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1 Ente Nazionale Italiano di Unificazione Ente riconosciuto con DPR n del Membro Italiano ISO e CEN P.IVA CF Via Battistotti Sassi, 11b Milano - Italia Telefono (02) Telefax Sett. Vendite (02) Telefax Sett. Tecnico (02) Internet: CCP LICENZA D USO USER LICENSE UNI riconosce al cliente di questo prodotto scaricato on-line dal webstore UNI (d ora in avanti denominati solo prodotto ) i diritti non esclusivi e non trasferibili di cui al dettaglio seguente, in conseguenza del pagamento degli importi dovuti. Il cliente ha accettato di essere vincolato ai termini fissati in questa licenza circa l'installazione e la realizzazione di copie o qualsiasi altro utilizzo del prodotto. La licenza d'uso non riconosce al cliente la proprietà del prodotto, ma esclusivamente un diritto d'uso secondo i termini fissati in questa licenza. UNI può modificare in qualsiasi momento le condizioni di licenza d'uso. COPYRIGHT Il cliente ha riconosciuto che: il prodotto è di proprietà di UNI in quanto titolare del copyright -così come indicato all'interno del prodotto- e che tali diritti sono tutelati dalle leggi nazionali e dai trattati internazionali sulla tutela del copyright tutti i diritti, titoli e interessi nel e sul prodotto sono e saranno di UNI, compresi i diritti di proprietà intellettuale. UTILIZZO DEL PRODOTTO Il cliente può installare ed utilizzare esclusivamente per fini interni del proprio personale dipendente una sola copia di questo prodotto, su postazione singola. Le condizioni per l'installazione che permetta la condivisione del prodotto da parte di più postazioni devono essere concordate con UNI. Al cliente è consentita la realizzazione di UNA SOLA COPIA del file del prodotto, ai fini di backup. Il testo del prodotto non può essere modificato, tradotto, adattato e ridotto. L'unica versione del testo che fa fede è quella conservata negli archivi UNI. È autorizzata la riproduzione -NON INTEGRALE- del prodotto solo su documenti ad esclusivo uso interno del cliente. È vietato dare il prodotto in licenza o in affitto, rivenderlo, distribuirlo o cederlo a qualunque titolo in alcuna sua parte, né in originale né in copia. AGGIORNAMENTO DEL PRODOTTO Questo prodotto scaricato on-line dal webstore UNI è la versione in vigore al momento della vendita. Il prodotto è revisionato, quando necessario, con la pubblicazione di nuove edizioni o di aggiornamenti. UNI non si impegna ad avvisare il cliente della pubblicazione di varianti, errata corrige o nuove edizioni che modificano, aggiornano o superano completamente il prodotto; è importante quindi che il cliente si accerti di essere in possesso dell'ultima edizione e degli eventuali aggiornamenti. RESPONSABILITA UNI Né UNI né un suo dirigente, dipendente o distributore può essere considerato responsabile per ogni eventuale danno che possa derivare, nascere o essere in qualche modo correlato con il possesso o l'uso del prodotto da parte del cliente. Tali responsabilità sono a carico del cliente. TUTELA LEGALE Il cliente assicura a UNI la fornitura di tutte le informazioni necessarie affinché sia garantito il pieno rispetto dei termini di questo accordo da parte di terzi. Nel caso in cui l'azione di terzi possa mettere in discussione il rispetto dei termini di questo accordo, il cliente si impegna a collaborare con UNI al fine di garantirne l'osservanza. UNI si riserva di intraprendere qualsiasi azione legale nei confronti del cliente a salvaguardia dei propri diritti in qualsiasi giurisdizione presso la quale vi sia stata una violazione del presente accordo. L'accordo è regolato dalla normativa vigente in Italia e il tribunale competente per qualsiasi controversia è quello di Milano. For this product downloaded online from the UNI webstore (hereafter referred to as "products") UNI grants the client with the non-exclusive and non-transferable rights as specified in detail below, subordinate to payment of the sums due. The client accepted the limits stated in this license regarding the installation or production of copies or any other use of the products. The user license does not confer to clients ownership of the product, but exclusively the right to use according to the conditions specified in this license. UNI may modify the conditions of the user license at any time without notice. COPYRIGHT The client acknowledged that: The product is property of UNI, as copyright owner as specified in the product itsselves and the said rights are governed by national legislation and international agreements on copyright. All rights, deeds and interests in and on the product shall remain property of UNI, including those of intellectual property. PRODUCT USE The client may install and use a single copy of the product on one workstation exclusively for internal use by employed personnel. Conditions of installation which enable sharing of the product by multiple workstations must be agreed upon with UNI. The client is permitted to make ONE COPY ONLY for backup purposes. The text of the product may not be modified, translated, adapted or reduced. The only version of the authentic text is that conserved in the UNI archives. NON-INTEGRAL reproduction of the product is authorised only on documents used exclusively internally by the client. Granting of the product license, hire, resale, distribution or transfer of any part of the product, in its original version or copy is strictly prohibited. PRODUCT UPDATES This product downloaded online from the UNI webstore is the current version of the UNI standard valid at the time of sale. Products are revised, when necessary, with the publication of new editions or updates. UNI does not undertake to notify clients of publication of the said variants, errata corrige or new editions which modify, update or completely replace products; it is therefore important that the clients ensure possession of the latest edition and updates where relevant. UNI LIABILITY Neither UNI nor relative manager, employee or distributor may be held liable for any damage deriving/arising from or correlated to the use of any products by clients. Liability lies exclusively with the clients. LEGAL PROTECTION The client shall guarantee to UNI the supply of all information required to ensure the full observance of the terms of this agreement by third parties. Should the action of third parties compromise observance of the said terms of agreement, the client undertakes to collaborate with UNI to guarantee compliance. The agreement is governed by current standards in Italy, and in the event of dispute the competent court shall be that of Milan. UNI reserves to undertake legal action with respect to the client to safeguard specific rights in all aspects of jurisdiction in which the present agreement has been breached.

