PARADIGM SPINE. Impianto Interspinoso

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1 PARADIGM SPINE Impianto Interspinoso

2 Stabilizzazi Non Fusion La tendenza che sta prendendo piede nella comunità scientifica di spostarsi dalle tecniche chirurgiche di fusione verso tecniche di non-fusione non è soltanto un esercizio concettuale. Infatti la distanza esistente tra la filosofia conservativa e la chirurgia finalizzata alla fusione è stata colmata con nuove tecnologie come la stabilizzazione interspinosa. Il successo di queste tecnologie cresce grazie alle linee guida che forniscono indicazioni precise per la soluzione di problemi chirurgici specifici evidenziati nella pratica quotidiana. Le tecniche di non-fusione consentono alla colonna vertebrale di riavvicinarsi alla propria condizione biomeccanica naturale ristabilendo il naturale equilibrio dei segmenti vertebrali e consentendo di raggiungere un buon grado di guarigione. Queste procedure colmeranno l ampia distanza che esiste tra i diversi trattamenti, essendo reversibili e superando procedure chirurgiche come l artrodesi spinale. L instabilità intraoperatoria successiva a una decompressione può in alcuni casi essere stabilizzata mediante dispositivi interspinosi. Se invece si prevede un instabilità postoperatoria, la stabilizzazione interspinosa può prevenirla. La stabilizzazione interspinosa mediante coflex è ideale in casi di artrosi delle faccette articolari e in tutte le procedure decompressive correlate. L impianto del coflex permette una stabilizzazione segmentaria e una controllata mobilità. La stabilizzazione non equivale necessariamente alla fusione.

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4 Stab

5 ilizzazione Mobilità Controllata Oltre 11 anni di storia clinica e più di impianti in tutto il mondo hanno dimostrato il successo clinico dell impianto. coflex è ideale per la stabilizzazione spinale dopo aver trattato chirurgicamente una compressione dovuta a stenosi lieve o ossificata del canale. Caratteristiche progettuali 5 misure anatomiche Strumentario con codice colore Lega di Titanio, biocompatibile e radiopaca Compressione delle alette per una migliore stabilità primaria Funzionalità dinamica Comprimibile in estensione, consente anche la flessione Aumenta la stabilità rotazionale Pone il centro di rotazione vicino al canale midollare Protezione degli elementi posteriori Riduzione dello stress sulle faccette articolari Conservazione dell altezza foraminale Facilità d uso Minore invasività e procedura che risparmia i tessuti Applicazione facile e precisa coflex è più di uno spaziatore: è un impianto dinamico funzionale. 5

6 1. Preparazione Il paziente viene posizionato in posizione prona sul tavolo operatorio, evitando l iperlordosi dei segmenti spinali, per essere operato dall alto. Una posizione neutrale o una leggera cifosi può essere vantaggiosa per una decompressione chirurgica così come per un appropriata distrazione delle spinose. Viene eseguita l incisione di routine (mediana). Il muscolo viene sezionato nettamente e spostato lateralmente rispetto al legamento sovraspinoso, preservando quest ultimo per tutto il suo spessore. In alternativa il legamento sovraspinoso può essere resecato in funzione della tecnica preferita dal chirurgo. I muscoli paraspinali vengono spostati scoprendo le lamine ma preservando le capsule delle faccette articolari. Il legamento sovraspinoso viene dissezionato al di sotto del periosteo, spostato lateralmente e preservato. Se è possibile, una piccola porzione dell osso delle spinose può essere resecato insieme al legamento sovraspinoso. Questo accorgimento consentirà una guarigione più rapida dopo la ricostruzione del legamento stesso. Nota: in funzione della patologia si può procedere ad una decompressione unilaterale microchirurgica; il legamento sovraspinoso, insieme alla fascia e al muscolo, possono essere spostati lateralmente. La decompressione microchirurgica può essere quindi completata. Il legamento interspinoso viene sacrificato e ogni eccesso d osso del processo spinoso che può interferire con l inserimento dell impianto viene resecato.

7 2. Decompressione Microchirurgica Il legamento giallo viene resecato e si procede alla decompressione microchirurgica, liberando tutti i punti di compressione neurale. 3. Preparazione del sito di impianto Gli strumenti di prova vengono utilizzati per individuare la misura appropriata dell impianto. Il misuratore viene posizionato per valutare l appropriato contatto con il processo spinoso e l entità della distrazione interspinosa. Una piccola resezione del processo spinoso può rendersi necessaria per assicurare un appropriato contatto con l impianto. La distrazione deve essere appropriata per prevenire ogni variazione della distanza interspinosa dopo aver realizzato con successo la decompressione della stenosi del canale. Per assicurare l appropriata profondità dell impianto può rendersi necessaria una leggera fresatura della superficie laminare.

