MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE

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1 MODIFICA NEGLI ELEMENTI DELLA REGISTRAZIONE I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 16 aprile 2012 (G.U. Serie Generale n. 244 del 19/10/2011) MUCOSTAR*GRAT 20BUST 1,5G WELLINGTON Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC STR.DEV.PHARMA LTD MUCOSTAR*SCIR FL 200ML 50MG/ML WELLINGTON Idem STR.DEV.PHARMA LTD DICLOFAN*20CPR 100MG R.P. CRINOS SpA Idem DICLOFAN*IM 6F 75MG 3ML CRINOS SpA Idem POLIMUCIL*SCIR 200ML 250MG/5ML SIT LABORATORIO FARMAC. Srl Idem CARBOCISTEINA RAT.IT*AD 150ML RATIOPHARM ITALIA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 25 ottobre 2011 (G.U. Serie Generale n. 245 del 20/10/2011) NALADOR*INIET 1F 0,5MG 2ML BAYER SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità Nalador possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dalla data di scadenza dei 180 giorni concessi precedentemente, senza ulteriore proroga I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 19 novembre 2011 (G.U. Serie Generale n. 245 del 20/10/2011)

2 ANDROCUR*25CPR 50MG BAYER SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità Androcur possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di scadenza dei 180 giorni concessi precedentemente, senza ulteriore proroga ANDROCUR*15CPR 50MG BAYER SpA Idem ANDROCUR*IM 1F 3ML 300MG RP BAYER SpA Idem ANDROCUR*30CPR 100MG BAYER SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 10 dicembre 2011 (G.U. Serie Generale n. 245 del 20/10/2011) PEVISONE*LATTE DERM 30ML JANSSEN CILAG SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità Pevisone possono essere dispensati per ulteriori 30 giorni a partire dalla data di scadenza precedentemente concessa, senza ulteriore proroga I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 dicembre 2011 (G.U. Serie Generale n. 245 del 20/10/2011) PYRALVEX*FL 10ML 0,5%+0,1% GEN MEDA PHARMA SpA Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità Pyralvex possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di scadenza del termine di 120 giorni precedentemente concessi, senza ulteriore proroga PYRALVEX*0,5%+0,1% FL 30ML GEN MEDA PHARMA SpA Idem

3 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 16 aprile 2012 (G.U. Serie Generale n. 245 del 20/10/2011) PROCAPTAN*14CPR 4MG STRODER Srl Modifica stampati I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 17 aprile 2012 (G.U. Serie Generale n. 245 del 20/10/2011) CARBOCISTEINA DOC G*AD SCIR200 DOC GENERICI Srl Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC SOLUCIS*SCIR 200ML 5% AESCULAPIUS FARMACEUTICI Idem Srl SOLUCIS*SCIR 200ML 10% AESCULAPIUS FARMACEUTICI Idem Srl SOLUCIS*OS POLV 20BUST 1,5G AESCULAPIUS FARMACEUTICI Idem Srl AMOXICILLINA ACTAVIS*12CPR 1G ACTAVIS ITALY SpA Idem AMOXICILLINA ACTAVIS*60ML 5% ACTAVIS ITALY SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 245 del 20/10/2011) SANDIMMUN NEORAL*50CPS 25MG NOVARTIS FARMA SpA Trasferimento ditta titolare AIC: ora NOVARTIS EUROPHARM LTD

4 SANDIMMUN NEORAL*50CPS 50MG NOVARTIS FARMA SpA Idem SANDIMMUN NEORAL*30CPS 100MG NOVARTIS FARMA SpA Idem SANDIMMUN NEORAL*50ML 100MG/ML NOVARTIS FARMA SpA Idem SANDIMMUN NEORAL*50CPS 10MG NOVARTIS FARMA SpA Idem DIALISI PERITON* ML GAMBRO DASCO SPA Trasferimento ditta titolare AIC: ora FRESENIUS M.C.DEUTSCHLAND GMB con variazione della denominazione in SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND DIALISI PERITON* ML GAMPRO DASCO SPA Idem DIALISI PERITON* ML GAMBRO DASCO SPA idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 aprile 2012 (G.U. Serie Generale n. 246 del 21/10/2011) ACICLOVIR TEVA*25CPR 200MG TEVA ITALIA Srl Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC ACICLOVIR TEVA*35CPR 800MG TEVA ITALIA Srl Idem ACICLOVIR TEVA*OS SOSP100ML 8% TEVA ITALIA Srl Idem ACICLOVIR TEVA*CR 3G 5% TEVA ITALIA Srl Idem ACICLOVIR TEVA*CR 10G 5% TEVA ITALIA Srl Idem DICLOFENAC HEX.AG*21CPR100MG R HEXAL SpA Idem DICLOFENAC SAND*IM 5F 75MG 3ML SANDOZ SpA Idem DICLOFENAC SANDOZ*10SUPP 100MG SANDOZ SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 246 del 21/10/2011) FLOXATRIL*OS FL 100ML VIRBAC S.A. (FR) Estensione del periodo di validità del prodotto finito da 2 a 5 anni

