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1 Novembre 2015 Numero 133 Euro 12,00 ISSN Universalismo imperfetto, tutele (e cautele) a picco: così ci si sgretola il Servizio Sanitario Nazionale Appropriatezza Cinque mosse per non sbagliare pag 26 Biosimilari Perché scommettere sui Paesi emergenti pag 42 Medicina I nuovi farmaci in ematologia pag 62

2 Ci sono 7 miliardi di persone nel mondo. E per noi ciascuna è speciale. In Mylan crediamo che i farmaci a disposizione delle persone debbano essere sempre di alta qualità. Heather Bresch, AD, Mylan La nostra visione Una salute migliore per un mondo migliore consiste nel fornire l accesso a cure di qualità a 7 miliardi di persone nel mondo, una persona alla volta. Chiamiamo questa nostra aspirazione 7MLD:1. Ambiziosa? Senza dubbio. Possibile? Certamente. Per noi l alta qualità è fondamentale, ci impegniamo costantemente per raggiungere e mantenere standard elevati. Mylan si impegna nel monitoraggio del profilo di sicurezza dei propri farmaci, grazie a misure che prevengano o minimizzino i rischi connessi all uso dei medicinali e alla valutazione dei benefici effettivi della terapia. Per saperne di più: Mylanperunasalutemigliore.it

3 EDITORIALE Servono politiche concrete di riallocazione delle risorse Paolo D. Siviero AboutPharma and Medical Devices Eci risiamo. Malgrado si continui a dire che è finita l epoca dei tagli lineari in sanità, ancora una volta la manovra di stabilità rivedendo, al ribasso, il finanziamento del Fondo Sanitario Nazionale riduce, se non si vuole usare la parola taglia, le risorse. La sola differenza è che si lascia al sistema nel suo complesso il compito di trovare esattamente da dove tali risorse debbano essere reperite. Certo non mancano alcune illuminanti indicazioni quali: il rafforzamento della centralizzazione degli acquisti; la possibilità di accorpamento tra aziende ospedaliero-universitarie e aziende sanitarie locali; il fatto che la Cabina di Regia istituita a marzo del 2015 per dare attuazione al patto della Salute, siglato in ritardo per il periodo , cominci a fare il suo lavoro. Questa provvede a: a) definire le priorità per la valutazione tecnica multidimensionale dei dispositivi medici sulla base dei criteri di: rilevanza del problema di salute nonché di sicurezza, efficacia, impatto economico e impatto organizzativo dei dispositivi medici, in coerenza con le linee guida europee in materia (EUnetHTA); b) promuovere e coordinare le attività di valutazione multidimensionale realizzate da Agenas e dai presidi regionali e dai soggetti pubblici e privati di comprovata esperienza di HTA operanti nel Programma nazionale di Hta dei dispositivi medici; c) validare gli indirizzi metodologici che verranno applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica multidimensionale nel Programma nazionale di Hta; d) curare la pubblicazione, la diffusione e la verifica degli impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni di cui alla lettera b) secondo i metodi validati di cui alla lettera c), promuovendone l utilizzo da parte delle Regioni e delle aziende sanitarie per informare le decisioni in merito all adozione e all introduzione dei dispositivi medici e al disinvestimento. Andando a livello del cittadino/utente, che si parli di taglio lineare, trasversale, orizzontale o quant altro, l oggettiva riduzione delle risorse ha un solo ed esclusivo impatto: quello sulla qualità dei servizi erogati, perché di fatto l unica cosa che le Regioni sono state in grado di fare come conseguenza delle politiche di efficientamento della spesa sanitaria, così sono chiamati oggi i tagli lineari, è stata una progressiva riduzione dei servizi stessi. Fortuna vuole che anche su questo verrà istituita una nuova Commissione nazionale per l aggiornamento dei Lea e la promozione dell appropriatezza nel Ssn che contribuirà a salvare le sorti di quel diritto alla salute tanto ben definito nella nostra Costituzione e altrettanto spesso dimenticato. Eppure è sotto gli occhi di tutti che l Italia è tra i paesi europei, e non solo, quello il cui rapporto tra spesa sanitaria pro capite e Pil è in assoluto uno dei più bassi. Così come, se si guardano i dati relativi all aspettativa di vita di un paziente oncologico nel nostro paese, sorprendentemente si scopre che tale aspettativa è tra le più alte in Europa, conseguenza certamente dell ottima qualità della nostra classe medica, ma forse anche del fatto che l Italia abbia da sempre puntato sulla disponibilità, per tutti i suoi cittadini, della maggior parte delle opzioni terapeutiche approvate. Questa la scelta dell Italia, scelta non sempre condivisa da una Regione o dall altra: ma è pur vero che da qualche parte si dovrà pure tagliare. Per il resto: buona fortuna, speriamo di abitare nel posto giusto. È chiaro che esistono ancora grandi, enormi, spazi di efficientamento del modo in cui le risorse vengono utilizzate in sanità. Gli sprechi e le inefficienze sono sotto gli occhi di tutti. Probabilmente la politica di reductio ad unum implicita nel taglio indistinto delle risorse, porterà a scelte di oculatezza forzata, ma visto che gli spazi per una nuova Commissione si trovano sempre, perché non provare anche a riunire un po di persone, più o meno esperte, per affrontare il tema della traduzione di quella che è oggi la sola analisi dei costi evitati ed evitabili, in politiche concrete di riallocazione delle risorse? Di costo/benefico e di Health Technology Assessment, non mancano certo i luoghi deputati a dibatterne, quello che manca è una discussione pratica e pragmatica su come rivedere il sistema di allocazione delle risorse, evitando che un approccio ancora basato su compartimenti stagni non permetta di tradurre i benefici attesi dal progresso delle scienze mediche in sostenibilità dei sistemi, evitando a questo punto di dover ricorrere a tagli o minori incrementi che dir si voglia. N

