Si trasmette in copia la determinazione AIFA PQ/N.40/GC/2013 del 20/11/2013, con la quale
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1 PQ/OTB/MD AIFA/PQ/ ÀL Roma, r,, L (\ lj Ufficio Qualità di Prodotti Alla CSL Bhring S.p.A. V.l dl Ghisallo, n Milano Fax Agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom LORO SEDI OGGETTO: Autorizzazion all'importazion dl mdicinal: HAEMOCOMPLETTAN P 1 G POLVERE 1 FIALA (FIBRINOGENO DA PLASMA UMANO) Si trasmtt in copia la dtrminazion AIFA PQ/N.40/GC/2013 dl 20/11/2013, con la qual la CSL BEHRING S.p.A. è stata autorizzata ad importar il mdicinal in oggtto. o o o.. :;; o. '.Q!: 2 ' o :fi l.. I N Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la CSL BEHRING S.p.A gli Assssorati alla Sanità dovranno trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da facsimil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal rispttivamnt fornit acquistat, com indicato nlla Dtrminazion. Si invita a darn massima diffusion all struttur intrssat Il Dirignt Marisa Dlbò Si richiama l'attnzion alla szion dl portal AIFA rlativa all carnz di mdicinali, nlla qual sono fornit l informazioni rlativ ai mdicinali carnti d a qulli rvocati a partir dal 1 gnnaio Tal szion è consultabil all'indirizzo: sgundo sgundo il sgunt prcorso: hompag/srvizi AIFA/Carnz di mdicinali. NB: Il fax dll'ufficio Qualità di Prodotti è
2 PQ/OTB/MD UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI DETERMINAZIONE PQ N 40/GC/2013 AUTORIZZAZIONE ALL'IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE HAEMOCOMPLETTAN P 1 G POLVERE 1 FIALA (FIBRINOGENO DA PLASMA UMANO) IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 9 dl D.L.vo 30 luglio 1999, n. 300 s.m.i.; Visto l'art. 48 dl D.L. 30 sttmbr 2003, n. 269, convrtito nlla Lgg 24 novmbr 2003, n. 326, con il qual è stata istituita l'agnzia Italiana dl Farmaco - di sguito AIFA; Visto il D.L.vo 30 marzo 2001, n. 165 s.m.i. Visto il Rgolamnto di organizzazion, di amministrazion dll'ordinamnto dl prsonal dll'aifa pubblicato sulla G.U. n. 254 dl 31 ottobr 2009 con il qual è stato istituito l'ufficio Qualità di Prodotti; Vista la dtrminazion dirttorial dl 21 dicmbr 2009, con la qual è stato confrito alla Dott.ssa Marisa Dlbò l'incarico di dirignt dll'ufficio Qualità di Prodotti (di sguito PQ) con dcorrnza dal 7 /01/2010; Vista la dtrminazion dirttorial n.774 dl 30 agosto 2013, con la qual è stato confrito alla Dott.ssa Marisa Dlbò l'incarico ad itrim di dirignt dll'ufficio Qualità di Prodotti (di sguito PQ) con dcorrnza dal 01 sttmbr 2013; Visto il R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, rcant il Tsto Unico dll lggi sanitari; Visto il D.M. 11 fbbraio 1997, concrnnt modalità di importazion di spcialità rgistrat all'stro s.m. i., fatto salvo dall'art. 158, comma 6, dl D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i; Visto il D.M. 11 maggio Dfinizion di procdur da applicarsi in caso di tmporana carnza di spcialità mdicinali nl mrcato nazional; Visto il D.L.vo 24 april 2006, n. 219 s.m.i.; Visto il D.M. 