PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO DELLE PAZIENTI CON PATOLOGIA DELLA MAMMELLA

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1 Direzione Sanitaria PERCORSO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO DELLE PAZIENTI CON PATOLOGIA DELLA MAMMELLA Il carcinoma della mammella rappresenta la neoplasia più frequente nel sesso femminile, in tutte le fasce d'età; una donna su 8 ha la probabilità di ammalarsi di tumore della mammella. Ancora oggi, nonostante il significativo miglioramento della prognosi -grazie alla diagnosi precoce e alle nuove terapie che negli ultimi anni hanno portato a registrare un continuo trend di riduzione della mortalità- il carcinoma mammario rappresenta il 29% dei decessi tra le giovani (0-49 anni), il 23% tra le adulte (50-69 anni) e il 16% tra le donne con età superiore ai 70 anni. La Regione Lazio, contando su circa nuovi casi ogni anno, è al terzo posto tra le regioni italiane per numero di nuovi casi (dati rapporto AIOM-ARTUM -2014); nella nostra Azienda Ospedaliera abbiamo più di 400 nuovi casi all'anno diagnosticati, visite ambulatoriali all'anno e più di 120 PAC effettuati per il trattamento oncologico attivati all'anno (dati SIO). La complessità e la natura multidisciplinare del percorso di diagnosi e cura della paziente affetta da tumore della mammella richiedono il coinvolgimento e l'attività congiunta e coordinata di diversi professionisti, qualificati e con specifica formazione nel trattamento della patologia. Le attuali evidenze in letteratura confermano la maggiore efficacia dell'assistenza fornita da gruppi multidisciplinari per la maggiore probabilità di erogare trattamenti di qualità ed ottenere esiti migliori; il tasso di sopravvivenza a 5 anni può superare l'80% in caso di diagnosi precoce e trattamento adeguato. A livello legislativo la Risoluzione del Parlamento Europeo del 2003, riconfermata nel 2006, richiede a tutti gli Stati membri dell'ue che entro la fine del 2016 sia definito nelle programmazioni sanitarie il ruolo di Breast Unit certificate; nel nostro Paese ne sono previste 60, distribuite capillarmente lungo la penisola, in modo da garantire la disponibilità di una struttura ad hoc ogni milione di abitanti. Il team multidisciplinare specialistico (Breast Unit) operante nella nostra A.O. è perfettamente in linea con le nuove disposizioni legislative europee poiché, attraverso un unico percorso diagnostico-terapeutico assistenziale prestabilito, concordato e periodicamente verificato, è in grado di prendere in carico la paziente dal momento dell'accesso alla struttura ospedaliera sino al termine delle terapie. A livello regionale, inoltre, in conformità al DCA 38/2015, il nuovo modello organizzativo è incentrato sullo sviluppo di una rete integrata territorio-ospedale che attraverso le diverse tipologie di servizi - Centro Screening e Strutture di diagnostica clinica della ASL Roma 3 e Breast Unit dell'azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini - ha il compito di assicurare accessibilità, presa in carico e trattamento completo di tutti i casi di tumore mammario nel territorio di competenza.

2 OBIETTIVO Il presente documento ha come obiettivo la descrizione del percorso diagnostico-terapeutico in ambito senologico, al fine di offrire uno strumento che integri e coordini le diverse figure professionali coinvolte, assicuri la presa in carico delle pazienti con sospetto diagnostico e la continuità assistenziale in caso di conferma diagnostica, nell'ambito del continuo miglioramento della qualità delle prestazioni erogate CAMPO DI APPLICAZIONE Il documento si applica alle seguenti strutture operative dell'azienda Ospedaliera coinvolte nel percorso senologico: U.O.S.D. Chirurgia Oncologica della Mammella U.O.C. Radioterapia U.O.S.D. Diagnostica per Immagini in Senologia U.O.C. Oncologia UOS Tumori della Mammella U.O.C. Anatomia Patologica U.O.C. Laboratorio di Genetica Medica UOS Genetica clinica U.O.C. Chirurgia Plastica e Ricostruttiva U.O.C. Medicina Nucleare U.O.C. Diagnostica per Immagini 2 -elezione U.O.S.D. Telemedicina, RIS, PACS e conservazione legale sostitutiva U.O.S.D. Riabilitazione Intensiva U.O.S.D. Angiologia U.O.S.D. Terapia del Dolore U.O.S.D. Psicologia Strutture di Diagnostica Cardiologica DIPRO DESTINATARI Il presente documento verrà utilizzato dal personale tecnico e sanitario delle strutture operative coinvolte nel percorso senologico. ORGANIZZAZIONE DELLE FASI ASSISTENZIALI Le modalità di svolgimento delle attività prevedono la successione delle seguenti fasi: A) Accesso della paziente B) Valutazione diagnostica-terapeutica multidisciplinare C) Fase terapeutica D) Trattamento del tumore in fase avanzata E) Follow-up E fondamentale sottolineare che la donna con tumore alla mammella può accedere al percorso terapeutico assistenziale ed essere valutata dal team multidisciplinare in ognuna delle fasi considerate

