MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 32 del 15/3/2008) LIDRIAN*INIET 10F 5ML 20MG/ML BAXTER SpA Riduzione del periodo di validità da 5 a 3 anni (AIC invariato) LIDRIAN*INIET 10F 10ML 20MG/ML BAXTER SpA Idem TOBRADEX*UNG OFT 0,3%+0,1% ALCON ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25. Non refrigerare (AIC invariato) BETOPTIC*COLL 5ML 0,5% ALCON ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 25 (AIC invariato) BETOPTIC*COLL 10ML 0,5% ALCON ITALIA SpA Idem BETOPTIC*COLL 3FL 5ML 0,5% ALCON ITALIA SpA Idem PROCICLIDE*21CPS 400MG GENTIUM SpA Idem FLAREX*0,1% COLL FL 5ML ALCON ITALIA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore a 25 (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 66 del 18/3/2008) Tutti i codici CEVAC TRANSMUNE CEVA VETEM SpA Prolungamento della validità del diluente da 18 a 26 mesi I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 33 del 18/3/2008)

2 PERTIROID*30CPS 200MG VECCHI & PIAM Sapa Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) DIACOLON*SCIR 180ML VECCHI & PIAM Sapa Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) FLUCORTANEST*CREMA 30G 0,1% VECCHI & PIAM Sapa Idem RITION 600*IM EV 5F 600MG+5F4M VECCHI & PIAM Sapa Idem CITICOLIN*INIET 5F 4ML 500MG/4 VECCHI & PIAM Sapa Idem CITICOLIN*INIET 5F 4ML 1000MG/ VECCHI & PIAM Sapa Idem CLAFORAN*IM IV 1F 250MG+F 2ML GRUPPO LEPETIT Srl Modifica delle condizioni di conservazione: ora Non conservare a temperatura superiore a 25 C (AIC invariato) CLAFORAN*IM IV 1F 500MG+F 2ML GRUPPO LEPETIT Srl Idem CLAFORAN*IM IV 1F 1G+F 4ML GRUPPO LEPETIT Srl Idem CLAFORAN*IM 1F 1G+F 4ML LIDOC GRUPPO LEPETIT Srl Idem CLAFORAN*EV 1F 2G+F 10ML GRUPPO LEPETIT Srl Idem CLAFORAN*EV PERFUS.1FL 2G 70ML GRUPPO LEPETIT Srl Idem CLAFORAN*IV 1FL 1G+SET GRUPPO LEPETIT Srl Idem CLAFORAN*IV 1FL 2G+SET GRUPPO LEPETIT Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 67 del 19/3/2008) Tutti i codici PORSILIS BEGONIA INTERVET INTERNATIONAL B.V. Sostituzione stabilizzante di origine animale con altro di origine non animale Tutti i codici PORSILIS BEGONIA I.D.A.L. INTERVET INTERNATIONAL B.V. Sostituzione stabilizzante di origine animale con altro di origine non animale

3 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 68del 20/3/2008) Tutti i codici PORSILIS AUJESZKY VIVO INTERVET INTERNATIONAL Sostituzione stabilizzante di origine animale con altro di origine B.V. non animale I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 29 maggio 2008 (Foglio delle Inserzioni n. 34 del 20/3/2008 Rettifica alla G.U. - Foglio delle Inserzioni n. 26 del 1/3/2008) Tutti i codici GABAPENTIN TEVA TEVA PHARMA ITALIA Armonizzazione degli stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 34 del 20/3/2008) LIOTONDOL*GEL 50G 2,5% SANOFI-AVENTIS SpA Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura: ora 3 mesi (AIC invariato) PENSTAPHO*IM IV 1FL+F 1G BRISTOL-MYERS SQUIBB Srl Modifica delle condizioni di conservazione diluito/ricostituito: ora la soluzione ricostituita è stabile per tre giorni a temperatura non superiore ai 25 C, o per una settimana in frigorifero (temperatura compresa tra 2 C e 8 C (AIC invariato) TOBRAMICINA ANGEL*COLL5ML 0,3% ANGELINI SpA Estensione del periodo di validità da 2 a 3 anni (AIC invariato) GLICOREST*36CPR RIV 5MG+500MG SOLVAY PHARMA SpA modifica delle condizioni di conservazione: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di