2 NORMA EUROPEA Sistemi di gestione per la qualità Fondamenti e vocabolario UNI EN ISO 9000 DICEMBRE 2005 Quality management systems Fundamentals and vocabulary La norma descrive i fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità, su cui si basa la famiglia di norme ISO 9000, e ne definisce i relativi termini. La norma si applica a: a) organizzazioni che cercano di ottenere vantaggi dall attuazione di un sistema di gestione per la qualità; b) organizzazioni che cercano di assicurare che i loro fornitori soddisfino i loro requisiti relativi ai prodotti; c) utilizzatori dei prodotti; d) coloro che sono interessati ad una comune comprensione della terminologia utilizzata nella gestione per la qualità (per esempio: fornitori, clienti, autorità regolamentatrici); e) coloro, interni o esterni all organizzazione, che valutano i sistemi di gestione per la qualità o li sottopongono ad audit per verificarne la conformità ai requisiti della ISO 9001 (per esempio: auditor, autorità regolamentatrici, organismi di certificazione); f) coloro, interni o esterni all organizzazione, che forniscono assistenza o formazione ed addestramento riguardo al sistema di gestione per la qualità appropriato per quell organizzazione; g) coloro che elaborano le norme attinenti. TESTO INGLESE E ITALIANO La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese e italiana della norma europea EN ISO 9000 (edizione settembre 2005). La presente norma è la revisione della UNI EN ISO 9000:2000. ICS ; UNI Ente Nazionale Italiano di Unificazione Via Battistotti Sassi, 11B Milano, Italia UNI Riproduzione vietata. Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del presente documento può essere riprodotta o diffusa con un mezzo qualsiasi, fotocopie, microfilm o altro, senza il consenso scritto dell UNI. Pagina I

3 PREMESSA NAZIONALE La presente norma costituisce il recepimento, in lingua inglese e italiana, della norma europea EN ISO 9000 (edizione settembre 2005), che assume così lo status di norma nazionale italiana. Rispetto all edizione precedente sono state aggiunte e/o aggiornate le definizioni di diversi termini utilizzati in altre norme, quali la UNI EN ISO e la UNI EN ISO (in particolare nei punti 3.9 e 3.10). È stata aggiornata anche la traduzione in italiano di tutto il testo. La presente norma è stata elaborata sotto la competenza della Commissione Tecnica UNI Gestione per la qualità e tecniche di supporto La presente norma è stata ratificata dal Presidente dell UNI ed è entrata a far parte del corpo normativo nazionale il 13 dicembre Le norme UNI sono elaborate cercando di tenere conto dei punti di vista di tutte le parti interessate e di conciliare ogni aspetto conflittuale, per rappresentare il reale stato dell arte della materia ed il necessario grado di consenso. Chiunque ritenesse, a seguito dell applicazione di questa norma, di poter fornire suggerimenti per un suo miglioramento o per un suo adeguamento ad uno stato dell arte in evoluzione è pregato di inviare i propri contributi all UNI, Ente Nazionale Italiano di Unificazione, che li terrà in considerazione per l eventuale revisione della norma stessa. Le norme UNI sono revisionate, quando necessario, con la pubblicazione di nuove edizioni o di aggiornamenti. È importante pertanto che gli utilizzatori delle stesse si accertino di essere in possesso dell ultima edizione e degli eventuali aggiornamenti. Si invitano inoltre gli utilizzatori a verificare l esistenza di norme UNI corrispondenti alle norme EN o ISO ove citate nei riferimenti normativi. UNI Pagina II

4 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 9000 September 2005 ICS ; Supersedes EN ISO 9000:2000 English version Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2005) Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire (ISO 9000:2005) Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe (ISO 9000:2005) This European Standard was approved by CEN on 12 September CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the Central Secretariat or to any CEN member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Central Secretariat has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG Management Centre: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels 2005 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members. Ref. No. EN ISO 9000:2005: E UNI Pagina III

