ITAVARM Consultabile al sito IZSLT: Download /itavarm.pdf A. Battisti, 2007

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2 ITAVARM 2003 Consultabile al sito IZSLT: Download /itavarm.pdf A. Battisti, 2007

3 Sorveglianza in Italia ITAVARM - CNR IZSLT: rete degli II.ZZ.SS. per monitoraggio integrato dell antibioticoresistenza; patogeni animali, zoonosici e microrganismi indicatori (E.coli, Enterococcus) Rete ENTERVET (CRN IZSVe,): monitoraggio su resistenze e frequenze di sierotipi di Salmonella in animali da reddito(dal 2002) A. Battisti, 2007

4 Sorveglianza su tre gruppi di specie batteriche Patogeni zoonosici -rilevanza di sanità pubblica Patogeni animali -oggetto di terapia (motivo dell uso di farmaci) Specie commensali (indicatori) -possibili fonti di geni di resistenza A. Battisti, 2007

5 Test eseguiti su ceppi di salmonella typhimurium isolati da suini (137 isolati) ANTIBIOTICO Cefotaxime Ampicillina Streptomicina Gentamicina Kanamicina Acido nalidissico Ciprofloxacin Cloramfenicolo Tetracicline Sulfonamidi Trimethoprim % RESISTENZA Ceppo DT 104 0,0 68,6 61,3 0,7 4,4 9,5 0,0 27,7 75,2 75,2 14,6 Ceppo DT NT 0,0 77,8 72,2 0,0 0,0 11,1 0,0 13,9 80,6 77,8 2,8

6 Test eseguiti da IZS Lombardia e Emilia - sezione di Reggio Emilia su BRACHYSPIRA HYODYSENTERIAE - spirocheta altamente patogena per la specie suina ANTIBIOTICO % RESISTENZA tiamulina valnemulina lincomicina 8,7 *(23) 0,0 (10) 65,2 (23) 34,8 (23) 34,8 (23) 78,3 (23) *() numero di isolati Problema uso in deroga nella specie cunicola

7 Test eseguiti su ceppi di escherichia coli isolati dal contenuto intestinale di suini regolarmente macellati (255 isolati) ANTIBIOTICO ampicillina Cloramfenicolo Streptomicina Sulfonamidi Tetracicline Trim/sulfa Acido nalidissico Enrofloxacin Cefazolin Cefotaxime Amoxi/ac. Clavulanico Kanamicina Gentamicina amikacina Spectinomicina Colistina % RESISTENZA 49,4 25,1 54,9 58,8 78,4 47,8 9 0,8 1,6 1,2 7,1 11,1 6,7 0,8 28,6 6,3

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21 Che cosa bolle in pentola? 1. TRACCIABILITA DEL FARMACO VETERINARIO 2. RIFORMA DELLA RICETTA VETERINARIA 3. ISTITUZIONE NUCLEO DI FARMACOSORVEGLIANZA 4. Sistema Informativo PREscrizioni Veterinarie 5. REGISTRAZIONE INTERVENTI DI FARMACO SORVEGLIANZA PER GESTIONE VALUTAZIONE DEL RISCHIO

22 SISTEMA DI TRACCIABILITA DEL FARMACO TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE AIC FORNISCE AL MINISTERO: 1. I DATI RELATIVI (art. 32 c3 del D.lvo 193/06) : AI VOLUMI DI VENDITA DEL M.V. (n di confezioni vendute) AL RELATIVO VOLUME DI PRESCRIZIONI 2. I DATI (art. 52 lettera g del D.lvo 193/06) : DA REGISTRARE IN USCITA (data fornitura, prodotto, quantità, destinatario, GTIN, lotto, scadenza). DA REGISTRARE IN ENTRATA (quantità M.V. reso, fornitore, data, GTIN, lotto, scadenza). 3. LA DENUNCIA DI FURTO O SMARRIMENTO DI M.V.

23 AUTORIZZAZIONE AIC FORNISCE AL MINISTERO: TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE AIC (modificato dal DM 17 dicembre 2007) Art. 89 D.lvo 193/06 Dal 1 gennaio 2008 obbligo, per il titolare AIC, di applicare sulla confezione di medicinale il CODICE A BARRE a lettura ottica con: Denominazione farmaco Produttore Scadenza Numero di lotto TALE SISTEMA CONSENTE DI REGISTRARE I DATI FINO ALLA COMMERCIALIZZAZIONE (fabbricante,grossista,farmacista)

24 SISTEMA DI TRACCIABILITA DEL FARMACO TITOLARI DI AUTORIZZAZIONE DI COMMERICIO INGROSSO (art. 66) DEVONO TENERE: 1. I DATI RELATIVI : DENOMINAZIONE PRODOTTO TITOLARE AIC N AIC CODICE GTIN N LOTTO SCADENZA QUANTITATIVO (n confezioni) N ISCRIZIONE ORDINE DEL MEDICO VETERINARIO DESTINATARIO / FORNITORE DATA ACQUISTO / SCARICO COD. AZIENDALE / COD. FISCALE DESTINATARIO

25 TITOLARI DI AUTORIZZAZIONE ALLA VENDITA DIRETTA (art. 70) DEVONO TENERE: 1. I DATI RELATIVI : DATA DELL OPERAZIONE IDENTIFICAZIONE DEL M.V. N LOTTO QUANTITA (n confezioni ricevute/fornite) NOME E INDIRIZZO DEL FORNITORE O DEL DESTINATARIO NOME ED INDIRIZZO DEL VETERINARIO CHE HA PRESCRITTO IL FARMACO COPIA DELLA PRESCRIZIONE

