, stoccaggio, distribuzione e uso di qualunque tipo di particolari cellule o tessuti umani, o di cellule aventi un origine particolare. Qualora uno Stato membro assuma tale decisione, il motivo della quale deve essere reso di dominio pubblico, il divieto può anche essere esteso all importazione di tali tipi di cellule o tessuti. Gli Stati membri hanno anche il diritto di vietare prodotti provenienti da particolari cellule, di vietare particolari tessuti o cellule di una determinata origine e di vietare la relativa importazione. Per ragioni etiche e per gli elevati rischi di natura medica legati alla PR\ doc 9/49 PE

10 L'emendamento riprende l'emendamento 78 approvato in prima lettura. clonazione umana gli Stati membri devono invece esplicitamente vietare l utilizzo di tessuti e cellule provenienti da ibridi derivati da cellule germinali o cellule totipotenti di origine umana e animale. Emendamento 10 Considerando 11 bis (nuovo) L'emendamento riprende l'emendamento 9 approvato in prima lettura. (11 bis) Non vi è consenso nell Unione europea se e in quali circostanze si possa procedere alla lavorazione di cellule staminali di origine embrionale. La lavorazione di cellule staminali, ed in particolare la creazione di cellule staminali nel caso in cui l embrione da cui prendono origine debba essere distrutto, è scientificamente ed eticamente controversa e illecita in numerosi Stati membri. La lavorazione di cellule staminali adulte e cellule staminali provenienti dal cordone ombelicale è invece lecita ed eticamente non controversa in tutti gli Stati membri. Tali soluzioni alternative all uso di cellule staminali di origine embrionale devono essere specificamente promosse dall Unione europea e dagli Stati membri. Gli ostacoli alla lavorazione di cellule staminali adulte e cellule staminali provenienti dal cordone ombelicale devono essere eliminati. Emendamento 11 Considerando 11 ter (nuovo) (11 ter) Ai sensi della presente direttiva, le PE /49 PR\ doc

11 caratteristiche genetiche delle cellule germinali non sono considerate un parametro qualitativo. Nella sua posizione comune, e segnatamente all'articolo 28, lettera j), il Consiglio propone di determinare, nel quadro della procedura di comitatologia, le condizioni di selezione, valutazione e approvvigionamento per le cellule utilizzate a fini riproduttivi. Questa disposizione potrebbe essere interpretata nel senso che si determinano parametri di qualità specifici a fini riproduttivi, applicabili alle caratteristiche genetiche. In altre parole, sarebbero ammessi solo gli ovuli e gli spermatozoi con geni di buona qualità e non quelli con geni "scadenti". Occorre impedire un'interpretazione del genere poiché, in primo luogo, può portare all'eugenetica e, secondariamente, la decisione se si debba o meno effettuare un controllo delle caratteristiche genetiche (ad esempio per le malattie genetiche) nel quadro della fertilizzazione in vitro, è una decisione che dovrebbe rientrare nelle competenze degli Stati membri. Emendamento 12 Considerando 16 (16) In via di principio, i programmi di applicazione di tessuti e cellule dovrebbero basarsi sulla filosofia della donazione volontaria e gratuita, dell anonimato del donatore e del ricevente, dell altruismo del donatore e della solidarietà tra donatore e ricevente. Gli Stati membri sono invitati ad adottare misure per incoraggiare un forte contributo del settore pubblico e del settore non profit alla prestazione di servizi per l'applicazione di cellule e tessuti e al relativo impegno in termini di ricerca e sviluppo. (16) In via di principio, i programmi di applicazione di tessuti e cellule dovrebbero basarsi sulla filosofia della donazione volontaria e gratuita, dell anonimato del donatore e del ricevente, dell altruismo del donatore e della solidarietà tra donatore e ricevente. In particolare nel caso di donazioni di gameti, potrebbe essere autorizzata la revoca dell anonimato del donatore. Gli Stati membri sono invitati ad adottare misure per incoraggiare un forte contributo del settore pubblico e del settore non profit alla prestazione di servizi per l'applicazione di cellule e tessuti e al relativo impegno in termini di ricerca e sviluppo. Corrisponde all'emendamento 16 approvato in prima lettura. È inserito in un altro punto che appare più appropriato. PR\ doc 11/49 PE

