Risk Management in pratica

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "Risk Management in pratica"

Transcript

1 Risk Management in pratica Antonio Baldassarre I 50 anni di SSFA e la ricerca clinica in Italia Roma, 1 aprile 2014 Risk Management Plans: Regulatory Milestones March 2003 Nov 2004/Mar 2005 Nov 2005/Mar 2007 July 2012 Mar 2014 FDA issues draft guidance documents on: a. Premarketing Risk Assessment b. Risk Minimization Action Plans c. Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment ICH issues Guideline E2E Pharmacovigilance Planning EMEA/CHMP issues a guideline on Risk Management Systems (Volume 9A) GVP Module V Risk Management System GVP Module XVI Risk Minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators 1

2 Riferimenti Normativi GVP Module V Risk management system Effective date: 2 July 2012 Pages 58 GVP Module XVI Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators Effective date: 1 March 2014 Pages 22 Il rischio nel contesto del beneficio The chapter on risk management systems for medicinal products for human use in Volume 9A, which this guidance replaces, was based solely on managing risks. However, when considering how to maximise, or indeed assess, the riskbenefit balance, risks need to be understood in the context of benefit. In assessing the risk-benefit balance at the time of authorisation, the assumption is made that these benefits and risks apply to the whole target population. However, there may be subsets of patients for whom the risk is greater than that for the target population as a whole, or in whom the benefit may not be as great 2

3 Categorie di rischio Conosciuto la correlazione farmaco/evento è ragionevolmente sospetta sulla base di evidenze statistiche o di dati correlati distinti Raccolta continua per caratterizzare meglio il rischio allo scopo di monitorare il rapporto rischio/beneficio Contributorio sottogruppo di rischi conosciuti, il consumo di farmaci e associato statisticamente a esiti avversi. es: cancro, IM Distinguere e caratterizzare l influenza del farmaco tra i diversi fattori Potenziale [segnale] dato disponibile ma inconclusivo e al di sotto della soglia del ragionevole sospetto. Seguire gli sviluppi che potrebbero condurre al raggiungimento della soglia Ipotetico il farmaco può essere sospettato di avere un ruolo dovuto a considerazioni di tipo teorico con livelli variabili di probabilità Pianificare ricerche di informazioni per supportare l ipotesi Non rischio dati che non sono correlati a rischi farmaco-correlati Concetti da seguire per eventuali segnali di correlazione al farmaco Definizioni di rischio (Mod. GVP V.B.1) Identificato per cui c è un adeguata evidenza di associazione (es.: adeguatamente dimostrata in studi non clinici e confermata da dati clinici; osservata in studi clinici o studi epidemiologici ben disegnati, per cui la grandezza della differenza rispetto al gruppo di confronto su un parametro di interesse suggerisce una relazione causale; suggerita da un certo numero di segnalazioni spontanee ben documentate, dove la causalità è fortemente sostenuta dal rapporto temporale e dalla plausibilità biologica.) Potenziale per cui c è qualche base per il sospetto di un associazione, ma questa non è stata confermata (es.: risultati di studi non clinici, eventi avversi in studi clinici per cui la grandezza della differenza rispetto al gruppo di confronto genera un sospetto, ma non è sufficiente a suggerire una relazione causale; segnale derivante da un sistema di segnalazione spontanea; evento noto di classe ) Informazioni mancanti Informazioni sulla sicurezza che non sono disponibili al momento della presentazione di un piano di gestione del rischio e che rappresentano una limitazione dei dati (es.: le popolazioni non studiate o dove c è un alta probabilità di uso off-label) 6 3

4 Definizione di Risk Management (Mod. GVP V.B.1) Risk Management = Risk Assessment + Risk Minimization Risk Management Sistem (RMS): A set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products including the assessment of the effectiveness of those activities and interventions [DIR Art 1(28b)]. Risk Management Plan (RMP): A detailed description of the risk management system [DIR Art 1(28c)]. Risk minimisation activity (used synonymously with risk minimisation measure): A public health intervention intended to prevent or reduce the probability of the occurrence of an adverse reaction associated with the exposure to a medicine or to reduce its severity should it occur. Principi di Risk Management 8 4

5 RMP: Responsabilità I principali attori nella pianificazione della gestione del rischio di prodotti medicinali sono i Titolari di AIC e le Autorità Competenti che li regolano. I Titolari di AIC sono responsabili di: monitorare costantentemente i rischi, mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza, l aggiornamento e la comunicazione tempestiva di tutte le informazioni prodotte Le Autorità Competenti sono responsabili di: monitorare costantentemente i rischi, mettere in atto tutte le azioni appropriate per ridurre al minimo i rischi e massimizzare i benefici garantendo l'accuratezza e la comlpletezza di tutte le informazioni prodotte dalle Aziende garantire l implementazione delle risk mimisation activities a livello nazionale comunicare «effectively» con gli stakeholders garantire, se necessario, che anche i titolari di AIC di prodotti generici e biosimilari provvedano a modificare le loro risk mimisation measures fornire informazioni alle altre autorità regolatorie RMP: obiettivi Secondo il Regolamento (EU) N. 520/2012 il RMP deve contenere gli elementi per: identificare o caratterizzare il profilo di sicurezza indicare come caratterizzare ulteriormente il profilo di sicurezza documentare le misure messe in atto documentare gli obblighi che sono stati imposti come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio Implicitamente si richiede anche che un RMP deve: descrivere ciò che è noto e non noto circa il profilo di sicurezza indicare il livello di riproducibilità nella pratica medica quotidiana dei risultati degli studi clinici a fini registrativi e documentare la necessità o meno di studi sull'efficacia nella fase post-autorizzazione (PAES) includere una descrizione di come sarà valutata l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio 10 5