5 FLOXATRIL*OS BOTT 1LT PP VIRBAC S.A. (FR) Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 20 dicembre 2011 (G.U. Serie Generale n. 247 del 22/10/2011) PRIDIMET*OS FL 1000ML FATRO SpA Modifica dei tempi di attesa per la specie pollo da carne da 10 a 11 giorni e per la specie suinetti da 10 a 12 giorni PRIDIMET*OS FL 1000ML FATRO SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 febbraio 2012 (G.U. Serie Generale n. 247 del 22/10/2011) ACTIVELLE*1X28CPR RIV 0,5+0,1 NOVO NORDISK FARMACEUTICI Modifica stampati SpA ACTIVELLE*3X28CPR RIV 0,5+0,1 NOVO NORDISK FARMACEUTICI SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 19 febbraio 2012 (G.U. Serie Generale n. 247 del 22/10/2011) APENTIN*50CPS 100MG BIOMEDICA FOSCAMA GROUP Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC SpA APENTIN*50CPS 300MG BIOMEDICA FOSCAMA GROUP Idem SpA APENTIN*30CPS 400MG BIOMEDICA FOSCAMA GROUP Idem

6 SpA I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 18 aprile 2012 (G.U. Serie Generale n. 247 del 22/10/2011) Tutti i codici MOVICOL NORGINE ITALIA SRL Modifica stampati ZANTAC 75*5CPR 75MG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem ZANTAC*10CPR 75MG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem ZANTAC*12CPR RIV 75MG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem ZANTAC*6CPR RIV 75MG GLAXOSMITHKLINE SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 19 aprile 2012 (G.U. Serie Generale n. 247 del 22/10/2011) AMUKINE MED*SOL CUT 250ML0,05% AMUCHINA (Angelini SpA) Modifica stampati a seguito di rinnovo AIC AMUKINE MED*SOL CUT 500ML0,05% AMUCHINA (Angelini SpA) Idem AMUKINE MED*SOL CUT 1LT 0,05% AMUCHINA (Angelini SpA) Idem AMUKINE MED*SPR CUT 200ML0,05% AMUCHINA (Angelini SpA) Idem NEOTETRANASE*12CPR 1G ROTTAPHARM SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 247 del 22/10/2011) NORUXOL*UNG 10G SMITH & NEPHEW Srl Modifica della classificazione ai fini della fornitura:

7 da RR: medicinali soggetti a prescrizione medica a SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco NORUXOL*UNG 30G SMITH & NEPHEW Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 22 dicembre 2011 (G.U. Serie Generale n. 248 del 24/10/ ALAMYCIN LA 300*FL 100ML NORBROOK LABORATORIES Adeguamento dei tempi di attesa per latte bovino da 7 a 8 giorni LIMITED ALAMYCIN LA 300*FL 250ML NORBROOK LABORATORIES Idem LIMITED DUPHACICLINA 300 LA*FL 100ML BOEHRINGER INGELHEIM Adeguamento dei tempi di attesa per latte bovino Div.Vete DUPHACICLINA 300 LA*FL 250ML BOEHRINGER INGELHEIM Div.Vete Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 31 dicembre 2011 (G.U. Serie Generale n. 248 del 24/10/ CANAURAL*GTT OTO 15ML DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/ CANAURAL*GTT OTO 25ML DECHRA VETERINARY PRODUCTS A/ Proroga smaltimento scorte. I lotti della specialità medicinale Canaural possono essere dispensati fino al 31 dicembre 2011, senza ulteriore proroga Idem

8 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 20 aprile 2012 (G.U. Serie Generale n. 248 del 24/10/ TOLOXAN*OS SOSP 300ML ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) Introduzione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura pari a 6 mesi TOLOXAN*OS SOSP 1000ML ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) Idem TOLOXAN*OS SOSP 5000ML ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) Idem TOLOXAN*OS SOSP 2500ML ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 248 del 24/10/ REUFLOGIN*FL 50ML FATRO SpA Modifica del regime di dispensazione da ricetta medicoveterinaria in triplice copia non ripetibile a ricetta medico veterinaria ripetibile TYLOSINA 200 BMP*SACCO 25KG DOXAL ITALIA SpA Modifica denominazione del prodotto: ora TYLOPLUS 200 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 28 novembre 2011 (G.U. Serie Generale n. 249 del 25/10/ EPIRUBICINA HOSP*FL 2MG/ML 5ML HOSPIRA ITALIA Srl Proroga smaltimento scorte. I lotti delle confezioni della specialità medicinale Epirubicina Hospira possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dal 30 settembre 2011, data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla precedente determinazione, senza ulteriore proroga EPIRUBICINA HOSP*FL 2MG/ML25ML HOSPIRA ITALIA Srl Idem EPIRUBICINA HOS.*FL 2MG/ML 50M HOSPIRA ITALIA Srl Idem