12 Emendamento 13 Considerando 16 bis (nuovo) (16 bis) La direttiva non è finalizzata a impedire ai centri che perseguono scopi commerciali di lavorare con tessuti e cellule. Fermo restando il rispetto delle norme vigenti, anche tali centri devono poter essere accreditati in qualità di banche di tessuti e cellule. L'emendamento riprende l'emendamento 12 approvato in prima lettura. Emendamento 14 Considerando 17 (17) L approvvigionamento di tessuti e cellule umani deve tenere conto dei principi generali della Carta dei diritti fondamentali dell Unione europea e della convenzione per la protezione dei diritti dell uomo e la dignità dell essere umano nei confronti delle applicazioni della biologia e della medicina: convenzione sui diritti dell uomo e la biomedicina, in particolare per quanto riguarda il consenso dei donatori. (17) L approvvigionamento di tessuti e cellule umani deve essere pienamente conforme alla Carta dei diritti fondamentali dell Unione europea e alla convenzione sui diritti dell uomo e la biomedicina, inclusi i relativi protocolli. Tuttavia sia la Carta dei diritti fondamentali che la Convenzione del Consiglio d'europa rappresentano soltanto requisiti minimi e tanto l'unione europea nel suo insieme quanto i singoli Stati membri possono adottare una legislazione più rigorosa. I due testi precitati non costituiscono assolutamente un'armonizzazione bensì definiscono norme minime. L'emendamento riprende l'emendamento 13 approvato in prima lettura. Emendamento 15 Considerando 17 bis (nuovo) (17 bis) Per quanto riguarda il rispetto delle norme giuridiche di tutela della dignità umana, la Commissione e gli Stati membri dovrebbero adoperarsi per creare PE /49 PR\ doc

13 un codice di condotta, se possibile a livello di Nazioni Unite. Le legislazioni internazionali in tale settore dovranno quantomeno rispettare i seguenti principi: - divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro, - principio del consenso informato. L'emendamento riprende parte dell'emendamento 14 approvato in prima lettura. Si è resa necessaria una lieve modifica al primo trattino ("in quanto tali") per assicurare la coerenza con la Carta dei diritti fondamentali. Emendamento 16 Considerando 17 ter (nuovo) (17 ter) Gli Stati membri devono moltiplicare gli sforzi nella lotta al traffico illecito di tessuti, cellule e parti del corpo umano in generale. Dopo l'adozione della presente direttiva e la presentazione di una direttiva sulla qualità e la sicurezza degli organi, il Consiglio dovrebbe adottare una legislazione quadro, a norma degli articoli 29, 31 e 34, paragrafo 2, lettera b), del TUE, in cui si affrontino tutte le questioni che non si sono potute risolvere o non sono state risolte nella presente direttiva. L'emendamento riprende l'emendamento 15 approvato in prima lettura. La seconda parte si richiama all'attività del Consiglio (iniziativa della Repubblica ellenica). Emendamento 17 Considerando 25 (25) Al fine di rafforzare l effettiva attuazione delle disposizioni adottate ai sensi della presente direttiva, è opportuno (25) Al fine di rafforzare l effettiva attuazione delle disposizioni adottate ai sensi della presente direttiva, è opportuno: PR\ doc 13/49 PE

14 stabilire sanzioni da applicarsi da parte degli Stati membri. - stabilire sanzioni da applicarsi da parte degli Stati membri, - fissare norme chiare ed evolutive che facilitino la revisione delle norme tecniche della direttiva in funzione della rapida evoluzione biotecnologica delle conoscenze e prassi legate ai tessuti e alle cellule umane. L'emendamento riprende l'emendamento 17 approvato in prima lettura. Emendamento 18 Articolo 1 La presente direttiva stabilisce norme di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana. La presente direttiva stabilisce, tenendo in debito conto i principi etici fondamentali, norme di qualità e di sicurezza per i tessuti e le cellule umani utilizzati per applicazioni sull'uomo, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana. L'emendamento riprende l'emendamento 18 approvato in prima lettura. Emendamento 19 Articolo 2, paragrafo 1 bis (nuovo) 1 bis. La presente direttiva si applica altresì: a) alle cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico, della placenta e del midollo osseo; b) alle cellule riproduttrici (ovuli, spermatozoi); c) alle cellule e tessuti fetali e alle cellule staminali adulte ed embrionali. PE /49 PR\ doc

