Confidenziale - Copyright - K2Compliance s.r.l

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2 Troppi software in azienda, implica Costi maggiori di manutenzione Difficoltà del top management di accedere rapidamente a dati trattati da sistemi diversi Necessità da parte degli utenti di imparare l uso di diverse piattaforme completamente diverse K2ShareHosue è un insieme di applicazioni create con SharePoint, come moduli (Site) di una Site Collection, tutte mirate alla gestione di dati critici per il business, la qualità e la Compliance alle normative. 2

3 40% ok 60%??? 3

4 Qual e il file dell ultima versione della SOP che devo aggiornare? Dove posso trovare sul server un esempio di template o di un determinato tipo di documento? Quali sono gli standard aziendali? Qual e l ultima versione approvata del foglio di calcolo Excel per un determinato elaborato di Laboratorio CQ? Quali sono i documenti che devo rivedere/approvare? Quale è lo stato dei documenti di un dato progetto emessi da me o da altre persone? Quali sono i documenti in ultima versione approvata di una determinata convalida e/o del Sistema Qualità? Come condividere le informazioni ed i file garantendo accesso differenziati in scrittura/lettura per categoria, progetto, area aziendale, e ruolo? Come fare circolare in modo sicuro in azienda i moduli di applicazione di una determinata SOP, passandoli di mano in mano al personale che deve compilarli? Come gestire l aggiornamento di documenti complessi che sono assemblati di una moltitudine di documenti diversi, ognuno con propria versione? e molte altre! 4

5 Riduzione della carta circolante in azienda Completa tracciabilità delle modifiche delle informazioni/documenti GxP sensibili Condivisione della conoscenza Rapida reperibilità delle informazioni Incremento della Sicurezza di accesso Conservazione del patrimonio aziendale Maggiore consapevolezza Condivisione facile di standard e strumenti Monitoraggio dei task e dei KPI di Qualità e Business Maggiore capacità di essere conformi alle GxP Aumento della produttività ed affidabilità 5

6 TRAINING gestione training, competenze e relativa doc. PROJECT Mgt gestione progetti e relativa documentazione PROCEDURE Gestione Quality System, SOPs e relativa applicazione MANUTENZIONE Gestione Manutenzione edocs Gestione repository documenti critici WORKFLOW gestione Workfow approv. e distrib. doc. e info sensibili CAPA Mgt gestione CAPA system COMPLAINT gestione clientela online (reclami, help desk) SPREADSHEETS gestione controllata spreadsheet (Lab. CQ, Corporate Business, etc) LAB ANALYSIS gestione analisi Lab. Microbiologico MARKETING gestione contatti, doc. marketing, sales (appuntamenti e previsioni) ACCOUNTING Gestione contabilità, relativi documenti e workflow approvativi Ogni modulo è indipendente ma può interagire con altri se installati Ogni modulo è pronto all uso ma facilmente personalizzabile in base a specifiche esigenze Il Cliente può scegliere di acquistare e installare una parte subito ed il resto in fasi successive Sono implementabili ulteriori moduli custom in base a richieste specifiche 6

7 Security integrata con la gli accessi ai domini di Rete Diritti di accesso configurabili a livello di sistema per gruppi di utente o funzioni aziendali e singolarmente (per moduli, specifiche aree dati, funzioni, viste e perfino su un singolo record) Sicurezza e integrità dati assicurata sia a livello sw che di database Criptaggio informazioni, sia in upload che download (anche quando il sistema sia reso accessibile via internet) Piena configurabilità audit trail sui dati critici Controllo e conservazione delle versioni e dei cambiamenti sui singoli documenti e su altri record configurati come critici Disponibilità Firma elettronica pienamente conforme al p11 Piena disponibilità dell esportazione dei dati in formati di uso comune 7

8 Part 11--ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions 11.1 Scope Implementation Definitions. Subpart B--Electronic Records Controls for closed systems Controls for open systems Signature manifestations Signature/record binding. Subpart C--Electronic Signature General requirements Identification mechanisms and controls Controls for identification codes/passwords. 8

9 La parte dedicata alla Electronic Signature è applicabile solo su base volontaria La parte dedicata agli Electronic Record è sempre obbligatoria (almeno per i dati critici a livello normativo) Data Security Data protection and integrity Data retrieval (file, printouts etc) Archiving Backup Audit-trail Communication Training + Validation 9

