Dipartimento Interaziendale di Medicina Trasfusionale Azienda Sanitaria Locale di Taranto Direttore: Dott. Gianfranco Miloro

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1 LOTTO VIROLOGIA CHIMICA CLINICA CAPITOLATO SPECIALE PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA ANALITICO COSTITUITO DA UN ANALIZZATORE INTEGRATO PER L ESECUZIONE DI TEST DI CHIMICA CLINICA E VIROLOGICI PER LO SCREENING DEI DONATORI OGGETTO DELLA FORNITURA Caratteristiche generali dell analizzatore integrato Il presente capitolato disciplina la fornitura in locazione di un sistema costituito da un analizzatore integrato e di un back up per la sezione di immunochimica (anche di prestazioni inferiori ma in grado di adoperare gli stessi reagenti previsti per lo screening virologico), destinato allo screening dei donatori, comprensivo di reagenti, materiali di consumo ed assistenza tecnica necessaria a garantire il funzionamento del medesimo per l'esecuzione delle indagini elencate nell allegato. L analizzatore integrato deve essere in grado di operare con un unica provetta identificata mediante lettore bar-code. Inoltre esso deve avere la possibilità di restare sempre acceso (stand-by) con procedure di riavviamento non superiore ai 15 minuti. Tempo risultato urgenze (STAT), con canali dedicati, entro 20 minuti. - L analizzatore proposto dovra essere in grado di eseguire test in fotometria, potenziometria, turbidimetria e chemiluminescenza per la sezione di immunochimica. - I moduli di immunochimica dovranno avere tutti la medesima tecnologia di rilevazione - Il sistema analitico dovrà avere una produttività complessiva (escluso il back-up) di: 700 test/ora per dosaggi di chimica clinica 150 test/ora per dosaggi di immunochimica Tipologia provette ospitabili on board: 10 ml, 5ml e coppette caricabili anche sul medesimo rack.

2 DESCRIZIONE DELLA FORNITURA Fornitura del sistema analitico per l esecuzione dei test indicati nell allegato A. A. Fornitura dei reattivi per l' esecuzione dei dosaggi descritti nell allegato, conformi alle normative vigenti, dei calibratori e controlli, del materiale monouso e di quant'altro dedicato allo strumento A.1 I reattivi, per confezionamento e validità a bordo, i calibratori ed il materiale monouso devono essere forniti in quantità sufficiente ad eseguire il numero di esami indicato. Per tutte le metodiche per le quali e' prevista la calibrazione, deve essere fornito il relativo calibratore, reattivo e materiale monouso, che deve essere considerato parte integrante della fornitura (la frequenza e le modalità della calibrazione si intendono quelle previste dalle istruzioni per il metodo). B. Assistenza tecnica, comprensiva di: B.1. trasporto ed installazione degli strumenti da fornire, compreso il ritiro dell' imballo; B.2. messa in funzione degli strumenti, comprensiva di: allacciamenti alla rete di alimentazione elettrica ed idrica, scarichi, infilaggio ed allacciamento cavi per trasmissione dati e impianti speciali; si intendono escluse eventuali opere murarie o canalizzazioni ed adeguamenti impiantistici; B.3. manutenzione ordinaria e straordinaria, comprensiva di tutte le parti di ricambio, consumabili, del software e delle parti hardware coinvolte nell' interfacciamento con sistemi gestionali del SIT; B.4. aggiornamenti o nuove releases del programma; B.5. corso di formazione per il personale addetto (almeno n. 2 persone). B.6. Per tutta la durata del contratto, la Ditta e' tenuta ad intervenire tempestivamente nei casi in cui le venissero segnalati irregolarità o altro nel funzionamento dei singoli strumenti, comunque entro le 24 ore solari successive alla segnalazione, con esclusione dei soli giorni festivi. B.7. Monitoraggio proattivo della strumentazione offerta in grado di prevenire malfunzionamenti e quindi limitare i fermi macchina C. Forniture aggiuntive : C.1. Interfacciamento dei sistemi all HOST del SIT ( Ditta Tesi- Milano) C.2. Fornitura di idoneo gruppo di continuità C.3. Fornitura di eventuale sistema di deionizzazione dell acqua da impiegarsi per il corretto funzionamento dell analizzatore.