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5 INDICE INDICE n. 133 novembre EDITORIALE ISSN Editore Health Publishing & Services Srl Piazza Duca D Aosta, Milano tel fax REA: Direzione, redazione, amministrazione, pubblicità Health Publishing & Services Srl Piazza Duca D Aosta, Milano tel fax Via Nairobi, Roma tel fax Direttore responsabile Sara Todaro Marketing e pubblicità Domenico Mancini In redazione Stefano Di Marzio (capo servizio) Marco Giorgetti Danilo Ruggeri Adiam Tekeste Sabrina Valletta Marcello Longo Paolo D. Siviero Attilio Martorano Cristina Tognaccini Hanno collaborato a questo numero Camilla Marabelli Carlo Melato Marco Galimberti Ottavia Landi di Chiavenna Nicoletta Lucherini Beatrice Lorenzin Paolo Mariani Mario Riccio Servono politiche concrete di riallocazione delle risorse 08 COVER Universalismo imperfetto? Forse il Ssn è solo obsoleto 12 Pharma: un gap del 30% di spesa ci separa dall Ue La prevenzione vaccinale in Italia si fa con meno di 5 euro a testa 16 Con il nuovo piano nazionale si prova a correre ai ripari 19 La politica dei tagli è sterile se non colpisce ritardi e inefficienze 21 PARLA IL MINISTRO 22 POLITICA SANITARIA Il medico dirigente deve farsi avvocato dei Lea 26 L appropriatezza in cinque mosse 28 Resistenza ai farmaci anti epatite C: il test genetico è fondamentale 30 Al paziente un posto in prima fila sulle decisioni in sanità 32 Fine vita: La volontà del paziente è un vincolo 34 SOTTO LA LENTE La Diabetes Intelligence misura il valore della strategia specialistica 36 Diabete 1: il passaggio difficile al medico degli adulti 38 BUSINESS E MERCATO In silico Clinical trials la ricetta di Avicenna per l industria biomedica 40 L assessment multicriterio perfeziona i Pdta 42 Biosimilari e mercati globali: avviso ai produttori 46 Opportunità dai biosimilari: una proposta contro le disparità 48 Il web audit tappa obbligata verso la patient centricity 49 Da Firenze a Vignola le biotecnologie viaggiano in camper 50 FOCUS La Bpco toglie il fiato ai cittadini del pianeta 53 Una terapia sintomatica in costante evoluzione 54 Farmaci orali in aiuto dei casi gravi N

6 Quanto potenziale non sfruttato c è nella tua comunicazione digitale? OPPORTUNITIES UNVEILED La comunicazione digitale nel verso giusto. Media for Health srl - Via Copernico, Milano - Tel

7 INDICE Nicoletta Musacchio Albino Bottazzo Samuela Bellini Gilberto Riggi Alfonso Marra Alessandro Corso Alessandro Giovanelli Paola Queirolo Oscar Lambrughi Claudia Bertozzi Progetto grafico Madison srl Impaginazione Barbara Borgonovo Referenze fotografiche Stock photo coolmilo: p. 23 Wesley VanDinter: p. 25 xrender: p. 29 stevedangers: p. 51 DNY59: p. 59 milanfoto: p. 66 william87: p. 86 DNY59: p. 89 Abbonamento annuo Tutto compreso : cartaceo + pdf + app 10 numeri 95 (IVA inclusa) Tutto digitale : pdf + app 10 numeri 70 (IVA inclusa) App 10 numeri 34,99 (IVA inclusa) Copia singola 4,99 Ufficio Abbonamenti HPS Francesca Melchionna: tel Per info Stampa Finito di stampare il 30 ottobre 2015 da Grafiche Bazzi Srl Autorizzazione Tribunale di Milano n. 451 del 20/09/2002 Tutto il materiale inviato non verrà restituito e resterà di proprietà dell Editore. Lettere ed articoli firmati impegnano solo la responsabilità degli Autori. Le proposte pubblicitarie impegnano la sola responsabilità degli inserzionisti. L Editore si dichiara pienamente disponibile a regolare eventuali pendenze, relative a testi, illustrazioni e fotografie con gli aventi diritto che non sia stato possibile contattare. Health Publishing & Services Srl È vietata la riproduzione anche parziale di testi e immagini presenti su tutta la rivista. 55 Sicurezza rinnovata a misura di paziente 56 DoctorPlus, un nuovo modello di gestione 58 PROFESSIONI Responsabilità: le richieste dei medici rischiano l incostituzionalità 60 Uniti si vince: il segreto della Cooperativa esercenti farmacia 62 MEDICINA, SCIENZA E RICERCA Buone notizie in ematologia: si vive di più e meglio grazie ai nuovi farmaci 65 Linfomi a cellule T e leucemie acute rimangono le sfide aperte 66 Per i farmaci innovativi serve un nuovo modello di salute 67 Collaborazioni cercasi anche con il territorio 68 Nei primi due anni si concentra il 70% del costo medio dei pazienti 71 Lotta al sovrappeso: 40 pazienti al Gsd Obesity Day Cervelli in fuga: così l Italia della ricerca rinuncia a diventare grande 74 Approcci su misura per il melanoma cutaneo 76 Psoriasi: il percorso a ostacoli dei pazienti italiani 79 AZIENDE Il Parkinson è in aumento: malattia da gestire meglio 80 Johnson & Johnson Medical per un modello di sanità efficiente 82 Una scommessa sulla patient advocacy 84 Il mercato premia il focus sul business 85 Mundipharma è prima per crescita nel mercato retail 86 A Zentiva il primato dell affidabilità secondo i farmacisti 87 Analisi del Dna online il primo passo verso la Human Data Hub 88 Progetto europeo contro la fibrillazione atriale e il tromboembolismo 90 Fidia: un successo legato all acido ialuronico 92 AFFARI REGOLATORI Aggiornamento su delibere, leggi e sentenze in sanità 95 IN & OUT I passaggi di poltrona nel farmaceutico e in sanità 96 L ULTIMA PAROLA Riflettere con eleganza per chiudere in bellezza Accedi alla app di AboutPharma and Medical Devices ios ANDROID N

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9 COMPANY CLOUD THE ABOUTPHARMA COMPANY CLOUD Le aziende di questo mese A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices Actavis pag. 95 Al-Pharma pag. 60 Amgen pag. 95 Apple pag. 87 Asfc pag. 60 AstraZeneca pag Aurobindo pag. 95 Baxalta pag. 47 Baxter pag Biocad pag. 43 Celtrion pag. 47 Cofapi pag. 60 Daiichi Sankyo pag Deloitte pag Edwards Lifesciences pag. 95 Esteve pag. 85 Farmondo pag. 60 Farpas pag. 60 Farpro pag. 60 Fidia Farmaceutici pag Genentech pag. 44 GenePlanet pag. 87 Genzyme pag. 83 Gilead pag. 64 Gsk pag. 95 Hanmi Pharmaceuticals pag. 44 Hospira pag. 47 Ibm pag. 87 Innovent pag. 44 Isheo pag. 40 Italia Biosimilar Group (Ibg) pag Janssen pag. 64 Japan Post pag. 87 Johnson & Johnson Medical pag Kpmg pag. 83 Lilly pag Lynkeus pag. 38 Merck pag Montecatini pag. 91 Montedison pag. 91 MSD pag. 56 Mundipharma pag Novartis pag Obsidian Biomedical Consulting pag. 38 Olon pag P&R pag Pfizer pag Probiomed pag. 44 Prochimica pag. 91 Purdue Pharmaceuticals pag. 85 Ranbaxy pag. 95 Rand europe pag. 89 Samsung pag. 47 Samsung Bioepis pag. 44 Sandoz pag Sanofi pag Sinfarma pag. 60 Snia pag. 91 Socrefarma pag. 60 Takeda pag Teva Italia pag TradeLab pag. 86 Vem pag. 60 VM Pharma pag. 85 Vree Health Italia pag. 56 Zambon pag. 79 Zentiva pag N