5 CONTENTS FOREWORD 1 INTRODUCTION General Quality management principles SCOPE 5 2 FUNDAMENTALS OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS Rationale for quality management systems Requirements for quality management systems and requirements for products Quality management systems approach The process approach... 7 figure 1 Model of a process-based quality management system Quality policy and quality objectives Role of top management within the quality management system Documentation Evaluating quality management systems Continual improvement Role of statistical techniques Quality management systems and other management system focuses Relationship between quality management systems and excellence models TERMS AND DEFINITIONS Terms relating to quality Terms relating to management Terms relating to organization Terms relating to process and product Terms relating to characteristics Terms relating to conformity Terms relating to documentation Terms relating to examination Terms relating to audit Terms related to quality management for measurement processes ANNEX A METHODOLOGY USED IN THE DEVELOPMENT OF THE VOCABULARY 39 (informative) figure A.1 Graphical representation of a generic relation figure A.2 Graphical representation of a partitive relation figure A.3 Graphical representation of an associative relation figure A.4 Concepts relating to quality (3.1) figure A.5 Concepts relating to management (3.2) figure A.6 Concepts relating to organization (3.3) figure A.7 Concepts relating to process and product (3.4) figure A.8 Concepts relating to characteristics (3.5) figure A.9 Concepts relating to conformity (3.6) figure A.10 Concepts relating to documentation (3.7) figure A.11 Concepts relating to examination (3.8) figure A.12 Concepts relating to audit (3.9) figure A.13 Concepts relating to quality management for measurement processes (3.10) UNI Pagina IV

6 INDICE PREMESSA 2 INTRODUZIONE Generalità Principi di gestione per la qualità SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 6 2 FONDAMENTI DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ Motivazioni alla base dei sistemi di gestione per la qualità Requisiti per i sistemi di gestione per la qualità e requisiti per i prodotti Approccio dei sistemi di gestione per la qualità Approccio per processi... 8 figura 1 Modello di sistema di gestione per la qualità basato sui processi Politica ed obiettivi per la qualità Ruolo dell alta direzione nell ambito del sistema di gestione per la qualità Documentazione Valutazione dei sistemi di gestione per la qualità Miglioramento continuo Ruolo delle tecniche statistiche Sistemi di gestione per la qualità ed altri obiettivi del sistema di gestione Relazione tra i sistemi di gestione per la qualità ed i modelli di eccellenza TERMINI E DEFINIZIONI Termini relativi alla qualità Termini relativi alla gestione Termini relativi all organizzazione Termini relativi al processo ed al prodotto Termini relativi alle caratteristiche Termini relativi alla conformità Termini relativi alla documentazione Termini relativi all esame Termini relativi all audit Termini relativi alla gestione per la qualità per i processi di misurazione APPENDICE A METODOLOGIA UTILIZZATA NELLO SVILUPPO DEL VOCABOLARIO 40 (informativa) figura A.1 Rappresentazione grafica di una relazione generica figura A.2 Rappresentazione grafica di una relazione partitiva figura A.3 Rappresentazione grafica di una relazione associativa figura A.4 Concetti relativi alla qualità (3.1) figura A.5 Concetti relativi alla gestione (3.2) figura A.6 Concetti relativi all organizzazione (3.3) figura A.7 Concetti relativi al processo ed al prodotto (3.4) figura A.8 Concetti relativi alle caratteristiche (3.5) figura A.9 Concetti relativi alla conformità (3.6) figura A.10 Concetti relativi alla documentazione (3.7) figura A.11 Concetti relativi all esame (3.8) figura A.12 Concetti relativi all audit (3.9) figura A.13 Concetti relativi alla gestione per la qualità per i processi di misurazione (3.10) UNI Pagina V

7 BIBLIOGRAPHY 59 ALPHABETICAL INDEX 61 UNI Pagina VI

8 BIBLIOGRAFIA 60 INDICE ALFABETICO 62 UNI Pagina VII

9 FOREWORD This document (ISO 9000:2005) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 "Quality management and quality assurance", Subcommittee 1, "Concepts and terminology", in collaboration with the CEN Management Centre (CMC). This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by March 2006, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by March This document supersedes EN ISO 9000:2000. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard : Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. ENDORSEMENT NOTICE The text of ISO 9000:2005 has been approved by CEN as a European Standard (EN ISO 9000:2005) without any modifications. (ISO) (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and nongovernmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electronical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75% of the member bodies casting a vote. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 9000:2005 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 1, Concepts and terminology. Annex A of this International Standard is for information only. It includes concept diagrams that provide a graphical representation of the relationships between terms in specific fields relative to quality management systems. UNI Pagina 1