9 EPIRUBICINA HOSP*FL2MG/ML100ML HOSPIRA ITALIA Srl Idem EPIRUBICINA HOS.*5FL 2MG/ML 5M HOSPIRA ITALIA Srl Idem EPIRUBICINA HOS.*5FL 2MG/ML 25 HOSPIRA ITALIA Srl Idem EPIRUBICINA HOS.*5FL 2MG/ML 50 HOSPIRA ITALIA Srl Idem EPIRUBICINA HOS.*5FL 2MG/ML100 HOSPIRA ITALIA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Serie Generale n. 249 del 25/10/ LIDOCAINA 2%*FL 100ML ATI Srl (AZIENDA TERAP.ITAL.) Modifica del regime di dispensazione da ricetta medicoveterinaria ripetibile a ricetta medico veterinaria in copia unica non ripetibile I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 124 del 25/10/2011) NUROFENIMMEDIA*12CPR RIV 200MG RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA Modifica delle condizioni di conservazione: ora Conservare a temperatura inferiore a 25 C NUROFENIMMEDIA*24CPR RIV 200MG RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA Idem ARTICAINA OGNA*50TBF 1: OGNA GIOVANNI & FIGLI SpA Modifica delle condizioni di conservazione ARTICAINA OGNA*50TBF 1: OGNA GIOVANNI & FIGLI SpA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 22 febbraio 2012 (S.O. n. 224 alla G.U. Serie Generale n. 250 del 26/10/2011

10 Tutti i codici AMLODIPINA HEXAL AG HEXAL AG Modifica stampati Tutti i codici AMLODIPINA SANDOZ SANDOZ SPA Idem RISPERIDONE M.G.*OS GTT 30ML MYLAN SpA Idem RISPERIDONE M.G.*OS GTT 60ML MYLAN SpA Idem RISPERIDONE M.G.*OS GTT 120ML MYLAN SpA Idem RISPERIDONE M.G.*OS GTT 100ML MYLAN SpA Idem Tutti i codici TAMSULOSINA SANDOZ SANDOZ SPA Idem Tutti i codici SUMATRIPTAN TEVA TEVA ITALIA SRL Idem Tutti i codici SERTRALINA TEVA TEVA ITALIA SRL Idem Tutti i codici SIMVASTATINA MONTERESEARCH MONTERESEARCH SRL Idem DARILIN*60CPR RIV 450MG RECORDATI SpA Idem Tutti i codici SERTRALINA TEVA PHARMA B.V. TEVA PHARMA B.V. Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 22 aprile 2012 (S.O. n. 224 alla G.U. Serie Generale n. 250 del 26/10/2011 Tutti i codici SERTRALINA AUROBINDO AUROBINDO PHARMA SRL Modifica stampati Tutti i codici TOPIRAMATO DOC GENERICI DOC GENERICI SRL Idem Tutti i codici CARVEDILOLO HEXAL HEXALSPA Idem ESTREVA*1FL GEL 50G 0,1% LABORATOIRE THERAMEX Idem ESTREVA*3FL GEL 50G 0,1% LABORATOIRE THERAMEX Idem Tutti i codici CARVEDILOLO TEVA TEVA ITALIA SRL Idem Tutti i codici FLUCONAZOLO ZENTIVA ZENTIVA ITALIA SRL Idem Tutti i codici MOLAXOLE MEDA PHARMA SPA Idem Tutti i codici NOMEGESTROL FINDERM FINDERM FARMACEUTICI SRL Idem Tutti i codici TOBRINEB PROMEDICA SRL Idem Tutti i codici ARIMIDEX ASTRAZENECA UK LIMITED Idem Tutti i codici GEMCITABINA HOSPIRA HOSPITA ITALIA SRL Idem Tutti i codici DURAPHAT GABA VEBAS SRL Idem

11 I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 febbraio 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 125 del 27/10/2011) DALACIN C*12CPS 150MG PFIZER ITALIA Srl Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: ora Non conservare a temperatura superiore a 25 C DALACIN C*24CPS 300MG PFIZER ITALIA Srl Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino al 23 aprile 2012 (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 125 del 27/10/2011) Tutti i codici CLARITROMICINA TEVA TEVA ITALIA SRL Modifica stampati AMIODARONE CL.BIO.LIM*5F 150MG BIOINDUSTRIA L.I.M. SpA Idem ALPRAZOLAM DOC*20CPR 0,5MG DOC GENERICI Srl Idem ALPRAZOLAM DOC*20CPR 0,25MG DOC GENERICI Srl Idem ALPRAZOLAM DOC G.*OS GTT 20ML DOC GENERICI Srl Idem Tutti i codici LOSARTAN M.G. MYLAN SPA Idem Tutti i codici BROMAZEPAM M.G. MYLAN SPA Idem I prodotti nelle confezioni precedenti alla variazione intervenuta possono essere esitati fino ad esaurimento scorte (G.U. Foglio delle Inserzioni n. 125 del 27/10/2011)