4 conservazione (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 35 del 22/3/2008) EYESTIL*0,15% COLL SOL FL 5ML SIFI SpA Modifica della validità del prodotto finito da 18 a 24 mesi (AIC invariato) EYESTIL*0,15% COLL SOL FL 10ML SIFI SpA Idem MERREM*EV FL 500MG+F 10ML ASTRAZENECA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura non superiore a 30 C (AIC invariato) MERREM*EV FL 1G+F 20ML ASTRAZENECA SpA Idem MERREM*EV FL 500MG+SAC.100 ASTRAZENECA SpA Idem MERREM*EV FL 1G+SAC.100ML ASTRAZENECA SpA Idem MERREM*EV POLV 10FL 500MG ASTRAZENECA SpA Idem MERREM*EV POLV 10FL 1000MG ASTRAZENECA SpA Idem ZOLOFT*OS SOL FL 20MG/ML 60ML PFIZER ITALIA Srl Idem BRANIGEN*IM EV 5F 0,5G+5F 4ML SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA Modifica della validità del prodotto finito da 18 a 24 mesi (AIC invariato) NICETILE*IM EV 5F 500MG+5F 4ML SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 36 del 25/3/2008) KRONYS*OS POLV 10BUST 10G FARMAC.FORMENTI SpA Estensione del periodo di validità del prodotto da 2 a 3 anni (AIC invariato) KRONYS*OS POLV 20BUST 10G FARMAC.FORMENTI SpA Idem

5 KRONYS*OS POLV 1FL 200G FARMAC.FORMENTI SpA Idem TRANEX*OS IV 6F 5ML 500MG MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL. Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) AMOXIC.AC.CLAVUL.RANB.*12CPR RANBAXY ITALIA SpA Modifica della validità del prodotto finito da 18 a 24 mesi (AIC invariato) AMOXIC.AC.CLAVUL.RANB.*12BUST RANBAXY ITALIA SpA Idem Tutti i codici PRAVASTATINA RANB. RANBAXY ITALIA SpA Modifica della validità del prodotto finito da 24 a 36 mesi I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 37 del 27/3/2008) Tutti i codici RAMIPRIL ACTAVIS ACTAVIS ITALY SpA Estensione del periodo di validità da 18 a 24 mesi DIFFERIN*CREMA 30G 0,1% GALDERMA ITALIA SpA Variazione delle condizioni di conservazione: ora Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (AIC invariato) ROZEX*CREMA DERM 30G 0,75% GALDERMA ITALIA SpA Idem ROZEX*GEL 30G 0,75% GALDERMA ITALIA SpA Idem ERYACNE*GEL 30G 4% GALDERMA ITALIA SpA Variazione delle condizioni di conservazione: ora conservare a temperatura non superiore a 25 C (AIC invariato) INDOBUFENE PLIVA*30CPR 200MG PLIVA PHARMA SpA Modifica del periodo di validità: ora 36 mesi (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 75 del 29/3/2008) SODIO CLOR.0,9% PAN*100ML SA PANPHARMA Srl Modifica della validità del prodotto finito da 24 a 36 mesi (AIC invariato) SODIO CLOR.0,9% PAN*500ML SA PANPHARMA Srl Idem

6 SODIO CLOR.0,9% PAN*1000ML SA PANPHARMA Srl Idem SODIO CLOR.0,9% PAN*2000ML SA PANPHARMA Srl Idem SODIO BICARB 8,4%*SACCA 500ML PANPHARMA Srl Idem SODIO BICARB 8,4%*SACCA 1000ML PANPHARMA Srl Idem GLUCOSIO 5%*SACCA 500ML VET PANPHARMA Srl Idem GLUCOSIO 5%*SACCA 1000ML VET PANPHARMA Srl Idem GLUCOSIO 10%*SACCA 500ML VET PANPHARMA Srl Idem GLUCOSIO 10%*SACCA 1000ML VET PANPHARMA Srl Idem GLUCOSIO 33%*SACCA 500ML VET PANPHARMA Srl Idem GLUCOSIO 33%*SACCA 1000ML VET PANPHARMA Srl Idem RINGER LAT GLU*500ML SACCA VET PANPHARMA Srl Idem RINGER LAT GLU*1LT SACCA VET PANPHARMA Srl Idem RINGER LAT GLU*2LT SACCA VET PANPHARMA Srl Idem RINGER LAT GLU*5LT SACCA VET PANPHARMA Srl Idem RINGER LATTATO*SACCA 500ML PANPHARMA Srl Idem RINGER LATTATO*SACCA 1000ML PANPHARMA Srl Idem RINGER LATTATO*SACCA 2000ML PANPHARMA Srl Idem RINGER LATTATO*SACCA 5000ML PANPHARMA Srl Idem RINGER GLUCOSIO*500ML SACCA VE PANPHARMA Srl Idem RINGER GLUCOSIO*1LT SACCA VET PANPHARMA Srl Idem RINGER GLUCOSIO*2LT SACCA VET PANPHARMA Srl Idem RINGER GLUCOSIO*5LT SACCA VET PANPHARMA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 38 del 29/3/2008) Tutti i codici RIFLAX BONISCONTRO & GAZZONE Modifica della validità del prodotto finito: da 18 mesi a 2 anni Tutti i codici ANDROGEL BESINS INTERNATIONAL Modifica della validità del prodotto finito: da 2 a 3 anni