3 A) Accesso in Azienda della paziente In base alla situazione clinica della paziente l accesso si attua tramite le 3 seguenti modalità: 1) Accesso in Azienda e presa in carico della paziente con sospetta neoplasia: ambulatorio di Chirurgia della mammella o ambulatorio di Radiologia Senologica Può avvenire attraverso i seguenti modi: invio da parte del medico di medicina generale tramite richiesta di consulenza senologica (per tutte le fasce d'età) o richiesta di esecuzione Mammografia in donne al di fuori della fascia di screening (50-69 anni); invio dalla ASL RM3 per approfondimenti diagnostici dopo esecuzione screening mammografico; accesso spontaneo in ospedale attraverso il Pronto Soccorso o mediante visita senologica nell'ambito dell'attività libero-professionale; invio da altri specialisti interni o esterni all Azienda, ad esempio radiologi, chirurghi, ginecologi, internisti, etc. Gli ambulatori di senologia presso le U.O.S.D. di Chirurgia Oncologica della Mammella e Diagnostica per Immagini Senologica rappresentano il nodo del percorso nel quale avviene la presa in carico della donna con sospetto diagnostico di neoplasia mammaria. Nella fase di definizione e approfondimento della diagnosi, radiologi, patologi e medici di medicina nucleare collaborano attivando, ove necessario, un percorso di ricovero diurno o ambulatoriale finalizzato alla diagnosi e alla stadiazione della neoplasia. 2) Accesso in Azienda e presa in carico della paziente con neoplasia mammaria precedentemente diagnosticata: ambulatorio di Oncologia della mammella e ambulatorio di Radioterapia Le strutture di riferimento in questo caso sono l' U.O.C. di Radioterapia e l' U.O.S. Tumori della Mammella. Obiettivo di questa fase è garantire l'esecuzione degli accertamenti con il minor disagio per la paziente, in termini di numero di accessi, di procedure e di tempo di attesa prima del trattamento primario. 3) Accesso in Azienda e presa in carico di paziente affetta/o o sana/o ad elevato rischio genetico per suscettibilità al carcinoma della mammella: ambulatorio di Senologia, ambulatorio di Radiologia Senologica o ambulatorio di Genetica clinica Le strutture di riferimento in questo caso sono la l'u.o.s. Tumori della Mammella, la UOSD Diagnostica di Immagine Senologica, la UOS di Genetica clinica e la UOC Laboratorio di Genetica medica. Obiettivo è quello di effettuare un inquadramento genetico-clinico e identificare le eventuali mutazioni responsabili della suscettibilità neoplastica definendo il tipo e la tempistica dei controlli da effettuare per una diagnosi precoce della neoplasia. Sulla base del gene coinvolto e, di conseguenza, della specifica sindrome da suscettibilità oncologica, verrà definito lo specifico follow-up estendendolo anche ad altri organi ritenuti a rischio oncologico. Nelle pazienti con mutazione nota l indagine potrà essere estesa ai familiari a rischio genealogico per identificare i soggetti da inserire nel follow-up e quelli che, in assenza di mutazione, hanno il rischio di popolazione.