12 COSMEGEN*INIET 1FL 0,5MG LUNDBECK PHARM.IRELAND Modifica delle condizioni di conservazione del farmaco Ltd Tutti i codici ZOFEPRIL A. MENARINI SRL Sostituzione di un eccipiente con altro equivalente PARACETAMOLO FED*20CPR 500MG NOVA ARGENTIA SpA Modifica del nome del prodotto: ora PARACETAMOLO NA PRAMIPEXOLO FIDIA*30CPR 0,088MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Modifica del nome del farmaco: ora SENEFOR PRAMIPEXOLO FIDIA*30CPR 0,18MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Idem PRAMIPEXOLO FIDIA*30CPR 0,7MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Idem PRAMIPEXOLO FIDIA*30CPR 1,1MG FIDIA FARMACEUTICI SpA Idem GRANISETRON HIKMA*INIET 1F 1MG HIKMA FARMACEUTICA S.A. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito così come confezionato per la vendita: da 2 a 3 anni GRANISETRON HIKMA*INIET 5F 1MG HIKMA FARMACEUTICA S.A. Idem GRANISETRON HIKMA*INIET 5F 3MG HIKMA FARMACEUTICA S.A. Idem Tutti i codici KIPLING EFFIK ITALIA SPA Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto: ora Conservare a temperatura inferiore a 25 C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidità Tutti i codici ESTINETTE EFFIK ITALIA SPA Idem Tutti i codici BICATULAMIDE HIKMA HIKMA FARMACEUTICA S.A. Estensione della durata di conservazione da 30 a 48 mesi Tutti i codici IMIPENEM E CILASTATINA HIKMA HIKMA FARMACEUTICA S.A. Estensione della durata di conservazione da 24 a 36 mesi

13 REVOCA AIC DI SPECIALITA MEDICINALI Sulle G.U. nn. 251, 252, 253, 257 e 258 rispettivamente del 27, 28, 29 ottobre e 4 e 5 novembre 2011 sono state pubblicate alcune determinazioni di revoca, su rinuncia, dell AIC di specialità medicinali, già anticipate dall Aifa e comunicate sui nn. 36 e 37-38//2011 di Farma 7. * * * L Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni di prossima pubblicazione in G.U., con la quale ha revocato, su rinuncia, l autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali: AIC SPECIALITA DITTA NUTRIPLUS LIPID S/EL*1SA 1250M B.BRAUN MILANO SpA NUTRIPLUS LIPID S/EL*1SA 1875M B.BRAUN MILANO SpA NUTRIPLUS LIPID S/EL*1SA 2500M B.BRAUN MILANO SpA NUTRIPLUS LIPID S/EL*5SA 1250M B.BRAUN MILANO SpA NUTRIPLUS LIPID S/EL*5SA 1875M B.BRAUN MILANO SpA NUTRIPLUS LIPID S/EL*5SA 2500M B.BRAUN MILANO SpA FLUVASTATINA RA.I*20CPR 80MGRP RATIOPHARM ITALIA Srl FLUVASTATINA RA.I*28CPR 80MGRP RATIOPHARM ITALIA Srl FLUVASTATINA RA.I*30CPR 80MGRP RATIOPHARM ITALIA Srl FLUVASTATINA RA.I*50CPR 80MGRP RATIOPHARM ITALIA Srl FLUVASTATINA RA.I*56CPR 80MGRP RATIOPHARM ITALIA Srl FLUVASTATINA RA.I*60CPR 80MGRP RATIOPHARM ITALIA Srl FLUVASTATINA RA.I*90CPR 80MGRP RATIOPHARM ITALIA Srl FLUVASTATINA RA.I*98CPR 80MGRP RATIOPHARM ITALIA Srl FLUVASTATINA RA.I*100CPR80MGRP RATIOPHARM ITALIA Srl FLUVASTATINA RA.I*490CPR80MGRP RATIOPHARM ITALIA Srl ACICLOVIR TEVA*35CPR 800MG TEVA ITALIA Srl ACICLOVIR TEVA*CR 10G 5% TEVA ITALIA Srl ACICLOVIR TEVA*CR 3G 5% TEVA ITALIA Srl ACICLOVIR TEVA*OS SOSP100ML 8% TEVA ITALIA Srl ACICLOVIR TEVA*25CPR 200MG TEVA ITALIA Srl Per le specialità NUTRIPLUS LIPID e ACICLOVIR TEVA è consentito lo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla pubblicazione in G.U. della determinazione suddetta. * * * * * * * REVOCA AIC DI MEDICINALE PER USO VETERINARIO Sulle G.U. nn. 248 e 251 rispettivamente del 25 e 27 ottobre 2011 sono stati pubblicati due decreti di revoca, su rinuncia, dell autorizzazione all immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali per uso veterinario: SAFEXIN*IM SOSP OLEOSA 100ML AIC della ditta Intervet Italia SAFEXIN*IM SOSP OLEOSA 250ML AIC della ditta Intervet Italia

