Manuale della Qualità

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1 HE SQ 001 Ed.4 Manuale della Qualità 04/01/2012

2 PAGINA DI ASSEGNAZIONE DEL MANUALE Questa pagina è parte integrante del Manuale e viene inviata a tutti i possessori in occasione di ogni successivo aggiornamento, per il controllo delle revisioni di tutte le parti di cui esso è composto. I possessori del Manuale sono responsabili dell'aggiornamento della copia numerata loro assegnata e devono introdurre le parti modificate ricevute, dopo aver rimosso e distrutto le corrispondenti parti superate. COPIA Nr. Registrata ( ) Informativa ( ) Assegnata a con documento di trasmissione Nr. del 2

3 Redazione Controllo APPROVAZIONE Questo Manuale della Qualità è controllato da: Qualità Ed è approvato dalla Direzione Aziendale Presidente del consiglio di Amministrazione Data 3

4 AGGIORNAMENTI DEL MANUALE DELLA QUALITA Ediz. Data Parti aggiornate Firma Prima emissione 2 14/12/2010 Audit Certificazione Fase 1: Inserita descrizione generale Azienda 1.2: inseiriti requisiti esclusi 4.1: corrette frasi 4.2.3: modificato nome procedura 5.5.2: specificata figura rappresentante della Direzione 5.6.2: modificata terminologia 7.3.7: modificato nome procedura 7.4.1: inserita dicitura per esclusione requisito : requisito escluso : requisito escluso 7.5.2: requisito escluso 7.6: requisito escluso 8.2.2: modificata terminologia verifiche ispettive con audit 8.5.2: sostituito termine Cliente con Fornitore 9: modificata rappresentazione interazioni processi 10: modificato nome procedura 11: modifcata terminologia e nome procedura 3 07/09/2011 Aggiornamento generale: 7.3.6: inserito Piano Gestione Progetto 12: modificata struttura organigramma Aggiornamento generale secondo EN 9100:2009: 5.2: modificato con 4

5 aggiunta di assicurazione di conformità di prodotto e rispetto consegne. 7.1: modificato con aggiunta di obbiettivi tipo per la qualità : requisito escluso Aggiunto : inserito riferimento a requisiti speciali Modificato capoverso e). Modificato Eliminato Pag 09 Modificata dichiarazione del consiglio di amministrazione. Pag 11 Modificata descrizione generale dell azienda. Inserito Annesso 1: Politica per la Qualità Implementazione NCR del sistema di qualità rilevate in fase di sorveglianza: NCR 01 Modificato 1.2 Modificato Modificato Modificato Modificata appendice B 4 04/01/2012 NCR 02 Modificato 8.3 Modificata appendice B Modificata appendice C NCR 04 Modificato 3 Modificato 4.1 Modificato Modificato 5.2 Modificato Modificato Modificato Modificato Modificato Modificata appendice C 5

6 SOMMARIO PAGINA DI ASSEGNAZIONE DEL MANUALE... 2 AGGIORNAMENTI DEL MANUALE DELLA QUALITA... 4 SOMMARIO SCOPO E CAMPO DI APPLICABILITÀ Scopo Campo di applicabilita NORMATIVE APPLICABILI TERMINI E DEFINIZIONI rischio requisiti speciali elementi critici caratteristica chiave SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA Requisiti generali Requisiti documentali Generalita Manuale della Qualità Controllo dei documenti Controllo delle registrazioni RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE Impegno della Direzione Orientamento al Cliente Politica per la Qualità Pianificazione Obiettivi per la Qualità Pianificazione del SGQ Responsabilità, Autorità e Comunicazione Responsabilità ed Autorità Rappresentante della Direzione Comunicazione interna ed esterna Riesame della Direzione

7 5.6.1 Generalità Revisione degli input Revisione degli output GESTIONE DELLE RISORSE Predisposizione delle risorse Risorse umane Generalità Competenza, responsabilità formazione e addestramento e consapevolezza Infrastrutture Ambiente di lavoro REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO Pianificazione della realizzazione del prodotto Gestione del progetto Gestione del rischio Gestione della configurazione Controllo del trasferimento di lavoro Processi relativi al cliente Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Riesame dei requisiti relativi al prodotto Comunicazione con il cliente Progettazione e sviluppo Pianificazione della progettazione e dello sviluppo Input della progettazione e dello sviluppo Output della progettazione e dello sviluppo Revisione della progettazione e dello sviluppo Verifica della progettazione e dello sviluppo Validazione della progettazione e dello sviluppo Test di validazione della progettazione e dello sviluppo Documentazione della validazione e della verifica della progettazione e dello sviluppo Controllo delle modifiche alla progettazione e allo sviluppo Approvvigionamento Processo di approvvigionamento Informazioni acquisto relative all approvvigionamento Verifica del prodotto acquistato Produzione ed erogazione di servizi

8 7.5.1 Controllo delle attività di produzione ed erogazione dei servizi Verifica del processo di produzione Controllo delle modifiche al processo produttivo Gestione degli impianti di produzione, delle attrezzature e dei programmi Supporto dopo la consegna Validazione dei processi di produzione ed erogazione dei servizi Identificazione e rintracciabilità Proprietà del cliente Conservazione dei prodotti Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO Generalità Monitoraggi e misurazioni Soddisfazione del cliente Audits interni Monitoraggio e misurazione dei processi Monitoraggio e misurazione dei prodotti Controllo della non conformità dei prodotti Analisi dei dati Miglioramento Miglioramento continuo Azioni correttive Azioni preventive APPENDICE A APPENDICE B APPENDICE C APPENDICE D