6 Additional Risk minimisation measures (GVP Mod. XVI) For selected important risks, routine risk minimisation (Mod. GVP V) may be considered insufficient and additional risk minimisation measures may be deemed to be necessary. Should focus on the most important, preventable risks and the burden of imposing additional risk minimisation should be balanced with the benefit for patients. Educational programme (Educational tools targeting healthcare professionals, Educational tools targeting patients and/or carers), Controlled access programme, Other risk minimisation measures (Controlled distribution systems, Pregnancy prevention programme, DHPC) Successful implementation of additional risk minimisation measures requires contributions from all impacted stakeholders, including marketing authorisation applicants or holders, patients and healthcare professionals. A variety of tools are currently available for additional risk minimisation. This field is continuously developing, and new tools are likely to be developed in the future. Technology advances, such as interactive web-based tools may gain prominence in the future in addition to the paper-based educational materials. RISCHI del Risk Management In addition to assessing the effectiveness of risk minimisation measures in managing safety concerns, it is also important to monitor if the risk minimisation intervention may have had unintended (negative) consequences relevant to the public health question under consideration, either in the short and/or long term. Examples of unintended consequences may include undue burden on the healthcare system, or discontinuation of a product even if its risk-benefit balance remains positive. Creazione di dati confondenti che semineranno pregiudizi, in un ambiente fortemente emotivo Focalizzare l attenzione sui rischi pianificati e ignorare gli eventi inattesi Sforzarsi per una prova scientifica dove il ragionevole sospetto e la percezione del rischio sono fattori importanti di valutazione No bacchette magiche, ma sforzi continui e sistematici 12 6

Risk Management in pratica

Risk Management in pratica Risk Management in pratica Raffaele Di Marzo I 50 anni di SSFA e la ricerca clinica in Italia Roma, 1 aprile 2014 1 Risk Management: Case study Risk Mangement-Tracking tool Uno strumento pratico aziendale

Dettagli

ANALISI DEI PERICOLI Hazard Analysis

ANALISI DEI PERICOLI Hazard Analysis 7.4 ANALISI DEI PERICOLI Hazard Analysis Identificazione Valutazione Misure di Controllo Identification Assessment Control Measures Taccani 1 7.4.2 Identificare i pericoli e i livelli accettabili Identify

Dettagli

La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Responsabilità e compiti dell AIFA. Laura Sottosanti. Roma, 13 settembre 2012

La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza. Responsabilità e compiti dell AIFA. Laura Sottosanti. Roma, 13 settembre 2012 La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza Responsabilità e compiti dell AIFA Laura Sottosanti Roma, 13 settembre 2012 Dichiarazione di trasparenza/interessi* Le opinioni espresse in questa presentazione

Dettagli

Pubblicazioni COBIT 5

Pubblicazioni COBIT 5 Pubblicazioni COBIT 5 Marco Salvato CISA, CISM, CGEIT, CRISC, COBIT 5 Foundation, COBIT 5 Trainer 1 SPONSOR DELL EVENTO SPONSOR DI ISACA VENICE CHAPTER CON IL PATROCINIO DI 2 La famiglia COBIT 5 3 Aprile

Dettagli

Ruolo delle associazioni di impresa nella informazione corretta sui pericoli da sostanze e miscele

Ruolo delle associazioni di impresa nella informazione corretta sui pericoli da sostanze e miscele Ruolo delle associazioni di impresa nella informazione corretta sui pericoli da sostanze e miscele Ilaria Malerba Area Sicurezza Prodotti e Igiene Industriale Roma, 19 maggio 2015 1 giugno 2015: alcuni

Dettagli

Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015

Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015 Gli aspetti innovativi del Draft International Standard (DIS) ISO 9001:2015 I requisiti per la gestione del rischio presenti nel DIS della nuova ISO 9001:2015 Alessandra Peverini Perugia 9/09/2014 ISO

Dettagli

PMBOK Guide 3 rd Edition 2004

PMBOK Guide 3 rd Edition 2004 PMBOK Guide 3 rd Edition 2004 Un modello di riferimento per la gestione progetti a cura di Tiziano Villa, PMP febbraio 2006 PMI, PMP, CAPM, PMBOK, PgMP SM, OPM3 are either marks or registered marks of

Dettagli

Non tutto è scritto sulla pietra!

Non tutto è scritto sulla pietra! VI CORSO DI AGGIORNAMENTO SUI FARMACI: gli scenari che cambiano Cosa sta cambiando nella Farmacovigilanza? - esperienze in casa madre Nadia Canova (Alfa Wassermann SpA) GdL Farmacovigilanza SSFA Non tutto

Dettagli

PIRELLI ENTERPRISE RISK MANAGEMENT turn risk into a choice

PIRELLI ENTERPRISE RISK MANAGEMENT turn risk into a choice PIRELLI ENTERPRISE RISK MANAGEMENT turn risk into a choice OUR PHILOSOPHY PIRELLI ENTERPRISE RISK MANAGEMENT POLICY ERM MISSION manage risks in terms of prevention and mitigation proactively seize the

Dettagli

La qualità vista dal monitor

La qualità vista dal monitor La qualità vista dal monitor F. Paolo Alesi - V Corso di aggiornamento sui farmaci - Qualità e competenza Roma, 4 ottobre 2012 Monitoraggio La supervisione dell'andamento di uno studio clinico per garantire

Dettagli

LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO

LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO LABORATORIO CHIMICO CAMERA DI COMMERCIO TORINO Azienda Speciale della Camera di commercio di Torino clelia.lombardi@lab-to.camcom.it Criteri microbiologici nei processi produttivi della ristorazione: verifica

Dettagli

ISO 50001:2011: Integrazione con ISO 14001:2004 e altri sistemi di gestione

ISO 50001:2011: Integrazione con ISO 14001:2004 e altri sistemi di gestione ISO 50001:2011: Integrazione con ISO 14001:2004 e altri sistemi di gestione Fiona Healy 29 September 2011 Det Norske Veritas DNV è una fondazione internazionale indipendente che dal 1864 opera per la salvaguardia

Dettagli

NORME E GUIDE TECNICHE PROGRAMMA DI LAVORO PER INCHIESTE PRELIMINARI TECHNICAL STANDARDS AND GUIDES PROGRAMME OF WORKS FOR PRELIMINAR ENQUIRY