15 L'emendamento riprende l'emendamento 20 approvato in prima lettura. Emendamento 20 Articolo 3, lettera c) c) donatore, qualsiasi fonte umana, vivente o deceduta, di cellule o tessuti umani; c) donatore, un individuo vivente o deceduto, compresi i non nati, che funge da fonte di cellule o tessuti. Il concetto di individuo è utilizzato in questo contesto come sinonimo della nozione di essere umano. L'emendamento riprende l'emendamento 25 approvato in prima lettura. Emendamento 21 Articolo 4, paragrafo 2, comma 1 2. La presente direttiva non impedisce agli Stati membri di mantenere o introdurre misure di protezione più rigorose, purché siano conformi alle disposizioni del trattato. 2. La presente direttiva riconosce espressamente il diritto degli Stati membri di mantenere o introdurre misure di protezione più rigorose che siano conformi alle disposizioni del trattato. L'emendamento riprende l'emendamento 28 approvato prima lettura. Emendamento 22 Articolo 4, paragrafo 2 bis (nuovo) 2 bis. La presente direttiva riconosce espressamente il diritto degli Stati membri di vietare la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti o cellule aventi una determinata origine. Uno Stato membro che decida di applicare tale divieto può estenderlo all importazione di cellule o tessuti di quello stesso tipo. Gli Stati membri hanno inoltre il diritto di vietare i prodotti provenienti da PR\ doc 15/49 PE

16 L'emendamento riprende l'emendamento 80 approvato prima lettura. particolari cellule o tessuti o da cellule di una determinata origine, nonché la relativa importazione. Qualora uno Stato membro decida un simile divieto, il motivo del divieto deve essere reso di dominio pubblico. Emendamento 23 Articolo 4, paragrafo 3 bis (nuovo) L'emendamento riprende l'emendamento 31 approvato in prima lettura. 3 bis. Qualora non vietino l uso di cellule germinali e di cellule staminali di origine embrionale e fetale ottenute e conservate in conformità con gli standard stabiliti dalla presente direttiva, gli Stati membri disciplinano tale uso con un apposita legge. Emendamento 24 Articolo 7, paragrafo 4 bis (nuovo) 4 bis. Gli Stati membri, in collaborazione con la Commissione, preparano orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di controllo, nonché alla formazione e qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere un livello omogeneo di competenza e rendimento. L'emendamento riprende l'emendamento 33 approvato in prima lettura, modificandolo in base alla forma proposta dalla Commissione. PE /49 PR\ doc

17 Emendamento 25 Articolo 8, paragrafo 1 1. Gli Stati membri garantiscono che tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul loro territorio siano rintracciabili nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa. 1. Gli Stati membri garantiscono che gli istituti dei tessuti adottino tutte le misure necessarie per assicurare che tutti i tessuti e le cellule prelevati, lavorati, stoccati o distribuiti sul loro territorio siano rintracciabili nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa. Tale rintracciabilità riguarda altresì tutti i dati pertinenti concernenti prodotti e materiali che entrano in contatto con i tessuti e le cellule in questione. L'emendamento riprende l'emendamento 38 approvato in prima lettura. Emendamento 26 Articolo 8, paragrafo 1 bis (nuovo) L'emendamento riprende l'emendamento 94 approvato in prima lettura. 1 bis. Per garantire la rintracciabilità integrale ed efficace dei tessuti e delle cellule di origine umana, gli Stati membri possono autorizzare, solo in circostanze eccezionali, la revoca dell anonimato del donatore, segnatamente nel caso di donazioni di gameti. Emendamento 27 Articolo 8, paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis. I dati necessari ad assicurare la rintracciabilità integrale conformemente al presente articolo sono conservati per almeno 30 anni. L'emendamento riprende l'emendamento 40 approvato in prima lettura. PR\ doc 17/49 PE

18 Emendamento 28 Articolo 9, paragrafo 1 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di una licenza ai fini dello svolgimento di dette attività. Gli Stati membri che ricevono tali importazioni da paesi terzi assicurano che esse siano conformi a norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle fissate dalla presente direttiva. 1. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di una licenza ai fini dello svolgimento di dette attività. Gli Stati membri che ricevono tali importazioni da paesi terzi assicurano che esse siano conformi a norme di qualità e sicurezza nonché di rispetto dei principi etici fondamentali equivalenti a quelle fissate dalla presente direttiva. L'emendamento riprende l'emendamento 36 approvato in prima lettura. Emendamento 29 Articolo 9, paragrafo 4 4. Le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti di cui al paragrafo 1 sono determinate dalla Commissione secondo la procedura di cui all articolo 29, paragrafo Le procedure volte a verificare il rispetto delle norme equivalenti di qualità, sicurezza e rispetto dei principi etici fondamentali di cui al paragrafo 1 sono determinate dalla Commissione secondo la procedura di cui all articolo 29, paragrafo 2. L'emendamento riprende l'emendamento 37 approvato in prima lettura. Emendamento 30 Articolo 10, paragrafo 1 1. Gli istituti dei tessuti tengono un registro delle loro attività, nel quale sono riportati altresì i tipi e le quantità di tessuti e/o di cellule prelevati, controllati, conservati, lavorati, stoccati e distribuiti o diversamente utilizzati, nonché l'origine e 1. Gli istituti dei tessuti tengono un registro delle loro attività, nel quale sono riportati altresì i tipi e le quantità di tessuti e/o di cellule prelevati, controllati, conservati, lavorati, stoccati e distribuiti o diversamente utilizzati, nonché l'origine e PE /49 PR\ doc

