Information from patients of the real world. The evidence from clinical trials: 27/04/ administrative databases

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4 The evidence from clinical trials: -PubMed -clinicaltrials.gov Information from patients of the real world -administrative databases -DRGs

5 I principali no finora proposti dal NICE: IFN e glatiramer nella sclerosi multipla, alcuni oncologici, tutti gli end-of-life treatments, i farmaci per l Alzheimer lieve. 5

6 Esperienze in ESTAV Centro Scheda singola per farmaco o dispositivo (con esame delle alternative in prontuario) Scheda per classe di farmaci/dispositivi (con revisione sistematica della letteratura e documento di indirizzo per la gara) 6

7 Un punto fondamentale: approccio value-based 1. Il beneficio clinico come principale elemento che guida la remunerazione economica del farmaco o dispositivo (e non il costo di produzione) 7

8 Schede al 27 Giugno 2014: N=50 su farmaci, N=69 su DM 8

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13 Documenti elaborati dal Gruppo Tecnico regionale sui dispositivi medici (delibera n. 379 del ) 1) Stent coronarici 2) Stent vascolari carotidei 3) Stent vascolari per arti inferiori 4) Stent vascolari intracranici 5) Protesi vascolari 6) Endoprotesi vascolari 7) Patch vascolari 8) Protesi di ginocchio 9) Protesi di spalla 10)Medicazioni avanzate 13

14 L attività di HTA: come miscelare i vari ingredienti Approfondimento scientifico in senso stretto (strumenti: EBM e metanalisi) Supporto al decisore del SSN (schede su singoli prodotti; mini-report di HTA; istruttorie pre-gara) Quale contenuto privilegiare? 14

15 Un punto fondamentale: approccio value-based 1. Il beneficio clinico come principale elemento che guida la remunerazione economica del farmaco o dispositivo (e non il costo di produzione) 15

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17 Valuing the clinical benefit: setting priority on simplicity.. Main criterion: Esiti Each month of life gained is valued 5,000* *The corresponding yearly threshold is 60,000 per life year gained. 17

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19 Recognizing a price to an innovative device: a quick & dirty analysis Survival: -treatment group = 14 mos/pt -control group = 5 mos/pt Survival gain: 9 mos/pt (ie, 14-5) Price: 9mos x 5,000 = about 45,000 19

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21 Valutazione economica: un solo principio fondamentale A = trattamento innovativo B = trattamento standard Confronto clinico A vs B: nessuna differenza clinica per A vs B: superiorità clinica di A vs B: CMA: Paghiamo A non più di quanto già stiamo pagando B CEA: Paghiamo A più di B (accettando un incremento di spesa purchè proporzionato all aumento di beneficio) 21

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23 Percorso di definizione del prezzo che transita attraverso il prezzo value-based Nuovo farmaco Definizione del «suo» prezzo value based Applicazione dei 4 «correttivi» sul prezzo (es. correttivo prezzovolume) Definizione del prezzo finale di rimborsabilità Percorso di definizione del prezzo che NON transita attraverso il prezzo value-based Nuovo farmaco Definizione del prezzo finale di rimborsabilità 23

24 L attività di HTA: come miscelare i vari ingredienti Inizio della valutazione HTA Analisi valuebased Conclusioni della valutazione HTA 24

25 Il prezzo legato al beneficio («value-based») richiede un ulteriore aggiustamento (a scendere oppure a salire) in funzione di 4 fattori correttivi: (1) la dimensione del mercato (correttivo «immediato»); (2) il «passare del tempo»; (3) la futuribilità dei benefici (correttivo immediato); (4) l orfanicità (correttivo immediato). (1) PREZZO-VOLUME (cause della decadenza del prezzo in funzione del volume): 1. Estensione del numero dei pazienti trattati sotto rimborsabilità 2. (Allargamento delle indicazioni???) (2) TEMPO (cause della decadenza tempo-dipendente della remunerazione): 1. Scadenza del brevetto (e conseguente genericazione o biosimilarità); 2. Sviluppo di alternative di trattamento per la medesima indicazione clinica (da cui: disponibilità di competitors, concorrenza sul prezzo, gare di acquisto, etc); 3. Introduzione di farmaci ancor più innovativi (che accelerano l obsolescenza della precedente terapia). (3) BENEFICIO LONTANO NEL TEMPO (futuribilità dei benefici): 1. Penalizzazione del valore economico dei benefici «futuribili» (i.e. applicazione del tasso di sconto annuale su costi e benefici). (4) ORFANICITA DEL FARMACO: 1. Richiede trattazione specialistica (complessa ma non impossibile) 25

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27 Grazie 27