NORME E GUIDE TECNICHE PROGRAMMA DI LAVORO PER INCHIESTE PRELIMINARI TECHNICAL STANDARDS AND GUIDES PROGRAMME OF WORKS FOR PRELIMINAR ENQUIRY NORME E GUIDE TECNICHE PROGRAMMA DI LAVORO PER INCHIESTE PRELIMINARI TECHNICAL STANDARDS AND GUIDES PROGRAMME OF WORKS FOR PRELIMINAR ENQUIRY Il presente documento viene diffuso attraverso il sito del

Dettagli

La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza

La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza La nuova legislazione sulla Farmacovigilanza Il Sistema di Gestione del Rischio Stefania De Santis Sigma-Tau IFR S.p.A., GdL Farmacovigilanza Farmindustria Auditorium Confindustria Roma, 13 settembre 2012

Dettagli

Budget Impact Analysis (Parte teorica) Claudio Jommi Professore Associato di Economia Aziendale, Università Piemonte Orientale

Budget Impact Analysis (Parte teorica) Claudio Jommi Professore Associato di Economia Aziendale, Università Piemonte Orientale Budget Impact Analysis (Parte teorica) Claudio Jommi Professore Associato di Economia Aziendale, Università Piemonte Orientale pag. 1 Confronto tra CEA e BIA La CEA stima i costi e l efficacia incrementali

Dettagli

Sinossi dei disegni di studio

Sinossi dei disegni di studio Sinossi dei disegni di studio di intervento osservazionali serie di casi trasversale ecologici individuali quasisperimentali sperimentali (RCT) coorte caso-controllo Studi caso-controllo Il punto di partenza

Dettagli

Definizione di segnale

Definizione di segnale Signal detection Laura Sottosanti Ugo Moretti Definizione di segnale Information that arises from one or multiple sources (including observations and experiments), which suggests a new potentially causal

Dettagli

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo

Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Seminario Comitato etici a confronto Trento 20-21 gennaio 2012 Tendenze normative a livello nazionale ed europeo Dott.ssa Michela Cerzani Segreteria tecnico-scientifica del Comitato Etico per le Sperimentazioni

Dettagli

Gruppo di lavoro 1 Metadati e RNDT. Incontro del 22 luglio 2014

Gruppo di lavoro 1 Metadati e RNDT. Incontro del 22 luglio 2014 Gruppo di lavoro 1 Metadati e RNDT Incontro del 1 Piano di lavoro 1. Condivisione nuova versione guide operative RNDT 2. Revisione regole tecniche RNDT (allegati 1 e 2 del Decreto 10 novembre 2011) a)

Dettagli

La nuova normativa di Farmacovigilanza

La nuova normativa di Farmacovigilanza La nuova normativa di Farmacovigilanza 1 Due nuove disposizioni in materia di farmacovigilanza Pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale Europea L 348 del 31 Dic 2010: Regulation (EU) 1235/2010 of the European

Dettagli

Sistema di Farmacovigilanza: Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Introduzione al lavoro del GdLPV QA

Sistema di Farmacovigilanza: Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Introduzione al lavoro del GdLPV QA Sistema di Farmacovigilanza: Interfacce tra PV e altre funzioni aziendali Introduzione al lavoro del GdLPV QA XXIV GIQAR - Napoli, 27-29 Maggio 2015 Antonia Pascale R&D QA Unit Angelini in rappresentanza

Dettagli

Web Marketing del Farmaco. Industria Farmaceutica ed Innovazione Tecnologica: il Farmaco e la Rete tra presente e futuro

Web Marketing del Farmaco. Industria Farmaceutica ed Innovazione Tecnologica: il Farmaco e la Rete tra presente e futuro Web Marketing del Farmaco. Industria Farmaceutica ed Innovazione Tecnologica: il Farmaco e la Rete tra presente e futuro ASPETTI LEGALI DEL WEB MARKETING PER AZIENDE FARMACEUTICHE AVV. SONIA SELLETTI STUDIO

Dettagli

La soluzione IBM per la Busines Analytics Luca Dalla Villa

La soluzione IBM per la Busines Analytics Luca Dalla Villa La soluzione IBM per la Busines Analytics Luca Dalla Villa Cosa fa IBM Cognos Scorecards & Dashboards Reports Real Time Monitoring Supporto? Decisionale Come stiamo andando? Percezione Immediate immediata

Dettagli

HTA e screening. Paolo Giorgi Rossi AUSL Reggio Emilia

HTA e screening. Paolo Giorgi Rossi AUSL Reggio Emilia HTA e screening Paolo Giorgi Rossi AUSL Reggio Emilia L Aquila 20 Giugno 2012 Perchè? Obiettivi di un Sistema Sanitario Dare una risposta alle aspettative dei cittadini fornendo servizi di altà qualità

Dettagli

Budget Impact Analysis (claudio.jommi@pharm.unipmn.it) Claudio Jommi @ Università del Piemonte Orientale, Economia e Regolazione del Farmaco pag.

Budget Impact Analysis (claudio.jommi@pharm.unipmn.it) Claudio Jommi @ Università del Piemonte Orientale, Economia e Regolazione del Farmaco pag. Budget Impact Analysis (claudio.jommi@pharm.unipmn.it) pag. 1 Confronto tra CEA e BIA La CEA stima i costi e l efficacia incrementali lifetime di una nuova terapia, rispetto ai trattamenti attualmente

Dettagli

Domanda. L approccio interprofessionale in sanità: razionale ed evidenze. Programma. Programma

Domanda. L approccio interprofessionale in sanità: razionale ed evidenze. Programma. Programma Domanda L approccio interprofessionale in sanità: razionale ed evidenze Perché è necessario un approccio interprofessionale in sanità? Giorgio Bedogni Unità di Epidemiologia Clinica Centro Studi Fegato

