Manuale dell'utente finale di IUCLID 5

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2 Diritto d'autore 2007 Comunità europee IUCLID 5 è stato sviluppato dalla Commissione europea in associazione con l'ocse avviso legale Né la Commissione europea né qualunque persona che agisca per conto della Commissione è responsabile dell'uso che può essere fatto delle informazioni contenute nel presente manuale. Numerose altre informazioni sull Unione europea sono disponibili su Internet attraverso il server Europa ( La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.

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4 Indice A. Introduzione Obiettivo Come usare questo documento orientativo Struttura del manuale Convenzioni usate nel manuale Assistenza online Opzioni avanzate di supporto Altri manuali tecnici Sito per il download nel web Consulenza su IUCLID B. IUCLID 5 - Scopo e struttura generale Retroscena e storia di IUCLID Scopo di IUCLID Raccolta e valutazione dei dati nell'ambito di REACH Raccolta e valutazione dei dati per altre legislazioni e programmi chimici Informazioni essenziali sul software IUCLID Tipo di informazioni gestibili con IUCLID Informazioni relative alla società/organizzazione Informazioni relative alla sostanza Relazioni di valutazione Struttura di IUCLID Principi del sistema di dati stratificati usato in IUCLID Architettura del sistema: panoramica Sicurezza e integrità dei dati Relazioni C. Per iniziare - Sessione campione per principianti Introduzione alla sessione campione Avviare IUCLID 5: "First steps wizard" Creare il dataset di una sostanza e assegnare una sostanza di riferimento Compilare il dataset di una sostanza Inserire/modificare i dati nelle sezioni da 1 a Inserire/modificare i dati nelle sezioni da 4 a Stampare il dataset di una sostanza Creare un fascicolo Esportare il dataset di una sostanza Importare il dataset di una sostanza iv

5 9. Fare annotazioni Annotare i dati grezzi Annotare un fascicolo Log-out... D. Funzioni di IUCLID e guide operative (How-to Guides) Help assistant (Assistente di aiuto): Indicazioni per trovare le informazioni e istruzioni appropriate Riquadro delle attività (principale finestra di programma) Menù principale e barra degli strumenti Sostanza (creare e aggiornare le informazioni relative alla Sostanza) Cos'è il dataset di una sostanza? Funzione "Sostanza - nuova": come creare il dataset di una sostanza Funzione "Sostanza - Aggiornamento": come aggiornare (modificare) il dataset di una sostanza Panoramica dei simboli di modifica Quali tipi di dati sono disponibili per i campi di inserimento e come vengono usati? Come gestire le sezioni Come gestire i record di studio degli end point nelle sezioni Come gestire i record di sommario degli end point nelle sezioni Come usare la finestra Information Creare una copia del dataset di una sostanza Stampare il dataset di una sostanza Esportare il dataset di una sostanza Importare il dataset di una sostanza Cancellare il dataset di una sostanza Template (modello) (creare e aggiornare le informazioni relative al modello) Cos'è il dataset di un modello? Creare dataset di modelli "Copy" o "Inherit" Riempire un modello con dati da copiare o ereditare in dataset di sostanze Basare il dataset di una sostanza su un modello "Inherit" Copiare i dati degli end point da un modello nel dataset di una sostanza Annotare un modello Stampare un modello Esportare un Modello Importare un modello Cambiare / cancellare le associazioni ai modelli Categoria (creare e aggiornare le informazioni relative alla categoria) Cos'è una categoria chimica? Come formare una categoria usando IUCLID Creare una matrice della disponibilità dei dati... v

6 6.4. Annotare una categoria Creare un fascicolo per una categoria Stampare una categoria Esportare una categoria Importare una categoria Cambiare / cancellare una categoria Miscela (creare e aggiornare le informazioni relative alla miscela) Cos'è una miscela / preparato? Creare e riempire il dataset di una miscela Assegnare sostanze affini a una miscela Usare modelli "Copy" o "Inherit" per una Miscela Annotare una miscela Stampare una miscela Esportare una Miscela Importare una miscela Cambiare / cancellare una miscela Fascicolo (creare un fascicolo e visualizzarne i relativi dati) Cos'è un fascicolo? Creare fascicoli Copiare i dati dei fascicoli Annotare un fascicolo Visualizzare i fascicoli Confrontare i fascicoli Stampare un fascicolo Esportare un fascicolo Importare un fascicolo Cancellare un fascicolo Soggetto giuridico (creare e aggiornare le informazioni relative alla società/organizzazione) Cos'è un soggetto giuridico? Funzione "Legal entity": come creare un soggetto giuridico Funzione "Legal entity - Update": come aggiornare (modificare) un soggetto giuridico Collegare un soggetto giuridico a una Sostanza, Miscela, Categoria, Modello o sito del soggetto giuridico Partner commerciale attivo: assegnare/disassegnare Stampare un soggetto giuridico Esportare un soggetto giuridico Importare un soggetto giuridico Cancellare un soggetto giuridico Siti di un soggetto giuridico (creare e aggiornare i siti di un Soggetto giuridico)... vi

