Impianti dal design ottimale grazie ad un concetto di sviluppo in tre fasi La geometria esterna Fig. 1: Fig. 2: Fig. 3:

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1 Impianti dal design ottimale grazie ad un concetto di sviluppo in tre fasi Il sistema implantare tiologic si basa sulle esperienze cliniche e protesiche del sistema TIOLOX, introdotto già nel 1989, nonché su aspetti implantologici di avanguardia. Jürgen Lindigkeit/Ispringen, Dr. Joachim Hoffmann/Jena, Dr. Manfred Sontheimer/Issing, Dirk Bachmann/Bruchsal, Tobias Grosse, Andreas Bauer/Ispringen, Alireza Rahimi/Bonn, Dr. Friedhelm Heinemann/Morsbach Il sistema è stato concepito da un team di sviluppo costituito da specialisti esperti provenienti dalla scienza, dalla ricerca e dalla pratica. Uno degli obiettivi principali è stato lo sviluppo di un sistema implantare economico che coprisse un ampio spettro di indicazioni e garantisse ampi margini di successo analoghi a quelli ottenuti con il sistema TIOLOX e riflettendo l esperienza pluridecennale di quest ultimo. Il design implantare (geometria esterna e interna) è frutto di un percorso di sviluppo specifico, a tre livelli, che doveva garantire la rispondenza alle esigenze cliniche e protesiche, rispetto alle caratteristiche riguardanti l estetica, la stabilità e la semplicità d uso. Questo percorso comprendeva due analisi ad elementi finiti (FEM) e una prova di fatica a carico variabile, eseguite in Istituti specializzati. La geometria esterna Esternamente, gli impianti hanno una geometria cilindro conica con l apice arrotondato. La zona cervicale non sabbiata (platform focussing integrato) della spalla implantare è di 0,3 mm e tiene quindi conto della larghezza biologica. Nella zona crestale, l impianto è dotato di una filettatura fine lunga 4,0 mm (fig. 1). La filettatura fine si sovrappone alla filettatura grossa progressiva che viene subito dopo. Quest ultima è suddivisa da tre scanalature verticali disposte a stella. Nella zona ossea, la superficie implantare ha una struttura idrofila (Ceramic Blasted Surface, CBS, fig. 1). Nell ambito del processo di sviluppo in tre fasi, la realizzazione del disegno implantare cilindro conico e dei fianchi delle spire, così come la loro profondità e il loro passo, sono stati calcolati e ottimizzati con l aiuto dell analisi ad elementi finiti (FEM) per ottenere i seguenti obiettivi (vedi la seconda fase del processo di sviluppo: esami biomeccanici per il carico osseo): carico osseo omogeneo e leggero, evitando dannosi picchi di tensione e sovraccarichi locali ottimale adeguamento della filettatura fine alla densità della corticale ossea, buona stabilità primaria delle spire fini, anche in condizioni di scarsità ossea orizzontale, ad esempio in caso di rialzo del seno ottimale adeguamento della filettatura grossa alla densità della spongiosa, massima stabilità primaria e secondaria grazie alla conicità apicale e alla geometrica specifica delle spire grosse. Fig. 1: geometria esterna dell impianto tiologic : fase cervicale (1), filettatura crestale fine (2), filettatura grossa progressiva (3), filettatura grossa/fine sovrapposta (4), scanalature verticali e apice arrotondato (5), tecnologia di superficie CBS (6). Fig. 2: geometria interna dell impianto tiologic : Platform focussing integrato con cilindro cervicale (1), cilindro caudale (2) e zone di passaggio micro arrotondate (3), blocco antirotazionale Pentastop. Fig. 3: il concetto S M L, le tre linee di monconi per cinque diametri di impianto.