Dettagli

Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti

Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti SEMINARIO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI 24 FEBBRAIO 2011 MILANO AFI e SSFA Barbara Paiola AFI Milano Classificazione del dispositivo Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE

Dettagli

Estendere Lean e Operational Excellence a tutta la Supply Chain

Estendere Lean e Operational Excellence a tutta la Supply Chain Estendere Lean e Operational Excellence a tutta la Supply Chain Prof. Alberto Portioli Staudacher www.lean-excellence.it Dipartimento Ing. Gestionale Politecnico di Milano alberto.portioli@polimi.it Lean

Dettagli

CONVEGNO FEDERSALUS COSMOFARMA 2015

CONVEGNO FEDERSALUS COSMOFARMA 2015 CONVEGNO FEDERSALUS COSMOFARMA 2015 La comunicazione degli integratori alimentari a farmacisti e medici. Opportunità e limiti offerti dall'attuale quadro regolatorio INTEGRATORI ALIMENTARI: DRIVERS DELLE

Dettagli

ELTeach. Ottmizza lia preparazione pedagogica dei docenti all insegnamento dell inglese in inglese

ELTeach. Ottmizza lia preparazione pedagogica dei docenti all insegnamento dell inglese in inglese ELTeach Ottmizza lia preparazione pedagogica dei docenti all insegnamento dell inglese in inglese Porta a risultati quantificabili e genera dati non ricavabili dalle sessioni di formazione faccia a faccia

Dettagli

IL BS7799 ALCUNI CONCETTI FONDAMENTALI. Relatore: Ing. Marcello Mistre, CISA marcello.mistre@sistinf.it BS 7799. Sistemi Informativi S.p.A.

IL BS7799 ALCUNI CONCETTI FONDAMENTALI. Relatore: Ing. Marcello Mistre, CISA marcello.mistre@sistinf.it BS 7799. Sistemi Informativi S.p.A. IL BS7799 Relatore: Ing. Marcello Mistre, CISA marcello.mistre@sistinf.it Sistemi Informativi S.p.A. ALCUNI CONCETTI FONDAMENTALI Sistemi Informativi S.p.A. 2 ATTIVITA DELLA SECURITY STUDIO, SVILUPPO ED

Dettagli

BS OHSAS 18001:2007 in ambito sanitario: l esperienza presso gli Istituti Clinici Zucchi

BS OHSAS 18001:2007 in ambito sanitario: l esperienza presso gli Istituti Clinici Zucchi BS OHSAS 18001:2007 in ambito sanitario: l esperienza presso gli Istituti Clinici Zucchi 17/07/2012 1 Dott.ssa Francesca Leonardi RSPP-RSGSSL Istituti Clinici Zucchi. ORGANISMO AZIENDA SANITARIA : COGENZA

Dettagli

Come favorire la competitività e la sostenibilità con la nuova ISO 9001:2015

Come favorire la competitività e la sostenibilità con la nuova ISO 9001:2015 Come favorire la competitività e la sostenibilità con la nuova ISO 9001:2015 Lucio Galdangelo - Fieramilano 02/10/2014 Come cambierà la norma ISO 9001 2015 ISO 9001:2015 2012 New Work Item Proposal per

Dettagli

L acqua potabile in casa

L acqua potabile in casa SICURA 25 Sicurezza alimentare. L acqua potabile in casa Informazione sulle scelte possibili per il consumatore Il sistema di controllo ufficiale degli acquedotti pubblici: metodi e finalità Dr. Armando

Dettagli

Lo stato dell arte dei progetti di ORM nelle banche italiane

Lo stato dell arte dei progetti di ORM nelle banche italiane IX Convention ABI 29 e 30 novembre 2005 Lo stato dell arte dei progetti di ORM nelle banche italiane Giampaolo Gabbi Università degli Studi di Siena SDA Bocconi 1 Le fasi dell ORM nei progetti in essere

Dettagli

La qualità del farmaco sperimentale come partner indispensabile per la ricerca clinica

La qualità del farmaco sperimentale come partner indispensabile per la ricerca clinica 52 SIMPOSIO AFI 30-31 MAGGIO 1GIUGNO 2012 - RIMINI La qualità del farmaco sperimentale come partner indispensabile per la ricerca clinica Luciano Gambini 1 L obiettivo di qualità del farmaco sperimentale

Dettagli

Pentair ensures that all of its pumps (see Annex) affected by the above mentioned Regulation meet the 0,1 MEI rating.

Pentair ensures that all of its pumps (see Annex) affected by the above mentioned Regulation meet the 0,1 MEI rating. DIRECTIVE 29/125/EC - REGULATION EU 547/212 Pentair informs you about the new requirements set by Directive 29/125/EC and its Regulation EU 547/212 regarding pumps for water. Here below you find a brief

Dettagli

ASSICURA CONVEGNO SOLVENCY II L esperienza di una media impresa

ASSICURA CONVEGNO SOLVENCY II L esperienza di una media impresa ASSICURA CONVEGNO SOLVENCY II L esperienza di una media impresa Laura Blasiol Servizio Risk Management Milano, 30 giugno 2010 1 Agenda Solvency II: A challenge and an opportunity 2 Milestones 22/04/2009:

Dettagli

regulatory affairs e soluzioni di market access

regulatory affairs e soluzioni di market access regulatory affairs e soluzioni di market access Quintiles è la prima azienda al mondo di servizi completamente integrati, in grado di offrire soluzioni che spaziano dalla ricerca clinica alla commercializzazione

Dettagli

La gestione del rischio: lo Standard ISO 31000

La gestione del rischio: lo Standard ISO 31000 Risk Management and Business Continuity: gli strumenti a disposizione La gestione del rischio: lo Standard ISO 31000 Antonio Moschitta Università degli Studi di Perugia Dipartimento di Ingegneria Elettronica

Dettagli

Axpo Italia SpA. Risk mangement trough structured products. Origination Department. Axpo Italia SpA

Axpo Italia SpA. Risk mangement trough structured products. Origination Department. Axpo Italia SpA Axpo Italia SpA Risk mangement trough structured products Origination Department Axpo Italia SpA From market risk to customer s risks RISK: The chance that an investment s actual return will be different

