di elementi di natura economica, sanitaria, amministrativa e giuridica.

Transcript

1 IL RISK MANAGEMENT DELLA STRUTTURA SANITARIA IMPLICANZE MEDICO LEGALI Mancini Andrea Specialista in Medicina Legale e delle Assicurazioni PREMESSA Conoscere il risk management (RM) della struttura sanitaria in genere significa essere in possesso di elementi di natura economica, sanitaria, amministrativa e giuridica. La semplice conoscenza del rischio clinico non è sufficiente sia per comprendere il fenomeno sia per capirne pregi e difetti. All interno del meccanismo del rischio in ambito sanitario la figura professionale dello specialista in medicina legale rappresenta un punto fondamentale ma non il fulcro dell intera gestione del risk management che accorpa varie capacità distinte tra loro ma indispensabili l una all altra. Questa comunicazione illustra gli aspetti salienti del risk management della struttura sanitaria partendo dalla conoscenza dei termini adottati in questa fattispecie organizzativa e della loro funzione, passando per lo stato dell arte e per finire con il ruolo del professionista medico legale. Per affrontare questi problemi chiariamoci sulla terminologia che si incontra solitamente occupandosi di RM.

2 TERMINOLOGIA DEL FENOMENO Rischio Prodotto fra la probabilità di accadimento di un evento (P) e relativa gravitò (G) R = PxG Risk Management - Sistema di gestione del rischio Indica l insieme delle attività coordinate al fine di gestire in una azienda una organizzazione con riferimento al rischio. Rappresenta la metodologia tesa a ridurre il rischio sanitario mediante l individuazione e la valutazione dello stesso, la gestione delle procedure decisionali e dei protocolli. Clinical Governance - Governo Clinico Indica le attività di costruzione delle relazioni tra le componenti organizzative e cliniche della struttura sanitaria. Traduce operativamente il programma del sistema di gestione del rischio (RM). Clinical Risk - Rischio Clinico Probabilità di eventi avversi presenti nell attività clinica della struttura sanitaria Probabilità che un paziente sia vittima di un evento avverso, cioè subisca un qualsiasi danno o disagio imputabile, anche se in modo involontario, alle cure mediche prestate durante il periodo di degenza, che causa un prolungamento del periodo di degenza, un peggioramento delle condizioni di salute o la morte (Kohn, IOM 1999) Si tratta di fenomeni correlati all attività del medico, dei collaboratori, delle carenze logistiche e della struttura ospedaliera

3 Audit Strumento interno di autoverifica dei comportamenti e del percorso assistenziale/curativo Incident reporting sistema volontario di rilevazione degli eventi avversi Si tratta di un sistema di segnalazione volontaria degli eventi ivi compresi gli insuccessi Near Miss Eventi evitati oppure quasi eventi avversi Evento Sentinella Evento avverso imprevisto determinante morte o danno grave Root Cause Analysis Studio della concatenazione di eventi atti a determinare l evento sentinella

4 DIMENSIONI DEL FENOMENO La gestione del rischio clinico può essere affrontata mediante due diversi approcci: da un lato la tutela del paziente dall altro la difesa della struttura/operatore sanitario. Vi sono, in sintesi, due diversi modi di affrontare il rischio clinico: da un lato concentrare l attenzione sull analisi degli eventi (i.e. posizionamento anomalo di protesi dell anca, inadeguato trattamento di infezioni, etc.), dall altro l analisi del rischio del paziente all interno della complessiva struttura ospedaliera, non confondendo quindi il rischio legato alla cura con quello legato all assistenza del paziente. Si tende sempre più a realizzare e fornire cure e trattamenti mediante lo studio di idonei protocolli e linee guida al fine di erogare un trattamento condiviso dalla comunità scientifica e migliorabile con l apporto di tutte le figure professionali. In questa ottica il bisogno del paziente si realizza indipendentemente dal bilancio costi/beneficio ed indica la strada per costruire il percorso diagnostico-terapeutico che costituisce il gold-standard della linea guida/protocollo. Ciò implica anche il verificare le disponibilità reali della struttura sanitaria e costruire tale percorso sulla base delle reali possibilità. Questo perché la struttura cerca di erogare prestazioni sempre più vicine alle linee guida al fine di ridurre i rischi e proprio tale aspetto entra a far parte del programma di gestione del rischio clinico ovvero identificare ed eliminare i rischi collegati alla erronea organizzazione e gestione del processo curativo. Di pari passo si attua (dovrebbe) la comunicazione al paziente dei propositi di riduzione dei rischi e di rischi non eliminabili al fine di costituire il più possibile un rapporto paritario tra medicostruttura/paziente, ovvero aumentando la consapevolezza dell utente dei rischi che si possono verificare.

