Oggetto: COMUNICATO AIFA - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten».

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1 Circolare Regione Lombardia Protocollo G /07/2017 Oggetto: COMUNICATO AIFA - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten».

2 Regione Lombardia - Giunta DIREZIONE GENERALE WELFARE PROGRAMMAZIONE POLO OSPEDALIERO FARMACO, DISPOSITIVI E HTA Piazza Città di Lombardia n Milano welfare@pec.regione.lombardia.it Tel AI DIRETTORI GENERALI ATS AI DIRETTORI GENERALI ASST AI DIRETTORI GENERALI FONDAZIONI IRCCS DI DIRITTO PUBBLICO AI LEGALI RAPPRESENTANTI IRCCS PRIVATI - OSPEDALI CLASSIFICATI - CASE DI CURA ACCREDITATE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA aifa@aifa.mailcert.it SEGRETARIO REGIONALE AIOP Viale Restelli, MILANO (Mi) aioplombardia@cert.aconet.it SEGRETARIO REGIONALE ANISAP Via Missori, MONZA () amministrazione@anisap-lombardia.it SEGRETARIO REGIONALE ARIS Via Mantova, CREMONA (CR) aris.lombardia@gmail.com FEDERFARMA LOMBARDIA Viale Piceno, MILANO (MILANO) lombardia@pec.federfarma.it ASSOFARM LOMBARDIA C/O CONSERVIZI MILANO Palazzo Q7 - Strada ROZZANO (Milano) segreteria@confservizilombardia.it FARMACIE UNITE farmacieunite@pec.farmacieunite.it LOMBARDIA INFORMATICA SPA protocollo.lispa@pec.regione.lombardia.it SANTER S.p.A. Via Koch, 1/ MILANO () santerreplyspa@legalmail.it Oggetto: COMUNICATO AIFA - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten». Referente per l'istruttoria della pratica: Alberto Strada Tel. 02/

3 Si invia in allegato il comunicato AIFA avente per oggetto Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten», pubblicato sulla G.U. n.150 del AIFA ha disposto la rimborsabilità, a partire dal 30 giugno 2017, di «Gamten» (immonuglobulina normale umana) per la seguente indicazione: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP. L Agenzia Italiana del Farmaco ha inoltre disposto: classe di rimborsabilità: H; validità del contratto: 24 mesi; sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali; la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gamten» è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP); ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilità del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: Considerato che la POLINEUROPATIA CRONICA INFIAMMATORIA DEMIELINIZZANTE fa parte delle condizioni rare per le quali sono stati individuati Presidi regionali, e il codice di esenzione è RF0180, si individuano come centri prescrittori/erogatori gli specialisti dei presidi di rete individuati: Ø ASST FATEBENEFRATELLI SACCO (P.O. SACCO) MILANO Ø ASST DI MANTOVA Ø ASST OVEST MILANESE (P.O. LEGNANO P.O. MAGENTA) Ø ASST SETTE LAGHI (P.O. VARESE) Ø ASST GRANDE OSP MET NIGUARDA CA' GRANDA MILANO Ø ASST DI MONZA Ø ASST SANTI PAOLO E CARLO (P.O. SAN PAOLO - POLO UNIVERSITARIO MILANO) Ø ASST VALLE OLONA (P.O. GALLARATE)

4 Ø ASST SPEDALI CIVILI DI BRESCIA Ø ASST BERGAMO OVEST (P.O. TREVIGLIO) Ø ASST BERGAMO PAPA GIOVANNI XXIII Ø CENTRO CLINICO NEMO - FONDAZIONE SERENA ONLUS MILANO Ø FONDAZIONE IRCCS CA GRANDA OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO MILANO Ø FONDAZIONE IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO CARLO BESTA MILANO Ø IRCCS FONDAZIONE ISTITUTO NEUROLOGICO NAZIONALE CASIMIRO MONDINO PAVIA Ø IRCCS ISTITUTO AUXOLOGICO ITALIANO MILANO Ø IRCCS ISTITUTO CLINICO HUMANITAS DI ROZZANO Ø IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE MILANO Ø STITUTI OSPEDALIERI BERGAMASCHI - POLICLINICO SAN MARCO DI ZINGONIA (BG) Ø CASA DI CURA DEL POLICLINICO MILANO Si dispone che il farmaco è rendicontabile, a partire dal giugno 2017, in Tipologia 2 del File F. Pertanto le SS.LL. in indirizzo sono tenute ad informare tutti i soggetti interessati. Cordiali saluti. IL DIRIGENTE MASSIMO LUIGI ALBERTO MEDAGLIA Allegati: File Gamten.pdf

5 AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» (17A04147) (GU n.150 del Suppl. Ordinario n. 34) Estratto determina n. 1072/2017 del 5 giugno 2017 Medicinale: la nuova indicazione terapeutica del medicinale GAMTEN: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Esistono solo esperienze limitate sull'uso delle immunoglobuline endovenose nei bambini con CIDP. e' rimborsata come segue: Confezioni: «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n (in base 10) 15N47R (in base 32). Prezzo ex factory (IVA esclusa): 100,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 166,36. «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n (in base 10) 15N483 (in base 32). Prezzo ex factory (IVA esclusa): 252,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 415,90. «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n (in base 10) 15N48H (in base 32). Prezzo ex factory (IVA esclusa): 504,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 831,80. «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml - A.I.C. n (in base 10) 15N48K (in base 32). Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.008,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.663,60. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Validita' del contratto: 24 mesi. Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio sanitario nazionale attraverso la presente determinazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia: ttoposti-monitoraggio I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'

6 temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: ti-monitoraggio Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gamten» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.