Dettagli

CONVENZIONE DELLE ALPI Trattato internazionale per lo sviluppo sostenibile del territorio alpino

CONVENZIONE DELLE ALPI Trattato internazionale per lo sviluppo sostenibile del territorio alpino CONVENZIONE DELLE ALPI Trattato internazionale per lo sviluppo sostenibile del territorio alpino Un trattato per il territorio 1.Ambito di applicazione geografico* 2.Partecipazione attiva degli enti territoriali

Dettagli

Metodologie, standard e best-practice di Project Risk Management. Cinzia Pellegrino, PMP, MBA Rovereto, 19 Settembre 2014

Metodologie, standard e best-practice di Project Risk Management. Cinzia Pellegrino, PMP, MBA Rovereto, 19 Settembre 2014 Metodologie, standard e best-practice di Project Risk Management Cinzia Pellegrino, PMP, MBA Rovereto, 19 Settembre 2014 Agenda Definire il Rischio Processi di Project Management Processi di Risk Management

Dettagli

La struttura della ISO 26000. Antonio Astone 26 giugno 2007

La struttura della ISO 26000. Antonio Astone 26 giugno 2007 La struttura della ISO 26000 Antonio Astone 26 giugno 2007 Description of operational principles (1/2) Operational principles guide how organizations act. They include: Accountability an organization should

Dettagli

Trasparenza ed efficacia della comunicazione durante eventi di emergenze radiologiche e nucleari

Trasparenza ed efficacia della comunicazione durante eventi di emergenze radiologiche e nucleari 48 Corso della Scuola Superiore di Radioprotezione Carlo Polvani La gestione delle emergenze radiologiche e nucleari : aspetti di radiobiologia 5-7 novembre 2012 ENEA, Centro Ricerche Casaccia, Roma Trasparenza

Dettagli

Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto

Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto Giornata di studio Applicazione del Quality by Design (QbD) ai processi farmaceutici 22 Aprile 2013 Quality by Design: innovazione per il life-cycle del prodotto Paolo Mazzoni Agenda Cosa è il Quality

Dettagli

INTRODUZIONE ALLA PROGETTAZIONE EUROPEA: INDICAZIONI PRATICHE E ASPETTI ORGANIZZATIVI

INTRODUZIONE ALLA PROGETTAZIONE EUROPEA: INDICAZIONI PRATICHE E ASPETTI ORGANIZZATIVI INTRODUZIONE ALLA PROGETTAZIONE EUROPEA: INDICAZIONI PRATICHE E ASPETTI ORGANIZZATIVI Chiara Zanolla L importanza di una buona progettazione Aumento fondi FP7 Allargamento Europa Tecniche di progettazione

Dettagli

UNI EN ISO 9001:2008 COSA CAMBIA

UNI EN ISO 9001:2008 COSA CAMBIA UNI EN ISO 9001:2008 COSA CAMBIA Scopo dell intervento Una panoramica sulle modifiche dell edizione 2008 della ISO 9001 per visualizzare la portata del cambiamento. I primi passi Individuare i cambiamenti

Dettagli

Introduzione alla norma UNI EN CEI ISO 50001:2011

Introduzione alla norma UNI EN CEI ISO 50001:2011 Ordine degli Ingegneri della Provincia di Roma Seminario di introduzione alla norma ISO 50001 ed ai Sistemi di Gestione per l Energia Integrazione con la legislazione Roma, 16/03/2016 Introduzione alla

Dettagli

Sezione 1 / Section 1. Elementi d identità: il marchio Elements of identity: the logo

Sezione 1 / Section 1. Elementi d identità: il marchio Elements of identity: the logo Sezione 1 / Section 1 2 Elementi d identità: il marchio Elements of identity: the logo Elements of identity: the logo Indice 2.01 Elementi d identità 2.02 Versioni declinabili 2.03 Versioni A e A1, a colori

Dettagli

Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain

Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain Sonia Ricci Presidente di ISPE Italy Affiliate Serialization and Good Distribution Practices: Regulatory Impacts, Opportunities and Criticalities for Manufacturers and Drugs Distribution Chain Venerdì

Dettagli

Ruoli professionali nel contesto dell applicazione del Regolamento REACH

Ruoli professionali nel contesto dell applicazione del Regolamento REACH Ruoli professionali nel contesto dell applicazione del Regolamento REACH Dr. Pietro Pistolese Ministero della Salute Autorità Competente REACH R E A C H Registration, Evaluation, Authorisation and restriction

Dettagli

REGISTRATION GUIDE TO RESHELL SOFTWARE

REGISTRATION GUIDE TO RESHELL SOFTWARE REGISTRATION GUIDE TO RESHELL SOFTWARE INDEX: 1. GENERAL INFORMATION 2. REGISTRATION GUIDE 1. GENERAL INFORMATION This guide contains the correct procedure for entering the software page http://software.roenest.com/

Dettagli

4th International Conference in Software Engineering for Defence Applications SEDA 2015

4th International Conference in Software Engineering for Defence Applications SEDA 2015 me Ho CALL FOR PAPERS: 4th International Conference in Software Engineering for Defence Applications SEDA 2015 Software Engineering aims at modeling, managing and implementing software development products

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche Antonio Baldassarre, Global Safety Sr. Manager Amgen S.r.l. Università degli Studi di Firenze,

Dettagli

We take care of your buildings

We take care of your buildings We take care of your buildings Che cos è il Building Management Il Building Management è una disciplina di derivazione anglosassone, che individua un edificio come un entità che necessita di un insieme

Dettagli

La richiesta di informazioni da parte delle Aziende produttrici

La richiesta di informazioni da parte delle Aziende produttrici La richiesta di informazioni da parte delle Aziende produttrici Considerazioni personali e spunti di dialogo di Matteo Laurita Longo Lundbeck Italia S.p.A. No info Per vedere l effetto che fa E POI!!!

