Esperienza di produzione, analisi e rilascio di un farmaco QbD/RTRT

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1 Esperienza di produzione, analisi e rilascio di un farmaco QbD/RTRT Beppe Mazzocchi Quality Operations Director Merck Sharp & Dohme Pavia Università di Milano, 22 Aprile

2 Agenda Introduzione Esperienza di produzione Esperienza di analisi Esperienza di rilascio 2

3 Caratteristiche di Januvia Indicazioni Diabete mellito di tipo II Registrazione US (2006), ROW (es. EU 2007) Wikipedia In 2006, Merck & Co. s Januvia became the first product approved based upon such an application. Drug substance Stabile, molto solubile Drug product Compresse rivestite a rilascio immediato, dissoluzione rapida 3 dosaggi, multipli di peso Processo di compressione diretta 3

4 Esperienza di produzione Applicazione di QbD e PAT durante sviluppo e produzione Processo robusto fin dall inizio, ottima performance e possibilità di controllo durante la produzione Performance (Titolo e Uniformità di Dosaggio) contenuto di principio attivo per compressa peso delle compresse Controllo per es. tramite Process Monitoring Quality Risk Management 4

5 Robustezza del processo : concentrazione media per batch (1339 lotti) I limiti di controllo riportati sono quelli derivanti dai primi 30 lotti 5

6 Robustezza del processo : peso individuale min e max delle compresse (1992 lotti) Le linee rosse indicano il 85% - 115% del peso target 6

7 Nuovi sistemi di controllo Process Monitoring : è una valutazione in continuo del processo basata su strumenti statistici (SPC) che ha l obiettivo di identificare potenziali trend o shift del processo o degli attributi di qualità e le relative cause. Come risultato, la variabilità e i conseguenti problemi di performance e qualità vengono identificati e prevenuti in maniera proattiva. Vedi FDA Guidance su Process Validation datata January 2011 : Stage 3 Continued Process Verification (Stage 1 è Process Design e Stage 2 è Process Qualification). continual assurance that the process remains in a state of control (the validated state)... A system or systems for detecting unplanned departures from the process as designed. 7

8 Process Monitoring Plan Controllo inter e intra batch per es. di : Tablet Weights Batch Average Batch Standard Deviation Number of Tablets Outside of Fette T1 Limits Concentration Batch Average Batch Standard Deviation Within Batch: concentration and standard deviation by location and side of press Disintegration Time Batch Average Batch Standard Deviation 8

9 Nuovi sistemi di controllo Quality Risk Management An effective quality risk management approach can further ensure the high quality of the drug (medicinal) product to the patient by providing a proactive means to identify and control potential quality issues during development and manufacturing. (ICH Q9) 9

10 Risk Management Risk Assessment : metodologia chiara (spiegazione di risk ranking e score, definizione della soglia di rischio); tutti i fattori di rischio rilevanti devono essere valutati, tenendo in considerazione CQA e QTTP; le valutazioni di rischio devono essere supportate da dati adeguati (utilizzo anche di prior knowledge Control Strategy : legame robusto con il Risk Assessment; definizione dei punti dove servono controlli, del tipo di controlli e dei limiti adeguati frequenza predefinita per riesecuzione ed aggiornamento deviazioni, cambi, etc. 10

11 Esperienza di analisi Traditional Release Approach API Blend PAT Testing Approach Lab Tests HPLC Content Uniformity Composite Assay Degradates ID Dissolution Appearance Lubricant Blend Compress Film coat Laboratory Manufacturing Floor NIR Composite Assay On-line Dosage Uniformity by Weight Manufacturing Floor Disintegration NIR ID Appearance 11

12 Esperienza di analisi NIR Transmittance for Assay Un modello specifico sviluppato per ogni dosaggio Definito un piano di campionamento rappresentativo dell intera popolazione del lotto (es. 72 compresse testate durante la compressione di un lotto del dosaggio 100 mg) DU by weight variation Compresse pesate direttamente dal check master (es. 230 compresse pesate durante la compressione di un lotto del dosaggio 100 mg) 12

13 Vantaggi Spettroscopia NIR Data acquisition & analisi sono veloci Gli spettri possono essere usati in diversi modi Buon campionamento delle matrici solide; non è richiesta diluizione o preparazione del campione Costruzione di modelli matematico statistici; preparazione giornaliera di standard di riferimento non necessaria Svantaggi : predizione, non lettura Influenza delle proprietà fisiche (per es. morfologia, particle size) Ampiezza delle bande di assorbimento (possibili sovrapposizioni Strumenti per verificare e gestire i metodi Elaborazioni matematico-statistiche degli spettri (modelli multivariati), outlier diagnostics, altro (es. instrument verification) 13

14 Life Cycle dei metodi analitici Metodi convenzionali Metodi NIR con modelli Sviluppo Feasibility Study Feasibility Study Method Development Method Dev./ Initial model dev. Model re-dev. Reg Filing/ Approv. Method Validation Reg Filing/ Approv. Method Validation/ Initial model valid. Model re-val. Method transfer Method transfer / Model Local dev. Re-deployment Produzione Method Changes Significant changes/ New method Model verification/ management If update needed 14

15 Error Spettroscopia NIR Model Rank I modelli multivariati sviluppano correlazioni tra gli spettri e la variabile che interessa (mg/g) Molte variabili sono prese in considerazione e condensate in poche variabili chiave Model Rank : numero di variabili condensate usate nel modello High Rank : l errore può crescere; il modello può essere troppo sensibile a variabilità trovata in sviluppo metodo : anche se l accuratezza sembra crescere, la robustezza può non essere adeguata (over-fitting) Low Rank : il modello è molto robusto ma meno accurato di come potrebbe essere (under-fitting) Rank Occorre bilanciare accuratezza e robustezza 15

16 Spettroscopia NIR - Outlier Diagnostics Sono outputs del modello NIR per ogni spettro Sono il modo più diretto di verificare una predizione NIR Altra possibilità : verifica con metodo primario HPLC Mahalanobis Distance (MD) MD valuta se lo spettro è fuori dall esperienza del modello F-Probability (FP) FP valuta se lo spettro in analisi contiene caratteristiche non presenti negli spettri del modello 16

17 Esperienza di rilascio Ottima performance del processo, maggiore conoscenza e possibilità di controllo Necessità di approccio innovativo nella gestione dei risultati Per es. : Test di Uniformità di Dosaggio su popolazioni numerose (Dati di peso delle compresse, n > 100) Pesare n unità Esprimere ogni risultato individuale come % label claim Contare il numero di risultati fuori da % LC Il lotto è in specifica se non più di c unità sono fuori da % LC (No zero tolerance criterion) 17

18 Esperienza di rilascio Due versioni del limite di accettabilità c (per diversi sample sizes) N c* C

19 Probability to Accept Esperienza di rilascio Operating Characteristics (OC) Curves per c* Alta probabilità di accettare il lotto 2-S tage Harmonized UDU Criteria Counting Test n=100, c=3 Counting Test n=250, c=7 Counting Test n=400, c=11 Counting Test n=600, c= La pendenza indica la capacità del piano di campionamento di discriminare 20 Bassa probabilità di accettare il lotto True Relative Standard Deviation in %LC

20 Probability to Accept Esperienza di rilascio Operating Characteristic (OC) Curves per c S tage Harmonized UDU Criteria Counting Test n=100, c=4 Counting Test n=250, c=11 Counting Test n=400, c=18 Counting Test n=600, c= True Standard Deviation of Tablet Weights

21 21 Grazie per l attenzione!

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