19 la destinazione dei tessuti e delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo, conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera g). Essi presentano all'autorità competente o alle autorità competenti una relazione annuale su tali attività. Tale relazione è accessibile al pubblico. la destinazione dei tessuti e delle cellule destinati ad applicazioni sull'uomo, conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera g). Essi presentano all'autorità competente o alle autorità competenti una relazione annuale su tali attività. Tale relazione è accessibile al pubblico al fine di assicurare il miglior uso possibile e un accesso paritetico. L'emendamento riprende parte dell'emendamento 32 approvato in prima lettura. Emendamento 31 Articolo 11, titolo e paragrafo 1 Notifica di eventi e reazioni avversi gravi 1. Gli Stati membri assicurano l esistenza di un sistema atto a notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi gravi che possono influire sulla qualità e la sicurezza di tessuti e cellule e che possono essere connessi all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio e alla distribuzione dei tessuti e delle cellule, nonché qualsiasi altra reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule. Notifica di eventi e reazioni avversi 1. Gli Stati membri assicurano l esistenza di un sistema atto a notificare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti eventi e reazioni avversi connessi all'approvvigionamento, al controllo, alla lavorazione, allo stoccaggio, alla distribuzione e al trapianto dei tessuti e delle cellule. L'emendamento riprende l'emendamento 89 approvato in prima lettura e la proposta iniziale della Commissione. Emendamento 32 Articolo 12, paragrafo 1 1. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per incoraggiare le donazioni volontarie e gratuite di tessuti e cellule umani al fine di assicurare che, nella misura del possibile, essi siano frutto di 1. Gli Stati membri garantiscono le donazioni volontarie e gratuite di tessuti e cellule. Qualsiasi donazione di tessuti o cellule di origine umana deve essere fatta di propria volontà dal donatore, senza PR\ doc 19/49 PE

20 tali donazioni. Gli Stati membri presentano relazioni alla Commissione in merito a tali misure anteriormente al...* e in seguito ogni tre anni. Sulla base di tali relazioni, la Commissione riferisce al Parlamento europeo e al Consiglio circa ulteriori misure necessarie che essa intenda adottare a livello comunitario. pagamento ad eccezione di un'indennità. Le norme dettagliate sono definite dagli Stati membri. Gli Stati membri riferiscono alla Commissione ogni due anni, successivamente all'entrata in vigore della presente direttiva, in merito alle modalità con cui adempiono a tale requisito. * Due anni dopo l'entrata in vigore della presente direttiva. L'emendamento riprende l'emendamento 41 approvato in prima lettura. Emendamento 33 Articolo 12, paragrafo 1 bis (nuovo) L'emendamento riprende l'emendamento 42 approvato in prima lettura. 1 bis. Gli Stati membri forniscono al pubblico informazioni sulle condizioni di impiego dei tessuti e delle cellule oggetto di donazione, con particolare riferimento ai vantaggi per la salute pubblica e agli obblighi per le banche dei tessuti di osservare parametri di qualità, sicurezza e rispetto di principi etici fondamentali. Emendamento 34 Articolo 12, paragrafo 2 2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che le attività di promozione e pubblicità a favore della donazione di tessuti e cellule umani siano conformi agli orientamenti o alle disposizioni legislative degli Stati membri. 2. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che le attività di promozione e pubblicità a favore della donazione di tessuti e cellule umani avvengano previa approvazione delle autorità competenti. È proibito PE /49 PR\ doc

21 Tali orientamenti o disposizioni legislative comprendono le opportune restrizioni o divieti alla pubblicità della necessità o della disponibilità di tessuti e cellule umani al fine di offrire od ottenere un vantaggio pecuniario o un vantaggio analogo. reclamizzare la necessità o disponibilità di tessuti e cellule umani al fine di offrire od ottenere un vantaggio pecuniario o un vantaggio analogo. L'emendamento riprende il testo originario della proposta della Commissione. Il Consiglio ha soppresso la disposizione che prevede l'obbligo di previa approvazione per la pubblicità relativa a tessuti e cellule. La formulazione del Consiglio non è chiara, ragion per cui viene ripresa la formulazione della Commissione. Emendamento 35 Articolo 12, paragrafo 3 3. Gli Stati membri incoraggiano il fatto che l'approvvigionamento di tessuti e cellule avvenga su base non lucrativa. 3. Gli Stati membri garantiscono che non venga effettuato un commercio di tessuti e di cellule non modificati. Nel caso in cui i tessuti o le cellule di origine umana siano usati come materiale di partenza per la preparazione di prodotti ad uso terapeutico, tale attività può essere consentita anche ad enti ed organismi che operano a fine di lucro. L'emendamento riprende l'emendamento 81 approvato in prima lettura. Emendamento 36 Articolo 12, paragrafo 3 bis (nuovo) 3 bis. Nel caso in cui nel settore delle cellule e dei tessuti operino centri che perseguono scopi commerciali, gli Stati membri garantiscono che, in caso di cessazione dell attività o di fallimento, le cellule e i tessuti ivi conservati vengano trasferiti ad altri centri del settore delle cellule e dei tessuti. L'emendamento riprende l'emendamento 44 approvato in prima lettura. PR\ doc 21/49 PE