Dettagli

Sistema Gestione dei Rischi

Sistema Gestione dei Rischi Sistema Gestione dei Rischi Applicazioni in Farmacovigilanza Annamaria Paparella Quality Assurance Manager General Management Takeda Italia Farmaceutici S.p.A Congresso GIQAR 4-5 Giugno 2009 Rischio e

Dettagli

Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici

Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Congresso Nazionale GIQAR 2012 - Torino Audit a studi clinici in cui si utilizzano sistemi elettronici Romina Zanier Computerised System Validation Specialist SIGMA-TAU ecrf electronic Case Report Form

Dettagli

Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore. Il Direttore Generale 2015-07-16

Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore. Il Direttore Generale 2015-07-16 Titolo/Title Elenco norme e documenti di riferimento per l'accreditamento degli Organismi di Verifica delle emissioni di gas ad effetto serra List of reference standards and documents for the accreditation

Dettagli

Il dossier di registrazione, il CSR e la notifica della classificazione

Il dossier di registrazione, il CSR e la notifica della classificazione Il dossier di registrazione, il CSR e la notifica della classificazione Raffaella Butera Servizio di Tossicologia IRCCS Fondazione Maugeri e Università degli Studi di Pavia raffaella.butera@unipv.it Esperienza

Dettagli

brand implementation

brand implementation brand implementation brand implementation Underline expertise in reliable project management reflects the skills of its personnel. We know how to accomplish projects at an international level and these

Dettagli

rappresentazione alchemica

rappresentazione alchemica La moderna diagnostica esige una impostazione sistematica del monitoraggio della qualità del dato di laboratorio, una impostazione che deve avere caratteristiche di razionalità, di globalità, di integrazione.

Dettagli

Posta elettronica per gli studenti Email for the students

Posta elettronica per gli studenti Email for the students http://www.uninettunouniverstiy.net Posta elettronica per gli studenti Email for the students Ver. 1.0 Ultimo aggiornamento (last update): 10/09/2008 13.47 Informazioni sul Documento / Information on the

Dettagli

Epidemiologia nella popolazione dei donatori di emocomponenti

Epidemiologia nella popolazione dei donatori di emocomponenti Epidemiologia nella popolazione dei donatori di emocomponenti Simonetta Pupella Centro Nazionale Sangue Approcci innovativi ed integrati per la riduzione del rischio trasfusionale Roma, 16 marzo 2011 Reclutamento

Dettagli

Pannello LEXAN BIPV. 20 Novembre 2013

Pannello LEXAN BIPV. 20 Novembre 2013 Pannello LEXAN BIPV 20 Novembre 2013 PANELLO LEXAN BIPV Il pannello LEXAN BIPV (Building Integrated Photovoltaic panel) è la combinazione di una lastra in policarbonato LEXAN con un pannello fotovoltaico

Dettagli

Strategie e processi per salvaguardare il valore aziendale

Strategie e processi per salvaguardare il valore aziendale Business Continuity Strategie e processi per salvaguardare il valore aziendale A cura di: Alfredo Bertini Governance, Quality & Safety Manager Direzione Legal, Governance & Compliance Agenda: Roche Italy

Dettagli

I CAMBIAMENTI PROTOTESTO-METATESTO, UN MODELLO CON ESEMPI BASATI SULLA TRADUZIONE DELLA BIBBIA (ITALIAN EDITION) BY BRUNO OSIMO

I CAMBIAMENTI PROTOTESTO-METATESTO, UN MODELLO CON ESEMPI BASATI SULLA TRADUZIONE DELLA BIBBIA (ITALIAN EDITION) BY BRUNO OSIMO I CAMBIAMENTI PROTOTESTO-METATESTO, UN MODELLO CON ESEMPI BASATI SULLA TRADUZIONE DELLA BIBBIA (ITALIAN EDITION) BY BRUNO OSIMO READ ONLINE AND DOWNLOAD EBOOK : I CAMBIAMENTI PROTOTESTO-METATESTO, UN MODELLO

Dettagli

Service Design Programme

Service Design Programme Service Design Programme SERVICE DESIGN - cosa è Il Service Design è l attività di pianificazione e organizzazione di un servizio, con lo scopo di migliorarne l esperienza in termini di qualità ed interazione

Dettagli

La valutazione economica dei farmaci biologici in reuma, gastro e derma

La valutazione economica dei farmaci biologici in reuma, gastro e derma La valutazione economica dei farmaci biologici in reuma, gastro e derma Sergio Iannazzo ISBEM - Istituto Scientifico Biomedico Euro Mediterraneo SIHS Health Economics Consulting SCELTA COLLETTIVITA SCELTA

Dettagli

PREVENTION IS BETTER THAN CURE SOLO UNO SLOGAN?

PREVENTION IS BETTER THAN CURE SOLO UNO SLOGAN? Bologna 20.05.16 PREVENTION IS BETTER THAN CURE SOLO UNO SLOGAN? Romano Zilli IZSLT European Commission A new Animal Health Strategy for the European Union (2007-2013) where Prevention is better than cure

Dettagli

L allegato alla scheda dati di sicurezza e gli scenari espositivi per le sostanze registrate

L allegato alla scheda dati di sicurezza e gli scenari espositivi per le sostanze registrate Safety Day Symposium 2011 Milano, 9 novembre 2011 L allegato alla scheda dati di sicurezza e gli scenari espositivi per le sostanze registrate Raffaella Butera Servizio di Tossicologia IRCCS Fondazione

Dettagli

L accesso alla Cochrane è consentito solo dal PC collegati alla rete della struttura tramite controllo dell indirizzo IP.

L accesso alla Cochrane è consentito solo dal PC collegati alla rete della struttura tramite controllo dell indirizzo IP. La Cochrane Library è il principale prodotto della Cochrane Collaboration. Si tratta di un Database che raccoglie tutte le revisioni sitematiche (RS) prodotte dalla Cochrane Collaboration ed i protocolli

Dettagli

In che modo ripagherà l investimento di tempo e di denaro che è stato necessario per crearla e per gestirla?