3 REQUISITI DELL' OFFERTA Requisiti dell analizzatore, intesi come requisiti minimi e come criteri di valutazione con assegnazione di un punteggio qualitativo. Qui di seguito si elencano le caratteristiche minime relative ad ogni singolo componente del sistema integrato o modulare richiesto e, successivamente, i requisiti di valutazione. Caratteristiche minime del modulo di chimica clinica (piattaforma principale) a) Strumentazione completamente automatica per dosaggi in fotometria, turbidimetria e potenziometria. b) Cadenza analitica di minimo 700 test/ora per esami fotometrici. c) Caricamento continuo dei campioni. d) Sistema campionamento con rilevazione di bolle e coaguli. e) Possibilità di re-run in tempo reale su regole impostate dall operatore. f) Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione, numero test residui. g) Sistema di refrigerazione dei reagenti. Caratteristiche minime del modulo di immunochimica (piattaforma principale) a) Tecnologia di rilevazione : chemiluminescenza. b) Strumentazione a modalità random in accettazione e processazione dei campioni. c) Sistema di campionamento con rilevazione di bolle e coaguli. d) Possibilità di re-run in tempo reale su regole impostate dall operatore. e) Re-flex test in automazione f) Identificazione dei reagenti mediante barcode con informazioni suppletive inerenti stabilità, calibrazione, numero test residui. g) Sistema di refrigerazione (temperatura controllata) dei reagenti. h) Controllo di qualità on line con regole di Westgard personalizzabili e con grafici di Levery-Jennings. La piattaforma di back-up di immunochimica dovrà avere le medesime caratteristiche minime, dovrà avere gli stessi reagenti, calibratori, controlli e consumabili, mentre potrà essere di produttività inferiore (almeno 90 test/ora) Uno strumento come quello fornito per il back-up a Taranto dovrà essere offerto per la Sezione Trasfusionale di Martina Franca per una tipologia e numero di test come indicato nell Allegato B

4 Requisiti generali di minima del sistema informatico delle fasi peri-analitiche Sistema informatico in grado di gestire tutte le fasi pre-post analitiche dal check-in del campione fino all archiviazione dei campioni completati. Gestione del check-in manuale Controllo e alert sorting campione Sample Tracking (localizzazione del campione in tutte le fasi del processo) Gestione degli interfacciamenti con la strumentazione (programmazione, ricezione risultati) Controllo dell effettuazione delle analisi nei tempi prestabiliti (analisi del TAT) Archiviazione dei campioni Presenza Marchio CE

5 Requisiti a punteggio del sistema analitico (totale punti 55) Sistema integrato 1. Caricamento in continuo di almeno 250 tubi primari barcodati (punti 3) 2. Area per urgenze ad elevata priorità con caricamento in continuo di almeno 30 tubi primari barcodati con accessibilità continua garantita del campione dal momento della sua processazione (punti 3) 3. Unico software per i moduli di chimica ed immunochimica (punti 2) 4. Autocertificazione di presenza attraverso gara pubblica aggiudicata e relativa messa in routine della strumentazione offerta in almeno cinque SIT italiani. (punti 5) Chimica clinica 1. Estensione della linearità delle cinetiche enzimatiche in totale automazione (punti 4) 2. Vano per calibratori, controlli e campioni a temperatura controllata, ad accesso prioritario (punti 4) 3. Cuvette di lettura in vetro ottico (punti 2) Immunochimica 1. Reagenti, calibratori e controlli tutti pronti all uso (punti 6) 2. Stabilità delle curve di calibrazioni valide per l intero lotto (punti 2) 3. Sistema di refrigerazione per i reagenti (punti 4) 4. HbsAg:con una sensibilità 0.15 UI/mL), con possibilità di rilevare il maggior numero di sottotipi mutanti. ( Documentare) (punti 5) 5. HIV1/2 Ag/Ab: HIV di terza generazione con dosaggio contemporaneo di antigene p24 con sensibilita almeno di 50 pg/ml (punti 8) 6. Eventuale possibilita di eseguire sulla stessa strumentazione Sifilide: test in chemiluminescenza:hcv Ag quantitativo e HTLV I/II (punti7) Requisiti a punteggio del sistema informatico (totale punti 5) 1. Middleware dotato di algoritmi di validazione con criteri definibili dall operatore con gestione del controllo di qualità, del magazzino aperto, dei materiali e fornitori personalizzabile dall utente. Consultazione on line di prodotti,scadenze e ottimizzazione d invio e ricezione ordini in tempo reale.

6 ALLEGATO A Elenco reagenti necessari e relativo flusso di lavoro per il SIMT di Taranto (n. sedute giornaliere, n. controlli giornalieri, n. ripetizioni) ANALITA N. TEST ANNUI FREQUENZA N. CONTROLLI/SEDUTA HBsAg HBsAg test di conferma Anti HBs Anti HBc totali HBeAg Anti HBe Anti HBc IgM Anti HIV 1-2 Combo Anti HCV HCV Ag* 1 Treponema Ab * HTLV I-II* 1 Ferritina Glucosio Azoto Ureico Creatinina Proteine Totali ALT AST Bilirubina totale Trigliceridi Colesterolo Ferro Transferrina γgt PSA PSA free Colesterolo HDL Bilirubina diretta Fosfatasi alcalina Acido urico

7 ALLEGATO B Elenco reagenti necessari e relativo flusso di lavoro per la ST di Martina Franca (n. sedute giornaliere, n. controlli giornalieri, n. ripetizioni) ANALITA N. TEST ANNUI FREQUENZA N. CONTROLLI/SEDUTA HBsAg HBsAg test di conferma Anti HBs Anti HBc totali HBeAg Anti HBe Anti HBc IgM Anti HIV 1-2 Combo Anti HCV HAV totale HAV IgM 350 1