9 Mission Siamo responsabili per l eccellenza e l innovazione. Tutto ciò che facciamo lo facciamo al meglio delle nostre capacità e con il maggior entusiasmo possibile. E intrinseco nella natura della nostra attività fare cose che non sono mai state fatte prima. Il successo secondo noi richiede l abilità e l energia di trovare una via per superare qualsiasi ostacolo, anche quando tale via non è inizialmente visibile. DICHIARAZIONE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE Valori aziendali Per raggiungere gli obiettivi di eccellenza, la Direzione di HE S.r.l. persegue una politica per la qualità principalmente ispirata a: la valorizzazione e il rispetto delle persone la soddisfazione del Cliente la creazione del valore Politica per la Qualità Diffusione della Politica per la Qualità Struttura Organizzativa La Politica della Qualità di HE S.r.l. è condivisa e accettata da tutto il personale e rivista periodicamente per essere sempre in linea con gli obbiettivi di qualità. È volontà della Direzione di HE S.r.l. che la Politica per la Qualità sia diffusa ed illustrata e che sia accertata la sua comprensione ed attuazione a tutti i livelli dell Azienda. Allo scopo di assicurare nel tempo la qualità attesa sui prodotti e sui servizi e di cogliere tutte le opportunità di sviluppo e di crescita del business, la Direzione di HE S.r.l. ha definito la struttura organizzativa dell Azienda sinteticamente basata su: Divisione Harnessing Divisione Aerospace test equipment Divisione Sviluppo nuovo prodotto Tutte con la missione di consolidare, valorizzare e sviluppare il loro business di riferimento, migliorandone la redditività e la soddisfazione dei Clienti/Partner; governare, in termini di tempi, costi, qualità e conformità, l intero processo industriale dalle esigenze del Cliente fino alla consegna del prodotto o servizio. 9

10 Funzioni Centrali di Supporto Supportare le Divisioni nel conseguimento della loro missione fornendo tutti i servizi per la gestione delle risorse umane, la gestione amministrativa e contabile, il presidio delle tematiche legali, il governo dei sistemi informativi, la gestione del Sistema Qualità, la pianificazione strategica ed il sistema di controllo interno. Sistema di Gestione per la Qualità Sulla base della Politica per la Qualità e del quadro organizzativo la Direzione di HE S.r.l. ha strutturato, e mantiene aggiornato, il Sistema di Gestione per la Qualità, dotato di tutte le risorse necessarie, per gestire la qualità, la sicurezza del prodotto e l ambiente nel rispetto della normativa cogente, contrattuale e di quella assunta dall Azienda come riferimento. Tutti i dipendenti e i dirigenti sono responsabili, ciascuno per quanto di propria competenza, dell osservanza e dell applicazione delle norme e delle procedure del Sistema di Gestione per la Qualità. Presidente del consiglio di amministrazione 10

11 DESCRIZIONE GENERALE DELL AZIENDA E DELLE SUE ATTIVITÀ L azienda nasce nel 2008 dall intesa imprenditoriale della Gelco Srl leader da oltre 20 anni nella produzione di apparecchiature elettriche ed elettroniche per lo Spazio e di un gruppo di ingegneri operanti nel settore., oggi HE rappresenta la sintesi tra esperienza e nuove tecniche progettuali. e si occupa di progettazione e sviluppo di componenti e sottosistemi meccanici ed elettrici ed erogazione di servizi professionali di ingegneria, principalmente per il settore Aerospaziale. La crescita e la fedeltà dei clienti si deve anche ad una metodologia ed a un approccio caratterizzato da grande professionalità, flessibilità e competenza. Una consolidata esperienza, un know how in continua evoluzione e competenze pluridisciplinari consentono ad HE di offrire una gamma di servizi di ingegneria virtuale che vanno dal particolare aspetto progettuale (modellazione, calcoli, simulazioni) fino all intero processo di sviluppo di un prodotto. I clienti possono trovare in HE professionisti altamente esperti e qualificati ed una società che affianca ai servizi forniti, una solida struttura aziendale in grado di affrontare iniziative complesse ad elevato valore aggiunto. Inoltre, l azienda possiede al suo interno un sistema di gestione qualità e un network informatico di primo livello. Lo scopo primario di HE è quella di soddisfare i propri clienti, comprendendone le esigenze e le finalità delle loro imprese attività di impresa, come partner presente per raggiungere gli obiettivi desiderati. Con sede a Firenze, HE è leader sul mercato della progettazione virtuale e dell alta eccellenza in termini di professionalità e affidabilità. AREE DI COMPETENZA Progettazione Meccanica Progettazione Elettrica Servizi di Disegnazione Project management Componenti 3D e progettazione di assieme e modelli, test virtuali come Analisi agli elementi finite, Analisi dinamiche, cinematiche e Test ergonomici. Progettazione 3D di cablaggi, Disegni di produzione 2D,Schematici di sistemi elettrici e di sistemi di integrazione, progettazione di banchi di test. Disegni tecnici 2D per la produzione di parti, così come disegni di layout per l assemblaggio o la redazione di manuali d uso Project Management dal concetto fino al prototipo e allo start up di produzione 11

12 1 SCOPO E CAMPO DI APPLICABILITÀ 1.1 Scopo Il Manuale della Qualità mostra le Politiche, le Procedure ed i Requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) della HE S.r.l. Il sistema è strutturato in maniera da soddisfare gli standard internazionali EN 9100: Campo di applicabilita Il presente Manuale descrive il Sistema di Gestione per la Qualità applicato ai seguenti campi Progettazione e Sviluppo di componenti e/o sottosistemi meccanici ed elettrici Erogazione servizi professionali di Ingegneria I requisiti della Norma EN 9100:2009 considerati non applicabili, con le relative motivazioni, sono riportati nella tabella seguente: Requisito Motivazione esclusione L Azienda non effettua lavori in outsourcing L Azienda non eroga prodotti ma svolge attività di progettazione ed erogazione di servizi professionali di Ingegneria Svolgendo attività di progettazione, il punto applicabile risulta solo il (validazione della progettazione) 7.6 Non sussistono dispositivi di monitoraggio o misura. 12