In che modo ripagherà l investimento di tempo e di denaro che è stato necessario per crearla e per gestirla? Tutti i documenti digitali di questo corso (PDF, MP3, QuickTime, MPEG, eccetera) sono firmati con firma digitale e marcatura temporale ufficiali e sono di proprietà dell'autore. Qualsiasi tentativo di

Dettagli

Master in FARMACOVIGILANZA

Master in FARMACOVIGILANZA Angolo del master MAFV Master in FARMACOVIGILANZA anno accademico 2011-2012 La qualità in Farmacovigilanza nella nuova legislazione e la gestione secondo qualità della notifica delle segnalazioni di reazioni

Dettagli

Elena Cervasio LRQA Italy. La certificazione dell impronta di carbonio secondo la ISO 14067:2013 - il chiusino KIO

Elena Cervasio LRQA Italy. La certificazione dell impronta di carbonio secondo la ISO 14067:2013 - il chiusino KIO Elena Cervasio LRQA Italy La certificazione dell impronta di carbonio secondo la ISO 14067:2013 - il chiusino KIO Motivazioni e Milestone INNOVAZIONE E SOSTENIBILITÀ AMBIENTALE 2 Scenario INNOVAZIONE E

Dettagli

Carlo A. Rizzi Clinical Development Manager. Il ruolo dell Azienda Farmaceutica nella Sperimentazione Clinica in Pediatria Campobasso, 17 Maggio 2008

Carlo A. Rizzi Clinical Development Manager. Il ruolo dell Azienda Farmaceutica nella Sperimentazione Clinica in Pediatria Campobasso, 17 Maggio 2008 Carlo A. Rizzi Clinical Development Manager Il ruolo dell Azienda Farmaceutica nella Sperimentazione Clinica in Pediatria Campobasso, 17 Maggio 2008 Lo sviluppo di farmaci in pediatria Un interrogativo

Dettagli

Pratiche e Competenze per la Promozione della Salute: la visione europea

Pratiche e Competenze per la Promozione della Salute: la visione europea Pratiche e Competenze per la Promozione della Salute: la visione europea Giancarlo Pocetta Centro Sperimentale per l Educazione Sanitaria Universitàdi Perugia Health education Health education comprises

Dettagli

CERTIFICATO N. CERTIFICATE No. 15398/06/S FIORINI PACKAGING S.P.A. ISO 9001:2008 VIA GIAMBATTISTA FIORINI 25 60019 SENIGALLIA (AN) ITA

CERTIFICATO N. CERTIFICATE No. 15398/06/S FIORINI PACKAGING S.P.A. ISO 9001:2008 VIA GIAMBATTISTA FIORINI 25 60019 SENIGALLIA (AN) ITA CERTIFICATO N. 15398/06/S SI CERTIFICA CHE IL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ DI IT IS HEREBY CERTIFIED THAT THE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM OF NELLE SEGUENTI UNITÀ OPERATIVE / IN THE FOLLOWING OPERATIONAL

Dettagli

Approccio Prospettico alla Sicurezza del Paziente in Radioterapia

Approccio Prospettico alla Sicurezza del Paziente in Radioterapia Sicurezza del paziente e rischio clinico in Radioterapia U.L.S.S. n. 9 TREVISO, 10 Dicembre 2014 Approccio Prospettico alla Sicurezza del Paziente in Radioterapia Marie Claire Cantone Universitàdegli Studi

Dettagli

e-privacy 2012 Open data e tutela giuridica dei dati personali

e-privacy 2012 Open data e tutela giuridica dei dati personali e-privacy 2012 Open data e tutela giuridica dei dati personali Milano, 22 giugno 2012 Prof. Avv. Alessandro Mantelero Politecnico di Torino IV Facoltà I. Informazione pubblica ed informazioni personali

Dettagli

Dati e Informazioni. Danilo Orlandini 7-maggio-2011

Dati e Informazioni. Danilo Orlandini 7-maggio-2011 Dati e Informazioni Danilo Orlandini 7-maggio-2011 Autoreferenza Autoda sé stesso Referenza Informazione relativa alle capacità professionali di una persona rilasciata da chi ha avuto in passato rapporti

Dettagli

MALATTIA TROMBOEMBOLICA VENOSA 2014 : NUOVI FARMACI = NUOVI PERCORSI? Rino Migliacci

MALATTIA TROMBOEMBOLICA VENOSA 2014 : NUOVI FARMACI = NUOVI PERCORSI? Rino Migliacci MALATTIA TROMBOEMBOLICA VENOSA 2014 : NUOVI FARMACI = NUOVI PERCORSI? Rino Migliacci Choice of Initial Anticoagulant Regimen in Patients With Proximal DVT In patients with acute DVT of the leg, we

Dettagli

Dispositivi Medici Direttive

Dispositivi Medici Direttive Università degli Studi di Roma Tor Vergata Facoltà di Ingegneria Corso di Laurea in Ingegneria Medica Dispositivi Medici Direttive La Comunità Europea (CE) Secondo gli accordi comunitari il Parlamento

Dettagli

Sommario. Azienda in America Modulo 4 Lezione 6. Richiesta del codice fiscale societario e personale

Sommario. Azienda in America Modulo 4 Lezione 6. Richiesta del codice fiscale societario e personale Tutti i documenti digitali di questo corso (PDF, MP3, QuickTime, MPEG, eccetera) sono firmati con firma digitale e marcatura temporale ufficiali e sono di proprietà dell'autore. Qualsiasi tentativo di

Dettagli

ISAC. Company Profile

ISAC. Company Profile ISAC Company Profile ISAC, all that technology can do. L azienda ISAC nasce nel 1994, quando professionisti con una grande esperienza nel settore si uniscono, e creano un team di lavoro con l obiettivo

