TANNATO DI GELATINA E BATTERI TINDALIZZATI. Un nuovo approccio al trattamento della diarrea in pediatria:

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1 ISSN Supplemento a MONDO PEDIATRICO n 4 di settembre 2017 Un nuovo approccio al trattamento della diarrea in pediatria: TANNATO DI GELATINA E BATTERI TINDALIZZATI Filippo Salvini Clinica Pediatrica Università di Milano - Polo San Paolo - ASST Santi Paolo e Carlo

2 Gestione della diarrea prolungata in età pediatrica La diarrea prolungata è definita come una forma di diarrea che persiste oltre i 7 giorni, per divenire cronica/persistente se si protrae oltre le 2 settimane (3 settimane in età adulta) 1-2. In età pediatrica le cause più comuni di diarrea cronica sono la sindrome del colon irritabile (IBS) e le malattie infiammatorie intestinali in genere, ma anche la celiachia, le sindromi da malassorbimento inclusa la intolleranza al lattosio, o ancora infezioni che si cronicizzano soprattutto in pazienti immunodepressi 3. Al di la di questi casi, in età pediatrica spesso la gastroenterite acuta si protrae oltre l atteso, come detto oltre i 7 giorni, definendo una condizione di diarrea protratta; è stata evidenziata in diversi lavori una associazione tra diarrea protratta e rallentamento della crescita con rischio aumentato di diarrea persistente 4. I dati epidemiologici circa la diarrea protratta dicono che dal 10 al 15% degli episodi di diarrea acuta possono diventare diarrea protratta 5 ; in genere il problema è più frequente in bambini dai 6 ai 24 mesi. La diarrea protratta è causata soprattutto da infezioni severe e prolungate, come quelle da rotavirus e adenovirus, ma spesso entrano in gioco anche altre condizioni host-related, cioè legate al paziente stesso. Queste condizioni sono state associate più o meno direttamente a stati di alterazione del microbiota intestinale, o disbiosi. Si distinguono 3 principali situazioni di disbiosi: la prima legata alla presenza di germi patogeni o loro tossine che alterano in modo profondo l integrità mucosale e la sua funzione e modificano l omeostasi intestinale; la seconda riguarda le malattie infiammatorie intestinali, laddove non risulta ancora chiaro se le alterazioni del microbiota sono una delle cause o la conseguenza della patologia; la terza condizione è quella di patologie in cui non si evidenzia un importante danno o infiammazione intestinale, come la IBS. Diversi studi evidenziano come alcune infezioni intestinali possono determinare una profonda alterazione dell eco-sistema portando alla IBS 6. La mucosa intestinale dei bambini affetti dal disturbo presenta una alterata permeabilità intestinale; la disbiosi del microbiota è determinante in questo e da qui è sorto l interesse per alcuni probiotici nella gestione della patologia. I lavori di metanalisi pubblicati sono incoraggianti ma non permettono ad oggi una sicura raccomandazione d uso di particolari ceppi 7. Generalmente il trattamento della diarrea protratta in età pediatrica, se non vi è perdita di peso, è di tipo conservativo e non sono necessari accertamenti; in genere è utile una revisione della dieta del bambino, con particolare attenzione alla eccessiva assunzione di bevande zuccherine. Se vi è anche perdita di peso, può essere presa in considerazione una dieta priva di lattosio. Circa l uso di probiotici, la più recente Cochrane review che ha selezionato 4 lavori ben condotti ha concluso che alcuni ceppi possono essere di aiuto nel ridurre la durata dei sintomi, ma i numeri sono ancora esigui per formulare raccomandazioni certe 8.