10 PREMESSA Il presente documento (ISO 9000:2005) è stato elaborato dal Comitato Tecnico ISO/TC 176 "Gestione per la qualità ed assicurazione della qualità", Sottocomitato 1 "Concetti e terminologia", in collaborazione con il Centro Gestionale CEN (CMC). Alla presente norma europea deve essere attribuito lo status di norma nazionale, o mediante pubblicazione di un testo identico o mediante notifica di adozione, entro marzo 2006, e le norme nazionali in contrasto devono essere ritirate entro marzo Il presente documento sostituisce la EN ISO 9000:2000. In conformità alle Regole Comuni CEN/CENELEC, gli enti nazionali di normazione dei seguenti Paesi sono tenuti a recepire la presente norma europea: Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera e Ungheria. NOTIFICA DI ADOZIONE Il testo della ISO 9000:2005 è stato approvato dal CEN come norma europea (EN ISO 9000:2005) senza alcuna modifica. L'ISO (Organizzazione Internazionale di Normazione) è un'associazione mondiale di organismi nazionali di normazione (organismi membri ISO). L'elaborazione delle norme internazionali è effettuata generalmente attraverso i comitati tecnici ISO. Ogni organismo nazionale di normazione interessato ad un argomento per il quale è stato insediato un comitato tecnico ha il diritto di essere rappresentato in tale comitato. Partecipano ai lavori anche le organizzazioni internazionali, di estrazione governativa o non, che intrattengono rapporti di collaborazione con l'iso. L'ISO collabora strettamente con l'iec (Commissione Elettrotecnica Internazionale) in tutti i campi di normazione del settore elettrotecnico. Le norme internazionali sono elaborate in conformità alle regole indicate nelle Direttive ISO/IEC, Parte 2. Il compito principale dei comitati tecnici è quello di elaborare le norme internazionali. I progetti di norme internazionali elaborati dai comitati tecnici vengono fatti circolare presso gli organismi nazionali di normazione per essere votati. La pubblicazione come norma internazionale richiede l'approvazione di almeno il 75% degli organismi nazionali di normazione che esprimono il loro voto. Si richiama l'attenzione sulla possibilità che alcuni elementi della presente norma internazionale possano essere coperti dal diritto di proprietà intellettuale o analoghi. L'ISO non deve essere ritenuto responsabile dell'identificazione di alcuni o di tutti tali diritti. La ISO 9000:2005 è stata elaborata dal Comitato Tecnico ISO/TC 176, "Gestione per la qualità ed assicurazione della qualità", Sottocomitato 1, "Concetti e terminologia". L'appendice A della presente norma internazionale è informativa. Essa riporta gli schemi di concetti che forniscono una rappresentazione grafica delle relazioni che intercorrono tra i termini in specifici campi riguardanti i sistemi di gestione per la qualità. UNI Pagina 2

11 0.1 General INTRODUCTION The ISO 9000 family of standards listed below has been developed to assist organizations, of all types and sizes, to implement and operate effective quality management systems. - ISO 9000 describes fundamentals of quality management systems and specifies the terminology for quality management systems. - ISO 9001 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide products that fulfil customer and applicable regulatory requirements and aims to enhance customer satisfaction. - ISO 9004 provides guidelines that consider both the effectiveness and efficiency of the quality management system. The aim of this standard is improvement of the performance of the organization and satisfaction of customers and other interested parties. - ISO provides guidance on auditing quality and environmental management systems. Together they form a coherent set of quality management system standards facilitating mutual understanding in national and international trade. 0.2 Quality management principles To lead and operate an organization successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner. Success can result from implementing and maintaining a management system that is designed to continually improve performance while addressing the needs of all interested parties. Managing an organization encompasses quality management amongst other management disciplines. Eight quality management principles have been identified that can be used by top management in order to lead the organization towards improved performance. a) Customer focus Organizations depend on their customers and therefore should understand current and future customer needs, should meet customer requirements and strive to exceed customer expectations. b) Leadership Leaders establish unity of purpose and direction of the organization. They should create and maintain the internal environment in which people can become fully involved in achieving the organization s objectives. c) Involvement of people People at all levels are the essence of an organization and their full involvement enables their abilities to be used for the organization s benefit. d) Process approach A desired result is achieved more efficiently when activities and related resources are managed as a process. e) System approach to management Identifying, understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization s effectiveness and efficiency in achieving its objectives. UNI Pagina 3

