PROTEZIONE RICERCA. La gestione dei rischi nelle sperimentazioni cliniche

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1 PROTEZIONE RICERCA mod. PR03 NAVALE ASSICURAZIONI SPA. FONDATA NEL SEDE LEGALE E DIREZIONE: C.so di Porta Vigentina, Milano - MI - Italia Tel Fax c.p La gestione dei rischi nelle sperimentazioni cliniche

2 La sperimentazione clinica: un attività utile e necessaria. Tutti i farmaci che usiamo, anche quelli apparentemente più banali, hanno subito un iter procedurale che dura almeno 10 anni. Per giungere alla produzione di un medicinale si parte, oggi, da centinaia o migliaia di molecole, che vengono inesorabilmente decimate dai test preliminari di laboratorio. Le poche che superano gli esami affrontano le prove successive, sempre più complesse, alla fine delle quali, con un po' di fortuna, sopravvive una sola molecola. L obiettivo degli studi clinici è quello di verificare se e in che misura una nuova molecola funziona. Il più delle volte gli studi clinici confrontano un nuovo approccio terapeutico con lo standard di cura già in uso. Perché la risposta sia soddisfacente dal punto di vista scientifico, si procede a un confronto diretto, condotto in base a regole precise, su un gruppo omogeneo di pazienti, che vengono sottoposti in maniera del tutto casuale all'una o all'altra terapia.

3 I professionisti del settore sanno che si tratta di un attività che, anche se in misura limitata, può cagionare danni ai pazienti sottoposti a sperimentazione. Ma chi sono i soggetti giuridicamente esposti ad azioni legali promosse da soggetti (pazienti) eventualmente danneggiati dalla sperimentazione clinica? Lo sa anche il legislatore che ha reso obbligatoria la presenza di una polizza assicurativa, per poter svolgere attività di sperimentazione clinica, emanando apposite disposizioni di legge: È il Decreto Legislativo 24 giugno 2003 n. 211 che, fissando le disposizioni riguardanti lo svolgimento della sperimentazione clinica, stabilisce che quest ultima può essere intrapresa esclusivamente a condizione che ci sia una Copertura assicurativa per il risarcimento dei danni cagionati ai pazienti (danni causati direttamente dalla sperimentazione) a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e dei promotori della sperimentazione. PRODUTTORE FARMACEUTICO La responsabilità che grava su questo soggetto è una responsabilità oggettiva o presunta ex art c.c. Responsabilità per l esercizio di attività pericolosa che, per sua natura, prevede l inversione dell onere della prova (ovvero non è il danneggiato che deve provare di aver subito il danno ma è il danneggiante a dover dimostrare di non averlo causato). La responsabilità ravvisabile in capo a questo soggetto è una responsabilità di tipo extracontrattuale e, pertanto, soggetta ad un termine di prescrizione di 5 anni. Se il produttore farmaceutico è anche lo sponsor della sperimentazione: Sullo stesso grava anche una responsabilità ex articolo 2236 c.c. Responsabilità del prestatore d opera solo per dolo o colpa grave, questo tipo di responsabilità è di tipo contrattuale e, quindi, soggetta ad un termine di prescrizione decennale. SPERIMENTATORE - ISTITUZIONE La responsabilità che grava su questo soggetto ex art c.c. è di natura contrattuale quindi soggetta ad un termine di prescrizione decennale. L Ente risponde direttamente anche per gli errori dei suoi medici in virtù di quanto previsto dall articolo 1228 c.c. Responsabilità per fatto degli ausiliari. MEDICO - SPERIMENTATORE La responsabilità che grava sul medico sperimentatore è di natura contrattuale regolata dall art del c.c. Responsabilità del prestatore d opera e soggetta quindi ad un termine di prescrizione decennale. In particolare il medico sperimentatore sarà tenuto a rispondere: per colpa grave: per atti attinenti alla ricerca in quanto tale; per colpa lieve: per errori organizzativi, se ha presunto di essere all altezza di un lavoro che andava al di là delle sue competenze, e per carenza di consenso informato.