5 In questa ottica si inserisce il sistema, ad esempio, della informazione, del consenso e della possibile autogestione del paziente della propria malattia che, soprattutto in alcuni settori quale quello delle malattie croniche, porta a buoni risultati. LA MEDICINA DIFENSIVA Merita un approfondimento, a questo punto, il valore della medicina difensiva. La definizione di medicina difensiva può essere indicata in quella espressa dall OTA (Office of Technology Assesment) nel 1998, per cui i medici ordinano esami, percorsi diagnostico-terapeutici o visite ed evitano pazienti o procedure ad alto rischio per ridurre la loro esposizione al rischio di essere accusati di malpractice. Quando i medici prescrivono esami o procedure supplementari per ridurre tale rischio, si parla di medicina difensiva positiva. Quando invece evitano la cura di determinati pazienti o la prescrizione di alcune procedure, stanno praticando la medicina difensiva negativa. In sintesi, un medico può applicare la cd. medicina difensiva sia attraverso l uso di pratiche tecnicoscientifiche sia attraverso la riduzione delle stesse. Nella definizione dell OTA è implicito che difensiva è anche la condotta professionale che non considera il rapporto costo-beneficio poiché apoditticamente si considera l atto professionale un giudizio di merito sui benefici attesi che, per essere tali, devono superare i costi ed i rischi per i pazienti. Nell ottica del profilo clinico, in sintesi, la medicina difensiva aumenta esponenzialmente le asserzioni cliniche sia mediche sia strumentali sia laboratoristiche. La medicina difensiva è, quindi, un ostacolo alla qualità nei servizi di tutela della salute e di costi evitabili per i servizi sanitari. L esercizio autonomo e responsabile delle attività professionali determinano aree di conflittualità verso i principi deontologici Dal punto di vista etico-deontologico la medicina difensiva condiziona fortemente l attività professionale anche inconsapevolmente.

6 Non mancano infatti gli effetti negativi della medicina difensiva sulla condotta professionale dei medici che la praticano, i quali riducono il loro campo di attività, in particolare neurochirurghi, ginecologi, cardiologi, etc.. La medicina difensiva, in sintesi, non apporta alcun tipo di miglioramento nella qualità delle cure e non fornisce al professionista alcuna tutela. IL RISK MANAGEMENT Il RM nasce negli Stati uniti al fine di ridurre il ricorso alle vie legali per eventi clinici avversi ai pazienti. Solo da pochi anni l attenzione si è rivolta a gestire l intero percorso formativo dell evento, non limitandosi quindi alla sola gestione dell evento. Ci si è spostati dalla logica del soccorrere il fatto terminale alla logica dell analisi completa del rischio. Questo perché l errore finale altro non è che la somma di comportamenti scorretti che nel complesso vanno analizzati e risolti uno per uno. Il complesso del RM non prevede la sola analisi del problema sanitario ma anche lo studio della gestione economica aziendale, del mantenimento della struttura intesa come complesso edilizio, del rischio dei lavoratori e dei rischi ambientali. Chiaramente il settore medico è sempre teso a risolvere il problema emergente in cui riesce maggiormente ad intervenire, ovvero il rischio propriamente clinico. Ciò non toglie che alcuni aspetti siano inerenti il rischio clinico ma la trattazione degli stessi non rientra in questa particolare comunicazione pur prevedendone l influenza nella stessa. Da queste problematiche è scaturita la necessità di un sistema di Governo Clinico che non sia solo volto allo studio del problema assicurativo quanto piuttosto teso a migliorare la prestazione della struttura sanitaria.