12 INTRODUZIONE 0.1 Generalità La famiglia di norme ISO 9000 sottoindicata è stata elaborata per aiutare le organizzazioni, di qualunque tipo e dimensione, ad attuare ed applicare sistemi di gestione per la qualità efficaci. - La ISO 9000 descrive i fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità e ne specifica la terminologia. - La ISO 9001 specifica i requisiti di un sistema di gestione per la qualità da utilizzarsi quando un organizzazione debba dimostrare la propria capacità a fornire prodotti che soddisfino i requisiti del cliente e quelli cogenti *) applicabili e miri ad accrescere la soddisfazione del cliente. - La ISO 9004 fornisce delle linee guida che tengono conto sia dell efficacia sia dell efficienza del sistema di gestione per la qualità. L obiettivo della norma è il miglioramento delle prestazioni dell organizzazione e la soddisfazione dei clienti e delle altre parti interessate. - La ISO fornisce una guida sugli audit di sistemi di gestione per la qualità ed ambientali. Questo insieme forma un gruppo coerente di norme per i sistemi di gestione per la qualità che facilitano una comprensione reciproca nel commercio nazionale ed internazionale. 0.2 Principi di gestione per la qualità Per guidare e far funzionare con successo un organizzazione è necessario dirigerla e tenerla sotto controllo in maniera sistematica e trasparente. Il successo può derivare dall attuazione e dall aggiornamento di un sistema di gestione progettato per migliorare con continuità le prestazioni tenendo conto delle esigenze di tutte le parti interessate. La gestione di un organizzazione comprende, tra altre discipline di gestione, la gestione per la qualità. Sono stati identificati otto principi di gestione per la qualità che possono essere utilizzati dall alta direzione per guidare l organizzazione verso il miglioramento delle prestazioni. a) Orientamento al cliente Le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative. b) Leadership I leader stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente le persone nel conseguimento degli obiettivi dell organizzazione. c) Coinvolgimento delle persone Le persone, a tutti i livelli, costituiscono l essenza dell organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell organizzazione. d) Approccio per processi Un risultato desiderato si ottiene con maggiore efficienza quando le attività e le relative risorse sono gestite come un processo. e) Approccio sistemico alla gestione Identificare, comprendere e gestire, come fossero un sistema, processi tra loro correlati contribuisce all efficacia e all efficienza dell organizzazione nel conseguire i propri obiettivi. *) Nota nazionale - Per requisiti cogenti si intendono, nel seguito, quelli stabiliti da leggi, regolamenti, Direttive e prescrizioni obbligatorie in genere. UNI Pagina 4

13 f) Continual improvement Continual improvement of the organization s overall performance should be a permanent objective of the organization. g) Factual approach to decision making Effective decisions are based on the analysis of data and information. h) Mutually beneficial supplier relationships An organization and its suppliers are interdependent and a mutually beneficial relationship enhances the ability of both to create value. These eight quality management principles form the basis for the quality management system standards within the ISO 9000 family. 1 SCOPE This International Standard describes fundamentals of quality management systems, which form the subject of the ISO 9000 family, and defines related terms. This International Standard is applicable to the following: a) organizations seeking advantage through the implementation of a quality management system; b) organizations seeking confidence from their suppliers that their product requirements will be satisfied; c) users of the products; d) those concerned with a mutual understanding of the terminology used in quality management (e.g. suppliers, customers, regulators); e) those internal or external to the organization who assess the quality management system or audit it for conformity with the requirements of ISO 9001 (e.g. auditors, regulators, certification/registration bodies); f) those internal or external to the organization who give advice or training on the quality management system appropriate to that organization; g) developers of related standards. 2 FUNDAMENTALS OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS 2.1 Rationale for quality management systems Quality management systems can assist organizations in enhancing customer satisfaction. Customers require products with characteristics that satisfy their needs and expectations. These needs and expectations are expressed in product specifications and collectively referred to as customer requirements. Customer requirements may be specified contractually by the customer or may be determined by the organization itself. In either case, the customer ultimately determines the acceptability of the product. Because customer needs and expectations are changing, and because of competitive pressures and technical advances, organizations are driven to improve continually their products and processes. UNI Pagina 5

14 f) Miglioramento continuo Il miglioramento continuo delle proprie prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell organizzazione. g) Decisioni basate su dati di fatto Le decisioni efficaci si basano sull analisi di dati e di informazioni. h) Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori Un organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore. Questi otto principi di gestione per la qualità costituiscono la base per le norme sui sistemi di gestione per la qualità nell ambito della famiglia ISO SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente norma internazionale descrive i fondamenti dei sistemi di gestione per la qualità, su cui si basa la famiglia di norme ISO 9000, e ne definisce i relativi termini. La presente norma internazionale si applica a: a) organizzazioni che cercano di ottenere vantaggi dall attuazione di un sistema di gestione per la qualità; b) organizzazioni che cercano di assicurarsi che i loro fornitori soddisfino i loro requisiti relativi ai prodotti; c) utilizzatori dei prodotti; d) coloro che sono interessati ad una comune comprensione della terminologia utilizzata nella gestione per la qualità (per esempio: fornitori, clienti, autorità regolamentatrici); e) coloro, interni o esterni all organizzazione, che valutano i sistemi di gestione per la qualità o li sottopongono ad audit per verificarne la conformità ai requisiti della ISO 9001 (per esempio: auditor, autorità regolamentatrici, organismi di certificazione); f) coloro, interni o esterni all organizzazione, che forniscono assistenza o formazione ed addestramento riguardo al sistema di gestione per la qualità appropriato per quell organizzazione; g) coloro che elaborano le norme attinenti. 2 FONDAMENTI DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 2.1 Motivazioni alla base dei sistemi di gestione per la qualità I sistemi di gestione per la qualità possono aiutare le organizzazioni ad accrescere la soddisfazione del cliente. I clienti richiedono prodotti con caratteristiche in grado di soddisfare le loro esigenze ed aspettative. Tali esigenze ed aspettative sono espresse in specifiche di prodotto che, nel loro complesso, costituiscono i cosiddetti "requisiti del cliente". I requisiti del cliente possono essere specificati contrattualmente dal cliente stesso, o possono essere stabiliti dalla stessa organizzazione. In entrambi i casi, è il cliente che, in definitiva, determina l accettabilità del prodotto. Dato che le esigenze e le aspettative del cliente si modificano, e dati anche le pressioni della concorrenza ed il progresso tecnico, le organizzazioni sono spinte a migliorare con continuità i propri prodotti ed i propri processi. UNI Pagina 6