13 2 NORMATIVE APPLICABILI Nella preparazione del SGQ sono stati utilizzati i seguenti documenti: EN 9100:2009 Quality Management Systems Requirements for Aviation, Space and Defense Organization ISO 9000:2005 Quality Management Systems Fundamentals and vocabulary UNI EN ISO 9004:2009 sistemi di gestione per la qualità. Linee guida per il miglioramento delprestazion EN 9130:2000 Serie Aerospaziale sistemi qualità Conservazione delle registrazioni ISO 10007: 1995 Quality Mnagement. Linea guida per la gestione della configurazione UNI EN ISO 19011:2003 Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità 3 TERMINI E DEFINIZIONI Nel presente Manuale si applica la terminologia delle norme UNI EN ISO 9000:2005 e EN 9100: RISCHIO Situazione o condizione indesiderata che abbia sia una probabilità di accadere sia una conseguenza potenzialmente negativa. 3.2 REQUISITI SPECIALI Requisiti, identificati dal cliente o determinati dall organizzazione, il cui soddisfacimento è ad alto livello di rischio, e che quindi devono essere inclusi nel processo di gestione dei rischi. I fattori considerati nella determinazione dei requisiti speciali comprendono la complessità del prodotto e del processo, l esperienza passata e la maturità del prodotto o del processo. Esempi di requisiti speciali sono requisiti di prestazione richiesti dal cliente che sono al limite delle proprie capacità tecniche o di processo. 3.3 ELEMENTI CRITICI Elementi (esempio funzioni, software, caratteristiche, processi) con effetto significativo sulla realizzazione e sull utilizzo del prodotto, comprendono sicurezza, prestazioni, forma, installabilità e funzionalità, producibilità, vita operativa, ecc che richiedono azioni specifiche per assicurarne la corretta gestione. Esempi di elementi critici sono gli elementi critici oer la sicurezza, gli elementi critici per la frattura, gli elementi critici per la missione, le caratteristiche chiave, ecc. 3.4 CARATTERISTICA CHIAVE Attributo o caratteristica la cui variazione eserciti una significativa influenza su forma, installabilità e funzionalità, prestazioni, vita operativa o producibilità e che richieda azioni specifiche per tenere sotto controllo la variazione. 13

14 4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA HE S.r.l. ha istituito e implementato un Sistema di Gestione per la Qualità in accordo con i requisiti della Norma EN 9100:2009. Tale Sistema è documentato e mantenuto attivo per assicurare che i servizi forniti soddisfino regolarmente i requisiti e le aspettative dei Clienti ed i requisiti cogenti applicabili e per consentire di attuare il miglioramento delle prestazioni per accrescere la soddisfazione dei Clienti. Per mettere in atto il SGQ, l Azienda ha: 4.1 Requisiti generali identificato i processi necessari per il SGQ; stabilito sequenze e interazioni tra i processi, criteri e metodi per assicurare l efficacia dell operatività degli stessi; predisposto un Manuale della Qualità ed opportune Procedure; attuato il SGQ applicando le procedure documentate; predisposto una pianificazione della Qualità coerentemente con i requisiti specifici del SGQ; definito le attrezzature e apparecchiature e specificato le risorse necessarie; assicurato la disponibilità delle informazioni necessarie per supportare le azioni ed il monitoraggio dei processi; definito come misurare, monitorare, analizzare i processi e attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati previsti ed il miglioramento continuo. L Azienda ha scelto di non affidare a fornitori esterni sottoprocessi e/o fasi di essi. L Azienda ha stabilito i processi che hanno impatto sulla qualità dei prodotti e dei servizi, sulla soddisfazione del Cliente e sull aumento delle proprie prestazioni. L azienda per il sistema di gestione della qualità considera anche i requisiti per il sistema di gestione per la qualità del cliente e quelli derivanti da requisiti cogenti. In APPENDICE A sono riportati i processi principali, di supporto e di gestione individuati dall Azienda e le relative interazioni. 14

15 4.2 Requisiti documentali Generalita Il SGQ di HE S.r.l. è descritto dai seguenti documenti per assicurare il controllo dei processi aziendali: la dichiarazione della Politica per la qualità (ANNESSO 1 del presente manuale); il presente Manuale della Qualità; le Procedure di Qualità; documenti, incluse le registrazioni, identificati come necessari per assicurare l effettiva pianificazione manutenzione e controllo dei processi; Registrazioni di qualità e registrazioni richieste dalle autorità competenti; la Modulistica; Una copia della documentazione relativa al SGQ viene messa a disposizione delle Autorità competenti, dei Clienti e del personale. L organizzazione garantisce che il personale abbia accesso alla documentazione del sistema qualità attraverso un sito intranet in cui sono postate tutti i documenti dell SGQ. L organizzazione garantisce la consapevolezza del proprio personale attraverso, corsi sul SGQ, sensibilizzazione dei responsabili degli enti, e comunicazioni interne periodiche. In APPENDICE B è riportato un elenco delle Procedure predisposte per regolamentare ed attuare il SGQ. In APPENDICE C è riportata la correlazione tra i requisiti della Norma EN 9100:2009 e le Procedure del Sistema di Gestione della Qualità Manuale della Qualità Il presente Manuale della Qualità è stato preparato per descrive il SGQ della HE S.r.l. Ogni sezione del Manuale elenca le procedure del SGQ relative ai requisiti riportati nella sezione stessa La relazione tra la EN 9100:2009 e le procedure è stata realizzata usando un sistema di nomenclatura che richiama i paragrafi della suddetta Norma. Il Manuale approvato viene distribuito in copie numerate a: Organismi di certificazione Clienti e Partners HE., su loro espressa richiesta Viene invece reso disponibile all interno dell Azienda in copia cartacea ed in formato elettronico, tramite la rete informatica. Dopo ogni modifica è resa disponibile sulla rete informatica la versione elettronica, messa a disposizione degli Organismi di certificazione, delle nuove copie numerate in sostituzione di quelle superate. 15