14 I lotti già prodotti e presenti nel circuito distributivo del farmaco Safexin possono rimanere in commercio fino ad esaurimento scorte e data di scadenza posta sulla confezione. PREGSURE BVD*1FL 10ML 5D AIC della ditta Pfizer Italia PREGSURE BVD*1FL 50ML 25D AIC della ditta Pfizer Italia Il farmaco Pregsure è stato definitivamente ritirato dal commercio dal 27 ottobre * * * * * * * REVOCA SOSPENSIONE AIC DI MEDICINALE PER USO VETERINARIO Sulla G.U. n. 252 del 28 ottobre 2011 è stato pubblicato il decreto di revoca della sospensione dell autorizzazione all immissione in commercio della specialità medicinale per uso veterinario DAIMERITRO AIC e di cui è titolare l impresa Izo Spa. Motivo della revoca della sospensione: farmaco veterinario. parere favorevole della Commissione consultiva del * * * * * * * COMUNICAZIONI DALLE AZIENDE La Società Thea informa che la specialità medicinale OFTIMOLO*OFT SOLUZ 5ML 0,25% - AIC e OFTIMOLO*OFT SOLUZ 5ML 0,50% - AIC sarà commercializzata fino ad esaurimento delle scorte. * * * * * * * La Società Galderma Italia comunica che il farmaco ONYMAX*8CPR 250MG AIC non sarà più prodotto. I lotti già distribuiti verranno esitati fino alla data di scadenza indicata in etichetta. * * * * * * * In riferimento alla carenza del farmaco CHIMONO*5CPR RIV 400MG AIC (cfr. Farma 7 n. 31/2011), la Società Lusofarmaco informa che il prodotto è nuovamente disponibile presso i propri magazzini e sarà regolarmente esitato. * * * * * * * La Società Sanofi-aventis conferma di aver ottenuto dall AIFA, con Determinazione in corso di pubblicazione in G.U., una proroga di 90 giorni, a partire dal 3 novembre 2011, per l esitabilità della specialità medicinale ORUDIS con stampati non aggiornati (cfr. circolare Federfarma prot. n /322 del 5/8/2011). La specialità in questione è esitabile fino al 1 febbraio * * * * * * *

15 La Società Farmila-Thea Farmaceutici comunica che il farmaco ANTIBIOPTAL*COLL FL 10ML AIC sarà commercializzato fino ad esaurimento delle scorte. * * * * * * * La Società Bayer ha informato della temporanea carenza sul mercato del farmaco MIRENA*DISP.INTRAUT.20MCG/24H AIC Sarà cura della medesima ditta Bayer dare adeguata comunicazione della ripresa della disponibilità del farmaco in questione. * * * * * * * la Società 1x2 Pharma Srl comunica la temporanea indisponibilità sul mercato della specialità medicinale ERITROMICINA nelle seguenti confezioni: ERITROCINA*OS SOSP 100ML 10% - AIC fino al 6 gennaio 2012 ERITROCINA*OS GRAT 12BUST500MG AIC fino al 31 gennaio 2012 ERITROCINA*12CPR RIV 600MG AIC fino al 15 marzo * * * * * * * IMMISSIONI IN COMMERCIO DI SPECIALITA MEDICINALI GIA AUTORIZZATE SPECIALITÀ N. AIC PREZZO CLASSE BROMAZEPAM ABC*OS GTT FL 20ML ,00 C (ABC Farmaceutici Spa) PIROXICAM ABC*GEL 50G 1% ,49 C (ABC Farmaceutici Spa) LOSARTAN ALMUS*28CPR RIV 50MG ,09 A (Almus Srl) LOSARTAN ID.ALM*28CPR50+12,5MG ,57 A (Almus Srl) LOSARTAN ID.ALM*28CPR MG ,57 A (Almus Srl) VALSARTAN ALM*14CPR RIV 40MG ,33 A (Almus Srl) VALSARTAN ALM*28CPR RIV 80MG ,36 A (Almus Srl) VALSARTAN ALM*28CPR RIV 160MG ,50 A (Almus Srl) OLANZAPINA ANG*28CPR RIV 2,5MG ,35 A (Angenerico Spa) OLANZAPINA ANG*28CPR RIV 5MG ,70 A (Angenerico Spa) OLANZAPINA ANG*28CPR RIV 10MG ,41 A (Angenerico Spa) ZOLODER*2CPS 150MG ,14 A (Effik Italia Spa) ZANTAC*12CPR RIV 75MG ,72 C

