In collaborazione con. MASTER IN DISCIPLINE REGOLATORIE MEDICAL DEVICES A ed.

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1 In collaborazione con MASTER IN DISCIPLINE REGOLATORIE MEDICAL DEVICES A ed.

2 OBIETTIVI La legislazione e la normativa sui dispositivi medici è costantemente in evoluzione. Per il 2017 tante sono le novità: i Nuovi Regolamenti Europei, la pubblicazione della norma sul sistema qualità ISO 13485:2016, la linea guida MEDDEV 2.7/1 rev.4 sulla Valutazione Clinica e molto altro ancora. Per le aziende del settore, internazionalizzare è una necessità e sempre di più ci si trova a gestire requisiti globali diversi o complementari. In questo scenario, la terza edizione del Master in Discipline Regolatorie ha l obiettivo di fornire ai professionisti che si occupano di Regulatory Affairs, un percorso formativo specializzato affinché possano essere per la propria azienda il «consulente interno», ossia un punto di riferimento strategico per l immissione in commercio dei dispositivi medici.

3 DESTINATARI: Quality Manager, Quality Assurance, Regulatory Affairs Manager, Regulatory Affairs Specialist, consulenti. STRUTTURA DURATA: 80 ore / 10 gg. (10 seminari) Percorso Master: partecipazione a tutti i seminari, prova finale con diploma di competenza Percorso Seminario: partecipazione a uno o più seminari singoli, verifica finale con attestato di partecipazione

4 SEDE e POLO DIDATTICO: MILANO presso IMQ, Via Quintiliano 43 Numero massimo partecipanti: 15 Periodo di svolgimento: maggio-dicembre Orario lezioni: 9:30/12:30 13:30/17:30 STRUTTURA Materiale didattico: ad ogni partecipante verrà consegnata copia delle slide in formato elettronico, per una più agile consultazione. Le lezioni saranno di tipo interattivo con esercitazioni e simulazioni operative. Percorso Master Esercitazioni e simulazioni Esame Finale Diploma Assistenza Tutor Academico Materiale Didattico Un percorso di 80 ore Percorso Seminario Esercitazioni e simulazioni operative Attestato di Frequenza 8 ore Termine ultimo per l iscrizione (Percorso Master): 12 maggio

5 PROGRAMMA GIORNO TITOLO 18 maggio La strategia regolatoria come elemento chiave per la commercializzazione globale dei dispositivi medici 15 giugno La norma ISO 13485:2016 e la sua armonizzazione con i requisiti internazionali 29 giugno La gestione dell analisi dei rischi aziendale: un parallelo tra ISO 9001, e 21 CFR 20 luglio Cosa significa validazione del software? Il software per la gestione del Sistema Qualità e in produzione 14 settembre Vigilanza, reporting e sorveglianza in ambito dispositivi medici 28 settembre Il Quality Technical Agreement in ambito medicale 12 ottobre I nuovi Regolamenti Dispositivi Medici e IVD: un overview regolatoria 26 ottobre Il sistema UDI: Europa, FDA e banche dati 23 novembre Sperimentazione clinica o valutazione clinica? Un nuovo punto di vista 14 dicembre Device Master File, Fascicolo Tecnico e Dossier di Registrazione: gestire similitudini e differenze

6 LA STRATEGIA REGOLATORIA COME ELEMENTO CHIAVE PER LA COMMERCIALIZZAZIONE GLOBALE DEI DISPOSITIVI MEDICI PROGRAMMA Milano, 18 maggio 2017 Una strategia regolatoria pianificata è uno strumento fondamentale che consente una rapida immissione in commercio del dispositivo. Dott.ssa Marisa Testa QA/RA Manager Cosa sono le Attività Regolatorie Obiettivi e ruolo del Responsabile Attività Regolatorie Piano strategico e strategia regolatoria Chi, quando, come, perché definire una strategia Le caratteristiche della strategia regolatoria Il documento: come impostarlo? Quali vantaggi per l azienda Percorso Seminario: Termine ultimo per l iscrizione Seminario 12/05/2017

7 LA NORMA ISO 13485:2016 E LA SUA ARMONIZZAZIONE CON I REQUISITI INTERNAZIONALI PROGRAMMA Milano, 15 giugno 2017 La norma ISO 13485:2016 si avvicina molto ai requisiti GMP internazionali: ecco analogie e differenze. Dott. Paride Bruni QA/RA Specialist Analisi del contenuto della norma e descrizione degli aspetti operativi Gli aspetti più innovativi rispetto alla versione 2012 Confronto con i GMP internazionali: similitudini con U.S.A. e Canada Elementi per costruire un efficace gapanalysis Percorso Seminario: Termine ultimo per l iscrizione Seminario 09/06/2017

8 PROGRAMMA LA GESTIONE DELL ANALISI DEI RISCHI AZIENDALE: UN PARALLELO TRA ISO 9001, E 21 CFR Milano, 29 giugno 2017 Sempre più spesso viene chiesto all azienda di gestire il rischio aziendale e valutarne effetti e opportunità. Dott. Paride Bruni QA/RA Specialist L analisi dei rischi aziendale nella norma ISO 9001:2015 L analisi dei rischi aziendale nella norma ISO 13845:2016 L analisi dei rischi aziendale nel 21 CFR 820 Una comparazione dei tre approcci Definire un analisi rischi/opportunità efficace ed integrata Percorso Seminario: Termine ultimo per l iscrizione Seminario 23/06/2017

