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1 XX Congresso Nazionale GIQAR Il QA come elemento funzionale di mitigazione del rischio nel Project Management: un esperienza a supporto Luca Angerame Roma, 26 Maggio 2011

2 Quality Management Project Management

3 Project Management: uno sguardo ai fondamentali L interazione tra QA e Project Management Un esempio tratto dal vero La visione di Portfolio ed il costo della non qualità

4 Il player Primaria realtà farmaceutica in Italia Sedi in 10+ paesi, 2400 dipendenti, 600+ mln di fatturato R&D full cycle: NCE Discovery to Registration È una delle pochissime Integrated Pharmaceutical Company italiane

5 Lo scenario

6 Gli obiettivi strategici Cogliere nuove opportunità di mercato con prodotti sviluppati in house Miglioramento strategico del processo di sviluppo farmaceutico Ottenere quickwinsui prodotti più vicini al lancio

7 L ambito: il DrugDevelopment

8 Il Project Management System

9 Project RISK

10 The Project Management process Business Case Constraints set Target Product Profile set

11 Conceptand Start Up Baseline v2: Obiettivi di business Filing del Dossier entro Q Registrazione entro Q Lancio entro Q Indicazione: [omissis] Obiettivi (da verificare): Paesi di registrazione: Italia, [omissis] Registrazione eseguita in ognuno dei 4 paesi [omissis] Profittabilità adeguata Target di costo: [omissis]

12 The Project Management process WBS developed

13 EMEA milestone: WBS

14 The Project Management process Master Plandeveloped Baseline frozen

15 EMEA milestone: Master Plan

16 The Project Management process Deadlinehit successfully!

17 Progress tracking

18 EMEA milestone: Progress Tracking DeadlinefilingEMEA: 3 luglio 2009 Con i dati di avanzamento attuali: Dossier pronto per FilingEMEA 14 agosto 2009 ( ) Early warning: This schedule variance identified on May 13 rd 2009 (TrackReport # 28) Risk Index: pts( ) Ad AV 26 era: 3 luglio2009 Si sono verificati alcuni rischi previsti

19 The Project Management process Business Case Constraints set Target Product Profile set WBS developed Master Plandeveloped Baseline frozen Deadlinehit successfully!

20 Project Management and Value Chain

21 Come interagisce il QA con questo processo?

22

23 RISK

24 3 Tier Risk Indicator R (k,j,i) 24 k: Project specific Current risk ex post Checklist dedicate Project management tool Risk and variance monitoring Contingency plan trigger j: Portfolio Current risk ex ante Checklist standard Compare risks between different projects Assessment of the portfolio balance i: Sector (aspecific) xxxxxxxxxxxxxxxxx Attrition rate (specialized therapeutic area) Compare risk interͳcompany Sector Benchmark

25 Rischio su Obiettivi Qualitygap nei deliverable: Rischio di rilavorazioni nel deliverable Aggiustamenti di conformità successivi con impatti sul Master Plan Rischio di Risultato Ostacoli in fase di Review(Quesiti D120 e D180 ) Ispezioni dalle autorità regolatorie Rischi derivati su Tempo e Costo Rotture di budget Mancato rispetto delle deadline Obiettivo del projectmanager: mitigare i rischi connessi a mancata conformità dei deliverabledi progetto Ridurre la variabilità del processo di realizzazione dei deliverable Utilizzare il grado di conformità come misura del rischio sull obiettivo

26 Identificare i rischi RiskAssessmentgià in fase di Plan

27 Esame dei rischi legati a conformità basato sui deliverablesdella WBS Plan Definire specifiche di qualità dei deliverable Determinano la rilasciabilitàdegli stessi Sono funzionali alla minimizzazione del rischio

28 Mitigare i rischi Feedback a Piani di Audit QA Aggiornamento Piano di Audit

29

30 Master Plan risk adjusted scenarios Ottimistico Pessimistico Risorse entro free float A 15 gennaio 2010 B 26 ottobre 2010 Risorse oltre free float C 12 maggio 2010 D 19 maggio 2011

31 Misurare il rischio Do Esecuzione delle attività In conformità a SOP e specifiche Check QC / audit piani di progetto > piani di audit misurazione di conformità ex post

32 Mitigare il rischio Valutazione Rischio Azioni Correttive e Preventive Rapporto di Audit Valutazione della conformità (findings)

33 EMEA milestone: riskand contingency Detect possible variance causes Action Azioni Correttive Gestione delle Non Conformità Identify slipping tasks and set up contingency plan