10 PROCEDURE Gestione Quality System, SOPs e relativa applicazione Gestione documenti del Sistema Qualità e relativa pubblicazione, approvazione, distribuzione e ritiro (con modulo WFM) Possibilità di utilizzo della firma elettronica Gestione e controllo delle versioni, totalmente sotto audit trail Sistema automatico di mailing per gestione task e revisione/ approvazione documentazione del Sistema Qualità Gestione task QA (revisioni periodiche ed altro) Gestione documentazione Audit Interni/Esterni Template SOPs (totalmente gestibili lato utente) 10

11 PROCEDURE Gestione Quality System, SOPs e relativa applicazione Funzione disponibile anche in altri moduli con tipi di avvisi diversi 11

12 PROCEDURE Gestione Quality System, SOPs e relativa applicazione Gestione task per applicazione delle SOPs Gestione dati e moduli compilati dagli utenti in applicazione di tutte le Procedure del Sistema Qualità Gestione automatica della validazione dei dati inseriti, in base a regole configurabili Gestione revisione/approvazione dati/moduli di applicazione SOPs (con modulo WFM) Viste e Strumenti di Controllo per la verifica periodica dell applicazione delle SOPs (Report, Dashboard, KPI) 12

13 SOPs Gestione Quality System, SOPs e relativa applicazione 13

14 SOPs Gestione Quality System, SOPs e relativa applicazione 14

15 SOPs Gestione Quality System, SOPs e relativa applicazione L applicazione paperless delle SOPs può avvenire con due metodi alternativi: 1) l utente viene chiesto di inserire per gradi (step di workflow) determinate informazioni in un documento world, con firme elettroniche quando richiesto. 2) le stessa logica, sempre con firme elettroniche, può essere gestita senza un documento da compilare, ma compilando invece una serie di maschere per step successivi, avendo comunque la possibilità di stampare quando si vuole un form con tutti i dati della specifica applicazione della SOP (questa seconda opzione consente una maggiore flessibilità nella gestione della reportistica) K2PHARMA COMPLIANCE FORUM 20 th November Mumbai K2C Compliance Consulting and Solutions 15

16 edoc Gestione repository documenti critici Gestione Metadati associati ad i documenti caricabili nelle varie sezioni dedicate a particolari tematiche, con obbligatorietà di inserimento di informazioni critiche per la successiva reperibilità Gestione delle versioni ed audit trail (quando richiesto) Gestione Template aziendali per tipi di documento predefiniti, configurabile dell utente Accesso in lettura/scrittura configurabile a più livelli, per area e/o per tipo documento e/o per singolo elemento Gestione workflow revisione, approvazione, distribuzione 16

17 edoc Gestione repository documenti critici Repository per la condivisione della conoscenza aziendale (documenti e fonti informative di vario genere) Forum di discussione aziendale su determinati argomenti Possibilità di gestire la fruibilità delle informazioni a seconda dei ruoli aziendali o del profilo utente Tool di ricerca (esteso anche ad altri moduli cui si ha accesso) 17

18 CAPA gestione CAPA system 18

19 CAPA gestione CAPA system 19

20 CAPA gestione CAPA system 20

21 CAPA gestione CAPA system 21

22 CAPA gestione CAPA system Risk Level Final Risk Index 22

23 CAPA gestione CAPA system 23

24 CAPA gestione CAPA system 24

25 CAPA gestione CAPA system 25

26 WFM gestione workflow approv. e distrib. doc. e info sensibili Workflow pre-definiti per: revisione, approvazione, distribuzione e ritiro documenti (con firma elettronica conforme al 21CFRPart 11, se richiesta) revisione/approvazione dati di processo/sistema, dati relativi ad applicazione SOPs ed altri tipi di record critici gestiti dal sistema gestione feedback su singoli documenti in corso di lavorazione invio per avvisi di vario genere sui singoli record (task da completare, promemoria appuntamenti, documenti da rivedere/approvare, scadenze ecc.) Possibilità di creare ulteriori Workflow personalizzati, senza scrivere codice 26

