LA NORMA UNI EN ISO 9001:2000 E IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA

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1 LA NORMA UNI EN ISO 9001:2000 E IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Esercitazione del Dott.ssa Michela Ferri

2 LA NORMA UNI EN ISO 9001:2000 E IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA

3 4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

4 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 4.1 Requisiti generali L organizzazione deve stabilire, documentare, attuare, tenere aggiornato e migliorare con continuità un sistema di gestione per la qualità rispondente ai requisiti della presente Norma Internazionale.

5 4.1 Requisiti generali L organizzazione deve: a) identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità applicati attraverso l organizzazione, b) stabilire la sequenza e le interazioni tra questi processi,

6 4.1 Requisiti generali c) stabilire criteri e metodi per assicurare l efficace funzionamento e l efficace controllo di questi processi, d) assicurare la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie per supportare il funzionamento e il monitoraggio di questi processi, e) monitorare, misurare ed analizzare questi processi, f) Attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati pianificati ed il miglioramento continuo di questi processi.

7 LA GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE

8 4.2 Requisiti relativi alla documentazione Generalità La documentazione di un sistema di gestione per la qualità deve includere: a) dichiarazioni documentate sulla politica per la qualità e sugli obiettivi per la qualità, b) Manuale della qualità, c) le procedure documentate richieste dalla presente norma; d) i documenti necessari all organizzazione per assicurare l efficace pianificazione, funzionamento e controllo dei suoi processi; e) le registrazioni richieste dalla presente norma internazionale (v ).

9 4.2.2 Manuale della qualità L organizzazione deve preparare e tenere aggiornato un manuale che includa: a) il campo di applicazione del sistema di gestione per la qualità, nonché dettagli sulle eventualiesclusioni ammesse e relative motivazioni (v. 1.2), b) le procedure documentate predisposte per il sistema di gestione per la qualità o i riferimenti alle stesse, c) una descrizione delle interazioni tra i processi del sistema di gestione per la qualità.

10 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti I documenti richiesti dal sistema di gestione per la qualità devono essere tenuti sotto controllo. Le registrazioni sono un tipo speciale di documenti e devono essere tenute sotto controllo in accordo con i requisiti del punto

11 4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti Deve essere predisposta una procedura documentata procedura documentata che stabilisca le modalità necessarie per: a) approvare i documenti, circa l adeguatezza, prima della loro emissione, b) riesaminare, aggiornare (quando necessario) e riapprovare i documenti stessi, c) assicurare che vengano identificate le modifiche e lo stato di revisione corrente dei documenti, d) assicurare che le pertinenti versioni dei documenti applicabili siano disponibili sui luoghi di utilizzazione, e) assicurare che i documenti siano e rimangano leggibili e facilmente identificabili, f) assicurare che i documenti di origine esterna siano identificati e la loro distribuzione sia controllata, g) prevenire l uso involontario di documenti obsoleti ed adottare una loro adeguata identificazione qualora siano da conservare per qualsiasi scopo.

12 4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazioni Le registrazioni devono essere predisposte e conservate per fornire evidenza della conformità ai requisiti e dell'efficace funzionamento del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni devono rimanere leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Deve essere predisposta una procedura documentata per stabilire le modalità necessarie per l'identificazione, I'archiviazione, la protezione, la reperibilità, la definizione della durata di conservazione e le modalità di eliminazione delle registrazioni.