9 PROGRAMMA COSA SIGNIFICA VALIDAZIONE DEL SOFTWARE? IL SOFTWARE PER LA GESTIONE DEL SISTEMA QUALITÀ E IN PRODUZIONE Milano, 20 luglio 2017 La norma ISO 13485:2016 e il 21 CFR 820 richiedono di validare i software aziendali, compreso quelli per gestire il Sistema Qualità e quelli utilizzati in produzione. Ing. Silvia Scarpellini QA/RA Specialist Cos è la validazione Cos è la validazione del software La validazione del software secondo la norma ISO La validazione del software secondo FDA: le linee guida di riferimento Un applicazione pratica: il software di gestione del Sistema Qualità Un applicazione pratica: il software utilizzato in produzione Percorso Seminario: Termine ultimo per l iscrizione Seminario 14/07/2017

10 VIGILANZA, REPORTING E SORVEGLIANZA IN AMBITO DISPOSITIVI MEDICI PROGRAMMA Milano, 14 settembre 2017 Comunicazioni alle Autorità Regolatorie, raccolte di dati postmarket, attività di vigilanza: come districarsi in questo labirinto. Dott.ssa Elisabetta Tonelli QA/RA Analyst Cosa significa fare attività di sorveglianza post-market Monitoraggio e attività di comunicazione con le Autorità Regolatorie: la vigilanza Altri obblighi di comunicazione Segnalazione di eventi, azioni correttive sul campo e gestione dei recall Percorso Seminario: Termine ultimo per l iscrizione Seminario 08/09/2017

11 PROGRAMMA IL QUALITY TECHNICAL AGREEMENT IN AMBITO MEDICALE Milano, 28 settembre 2017 Per le responsabilità che l azienda delega a fornitori e distributori, essa risponde ugualmente. Il QTA è un ottimo strumento di tutela. Dott.ssa Elisabetta Tonelli QA/RA Analyst Il Quality Technical Agreement: caratteristiche e contenuti essenziali Linee guida e documenti di riferimento Le obbligazioni del Fabbricante Le obbligazioni dell importatore/distributore Le obbligazioni dei fornitori Differenza tra QTA, capitolato di fornitura, contratto di distribuzione e altro Costruiamo un template Percorso Seminario : Termine ultimo per l iscrizione Seminario 22/09/2017

12 PROGRAMMA I NUOVI REGOLAMENTI DISPOSITIVI MEDICI E IVD: UN OVERVIEW REGOLATORIA Milano, 12 ottobre 2017 I Nuovi Regolamenti europei su dispositivi medici e IVD sconvolgeranno il sistema. Prepariamoci. Dott.ssa Simona Daidone QA/RA Specialist La valutazione dell impatto della nuova regolamentazione Il contenuto dei Regolamenti Sintesi delle novità per i Fabbricanti Il ruolo degli operatori economici Elementi rivoluzionari: dalle definizioni alla classificazione, dalla valutazione clinica a EUDAMED Percorso Seminario: Termine ultimo per l iscrizione Seminario 06/10/2017

13 PROGRAMMA IL SISTEMA UDI: EUROPA, FDA E BANCHE DATI Milano, 26 ottobre 2017 Dall Europa agli USA, il sistema UDI diventerà parte di ogni processo aziendale ed extra-aziendale Dott.ssa Simona Daidone QA/RA Specialist Elementi di identificazione e rintracciabilità Il sistema UDI: storia e caratteristiche La codifica UDI nel labeling di prodotto La registrazione nelle banche dati (GUDID, EUDAMED) Impatto del sistema UDI sul sistema di gestione della qualità aziendale Percorso Seminario: Termine ultimo per l iscrizione Seminario 20/10/2017

14 PROGRAMMA SPERIMENTAZIONE CLINICA O VALUTAZIONE CLINICA? UN NUOVO PUNTO DI VISTA Milano, 23 novembre 2017 La differenza tra sperimentazione e valutazione clinica non è sempre facile da comprendere, soprattutto alla luce della nuova normativa Dott.ssa Marisa Testa QA/RA Manager La determinazione dell efficacia del dispositivo Cosa significa sperimentazione (o indagine) clinica e norme di riferimento Che cosa significa valutazione clinica e la MEDDEV 2.7/1 rev.4 Impatti della MEDDEV sull azienda e definizione della strategie operative Percorso Seminario: Termine ultimo per l iscrizione Seminario 17/11/2017

15 PROGRAMMA DEVICE MASTER FILE, FASCICOLO TECNICO E DOSSIER DI REGISTRAZIONE: GESTIRE SIMILITUDINI E DIFFERENZE Milano, 14 dicembre 2017 La documentazione di prodotto è sempre più articolata in base ai requisiti richiesti dalla Autorità Regolatorie nazionali e internazionali Dott.ssa Simona Daidone QA/RA Specialist La documentazione di prodotto: da dove nasce e perché Europa: il fascicolo tecnico com è adesso e come cambierà Il Medical Device File della norma ISO 13485:2016 CANADA: differenze e peculiarità USA: il Device Master File e il dossier 510(k) Altri dossier di registrazione: come gestirli E possibile costruire un dossier di prodotto integrato? Percorso Seminario: Termine ultimo per l iscrizione Seminario 07/12/2017

16 ISCRIZIONE QUOTA DI PARTECIPAZIONE: La quota di partecipazione ordinaria per il Percorso Master è pari a 3.000,00 oltre IVA Agevolazione per clienti MD24/ Thema/IMQ: 2.700,00 oltre IVA La quota di partecipazione ordinaria per il Percorso Seminario è pari a 400,00 oltre IVA Agevolazione per clienti MD24/ Thema/IMQ: 350,00 oltre IVA Per informazioni Segreteria organizzativa MD24 Tel: info@md-24.net