15 The quality management system approach encourages organizations to analyse customer requirements, define the processes that contribute to the achievement of a product which is acceptable to the customer, and keep these processes under control. A quality management system can provide the framework for continual improvement to increase the probability of enhancing customer satisfaction and the satisfaction of other interested parties. It provides confidence to the organization and its customers that it is able to provide products that consistently fulfil requirements. 2.2 Requirements for quality management systems and requirements for products The ISO 9000 family distinguishes between requirements for quality management systems and requirements for products. Requirements for quality management systems are specified in ISO Requirements for quality management systems are generic and applicable to organizations in any industry or economic sector regardless of the offered product category. ISO 9001 itself does not establish requirements for products. Requirements for products can be specified by customers or by the organization in anticipation of customer requirements, or by regulation. The requirements for products and in some cases associated processes can be contained in, for example, technical specifications, product standards, process standards, contractual agreements and regulatory requirements. 2.3 Quality management systems approach An approach to developing and implementing a quality management system consists of several steps including the following: a) determining the needs and expectations of customers and other interested parties; b) establishing the quality policy and quality objectives of the organization; c) determining the processes and responsibilities necessary to attain the quality objectives; d) determining and providing the resources necessary to attain the quality objectives; e) establishing methods to measure the effectiveness and efficiency of each process; f) applying these measures to determine the effectiveness and efficiency of each process; g) determining means of preventing nonconformities and eliminating their causes; h) establishing and applying a process for continual improvement of the quality management system. Such an approach is also applicable to maintaining and improving an existing quality management system. An organization that adopts the above approach creates confidence in the capability of its processes and the quality of its products, and provides a basis for continual improvement. This can lead to increased satisfaction of customers and other interested parties and to the success of the organization. 2.4 The process approach Any activity, or set of activities, that uses resources to transform inputs to outputs can be considered as a process. For organizations to function effectively, they have to identify and manage numerous interrelated and interacting processes. Often, the output from one process will directly form the input into the next process. The systematic identification and management of the processes employed within an organization and particularly the interactions between such processes is referred to as the "process approach". The intent of this International Standard is to encourage the adoption of the process approach to manage an organization. UNI Pagina 7