16 (Glaxosmithkline Spa) DAXAS*30CPR RIV 500MCG (Nycomed Spa) RIFAXIMINA PEN*12CPR RIV 200MG (Pensa Pharma Spa) FOSFOMICINA SAND*AD OS2BUST 3G (Sandoz Spa) VALSARTAN SAND*28CPR RIV 160MG (Sandoz Spa) VALSARTAN SAND*28CPR RIV 320MG (Sandoz Spa) VALSARTAN SAND*14CPR RIV 40MG (Sandoz Spa) VALSARTAN SAND*28CPR RIV 80MG (Sandoz Spa) CLAMODIN*14CPR RIV 500MG (So.se.pharm Srl) NEFES*OS NEBUL 1FL 15ML (So.se.pharm Srl) PRESSLOVAL*14CPR RIV 40MG (So.se.pharm Srl) PRESSLOVAL*28CPR RIV 80MG (So.se.pharm Srl) PRESSLOVAL*28CPR RIV 160MG (So.se.pharm Srl) OLANZAPINA ZE*28CPR RIV 2,5MG (Zentiva Italia Srl) OLANZAPINA ZE*28CPR RIV 5MG (Zentiva Italia Srl) OLANZAPINA ZE*28CPR RIV 10MG (Zentiva Italia Srl) OLANZAPINA ZE*28CPR OROD 5MG (Zentiva Italia Srl) OLANZAPINA ZE*28CPR OROD 10MG (Zentiva Italia Srl) VALSARTAN ZENT*14CPR RIV 40MG (Zentiva Italia Srl) VALSARTAN ZENT*28CPR RIV 80MG (Zentiva Italia Srl) VALSARTAN ZENT*28CPR RIV 160MG (Zentiva Italia Srl) VALSARTAN ZENT*28CPR RIV 320MG (Zentiva Italia Srl) FOSFOMICINA ZENT*AD OS2BUST 3G (Zentiva Italia Srl) ,56 A ,41 A ,86 A ,02 A ,23 A ,51 A ,78 A ,35 A ,18 A ,33 A ,36 A ,50 A ,35 A ,70 A ,41 A ,70 A ,41 A ,33 A ,36 A ,50 A ,23 A ,86 A * * * * * * * * *

17 MODIFICA STAMPATI AIC DESCRIZIONE DATA ULTIMA VENDIBILITA ACETILCISTEINA*EV NEB 5F 24 ottobre MG (Almus Srl) (S.O. G.U. n. 97 del 28/4/2011) ZOLADEX*SC 1SIR 3,6MG R.P. (Astrazeneca Spa) ZOLADEX*SC SIR 10,8MG R.P. (Astrazeneca Spa) CARVEDILOLO EG*28CPR 6,25MG (EG Spa) CARVEDILOLO EG*30CPR 25MG (EG Spa) AISOSKIN*30CPS MOLLI 10MG (Fidia Farmaceutici Spa ) 8 novembre 2011 (G.U. n. 156 del 7/7/2011) 8 novembre 2011 (G.U. n. 156 del 7/7/2011) 16 novembre 2011 (G.U. n. 167 del 20/7/2011) 16 novembre 2011 (G.U. n. 167 del 20/7/2011) 10 dicembre 2011 (G.U. n. 93 parte II del LOTTI CONFORMI Lotti aggiornati: scad. 9/ scad. 9/2014 Primo lotto aggiornato: HT293 scad. 31/1/2014 Primo lotto aggiornato: HX423 scad. 31/3/2014 Primo lotto conforme senza contrassegno: N80635 scad. 4/2016 Le confezioni di lotti precedenti sono conformi solo se contrassegnate da bollino blu Primo lotto conforme senza contrassegno: N81768 scad. 5/2016 Le confezioni di lotti precedenti sono conformi solo se contrassegnate da bollino blu I lotti aggiornati sono quelli con numerazione uguale e/o maggiore a LOTTI NON CONFORMI Lotti non aggiornati: SCAD. 10/ SCAD. 05/ SCAD. 09/2013 Lotti non aggiornati: HV123 SCAD.28/2/ HR356 SCAD.31/12/201 - HK729 SCAD.31/10/ HG221 SCAD.30/09/ HG259 SCAD. 31/07/2013 Lotti non aggiornati: HR422 SCAD.28/02/ HJ579 SCAD. 31/10/ HG207 SCAD. 31/08/ HC507 SCAD. 30/06/ HG118 SCAD. 31/07/2013

18 AISOSKIN*30CPS MOLLI 20MG (Fidia Farmaceutici Spa ) PARACODINA SCIROPPO*FL 100G (Teofarma Srl) LIOMETACEN*EV IM 6F 50MG+6F2ML (Chiesi farmaceutici spa) INDAPAMIDE PENSA*50CPR RIV2,5M (Pensa Pharma Spa) DOSTINEX*FL 2CPR 0,5MG (Pfizer Italia Srl) 13/8/2011) e con scadenza uguale e/o maggiore ad aprile 2014 Sono aggiornati anche tutti i lotti con la lettera R o RR finale riportate alla fine del lotto oppure sulla patella dove è stampato il numero di lotto 10 dicembre 2011 (G.U. n. 93 parte II del 13/8/2011) 13 aprile 2009 (S.O. G.U. n. 300 del 24/12/2008) 4 novembre 2011 (G.U. n. 196 del 24/8/2011) 2 dicembre 2012 (S.O. G.U. n. 255 del 2/11/2011) 12 novembre 2011 (G.U. n. 81 parte II del 16/7/2011) I lotti aggiornati sono quelli con numerazione uguale e/o maggiore a e con scadenza uguale e/o maggiore a maggio 2014 Sono aggiornati anche tutti i lotti con la lettera R o RR finale riportate alla fine del lotto oppure sulla patella dove è stampato il numero di lotto Ulteriori lotti aggiornati: 0805/R scad. 5/ /R scad. 5/ /R scad. 5/2013 Primo lotto aggiornato: 8915 scad. 6/2014 Ultima revisione del foglietto illustrativo: Marzo 2011 Primo lotto aggiornato: Primo lotto aggiornato: R389D Ultimo lotto non aggiornato: 8719 scad. 4/2014 Lotti non aggiornati: E268D - E268N - E778C - E933U - F410A - F410B - G077C - G077D - G160A - G561E - G658A - H214D - H251A - H251B - H956C - K035A - K320G - K360A - L234B - L273A - L523D -