3 3 Prevenzione e gestione della diarrea associata a antibiotico-terapia Il problema della diarrea associata alla sommministrazione di antibiotici (AAD- antibiotic-associated diarrhea) riguarda circa il 20% dei bambini 9. Gli antibiotici più frequentemente imputati sono le penicilline (amoxicillina, ampicillina) e cefalosporine di seconda e terza generazione, con incidenza che va dal 7% con amoxicillina, a 11% con eritromicina, a circa il 17% con amoxi-clavulanato. I pazienti ospedalizzati sono più a rischio a causa della contaminazione con le spore del Clostridium difficile, il più importante agente eziologico della AAD (circa 13% dei casi), seguito da Clostridium perfrigens (3,3%) e da Stafilococco aureo (0,2%). I dati di revisione della letteratura e meta-analisi hanno supportato un ruolo di protezione di alcuni ceppi probiotici soprattutto Lactobacilli e del Saccaromyces boulardii, oltre alla terapia mirata contro Clostridium quando presente Nuovi approcci terapeutici a disposizione: Tannato di gelatina Il tannato di gelatina rappresenta una importante novità nel panorama dei trattamenti della diarrea. Si tratta di un dispositivo medico costituito dall associazione di gelatina, proteina costituita da una catena di 18 aminoacidi essenziali, e acido tannico, un antiossidante naturale di origine vegetale. Il tannato di gelatina esercita un azione meccanica che si esplica attraverso la formazione di una sorta di pellicola adesiva sulla mucosa intestinale in grado di ridurre il passaggio di elettroliti e di difendere il tratto digestivo dall effetto irritante delle secrezioni intestinali e dalla possibile aggressione dei batteri simbionti; in particolare il composto si lega in forma non-dissociata alle mucoproteine intestinali creando un film adesivo che esercita sia un effetto protettivo sia un azione antinfiammatoria indiretta 11. L efficacia del tannato di gelatina sembra derivare, oltre che dall azione sull infiammazione locale, anche dalla diminuzione della permeabilità cellulare e dalla riduzione delle secrezioni intestinali. È stato, inoltre, dimostrato un effetto antinfiammatorio in vitro 12. Diverse evidenze cliniche hanno confermato le proprietà antidiarroiche del tannato di gelatina in pazienti pediatrici affetti da diarrea acuta, mostrando benefici significativi in termini di minore durata e frequenza del disturbo e di miglioramento della consistenza delle feci e della sintomatologia. In particolare lo studio condotto da Carretero et al (2009) ha evidenziato come il tannato di gelatina sia in grado di ridurre la frequenza delle scariche, la durata degli episodi diarroici e i sintomi associati alla diarrea in un gruppo di soggetti di età compresa tra 3 mesi e 12 anni, risultando efficace entro 12 ore. Il composto si è dimostrato sicuro ed efficace anche nei lattanti, con risultati visibili entro poche ore dall assunzione 13 (Figura 1).

4 Lo studio di Mennini et al (2016) ha mostrato un effetto vantaggioso del tannato di gelatina nel migliorare significativamente la consistenza delle feci e nel ridurre le contrazioni intestinali in una popolazione pediatrica di età compresa tra 3 mesi e 6 anni, determinando una marcata diminuzione della durata della diarrea 14. Infine lo studio di Cagan et al del 2017, che ha valutato il trattamento con tannato di gelatina in un gruppo di oltre 200 bambini (3 mesi-12 anni) affetti da diarrea acuta, ha documentato una riduzione significativa del numero di bambini con scariche di diarrea, già dopo 12 ore, accompagnata da una diminuzione della frequenza degli episodi e da un miglioramento dell indice SDI (Stool Decreased Index) (Figura 2) 15. I batteri tindalizzati I batteri tindalizzati sono germi sottoposti a un particolare trattamento termico ripetuto che li inattiva e li rende incapaci di metabolizzare e riprodursi. Il prodotto della tindalizzazione è costituito da batteri inattivati e loro metaboliti/frazioni cellulari. Appartengono per questo motivo ai così detti prodotti post-biotici, cioè non più vitali ma comunque dotati di attività biologica per l ospite. I batteri tindalizzati mantengono potere di adesività alla mucosa intestinale e contrastano l attecchimento di ceppi patogeni sia grazie all azione di metaboliti come le batteriocine, sia con meccanismo di esclusione competitiva. Numero di evacuazioni Reidratazione orale + tannato di gelatina 7,26 2,20% 5,86 6,19 Reidratazione orale SDI p<0,0001 p<0,0001 2,06 Basale 12 ore Tempo Numero di scariche tra i due gruppi di pazienti, al basale e alla fine del trial (12 h) No feci liquide Feci liquide 97,8% 97,3% 9,7% 71,7% 28,1% 28,3% 71,9% Basale 12 ore Basale 12 ore Reidratazione Reidratazione orale + tannato di gelatina 239 bambini 3 mesi-12 aa (m=2,5 aa) diarrea acuta (>3 BM/72 h) L utilizzo di ORS + tannato di gelatina è risultato associato ad una maggiore riduzione dell SDI SDI: Stool Decreased Index, Indice di Diminuzione delle Scariche Figura 1 4