4 B) Discussione del caso ad opera del Team multidisciplinare specialistico (Breast Unit) e condivisione dello specifico percorso terapeutico Al fine di definire il percorso terapeutico specifico il caso clinico viene discusso nell'ambito degli incontri settimanali tenuti dal Gruppo Multidisciplinare composto da: Anatomo Patologo Chirurgo Senologo Chirurgo Plastico Genetista Medico di medicina Nucleare Oncologo Radiologo Radioterapista Psicologo Coordinatore Infermieristico del gruppo Il percorso terapeutico specifico, condiviso dal Team Multidisciplinare, viene registrato su di un apposito modulo che diventa parte integrante della documentazione clinica della paziente. I professionisti del team provvedono a: discutere il caso clinico in base alla documentazione sanitaria prodotta definire il successivo programma terapeutico specifico che sarà poi illustrato dettagliatamente alla paziente, fornendole ampia informazione sulla malattia, sulle possibili cure, sui rischi e benefici, sulla probabilità di successo delle terapie e sugli eventuali effetti collaterali valutare la necessità di eventuali approfondimenti diagnostici che verranno programmati tempestivamente attraverso degli accessi privilegiati Se dalla valutazione congiunta e dal colloquio con la paziente emerge l'indicazione e/o la necessità di una ricostruzione immediata del seno, la paziente effettuerà una visita con il chirurgo plastico mediante un percorso interno dedicato e il Chirurgo Plastico ed il Chirurgo Generale dovranno coordinarsi per la programmazione dell'intervento chirurgico. La programmazione ricostruttiva è infatti parte integrante del trattamento della paziente affetta da carcinoma mammario ed è tesa a ristabilire l'equilibrio psico-fisico alterato dalla malattia e dalle varie procedure medicochirurgiche conseguenti. La scelta del tipo di intervento ricostruttivo è in relazione al tipo di Chirurgia oncologica prevista (Conservativo/Demolitiva) ed ai successivi trattamenti, nel rispetto delle motivazioni e delle scelte espresse dalla paziente. C) Fase Terapeutica Una volta definito congiuntamente il trattamento primario (chirurgico e/o medico) lo specialista direttamente coinvolto (chirurgo, oncologo, radioterapista-oncologo) provvede a prenotare la paziente presso la propria U.O. per le cure del caso, ovvero:

5 Terapia chirurgica : la paziente viene messa in lista per l'intervento presso l'u.o.s.d. di Chirurgia oncologica della Mammella. Per la maggior parte delle donne con carcinoma della mammella in fase iniziale la terapia chirurgica rappresenta la scelta di elezione; le attuali opzioni chirurgiche comprendono l'approccio conservativo (principalmente ampia resezione ghiandolare o quadrantectomia + radioterapia) e la mastectomia radicale con eventuale ricostruzione immediata. Il trattamento chirurgico dovrebbe avere luogo entro giorni dal momento della prescrizione chirurgica (salvo i casi in cui ne sia stata pianificata la posticipazione) La ricostruzione immediata è un aspetto importante della Breast Unit dell'a.o. San Camillo Forlanini; i possibili interventi ricostruttivi prevedono l'utilizzo di tessuti autologhi e/o impianti protesici. La scelta del tipo di intervento ricostruttivo è in relazione al tipo di Chirurgia oncologica prevista (Conservativo/Demolitiva) ed agli eventuali trattamenti adiuvanti o neoadiuvanti chemio e/o radioterapici. In tutti questi casi le pazienti, prese in carico dalla U.O.C. di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, vengono seguite nel trattamento terapeutico/ricostruttivo e successivamente mediante follow-up dedicato. Terapia medica primaria: la paziente viene inviata presso la U.O.S. di Oncologia della Mammella Nei casi previsti dai protocolli di terapia-talune forme di T2> 2-3 cm, forme localmente avanzate e forme avanzate- la terapia primaria è quella medica (chemioterapia, ormonoterapia), talora integrata con la terapia radiante Il tempo di attesa per l'inizio della terapia medica primaria non dovrebbe superare i 7 giorni dalla diagnosi completata Dopo la prima fase della terapia chirurgica o medica primaria, si distinguono 4 diverse situazioni: Gruppo Caratteristiche Necessitano di: Vanno indirizzate a: 1 Pazienti sottoposte ad intervento chirurgico 2 Pazienti sottoposte a terapia medica primaria per forme operabili ab inizio (terapia neoadiuvante) 3 Pazienti sottoposte a terapia medica primaria per forme localmente localizzate inizialmente non operabili 4 Pazienti sottoposte a terapia medica per forme metastatiche alla diagnosi Valutazione delle indicazioni alla terapia medica adiuvante e alla radioterapia complementare Rivalutazione delle eventuali possibilità di terapia chirurgica o radiante Rivalutazione delle eventuali possibilità di terapia chirurgica o radiante Valutazione della risposta al trattamento e definizione dell ulteriore strategia terapeutica UU.OO Oncologia della Mammella/Radioterapia UU.OO. Oncologia della Mammella / Chirurgia della Mammella/Radiologia Senologica/Radioterapia UU.OO. Oncologia della Mammella / Chirurgia della Mammella/Radiologia Senologica/Radioterapia UU.OO. Oncologia della Mammella/Chirurgia della Mammella/Radioterapia