7 Cos'è il sito di un soggetto giuridico? Funzione "Legal entity sites - New": come creare il sito di un soggetto giuridico Funzione "Legal entity sites - Update": come aggiornare (modificare) il sito di un Soggetto giuridico Collegare il sito di un soggetto giuridico al dataset di una sostanza/miscela Stampare il sito di un Soggetto giuridico Esportare il sito di un soggetto giuridico Importare il sito di un soggetto giuridico Cancellare il sito di un soggetto giuridico Sostanza di riferimento (creare e aggiornare le informazioni relative alla Sostanza di riferimento) Inventario delle sostanze di riferimento Quali informazioni fanno parte di una sostanza di riferimento? Funzione "Reference substance - New": come creare una Sostanza di riferimento Funzione "Reference substance - Update": come aggiornare (modificare) una Sostanza di riferimento Collegare una sostanza di riferimento al Dataset di una sostanza o miscela Sostanza di riferimento attiva: assegnare/disassegnare Stampare una Sostanza di riferimento Esportare una Sostanza di riferimento Importare una Sostanza di riferimento Cancellare una Sostanza di riferimento Inventario (visualizzare le informazioni relative all'inventario CE) Cos'è un Inventario CE? Funzione "Inventory - View": come visualizzare l'inventario CE Funzione "Inventory - Import": come importare l'inventario CE Riferimenti bibliografici (visualizzare le informazioni relative all'inventario dei Riferimenti bibliografici) Cos'è un inventario dei Riferimenti bibliografici? Funzione "Literature references - View": come visualizzare, cercare e modificare riferimenti nell'inventario dei Riferimenti bibliografici Importazione (importare dati da altri sistemi IUCLID 5) Cos'è un'importazione di dati? Importare una Sostanza, Modello, Miscela o Categoria Importare Record di sommario o studio degli end point Importare singoli Record di end point usando il clipboard manager Importare record di Soggetti giuridici Importare siti di Soggetti giuridici Importare Sostanze di riferimento Importare Fascicoli Importare Annotazioni Funzione Bulk import Interrogazione e ricerca vii

8 15.1. Principi Interrogare in merito a una Sostanza Interrogare in merito a una Sostanza di riferimento Interrogare in merito a un Soggetto giuridico Interrogare in merito al sito di un Soggetto giuridico Interrogare in merito a un Modello Interrogare in merito a una Miscela Interrogare in merito a una Categoria Interrogare in merito a un Fascicolo Find documents by UUID Gestire Utenti, Ruolo, Preferenze ecc Principi degli strumenti amministrativi per le impostazioni relative agli utenti Funzione "User Management": come creare un nuovo Utente Funzione "Role Management": come impostare un Ruolo (impostazioni privilegiate) Funzione "Set password" Funzione "User preferences": come impostare le Preferenze utente Migrazione (migrare i dati di IUCLID 4 in IUCLID 5) Principi degli strumenti di migrazione e processo Prepararsi alla migrazione dei dati Eseguire la migrazione dei dati Post-elaborazione - Clean-up dopo la migrazione Back-up e ripristino Principi e differenza rispetto alla funzione Import/Export Eseguire il back-up dei dati Ripristinare i dati in back-up Plug-in Prepararsi alla sospensione del server... E. Specific Guidance on Content of IUCLID Sections [1] General Information Identification Composition Identifiers Analytical information Joint submission Sponsors Suppliers Recipients Product and process oriented research and development... viii

9 2. [2] Classification and Labelling GHS DSD-DPD [3] Manufacture, Use and Exposure Technological process Estimated quantity Sites Form in the supply chain Identified uses and exposure scenarios Uses advised against Waste from production and use Exposure estimates Biocidal information substance Application for authorisation of uses [4] Physical and chemical properties Endpoint summary record [4.1] Appearance/physical state/colour [4.2] Melting point/freezing point [4.3] Boiling point [4.4] Density [4.5] Particle size distribution (Granulometry) [4.6] Vapour pressure [4.7] Partition coefficient [4.8] Water solubility [4.9] Solubility in organic solvents / fat solubility [4.10] Surface tension [4.11] Flash point [4.12] Auto flammability [4.13] Flammability [4.14] Explosiveness [4.15] Oxidising properties [4.16] Oxidation reduction potential [4.17] Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products [4.18] Storage stability and reactivity towards container material [4.19] Stability: thermal, sunlight, metals [4.20] ph [4.21] Dissociation constant [4.22] Viscosity ix

10 4.24. [4.23] Additional physico-chemical information [5] Environmental fate and pathways Endpoint summary record [5.1] Stability [5.2] Biodegradation [5.3] Bioaccumulation [5.4] Transport and distribution [5.5] Environmental data [5.6] Additional information on environmental fate and behaviour [6] Ecotoxicological Information Endpoint summary record [6.1] Aquatic toxicity [6.2] Sediment toxicity [6.3] Terrestrial toxicity [6.4] Biological effects monitoring [6.5] Biotransformation and kinetics [6.6] Additional ecotoxicological information [7] Toxicological information Endpoint summary record [7.1] Toxicokinetics, metabolism and distribution [7.2] Acute Toxicity [7.3] Irritation / corrosion [7.4] Sensitisation [7.5] Repeated dose toxicity [7.6] Genetic toxicity [7.7] Carcinogenicity [7.8] Toxicity to reproduction [7.9] Specific investigations [7.10] Exposure related observations in humans [7.11] Toxic effects on livestock and pets [7.12] Additional toxicological information [8] Analytical methods Endpoint study record [9] Residues in food and feedingstuffs Endpoint summary record [9.1] Preliminary: Metabolism in livestock and crops [9.2] Preliminary: Residues in livestock and crops [9.3] Migration of residues into and their behaviour on food or feedingstuffs... x

11 9.5. [9.4] Expected exposure and proposed acceptable residues [9.5] Additional information on residues in food and feedingstuffs [10] Effectiveness against target organisms Endpoint summary record [10.1] Effectiveness against target organisms and intended uses - general information [10.2] Efficacy data [11] Guidance on safe use Endpoint study record [12] Literature search [13] Assessment Reports... F. A Guide to Where to Enter Data Requirements in IUCLID EU REACH Regulation EU Biocidal Products Directive EU BPD - Active substance EU BPD - Biocidal product OECD HPVC Programme Other... G. Handling extraordinary error situations The exception dialogue... Glossario... xi