22 Emendamento 37 Articolo 12, paragrafo 3 ter (nuovo) 3 ter. Gli Stati membri promuovono la donazione di sangue del cordone ombelicale per la collettività ma possono lasciare ai genitori la scelta di far conservare il sangue del cordone ombelicale dei loro figli, purché siano rispettate le norme della presente direttiva. L'emendamento riprende l'emendamento 45 approvato in prima lettura. Emendamento 38 Articolo 12, paragrafo 3 quater (nuovo) 3 quater. L'approvvigionamento di tessuti conseguente ad aborto richiede l'applicazione di norme speciali. Nessun aborto può essere eseguito per ottenere tessuto fetale. Mediante idonee misure viene assicurato che nessuna donna in stato di gravidanza subisca alcun tipo di pressione affinché si sottoponga ad aborto al fine dell'ottenimento di tessuti. La scelta del momento dell'effettuazione dell'aborto e il modo in cui esso è eseguito non devono essere influenzati dall'intenzione di ottenere tessuto fetale. L'emendamento riprende gli emendamenti 93 e 95 approvati in prima lettura. Emendamento 39 Articolo 13, paragrafo 1 1. L approvvigionamento di tessuti o cellule umani è autorizzato solo se sono soddisfatti tutti i requisiti obbligatori relativi al consenso o all'autorizzazione in 1. L approvvigionamento di tessuti o cellule umani è effettuato solo se sono soddisfatti tutti i requisiti obbligatori relativi al consenso in vigore nello Stato PE /49 PR\ doc

23 vigore nello Stato membro interessato. membro. A tale riguardo gli Stati membri devono soddisfare quanto meno i seguenti requisiti: Donatore vivente: prima di ogni approvvigionamento di tessuti o cellule, il donatore dà preventivamente ed espressamente il proprio consenso informato per iscritto o, in casi eccezionali che andranno accuratamente definiti dal legislatore, a voce dinanzi a testimoni. Fino al momento in cui i tessuti o le cellule donati sono effettivamente utilizzati, tale consenso può essere ritirato senza che ciò arrechi pregiudizio al donatore. Il donatore deve essere informato di tale diritto e deve avere la possibilità, in un incontro preventivo con un medico, di comprendere gli obiettivi, i rischi e gli inconvenienti del prelievo nonché le condizioni in base alle quali esso sarà condotto. Per i soggetti che, in base ai requisiti di legge, non possono dare autonomamente il proprio consenso, si applicano le disposizioni dell'articolo 13 bis. In caso di prelievo di sangue del cordone ombelicale, occorre ottenere il consenso della madre o del rappresentante legale del bambino. Donatore deceduto: in caso di approvvigionamento di cellule e tessuti da persone decedute, il donatore non deve aver espressamente rifiutato il suo consenso quando era in vita. In mancanza di dichiarazioni del donatore durante la vita, i tessuti o le cellule possono essere prelevati solo se i parenti del donatore deceduto danno preventivamente ed espressamente il proprio consenso per iscritto o, in casi eccezionali che andranno accuratamente definiti dal legislatore, a voce dinanzi a testimoni. Gli Stati membri possono adottare condizioni più rigorose in materia. PR\ doc 23/49 PE

24 L'emendamento riprende l'emendamento 82 approvato in prima lettura. Emendamento 40 Articolo 13 bis (nuovo) Articolo 13 bis Protezione dei soggetti che, in base ai requisiti di legge, non sono in grado di dare liberamente il proprio consenso informato Non possono essere prelevate cellule e tessuti a fini di donazione allogena da soggetti che non sono legalmente in grado di dare il proprio consenso informato. A titolo eccezionale, in casi accuratamente definiti dalla legislazione degli Stati membri, è ammesso il prelievo di tessuti rigenerativi e cellule rigenerative: se non vi sono donatori analoghi in grado di dare legalmente il proprio consenso informato, se il ricevente è un fratello o una sorella del donatore, se la donazione è potenzialmente in grado di salvare la vita del ricevente, se il consenso informato è stato ottenuto dal rappresentante legale, se il consenso corrisponde alla presunta volontà del donatore e può essere revocato in qualsiasi momento senza che ciò arrechi pregiudizio al donatore o al rappresentante legale PE /49 PR\ doc e se il potenziale donatore non è contrario. Al donatore vanno fornite informazioni, in base alla sua capacità di intenderle, riguardo al prelievo di cellule e alla terapia. Il prelievo di tessuti e cellule deve essere concepito in maniera tale da ridurre al