16 4.2.3 Controllo dei documenti Tutti i documenti del SGQ sono tenuti sotto controllo in accordo con la Procedura: Gestione della documentazione (SQ 423). Questa procedura definisce i processi per : a) Approvare i documenti per l emissione b) Rivedere, aggiornare e riapprovare i documenti c) Assicurare che i cambi e lo stato della revisione corrente dei documenti siano identificati d) Assicurare che le versioni applicabili dei documenti siano disponibili all uso. e) Assicurare che i documenti rimangano leggibili e prontamente identificabili f) Assicurare che i documenti di provenienza esterna, individuati dall Azienda come necessari per la pianificazione e l operatività del SGQ, siano identificati e la loro distribuzione controllata g) Prevenire l uso involontario di documenti obsoleti, e identificarli come tali se sono conservati per qualche scopo Controllo delle registrazioni Le registrazioni di Qualità sono mantenute per fornire evidenza della conformità ai requisiti e della effettiva applicazione del SGQ. Le registrazioni, incluse quelle create o mantenute dai fornitori, sono conservate in accordo con la Procedura: Controllo delle registrazioni di qualità (SQ 424). Questa procedura richiede che le registrazioni di qualità rimangano leggibili, facilmente identificabili e rintracciabili. Le registrazioni sono rese disponibili per la revisione da parte dei Clienti e delle Autorità competenti in accordo con i requisiti contrattuali o regolamentari. La procedura definisce i controlli necessari per l identificazione, la conservazione, la protezione, la rintracciabilità, il tempo di conservazione delle registrazioni di qualità. PROCEDURE RELATIVE Gestione della documentazione (SQ 423) Controllo delle registrazioni di qualità (SQ 424) 16

17 5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE 5.1 Impegno della Direzione La Direzione aziendale è attivamente coinvolta nell implementazione del Sistema di Gestione della Qualità. La Direzione ha fornito la visione e la direzione strategica per la crescita dell Azienda e del SGQ ed ha stabilito gli Obiettivi e la Politica della Qualità. La Direzione, per assicurare il mantenimento ed il miglioramento del SGQ, provvede a: assicurare la disponibilità di risorse adeguate stabilire gli Obiettivi della Qualità stabilire la Politica della Qualità condurre revisioni annuali del SGQ comunicare l importanza dei requisiti del Cliente nonché di quelli statutari e regolamentari 5.2 Orientamento al Cliente La Direzione assicura che i requisiti del Cliente vengono compresi e soddisfatti, imponendo il rispetto di procedure documentate, comunicate dal Cliente. I requisiti del Cliente vengono determinati, convertiti in requisiti interni e comunicati alle persone appropriate all interno dell Azienda (ved. Procedura: Processi relativi al Cliente (SQ 72) ). Inoltre sono stati predisposti appositi strumenti per monitorare il livello di soddisfazione del Cliente (ved. Procedura: Soddisfazione del cliente (SQ 821) ), ponendo particolare attenzione che la conformità del prodotto e la puntualità delle consegne siano misurate e che azioni appropriate vengono prese se i risultati pianificati non vengono raggiunti (ved. Procedura: Procedura Monitoraggio e misurazione dei processi (SQ 823) ). La Direzione assicura che la Politica per la Qualità: 5.3 Politica per la Qualità è appropriata agli scopi dell Azienda contiene un impegno per conformarsi ai requisiti e per migliorare continuamente l efficacia del SGQ fornisce un quadro per stabilire e rivedere gli obiettivi della Qualità viene comunicata e recepita all interno dell Azienda viene rivista in modo da essere continuamente idonea, in accordo con la Procedura: Riesame della Direzione (SQ 56). 17

18 5.4 Pianificazione Obiettivi per la Qualità La Direzione assicura che gli obiettivi della Qualità, inclusi quelli necessari a soddisfare i requisiti del prodotto, vengono stabiliti per ogni funzione e livello dell Azienda. Gli obiettivi della Qualità sono misurabili e coerenti con la Politica della Qualità. La Direzione assicura che: Pianificazione del SGQ la pianificazione del SGQ è effettuata in modo da soddisfare i requisiti riportati in 4.1 nonché gli obiettivi della qualità è mantenuta l integrità del SGQ, quando ad esso vengono apportate modifiche 5.5 Responsabilità, Autorità e Comunicazione Responsabilità ed Autorità La Direzione assicura che le responsabilità e le autorità sono definite e comunicate all interno dell Azienda. La struttura organizzativa dell Azienda è rappresentata graficamente nell Organigramma riportato in APPENDICE D Rappresentante della Direzione Il Rappresentante della Direzione è nominato dalla Direzione ed ha le seguenti responsabilità ed autorità: assicurare che i processi del SGQ vengono stabiliti, implementati e mantenuti riferire alla Direzione sulle performance del SGQ e su ogni esigenza necessaria per migliorarlo promuovere in tutta l Azienda la sensibilizzazione verso le richieste del Cliente accesso, senza limitazioni, al Top management per risolvere problemi di Qualità senza restrizione alcuna rappresenta l Azienda, per le tematiche della Qualità, sia nei confronti delle Autorità di Controllo, degli Enti Certificatori, dei Clienti e Partners, sia verso le ditte fornitrici. Vista la realtà aziendale la figura del Rappresentante della Direzione coincide con il Responsabile della Qualità. 18

19 5.5.3 Comunicazione interna ed esterna La Direzione stabilisce opportuni strumenti in modo da assicurare un appropriata comunicazione all interno dell Azienda. Vengono inoltre stabilite opportune modalità di gestione della comunicazione esterna con Istituzioni, Clienti, Partner. La comunicazione interna ed esterna è attuata secondo le modalità stabilite nella Procedura Gestione della comunicazione interna (SQ 553). 5.6 Riesame della Direzione Generalità La Direzione di HE S.r.l. gestisce e sottopone il SGQ a riesami, allo scopo di verificarne l idoneità, l'adeguatezza e l'efficacia. Queste revisioni includono una valutazione dell opportunità di modifiche al SGQ, incluse la politica e gli obiettvi della qualità, per un suo miglioramento. Le registrazioni delle revisioni vengono mantenute in accordo con SQ Revisione degli input I riesami degli input consistono in valutazioni pianificate ed approfondite su: i risultati degli audits interni gli indicatori della soddisfazione del Cliente le prestazioni dei processi e la conformità dei prodotti, lo stato delle azioni correttive e preventive, le azioni a seguire da precedenti riesami effettuati dalla Direzione, le modifiche che potrebbero avere effetti sul Sistema di Gestione per la Qualità, le raccomandazioni per il miglioramento Revisione degli output La revisione degli output include tutte le decisioni ed azioni relative a: miglioramento dell efficacia del SGQ e dei suoi processi miglioramento del prodotto in relazione ai requisiti del Cliente risorse necessarie PROCEDURE RELATIVE Gestione della comunicazione interna ed esterna (SQ 553) Riesame della Direzione (SQ 56) 19

