UREA ULTRA FAST TEST UFT-300

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1 UREA ULTRA FAST TEST UFT-300 Francesca Gombac Product specialist and Researcher Gastroenterology diagnostic Benedetto Maschietto UFT-300 -

2 Helicobacter pylori Principale agente eziologico: Gastrite cronica Ulcera duodenale (90%) Ulcera gastrica (70%) Atrofia gastrica Adenocarcinoma gastrico Linfoma gastrico Carcinogeno di classe I (International Agency for Research on Cancer, 1994) Benedetto Maschietto UFT-300 -

3 La diagnosi di infezione da H. pylori: UFT 300 DIAGNOSI NON INVASIVA: 1. Test del respiro (Urea Breath Test: urea-c13) 2. Esame delle Feci (antigene fecale) 3. Esame del sangue (dosaggio anticorpi IgG anti H.pylori) DIAGNOSI INVASIVA: Gastroscopia e Biopsia gastrica 4. Test enzimatico rapido all ureasi 5. Esame istologico 6. Metodo colturale

4 Che cos è UFT 300 Il Kit Urea Ultra Fast è un TEST RAPIDO per la ricerca di Helicobacter pylori in campioni di BIOPSIA GASTRICA in pazienti sintomatici. L'UFT300 fornisce risultati rapidi durante la gastroscopia. Il test valuta l'attività ureasica di H.pylori

5 UREASI NEGATIVO POSITIVO Agitare per 5

6 PAZIENTI Sospensione della terapia antibiotica (o dei sali di bismuto) per almeno 3 settimane precedenti alla biopsia, dei PPI da 8gg a 2 settimane: rischio di falsi negativi CAMPIONI Il prelievo va eseguito secondo le linee guida definite dal workshop of the histopathology of gastritis (Houston, 1994) Il reagente liquido deve essere aggiunto immediatamente alla biopsia: se la soluzione vira entro 30 sec aggiungere ulteriore reagente (sangue o sali biliari possono dare un risultato falso positivo)

7 SPECIFICHE TECNICHE Studio condotto su 73 soggetti: test UFT300 vs Esame colturale + istologico Coltura + istologia Pos Neg Totale UFT Pos Neg Totale Sensibilità: (51/52) 98.1% Specificità: (21/21) 100% Accordo: (66/67) 98.6%

8 SPECIFICHE TECNICHE Test eseguito su 1000 Pazienti dispeptici vs Istologico (Vaira et all, Alimentary Pharmacology & Therapeutics )

9 UFT 300

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11 CODICI UFT300/50 50 test UFT300/ test Test IVD/CE Temperatura di conservazione tra 4-25 C Costo a Listino: 2,7 euro a test

12 VANTAGGI 1. Le biopsie gastriche possono essere utilizzate direttamente come campioni (una o più biopsie) 2. Un unico reagente liquido pronto all'uso (contagocce)+ provette coniche con tappo + etichette identificative 3. Un unico step nell'esecuzione del test 4. L'indicatore di ph permette una facile interpretazione del risultato (il giallo vira al rosso magenta: test positivo) 5. TEST RAPIDO: 5 minuti 6. TEST SEMPLICE D'USO 7. Sensibilità 93.9% e Specificità 100% 8. TEST ECONOMICO 9. CE/IVD

13 SVANTAGGI Test invasivo ( necessita della gastroscopia con biopsia) Test negativo in quanto la concentrazione batterica potrebbe essere inferiore al limite di sensibilità del test oppure causa distribuzione disomogenea del batterio nella mucosa gastrica Interferenza con terapia antibotica, sali di bismuto e PPI

14 SCENARIO TEST RAPIDO UREASI UFT 300 OPPORTUNITA : Mercato molto grande (si fanno circa gastroscopia/anno) MINACCE: Guerra dei prezzi Elevato numero di concorrenti

15 CONCORRENTI CLO test (Kimberly-Clark) USA Gel come supporto per eseguire il test Pronto all'uso Conservazione a +4 C Tempistiche: 1 h test positivo 24 h test negativo Non refertazione immediata!!! Costo elevato

16 CONCORRENTI Pyloritek (Serim-Promesan) Substrato (urea) ed indicatore di ph disidrati su membrana Tampone per reidratare Conservazione a RT, un volta in uso +4 C Tempistiche: 1 h test positivo Controllo positivo Costo elevato

17 CONCORRENTI Helicobacter pylori Quick test (Biohit) Gel come supporto per eseguire il test Pronto all'uso Conservazione a +4 C Tempistiche: 2 minuti test positivo 30 minuti test negativo Controllo positivo Costo elevato: 3,60 euro a test

18 ALTRI CONCORRENTI EndoscHP (Cambridge Life Sciences, UK) Pronto Dry (MIC France) HpOne e HpFAST (GI Supply, USA) Test fatti in casa... prezzi e performance differenti

19 SENSIBILITA E SPECIFICITA COMPARATA UFT-300 ** CLO Test Pyloritek H.pylori quick test (EUROCLONE) (Kimberly-Clark) (Serim-Promesan) (BIOHIT) Sensibilità 93.9 % (87-96%) 85.5 % (79-90%) 94.3% (89-97%) 100% Specificità 100.0% (98-100%) 100.0% (98-100%) 100.0% (98-100%) 93% Accuratezza 96.8% (94-98%) 93.9% (91-96%) 97.6% (95-99%) 96% PPV 100% (97-100%) 100% (97-100%) 100% (97-100%) 89% PPN 94.7% (89-98%) 90.4% (84-95%) 96.0% (91-98%) 100% TEMPO 5 minuti 1-24h 60 minuti 2-60min ** Test eseguito su 1000 Pazienti dispeptici Vs Istologico (Vedi lavoro pubblicato da Vaira et all su Alimentary Pharmacology & Therapeutics novembre 2009 allegato)

20 GASTROENTEROLOGIE ED ENDOSCOPIE DIGESTIVE CLIENTI TARGET REFERTAZIONE IMMEDIATA PRESENZA/ASSENZA DI H.pylori: carcinogeno di classe I