7 Si è quindi passati dall errore medico all errore di sistema per riuscire a risolvere il problema della messa in sicurezza del paziente. Il paziente è stato quindi messo al centro dell attenzione mediante una serie di buoni propositi, tra cui ricordiamo la visione ad ampio raggio del problema errore, la trasparenza nei meccanismi di controllo, la esatta definizione delle figure partecipanti e delle loro responsabilità, la partecipazione di tutti i soggetti implicati. Il Risk Management nelle strutture sanitarie comporta l analisi di azioni inerenti molteplici attività socio-sanitarie al fine di accertare le condizioni di sicurezza del paziente e migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie. Tale particolare aspetto della gestione della salute pubblica deve interagire con tutti i livelli in cui può manifestarsi un errore, con ciò indicando nella gestione integrata del rischio l unica fonte di promozione di un maggior livello di cultura della salute ed attenzione sia verso i pazienti sia verso gli operatori stessi. A tal scopo è corretto identificare nell errore l evento in grado di, una volta identificato e studiato, migliorare la conoscenza individuale e collettiva e, soprattutto, evitare la ripetizione dei microeventi che hanno determinato l errore stesso, sia per quanto concerne il singolo individuo sia la struttura in genere a tutti i livelli (singolo operatore della sanità, struttura complessa medica, Regione, Ministero della Salute). Reason ha definito gli errori attivi (active failure) come fonte di conseguenza immediata diversamente dagli errori latenti (latent failure) come fonte di conseguenza tardiva fino all evento scatenante (triggering event) che renderà l errore manifesto in tutta la sua gravità finale. Si potrebbe pensare, superficialmente, che l errore umano sia l evenienza cronologicamente e topograficamente diretta nel sistema indicato da Reason ma, realisticamente, la root cause (causa generatrice) è identificabile maggiormente nella gestione manageriale del sistema e nella sua intrinseca organizzazione.

8 A conferma di tale concetto vi sono gli studi attualmente effettuati su tale argomento, quasi esclusivamente finalizzati allo studio degli errori attivi (del personale sanitario per intendersi) mentre solo recentemente si sono messi in luce quelli che sono gli errori afferenti alla tipologia organizzativa del pianeta salute, ovvero i cosiddetti errori latenti. Il tutto con la finalità di prevenire gli errori e proteggere il paziente dagli effetti dell errore. L analisi, quindi, deve riguardare la situazione in cui si verifica l errore ed il comportamento umano, il primo rilevante per lo studio degli elementi interattivi all interno della struttura di riferimento mentre il secondo rilevante per lo studio dell appropriatezza delle azioni degli operatori. La finalità ultima si sostanza nell utilizzare l errore come fonte di apprendimento e di formazione al fine di evitare il ripetersi di azioni e comportamenti dannosi sia per il singolo cittadino/paziente sia per la collettività; giova infatti ricordare come la riduzione degli errori rileva anche al fine della riduzione della spesa pubblica per il comparto sanità. Il metodo di indagine può essere di tipo reattivo o di tipo proattivo. L analisi reattiva prevede uno studio ex-post degli eventi (incidenti) tesa ad individuare le cause di tale evento partendo dal danno finale fino al momento primo (o ai momenti primi) di causa iniziale. L analisi proattiva tende ad individuare ed elidere le cause intrinseche al sistema prima che l evento si verifichi mediante lo studio dei processi costituenti le attività della salute, al tempo stesso progettandone la sicurezza intrinseca del sistema. A ben vedere, quindi, lo studio del RM è finalizzato a comprendere le ragioni intime dell errore all interno del percorso clinico-assistenziale del paziente in primo luogo: il tutto può avvenire anche (ma non solo) mediante lo studio dei singoli casi trattati per finalità medico legali, ovvero quale fonte di responsabilità medica (sanitaria). Ed è proprio in quest ottica che l analisi dei fatti asseriti come errori (ma non per questo colposi/dolosi), meglio definibili come atti medico-assistenziali praticati in maniera scorretta,