10 COVER UNIVERSALISMO IMPERFETTO? (FORSE) IL SSN È SOLO OBSOLETO Le analisi contenute nell XI rapporto del Crea Sanità: l assetto attuale non è più difendibile se non su un piano del tutto ideologico. È ora di rivalutare il concetto di equità verticale. I rischi di tenuta derivano non tanto dal regionalismo quanto dai nodi irrisolti a livello centrale Sara Todaro AboutPharma and Medical Devices Attenzione, attenzione. Siamo certi che la prima battaglia da combattere in difesa del Ssn sia quella contro l inefficienza? Anzi, siamo certi che la battaglia da combattere sia proprio quella in difesa del Ssn quale ce lo ha consegnato 37 anni fa la Legge 833/78? Sono alcuni dei quesiti su cui invita a riflettere Federico Spandonaro, presidente del Crea Consorzio per la Ricerca economica applicata in sanità dell Ateneo di Tor Vergata (Roma) nell introduzione all XI Health Report realizzato in partnership con la Federazione Italiana Medici di Medicina generale (Fimmg) e curato con Cristina Giordani. Oltre quattrocento pagine che propongono un affresco complessivo del settore socio-sanitario nazionale, a partire da aspetti socio-economici e demografici, finanziamento, la spesa e le possibili misure di performance, con una specifica analisi per ciascun settore assistenziale (assistenza ospedaliera, residenziale, specialistica, farmaceutica, primaria, domiciliare, non-autosufficienza, prevenzione) e i contributi di Spesa sanitaria corrente totale, pubblica, privata e PIL pro-capite Gap (%) Italia vs. EU14, anni 2003 e 2013* (*dato stimato per valori mancanti) -0,0% -5,0% -10,0% -15,0% -20,0% -25,0% -30,0% -35,0% Fonte: Elaborazione su dati OECD, 2015, C.R.E.A. Sanità esperti dell Iss, della Salute, della Fimmg e del Censis. Il titolo scelto quest anno l Universalismo diseguale ( ma avremmo forse potuto dire anche Universalismo imperfetto ) la dice lunga sulla prognosi formulata dal Crea al capezzale del Ssn. L assetto attuale non è più difendibile se non su un piano del tutto ideologico scrive Span Totale Pubblica Privata PIL donaro. Pensare che le azioni adottate, specie quelle che implicano di fatto un arretramento dell intervento pubblico, siano giustificabili perché finalizzate a mantenere l Universalismo del sistema non convince più. Dall analisi emerge il ribaltamento dei ragionamenti più gettonati da parte di chi con assoluta sincerità, è sott inteso si dice 8 NOVEMBRE 2015

11 Spesa sanitaria totale corrente pro-capite in % PIL Italia vs. EU14, ,50% 10,00% 9,50% 9,00% 8,50% 8,00% 7,50% EU14 Fonte: Elaborazione su dati OECD, 2015, C.R.E.A. Sanità impegnato nel salvataggio del Ssn. Forse è ora di rivalutare il concetto di equità verticale (trattamento diseguale di bisogni diversi) a svantaggio della teorica equità orizzontale, suggerisce lo studio. Forse, prosegue, il vero attentato all Universalismo non risiede nei 21 sistemi sanitari regionali (per quanto ), che almeno l obiettivo della responsabilizzazione finanziaria, Italia obtorto collo, lo hanno raggiunto. E forse i rischi di tenuta del sistema derivano invece proprio dai nodi irrisolti a livello centrale. A ben vedere la 833/78 aveva due priorità è la tesi ridurre gli squilibri regionali e realizzare una visione integrata dell approccio alla salute: La prima scrive Spandonaro non è mai stata raggiunta; la seconda comincia a scricchiolare. I paladini dell Universalismo se la prendono con l inefficienza identificandola come unica causa delle criticità del sistema, ma siamo sicuri che un sistema che crea uno stato di salute superiore a quello degli altri Paesi si possa davvero definire inefficiente? Non sarà un alibi grazie al quale la classe politica evita di assumersi i rischi del cambiamento? E non sarà il caso di ragionare sul fatto che (forse), dopo trent anni, è proprio il disegno originario ad aver bisogno di qualche ritocco? Il dubbio si sostanzia attraverso l analisi di tutti i settori che scricchiolano. Spesa. Quella italiana è inferiore del 28,7% rispetto a quella dei partner dell Ue a 14 e la forbice (anche in percentuale del Pil) si allarga anno dopo anno: l impegno degli italiani per la propria salute rimane sotto il 9%, mentre l Ue-14 ha ormai superato il 10%, differenza ancora più rilevante in termini nominali se pensiamo che nel pool dei Paesi accanto ai più ricchi figurano anche Grecia, Portogallo e Spagna, e quindi lo scarto dipende, e appare inferiore, anche per effetto dei minori livelli di spesa di questi ultimi. Il tributo versato sull altare dei conti pubblici è pesante, sottolinea il report: negli ultimi tre anni la spesa sanitaria pubblica è scesa dell 1,1%, quella non sanitaria è aumentata del 4,9%. E ormai tra il cittadino della Regione in cui si spende di più e quello residente nella Regione in cui si spende meno, il divario ha raggiunto il 33,4%. Di più: gran parte della differenza dipende dalla spesa privata, a sua volta composta da un peso sempre più rilevante del copayment (ambito Lea) e da prestazioni che pur essendo rimborsate è più conveniente acquistare di tasca propria (ancora Lea): spesa privata dunque non liquidabile come socialmente insignificante. A completare il quadro, in un mix esplosivo, la pressione fiscale che si scatena nei confronti dei cittadini residenti nelle Regioni in piano di rientro da rosso sanitario. Su un quadro già fosco rimarca l analisi si innesta la scelta da ultimo compiuta dalle Regioni di replicare al taglio imposto ai loro bilanci utilizzando ancora una volta le risorse della Sanità. N