20 6 GESTIONE DELLE RISORSE 6.1 Predisposizione delle risorse L Azienda seleziona e rende disponibili le risorse necessarie a: implementare e mantenere il SGQ, migliorandone continuamente la sua efficacia accrescere la soddisfazione del cliente, andando incontro alle sue richieste raggiungere gli obiettivi strategici prefissati 6.2 Risorse umane Generalità Per assicurare la competenza del personale dell Azienda, sono state preparate descrizioni del lavoro, identificando le qualifiche richieste per ogni posizione che influisce sulla qualità del prodotto. Le qualifiche includono i requisiti per istruzione, abilità ed esperienza. Qualifiche appropriate, insieme con un necessario addestramento, forniscono la competenza richiesta per ogni posizione Competenza, responsabilità formazione e addestramento e consapevolezza Le responsabilità relative al SGQ sono attribuite tenendo conto delle competenze (grado di istruzione e addestramento ricevuto) delle persone interessate. Il personale viene reso consapevole di come e quanto la propria attività abbia impatto, in termini di qualità, sui risultati del processo di cui è parte. L Azienda può avvalersi di consulenti esterni per lo svolgimento delle proprie attività, selezionati in base alle loro competenze. L Azienda ha definito i livelli di competenza necessari al conseguimento degli obiettivi prefissati ed ha pianificato lo sviluppo delle competenze in funzione dello sviluppo di nuovi business. In particolare: sono state definite le modalità di selezione, la formazione continua e la pianificazione degli sviluppi professionali; sono definiti i profili di competenza richiesti per le attività operative; L Azienda considera l addestramento e la formazione strumenti essenziali per il conseguimento degli obiettivi prefissati di crescita professionale e di soddisfazione delle proprie risorse umane e per il miglioramento costante dei risultati dei propri processi. Gli esiti degli interventi intrapresi vengono periodicamente valutati e viene monitorato il livello di soddisfazione delle risorse umane. In particolare, viene pianificato ed erogato l addestramento necessario al personale coinvolto in attività che hanno influenza sulla qualità e ne viene valutata l efficacia. I bisogni di formazione ed addestramento 20

21 vengono stabiliti anche a seguito della valutazione delle competenze, definendo, con riferimento al core business di HE S.r.l: le conoscenze di base, le aree professionali e le conoscenze disciplinari. le competenze prioritarie da sviluppare in relazione ai ruoli presenti in ogni area professionale. Tutta l attività formativa è adeguatamente registrata. Le attività di addestramento e formazione sono gestite dalla Procedura: Formazione ed addestramento del personale (SQ 622). 6.3 Infrastrutture L Azienda ha individuato, fornito e mantenuto le infrastrutture necessarie per assicurare la conformità alle esigenze del personale ed alla normativa vigente sulla sicurezza nei luoghi di lavoro, quali: arredi ergonomici; spazi di lavoro adeguati ed attrezzati; adeguata disponibilità di apparecchiature, attrezzature, software; servizi di supporto. Le infrastrutture necessarie sono riportate nella Procedura: Gestione delle Infrastrutture (SQ 63). 6.4 Ambiente di lavoro In considerazione della rilevanza che l ambiente di lavoro può avere sulla conformità del prodotto viene posta particolare cura nel: definire e migliorare le metodologie di lavoro; realizzare e mantenere idonee condizioni ambientali (temperatura, umidità, luminosità, ecc.); prendere in carico gli aspetti ergonomici del luogo di lavoro; coinvolgere le risorse umane nel miglioramento. PROCEDURE RELATIVE Formazione ed addestramento del personale (SQ 622) Gestione delle Infrastrutture (SQ 63) 21

22 7 REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO 7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto L Azienda pianifica e sviluppa i processi richiesti per la realizzazione del prodotto, coerentemente con i requisiti degli altri processi del SGQ. Nel pianificare la realizzazione del prodotto 1 l Azienda definisce: Gli obiettivi per la qualità ed i requisiti relativi al prodotto (considerando aspetti quali : sicurezza; affidabilità; disponibilità; mantenibilità; producibilità ; ispezionabilità; riciclabilità e metodi di smaltimento). L esigenza di stabilire processi e documenti e di fornire risorse specifiche per il prodotto Le richieste attività di verifica, validazione, monitoraggio, ispezione e prova, specifiche per il prodotto ed i relativi criteri di accettazione Le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi realizzativi ed i prodotti risultanti soddisfino i requisiti Una gestione della configurazione appropriata al prodotto Le risorse per l utilizzo e la manutenzione del prodotto Gestione del progetto L Azienda pianifica e gestisce la realizzazione del prodotto in modo strutturato e controllato, in modo da soddisfare i requisiti di rischio accettabile, rispettando i vincoli di risorse e di tempi Gestione del rischio L Azienda stabilisce, implementa e mantiene un processo per la gestione del rischio per il raggiungimento di requisiti applicabili, che include: Assegnazione delle responsabilità per la gestione del rischio Definizione dei criteri di rischio Identificazione, valutazione e comunicazione dei rischi durante tutta la realizzazione del prodotto Identificazione, effettuazione e gestione di azioni per mitigare i rischi che superano i criteri previsti di accettazione del rischio. Accettazione dei rischi che rimangono dopo l implementazione di azioni attenuanti Le modalità con cui l Azienda attua la gestione del rischio sono determinate nella Procedura Gestione del rischio (SQ 712). Molte volte per i servizi di progettazione la determinazione del rischio è un elemento di output richiesto dal cliente e come tale viene considerato come facente parte del prodotto da fornire e non come ausiliario per. 1 L azienda non produce prodotti ma fornisce progetti e servizi per l ingegneria. Quindi per prodotto si intenda qui il processo di progettazione sia esso servizi per l ingegneria che sviluppo nuovo prodotto. 22