25 minimo il dolore, il disturbo e altri prevedibili rischi. Vanno appositamente definiti e testati sia la soglia di rischio che il grado di disturbo. Il prelievo di tessuti e cellule deve essere approvato da un comitato etico con esperienza riguardo alla malattia in questione e al gruppo di pazienti interessato o che abbia ottenuto una consulenza sulle questioni cliniche, etiche o psicosociali in tale settore. Le autorità competenti degli Stati membri possono chiedere al rispettivo comitato etico di stabilire in anticipo i criteri alla base di una tale donazione, per i casi in cui il trapianto di cellule e tessuti non ammetta ritardi. Nella fattispecie sarà sufficiente che siano comprovate senza possibilità di dubbio le concordanze con il voto del comitato etico. Vanno privilegiati gli interessi del donatore non in grado di dare il proprio consenso rispetto a quelli della scienza e della società. L'emendamento riprende l'emendamento 48 approvato in prima lettura. Ai fini del trapianto autologo i tessuti e le cellule possono essere prelevati laddove si possa legittimamente presumere che il trapianto è di utilità diretta per il paziente e laddove sia stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale. A questo gruppo di individui le cellule e i tessuti non possono essere prelevati a soli fini di ricerca. Emendamento 41 Articolo 14, paragrafo 3 3. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che l identità del o dei riceventi non sia rivelata al donatore o alla sua famiglia e viceversa, fatta salva 3. Gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per assicurare che l identità del o dei riceventi non sia rivelata al donatore o alla sua famiglia e viceversa, fatta salva PR\ doc 25/49 PE

26 la legislazione in vigore negli Stati membri sulle condizioni di divulgazione. la legislazione in vigore negli Stati membri sulle condizioni di divulgazione se il donatore è strettamente legato al ricevente. In particolare per quanto riguarda i gameti, gli Stati membri possono abolire l obbligo dell anonimato, onde rispettare il diritto dei bambini di conoscere i propri genitori biologici. L'emendamento riprende l'emendamento 49 approvato in prima lettura. Emendamento 42 Articolo 15, paragrafo 5 5. Per le cellule utilizzate a fini riproduttivi, le condizioni di selezione dei donatori, valutazione e approvvigionamento sono stabilite conformemente ai requisiti di cui all'articolo 28, lettera j). soppresso Secondo questo nuovo paragrafo introdotto dal Consiglio nella sua posizione comune, le condizioni per la selezione dei donatori, la valutazione e il controllo che differiscono da quanto previsto dalla direttiva dovrebbero essere regolamentate in ambito di comitatologia, senza associare il Parlamento. In questo modo, il Consiglio propone di adottare norme, che possono differire totalmente dalla direttiva, in un campo estremamente sensibile, privando il Parlamento europeo di ogni possibilità di controllo. Emendamento 43 Capo IV, Titolo DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA QUALÀ E SICUREZZA DEI TESSUTI E DELLE CELLULE DISPOSIZIONI PER LA QUALÀ E SICUREZZA DEI TESSUTI E DELLE CELLULE NEL LORO COMPLESSO L'emendamento riprende l'emendamento 52 approvato in prima lettura. PE /49 PR\ doc

27 Emendamento 44 Articolo 16, paragrafo 3, trattino 6 bis (nuovo) - informazioni sulla destinazione finale dei tessuti e delle cellule. L'emendamento riprende l'emendamento 53 approvato in prima lettura. Emendamento 45 Articolo 16, paragrafo 5 5. Gli istituti dei tessuti conservano i dati richiesti ai fini della completa rintracciabilità per un periodo minimo di 30 anni. L'archiviazione può avvenire anche in forma elettronica. 5. Gli istituti dei tessuti conservano i dati richiesti ai fini della completa rintracciabilità per un periodo minimo di 30 anni dopo l utilizzo clinico confermato del rispettivo tessuto o cellula. L'archiviazione può avvenire anche in forma elettronica. L'emendamento riprende l'emendamento 54 approvato in prima lettura. Emendamento 46 Articolo 17, paragrafo 1, lettera b) b) esperienza pratica di almeno due anni nei settori pertinenti. b) esperienza pratica di almeno tre anni nei settori pertinenti. Parziale ripristino dell'emendamento 55 della prima lettura. La seconda parte del testo del Consiglio sembra accettabile, ma la prima parte, che prevede una proroga da due a tre anni, non è stata accettata dal Consiglio ed è quindi ripresentata qui. Emendamento 47 Articolo 19 bis (nuovo) Articolo 19 bis Ricomposizione della salma Una volta prelevati i tessuti, la salma del donatore deceduto è ricomposta in modo PR\ doc 27/49 PE