12 COVER Esiti di salute. Gli over 75 che dicevano di sentirsi in buona salute sono stati il nostro pezzo forte per decenni: il dato abbinato al basso livello di spesa è stato perennemente citato a riprova dell efficienza della Sanità italiana. Il problema è che il vantaggio si sta rapidamente assottigliando: da 10 anni a questa parte, gli anni del risanamento finanziario, stiamo convergendo sui livelli (peggiori) degli altri Paesi. La più colpita è la classe media, evidenzia l analisi per quintili di reddito: il primo (quello più ricco) continua a passarsela meglio degli altri, i due più poveri hanno performance migliori dei due mediani, perché il Ssn, in tempi di razionamento, ha preferito salvaguardare le fasce deboli. E se il ceto medio si disamora c è davvero il rischio che chieda di scendere dalla giostra? Difficile dirlo: appare più concreto il rischio che la gente smetta di curarsi del tutto. Finanziamento e carico fiscale. La cura ha funzionato ma il paziente è alle corde. Tra il 2010 e il 2014 il disavanzo delle Regioni in rosso è sceso del 43,7% grazie anche all impennata del prelievo fiscale che ha penalizzato le famiglie dei residenti: nel Lazio, che da solo ha generato nel 2014, il 26,7% del deficit complessivo, i tributi locali superano del 23,7% quelli della Lombardia e del 62,0% quelli del Veneto. Out of pocket. I numeri primi ci dicono che i fenomeni di impoverimento per le spese socio-sanitarie out of pocket (spesa sostenuta direttamente dalle famiglie) e la catastroficità (spese elevate rispetto al proprio reddito) si sono ridotte: nel 2013 quasi 100 mila famiglie in meno risultano impoverite e 40 mila in meno sono state costrette a spese catastrofiche. Ma il dato è ingannevole: se 1,6 milioni di persone in meno hanno sostenuto spese socio-sanitarie di tasca propria ce ne sono almeno 2,7 milioni che dichiarano di rinunciare a Indice di equità regionale. Numeri indice (Italia=100) Trentino Alto Adige Veneto Friuli Venezia Giulia Lazio Lombardia Emilia Romagna Liguria Valle d Aosta Piemonte Umbria Toscana Italia Basilicata Sardegna Molise Sicilia Marche Abruzzo Puglia Calabria Campania Fonte: Elaborazione su dati OECD, 2015, C.R.E.A. Sanità NOVEMBRE 2015

13 Spesa sanitaria standardizzata. Valori pro-capite ( ), anno , , , , , ,0 500,0 0,0 Valle d Aosta Trentino A. A. Emilia Romagna Friuli Venezia Giulia Molise Lombardia Liguria Piemonte Lazio Veneto Toscana Sardegna Umbria Basilicata Abruzzo Marche Puglia Calabria Campania Sicilia Pubblica Privata Fonte: Elaborazione su dati OECD, 2015, C.R.E.A. Sanità priori a sostenerle per motivi economici. Ne 2014 l out of pocket è cresciuto ancora: +14,5%. E può andar peggio di così. Ad esempio se non saranno ben gestite le nuove regole sull appropriatezza o se non si troverà la formula strada giusta per la governance della farmaceutica. Proprio la farmaceutica è peraltro presa a paradigma dei razionamenti striscianti, non tanto e non solo per il ruolo di bancomat che si è ripetutamente trovata a svolgere, quanto per il fatto che si tratta dell unica voce di spesa per la quale esistono dati sufficentemente affidabili ed elaborabili (vedi pagine successive). Mentre sul fronte della prevenzione c è da registrare un successo solo statistico che non risolve nulla: nel 2013 l Italia avrebbe speso il 3,7% della spesa pubblica corrente in programmi di prevenzione e salute pubblica, una percentuale maggiore di diversi altri Paesi, che però in pro capite vale meno: 66,3 euro secondo l Ocse, contro i 99,5 della Germania e i 131,0 della Svezia. Mentre sul pianeta vaccinazioni c è un crollo che è sulla bocca di tutti. SETTE SCELTE PRO-MORATORIA Dal Crea, insomma, il profilo di un Ssn pieno di crepe e pronto a sgretolarsi. In sintesi: crescono gli indizi della formazione di nuove differenze verticali : in particolare quelle che riguardano lo stato di salute del ceto medio e degli anziani soli o comunque fragili; cresce l impatto sostanziale (al netto delle rinunce quindi) della Sanita sui bilanci delle famiglie; crescono gli indizi di razionamento delle prestazioni, specialmente di quelle più recenti e, presumibilmente, più costose; ma anche le recenti determinazioni sulle prestazioni di specialistica, per quanto corretto il richiamo all appropriatezza, rischiano di creare nuovi gap fra domanda e offerta pubblica, non facilmente governabili negli assetti attuali; cresce l evidenza del fatto che il risanamento finanziario si stia ottenendo non solo con i recuperi di efficienza, ma anche creando nuove disparita, ad iniziare da quelle che riguardano i carichi fiscali. La proposta degli analisti si sostanzia in cinque priorità, da inserire nell agenda dei curatori del Ssn e da incastrare nella cornice di una moratoria sulla progressiva scarsità di finanziamenti: 1. definire la quota di domanda sanitaria soddisfabile con le risorse pubbliche e la proiezione della spesa privata residua e fissare quindi regole di governo della sanità complementare, definendone la meritorietà sociale e i rapporti con il Ssn; 2. ridefinire i criteri di riparto delle risorse, considerando superato nei fatti l assunto di una sostanziale gratuità delle prestazioni; 3. rivalutare l accreditamento professionale come criterio per perseguire una adeguata appropriatezza prescrittiva e l accreditamento delle strutture come leva di governo dell offerta; 4. individuare approcci corretti per garantire condizioni competitive (ma fair) nei mercati sanitari, massimizzando i risparmi, ma salvaguardando allo stesso tempo le condizioni di contendibilità dei mercati stessi, tenendosi alla larga dal rischio di competizioni di puro prezzo non adeguatamente regolamentate; 5. rapportarsi in modo proattivo con le decisioni internazionali in tema di pricing delle nuove tecnologie perché l attuale sistema di governo basato sul value based pricing diventa fortemente penalizzante per le popolazioni residenti nei Paesi con minore crescita e pensare di compensare il fenomeno con l uso (e a volte l abuso) di accordi confidenziali, payback, tetti e altri interventi per via amministrativa non è sostenibile a medio termine. Moratoria che (la prudenza non è mai troppa) sarebbe meglio realizzare più come invarianza del rapporto spesa sanitaria Italia/spesa sanitaria Ue-14 che come invarianza finanziamento/pil, perché coi tempi che corrono, anche se la fiducia sale, il Ssn non può permettersi di scendere più in basso di così. Parole chiave Spesa sanitaria, spesa farmaceutica, universalismo, Ssn, regionalismo Aziende/Istituzioni Consorzio Crea Sanità-Università di Tor Vergata, Iss, ministero Salute, Fimmg, Ocse N