9 risulta alla base dello studio delle conoscenze e percorsi professionali del singolo operatore e/o della struttura. Tali errori possono essere definiti come mistakes (errori di progettazione/pianificazione/contestualizzazione ovvero latenti nel sistema) e/o come slip/lapses (errori commessi dall uomo in fase esecutiva oppure omissiva a contatto con il paziente in forma attiva); il primo aspetto risulta rilevante per aumentare la sicurezza complessiva del sistema mentre il secondo aspetto, quello umano, è praticamente impossibile da eliminare in forma definitiva. Per questo lo studio del RM e, in buona sostanza, della prevenzione degli incidenti, si è incentrato sempre più nell approccio multidisciplinare che comprendesse oltre alla componente medica anche lo studio dell organizzazione del lavoro, della accessibilità alle strutture sanitarie (ad esempio le apparecchiature mediche), della gestione dei reparti di emergenza, della intera progettazione del sistema. Per fare ciò occorre l utilizzo di figure professionali anche diverse dall operatore della salute classicamente inteso come medico o infermiere, ovvero ingegneri del rischio, psicologi, giuristi per giungere alla figura cardine dell intero sistema rappresentato dallo specialista in medicina legale.

10 IL RUOLO DELLA MEDICINA LEGALE L intervento dello specialista in medicina legale si ha classicamente nella gestione della responsabilità professionale, in particolare nell accertamento dei fatti, nella applicazione della criteriologia causale e nella eventuale valutazione dei danni patiti. Tale approccio, a partire dalla gestione assicurativa per finire nella gestione giudiziaria, in realtà mistifica l apporto del professionista medico legale il quale, particolarmente nelle Aziende Ospedaliere, ha assunto (o dovrebbe) un ruolo centrale nella gestione sia del contenzioso sia nella ricostruzione dell errore e delle sue conseguenze, a qualunque livello esso si sia verificato. Per capire il livello situazionale ancora embrionale della gestione del risk management si pensi che è ancora in uso, da parte delle direzioni sanitarie, la semplice richiesta al diretto interessato o al responsabile della struttura complessa di una relazione sull accaduto sulla quale dover necessariamente fondare una risposta medico legale che sia concreta: di fatto tale risposta, il più delle volte, è parziale, frammentaria e, infine, controproducente sia per chi la propone sia per la collettività in genere in quanto non si compie quell analisi fattuale di stampo medico legale indispensabile per la correzione dell errore non già solo ed esclusivamente per il risarcimento. Ciò si traduce, in tempi recenti, in una iniziale difficoltà di gestione dell asserito errore imputato al medico e/o alla struttura ospedaliera per la mancanza dell analisi del rischio: spettando all ente la prova della corretta cura del paziente (o comunque del ben operare per la collettività) in un ottica di inversione dell onere della prova nella responsabilità contrattuale, poter dimostrare di avere in uso studi del rischio clinico mediante utilizzo di protocolli, linee guida, audit clinici, procedure controllate (magari per precedenti episodi analoghi) e, in buona sostanza, gestione diretta ed analitica del rischio sarà elemento chiave sia per capire l accaduto da parte dell Ufficio Medico Legale sia per la gestione preventiva di eventi consimili ma soprattutto per la difesa nel caso in concreto verificatosi.