8 4. Inserimento dell impianto L impianto viene inserito per impattazione utilizzando un martello. Se le alette non sono sufficientemente a contatto con l osso dopo l inserimento, una stabilità aggiuntiva può essere raggiunta pinzandole insieme. L appropriata profondità viene raggiunta se, passando la punta di un palpatore curvo al di sotto dell impianto, rimangono 3-4mm di spazio libero dalla dura. Se l impianto non fosse posizionato appropriatamente, potrebbe essere necessaria un ulteriore leggera fresatura o maggior forza nell impattare l impianto. In caso di ricostruzione del legamento, si procede a realizzare una sutura a "8" attraverso dei fori praticati nel processo spinoso e nel legamento sovraspinoso. Un drenaggio può essere posizionato a seconda della preferenza del chirurgo. I muscoli paraspinali vengono riattaccati al legamento sovraspinoso. La pelle viene suturata secondo le tecniche tradizionali. Nota: alternativamente la fascia e il legamento sovraspinoso possono essere chiusi in un solo strato sul processo spinoso.

9 Impianti su due livelli Se si richiede una decompressione su due livelli, gli impianti devono essere posizionati in sequenza, alla corretta profondità, evitando accuratamente ogni sovrapposizione tra le alette dei due dispositivi.

10 Casi Clinici Soluzione Caso 1: Femmina, 54 anni, casalinga Low back pain per due anni e dolore radicolare bilaterale per 2 mesi Nessun deficit motorio o sensoriale Diagnosi: stenosi lombare sinistra a livello L4/L5 con leggera anterolistesi di L4 su L5 Precedente terapia: fallimento del trattamento conservativo Chirurgia: resezione della cisti sinoviale e decompressione della stenosi a livello L4/L5. Impianto del dispositivo interspinoso coflex di 12mm a livello L4/L5 Follow-up a 3 mesi: completa sparizione del dolore radicolare. Significativa riduzione del low back pain. Paziente estremamente soddisfatta del trattamento. 10

11 Caso 2: Maschio, 57 anni, fabbro Sintomi: low back pain per più di 2,5 anni. Peggiorato negli ultimi 6 mesi. Test di Lasègue positivo a 20. Deficit neurologico alla gamba destra RMN: ritiro caudale a livello L4/L5. sintomi moderati L4/L5 e L5/S1 e faccette articolari ipertrofiche Diagnosi: ernia del disco grave in posizione destra a livello L4/L5 Precedenti terapie: fallimento del trattamento conservativo, compresi i blocchi delle radici Chirurgia: nucleotomia del parte destra a livello L4/L5. Impianto del dispositivo interspinoso coflex di 12mm a livello L4/L5 Follow-up a 3 mesi: paziente estremamente soddisfatto del trattamento. Nessuna presenza di low back pain e di sciatica con significativi miglioramenti dei deficit neurologici.

12 Caso 3: Femmina, 61 anni, pensionata Low back pain per diversi anni, peggiorato significativa mente negli ultimi 12 mesi, con manifestazione di sciatica alla gamba sinistra RMN: ritiro caudale a livello L4/L5. sintomi moderati L4/L5 e L5/S1 e faccette articolari ipertrofiche Diagnosi: stenosi lombare molto grave a livello L3/L4 e L4/L5 con intermittente claudicazione Precedenti terapie: fallimento del trattamento conserva tivo, compresi i blocchi delle radici Chirurgia: decompressione bilaterale ai livelli L3/L4 e L4/L5. Impianto del dispositivo interspinoso coflex di 10mm a entrambi i livelli. Follow-up a 3 mesi: completa scomparsa del dolore sciatico. Paziente estremamente soddisfatto del trattamento. Preoperatorio

13 Post-operatorio Indicazioni Specifiche Indicazioni Specifiche Per pazienti sui quali è fallita la terapia conservativa, ma che non sono candidati per una laminectomia o per una procedura irreversibile come la fusione, gli impianti interspinosi funzionali rappresentano la soluzione più appropriata. Indicazione principale: stenosi da moderata a grave, confermata radiologicamente, con compromissione neurologica che si manifesta con claudicazione e/o isolati sintomi radicolari da 1 a 2 livelli, nella regione da L1 a L5 con o senza low back pain concomitante. Attività di Ricerca Le attività di ricerca includono: Instabilità (rotazionale o verticale) associata ad ernia recidiva. Ampia e voluminosa ernia del disco primaria. Terapia aggiuntiva alla stabilizzazione su più livelli, con impianti sopra e sotto la fusione (topping off) nella stessa procedura, per minimizzare la degenerazione sui livelli adiacenti. Terapie congiunte da valutare: Combinazioni con sostituzioni di nucleo Combinazioni con sostituzione totale del disco con degenerazione da media a minima delle faccette articolari. 13

14 Prodotto Riferimenti Misuratori/Impattatori 16 mm UAT mm UAT mm UAT mm UAT mm UAT Materiale: Copolimero acetato di grado medicale Cassetta di sterilizzazione UAC

15 Impianto Interspinoso coflex Codice Colore Misura Codice 16 mm UAI mm UAI mm UAI Misura 10 mm UAI mm UAI Materiale: Lega di titanio forgiato (Ti 6Al 4V) in ottemperanza a ISO coflex viene fornito in confezione sterile. 15

16 UCM Rev.A 05/11 PARADIGM SPINE SIAD Healthcare S.p.A. Via Edison, 6 I Assago /Mi) Tel Fax

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