14 COVER RAZIONAMENTO STRISCIANTE NEL COMPARTO PHARMA: UN GAP DEL 30% DI SPESA CI SEPARA DALL UE 14 E PER L ALLINEAMENTO DELL OFFERTA SERVONO 5 ANNI D ATTESA Distacco pesante da Francia, Germania, Spagna e Regno Unito. Il 30% dei farmaci approvati dall Ema tra il 2009 e il 2014, commercializzati in almeno un Paese Eu5, in Italia non ci sono proprio Equilibrio agognato, inseguito, raggiunto e affondato. Sembra questo il bilancio da trarre dal capitolo del Rapporto Crea dedicato alla farmaceutica, curato da Barbara Polistena e Federico Spandonaro, dove salta agli occhi che dalla governance ai razionamenti il dado è tratto. E che il gap che ci separa dall Ue 14 sfiora ormai il 30%: resterebbe un abisso tale anche scoprendo perché tra il dato Ocse e quello Osmed sulla spesa farmaceutica italiana c è uno scostamento di circa 6 miliardi. Spesa in freezer, grazie alle politiche di contenimento messe in atto anno per anno, con la convenzionata che dal 2009 a oggi ha perso il 19,1% mentre la spesa delle strutture pubbliche è cresciuta del 29,6%. La classe A subisce l effetto altalena: in crescita del 2% dal 2001 al 2006 è tornata a perdere in media il 2% l anno da allora fino al 2013, quando si è speso meno che nel Al contrario l ospedaliera è esplosa, solo nel giro dell ultimo anno, per un 10,3% in più: non per colpa dei consumi (+2,3%) ma per il costo dell innovazione che circola solo lì. In crescita anche la spesa privata, ma non per l acquisto di classe A o C di tasca propria (complessivamente 0,1% sul 2013) o per il maggior ricorso all autocura (l Otc è cresciuto solo dello 0,2%). A spiccare il volo sono state le compartecipazioni e l autocura. E sulle compartecipazioni il rimescolamento interno vuole che sia il differenziale di prezzo ad incide- Mediana delle differenze di consumo (standard units) per prodotto Italia vs Big Eu per anno di approvazione Ema dei farmaci, anni ,0% 0,0% -20,0% -40,0% -60,0% -80,0% -100,0% Meridiana Fonte: Elaborazione su dati OECD, 2015, C.R.E.A. Sanità re di più sull esborso: su un miliardo e mezzo di euro versati direttamente dai cittadini sull altare delle cure (+50,2% tra il 2010 e il 2014) il 63,6% è servito a coprire il gap eccedente il prezzo di riferimento, versato sia rispetto all originator che rispetto all equivalente a prezzo superiore. Farmaceutica pubblica al passo nel territorio, dunque, ma con le consuete variabilità da Regione 12 NOVEMBRE 2015

15 Prodotti approvati dall Ema ( ) commercializzati in Italia e Eu5, anno 2014 ATC Commercializzati IT Commercializzati EU Quota commercializzati in Italia A ,2% B ,0% C ,0% D ,0% G ,0% H 0 1 0,0% J ,4% L ,3% M ,0% N ,6% P 0 1 0,0% R ,6% S ,0% V ,3% Totale ,9% Spesa farmaceutica in Italia, confronto OsMed/Oecd ( mln.) Fonte: Elaborazione su dati OECD, 2015, C.R.E.A. Sanità Convenzionata netta 8.986, ,00 Distribuzione diretta e per conto 2.837, ,00 Ospedaliera 5.055, ,00 Cl. A privato 1.027, ,00 Cl. C 3.000, ,00 Automedicazione 2.125, ,00 Ticket 1.406, ,00 Spesa totale , ,00 Spesa pubblica , ,00 Spesa territoriale , ,00 Spesa privata 7.558, ,00 Spesa totale non ospedaliera con distribuzione diretta e per conto (OsMed) , ,00 Spesa totale non ospedaliera con distribuzione diretta e per conto (Oecd) , ,23 Gap (OsMed-Oecd) , ,23 il 10% in meno e risultano sempre più gettonati anche dalle strutture pubbliche, dove le dosi utilizzate sono cresciute dal 14,7% del 2010 al 23,8% del 2014 (ma solo dal 3% al 7,8% per gli equivalenti). Peccato che a trarre il minor vantaggio dal fenomeno delle genericazioni siano le Regioni a più basso reddito e generalmente il Sud: in Calabria, Basilicata e Campania l originator continua a rastrellare l 80% del mercato, col differenziale a carico delle famiglie. In Lombardia e a Trento il rapporto è fifty-fifty. Infine i biosimilari: il loro buon servizio di contenimento della spesa riusciranno probabilmente a realizzarlo ma non tale da compensare le esigenze finanziarie determinate dall innovazione attesa. Un dato di fatto già noto a tutti gli analisti del settore che salvo inversioni di rotta (finanziamenti adeguati o patti alternativi Stato-aziende) non potrà che aggravare quello che il Crea identifica come uno strisciante razionamento. Gli indizi nel distacco nel consumo in Italia dei farmaci approvati dall Ema negli ultimi 5 anni ( ), rispetto a Francia, Germania, Spagna e Regno Unito: in media siamo al di sotto del 38,4%, partendo da oltre 90% per quelli di più recente approvazione e restando a un meno 20% anche a distanza di 5 anni dalla loro approvazione. Quelle in cui è minore la differenza rispetto ai Paesi Big Ue sono la R (apparato respiratorio), la B (sangue ed emopoiesi) e la L (antineoplastici e immunomodulatori), mentre quelli per cui è maggiore la S (organi di senso) e la C (apparato cardiovascolare). Per la Atc G (apparato genito-urinario), invece, il consumo in Italia in termini di standard units è pari a oltre il doppio rispetto a quello registrato nella Big Ue. E c è anche un altro 30% di farmaci approvati dall Ema tra il 2009 e il 2014 e commercializzati in almeno un Paese Eu5 che in Italia non ci sono proprio. Varrebbe la pena concludono gli economisti del Crea di capire esattamente perché. (S.Tod.) a Regione: tra la Regione col pro capite più elevato (Sardegna 336,8 euro) a quella che spende di meno (Valle d Aosta 234,3 euro) ci sono 116,1 euro di differenza (34,5%). Le differenze risultano marcate anche al capitolo degli off patent, che in Italia complessivamente rappresentano oltre il 90% delle confezioni utilizzate, come negli altri grandi Paesi Ue, ma costano circa Parole chiave Spesa farmaceutica, generici, originator, biosimilari Aziende/Istituzioni Crea Sanità, Ocse, Osmed, Ema N