2 La geometria interna La geometria interna si suddivide in una zona di contatto cilindrica superiore, in un blocco antirotazionale PentaStop e in una zona di contatto cilindrica inferiore (fig. 2). La zona di contatto cilindrica superiore ha una lunghezza di 0,6 mm. Segue il blocco antirotazionale PentaStop che permette cinque posizionamenti diversi dei componenti protesici. La zona di contatto inferiore, lunga 2,0 mm, è posizionata direttamente al di sotto del blocco antirotazionale. Nell ambito del processo di sviluppo in tre fasi, la realizzazione della geometria interna con blocco antirotazionale è stata calcolata e ottimizzata con l aiuto di un analisi ad elementi finiti (FEM) e ad un esame fisico, per ottenere i seguenti obiettivi (vedi la prima fase del processo di sviluppo: ottimizzazione della geometria implantare con il metodo ad elementi finiti e la terza fase resistenza e durata dell impianto tiologic ): alta stabilità alla torsione e alla flessione in presenza di forti sollecitazioni di flessione a carico variabile (masticazione) zona di contatto cilindrica superiore corta per un introduzione ottimale di forze trasversali nella geometria interna zona di contatto cilindrica inferiore lunga per un trasferimento senza gioco delle coppie di flessione, orientamento veloce e sicuro nell asse longitudinale dell impianto durante l inserimento del moncone, ancor prima dell ingaggio del blocco antirotazionale orizzontale PentaStop blocco antirotazionale PentaStop, ottimizzato per ottenere la massima stabilità rotazionale e flessibilità nel posizionamento dei componenti di sistema. Il concetto S M L La particolare configurazione della geometria interna con blocco antirotazionale comprende un interfaccia interna e riduce il numero di componenti protesici grazie al concetto S M L. Tale filosofia si basa, in ambito chirurgico, su cinque diametri implantari per ottenere la massima superficie possibile di apposizione ossea (BIC Bone Impact Contact); in ambito protesico, invece, l idea è basata su tre linee di monconi: S (piccolo), M (medio) e L (grande). Data la particolare giometria PentaStop, ad ognuno dei cinque diametri implantari corrisponde una linea di monconi (fig. 3). La metodologia di sviluppo 1a fase: ottimizzazione della geometria implantare con il metodo ad elementi finiti FEM Il metodo ad elementi finiti (FEM) è un metodo di calcolo a tecnologia avanzata che fornisce un prezioso sostegno al lavoro di sviluppo. Il FEM permette, già nella fase di progettazione, la valutazione e l ottimizzazione di un progetto nel programma CAD. Il metodo FEM permette quindi di ottenere qualità superiori e soluzioni innovative grazie all uso del computer. Per il sistema implantare sono state simulate, in fase di sviluppo, le deformazioni con carico variabile per ottimizzare nei dettagli la geometria interna e il diametro implantare al fine di evitare, in maniera mirata, l accumulo di tensioni. Nel modello è stato fissato un moncone sull impianto, utilizzando una vite protesica AnoTite caricata a 20 Ncm (fig. 4). Sono state simulate quattro situazioni di carico con una forza trasversale di 300 N, in presenza di impianti di diametri diversi (3.3, 3.7 e 4.2 mm) e angoli di carico diversi (10, 20 e 30 ) (fig. 4). Per ogni diametro è stata calcolata inizialmente un'infrazione ossea simulata di 3.0 mm, come previsto dalla normativa di riferimento specifica (DIN EN ISO 14801:2003 prova di fatica continua di sistemi implantari endossei). Per l'impianto di diametro 3.7 mm è stato calcolato, inoltre, il caso senza infrazione ossea: incastro fisso calcolato per tutta la lunghezza endossea dell'impianto, per verificare eventuali situazioni diverse di tensioni nella zona di collegamento interno. L'impianto a diametro ridotto (3.3 mm) è stato simulato solo con angoli di carico di 10 e 20 a causa dell'indicazione limitata di questo elemento. Il carico scelto (inferiore a 30 ) e l altezza di incastro utilizzato (L = 3,0mm) sono basati sulle condizioni di prova previste dalla norma DIN EN ISO 14801:2003. Si tratta di uno scenario worst case che include un infrazione ossea simulata di 3,0 mm.