7 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 26 settembre 2008 (G.U. - Serie Generale n. 75 del 29/3/2008) TINKANIUM*INIET FL 100ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA Modifica del periodo di validità dopo la prima apertura da 18 a 36 mesi (AIC invariato) TINKANIUM*INIET FL 250ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 75 del 29/3/2008) ACQUA PI PAN*100ML SACCA VET PANPHARMA Srl Modifica della validità del prodotto finito da 24 a 36 mesi (AIC invariato) ACQUA PI PAN*500ML SACCA VET PANPHARMA Srl Idem ACQUA PI PAN*1000ML SACCA VET PANPHARMA Srl Idem ACQUA PI PAN*2000ML SACCA VET PANPHARMA Srl Idem ELETTROL REID III PAN*500ML SA PANPHARMA Srl Idem ELETTROL REID III PAN*1000MLSA PANPHARMA Srl Idem ELETTROL REID III PAN*2000MLSA PANPHARMA Srl Idem ELETTROL REID III PAN*5000MLSA PANPHARMA Srl Idem CALCIO GLUCON 20%*500ML SAC VE PANPHARMA Srl Idem MEFLOSYL*FL 250ML FORT DODGE ANIMAL HEALTH Idem SpA IZOCHINOSSAL*OS FL 100ML IZO SpA Modifica del regime di dispensazione: ora Da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria ripetibile. Da utilizzarsi esclusivamente negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo (AIC invariato)

8 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (Foglio delle Inserzioni n. 39 del 1/4/2008) DIAGLIMET*36CPR RIV 5MG+500MG ABIOGEN PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Nessuna speciale precauzione per la conservazione (AIC invariato) GLIBEN*30CPR 5MG ABIOGEN PHARMA SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione (AIC invariato) TOSSORAL*SCIR 100ML 0,2% RECORDATI SpA Riduzione del periodo di validità del prodotto finito da 48 a 18 mesi (AIC invariato) I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. - Serie Generale n. 79 del 3/4/2008) STAGLOBAN P+CE*IM SC 1F 5ML ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) Modifica del nome e indirizzo del titolare AIC: ora IDT BIOLOGIKA GMBH (AIC invariato)

9 REVOCA AIC SPECIALITA MEDICINALI L Agenzia Italiana del Farmaco ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., relative alla revoca, su rinuncia della ditta Bayer, delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA ASPERCREME*GEL 30G ASPERCREME*CREMA 30G BEROCCA 300*OS 30BUST BEROCCA 500*30CPR RIV BEROCCA 300*30CPR RIV CALCIVITA*10CPR EFF 1G CITROEPATINA*OS GRAT 150G FLUPRIM TOSSE*20CPR OROSOLUB FLUPRIM TOSSE*OS SCIR 100ML FLUPRIM TOSSE*OS GTT 20ML LITRISON*60CPR RIV ROMILAR EXPECTORANS*SCIR 100ML ACICLOVIR BAYER*CR 3G 5% ALKACID*OS 20BUST 10ML 1D ALKACID*50CPR 500MG ALKACID*20CPR 500MG CEMIRIT*BB 10SUPP 300MG CEMIRIT*AD 10SUPP 1,2G CEMIRIT*BB 30CPR 200MG CEMIRIT*AD 30CPR 800MG IDROCORTISONE ACET.BAYER*20G IDROCORTISONE ACET.BAYER*20G LAXIVAL*GTT 10ML 7,5% LAXIVAL*20PERLE 3MG DUPLAMIN*CREMA 20G ASPIRINA RG*20CPR 500MG ASPIRINA RG*10CPR 500MG ASPIRINA 05*20CPR 0,5G FORTE ASPIRINA 05*10CPR 0,5G FORTE ASPIRINA 05*4CPR 0,5G FORTE ASPRO*20CPR EFF 320MG ASPRO*50CPR 320MG ASPRO*30CPR 320MG ASPRO*10CPR 320MG BIFAZOL SCHIUMA 1%*6BUST 10G BIFAZOL*GEL 30G 1% BIFAZOL*SOL CUT 30ML 1% NUVELLE*16CPR BIAN+12CPR ROSA 9