12 april 2012, concrnnt Disposizioni su/limportazion d sportazion dl sangu umano di suoi prodotti; Considrato ch sul trritorio nazional risultano carnti mdicinali a bas di concntrati di fibrinogno umano purificato (Fattor I dlla coagulazion) ottnuto da plasma umano d al fin di consntir la proscuzion dlla trapia pr i pazinti già in trattamnto; Vista l'istanza prsntata dalla CSL BEHRING S.p.A., prot. AIFA n dl 15/11/2013, con la qual è stata richista all'ufficio PQ l'autorizzazion all'importazion dl mdicinal Pagina 1 di S
3 HAEMOCOMPLETIAN P 1 G POLVERE 1 FIALA, al fin di consntir l'approvvigionamnto agli Assssorati alla Sanità; Vist l prcdnti dtrminazioni: prot. AIFA dl 08/08/2006, prot. AIFA dl 24/08/2006, prot. AIFA dl 05/12/2006, prot. AIFA 3846 dl 15/01/2007, prot. AIFA dl 01/06/2007, prot. AIFA dl 05/11/2007, prot. AIFA dl 13/03/2008, prot. AIFA dl 29/07 /2008, prot. AIFA dl 05/12/2008, prot. AIFA dl 27 /04/2009, prot. AIFA dl 19/06/2009, prot. AIFA dl 21/07 /2009, prot. AIFA dl 01/09/2009, succssiv comunicazioni prot. AIFA 28873, prot. AIFA 41343, prot. AIFA 34323, prot. AIFA 42679, prot. AIFA 62511, prot. AIFA dl 17 dicmbr 2009, prot. AIFA dl 04/03/2010, prot. AIFA dl 16/04/2010, prot. AIFA dl 07/07 /2010, prot. AIFA dl 20/10/2010, prot. AIFA 3578 dl 14/01/2011, prot. AIFA dl 15/03/2011, prot. AIFA dl 08/04/2011, prot. AIFA dl 23/05/2011, prot. AIFA dl 04/07 /2011, prot. AIFA dl 27 /07 /2011, prot. AIFA dl 24/08/2011, prot. AIFA dl 21/09/2011 prot. AIFA dl 28/10/2011, prot. AIFA dl 09/12/2011, prot. AIFA dl 28/02/2012, dl 30/03/2012 prot. AIFA 29894, prot. AIFA dl 10/07 /2012, prot.aifa dl 18/10/2012, prot. AIFA dl 05/11/2012, prot. AIFA 6580 dl 21/01/2013, prot. AIFA dl 15/03/2013, prot. AIFA dl 20/03/2013, prot.aifa dl 06/05/2013, prot.aifa dl 26/06/2013, prot.aifa dl 06/09/2013; adotta la sgunt DETERMINAZIONE la CSL BEHRING S.p.A. è autorizzata ad importar il mdicinal: HAEMOCOMPLETIAN P 1 G POLVERE 1 FIALA n. confzioni n. lotto A con scadnza 31/03/2018 Batch Rlas Crtificat n /13 rilasciato da PAUL EHRLICH INSTITUT il 14/08/2013; in confzionamnto INTERNATIONAL PACK (in lingua INGLESE ). Prodotto da : CLS BEHRING GMBH - MARBURG GERMANIA La CSL BEHRING S.p.A. dovrà far prvnir almno un foglitto illustrativo in lingua italiana a ciascuna struttura ricvnt il farmaco. Il mdicinal dv ssr prparato scondo quanto prvisto dalla Farmacopa Europa prsso la suddtta officina rgolarmnt autorizzata alla produzion in conformità all Norm di Buona Fabbricazion. Il mdicinal dovrà ssr fornito all struttur sanitari d ospdalir richidnti, al przzo di 400 a confzion (IVA sclusa), Pagina 2 di 5