23 7.1.3 Gestione della configurazione L Azienda stabilisce, implementa e mantiene un processo per la gestione della configurazione, che include: Una pianificazione della gestione della configurazione L identificazione della configurazione Il controllo dei cambi Registrazione dello stato della configurazione Audit della configurazione Per la gestione della configurazione l Azienda ha predisposto la Procedura Gestione della configurazione (SQ 713). Non applicabile. L azienda non effettua lavori in outsourcing Controllo del trasferimento di lavoro 7.2 Processi relativi al cliente Determinazione dei requisiti relativi al prodotto Nella valutazione delle richieste di offerta ricevute dai Clienti, l Azienda determina i requisiti relativi al prodotto/servizio in esame. In particolare determina: i requisiti specificati dal cliente, inclusi requisiti speciali e requisiti di attività di consegna e postconsegna. i requisiti non dichiarati dal cliente, ma necessari per un uso specifico o intenzionale, ove noto i requisiti legali e regolamentari applicabili al prodotto/servizio tutti i requisiti aggiuntivi considerati necessari dall Azienda Una volta stabiliti tutti i requisiti relativi al prodotto/servizio, l Azienda formula un offerta tecnico/economica nella quale sono specificati: il tipo di prodotto/servizio offerto le modalità di erogazione le modalità di comunicazione i tempi di erogazione le modalità ed i tempi di pagamento i tempi di validità dell offerta I requisiti del cliente e le modalità per redigere l offerta tecnico/economica sono determinati con la Procedura Processi relativi al cliente (SQ 72) Riesame dei requisiti relativi al prodotto L Azienda ha implementato un processo per il riesame dei requisiti relativi al prodotto. Il riesame è condotto prima di accettare l ordine. Il processo assicura che: 23

24 i requisiti del prodotto siano definiti i requisiti del contratto o dell ordine che differiscono da quelli precedentemente espressi, vengano chiariti l Azienda ha la capacità di soddisfare i requisiti definiti i requisiti speciali sono stati determinati è stata fatta una valutazione del rischio nel caso in cui il cliente non fornisce una dichiarazione documentata dei requisiti, essi vengono confermati prima dell accettazione quando i requisiti del prodotto cambiano, l Azienda comunica le modifiche alle persone pertinenti e aggiorna i relativi documenti Le registrazioni dei risultati del riesame sono mantenute (vedi punto.4.4.) Comunicazione con il cliente Nella Procedura Processi relativi al Cliente (SQ 72), vengono stabilite le modalità di comunicazione con i Clienti in relazione a: informazioni sul prodotto gestione documentazione del Cliente indagini, gestioni dei contratti e degli ordini richieste e reclami del cliente 24

25 7.3 Progettazione e sviluppo Pianificazione della progettazione e dello sviluppo La Procedura Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ 73) delinea i processi per la pianificazione dell attività di progettazione e sviluppo. Il Dipartimento Ingegneria pianifica il progetto e lo sviluppo in accordo con la suddetta procedura. Il piano comprende: fasi di progettazione e sviluppo revisioni, verifiche e validazioni appropriate ad ogni fase del progetto e dello sviluppo le responsabilità e autorità In casi appropriati, l Azienda divide gli sforzi di progettazione e sviluppo in attività distinte, chiamati work package, e, per ogni attività, definisce i compiti, le risorse necessarie, le responsabilità, i contenuti del progetto, i dati di input e di output, la pianificazione dei vincoli. I differenti compiti di progettazione e sviluppo che devono essere effettuati, si basano sulla sicurezza e sugli obiettivi funzionali del prodotto, in accordo con i requisiti del cliente e con quelli legali e regolamentari. La pianificazione degli output deve essere aggiornata, a seconda dei casi, ai progressi della progettazione e dello sviluppo. La pianificazione della progettazione e dello sviluppo prende in considerazione la capacità di produrre, ispezionare, testare e mantenere il prodotto. L Azienda gestisce i collegamenti fra i differenti gruppi coinvolti nella progettazione e nello sviluppo in modo da assicurare una effettiva comunicazione ed una chiara assegnazione delle responsabilità Input della progettazione e dello sviluppo Gli input relativi ai requisiti del prodotto sono determinati e documentati secondo la Procedura Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ 73) e le relative registrazioni vengono conservate (ved ). Gli input includono: a) Requisiti funzionali e prestazionali b) Requisiti di legge e regolamentari c) Informazioni derivanti da precedenti progetti similari, dove applicabili d) Altri requisiti essenziali per la progettazione e lo sviluppo Gli input vengono riesaminati ad ogni fase del progetto per verificarne l adeguatezza, la completezza e per risolvere ogni ambiguità o conflitto tra loro Output della progettazione e dello sviluppo Gli output sono documentati secondo la Procedura Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ 73), sono forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli input e vengono approvati prima del loro rilascio. Gli output: a) Soddisfano i requisiti di ingresso b) Forniscono appropriate informazioni per l approvvigionamento, la produzione e l erogazione di servizi 25

26 c) Contengono o richiamano i criteri di accettazione per i prodotti d) Specificano le caratteristiche del prodotto, essenziali per un suo uso corretto e sicuro e) Specificano, se applicabili,i Critical Item con le Key caracteristic che le individuano, e specificano le azioni da intraprendere per questi. Secondo la SQ 73 l Azienda definisce tutti i dati necessari per consentire l identificazione, la fabbricazione, l ispezione, l utilizzazione ed il mantenimento del prodotto, ad esempio: disegni, liste parti, specifiche necessarie a definire la configurazione e le caratteristiche progettuali del prodotto dati relativi a materiali, processi, produzione ed assemblaggio necessari ad assicurare la conformità del prodotto Revisione della progettazione e dello sviluppo In fasi opportune vengono effettuati riesami sistematici della progettazione e dello sviluppo, in accordo con quanto pianificato (ved ). Le revisioni avvengono secondo la Procedura Riesame e verifica della Progettazione e Sviluppo (SQ 734). Nella revisione: si valutano i risultati delle attività di progettazione e sviluppo e si determina se esse soddisfano i requisiti si individuano gli eventuali problemi e si propongono le azioni necessarie si autorizza la progressione verso la fase successiva. A tali riesami partecipano rappresentanti delle funzioni coinvolte nelle fasi di progettazione e di sviluppo oggetto del riesame. Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie vengono conservate (ved ) Verifica della progettazione e dello sviluppo La verifica è eseguita, in accordo con quanto pianificato (ved ) e con la Procedura Riesame e verifica della Progettazione e Sviluppo (SQ 734), per garantire che gli output della progettazione e dello sviluppo hanno soddisfatto i requisiti di ingresso. Le registrazioni dei risultati delle verifiche e delle eventuali azioni necessarie vengono conservate (ved ) Validazione della progettazione e dello sviluppo La validazione della progettazione e dello sviluppo è effettuata secondo il Piano di gestione del progetto (PGP). (ved. Procedura Pianificazione, progettazione e sviluppo SQ 73) per garantire che il prodotto risultante è in grado di soddisfare i requisiti per l applicazione specificata o quella prevista, se nota. La validazione è completata prima della consegna o dell utilizzazione, ogni qualvolta sia possibile. Le registrazioni delle attività di validazione vengono conservate (ved ). 26