6 Ciascuna Unità Operativa coinvolta avrà cura di garantire l organizzazione delle fasi del percorso terapeutico successivo al trattamento primario secondo quanto riportato nello schema precedente. La terapia chirurgica dopo terapia medica primaria va programmata a partire dalla 4 settimana dopo il termine della chemioterapia Dopo l intervento chirurgico (preceduto o meno da terapia medica primaria) il chirurgo consegnerà la lettera di dimissione e successivamente comunicherà il referto istologico alla paziente; ottenuto quest'ultimo indirizzerà la paziente presso l' U.O.S. Oncologia Medica che fisserà la programmazione del successivo iter. In tutti questi casi la ricostruzione mammaria può essere differita con varie possibilità ricostruttive. Le pazienti vengono prese in carico e seguite durante tutto l'iter ricostruttivo mediante percorsi interni della U.O.C. di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva. D) Fase terapeutica postchirurgica Ricevuto il referto istologico entro giorni dall intervento chirurgico, e comunque al termine della prima fase terapeutica, la paziente viene indirizzata presso l ambulatorio della U.O. Oncologia della Mammella dove, sulla base del referto istologico, viene definito e comunicato il programma di terapia adiuvante e/o l inserimento immediato nel programma di follow up. E' necessario sottolineare i seguenti aspetti: La terapia medica adiuvante viene preferibilmente iniziata entro 30 giorni dal termine delle procedure chirurgiche La paziente viene sottoposta a valutazione radioterapica già al momento in cui viene formulato il programma di terapia adiuvante al fine di consentire una corretta programmazione del trattamento Il trattamento radioterapico in assenza di chemioterapia adiuvante deve essere iniziato al massimo entro 16 settimane dall intervento chirurgico Nel caso in cui le pazienti siano sottoposte a chemioterapia adiuvante il trattamento radiante deve essere iniziato entro 40 giorni dal termine della chemioterapia E) Trattamento del tumore in fase avanzata La programmazione e la gestione dei trattamenti per la malattia metastatica viene condotta presso gli ambulatori ed il DH dell' U.O.S. Oncologia della Mammella. F) Follow-up Al termine del trattamento primario e secondario le pazienti vengono informate della necessità di controlli periodici, organizzati presso gli ambulatori ed il DH dell' U.O.S. Oncologia della Mammella, al fine di effettuare la diagnosi precoce della recidiva locale; il riscontro precoce di metastasi a distanza in soggetti asintomatici e senza segni di malattia non si è, ad oggi, dimostrato utile. Scopo del follow-up:

7 monitoraggio del controllo locale e sistemico della malattia; registrazione degli eventuali effetti collaterali a lungo termine dei trattamenti al fine di porre precocemente in atto le terapie adeguate; fornire un riferimento e un supporto ai pazienti dal punto di vista psicologico e gestire tutte le possibili esigenze mediche riferibili alla patologia e/o ai trattamenti effettuati, garantendo il massimo coordinamento e continuità di cure I programmi di follow up di routine si basano essenzialmente sui seguenti aspetti: controllo clinico ogni 6-12 mesi per i primi 5 anni, poi annualmente mammografia ogni 12 mesi, associata eventualmente ad esame ecografico e risonanza magnetica nel caso di pazienti in trattamento con tamoxifene va effettuata una visita ginecologica annualmente, se non sottoposte ad isterectomia, ed un'ecografia trans-vaginale esami ematochimici per le pazienti irradiate il radioterapista-oncologo controlla gli esiti a distanza ed effettua il follow-up, almeno per i primi 5 anni Gli elementi fondamentali del follow-up (ad es. eventuale recidiva o decesso della paziente) vengono inseriti in un apposito archivio del percorso diagnostico-terapeutico in modo da rendere disponibili i dati a tutte le UU.OO. coinvolte nel percorso e da avere a disposizione indicatori di efficacia. In allegato: Tabella n.1: Flow-chart Percorso diagnostico-terapeutico adottato dal team multidisciplinare Tabella n.2: Flow-chart organizzazione delle fasi assistenziali Allegato n.1: Percorso diagnostico-terapeutico: tabella delle responsabilità Allegato n.2 : Brochure informativa