Dettagli

HEALTH NEEDS ASSESSMENT. Sintesi di una selezione di articoli sul tema

HEALTH NEEDS ASSESSMENT. Sintesi di una selezione di articoli sul tema HEALTH NEEDS ASSESSMENT Sintesi di una selezione di articoli sul tema 1 INDICE 1. Wright J, Williams R, Wikinson JR Development and importance of health needs assessment, BMJ 1998; 316: 1310-1313 (25 April)

Dettagli

Ingegneria del Software Testing. Corso di Ingegneria del Software Anno Accademico 2012/2013

Ingegneria del Software Testing. Corso di Ingegneria del Software Anno Accademico 2012/2013 Ingegneria del Software Testing Corso di Ingegneria del Software Anno Accademico 2012/2013 1 Definizione IEEE Software testing is the process of analyzing a software item to detect the differences between

Dettagli

Finlabo Market Update (17/12/2014)

Finlabo Market Update (17/12/2014) Finlabo Market Update (17/12/2014) 1 STOXX600 Europe Lo STOXX600 si è portato su un importante livello rappresentato dalla trend-line dinamica. Crediamo che da questi livelli possa partire un rimbalzo

Dettagli

Outsourcing Internal Audit, Compliance e Risk Management

Outsourcing Internal Audit, Compliance e Risk Management Idee per emergere Outsourcing Internal Audit, Compliance e Risk Management FI Consulting Srl Via Vittorio Alfieri, 1 31015 Conegliano (TV) Tel. 0438 360422 Fax 0438 411469 E-mail: info@ficonsulting.it

Dettagli

Oncologici: sistemi e politiche per la sostenibilità

Oncologici: sistemi e politiche per la sostenibilità Oncologici: sistemi e politiche per la sostenibilità Pierluigi Navarra Convegno Nazionale SIFEIT: Innovazione e sostenibilità delle politiche farmaceutiche: quale futuro? Roma, 19 Novembre 2014 Forecasting

Dettagli

Vigifarmaco: piattaforma per la segnalazione via. Ugo Moretti Ugo Moretti Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto Università di Verona

Vigifarmaco: piattaforma per la segnalazione via. Ugo Moretti Ugo Moretti Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto Università di Verona Vigifarmaco: piattaforma per la segnalazione via web delle reazioni avverse da farmaco Ugo Moretti Ugo Moretti Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto Università di Verona Il contesto normativo

Dettagli

Qualification Program in Information Security Management according to ISO/IEC 27002. Cesare Gallotti Milano, 23 gennaio 2009

Qualification Program in Information Security Management according to ISO/IEC 27002. Cesare Gallotti Milano, 23 gennaio 2009 Qualification Program in Information Security Management according to ISO/IEC 27002 Cesare Gallotti Milano, 23 gennaio 2009 1 Agenda Presentazione Le norme della serie ISO/IEC 27000 La sicurezza delle

Dettagli

Convegno Qualità Microbiologica dei Cosmetici: Aspetti Tecnici e Normativi Milano, 15 maggio Lucia Bonadonna Istituto Superiore di Sanità

Convegno Qualità Microbiologica dei Cosmetici: Aspetti Tecnici e Normativi Milano, 15 maggio Lucia Bonadonna Istituto Superiore di Sanità Convegno Qualità Microbiologica dei Cosmetici: Aspetti Tecnici e Normativi Milano, 15 maggio 2015 Lucia Bonadonna Istituto Superiore di Sanità REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL

Dettagli

La norma ISO 50001 per il risparmio energetico delle aziende

La norma ISO 50001 per il risparmio energetico delle aziende La norma ISO 50001 per il risparmio energetico delle aziende La norma UNI CEI EN ISO 50001:2011 Sistemi di gestione dell energia Requisiti e linee guida per l uso è la versione ufficiale italiana della

Dettagli

Convenzione ONU e sistema di indicatori statistici per il monitoraggio della condizione delle persone con disabilità

Convenzione ONU e sistema di indicatori statistici per il monitoraggio della condizione delle persone con disabilità Convenzione ONU e sistema di indicatori statistici per il monitoraggio della condizione delle persone con disabilità Il monitoraggio dell applicazione dell applicazione della Convenzione è uno dei due

Dettagli

Valutare la sostenibilità dell integrato: il ruolo della certificazione. Giuseppe Garcea e Fabrizio Piva CCPB srl

Valutare la sostenibilità dell integrato: il ruolo della certificazione. Giuseppe Garcea e Fabrizio Piva CCPB srl Valutare la sostenibilità dell integrato: il ruolo della certificazione Giuseppe Garcea e Fabrizio Piva CCPB srl Piacenza, 22 Novembre 2013 Agricoltura e Sostenibilità Perchè l agricoltura ha la necessità

Dettagli

Dai risultati del sistema di sorveglianza OKkio alla SALUTE agli interventi di prevenzione dell obesità infantile

Dai risultati del sistema di sorveglianza OKkio alla SALUTE agli interventi di prevenzione dell obesità infantile Dai risultati del sistema di sorveglianza OKkio alla SALUTE agli interventi di prevenzione dell obesità infantile Paola Nardone 1 e Gianfranco Mazzarella 2 per il Comitato Tecnico di OKkio alla SALUTE

Dettagli

www.fire-italia.org Valentina Bini, FIRE INFODAY Regione Marche 18 febbraio 2013, Ancona

www.fire-italia.org Valentina Bini, FIRE INFODAY Regione Marche 18 febbraio 2013, Ancona La norma ISO 50001 Valentina Bini, FIRE INFODAY Regione Marche 18 febbraio 2013, Ancona I problemi dell energy management Fondamentalmente l EM è richiesto per risparmiare sui costi aziendali. Costi sempre

Dettagli

I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO: OHSAS 18001 AV2/07/11 ARTEMIDE.

I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO: OHSAS 18001 AV2/07/11 ARTEMIDE. I SISTEMI DI GESTIONE DELLA SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO: OHSAS 18001 AV2/07/11 ARTEMIDE. 1 Nel panorama legislativo italiano la Salute e la Sicurezza sul Lavoro sono regolamentate da un gran numero di

Dettagli