27 Test di validazione della progettazione e dello sviluppo Se sono necessarie prove per la verifica e la validazione, vengono programmati, controllati, rivisti e documentati dei test in modo da assicurare e dimostrare che: I piani di test o le specifiche identificano il prodotto che deve essere testato e le risorse necessarie, definiscono gli obiettivi e le condizioni dei test, i parametri che devono essere registrati ed i relativi criteri di accettazione Le procedure di test descrivono le modalità di esecuzione del test, le sue prestazioni ed i risultati da registrare È sottoposta al test la corretta configurazione del prodotto Sono rispettati i requisiti del piano di test e le procedure Sono soddisfatti i criteri di accettazione Documentazione della validazione e della verifica della progettazione e dello sviluppo A completamento della progettazione e dello sviluppo, l Azienda assicura che i report, i calcoli, i risultati dei test, ecc., dimostrano che la definizione del prodotto soddisfa i requisiti per tutte le condizioni operazionali identificate Controllo delle modifiche alla progettazione e allo sviluppo La Procedura Controllo delle modifiche alla progettazione (SQ 737) definisce un processo per l'identificazione, la registrazione, la verifica, la convalida e l'approvazione delle modifiche al progetto. La revisione dei cambi alla progettazione e sviluppo comprende una valutazione degli effetti delle modifiche sulle parti costituenti e sul prodotto già consegnato. Se la modifica comporta anche un integrazione di tipo economico viene effettuata un integrazione del contratto. Le registrazioni sono conservate per mostrare i risultati del riesame e delle azioni necessarie individuate durante la revisione (ved ). Questa procedura prevede l approvazione dei cambiamenti da parte del Cliente o delle Autorità di regolamentazione, se prescritto dal contratto o da requisiti normativi. Le modifiche della progettazione e sviluppo devono essere tenute sotto controllo in conformità con il processo di gestione della configurazione.(punto 7.1.3). 27

28 7.4 Approvvigionamento Processo di approvvigionamento Per le attività di progettazione l approvvigionamento riguarda essenzialmente materiale di uso comune (ad es. materiale di cancelleria), e hardware/software di normale reperibilità commerciale. Le modalità per l acquisto di tali tipologie di prodotti sono stabilite nella Procedura Acquisto (SQ 74). Per le attività di erogazione di servizi professionali di Ingegneria, qualora siano da reperire risorse esterne, l azienda ha implementato e mantiene un processo di approvvigionamento di risorse intellettuali, di seguito indicate come : fornitori di servizi. L organizzazione stabilisce i criteri per la selezione, la valutazione e la rivalutazione periodica di tali fornitori di servizi. In particolare : a) Mantiene un registro di fornitori di servizi che include lo stato di approvazione del fornitore. b) Rivede periodicamente i fornitori di servizi attraverso aggiornamenti dei CV e colloqui telefonici o in sede. c) Definisce eventuali azioni di recupero quando il fornitore non è in linea con i requisiti richiesti (p.e. corsi di formazione). d) Ha definito un processo di selezione, e le relative responsabilità decisionali e attuative per un uso controllato dei fornitori dei servizi a seconda del loro stato di approvazione e determina. e) Determina e gestisce il rischio quando seleziona e usa fornitori di servizio. A tale scopo l organizzazione ha implementato la procedura documentata Approvigionamento fornitori di servizi (SQ 74 1). Tutte le registrazioni dei risultati delle valutazioni e delle eventuali azioni necessarie risultanti dalla valutazione, sono mantenute come al punti (4.2.4) Informazioni acquisto relative all approvvigionamento Quando l Azienda decide di procedere all acquisto di un nuovo prodotto, procede alla compilazione di una Richiesta di offerta e successivamente di un Ordine di acquisto, in cui vengono riportate tutte le informazioni necessarie all identificazione del prodotto da acquistare. Quando l Azienda decide di avvalersi di un Fornitore di servizi, provvede alla compilazione di una declaratoria dei requisiti che tale risorsa deve avere. In particolare devono essere necessariamente elencate : Competenze necessarie Settore e Anni di esperienza Qualifica richiesta. Uso specifico di Tool (software) Requisiti particolari 28

29 7.4.3 Verifica del prodotto acquistato Una volta entrata in possesso del nuovo prodotto, l Azienda verifica che esso corrisponda a quello riportato nell Ordine di acquisto e registra l avvenuta verifica. Nel caso di fornitori di servizi la verifica viene fatta a monte dell acquisto, durante il processo di selezione attraverso i colloqui tecnici e attitudinali. La verifica del prodotto acquistato per la natura stessa del fornitore che è al tempo stesso il prodotto coincide con l approvazione del fornitore. Per i fornitori di servizi,per ovvi, non è possibile effettuare una verifica del prodotto approvvigionato. 7.5 Produzione ed erogazione di servizi L Azienda eroga servizi professionali di Ingegneria sulla base di specifiche richieste fornite dai Clienti. Pertanto i requisiti della Norma AS9100C relativi alle attività di produzione non sono applicabili alle attività ed ai processi dell Azienda Controllo delle attività di produzione ed erogazione dei servizi Nella Procedura Gestione delle attivita di erogazione di servizi (SQ 75) vengono specificate le modalità operative, i sistemi di controllo e di registrazione, le responsabilità connesse alle attività di erogazione di servizi professionali di Ingegneria Verifica del processo di produzione Non applicabile. L Azienda non eroga prodotti, ma svolge attività di progettazione e di erogazione di servizi professionali di Ingegneria Controllo delle modifiche al processo produttivo La direzione è l unica che può prevedere cambi del processo produttivo (p.e. passaggio ad una nuova versione software). L organizzazione controlla e documenta i cambi che impattano sui processi, attrezzature e software. I risultati dei cambi al processo progettuale sono valutati per avere la conferma che il risultato voluto sia stato raggiunto senza avere compromesso,ne danneggiato il processo. 29

