Tempesta Nimesulide. e non solo cosa sta succedendo ai FANS?

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2 Dialoghi in Farmacologia Medica Brescia, 10 Luglio 2007 Tempesta Nimesulide e non solo cosa sta succedendo ai FANS? Annamaria Indelicato Direttore Sanitario ASL di BRESCIA

3 Reazioni Avverse (dati nazionali) Nella rete Nazionale di Farmacovigilanza sono inserite 738 segnalazioni di sospette reazioni avverse alla Nimesulide insorte tra gennaio 2001 e maggio 2007: 360 (48,8%) sono stati casi gravi 19 (2,6 %) sono state fatali Estratto in corso di pubblicazione BIF n. 3_2007

4 I dati italiani : Reazioni Avverse (dati nazionali) confermano la maggiore epatotossicità rispetto agli altri antiinfiammatori confermano che le reazioni epatiche sono comunque molto rare suggeriscono l ipotesi di una reazione idiosincrasica a causa della breve durata del trattamento sembrano indicare, per la presenza di altri farmaci sospetti e/o concomitanti potenzialmente in grado di dare reazioni epatiche, una percezione di innocuità della nimesulide confermano la necessità di individuare soluzioni regolatorie più efficaci per evitare che la nimesulide venga prescritta a pazienti con controindicazioni (es. pregresse epatopatie, abuso di alcool, uso concomitante di farmaci epatotossici) Estratto in corso di pubblicazione BIF n. 3_2007

5 Reazioni Avverse: (ASL di Brescia) Nell ASL di Brescia, nel 2006, sono state segnalate, da operatori del territorio, 70 reazioni avverse da farmaci o vaccini. Di queste, solo una si riferisce a un antinfiammatorio (Diclofenac( - colluttorio), con segnalazione, da parte di un MMG, di formicolio e prurito generalizzato

6 Reazioni Avverse (AO Civili di Brescia) Da operatori dell AO Civili di Brescia, nel 2006, sono state segnalate 304 reazioni avverse da farmaci. Di queste, 36 si riferiscono ad antinfiammatori: ASA: 8 ( di cui 2 gravi) Diclofenac: : 2 Ibuprofene: : 1 (grave) Ketoprofene: : 14 (di cui 4 gravi) Nimesulide: : 5 (di cui 3 gravi) Paracetamolo: : 3 (di cui 1 grave) Piroxicam: : 3 (di cui 1 grave)

7 Monitoraggio mirato La classe ATC M (sistema muscolo-scheletrico), scheletrico), dal 2002, è sottoposta a monitoraggio da parte della Regione Lombardia con particolare riferimento all appropriatezza appropriatezza d uso d in termini clinici e regolatori.

8 Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei (ATC M01A ): andamento del consumo nell ASL di BS, in Lombardia e in Italia Il consumo dei lombardi, e dei bresciani in particolare, è inferiore alla media nazionale. Il calo osservato dal 2005 è verosimilmente correlato al ritiro dei COXIB

9 Andamento dei consumi Ritiro dal mercato: Rofecoxib Settembre 2004 Valdecoxib Aprile 2005

10 Andamento dei consumi Anno 2006

11 Note AIFA Da un punto di vista regolatorio i FANS e i COXIB sono soggetti alla nota AIFA 66 che ne limita la rimborsabilità da parte del SSR a precise condizioni patologiche. FANS non selettivi* COXIB: celecoxib etoricoxib La prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche: artropatie su base connettivitica; osteoartrosi in fase algica o infiammatoria; dolore neoplastico; Nota 66 attacco acuto di gotta. * aceclofenac; acetametacina; ; acido mefenamico; ; acido tiaprofenico; amtolmetina; cinnoxicam; dexibuprofene; diclofenac; diclofenac + misoprostolo; fentiazac; flurbiprofene; furprofene; ibuprofene; indometacina; ketoprofene; lornoxicam; meloxicam; nabumetone; naprossene; nimesulide; oxaprozina; piroxicam; proglumetacina; sulindac; tenoxicam

12 Raccomandazioni del Comitato per i Medicinali ad Uso Umano dell EMEA (CHMP) continuare ad usare i FANS alla più bassa dose efficace e per il più breve tempo possibile, per il controllo dei sintomi, continuare a scegliere i FANS in base al profilo complessivo di sicurezza del singolo prodotto, come specificato nelle informazioni del prodotto, e secondo i fattori di rischio individuali del paziente, non passare da un FANS a un altro senza una attenta considerazione del profilo complessivo di sicurezza del prodotto e dei fattori di rischio individuali del paziente, come anche delle preferenze del paziente stesso, in particolare è opportuno che i pazienti non sostituiscano un FANS con un altro senza averne prima parlato con il proprio medico o farmacista. (Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP)

13 SPUNTI DI RIFLESSIONE Le reazioni avverse aumentano dopo la scadenza della copertura brevettuale? Fans: effetti collaterali gravi e noti (es. nefrotossicità, gastrolesività,, rischio cardiovascoalre ) sottovalutati? Farmaci sintomatici uso compulsivo? Non dimentichiamo che la nimesulide è concedibile solo con ricetta medica.