16 L approccio del sistema di gestione per la qualità incoraggia le organizzazioni ad analizzare i requisiti del cliente, a definire i processi che contribuiscono ad ottenere un prodotto accettabile per il cliente ed a tenere questi processi sotto controllo. Un sistema di gestione per la qualità può fornire la struttura essenziale di supporto per il miglioramento continuo e per aumentare la probabilità di accrescere la soddisfazione del cliente e delle altre parti interessate. Tale sistema infonde fiducia, all organizzazione ed ai suoi clienti, sulla capacità dell organizzazione stessa di fornire prodotti che soddisfano sistematicamente i requisiti. 2.2 Requisiti per i sistemi di gestione per la qualità e requisiti per i prodotti La famiglia di norme ISO 9000 distingue tra i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità ed i requisiti per i prodotti. I requisiti per i sistemi di gestione per la qualità sono specificati nella ISO Questi requisiti hanno carattere generale e sono applicabili ad organizzazioni di qualsiasi settore industriale o economico, a prescindere dal tipo di prodotto offerto. La ISO 9001, di per sé, non stabilisce requisiti dei prodotti. I requisiti dei prodotti possono essere specificati sia dai clienti, sia dall organizzazione stessa, come anticipazione dei requisiti del cliente, sia da disposizioni cogenti. I requisiti dei prodotti ed, in alcuni casi, dei processi associati, possono essere contenuti, per esempio, in specifiche tecniche, norme di prodotto, norme di processo, accordi contrattuali ed in requisiti cogenti. 2.3 Approccio dei sistemi di gestione per la qualità Un approccio per sviluppare ed attuare un sistema di gestione per la qualità implica diverse fasi, che includono le seguenti: a) determinare le esigenze e le aspettative dei clienti e delle altre parti interessate; b) stabilire la politica e gli obiettivi per la qualità dell organizzazione; c) determinare i processi e le responsabilità necessari per conseguire gli obiettivi per la qualità; d) determinare e fornire le risorse necessarie per conseguire gli obiettivi per la qualità; e) stabilire metodi per misurare l efficacia e l efficienza di ciascun processo; f) applicare questi metodi per misurare l efficacia e l efficienza di ciascun processo; g) determinare i mezzi per prevenire le non conformità ed eliminarne le cause; h) stabilire ed applicare un processo per il miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità. Un tale approccio è applicabile anche per aggiornare e migliorare un sistema di gestione per la qualità esistente. Un organizzazione che adotta l approccio sopra descritto acquista fiducia nella capacità dei propri processi e nella qualità dei propri prodotti e si dota di una base per il miglioramento continuo. Ciò può contribuire ad aumentare la soddisfazione dei clienti e delle altre parti interessate ed al successo dell organizzazione. 2.4 Approccio per processi Qualsiasi attività, o insieme di attività, che utilizza risorse per trasformare elementi in ingresso in elementi in uscita può considerarsi "un processo". Le organizzazioni, per funzionare efficacemente, devono identificare e gestire numerosi processi correlati ed interagenti. Spesso, l elemento in uscita da un processo costituisce l elemento in ingresso per il processo successivo. L identificazione e la gestione sistematiche dei processi adottati da un organizzazione, ed in particolare le interazioni tra tali processi, vengono sintetizzati nell espressione "approccio per processi". L intento della presente norma internazionale è quello di incoraggiare l adozione dell approccio per processi nella gestione di un organizzazione. UNI Pagina 8

17 Figure 1 illustrates the process-based quality management system described in the ISO 9000 family of standards. This illustration shows that interested parties play a significant role in providing inputs to the organization. Monitoring the satisfaction of interested parties requires the evaluation of information relating to the perception of interested parties as to the extent to which their needs and expectations have been met. The model shown in Figure 1 does not show processes at a detailed level. figure 1 Model of a process-based quality management system Key Value-adding activities Information flow Continual improvement of the quality management system Customers (and other interested parties) Resource management Management responsibility Measurement, analysis and improvement Customers (and other interested parties) Satisfaction Requirements Input Product realization Product Output Note Statements in parentheses do not apply to ISO Quality policy and quality objectives Quality policy and quality objectives are established to provide a focus to direct the organization. Both determine the desired results and assist the organization to apply its resources to achieve these results. The quality policy provides a framework for establishing and reviewing quality objectives. The quality objectives need to be consistent with the quality policy and the commitment to continual improvement, and their achievement needs to be measurable. The achievement of quality objectives can have a positive impact on product quality, operational effectiveness and financial performance and thus on the satisfaction and confidence of interested parties. UNI Pagina 9

18 La figura 1 illustra il sistema di gestione per la qualità basato sui processi descritto nella famiglia di norme ISO Questa rappresentazione evidenzia che le parti interessate giocano un ruolo significativo in fase di definizione degli elementi in ingresso all organizzazione. Il monitoraggio della soddisfazione delle parti interessate richiede una valutazione delle informazioni sulla percezione delle parti interessate del livello di risposta dell organizzazione alle loro esigenze ed aspettative. Il modello presentato nella figura 1 non mostra i processi in modo dettagliato. figura 1 Modello di sistema di gestione per la qualità basato sui processi Legenda Attività con valore aggiunto Flusso di informazioni Miglioramento continuo del sistema di gestione per la qualità Clienti (ed altre parti interessate) Responsabilità della direzione Clienti (ed altre parti interessate) Gestione delle risorse Misurazioni, analisi e miglioramento Soddisfazione Requisiti Elementi in ingresso Realizzazione del prodotto Prodotto Elementi in uscita Nota Il testo indicato tra parentesi non si applica alla ISO Politica ed obiettivi per la qualità La politica e gli obiettivi per la qualità vengono stabiliti per fornire indirizzi per guidare l organizzazione. Entrambi individuano i risultati auspicati ed assistono l organizzazione nell utilizzo delle sue risorse per raggiungerli. La politica per la qualità fornisce una struttura essenziale di supporto per stabilire e riesaminare gli obiettivi per la qualità. Questi obiettivi devono essere coerenti con la politica per la qualità e con l impegno per il miglioramento continuo ed il conseguimento di tali obiettivi deve essere misurabile. Il conseguimento degli obiettivi per la qualità può avere un impatto positivo sulla qualità del prodotto, sull efficacia operativa e sulle prestazioni economico-finanziarie e, quindi, sulla soddisfazione e sulla fiducia di tutte le parti interessate. UNI Pagina 10