11 In sintesi, si sta passando da un sistema esclusivamente ex-post ad un sistema ex-ante per la gestione dei casi erronei. Questo approccio, al di là della valenza medico legale che si dà per scontata in tema di analisi del caso e fruizione degli addetti ai lavori, consente da un lato di gestire stragiudizialmente l eventuale contenzioso, da un altro di ridurre l eventuale premio assicurativo (partecipazione dello specialista in medicina legale fiduciario assicurativo ad esempio) ma soprattutto di imparare dall esperienza negativa. E proprio il termine esperienza deve essere la parola chiave nella costruzione dell ufficio che si occupa del rischio clinico: non basta infatti la qualifica o il curriculum studiorum dei facenti parte lo staff del risk management ma è il grado di esperienza acquisita nel campo della responsabilità professionale in senso medico legale che è di fondamentale ausilio ed importanza per gestire la prevenzione prima ed il contenzioso poi. Tale aspetto, in un esempio che sia indicativo e comprensibile, è facilmente percepibile nella gestione della documentazione sanitaria: l uso/misuso della cartella clinica da parte degli operatori della sanità è il primo ostacolo per chi si occupa di medicina legale in quanto la carenza burocratica di tale importantissimo e fondamentale elemento viene gestito dalle parti in un senso o nell altro a proprio comodo e piacimento. Palese che una corretta gestione della cartella clinica e/o della certificazione rappresenta di per sé un elemento utilizzabile nella propria difesa. Chiaramente il gold standard è rappresentato dalla creazione di una struttura multispecialistica articolata per fare fronte sia alle esigenze intrinseche ad una struttura ospedaliera in termini di gestione del contenzioso e riduzione dei premi assicurativi sia alla prevenzione dell errore mediante la conoscenza del rischio clinico.

12 BIBLIOGRAFIA CONSIGLIATA Reason J., Human error, Cambrige University Press, 1990 (Edizione italiana: L errore umano, Editore Il Mulino, Bologna) Cevese P.G., Chiappetta A., Cortivo P., Patologia iatrogena del paziente chirurgico, Piccin Ed. Padova, 1994 Leape L.L., Error in Medicine, 272:1851, Jama 1994 Kohn L., Corrigan J., Donaldson M., To err is human: building a safer health system, National Academy Press; Washington, D.C., 1999 Reason J., Human errors: models and management, BMJ; 320: 768, 2000 Reason J., Carthey J., de Leval M.R., Diagnosing "vulnerable system syndrome": an essential prerequisite to effective Risk management; Quality in health care; Dec; 10 Suppl 2;21, 2001 Reason J., Carthey J., de Leval M.R., Institutional resilience in healthcare systems, Qual Health Care; Mar; 10(1):29, 2001 Barni M. et al., Consulenza medico-legale e responsabilità medica, Giuffrè Ed., 2002

13 Reason J., Combating omission errors though task analysis and good reminders, Qual Saf Health Care; Mar; 11(1):40, 2002 Del Vecchio M., Cosmi L., Il Risk Management nelle aziende sanitarie, McGraw-Hill Ed., Milano, 2003 Gardini A., Verso la qualità, CSE Torino 2003 Sistema Qualità Gestione del Rischio Clinico USL Modena, Aspetti medico-legali. Prevenzione dei conflitti e gestione del contenzioso. Come gestire il fenomeno del contenzioso?, Cinotti R., La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie, Il Pensiero Scientifico Editore, 2004 Ministero della Salute, Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (DM 5 marzo 2003), Risk Management in Sanità. Il problema degli Errori, 2004 Novaco F., Damen V., La gestione del rischio clinico, CSI Torino 2004 Palumbo F., Risk Management in Sanità. Il problema degli errori. Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (DM 5 marzo 2003), Roma, 2004 Ministero della Salute, La sicurezza dei pazienti e la gestione del rischio clinico, settembre 2006

14