26 LIBERI PROFESSIONISTI PRESCITTORI DI FARMACO 1. INDICARE SULLA RICETTA I DATI RELATIVI: NOME E COGNOME MEDICO VETERINARIO INDIRIZZO ASL DI RESIDENZA NUMERO ISCRIZIONE ALBO DESTINATARIO FORNITURA CODICE AZIENDALE O CODICE FISCALE INDIRIZZO ASL APPARTENENZA DIAGNOSI MEDICINALI DA FORNIRE(nome,confezione,quantità, posologia, durata trattamento) RIFORNIMENTO PER SCORTA IMPINAO O SCORA PROPRIA TEMPI DI ATTESA IDENTIFICAZIONE DEGLI ANIMALI (N E SPECIE) DATA LOCALITA TIMBRO E FIRMA

27 SISTEMA DI TRACCIABILITA DEL FARMACO LIBERI PROFESSIONISTI RESPONSABILI DEL REGISTRO DI CARICO E SCARICO DELLE SCORTE PER GLI ALLEVAMENTI DI ANIMALI DESTINATI ALLA PRODUZIONE DI ALIMENTI DEVONO TENERE: 1. I DATI RELATIVI AL CARICO: DENOMINAZIONE PRODOTTO DATA DI ACQUISTO N RICETTA N LOTTO QUANTITATIVO IN CARICO (n confezioni) FORNITORE (sulla ricetta e sulla fattura) 2. I DATI RELATIVI ALLO SCARICO: DATA DI SCARICO QUANTITATIVO SCARICATO (n confezioni) N ED IDENTIFICAZIONE DEGLI ANIMALI TRATTATI (individuale o box a seconda della specie) N CONFEZIONI UTILIZZATE N CONFEZIONI RESIDUE TEMPO DI SOSPENSIONE

28 SISTEMA DI TRACCIABILITA DEL FARMACO informatizzazione della ricetta veterinaria CODICE A BARRE (LETTURA OTTICA)PER INDIVIDUARE: 1. ILVETERINARIO PRESCRITTORE 2. IL DESTINATARIO DELLA RICETTA 3. IL FARMACO PRESCRITTO DATI INSERITI NEL CODICE A BARRE PER IL ILVETERINARIO: COGNOME E NOME INDIRIZZO ASL N ISCRIZIONE ORDINE preceduto dalla sigla della provincia DATI DESTINATARIO: CODICE FISCALE RILEVATO DALLA TESSERA SANITARIA CODICE AZIENDALE RILEVABILE DA ALTRO DOCUMENTO DATI FARMACO: DM 17 dicembre 2007 INTRODUCE DAL 2008 L OBBLIGO DA PARTE DEL TITOLARE AIC DI APPLICARE SULLE CONFEZIONI DI F.V. IL CODICE A BARRE A LETTURA OTTICA PER L IDENTIFICAZIONE COMPLETA DEL FARMACO

29 è un sistema informativo con lo scopo di realizzare una base dati centralizzata delle prescrizioni medico veterinarie destinato ad essere un supporto alla Regione Piemonte, per finalit ità ed uso statistico/epidemiologico e alle ASL quale supporto per l archiviazione l delle ricette veterinarie. SCOPO: è quello di monitorare l impiego del farmaco negli allevamenti e nelle strutture di cura degli animali da compagnia al fine di un attenta programmazione degli interventi di farmaco sorveglianza e farmaco vigilanza LA REGISTRAZIONE E LA TRASMISSIONE DEI DATI INFORMATIVI E INDISPENSABILE PER ISTITUIRE UN SISTEMA DI TRACCIABILITA DEL FARMACO VETERINARIO.

30 APPLICATIVO Apparirà la schermata Cliccare sulla voce servizi sanità PMV

31 Nucleo Nazionale di Farmacosorveglianza decreto del Ministro Salute 14 maggio 2009 : Al Nucleo Nazionale di Farmacosorveglianza sui medicinali veterinari sono affidati compiti di supporto alle attività di coordinamento delle regioni e delle provincie Autonome nell ambito delle ispezioni e dei controlli svolti dai S.V. delle ASL sul Commercio all ingrosso e la vendita diretta dei M.V.: Su indicazione del Ministro della Salute il Nucleo è così composto : Ministero della Salute: due rappresentanti della Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario; Istituto Superiore di Sanità : un rappresentante; Istituti Zooprofilattici Sperimentali: un rappresentante; Nucleo Carabinieri per la tutela della salute: un rappresentante; Guardia di Finanza : un rappresentante Assessorati alla Sanità delle Regioni e delle Province Autonome : due rappresentanti

32 Art.4: NUCLEO di FARMACOSORVEGLIANZA assicura al Ministero l attività di supporto nella predisposizione dei piani di controllo contribuisce all individuazione dei fattori di rischio e alla valutazione di congruità dell uso promuove la collaborazione ed il coordinamento tra gli organi di vigilanza pianifica l aggiornamento professionale del personale addetto al controllo ufficiale sulla distribuzione del farmaco supporta il Ministero circa il controllo sull importazione ed introduzione di M.V. e delle sostanze farmacologicamente attive predispone una relazione annuale circa i controlli ufficiali nazionali svolti per verificare l attuazione della normativa. Tali controlli (art 5) verranno effettuati su grossisti, fabbricanti di premiscele, impian di cura di animali, medici veterinari autorizzati alla detenzione di scorte e farmacie. adotta un sistema di rilevazione informatica sui controlli svolti sul territorio nazionale nell ambito della distribuzione, dispensazione ed impiego dei farmaci veterinari.

33 FINE PRESENTAZIONE

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