5 5 Pazienti con scariche diarroiche (%) Frequenza delle evacuazioni Basale Basale 12 ore 12 ore 24 ore 24 ore 36 ore 36 ore 48 ore 48 ore p 0,01 60 ore 72 ore Reidratazione orale Reidratazione orale + tannato di gelatina p<0,01 60 ore 72 ore Figura 2 I batteri tindalizzati presentano alcuni vantaggi rispetto a batteri probiotici vivi: non essendo in grado di replicare non possono portare a fenomeni di traslocazione batterica inducendo resistenza antibiotica, oltre a essere più stabili; rispetto ai probiotici vivi non costituiscono un rischio infettivo per pazienti più fragili come soggetti immunodepressi, anziani o neonati prematuri. In particolare Lactobacillus acidophilus LB tindalizzato ha dimostrato in studi in vitro e in vivo una valida attività anti batterica ; questo ceppo in aggiunta alla reidratazione orale sembra in grado di ridurre la durata della diarrea in età pediatrica, soprattutto in corso di antibiotici 18 (Figura 3). Un interessante studio ha dimostrato inoltre la superiorità di efficacia del ceppo tindalizzato versus l analogo vivo: è stato osservato infatti un effetto statisticamente significativo in termini di riduzione delle evacuazioni giornaliere con l uso del tindalizzato 19 (Figura 4). Il tannato di gelatina può essere associato a batteri tindalizzati per ottenere un effetto sinergico nella prevenzione e nel trattamento della diarrea. Tannato di gelatina e batteri tindalizzati La associazione di tannato e batteri tindalizzati in combinazione determina una azione sinergica protettiva sulla mucosa intestinale, favorendo il ripristino strutturale mucosale

6 Ore Reidratazione + placebo Antibiotici No antibiotici p=0,034 p=0,016 Simakachorn N et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2000;30(1):68-72 Reidratazione + probiotici tindalizzati Figura 3 e funzionale del microbiota, con antagonismo verso batteri patogeni. Uno studio in vitro ha evidenziato come tannato di gelatina associato a una miscela di batteri tindalizzati (che includono Lactobacillus acidophilus, L. plantarum, L. casei, L. rhamnosus, Bifidobacterium bifidum, Streptococcus thermophilus) sono più efficaci nel ripristinare la integrità mucosale intestinale rispetto ai classici probiotici e alla diosmectite 20. 2,5 Numero di evacuazioni giornaliere 2 1,5 1 0,5 0 Probiotici vivi p<0,05 Probiotici tindalizzati Xiao SD et al Adv Ther. 2003;20(5): Figura 4 6