13 Per identificare le singole attività all interno di un processo complesso Per comprendere lo scopo di un attività Che cosa...? Perché...? Dove...? Per specificare il luogo dove viene svolta l attività Quando...? Per pianificare i tempi Per chiarire le responsabilità Chi fa...? Come...? Per definire le modalità di esecuzione dell attività

14 1. IDENTIFICARE IL PROCESSO 2. IDENTIFICARE LE FUNZIONI COINVOLTE (parti interessate) E LA SEQUENZA LOGICA DELLE FASI DEL PROCESSO 3. RAPPRESENTARE IL PROCESSO IN FORMA GRAFICA (diagramma di flusso) 4. DESCRIVERE IL PROCESSO

15 Specificare Specificare il il significato significato attribuito attribuito a a sigle sigle e e acronimi acronimi citati citati in in procedura procedura INTESTAZIONE PO.XX Titolo della procedura Redazione Approvazione Definire Definire qual qual è è lo lo scopo scopo per per il il quale quale si si vogliono vogliono definire definire modalità modalità e e responsabilità responsabilità per per le le attività attività in in oggetto oggetto della della Procedura Procedura e e quali quali sono sono le le aree aree a a cui cui si si applica applica la la procedura procedura Definire Definire gli gli indicatori indicatori di di prestazione prestazione Documenti Documenti ai ai quali quali la la procedura procedura è è logicamente logicamente collegata collegata Elementi Elementi di di identificazione identificazione del del documento documento SOMMARIO 1. Scopo e campo di applicazione 2. Acronimi e definizioni 3. Descrizione Attività 4. Documenti di registrazione 5. Monitoraggio 6. Riferimenti Definire Definire le le attività attività da da svolgere, svolgere, in in quale quale sequenza sequenza (che (che cosa cosa e e come) come) le le responsabilità responsabilità di di esecuzione esecuzione (chi), (chi), i i tempi tempi di di realizzazione realizzazione (quando) (quando) Elencare Elencare i i moduli moduli all interno all interno dei dei quali quali vengono vengono registrati registrati i i dati dati relativi relativi alle alle attività attività descritte descritte in in procedura procedura PO.XX Pagina x di y Rev.

16 FASI OPERATIVE a) Preparazione b) Approvazione c) Emissione d) Aggiornamento e Identificazione delle modifiche e) Identificazione dello stato di revisione f) Gestione della distribuzione g) Identificazione dei documenti di origine esterna e distribuzione controllata h) Archiviazione - Eliminazione dei documenti superati

17 Testo scritto Prassi da seguire Prassi da seguire Il dettaglio di CHI fa COSA, QUANDO e COME (who, what, when, how). Se la procedura è una serie di passi che seguono un ordine definito ogni passo dovrebbe essere scritto con l obiettivo di rispondere a tali domande.

18 PO.XX Gestione dei documenti e dei dati 1. Scopo e campo di applicazione La presente procedura è stata redatta al fine di definire e documentare le modalità adottate dall Azienda XY per la gestione dei documenti e ei dati. La procedura si applica a: - Documenti relativi alle attività tecniche essenziali per la realizzazione del servizio / prodotto; - Procedure operative; - Istruzioni operative; - Documenti di registrazione; - Documenti di origine esterna (corrispondenza, leggi, regolamenti e norme tecniche, bandi e contratti, documentazione proveniente dall utenza e dai fornitori, corrispondenza). 2. Acronimi e definizioni RDF: Responsabile di Funzione PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

19 Ente che Prepara Ente che Approva Ente che Emette Preparazione Documento Valutazione contenuti e coerenza no Approvazione si Codifica Documento Emissione PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00 Str. 1 Str. 2 Str. 2

20 3. Descrizione Attività 3.1 La documentazione - MANUALE DELLA QUALITA : - PROCEDURE: - ISTRUZIONI OPERATIVE: - DOCUMENTI RELATIVI ALLE ATTIVITÀ TECNICHE ESSENZIALI PER LA REALIZZAZIONE DEL SERVIZIO / PRODOTTO: - DOCUMENTI DI REGISTRAZIONE:. Manuale Procedure Istruzioni di lavoro Registrazioni PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