16 COVER VACCINE HESITANCY E SCARSITÀ DI RISORSE: LA PREVENZIONE VACCINALE A CASA NOSTRA PUÒ CONTARE SU MENO DI 5 EURO A TESTA C è un calo grave e generalizzato anche dei trattamenti obbligatori. Per gli over65 tutte le Regioni sono al di sotto della soglia minima perseguibile del 75,0% L Ocse ha corretto il tiro: fino al 2014 l Italia era in fondo alla classifica, ci veniva attribuita una percentuale dello 0,5% (quota di spesa in prevenzione e salute pubblica su spesa sanitaria corrente), contro il 3,9% della Svezia, e il 6,4% della Nuova Zelanda, nonostante i dati ufficiali nazionali parlassero del 4,2%. Nell ultima rilevazione siamo saliti al 3,7%, ma la spesa in valore assoluto risulta limitata, in linea con il gap che caratterizza la spesa sanitaria italiana rispetto a quella dei Paesi Ue14. Nonostante il riconoscimento in ambito internazionale riferisce il rapporto Crea Sanità a livello nazionale, specie in alcune Regioni, la spesa in prevenzione risulta ancora al di sotto del 5% del Fondo Sanitario Nazionale fissato negli ultimi Patti per la Salute. Visto il contesto nessuna meraviglia, e peraltro anche l ultimo dato Ocse risulta da prendere con le pinze visto che in Italia il ministero della Salute fornisce il costo relativo al livello essenziale di assistenza (Lea) Prevenzione collettiva e sanita pubblica, che comprende tutte le attività di prevenzione rivolte alle collettività e ai singoli. E proprio la scomposizione di questa voce di spesa è di un certo interesse. Nel 2013 per un totale di circa 4,8 miliardi spesi nel nostro Paese secondo i dati forniti da Agenas e dalla Salute, si stima un costo di circa 1,2 miliardi per le attività di igiene e sanità pubblica; 1,1 miliardi per la sanità pubblica veterinaria, un miliardo per le attività di prevenzione rivolte alle persone 0,6 miliardi per la prevenzione e sicurezza degli ambienti di lavoro 0,5 miliardi per il servizio medico legale 0,4 miliardi per l igiene degli alimenti e della nutrizione. Le vaccinazioni rientrano evidentemente tra le attività di prevenzione rivolte alle persone, quotate un miliardo: in Italia nel 2014, secondo i dati Osmed, per l acquisto di vaccini sono stati spesi 291 miliardi pari a circa 4,79 euro pro-capite, ma cosa ne è stato degli altri 700 milioni non è dato sapere. Certo è che quei 5 euro scarsi di vaccinazione a testa sono decisamente meno di quanto spendono gli altri Paesi europei con cui riteniamo di poterci confrontare: Spesa pubblica per programmi di prevenzione e salute pubblica in Eu15 e altri Paesi Oecd Quota su spesa sanitaria pubblica corrente (%) e pro-capite ( ), anno 2013* (*dati stimati per i Paesi di cui non si dispone del dato) Valori % 9,0 8,0 7,0 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 300,0 250,0 200,0 150,0 100,0 50,0 Valori pro-capite ( ) 0,0 0,0 Portogallo Grecia Francia Austria Lussemburgo Olanda Spagna Danimarca Australia Giappone Svezia Germania Italia Belgio Finlandia Stati Uniti Canada Quota su spesa pubblica corrente Pro-capite Fonte: Elaborazione su dati OECD, 2015, C.R.E.A. Sanità 14 NOVEMBRE 2015

17 Il Paese più vecchio del mondo cede le armi su influenza e pneumococco 10 euro la Francia e 11,3 euro la Germania, addirittura 19 euro la Svezia. La spesa inferiore corrisponde al fenomeno di cui più si è parlato nel corso degli ultimi mesi: il calo generalizzato delle vaccinazioni, anche di quelle obbligatorie, e anche rispetto ad altri Paesi. In particolare, nel 2014 c è concorde rilevazione di un calo non solo nelle vaccinazioni pediatriche, con forti disparità all interno del territorio nazionale ma anche ad esempio delle vaccinazioni anti-influenzali a favore degli anziani e dei soggetti a rischio: per gli over 65 tutte le Regioni sono al di sotto della soglia minima perseguibile del 75,0%. È il fenomeno della della Vaccine Hesitancy il ritardo nell adesione o rifiuto della vaccinazione, nonostante la disponibilità di servizi vaccinali, la definisce l Oms su cui incide sottolinea il Crea la cattiva informazione, soprattutto in Rete, non supportata da evidenze scientifiche. Per questo conclude la Che si fa con l influenza di stagione? Gli esperti europei sono tutti d accordo: i principali destinatari dell offerta di vaccino antinfluenzale stagionale debbano essere le persone di età pari o superiore a 65 anni, nonché le persone di tutte le età con alcune patologie di base che aumentano il rischio di complicanze in corso di influenza. Dai dati illustrati nell XI Rapporto Crea Sanità emerge purtroppo che tutti i Paesi europei e big Ocse stentano a raggiungere il target di copertura vaccinale negli over65 suggerito dalla raccomandazione: il calo è stato generalizzato nell ultimo decennio; nel 2013 solo il Regno Unito e l Australia raggiungono la soglia del 75%. Noi siamo messi assai peggio: rispetto al 2003 abbiamo perso 6 punti percentuali e siamo scesi al 54,2%: precediamo solo la Finlandia, ferma al 41,0%. E continuiamo a scendere: nella stagione abbiamo toccato il minimo (per ora?) storico del 48,6% (-6,8%). E se va così con l influenza, delle complicanze è meglio non parlare. La prima, classica e gravissima, è la polmonite, e tra le cause più frequenti di polmonite, lo pneumococco è in assoluto il patogeno più diffuso: determina oltre il 40% di tutte le polmoniti, in qualunque fascia d età e setting di pazienti (non ospedalizzati, ospedalizzati o in terapia intensiva). Gli over65 deceduti per polmonite nel 2012 sono stati (con un aumento del 16% rispetto al 2011), mentre i dimessi da ricovero per la stessa causa nel 2013 sono stati oltre 102 mila, con costi stimati per il Ssn di circa 500 milioni di euro. La vaccinazione pneumococcica resta l unica strategia di salute pubblica che, riducendo l incidenza della malattia, svolge un ruolo determinante nel ridurre il carico globale di malattia (burden of disease). Il vaccino pneumococcico coniugato dicono gli esperti crea una memoria immunologica e genera una protezione che dura nel tempo. Questo significa che, nell adulto, basta un unica somministrazione per avere una produzione di anticorpi sufficientemente elevata e un immunità di lunga durata: sarebbe importante spiegarlo agli anziani e alle loro famiglie. corretta comunicazione diventa un fattore essenziale, e necessita di una rete strutturata e ben organizzata che comprenda tutti gli stakeholders. (S.Tod.) Parole chiave Prevenzione, vaccini Aziende/Istituzioni Ocse, Osmed, Agenas, Salute, Oms Spesa per vaccini in Italia, per tipologia. Valori pro-capite ( ), anni 2013 e ,00 5,39 5,00 4,79 4,00 3,00 2,00 1,00 1,30 1,24 1,44 1,38 1,19 1,15 0,82 0,64 0,64 0,38 0,00 Esavalente Pneumococcici Altri Influenzali Anti Hpv Totale vaccini Fonte: Elaborazione su dati OECD, 2015, C.R.E.A. Sanità N