27 WFM gestione workflow approv. e distrib. doc. e info sensibili 27

28 WFM gestione workflow approv. e distrib. doc. e info sensibili 28

29 CAPA gestione CAPA system Definizione e gestione ruoli Definizione input per il CAPA System e relative attività di periodiche di rilevamento e monitoraggio Analisi Root Cause e Valutazione di Criticità (Risk Analysis) per ogni quality issue (deviazione, OOS, OOT, ecc) Gestione deviazioni ed opportunità di miglioramento Definizione e pianificazione azioni preventive e correttive Verifica efficacia azioni correttive e preventive Tool di verifica e monitoraggio Possibile interazione con altri moduli e sistemi esterni 29

30 CAPA gestione CAPA system Step Critici nei quali interviene il modulo CAPA Segnalazione e Comunicazione Quality Issue Gestione azioni preliminari Documentazione formale dell Evento e gestione dell iter di valutazione (inclusa gestione deviazioni, OOS) Gestione Investigazione e Investigation Report Valutazione dei Rischi (calcolo di un indice di rischio) Definizione Azioni Correttive / Preventive Monitoraggio e Follow-up Azioni Correttive / Preventive Gestione Report Gestione Comunicazioni ed Alert a vario livello 30

31 TRAINING gestione training, competenze e relativa doc. Gestione anagrafiche del personale (integrata con degli account di rete) Gestione anagrafica qualifiche e competenze del personale (per area o processo) Pianificazione corsi di formazione Prenotazione aule per i corsi Gestione documentazione dei corsi Gestione corsi online e moduli di (auto)valutazione Gestione Training Records Gestione CVs e Appraisal (valutazioni periodiche) Mappatura competenze del personale 31

32 PROJECT Mgt gestione progetti e relativa documentazione Definizione Budget e Project Team Definizione Task e Deliverables (documenti e attività) Gestione Repository di progetto Gestione Documentazione di progetto e relativa pubblicazione, approvazione, distribuzione (con o senza firma elettronica) Gestione e controllo delle versioni, totalmente sotto audit trail Gestione issues, milestone Gestione Project Meeting Gestione ed Utilizzo Template documenti di progetto (totalmente gestibili lato utente) Sistema automatico di mailing per gestione task e revisione doc. Strumenti di Gestione e Controllo avanzamento e relativi pannelli di controllo (Dashboard, KPI) 32

33 PROJECT Mgt gestione progetti e relativa documentazione Funzione disponibile anche in altri Moduli laddove soggetti a controllo delle versioni 33

34 SPREADSHEETS gestione controllata spreadsheet (Lab. CQ, Corporate Business, etc) Gestione blindata tramite browser internet dei fogli di calcolo solitamente utilizzati nel CQ Gestione autorizzazioni differenziate per livelli di accesso: Caricamento/aggiornamento spreadsheet Accesso solo tramite browser per inserimento dati e stampa (nel caso si voglia firmare l elaborato in forma manoscritta) Memorizzazione dei dati nel sistema per successiva approvazione con firma elettronica Controllo delle versioni sotto audit trail (le versioni precedenti sono conservate ma non più utilizzabili dagli operatori) 34

35 LAB ANALYSIS gestione analisi Lab. Microbiologico Gestione Anagrafiche punti di Campionamento e relative Locazioni, Reparti, personale assegnato Pianificazione Analisi Esecuzione Analisi secondo Workflow predefiniti Audit trail su dati critici Reportistica personalizzabile Trend per punti campionati, locali, reparti, ecc. Gestione allarmi e promemoria Gestione delle Deviazioni 35

36 MARKETING gestione contatti, doc. marketing, sales (appuntamenti e previsioni) Gestione controllata e online documenti marketing (con relativi workflow autorizzativi) Gestione formazione personale marketing, agenti, informatori farmaceutici (se installato modulo SRM) Gestione online delle attività marketing/sales: database contatti commerciali (sincronizzabile in locale con Outlook) gestione appuntamenti e relativa rendicontazione (sincronizzabile in locale con Outlook) elaborazione stime di vendita e relative approvazioni (bottom-up, per aree e settori di business e per livelli differenziati in base al ruolo aziendale) Possibile accesso remoto, anche con palmari o smartphone 36

37 ACCOUNTING Gestione contabilità, relativi documenti e workflow approvativi Gestione anagrafiche (possibili interfacce con altri moduli e sistemi) Gestione online reclami Gestione online dei ticket di assistenza / help desk e relative attività Gestione aree riservate ai clienti Gestione soddisfazione dei clienti, con appositi moduli online Pannelli di controllo per il monitoraggio dei KPI e dei Task del personale addetto al supporto clienti 37

38 Michele Gragnani 38

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