10 * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Bayer HealthCare ha informato che, a seguito della diminuzione di prezzo della specialità medicinale CIPROXIN 500 MG 8 CPR AIC , riconoscerà, su specifica richiesta, la differenza di prezzo derivante dalla diminuzione sugli ordini acquistati nelle ultime due settimane. * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE CEFOTAXIMA AC.*IM 1FL 1G/4ML ,51 A (Actavis Italy Spa) LORENIL*3CPS MOLLI VAG 200MG ,90 C (Effik Italia Spa) EFFERALGAN*20CPR EFF 330+VIT C C (Farma 1000 Srl) AMLODIPINA FIDIA*28CPR 5MG ,58 A (Fidia Farmaceutici Spa) AMLODIPINA FIDIA*14CPR 10MG ,56 A (Fidia Farmaceutici Spa) OMEPRAZOLO FID*14CPS GASTR 10M ,61 A (Fidia Farmaceutici Spa) OMEPRAZOLO FID*14CPS GASTR 20M ,00 A (Fidia Farmaceutici Spa) VIAGRA*2CPR RIV 25MG ,85 C (Pfizer Italia Srl) VIAGRA*2CPR RIV 50MG ,98 C (Pfizer Italia Srl) OMEPRAZOLO RK*14CPS GASTR 10MG ,61 A (Ranbaxy italia spa) OMEPRAZOLO RK*14CPS GASTR 20MG ,00 A (Ranbaxy italia spa) OMNITROPE*SC CART 3,3MG/ML1,5M (Sandoz Spa) ,62 A 10

11 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA LOTTI VENDIBILI TOTALIP*10CPR RIV 10MG 18 aprile scadenza 31/10/2010 e (Guidotti Spa) tutti i lotti con numerazione TOTALIP*10CPR RIV 20MG (Guidotti Spa) TOTALIP*30CPR 10MG (Guidotti Spa) TOTALIP*30CPR 20MG (Guidotti Spa) TOTALIP*30CPR 40MG (Guidotti Spa) FLUOXETINA ANG.*28CPS 20MG (Angelini) SIMESTAT*28CPR RIV 5MG (Simesa) SIMESTAT*28CPR RIV 10MG (Simesa) SIMESTAT*28CPR RIV 20MG (Simesa) SIMESTAT*28CPR RIV 40MG (Simesa) uguale o successiva 18 aprile scadenza 30/9/2010 e tutti i lotti con numerazione uguale o successiva 18 aprile A scadenza 31/10/2010 e tutti i lotti con numerazione uguale o successiva 18 aprile A scadenza 30/9/2010 e tutti i lotti con numerazione uguale o successiva 18 aprile D scadenza 30/4/2010 e tutti i lotti con numerazione uguale o successiva 27 novembre U maggio WB scadenza 31/12/ WB/1 scadenza 31/5/ WB/1 scadenza 31/10/ maggio W scadenza 31/1/ U/1 scadenza 30/9/ maggio W scadenza 31/12/ W/1 scadenza 30/4/ W/1 scadenza 31/7/ W/1 scadenza 31/7/ W/1 scadenza 31/10/ maggio ZG scadenza 30/11/ ZG/1 scadenza 30/4/ ZG/1 scadenza 31/5/2010 LOTTI INVENDIBILI

12 CRESTOR*28CPR RIV 5MG (AstraZeneca) CRESTOR*28CPR RIV 10MG (AstraZeneca) CRESTOR*28CPR RIV 20MG (AstraZeneca) CRESTOR*28CPR RIV 40MG (AstraZeneca) 4 maggio ZW scadenza 30/9/ ZW/1 scadenza 30/9/ ZW scadenza 31/10/ maggio S scadenza 31/12/ maggio T scadenza 31/1/ T/1 scadenza 31/7/ T/1 scadenza 30/11/ maggio ZF scadenza 31/12/ ZF/1 scadenza 31/8/ ZF/1 scadenza 31/8/2010 TORVAST (Pfizer Italia) 18 aprile 2008 La società ha fatto pervenire l elenco dei lotti con il vecchio foglietto illustrativo (di seguito pubblicati), che dovranno essere resi all Assinde. Allegato n. 1

13 Torvast 10mg x 10 cpr Lotti con vecchio PIL Torvast 20mg x 10 cpr Lotti con vecchio PIL Torvast 40mg x 10 cpr Lotti con vecchio PIL Torvast 10mg x 30 cpr Torvast 20mg x 30 cpr Torvast 40mg x 30 cpr Torvast 80mg x 30 cpr Lotti con vecchio Lotti con vecchio PIL PIL Lotti con vecchio PIL Lotti con vecchio PIL I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I

14 I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I

15 I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I I

16 I I I I I I I I I I I I I I I I I I

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