18 COVER VACCINAZIONI OBBLIGATORIE: COPERTURE SOTTO IL 95% CON IL NUOVO PIANO NAZIONALE L ITALIA PROVA A CORRERE AI RIPARI Per la prima volta, secondo i dati relativi al 2014, il nostro Paese è al dì sotto della soglia ideale per la profilassi contro polio, difterite, tetano ed epatite b. Male anche i numeri su morbillo, parotite e rosolia: 3,7% rispetto al All esame della Conferenza delle Regioni la bozza del Piano nazionale per la prevenzione vaccinale predisposto dal ministero della Salute per il triennio Marcello Longo AboutPharma and Medical Devices Gli esperti la chiamano vaccine hesitancy (esitazione vaccinale), utilizzando un espressione che include i concetti di indecisione, incertezza, ritardo e riluttanza di fronte alle vaccinazioni. È una delle ragioni che spiega i dati allarmanti pubblicati di recente dal ministero della Salute: nel 2014 in Italia nessuna delle vaccinazioni obbligatorie (contro polio, difterite, tetano ed epatite b) ha raggiunto l obiettivo di copertura del 95%, fermandosi al 94,66% con un calo medio dell 1 per cento rispetto all anno precedente. Nel 2013 soltanto il vaccino contro l Hib (Haemofilus Influenzae di tipo B) non raggiungeva la soglia di copertura, un dato che si conferma anche nel 2014 (94,22%). Ancora più distanti dall obiettivo di copertura sono i numeri dei vaccini raccomandati contro morbillo, parotite e rosolia: nel 2014 si è registrato un calo medio del 3,7% con un tasso di copertura media dell 86,58%, ma in ben 11 Regioni la flessione è stata più consistente (-5%). Questi numeri sono stati analizzati nel dettaglio in uno studio realizzato da ministero della Salute e Società italiana di Igiene, medicina preventiva e sanità pubblica (Siti) e pubblicato a ottobre sulla rivista Epidemiologia & Prevenzione. Il quadro è preoccupante sottolineano gli autori, fra i quali figura il direttore generale della Prevenzione del ministero della Salute, Ranieri Guerra e ha fatto scattare un campanello d allarme per le istituzioni. Gli obiettivi del Piano nazionale per la prevenzione vaccinale (Pnpv) sono stati raggiunti 16 NOVEMBRE 2015

19 solo parzialmente a causa di diversi fattori, in particolare l incremento dell esitazione sui vaccini. Maggiori sforzi sono necessari per promuovere l immunizzazione. Un monito che arriva quasi in concomitanza con la trasmissione, dal ministero alla Conferenza delle Regioni, della bozza del Piano nazionale per la prevenzione vaccinale Le intenzioni scritte nel documento che tuttavia potrebbe ancora subire modifiche sembrano andare proprio verso il rafforzamento dell impegno per la prevenzione. Innanzitutto, con l aggiornamento del Calendario vaccinale. La nuova versione, infatti, prevede anche i vaccini contro il Meningococco B e il Rotavirus, l anti-hpv (Papillomavirus) per maschi e femmine di 12 anni, l anti-pneumococcico e quello contro l Herpes zoster per i 65enni. Il Pnpv fissa gli obiettivi strategici per i prossimi anni. In cima alla lista, la necessità di mantenere lo status di polio-free e di raggiungere quello di morbillo e rosolia-free. Poi, un lungo elenco di altre priorità, come garantire l offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni nelle fasce d età e popolazioni a rischio; aumentare l adesione consapevole; contrastare le disuguaglianze; completare l informatizzazione delle anagrafi vaccinali interoperabili a livello regionale; migliorare la sorveglianza delle malattie prevenibili; promuovere nella popolazione generale e nei professionisti sanitari una cultura delle vaccinazioni; attivare un percorso di revisione e standardizzazione dei criteri per l individuazione del nesso di causalità ai fini del riconoscimento dell indennizzo per i danneggiati da vaccinazione, favorire la ricerca e l informazione scientifica indipendente sui vaccini. Il documento contiene anche un decalogo intitolato 10 punti per il futuro delle vaccinazioni in Italia e costruito intorno a dieci parole chiave: sicurezza, efficacia, efficienza, organizzazione, etica, formazione, informazione, investimento, valutazione e futuro. Nelle scorse settimane, alcuni passaggi del testo del nuovo Pnpv sono improvvisamente balzati al centro del dibattito pubblico. Il primo riguarda il rapporto fra vaccini e scuola: il nuovo Piano si propone come fonte di ispirazione per una normativa aggiornata che garantisca la protezione degli individui e delle comunità e cita come esempio l obbligo di certificazione dell avvenuta effettuazione delle vaccinazioni previste dal calendario per l ingresso scolastico. Un certificato, dunque, senza il quale le famiglie italiane non potrebbero iscrivere i propri figli a scuola, obbligo cancellato in Italia nel 1999 ma ancora presente in diversi Paesi europei. Il punto più controverso, però, riguarda un altra ipotesi, quella di sanzioni per i medici che scoraggiano le vaccinazioni. Trapelata in un primo momento come indiscrezione e diffusa dai giornali, la notizia ha sollevato un polverone di polemiche fra organizzazioni dei medici e ministero della Salute. Al di là delle contrapposizioni, ecco cosa dice il testo del Pnpv quando parla di vincoli normativi e obbligatorietà delle vaccinazioni : Parte integrante di questi vincoli sarà anche la ricognizione continua delle possibili violazioni del supporto alla pratica vaccinale da parte dei medici e del personale sanitario dipendente e conven- N