19 2.6 Role of top management within the quality management system 2.7 Documentation Through leadership and actions, top management can create an environment where people are fully involved and in which a quality management system can operate effectively. The quality management principles (see 0.2) can be used by top management as the basis of its role, which is as follows: a) to establish and maintain the quality policy and quality objectives of the organization; b) to promote the quality policy and quality objectives throughout the organization to increase awareness, motivation and involvement; c) to ensure focus on customer requirements throughout the organization; d) to ensure that appropriate processes are implemented to enable requirements of customers and other interested parties to be fulfilled and quality objectives to be achieved; e) to ensure that an effective and efficient quality management system is established, implemented and maintained to achieve these quality objectives; f) to ensure the availability of necessary resources; g) to review the quality management system periodically; h) to decide on actions regarding the quality policy and quality objectives; i) to decide on actions for improvement of the quality management system Value of documentation Documentation enables communication of intent and consistency of action. Its use contributes to: a) achievement of conformity to customer requirements and quality improvement, b) provision of appropriate training, c) repeatability and traceability, d) provision of objective evidence, and e) evaluation of the effectiveness and continuing suitability of the quality management system. Generation of documentation should not be an end in itself but should be a value-adding activity Types of document used in quality management systems The following types of document are used in quality management systems: a) documents that provide consistent information, both internally and externally, about the organization s quality management system; such documents are referred to as quality manuals; b) documents that describe how the quality management system is applied to a specific product, project or contract; such documents are referred to as quality plans; c) documents stating requirements; such documents are referred to as specifications; d) documents stating recommendations or suggestions; such documents are referred to as guidelines; e) documents that provide information about how to perform activities and processes consistently; such documents can include documented procedures, work instructions and drawings; f) documents that provide objective evidence of activities performed or results achieved; such documents are referred to as records. UNI Pagina 11

20 2.6 Ruolo dell alta direzione nell ambito del sistema di gestione per la qualità 2.7 Documentazione L alta direzione con la propria leadership ed il proprio modo di operare, può creare un ambiente in cui le persone siano pienamente coinvolte e nel quale il sistema di gestione per la qualità possa funzionare efficacemente. I principi di gestione per la qualità (vedere punto 0.2) possono essere utilizzati dall alta direzione come fondamento del proprio ruolo, che consiste in: a) stabilire e tenere aggiornati la politica e gli obiettivi per la qualità dell organizzazione; b) promuovere la politica e gli obiettivi per la qualità nell ambito di tutta l organizzazione per accrescere la consapevolezza, la motivazione ed il coinvolgimento; c) fare in modo che l attenzione di tutti i livelli dell organizzazione sia focalizzata sui requisiti del cliente; d) assicurare che siano attuati processi appropriati per soddisfare i requisiti dei clienti e delle altre parti interessate e per conseguire gli obiettivi per la qualità; e) assicurare che sia stabilito, attuato e tenuto aggiornato un efficace ed efficiente sistema di gestione per la qualità, per poter conseguire questi obiettivi per la qualità; f) assicurare la disponibilità delle risorse necessarie; g) riesaminare periodicamente il sistema di gestione per la qualità; h) decidere sulle azioni relative alla politica ed agli obiettivi per la qualità; i) decidere sulle azioni per il miglioramento del sistema di gestione per la qualità Valore della documentazione La documentazione consente la comunicazione degli intenti e la coerenza delle azioni. Il suo utilizzo contribuisce a: a) ottenere la conformità ai requisiti del cliente ed il miglioramento della qualità; b) fornire formazione ed addestramento appropriati; c) assicurare la ripetibilità e la rintracciabilità; d) fornire evidenze oggettive; e) valutare l efficacia e la continua adeguatezza del sistema di gestione per la qualità. La documentazione non dovrebbe essere prodotta come fine a se stessa, ma costituire un attività che aggiunge valore Tipi di documenti utilizzati nei sistemi di gestione per la qualità Nei sistemi di gestione per la qualità sono utilizzati i seguenti tipi di documenti: a) documenti che forniscono informazioni coerenti sul sistema di gestione per la qualità dell organizzazione, sia all'interno che all esterno della stessa; tali documenti sono denominati "manuali della qualità"; b) documenti che descrivono come il sistema di gestione per la qualità si applica ad uno specifico prodotto, progetto o contratto; tali documenti sono denominati "piani della qualità"; c) documenti che stabiliscono dei requisiti; tali documenti sono denominati "specifiche"; d) documenti che forniscono raccomandazioni o consigli; tali documenti sono denominati "guide" o "linee guida"; e) documenti che forniscono informazioni su come sviluppare coerentemente attività e processi; tali documenti possono includere "procedure documentate", "istruzioni di lavoro" e "disegni"; f) documenti che forniscono evidenza oggettiva di attività eseguite o di risultati conseguiti; tali documenti sono denominati "registrazioni". UNI Pagina 12