Le Linee di indirizzo regionali per la gestione dei Gas medicinali

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1 Le Linee di indirizzo regionali per la gestione dei Gas medicinali Dr.ssa Mara Cavana Servizio di Farmacia AOU Modena Dr.ssa Monica Mussoni Servizio di Farmacia AUSL Rimini Corso Regionale LA GESTIONE DEI GAS MEDICINALI NELLE AZIENDE SANITARIE AI SENSI DELLA UNI EN ISO :2010 Bologna 30 novembre 2011

2 Ruolo e responsabilità del farmacista La norma ISO EN UNI /2 ha introdotto novità significative relativamente ai ruoli e alle responsabilità nella gestione dei gas medicinali. I compiti e le responsabilità del farmacista confluiscono su un unico obiettivo: LA GARANZIA DELLA QUALITA DEL GAS E LA CONTINUITA DELL EROGAZIONE AL PAZIENTE

3 Ambiguità sulla responsabilità della continuità di erogazione Ruolo del farmacista Garantire la quantità dei Gas Medicinali necessari alle Strutture ospedaliere e ambulatoriali della Struttura Sanitaria. Gestire il Magazzino dei gas medicinali nelle diverse confezioni (bombole), assicurando le scorte minime e di sicurezza. Gestire le Fonti di alimentazione, identificando gli stock della Fonte primaria, di riserva e di emergenza in collaborazione con la Direzione tecnica.

4 Criticità: ambiguità sulla responsabilità della continuità di erogazione Ruolo del farmacista Esaminare l andamento della richiesta del Gas almeno una volta all anno e comunque sempre dopo un eventuale ampliamento significativo delle tubazioni che possa causare incremento della domanda Verificare la necessità di rivedere la frequenza di consegna o di aumentare la capacità dei sistemi di stoccaggio sul sito Mancanza di un programma informatico a supporto della gestione dei gas Sistema telemetrico per la visualizzazione dei livelli di scorte in formato elettronico Acquisizione del programma a livello locale o di Area Vasta

5 Il CQ e i controlli di qualità dei gas CQ Dirigente Farmacista di Presidio/Stabilimento Responsabile del controllo di qualitàdei gas medicinali distribuiti dall impianto a tutte le unità terminali e somministrati ai pazienti, compresi i gas autoprodotti Obiettivo Garantire la conformità dei gas alle specifiche della Farmacopea

6 Criticità: definizione di criteri per i controlli per le diverse tipologie di gas IDGM SORGENTE DI ALIMENTAZIONE UNITA TERMINALI Immediatamente a valle della sorgente per i gas compressi e/o miscelati Per i gas immessi tal quali nell IDGM idonea la certificazione prodotta dal fornitore Nei punti critici e/o maggiormente distanti dalla sorgente di alimentazione

7 I controlli di qualità Il controllo della qualità del gas e le metodiche sono rilevabili dalle specifiche Monografie presenti in Farmacopea Italiana XII edizione e nella Farmacopea Europea VII Edizione All interno di ogni Monografia vi sono i saggi limite per le impurezze, i caratteri e le modalità di conservazione.

8 Criticità: definizione di criteri per i controlli per le diverse tipologie di gas Frequenza Non è prevista in FU la Frequenza con cui effettuare i controlli Indirizzo regionale Unità terminali Nei punti critici e/o maggiormente distanti dalla sorgente di alimentazione Controlli semestrali o annuali Per tutti i gas medicinali Immediatamente a valle della sorgente Controlli semestrali Aria medicinale compressori non oil-free immediatamente a valle della sorgente Controlli > semestrali in base analisi dei rischi

9 Criticità: difficoltà del CQ nella definizione dei punti di prelievo I punti di prelievo devono essere stabiliti in accordo con RTS, PA, RMD, RID secondo apposita procedura Criticità: CQ farmacista privo delle competenze impiantistiche richieste Le competenze impiantistiche restano a carico di RTS e/o PA che collaborano ai controlli per la parte di competenza Il CQ si deve coordinare con la DIREZIONE TECNICA ed il Responsabile di Reparto per l esecuzione delle prove analitiche

10 Criticità: CQ farmacista privo delle competenze impiantistiche richieste Specifici ulteriori controlli per interventi di manutenzione/fermo impianto - Prima della messa in servizio di un nuovo IDGM - a seguito di modifiche - ampliamenti - manutenzione straordinaria (sostituzione di un componente critico) degli stessi PA comunicazione al CQ indicando i punti dove è necessario il prelievo per la verifica della qualità. Diminuzione controlli ammessa solo dopo il primo biennio

11 Criticità: difficoltà nel definire i requisiti dei laboratori Costi sostenuti = oneri di struttura Metodiche di prelievo Tecniche di analisi

12 I controlli di qualità dei gas Gestione Conservazione documentazione dei gas consegnati periodicamente x fornitura serbatoi criogenici Predisposizione di un documento che definisca le modalità di esecuzione dei controlli : odotazione strumentale ofrequenza (calendario) osoggetti coinvolti Registro dettagliato dei controlli effettuati nel corso del tempo utilizzo di programmi informatici Evitare gestione documentazione da parte di soggetti/ Servizi non strettamente competenti

13 I controlli di qualità dei gas Gestione IN CASO DI ESITO SFAVOREVOLE CQ: avvisare Direzione Medica del Presidio/Stabilimento (RMD) e i Servizi Tecnici o di Ingegneria Clinica Attuare le procedure di emergenza (G.5.3) da predisporre presso ogni Azienda Attuare modalità alternative di erogazione

14 Gestione bombole Criticità: mancanza di istruzione operativa Predisposizione Documento di Gestione Operativa (Allegato G UNI EN ISO 7396) Regolamentazione interna istruzione operativa sulla gestione bombole

15 Criticità: Controlli insufficienti sulla gestione delle bombole Responsabilità del farmacista: -Gestire il magazzino dei gas medicinali assicurando le scorte minime e di sicurezza -Controllo documentale in ambito AIC (foglio illustrativo ed etichettatura)

16 Controllo della documentazione Presenza RCT Data di scadenza Lotto e numero di AIC Etichettatura Nome del medicinale Principio attivo ed eccipienti Forma farmaceutica e contenuto (gas) Avvertenze Indicazioni d uso Pressione di riempimento Materiale di costruzione Officina di produzione Modalità di conservazione

17 Criticità: difficoltà nella rintracciabilità delle bombole Regolamentazione interna: ricorrere possibilmente ad un sistema informatizzato di registrazione Lotto Matricola Codice articolo mag. Data arrivo Data consegna reparto Data ritiro vuoto Collaudo

18 Criticità: dimensioni non standardizzate delle bombole La standardizzazione in ambito di AIC è riferita a Materiale di costruzione della bombola (acciaio, alluminio) Tipo di valvola di allestimento (valvola standard UNI per Italia) Pressione nominale di carica/esercizio (150, 200 bar) Capacità idraulica ( L) Capitolati di gara inserire specifiche clausole finalizzate ad uniformare la tipologia di fornitura (bombole provviste di valvola riduttrice) a garanzia della sicurezza di utilizzo

19 Criticità: Utilizzo e trasporto improprio delle bombole Occorre - Pianificazione di adeguati e ripetuti corsi di formazione mirati alle figure coinvolte nella gestione - Stesura di Procedure G.5.9 che trattino tutti gli aspetti operativi dallo stoccaggio all utilizzo

20 Grazie per l attenzione 20

21 Calcolo tempo di autonomia di una bombola Autonomia in minuti= pressione del recipiente x volume terapia del pz (l/min) Es: 200bar x 5L =1000/10= 100 minuti (10l/min)