19 DOSTINEX*FL 8CPR 0,5MG (Pfizer Italia Srl) ANSIOLIN*40CPR 5MG (Almirall Spa) ANSIOLIN*OS GTT 30ML 0,5% (Almirall Spa) SETORILIN*28CPR RIV 20MG (La Farmochimica Italiana Srl) SETORILIN*28CPR RIV 40MG (La Farmochimica Italiana Srl) 12 novembre 2011 (G.U. n. 81 parte II del 16/7/2011) 3 marzo 2012 (G.U. n. 123 parte II del 22/10/2011) 3 marzo 2012 (G.U. n. 123 parte II del 22/10/2011) 13 marzo 2011 (G.U. n. 216 del 15/9/ marzo 2011 (G.U. n. 216 del Primo lotto aggiornato: R387D Primo lotto con stampati aggiornati: DP511 Primo lotto con stampati aggiornati: E4 Ulteriore lotto aggiornato (riconfezionato): A Ulteriore lotto aggiornato (riconfezionato): A L547A - M028C - M274C - M381A - M543D - M570A - M768A - N164C - N454B - N454C - N710K - N711A - P093A - P0303A - P689A - P892A Lotti non aggiornati: E268E - E268K - E778B - F410C - F410D - G009D - G009F - G009G - G177C - G237A - G407D - G470A - G558G - G575A - G955D - H141A - H141B - H763A - H763B - K139C - K139D - K222A - L105C - L181B - L274A - L407B - L415E - L563A - M044D - M050A - M050B - M270B - M273A - M407B - M452A - M756D - M767A - N044A - N131A - N368A - N376C - N659C - N693B - N896F - N917A - P233A - P233B - P700A - P901C - R112D - R297F

20 HALDOL DECANOAS*IM F 150MG 3ML (Janssen Cilag Spa) HALDOL DECANOAS*IM 3F 50MG 1ML (Janssen Cilag Spa) JURNISTA*14CPR 64MG R.P. (Janssen Cilag Spa) JURNISTA*14CPR 32MG R.P. (Janssen Cilag Spa) JURNISTA*14CPR 16MG R.P. (Janssen Cilag Spa) JURNISTA*14CPR 8MG R.P. (Janssen Cilag Spa) VERMOX*6CPR 100MG (Janssen Cilag Spa) VERMOX 500*30CPR 500MG (Janssen Cilag Spa) 15/9/ novembre 2011 (S.O. G.U. n. 126 del 1 /6/2011) 27 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 126 del 1 /6/2011) 22 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 122 del 27/5/2011) 22 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 122 del 27/5/2011) 22 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 122 del 27/5/2011) 22 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 122 del 27/5/2011) 27 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 126 del 1 /6/2011) 27 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 126 del 1 /6/2011) Primo lotto aggiornato: BFB0F03 scad. 5/2014 illustrativo: Luglio 2011 Primo lotto aggiornato: BFB1501scad. 5/2014 illustrativo: Luglio 2011 Lotti aggiornati: BCLS200 scad. 2/2013 BCLS201 scad. 2/2013 illustrativo: Luglio 2011 Lotti aggiornati: BLLSY01 scad. 1/2013 illustrativo: Luglio 2011 Lotti aggiornati: BBLSX00 scad. 1/2013 BCLSC00 scad. 2/2013 illustrativo: Luglio 2011 Lotti aggiornati: BALS002 scad. 12/2012 BCLSE00 scad. 2/2013 illustrativo: Luglio 2011 Primo lotto aggiornato: BCL1600 scad. 2/2014 illustrativo: Maggio 2011 Lotti aggiornati: BDL0000 scad. 2/2014 BDL0100 scad. 2/2014 Ultimo lotto non aggiornato: BFB0F02 scad. 5/2014 Ultimo lotto non aggiornato: BFB1500 scad. 5/2014 Ultimo lotto non aggiornato: AELS400 scad. 4/2012 Ultimi lotti non aggiornati: AJLS401 scad. 9/2012 BBLSY00 scad. 1/2013 Ultimi lotti non aggiornati: AKLS100 scad. 10/2012 AKLS200 scad. 10/2012 BBLSW00 scad. 1/2013 Ultimi lotti non aggiornati: AKLS000 scad. 10/2012 BALS000 scad. 12/2012 BALS001 scad. 12/2012 Ultimi lotti non aggiornati: BAL0C00 scad. 12/2013 BLCL1400 scad. 2/2014 Ultimi lotti non aggiornati: AEL0500 scad. 5/2015 AEL0600 scad. 4/2015