28 da risultare più somigliante possibile all originaria forma anatomica. I metodi di ricostruzione riducono al minimo l incidenza sulle normali procedure funerarie. L'emendamento riprende l'emendamento 56 approvato in prima lettura. Emendamento 48 Articolo 24, paragrafo 1, lettera d) bis (nuova) d bis) qualora i tessuti o le cellule siano distribuiti da terzi. L'emendamento riprende l'emendamento 57 approvato in prima lettura. Emendamento 49 Articolo 24 bis (nuovo) Articolo 24 bis Gli Stati membri garantiscono, nel rispetto del principio della trasparenza, l accesso ai tessuti e alle cellule di origine umana da parte dei centri sanitari pubblici e privati e dei centri autorizzati a fabbricare prodotti medicinali e dispositivi medici, fatte salve le disposizioni in vigore negli Stati membri relative all utilizzo di taluni tessuti e cellule. L'emendamento riprende l'emendamento 58 approvato in prima lettura e il testo originale della Commissione. L'articolo 25 cui l'emendamento originale del PE faceva riferimento è stato escluso dalla posizione comune, ma riteniamo sia utile mantenerlo, con la modifica proposta dal Parlamento europeo. PE /49 PR\ doc

29 Emendamento 50 Articolo 24 ter (nuovo) Articolo 24 ter Se le cellule e i tessuti sono utilizzati per trapianti non modificati, soprattutto in caso di penuria, la loro distribuzione deve avvenire sulla base di criteri medici obiettivi. L'emendamento riprende l'emendamento 59 approvato in prima lettura. L'articolo 25 cui l'emendamento originale del PE faceva riferimento è stato escluso dalla posizione comune, ma riteniamo sia utile mantenerlo, con la modifica proposta dal Parlamento europeo. Emendamento 51 Articolo 28 Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso scientifico e tecnico I seguenti requisiti tecnici e il loro adeguamento al progresso scientifico e tecnico sono adottati secondo la procedura di cui all articolo 29, paragrafo 2: a) requisiti per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza degli istituti dei tessuti; b) requisiti per l'approvvigionamento di tessuti o cellule umani; c) sistema di qualità, compresa la formazione; d) informazioni da fornire sulla donazione di cellule e/o tessuti; e) criteri di selezione dei donatori di tessuti e/o cellule; f) esami di laboratorio richiesti per i donatori; Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso scientifico e tecnico L'adeguamento dei requisiti tecnici di cui agli Allegati I, II, VI e VII al progresso scientifico e tecnico è adottato secondo la procedura di cui all articolo 29, paragrafo 2: Per modificare gli allegati III, IV e V la Commissione presenta una proposta al Parlamento europeo e al Consiglio. Per la revisione e la modifica degli allegati tecnici, la Commissione si avvale dell esperienza di altre autorità di regolamentazione esterne all'unione europea. PR\ doc 29/49 PE

30 g) procedure per l approvvigionamento di cellule e/o tessuti e ricevimento all istituto dei tessuti; h) requisiti per i procedimenti di preparazione di tessuti e cellule; i) lavorazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule; j) determinazione delle condizioni di selezione, valutazione e approvvigionamento per le cellule utilizzate a fini riproduttivi; k) requisiti per la distribuzione diretta al ricevente di tessuti e cellule specifici. L'emendamento riprende gli emendamenti 60 e 61 approvati in prima lettura. Il Consiglio ha soppresso tutti gli allegati della proposta originale della Commissione, deferendoli alla comitatologia. Il Parlamento dovrebbe però potersi esprimere sugli allegati originali. Le modifiche agli allegati tecnici possono essere decise in sede di comitatologia, ma le modifiche agli altri allegati devono essere approvate in codecisione. Emendamento 52 Articolo 31 bis (nuovo) Articolo 31 bis Organi umani La Commissione è invitata a presentare quanto prima, e in ogni caso entro il 31 dicembre 2003, una proposta legislativa in materia di trapianto di organi umani, che tenga conto della natura specifica di questo tipo di trapianti e della grave carenza di organi che impedisce a molti pazienti di essere curati. L'emendamento riprende l'emendamento 62 approvato in prima lettura, con un cambiamento di data dal luglio al dicembre PE /49 PR\ doc