30 Gestione degli impianti di produzione, delle attrezzature e dei programmi Poiché l Azienda svolge attività di erogazione di servizi professionali di Ingegneria e non attività di produzione, il requisito viene applicato solo alle attrezzature hardware e software utilizzate nelle attività progettuali Supporto dopo la consegna L organizzazione provvede a fornire un servizio di supporto dopo la consegna con particolare riferimento a : a) Azioni da effettuare (tipo analisi e report), per problemi in fase di realizzazione del progetto b) Controllo e aggiornamento della documentazione di progetto. c) Approvazione, controllo e rilascio di schemi di riparazione Validazione dei processi di produzione ed erogazione dei servizi Non applicabile. Trattandosi di attività di progettazione ed erogazione di servizi professionali di Ingegneria, non esistono processi produttivi che necessitano di validazione. Relativamente alla validazione della progettazione di rimanda al par Identificazione e rintracciabilità L Azienda ha predisposto ed attua le Procedure Gestione della configurazione di progetto (SQ 713) e Controllo delle modifiche alla progettazione (SQ 737), in cui vengono definite le modalità per l identificazione la gestione della configurazione di progetto e delle eventuali modifiche. Dove necessaria la tracciabilità, l azienda ha predisposto un identificazione univoca del prodotto e il mantenimento delle registrazioni di qualità Proprietà del cliente I prodotti di proprietà del Cliente che possono essere utilizzati dall Azienda durante le attività progettuali sono: Documenti contrattuali Norme di riferimento applicabili Specifiche tecniche File di input Proprietà intellettuali (es.:disegni, informazioni riservate, specifiche) Per quanto riguarda l immagazzinamento e la manutenzione di tali prodotti, per il periodo di stazionamento all interno dell Azienda, si applicano le stesse procedure relative alla conservazione dei propri prodotti, salvo diverse disposizioni contrattuali. Se una proprietà del cliente viene smarrita, danneggiata o altro la comunicazione verrà fatta tempestivamente al cliente e la registrazione mantenuta. 30

31 7.5.5 Conservazione dei prodotti La Procedura Gestione della configurazione di progetto (SQ 713) definisce le modalità di movimentazione dei file relativi al progetto durante tutto il suo ciclo di vita, così da impedire danni o deterioramenti. Nella suddetta procedura vengono inoltre definite le modalità per la consegna dei prodotti. Relativamente ai file di progetto da consegnare su supporto magnetico al Cliente, occorre assicurare che: I supporti utilizzati siano adeguati alle dimensioni del file I file non siano deteriorati I file duplicati non siano corrotti o infetti da virus La consegna può avvenire manualmente o in modo telematico, tramite l inoltro di una mail al Cliente. I file di progetto vengono conservati in un apposita area (Magazzino Software) in modo da evitarne il danneggiamento o deterioramento. Vengono inoltre create e conservate opportune copie di sicurezza della configurazione. 7.6 Controllo dei dispositivi di monitoraggio e di misurazione Non applicabile. Non sussistono e non vengono utilizzati strumenti di misurazione. PROCEDURE RELATIVE Gestione del rischio (SQ 712) Gestione della configurazione di progetto (SQ 713) Processi relativi al cliente (SQ 72) Pianificazione, Progettazione e Sviluppo (SQ 73) Riesame e verifica della progettazione e dello sviluppo (SQ 734) Controllo delle modifiche alla progettazione (SQ 737) Acquisto (SQ 74) Gestione delle attività di erogazione di servizi (SQ 75) 31

32 8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO 8.1 Generalità L Azienda pianifica ed attua i processi di monitoraggio, di misurazione, di analisi e di miglioramento necessari a a) Dimostrare la conformità dei prodotti b) Assicurare la conformità del Sistema di Gestione della Qualità c) Migliorare in modo continuo l efficacia del Sistema di Gestione della Qualità In accordo con la natura del prodotto 2 ed a seconda dei requisiti richiesti, vengono svolte attività di: Verifica del progetto (ad es. realizzabilità, manutenzione, sicurezza) Controllo dei processi Ispezione Analisi dei modi di guasto, degli effetti e delle criticità 8.2 Monitoraggi e misurazioni Soddisfazione del cliente L Azienda monitorizza le informazioni relative alla percezione del Cliente su quanto l Azienda stessa abbia soddisfatto i requisiti del Cliente medesimo, rappresentando questo monitoraggio come una delle misure delle prestazioni del SGQ. I metodi per ottenere ed utilizzare tali informazioni vengono stabiliti nella Procedura Soddisfazione del Cliente SQ 821. Le informazioni per essere monitorate ed utilizzate in modo da valutare la soddisfazione del cliente, includono conformità del prodotto, prestazione sui tempi di consegna, richiami dei clienti e richieste di azioni correttive. L Azienda sviluppa e implementa piani per il miglioramento della soddisfazione del Cliente, affronta eventuali carenze identificate e valuta l efficacia dei risultati ottenuti Audits interni L Azienda effettua ad intervalli pianificati audits interni per stabilire se il SGQ: a) È conforme a quanto pianificato, ai requisiti delle norme internazionali ed ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità stabiliti dall Azienda stessa. b) È stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornato. Viene pianificato un programma di audits che tiene conto dello stato e dell importanza dei processi e delle aree oggetto di verifica, oltre che dei risultati di precedenti audits. Vengono stabiliti i criteri, l estensione, la frequenza e le modalità degli audits. La scelta dei valutatori e la conduzione degli audits assicura l obiettività e l imparzialità del processo di verifica. I valutatori non effettuano audits sul proprio lavoro. Le 2 L azienda non produce prodotti ma fornisce progetti e servizi per l ingegneria. Quindi per prodotto si intenda qui il processo di progettazione sia esso servizi per l ingegneria che sviluppo nuovo prodotto. 32