34 Un caso reale

35 Risk Assessment: brainstorming Risk Ranking

36 RiskAssessment Definizione Impatto e Probabilità Generale Specifico Fatale Provoca un arresto definitivo del progetto Come allo stato attuale Registrazione o filing non eseguibili t Ritardo > 1 anno (oltre Giugno 2011) Budget > 100% Critico Provoca serie difficoltà nel raggiungimento degli obiettivi di progetto pregiudica il successo globale del progetto Registrazione o filing necessitano amendement maggiori t Ritardo > 6 mesi (oltre Dicembre 2010) Budget > 75% Consistente Pregiudica alcuni obiettivi di progetto, ma non il successo globale Registrazione o filingnecessitano amendement minori t Ritardo > 15 gg(oltre Giugno 2010) Budget > 25% Marginale Provoca ritardi, aumenti di costo e/o diminuzioni di obiettivi Dossier ma accettabile t Ritardo <15 gg(entrogiugno2010) Budget < 25% Molto Alta Alta Bassa Molto bassa 0,875 0,625 0,375 0, Score Impatto, Probabilità

37 RiskAssessment Studio xxxxinserito nel Programma di Audit Studio xxxxnon inserito nel Programma di Audit Rischio Indice Ranking Impatto Prob. Rischio Indice Ranking Impatto Prob. qualità xxxxxxxxx 6, ,875 qualità xxxxxxxxx 6, ,875 disponibilità xxxxxxx 4, ,875 disponibilità xxxxxxxxx 4, ,875 Rapporto con xxxxxxxxxx 4, ,875 Rapporto con xxxxxxxxx 4, ,875 Conclusione di accordi con fornitori e Conclusione di accordi con fornitori e possibili licenzianti possibili licenzianti 4, ,625 4, ,625 xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 3, ,625 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 3, ,625 Studio xxxxxxxxx match tra nuova formulazione e 3, ,625 bioequivalenza 2, ,375 match tra nuova formulazione e Costo di prodotto bioequivalenza Costo di prodotto accordi di licensing out rigidità del dosaggio vs flessibilità richiesta dalla terapia 2, ,375 1, ,625 1, ,625 accordi di licensing out rigidità del dosaggio vs flessibilità richiesta dalla terapia Risorse e competenze 1, ,625 1, ,625 1, ,375 Risorse e competenze xxxxxxxxxxxxxxxxx slittamento finestre produttive terze parti 1, ,375 1, ,375 0, ,125 0, ,125 1, ,375 xxxxxxxxxxxxxxxxx 0, ,125 slittamento finestre produttive terze parti 0, ,125 Studio xxxxxxxxxxxxxxx 0, ,125 Risk Index 35,375 Risk Index 32,625

38 Risk Assessment Context DependancyRate: 19.50% Legenda: 100/100 = all risk factors are under project team control 0/100 = all risk factors are out of project team control

39 Miglioramento dei risultati di progetto Minor rischio di finding«fatali» Minor tempo per rilavorazioni deliverable Minor tempo preparazione ispezioni Minor tempo di correzione dei finding

40 Products on the market within 3-4 years Products Indication Develop Status % Success Confidence of success Innovation Unmet Medical Need Visione di Portfolio xxxxxxxxx yyyyyyy Pre-MAA 95% High Medium High xxxxxxxxx yyyyyyy Pre-MAA 90% High High High xxxxxxxxx yyyyyyy Phase III 90% High Medium Low xxxxxxxxx yyyyyyy Phase III 80% Med-High High High xxxxxxxxx yyyyyyy Phase II-III 60% Medium Medium High yyyyyyy Phase II 50% Medium Medium High xxxxxxxxx yyyyyyy Phase I 25% Medium Medium Medium High Priority Products xxxxxxxxx yyyyyyy Phase I 20% Medium Medium Medium Phase I 25% Medium High Medium R/Pre-IND too early too early High High R/Pre-IND too early too early High High R/Pre-IND too early too early High High Phase II 50% too early Medium Medium Products to be licensed-out or financed Post-MAA --- Medium High High Phase III --- Medium High Medium Phase I 25% Medium High Medium Phase II 30% Medium High Medium High Interest - lack of resources Products licensed out Phase II 50% High Medium Medium Phase III 75% Medium Medium High Phase III 75% Medium Medium High R/Pre-IND too early too early High High Phase II 50% Medium Medium Medium Phase II 50% Medium High Low Phase II 50% High High Medium To be finalized (rnpv) Included in Metrics

41 Economic/Financial KPIs 41 Indicator Data Notes NPV rnpv Payback period BCWS, ACWP BCWP Net Cash flow Discount rate Direct cost Risk adjustment for: Net Cash flow Discount rate Direct costs Sales forecast Cash flow netti Costs Direct costs Scheduling Available 12% average Available Risk = attrition rate Included in NPV Available Available Earned value If possible Critical for Portfolio Management!

42 RiskAdjusted Net PresentValue Rischio su Costi Rischio su Obiettivi Rischio su Tempo Il rnpvdi progetto è un costo della non qualità

43 Conclusioni L efficace sinergia tra le attività di QA e PM può migliorare il governo dei rischi di progetto Maggiore efficacia nella gestione di progetto Miglioramento indicatori economici di portfolio (rnpv) Vedere il QA come servizio al progetto Servizio full cyclesu tutto il progetto QA come strumento per costruire la qualità in un progetto Audit come strumento di misurazione della qualità (delivered) e del rischio

44 Il Gruppo Spin Management Consulting

45 Grazie

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