4 MONITOR (supervisore) Nei confronti del paziente ha una responsabilità di tipo extracontrattuale e, quindi, soggetta ad un termine di prescrizione di 5 anni, mentre nei confronti del suo mandante, ovvero lo sponsor, ha una responsabilità di natura contrattuale e quindi soggetta ad un termine di prescrizione decennale. COMITATO ETICO Come organo di vigilanza indipendente da tutti ha una responsabilità di tipo extracontrattuale nei confronti del paziente e, quindi, soggetta ad un termine di prescrizione di 5 anni: per carenze nel consenso informato per omessa vigilanza sullo svolgimento della sperimentazione per aver autorizzato un protocollo non rispondente alle linee guide per non aver valutato correttamente l adeguatezza delle strutture, delle coperture assicurative, le modalità di arruolamento dei pazienti e l idoneità degli sperimentatori. Le coperture assicurative esistenti coprono i soggetti danneggiati dalle sperimentazioni? Polizze ospedaliere Polizze delle aziende farmaceutiche RC professionale del medico Le risposte di Protezione Ricerca SI, con inadeguate condizioni normative In alcuni casi ma c è poca chiarezza e affidabilità Viena coperta la responsabilità civile ai sensi di legge del Contraente/Assicurato e degli altri soggetti assicurati, derivante dallo svolgimento della sperimentazione di formulazioni farmaceutiche e/o di pratiche e/o indagini terapeutiche che sia iniziata durante il periodo di efficacia del contratto assicurativo, per i danni causati alla salute dei pazienti e dei pregiudizi economici da essi derivanti (esclusi in ogni caso i danni a cose), verificatisi durante il periodo di validità della copertura, purché si siano manifestati non oltre 24 mesi dal termine della sperimentazione e/o della polizza, per i quali sia stata presentata richiesta di risarcimento entro lo stesso termine. NO

5 PROTEZIONE RICERCA Le informazioni da fornirci per avere una quotazione Questionario Copia integrale del protocollo Numero di pazienti Durata della sperimentazione Copia del modulo di consenso informato Questionario (modulo che trovate nella pagina a fianco) Sponsor Precedenti esperienze di sperimentazioni, assicurativi e di sinistri Numero dei pazienti Comitato Etico: interno/esterno membri del comitato Medici hanno partecipato ad altre sperimentazioni? Sì No Se sì in quale percentuale? durata a chi deve essere intestata la polizza con indirizzo e codice fiscale numero centri partecipanti fase I / II / III o IV e se la sperimentazione comporta: operazioni chirurgiche? studi per nuovi metodi di trattamento? Gli studi con farmaci comportano pericoli di assuefazione? Indicare con una X il caso relativo alla loro sperimentazione: Nuovo utilizzo di prodotti conosciuti? Se sì quali: Antibiotici Anti-Infiammatori Malattie cardiache Ginecologia Nuove formulazioni farmaceutiche? Se sì quali? Antibiotici Anti-Infiammatori Malattie cardiache Ginecologia Mezzi invasivi? Vaccini? HIV? Luogo e data firma del proponente

6 Navale Assicurazioni e il Gruppo Unipol Fondata nel 1914 a Genova, Navale Assicurazioni sviluppa la sua tradizionale attività nei rischi marine e trasporti. Nei primi anni 70 entra a far parte del Gruppo Generali, che realizza lo spostamento della sede a Ferrara. Nel 2000 Navale Assicurazioni entra a far parte del Gruppo Unipol, oggi terzo gruppo assicurativo italiano. Nell ambito del Gruppo Unipol, Navale Assicurazioni ha l obbiettivo di sviluppare l offerta assicurativa danni attraverso la collaborazione con intermediari qualificati non legati a vincoli di esclusiva. Navale Assicurazioni con la sua rete di oltre 200 agenzie e più di 300 broker, è in grado di fornire prodotti adeguati alla copertura di tutti i rischi delle persone e delle piccole medie imprese, e vanta una consolidata esperienza in settori ad alta specializzazione quali le coperture assicurative per i trasporti ed il turismo. Per la famiglia l offerta comprende polizze per l'abitazione (incendio, furto, assistenza) gli infortuni, le malattie e la responsabilità civile nonchè coperture per le auto e le imbarcazioni. Per il settore dei rischi connessi allo svolgimento di attività industriali, commerciali e professionali Navale è presente con polizze in grado di soddisfare ogni bisogno dell'imprenditore e soprattutto è pronta ad adattarsi ad ogni necessità con prodotti a misura del cliente. NAVALE ASSICURAZIONI SPA. FONDATA NEL SEDE LEGALE E DIREZIONE: C.so di Porta Vigentina, Milano - MI - Italia Tel Fax c.p Con oltre punti vendita assicurativi e bancari che offrono i propri servizi a 6,5 milioni di clienti, il Gruppo Unipol è oggi al 3 posto tra i Gruppi Assicurativi presenti in Italia, in grado di offrire servizi finanziari a 360 gradi: oltre alla tradizionale presenza nel settore assicurativo (sia nei rami danni che nel ramo vita, con importanti accordi di bancassicurazione), è presente con Unipol Banca nel settore bancario e con Unipol Merchant - Banca per le Imprese nel merchant banking e nel credito a medio/lungo termine. Nell esercizio 2006 la raccolta assicurativa ha raggiunto 10,8 miliardi di euro, in linea con il 2005, mentre quella bancaria si è attestata a 7,8 miliardi di euro, in crescita dell 11% rispetto all anno precedente.

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