4 Il trasporto dv ssr ffttuato nl risptto dll norm di consrvazion di mdicinali. Il mdicinal potrà ssr dpositato in Italia unicamnt prsso i sgunt magazzini: FIEGE LOGISTICS Italia S.p.A., con sd in Via Buozzi, S - Calppio di Sttala (Milano); FIEGE LOGISTICS Italia S.p.A., con sd in Via Casilina km 48 Loc. Piombinara - Collfrro (Roma); L'autorizzazion all'importazion vin rilasciata a condizion ch siano soddisfatti i rquisiti di qualità, sicurzza d fficacia analoghi a qulli di mdicinali rgistrati in Italia. La richista da part dll struttur sanitari, dovrà ssr laborata da part dl prsonal sanitario in srvizio prsso l struttur stss, sulla bas dl modulo allgato alla prsnt dtrminazion, ch n costituisc part intgrant, trasmssa dirttamnt alla CLS BEHRING S.p.A. Ai snsi dll'art. 5 dl D.M. dl 11 maggio 2001, agli Assssorati alla Sanità prsso l Rgioni l Provinc Autonom è consntita, fino a divrs indicazioni in tal snso, tmporana autorizzazion ad acquistar, pr il tramit dll Struttur Sanitari di Srvizi di Farmacia Trritorial ch n ncssitano, il mdicinal HAEMOCOMPLETTAN P 1 G POLVERE 1 FIALA in confzionamnto INTERNATIONAL PACK (in lingua INGLESE), importato dalla CLS BEHRING S.p.A., allo scopo di assicurar la proscuzion di programmi di trattamnto a bnficio di propri pazinti. Ai fini dl monitoraggio dlla distribuzion dl mdicinal, la CLS BEHRING S.p.A. gli Assssorati alla sanità dovranno trasmttr ad AIFA, su CD-rom in formato Excl com da facsimil allgato, i dati ripilogativi dll confzioni dl mdicinal fornit d acquistat. I dati dovranno ssr trasmssi ntro i 30 giorni succssivi al compimnto di trmini dlla prsnt autorizzazion. La prsnt autorizzazion all'importazion, ch consnt la fornitura dl prodotto importato, ha validità di msi SEI, rinnovabili, potrà ssr rvocata in qualsiasi momnto pr motivazioni, circostanz fattori divrsi dagli attuali, ch potrbbro dtrminarsi pr variazioni dllo stato di carnza o ch potrbbro risultar in contrasto con gli intrssi dlla collttività la tutla dlla salut pubblica. Roma, 19/11/2013 Il Dirignt {Marisa Dlbò) Pagina 3 di 5
5 -- ALLEGATO Modulo di richista fornitura di mdicinal importato Alla CSL Bhring S.p.A. V.l dl Ghisallo, n Milano Tl Fax Il sottoscritto mdico Dott., in srvizio alla CSL Bhring S.p.A. la fornitura CHIEDE dl mdicinal HAEMOCOMPLETTAN P lg POLVERE 1 FIALA nlla quantità di pr la cura dl pazint'.afftto da Tal mdicinal vrrà utilizzato sotto la dirtta rsponsabilità dllo scrivnt Mdico curant, prvio ottnimnto, ai snsi dl D.M. 1 sttmbr 1995, dl consnso informato dl pazint o, in caso di minori o incapaci, di chi srcita la tutla o curatla. Data Il Mdico curant (firma pr stso timbro) pr gli asptti di propria comptnza: Il Rsponsabil dlla struttura sanitaria/dirignt dlla Farmacia Ospdalira (firma pr stso timbro). Indirizzo dlla Farmacia Ospdalira prsso la qual dv ssr ffttuata la fornitura: Nl risptto dlla normativa sulla protzion di dati prsonali indicar unicamnt l iniziali dl pazint. Pagina 4 di 5
6 ALL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Ufficio Qualità di Prodotti Via dl Triton, ROMA via PEC: DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: HAEMOCOMPLETTAN P lg POLVERE 1 FIALA AGGIORNATI AL Rgion A.S.L./ A.O. Struttura sanitaria Dscrizion prodotto quantità costo Pagina 5 di 5
OGGETTO: Autorizzazione all'importazione del medicinale "ATGAM {SIERO ANTILINFOCITARIO DI CAVALLO) STERILE SOLUTION SOMG/ML"
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