7 7 Le proprietà muco-pro tettive del tannato di gelatina riducono l aumento di permeabilità delle tight junction, mentre i probiotici tindalizzati inibiscono l adesione e l internalizzazione dei batteri patogeni, favoriscono la ricolonizzazione della flora intestinale endogena, portando così a rafforzare le difese immunitarie mucosali e sistemiche. Per questo motivo la associazione in un unico prodotto di tannato di gelatina e batteri tindalizzati rappresenta un approccio terapeutico innovativo per la prevenzione e il trattamento della diarrea associata a terapia antibiotica e per la cura della diarrea anche di durata prolungata. Bibliografia 1. Donowitz M, Kokke FT, Saidi R. Evaluation of patients with chronic diarrhea. N Eng J Med 1995; 332: Guarino A, Lo Vecchio A, Berni Canani R. Chronic Diarrhoea in children. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2012; 26: American GAstroenterological Association Medical Position Statement: guidelines for the evaluation and management of chronic diarrhea. Gastroenterology 1999; 116: Vernacchio L, Vezina RM, Mitchell AA, et al. Characteristics of persistent diarrhea in a community-based cohort of young US children. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2006; 43: Moore SR, Lima NL, Soares AM, et al. Prolonged episodes of acute diarrhea reduce growth and increase risk of persistent diarrhea in children. Gastroenterology. 2010; 139 (4): Cremon C, Stanghellini V, Pallotti F, et al. Salmonella gastroenteritis during childhood is a risk factor for irritable bowel syndrome in adulthood. Gastroenterology 2014; 147: Moayyedi P, Ford AC, Talley NJ, et al. The efficacy of probiotics in the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review. Gut 2010; 59: Bernaola Aponte G, Bada Mancilla CA, Carreazo NY, et al. Probiotics for treating persistent diarrhea in children. Cochrane Database Syst Rev. 2013; 8: CD Hempel S, Newberry SJ, Maher AR, et al. Probiotics for the prevention and treatment of antibiotic-associated diarrhea: a systematic review and meta-analysis. JAMA 2012; 307: Goldemberg JZ, Ma SS, Saxton JD, et al. Probiotics for the prevention of Clostridium difficile-associated diarrhea in adults and children. Cochrane Database Syst Rev 2013; 5: CD Lopetuso L, Graziani C, Guarino A et al. Gelatin tannate and tyndallized probiotics: a novel approach for treatmentof diarrhea. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2017; 21: Frasca G, Cardile V, Puglia C, et al. Gelatine tannate reduces the proinflammatory effects of lipopolysaccharide in human intestinal epithelial cells. Clin Exp Gastroenterol 2012; 5: Carretero et al. A comparative analysis of response to ORS (oral rehydration solution) vs. ORS + gelatin tannate in two cohorts of pediatric patients with acute diarrhea. Rev ESp Enferm Dig 2009; 101 (1): Mennini M, Tolone C, Frassanito A et al. Gelatin tannate for acute childhood gastroenteritis: a randomized, single-blind controlled trial. Pediatr Drugs 2016; DOI /s z 15. Cagan E, Ceylan S, Mengi S, Cagan HH. Evaluation of gelatin tannate against symptoms of acute diarrhea in pediatric patients. Med Sci Monit 2017; 23: Chauviere G, Coconnier MH, Kerneis S, et al. Competitive exclusion of diarrheagenic Escherichia coli (ETEC) from human enterocyte-like Caco-2 cells by heat-killed Lactobacillus. FEMS Microbiol Lett 1992; 70: Lievin-Le Moal V, Amsellem R, Servin AL, et al. Lactobacillus acidophilus (strain LB) from the resident adult human gastrointestinal microflora exerts activity against brush border damage promoted by a diarrhoeagenic Escherichia coli in human enterocyte-like cells. Gut 2002; 50: Simakachorn N, Pichaipat V, Rithipornpaisarn P, et al. Clinical evaluation of the addition of lyophilized, heat-killed Lactobacillus acidophilus LB to oral rehydration therapy in the treatment of acute diarrhea in children. J Pediatr Gastroenterol Nutr 2000; 30: Xiao SD, Zhang DZ, Lu H, et al. Multicenter, randomized, controlled trial of heat-killed Lactobacillus acidophilus LB in patients with chronic diarrhea. Adv Ther Sep- Oct;20(5): De Servi B et al. Abstract presented at the XXVth Belgium Week of Gastroenterology- Antwerp, Feb 28- March 2, 2013 Autorizzazione del tribunale di Milano n. 386 del 2/12/2013 DIRETTORE RESPONSABILE: Silvano Marini DIREZIONE, REDAZIONE, ABBONAMENTI E AMMINISTRAZIONE: Aretré srl - via Fara Milano telefono fax e.mail: mondopediatrico@aretre.com STAMPA: Linea Optima srl - Milano

8 Dalla prevenzione alla cura della diarrea GelENTERUM DUO LIZ Z A TI N TA N I C I T I N DA ATO D I G E L I OT AT IN OB A PR Una nuova associazione di Tannato di gelatina e Probiotici tindalizzati DA ANGELINI UNA LINEA COMPLETA PER L EQUILIBRIO INTESTINALE DEL BAMBINO Prevenzione della diarrea conseguente a trattamenti antibiotici Trattamento della diarrea prolungata 12 bustine MP4_17_allPostBiotici.indd 8 Trattamento della diarrea acuta 20 bustine Sono dispositivi medici CE Leggere attentamente le avvertenze e le istruzioni d uso. Autorizzazione del /09/17 15:40

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