SMICC. 1) di valutare per importanza i progetti di adeguamento (approccio basato sul rischio)

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1 SMICC INTRODUZIONE Le normative applicabili all interno delle Organizzazioni crescono in numero e complessità di giorno in giorno: per evitare che questa situazione crei strutture sempre più difficili da governare, proponiamo un nuovo approccio allo sviluppo e aggiornamento dei sistemi gestionali, in particolare nel settore medicale e sanitario: SMICC Inoltre, le attuali norme di Gestione del Rischio per diversi settori (es.: IS 14971, ISO 14001, OHSAS 18001, Clinical Risk management ) tendono ad un comune accordo per quanto concerne i requisiti fondamentali e le metodologie di analisi. SMICC: System Management INTEGRATED-CONSISTENT-COMPLETE è un metodo innovativo per l applicazione di differenti requisiti all interno di una Organizzazione, al fine di evitare sovrapposizioni organizzative, ridondanze non richieste, ridurre le risorse necessarie al governo dell Organizzazione. Lo scopo principale è quello: 1) di valutare per importanza i progetti di adeguamento (approccio basato sul rischio) 2) di utilizzare in modo consono e coerente le risorse esistenti, evitando di creare attività, funzioni e strumenti non necessari e spesso inefficienti/inefficaci (approccio basato sull integrazione) Mediante il processo di Risk Management è possibile identificare i punti critici dell Organizzazione, mentre l Integration analysis permette di integrare i processi di analisi per una più efficace ed efficiente utilizzo delle risorse. Studio di Ingegneria Quadrifoglio Pag. 1 di 1

2 RISK MANAGEMENT PROCESS: assessment, control, follow-up Quality Systems: ISO 9000/13485 Enviromental Systems: ISO Occupational Health: BS 18000/SCC CE Mark Product Certification Financial Integration analysis Office Automation -Laws -Tech. standards -Product Realization Processes - Human resources Studio di Ingegneria Quadrifoglio Pag. 2 di 2

3 In generale le applicazioni del risk management alla progettazione di un prodotto sono in ambito tecnico note, anche se non sempre studiate con sufficiente dettaglio di analisi; ai più è anche semplice comprenderne i meccanismi fondamentali. Le applicazioni del Risk Management ai processi di realizzazione dei prodotti sono, invece, meno note e applicate. Di fatto, l equivalenza PRODOTTO/PROCESSI può essere fatto senza difficoltà (si vedano le tabelle che seguono), allo scopo di aumentare l efficacia ed efficienza dei processi stessi. PRODOTTO INCUBATORE PROCESSI Temp. contr. is ON at t < 38 C C Temp. switch interrupts at t > 41 C P C Fornitura Case EMC secondo tolleranze a disegno P1 QC sicurezza elettrica Heater PROCESSO PRODUZIONE Prodotto finito conforme EN Il sistema da controllare (C) è il termostato che deve aprire Il sistema da controllare (C) è la fornitura di involucri verniciati con l interruttore della resistenza. Se fallisce (C) interviene la protezione vernice metallica per ridurre gli effetti EMC. Se fallisce (C), ossia le (P). maschere non sono in tolleranza, questo comporta un problema di conformità alla norma di sicurezza elettrica. Quindi interviene la protezione (P1): verifica delle correnti di dispersione, misura della rigidità dielettrica Probabilità evento negativo: P( guasto (C))*P (guasto P) Probabilità evento negativo: P( guasto (C))*P (guasto P) Temp. contr. is ON at t < 38 C Diagnostico Temp. switch 1 interrupts at t > 41 C Temp. switch 2 interrupts at t > 41 C C P P C P1 P2 Fornitura Case EMC secondo tolleranze a disegno Controlli dimensionali QC sicurezza elettrica D Verifica Tester sic. elettrica mediante negativo Heater PROCESSO PRODUZIONE Prodotto finito conforme EN Il sistema da controllare (C) è il termostato che deve aprire l interruttore della resistenza. Se fallisce (C) interviene la protezione Il sistema da controllare (C) è la fornitura di involucri verniciati con vernice metallica per ridurre gli effetti EMC. Se fallisce (C), ossia le Studio di Ingegneria Quadrifoglio Pag. 3 di 3

4 l interruttore della resistenza. Se fallisce (C) interviene la protezione (P1) o (P2). (C) e (P) sono ad ogni accensione controllati da un Diagnostico (D) che verifica la funzionalità (T>Tmax interruttore apre) Probabilità evento negativo: P( guasto (C))*P (guasto P1)* P(guasto (P2)): senza diagnostico P( guasto (C))*P (guasto P1)* P(guasto (P2))/NUMERO ACCENSIONI: con diagnostico vernice metallica per ridurre gli effetti EMC. Se fallisce (C), ossia le maschere non sono in tolleranza e comporta un problema di conformità alla norma di sicurezza elettrica, interviene la protezione (P1): verifica delle tolleranze a disegno delle maschere. Inoltre il sistema di protezione (P2) misura le correnti di dispersione e la rigidità dielettrica Esiste anche la verifica di (P2): ad ogni accensione si verifica il tester con un campione negativo Probabilità evento negativo: P( guasto (C))*P (guasto P1)* P(guasto (P2)): senza diagnostico P( guasto (C))*P (guasto P1)* P(guasto (P2))/NUMERO ACCENSIONI: con diagnostico Tabella 1 Studio di Ingegneria Quadrifoglio Pag. 4 di 4

5 Riassumendo, il metodo che si propone introduce sostanzialmente 2 novità: 1. la Gestione del Rischio estesa non solo alla progettazione del prodotto/servizio come prototipo, ma a tutte le fasi di realizzazione del prodotto/servizio, mirando ad armonizzare il Sistema di Gestione del Rischio 2. L estensione del Sistema di Gestione del Rischio a tutti i requisiti applicabili ad una Organizzazione (Ambiente, Sicurezza sul luogo di lavoro, prodotto/servizio, etc) I benefici di questo metodo consistono in: 1. Armonizzazione dei metodi di analisi dei punti critici 2. Integrazione/Unificazione dei metodi per una gestione più efficace ed efficiente delle risorse Studio di Ingegneria Quadrifoglio Pag. 5 di 5

6 Brochure RIBISY RIBISY: Risk Based Integrated Systems QUALITY SYSTEMS: ISO 9000/ISO ENVIROMENTAL SYSTEMS: ISO 14000/EMAS OCCUPATIONAL HEALTH OHSAS 18000/LEGGE 626 Analysis of the Processes Quality Manual Operative procedures (Design control, contract review, evaluation/selection/control of suppliers, Internal audits) Customer satisfaction Processes validation Monitoring of outsourced processes Pre-shipment quality control Analysis of the critical points Quality manual Laboratories Risk analysis Measures of reduction Safety Plan Responsabilities more CE MARKING PRODUCT CERTIFICATION Technical file Specific Procedures Design of new devices Laboratories RISK MANAGEMENT Design based on Risk management Risk analysis of new devices Risk analysis of processes Certification IEC 61508/VDE 801/BS7799 OFFICE AUTOMATION Design of INTRANET Design of VB MACRO REMOTE Auditing/NET audit Consultancy for Software applications more Studio di Ingegneria Quadrifoglio Pag. 6 di 6

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