31 Emendamento 53 Allegato I (nuovo) Emendamento del Parlamento A. REQUISI PER L APPROVVIGIONAMENTO DI TESSUTI E CELLULE DI ORIGINE UMANA Il centro responsabile dell approvvigionamento di tessuti e cellule deve garantire certi parametri minimi e altre condizioni. Esso deve: a) avere collegamenti con un équipe medica/chirurgica specializzata nell approvvigionamento di cellule/tessuti e il cui personale sia dotato della formazione ed esperienza necessarie per svolgere le proprie mansioni; b) avere un accordo di cooperazione con l équipe responsabile delle donazioni. I documenti contrattuali scritti specificano i termini del rapporto, come anche i protocolli che devono seguire; c) avere procedure operative standard (POS) per l approvvigionamento, l imballo e il trasporto delle cellule e/o dei tessuti fino al momento della lavorazione; d) avere un sistema di gestione della qualità; e) garantire che, oltre ai controlli di cui all Allegato V, siano effettuati appositi esami per prevenire le malattie trasmissibili conosciute; f) disporre delle strutture e delle risorse materiali necessari per l approvvigionamento e l imballo delle cellule e/o dei tessuti; g) disporre del personale e dei servizi necessari per la ricostruzione del corpo e per le procedure da seguire quando le cellule / i tessuti siano prelevati da una persona deceduta; h) garantire l esecuzione delle procedure per l approvvigionamento delle cellule e/o dei tessuti in conformità dell Allegato VI; i) tenere un registro per garantire un adeguata rintracciabilità delle cellule / dei tessuti ricevuti e consegnati. Devono essere registrati i dati relativi alle procedure di approvvigionamento, al donatore (identificazione del donatore, consenso e dati clinici), ai tessuti donati, all uso o destinazione previsti per i tessuti, alla data di prelievo e agli esami effettuati. L accesso al registro è riservato alle persone autorizzate dal responsabile, che dovrà adempiere ai requisiti in materia di riservatezza di cui alla presente direttiva. B. CRERI PER L ACCREDAMENTO DELLE BANCHE DEI TESSUTI Per essere accreditate, le banche dei tessuti devono: a) avere una struttura organizzativa e procedure operative all altezza delle attività per PR\ doc 31/49 PE

32 le quali è richiesto l accreditamento e garantire di poter ricevere, distribuire e consegnare tessuti e cellule a fini di trapianto entro le 24 ore; Gli Stati membri possono esentare le banche dei tessuti che forniscono soltanto tessuti e cellule cui non si applica il requisito dell'urgenza dall'obbligo di operare 24 ore su 24. b) possedere una documentazione indicante i contatti tenuti con terzi (enti medici e non medici) e coi quali la banca collaborerà. Gli accordi con terzi specificano i termini del rapporto e i protocolli da seguire; c) avere personale adeguatamente formato e strutture adatte a svolgere le attività per le quali è richiesto l accreditamento, in conformità dei parametri stabiliti dalla presente direttiva; d) avere un programma di garanzia della qualità in relazione alle attività per le quali è richiesto l accreditamento, in conformità dei parametri stabiliti dalla presente direttiva; e) garantire, in linea con le conoscenze scientifiche, la limitazione al minimo dei rischi connessi con l uso e la manipolazione di materiale biologico; f) avere accesso a una banca del siero che conservi almeno un campione di ciascun donatore allogenico per un periodo di almeno 2 anni dalla distribuzione dell ultima parte anatomica del donatore, in modo che possono essere effettuati esami adeguati dopo il trapianto; g) avere un registro accessibile soltanto alle persone autorizzate dal responsabile, al fine di garantire un adeguata rintracciabilità delle cellule / dei tessuti ricevuti e distribuiti. Detti registri devono contenere informazioni su tutti i donatori, le parti anatomiche e i tessuti e le cellule coi dati previsti per la loro identificazione. Il registro dev essere conforme ai requisiti di riservatezza definiti dalla presente direttiva; h) lavorare secondo le procedure operative standard, che devono essere conformi ai parametri di cui alla presente direttiva. (Ripristino dell'allegato I della proposta originale della Commissione COM(2002) 319) Ripristino dell'allegato I della proposta originale della Commissione, con l'emendamento 63 approvato ini prima lettura. Il Consiglio ha soppresso tutti gli allegati della proposta originale della Commissione, deferendoli alla comitatologia. Il Parlamento dovrebbe però potersi esprimere sugli allegati originali. PE /49 PR\ doc

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