21 VERMOX*OS SOSP 20MG/ML 30ML (Janssen Cilag Spa) AMLODIPINA PHARMEG*28CPR 5MG (Ranbaxy italia spa) AMLODIPINA PHARMEG*14CPR 10MG (Ranbaxy italia spa) TELFAST*20CPR RIV 120MG (Sanofi-aventis spa) TELFAST*20CPR RIV 180MG (Sanofi-aventis spa) FLUDARABINA SA*5FL 25MG/ML 2ML (Sandoz Spa) SERTRALINA SAND*15CPR RIV100MG (Sandoz Spa) SERTRALINA SAND*30CPR RIV100MG (Sandoz Spa) 27 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 126 del 1 /6/2011) 10 novembre 2011 (G.U. n. 165 parte II del 18/7/ novembre 2011 (G.U. n. 165 parte II del 18/7/ novembre 2011 (G.U. n. 80 parte II del 14/7/2011) 10 novembre 2011 (G.U. n. 80 parte II del 14/7/2011) 8 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 110 del 13/5/2011) 8 dicembre 2011 (G.U. n. 92 parte II dell 11/8/2011) 8 dicembre 2011 (G.U. n. 92 parte II BDL0200 scad. 1/2014 illustrativo: Maggio 2011 Lotto aggiornati: Ultimo lotto non aggiornato: BEB5U00 scad. 5/2015 BED0400 scad. 4/2015 BIB2E00 scad. 8/2015 illustrativo: Maggio 2011 Primi lotti conformi: Lotti non aggiornati: M e seguenti A F F10084A K P M Primi lotti conformi: M e seguenti Lotti aggiornati: 1W0074 con bollino verde e successivi senza bollino Ultimo aggiornamento foglietto illustrativo: Giugno 2011 Lotti aggiornati: 1W0268 e successivi Ultimo aggiornamento foglietto illustrativo: Giugno 2011 Lotti aggiornati: scad. 5/ scad. 10/2013 illustrativo: Maggio 2011 Lotti aggiornati a partire dal: 9843 con la lettera A scad. 7/2012 illustrativo: Agosto 2011 Lotti aggiornati a partire dal: BX4565 scad. 7/2013 Lotti non aggiornati: C P B110157

22 SERTRALINA SAND*15CPR RIV 50MG (Sandoz Spa) SERTRALINA SAND*30CPR RIV 50MG (Sandoz Spa) LAMICTAL*28CPR DISPERS 5MG (Glaxosmithkline Spa) LAMICTAL*28CPR DISPERS 25MG (Glaxosmithkline Spa) LAMICTAL*56CPR DISPERS 50MG (Glaxosmithkline Spa) dell 11/8/2011) illustrativo: Agosto dicembre 2011 Lotti aggiornati a partire dal: (G.U. n. 92 parte II BR3882 con la lettera A scad. dell 11/8/2011) 1/ dicembre 2011 (G.U. n. 92 parte II dell 11/8/2011) 22 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 122 del 27/5/2011) 22 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 122 del 27/5/2011) 22 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 122 del 27/5/2011) illustrativo: Agosto 2011 Lotti aggiornati a partire dal: BX0151 scad. 7/2013 illustrativo: Agosto 2011 Primo lotto aggiornato: RJ0375 Tutte le prossime forniture saranno effettuate con lotti aggiornati indipendentemente dalla numerazione che potrebbe non essere progressiva anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Data ultima revisione del foglietto illustrativo: Aprile 2011 Primi lotti aggiornati: RI1999 RI2750 RJ0771 Tutte le prossime forniture saranno effettuate con lotti aggiornati indipendentemente dalla numerazione che potrebbe non essere progressiva anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Data ultima revisione del foglietto illustrativo: Aprile 2011 Primi lotti aggiornati: RI10395 RI1094 RI2504 RI2758

23 LAMICTAL*56CPR DISPERS 100MG (Glaxosmithkline Spa) LAMICTAL*56CPR DISPERS 200MG (Glaxosmithkline Spa) 22 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 122 del 27/5/2011) 22 novembre 2011 (S.O. G.U. n. 122 del 27/5/2011) Tutte le prossime forniture saranno effettuate con lotti aggiornati indipendentemente dalla numerazione che potrebbe non essere progressiva anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Data ultima revisione del foglietto illustrativo: Aprile 2011 Primi lotti aggiornati: RI0222 RI0770 RI1158 RI1697 RI2732 Tutte le prossime forniture saranno effettuate con lotti aggiornati indipendentemente dalla numerazione che potrebbe non essere progressiva anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Data ultima revisione del foglietto illustrativo: Aprile 2011 Primi lotti aggiornati: RI0223 RI1319 RI2709 Tutte le prossime forniture saranno effettuate con lotti aggiornati indipendentemente dalla numerazione che potrebbe non essere progressiva anche per la possibile presenza di lotti sottoposti a rilavorazione Data ultima revisione del foglietto illustrativo: Aprile 2011