3 Fig. 4: modello di simulazione e configurazione di prova secondo DIN EN ISO 14801: Fig. 5: tensioni nell impianto endosseo; a) Ø 3,7mm, b) Ø 4,2 mm. Sulla base di una prima analisi FEM, è stato innanzitutto effettuato un confronto tra il progetto dell impianto tiologic con quello dell impianto Tiolox, impiegato come prodotto di riferimento per la sua comprovata validità clinica, al fine di individuare le possibilità o necessità di ottimizzazione. L intensità dei carichi calcolati è resa visibile dalla colorazione nelle varie figure (fig. 5 7). La scala dei colori (visibile al bordo inferiore dell immagine) va da blu (ottimale) al rosso (critico). Le tensioni indicate (tensioni von Mises ) sono tensioni di riferimento della teoria di resistenza meccanica, comprendenti sollecitazioni normali e sollecitazioni di taglio. Per l impianto Tiolox, le tensioni di riferimento si trovavano quasi tutte molto al di sotto del limite di elasticità. In seguito vengono indicati i risultati raggiunti dall impianto tiologic per corpi implantari endossei, monconi e viti: le tensioni risultate dai calcoli FEM sono visibili nelle figure 5a e 5b che mostrano, in maniera esemplificativa, i diametri di 3,7 mm e 4,2 mm di impianti endossei. Per quanto riguarda i monconi su impianto, vediamo in maniera esemplificativa i risultati per il moncone M. La figura 6a raffigura una rappresentazione spaziale delle tensioni di superficie mentre la figura 6b mostra una sezione con l indicazione delle tensioni presenti nelle superfici interne e dei picchi di tensione nel materiale del moncone. Dalle figure 7a e b si può vedere che anche le tensioni presenti nelle viti sono molto inferiori al limite di elasticità. Complessivamente, viene evidenziato che, dopo l ottimizzazione con il metodo FEM, le tensioni presenti in tutti i componenti si trovano molto al di sotto del livello critico (rosso) e che il livello di sicurezza è elevato. La geometria interna ed esterna che segue in maniera coerente i risultati dei calcoli FEM evidenzia un ottima stabilità di torsione e di flessione nelle simulazioni eseguite. Questi valori sono stati confermati anche dalla simulazione senza infrazione ossea. Fig. 6: tensioni nei monconi M su impianto Ø 3,7 mm; a) rappresentazione spaziale, tensioni in superficie, b) rappresentazione sezione, tensioni nel materiale. Fig. 7: tensioni nelle viti, a) su impianto Ø 3,7 mm, b) su impianto Ø 4.2 mm. 2a fase: Esami biomeccanici di sollecitazione ossea Anche le analisi biomeccaniche della sollecitazione ossea ai fini dell ottimizzazione della geometria esterna degli impianti sono state eseguite con il metodo FEM. In questo caso sono stati richiesti alcuni adattamenti specifici nei dettagli. Tali esami sono stati quindi espletati nel centro ZMK di Bonn che possiede un ampia esperienza in materia. Per le analisi biomeccaniche, l impianto tiologic è stato modellato in una struttura ossea simulata a geometria tridimensionale al fine di ottenere un modello completo dell impianto con l osso circostante. L osso idealizzato era composto da una zona

4 centrale (spongiosa) e una zona esterna (corticale). Nelle dimensioni e nelle forme il modello è stato adeguato ad un segmento di mandibola laterale umana (fig. 8a c). Tale modello è stato analizzato con uno spessore corticale di 2,0mm e 3,0 mm e con una sollecitazione verticale e laterale (inclinazione di 45 rispetto all asse implantare) di 300 N. È stato assunto un modulo di elasticità di 100 GPa per l impianto (titanio), 20 GPa per la corticale ossea e 300 MPa per la spongiosa; per tutti i componenti è stato assunto un coefficiente di contrazione trasversale di 0,3. Complessivamente, sono stati analizzati sette impianti tiologic con le lunghezze di 11,0 e 13,0 mm e con i diametri di 3,3mm, 3,7 mm, 4,2 mm, 4,8 mm e 5,5 mm. Per la valutazione sono stati utilizzati gli spostamenti dell impianto Fig. 8: modello FEM relativo alla sollecitazione ossea; a) modello FEM con corticale, spongiosa e impianto, b) introduzione verticale del carico; c) introduzione laterale del carico nella direzione del carico, la distorsione e le tensioni nell osso intorno all impianto endosseo. Nella rappresentazione dei risultati, oltre alle tensioni è stata impiegata la variabile strain. In biomeccanica questo parametro viene utilizzato per descrivere la sollecitazione ossea. Lo strain (inglese per deformazione normale normal strain e deformazione da taglio shear strain ) indica la variazione della lunghezza o dell inclinazione di un elemento volumetrico rispetto alla lunghezza o all indicazione iniziale (angolo misurato in radianti). Per le dilatazioni normali, 1 strain corrisponde ad una variazione di lunghezza del 100%; 0,01 strain corrisponde quindi ad una dilatazione dell 1% e 1µ strain corrisponde ad una dilatazione dello 0,0001%. Normalmente si usano delle medie (es. equivalent total strain), composte dagli strain da taglio e gli strain normali. La valutazione complessiva dei risultati evidenzia che lo spostamento massimo si verifica a 2,0mm di corticale in presenza di carico laterale, nell impianto più corto e con il diametro più piccolo. In questo caso si hanno quindi anche le distorsioni maggiori. Per tutti gli impianti la mobilità è maggiore quando lo spessore corticale è minore, con la conseguenza di maggiori distorsioni nella spongiosa. In presenza di carico laterale, non si ha più soltanto un intrusione dell impianto, ma anche un movimento in direzione della componente di forza trasversale. Con questo carico laterale e con la deviazione dell impianto, è maggiore la sollecitazione ossea e i picchi di tensione sono stati misurati nella corticale ossea (fig. 9a e b) intorno alla zona cervicale dell impianto. I valori di distorsione e tensione sono maggiori, sia nella spongiosa che nella corticale ossea. Fig. 9: tensioni nella corticale ossea; a) con carico verticale di 300 N, b) con carico laterale di 300 N L osso possiede la capacità di reagire ad una sollecitazione meccanica dovuta ad un impianto modificando la propria struttura, all interno dei limiti fisiologici. Mentre le distorsioni minori di 300 µstrain possono causare un riassorbimento osseo, le sollecitazioni fisiologiche tra 300 e µstrain portano ad una trasformazione e ad un apposizione ossea, mantenendo o rafforzando la struttura stessa. Le sollecitazioni che superano il livello fisiologico di µstrain portano, invece, a processi

5 di trasformazione fibrosa che possono causare la distruzione di sostanza ossea. Le sollecitazioni ossee intorno ad un impianto dovrebbero quindi rimanere nei limiti fisiologici e non dovrebbero in nessun caso superare tali limiti durante la sollecitazione regolare da masticazione e deglutizione. Con la nuova geometria dell impianto tiologic, oltretutto, si è raggiunta una distribuzione più omogenea della sollecitazione ossea. Per quanto riguarda l introduzione del carico nella corticale, la filettatura fine si è dimostrata efficace. Fase 3: Durata dell impianto Un impianto dentale in situ deve resistere a forti sollecitazioni funzionali per molto tempo, quindi deve avere un alta resistenza alla fatica. Nell ambito del metodo di sviluppo a tre fasi, per l impianto tiologic dopo l ottimizzazione FEM della geometria implantare e gli esami biomeccanici della sollecitazione ossea è stata quindi testata anche la resistenza a fatica dei componenti. Le prove sono state eseguite a Friburgo presso l Istituto Fraunhofer per la meccanica dei materiali, secondo la normativa internazionale DIN EN ISO (test di fatica per impianti dentali endossei). L impianto, composto da una parte endossea e da un moncone avvitato, è stato dotato di una corona a norma e sottoposto ad un test di fatica con forze cicliche. La prova è stata eseguita con un angolo di 30 e un infrazione ossea simulata di 3,0 mm. Lo scopo era quello di verificare quale forza il sistema era in grado di sopportare senza evidenziare cedimenti o tantomeno rotture, anche dopo essere stato sottoposto a due milioni di sollecitazioni (fig. 10). Nella meccanica dei materiali, questo tipo di prova è definita prova di fatica. Il risultato può essere visualizzato nel cosiddetto grafico Wöhler. La prova è stata eseguita su impianti tiologic endossei di diametro 3,7 mm e lunghezza 13,0 mm, dotati di monconi e con un altezza transgengivale di 1,5mm. L avvitamento è stato definito con una coppia di serraggio di 20 Ncm. Fig. 10: prova secondo DIN EN ISO 14801, prova di fatica per impianti dentali endossei. Fig. 11a e b: rappresentazione della durata impianto tiologic ; a) coppia diagrammi di Wöhler, b) coppia di flessione diagrammi di Wöhler (+ spezzato, o intatto) Il risultato conferma i precedenti calcoli FEM e il metodo di sviluppo in tre fasi ma si è avuta anche conferma del l idea di fondo del progetto tiologic : la realizzazione di una sintesi tra elementi di comprovata validità dell impianto Tiolox con una lunga storia di utilizzo clinico e nuove conoscenze dell implantologia dentale e le attuali esigenze di funzionalità ed estetica, richieste da implantologi, odontotecnici e pazienti. Nonostante le sue dimensioni ridotte, l impianto, in due milioni di cicli di carico, riesce a sopportare una sollecitazione di flessione di 138 Ncm con una forza di 250 N (fig. 11). Altri impianti presenti sul mercato che presentano caratteristiche molto inferiori (ad. Es. 100 Ncm e 200 N) sostengono di appartenere al top degli impianti ad alta performance per quanto riguarda la resistenza alla flessione e al carico sopportato. Una bibliografia può essere richiesta in redazione. CONTATTO Jürgen Lindigkeit Turnstr Ispringen (Germania) Tel.: 07231/ Fax: 07231/ E

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