21 PO.XX Gestione dei documenti e dei dati 3.1 Preparazione e Redazione La redazione della documentazione è effettuata dalla funzione interessata e coinvolta nelle attività, sulla base di richieste di chi controllerà e/o approverà la redazione del documento stesso o in seguito ad esigenze del servizio comunque manifestatesi. La persona dovrà essere competente nella materia oggetto del documento. Nel documento, oltre allo sviluppo dell argomento, vengono indicati i dati di ingresso e anche, quando applicabili, la normativa di riferimento, le interfacce e le eventuali prove da eseguire con i relativi criteri. Ai responsabili della redazione spetta il compito di identificare il documento in modo univoco. 3.2 Approvazione La fase di approvazione ha avvio attraverso una verifica che consiste in un esame critico dei documento, sia sotto il profilo formale che del contenuto, da parte del personale qualificato e responsabile designato da chi approverà in seguito il documento. Di norma la verifica è affidata al Responsabile di Funzione (RdF) che elabora il documento stesso per quanto riguarda il contenuto e al suo superiore gerarchico per l approvazione e la leggittimazione del documento all interno dell azienda. L avvenuta approvazione è comprovata dalla firma apportata sul documento. PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

22 3.3 Emissione e distribuzione La distribuzione dei documenti all interno dell azienda può essere effettuata: - In forma controllata; - In forma libera Le modalità e le evidenze della distribuzione dei documenti possono avvenire tipicamente anche attraverso i sistemi informativi dell azienda. Distribuzione in forma controllata La funzione aziendale emittente provvede a: a) Registrare, per ciascun documento, i destinatari, l indice di revisione e la data di distribuzione sullo specifico modulo TRASMISSIONE DEI DOCUMENTI ; b) Trasmettere o consegnare direttamente all interessato i documenti; c) Riporre nel proprio archivio, la SCHEDA DI DISTRIBUZIONE CONTROLLATA, la copia del foglio di trasmissione e la ricevuta di ritorno controfirmata per accettazione. Nel caso il documento inviato sia una nuova revisione o sostituzione d altro esistente, allora nel foglio di trasmissione deve essere riportata anche una nota per la restituzione alla funzione emittente dei documenti superati per la loro eliminazione 3.4 Aggiornamenti e Modifiche ai documenti Nel caso di richiesta di modifiche a procedure e istruzioni, l operatore proponente, tramite il modulo PROPOSTA DI MODIFICA, sottopone le modifiche o gli aggiornamenti all approvazione delle stesse Funzioni che hanno eseguito in precedenza le fasi di preparazione / redazione, verifica e approvazione del documento che provvedono a ripetere le azioni descritte ai 3.1 e 3.2. PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

23 Le parti modificate sono evidenziate barrando il testo da cancellare, ed evidenziando con sfondo grigio, o con carattere diverso, il testo aggiunto. Una volta ultimate le modifiche, è cura della Funzione emittente provvedere al ritiro delle copie in uso e riemettere il documento aggiornato. La revisione darà luogo ad una nuova emissione con firma per redazione e approvazione da parte delle stesse funzioni che le hanno eseguite in precedenza e indicazione del documento sostituito. A ciascuna fase del ciclo di vita di un documento corrisponde uno stato di revisione che consente di identificare inequivocabilmente il grado di aggiornamento del documento stesso. Quando un documento è in fase di studio, lo stesso viene identificato con la dicitura BOZZA riportata a piè di pagina del documento stesso; una volta divenuto operativo (ovvero approvato), il documento passa in revisione 00 (ovvero la prima revisione operativa) e viene identificato con la dicitura Rev.00. Ad ogni modifica, sarà cura del Rappresentante della Direzione aggiornare il numero di revisione riportato sul documento, sostituendo il numero esistente con il progressivo successivo (es. da Rev.00 a Rev.01, ecc.). Le informazioni relative alla identificazione di tutta la documentazione gestionale del Sistema di Gestione per la Qualità sono riassunte nella tabella MATRICE DELLE REVISIONI che riporta le seguenti voci: - codice del documento; - titolo; - stato di revisione; - data e responsabilità di redazione; - data e responsabilità di approvazione La documentazione gestionale del Sistema di Gestione per la Qualità in originale viene conservata in apposito raccoglitore presso l Archivio Qualità;. PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

24 3.5 Identificazione dei documenti In condizioni minime, qualsiasi documento riporta una data di emissione, un oggetto e una firma per approvazione. In particolare, il Manuale della Qualità e le Procedure del Sistema di Gestione per la Qualità vengono identificate attraverso appositi codici alfanumerici costituiti da una sigla - MQ:Manuale della Qualità; PO: Procedura Operativa seguita da un numero progressivo, ovvero Sigla + numero progressivo (es.: PO.01) Tabelle, Moduli, Istruzioni direttamente collegati ad una procedura del Sistema di Gestione per la Qualità vengono identificate attraverso appositi codici alfanumerici costituiti da una sigla - IO: Istruzione Operative; MO: Modello Operativo; TO: Tabella Operativa seguita dal numero di riferimento della procedura e da un numero progressivo, ovvero Sigla + numero di riferimento della procedura + numero progressivo (es. MO.01.01); Tabelle e Moduli non direttamente collegati ad una procedura del Sistema di Gestione per la Qualità, ma necessari al funzionamento dell Istituto, vengono identificate attraverso appositi codici numerici devono essere riportati a piè di tutte le pagine che compongono i documenti, unitamente al numero di pagine complessivo di cui il documento è composto e allo stato di revisione del documento stesso / data di decorrenza della validità. PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

25 3.6 Documenti superati A cura della funzione responsabile dell emissione, i documenti superati vengono immediatamente rimossi dai luoghi di lavoro e distrutti, mentre una copia viene conservata dalla funzione emittente con la dicitura Superato evidenziato, in modo che non ci siano equivoci. 3.7 Documenti di origine esterna Per documenti di origine esterna si intendono tutti i documenti provenienti dall esterno (corrispondenza, comunicazioni, normativa, regolamenti, circolari, ecc ) e recapitati all Azienda. Vengono considerati documenti di origine esterna anche quei documenti originariamente creati dall Azienda, trasmessi ad un destinatario esterno e restituiti all Azienda debitamente compilati a cura del destinatario stesso. Non sono considerati influenti ai fini della qualità i seguenti documenti di origine esterna: documenti di natura pubblicitaria / promozionale non di interesse per l Istituto; documenti indirizzati a titolo personale agli operatori dell Azienda. All arrivo della corrispondenza in ingresso, è compito dell operatore della Segreteria predisporre i documenti per il visto del RdF, il quale, effettuata una prima disamina, indica il Registro di Protocollo di competenza (Ufficiale o Riservato), il primo destinatario del documento e gli eventuali ulteriori operatori interessati. Per tutti i documenti non riservati, l operatore della Segreteria procede quindi alla protocollazione che consiste nella registrazione, sul Registro di Protocollo Ufficiale, dei seguenti dati: nome del mittente, oggetto, data di arrivo del documento. PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

26 Leggi, regolamenti e norme tecniche: sono conservate dal RdF (che ne gestisce l elenco di propria pertinenza) e trasmesse in modalità controllata alle funzione interessate, oppure messe a loro disposizione nella copia originale per consultazione. Documentazione del fornitore: è gestita dal Responsabile Funzione Acquisti e conservata a cura degli utilizzatori. 3.7 Protezione dei dati Definizione degli Ambienti Hardware e Software utilizzati Responsabilità della gestione Modalità di implementazione o modifica di sw applicativi Modalità di distribuzione e caricamento di sw applicativi Protezione dei dati Elaborazione di dati PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

27 4. Documenti di registrazione MO.XX.AA SCHEDA DI DISTRIBUZIONE CONTROLLATA MO.XX.BB MATRICE DELLE REVISIONI MO.XX.CC TRASMISSIONE DEI DOCUMENTI MO.XX.DD PROPOSTA DI MODIFICA PO.XX Gestione dei documenti e dei dati Pagina X di Y Rev.00

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