20 COVER Il calendario vaccinale Fonte: Ministero della Salute, Piano per la prevenzione vaccinale zionato con il Servizio sanitario nazionale. Saranno concertati percorsi di audit e revisione tra pari con la collaborazione degli ordini professionali e delle associazioni professionali e sindacali che possano portare anche all adozione di sanzioni disciplinari o contrattuali qualora ne venga ravvisata l opportunità. Provvedimenti sì, ma solo di comune accordo con le sigle della categoria. L obiettivo, si legge in un altro passaggio del documento, è quello di sostenere a tutti i livelli il senso di responsabilità degli operatori sanitari e la piena adesione alle finalità di tutela della salute collettiva, prevedendo adeguati interventi sanzionatori qualora sia identificato un comportamento di inadempienza. Ai medici si rivolge anche uno dei dieci punti salienti del decalogo, quando alla voce etica parla di obbligo a a informare, consigliare e promuovere le vaccinazioni e condanna la diffusione di informazioni non basate su prove scientifiche da parte degli operatori sanitari ritenendola una infrazione moralmente deprecabile della deontologia professionale, perseguibile contrattualmente e legalmente. Secondo il Piano, alle vaccinazioni vanno dedicate risorse economiche e organizzative stabili. Ma quanto costa la versione del Pnpv? La spesa complessiva per i vaccini inseriti nel calendario vaccinale viene stimata intorno ai 620 milioni di euro. Tuttavia si legge nel testo con il principio del partneriato pubblico-privato di rilevante contenuto sociale, e in piena trasparenza, la cifra potrebbe essere rivista. Inoltre, si prevede l attivazione di un fondo nazionale per i vaccini che possa co-finanziare le Regioni in difficoltà oggettive a garantire, ancora una volta, l uniformità, l equità e l università dell offerta su scala nazionale. Il nodo delle risorse, soprattutto in relazione alla legge di Stabilità 2016, ha rallentato l approvazione del Pnpv da parte della Conferenza della Regioni. Nella seduta del 20 ottobre i governatori, pur condividendo i contenuti del documento, hanno ritenuto opportuno rinviare l esame del Piano al 5 novembre. Va inserito nel quadro complessivo delle risorse del Fondo sanitario nazionale, anche perché pesa oltre 300 milioni in più rispetto al precedente, spiega Sergio Venturi, coordinatore della Commissione Salute della Conferenza delle Regioni. La partita è ancora aperta, l esito dipenderà dall impatto della manovra finanziaria 2016 sui bilanci delle Regioni e, in particolare, sul comparto della sanità già colpito dai tagli degli ultimi anni. Nel frattempo, è partita la campagna antinfluenzale per la stagione L auspicio degli esperti è che si faccia meglio dell anno scorso, quando complice il caso Fluad il tasso di copertura per la vaccinazione dei soggetti over 65 è sceso sotto il 50 per cento. Parole chiave Vaccini, coperture, Piano nazionale per la prevenzione vaccinale (Pnpv), prevenzione, calendario vaccinale Aziende/Istituzioni Ministero della Salute, Società italiana di Igiene, medicina preventiva e sanità pubblica (Siti), Conferenza delle Regioni 18 NOVEMBRE 2015

21 LA POLITICA DEI TAGLI È STERILE SE NON COLPISCE RITARDI E INEFFICIENZE Il rigore economico deve essere affiancato alla revisione dei modelli organizzativi con l obiettivo di recuperare risorse, altrimenti il sistema perde credibilità. Al Governo spetta il compito di uniformare la sanità da Nord a Sud, ma le Regioni avranno ancora un ruolo determinante Attilio Martorano AboutPharma and Medical Devices Il dibattito sul binomio risorse-salute non conosce pause. Da gennaio a dicembre, dalla legge di Stabilità al riparto del Fondo nazionale, passando per il Patto della Salute, la discussione è sempre molto accesa. Anche perché, al di là delle questioni di merito, è comunque terreno di scontro politico, di distinguo tra visioni regionalistiche e visioni neo centraliste oltre che di continuo confronto tra Governo e Regioni. In tutto questo, il cittadino fa una gran fatica nel cercare di capire quanto sia ancora affidabile il proprio sistema sanitario e se valga ancora la pena affidarsi ad esso, sempre che si abbia la possibilità di sceglierne un altro. Certo è che il Servizio sanitario nazionale continua ad essere uno dei meno costosi, per la finanza pubblica, rispetto a quello degli altri paesi Ue. Questo però, se può far piacere all economista o al decisore politico, ammesso che abbia voglia di valorizzare il Servizio sanitario nazionale, di sicuro poca importa al cittadino, il quale valuta il suo sistema sanitario dalla capacità di accesso alle cure, ai tempi di attesa e alla qualità dei servizi. Qui naturalmente le strade si dividono, dal momento che il miglioramento dei bilanci regionali che pure le politiche di rigore stanno producendo non realizza un equivalente recupero di efficienza. Riduzione delle risorse utilizzate e innalzamento dei livelli di efficienza si possono ottenere conte- stualmente solo se si modificano le modalità operative e non solo le risorse disponibili. D altra parte, la riduzione delle risorse è in parte compensata dall inasprimento delle aliquote di fiscalità regionale. E anche dal punto di vista dell equità non possiamo certo dirci soddisfatti, dal momento che la combinazione dell impoverimento delle famiglie e dell innalzamento della spesa out of pocket (che nel 2014 secondo l 11 rapporto Crea Sanità è aumentata del 14,5%) determina una crescente rinuncia alle cure. Siamo in presenza di un sistema sanitario che possiede tutte le caratteristiche per poter preservare un ruolo primario nelle classifiche europee, ma che deve necessariamente affiancare alle politiche di rigore una capacità di sviluppo e di innovazione in primis nelle sue politiche interne e nella scelta di nuovi modelli organizzativi al fine di recuperare risorse, ridurre le iniquità di accesso e favorire la crescita professionale, con particolare riferimento ai giovani, sia sul versante clinico che della ricerca. Facile a dirsi, un po più complesso da realizzare. Molti puntano il dito verso le Regioni, considerandole non sempre all altezza del compito che il titolo V della Costituzione riconosce loro. Di sicuro tra queste vi sono alcune che non hanno certo brillato per lungimiranza e per capacità di governo. Ma non si butta a mare un modello istituzionale solo perché al suo interno vi sono alcuni che non interpretano al meglio il ruolo assegnato. Non credo ci sia molto da discutere circa la necessità di rafforzare la programmazione centrale, soprattutto in fase di definizione di standard, linee guida, parametri che devono garantire quella fondamentale uniformità del servizio sanitario. Ritengo che allo stesso modo sia un valore la programmazione sanitaria sul territorio, spesso caratterizzato da vincoli orografici, demografici ed epidemiologici anche molto differenti. Immaginare che un Governo centrale, per quanto efficiente e dotato di adeguate strutture tecniche possa da un solo punto di comando emanare direttive, norme e regolamenti adeguati per l intero territorio nazionale, appare esercizio rischioso, almeno quanto l affidare il Governo della sanità pubblica a ventuno soggetti differenti. Sembrerebbe, piuttosto, giunto il momento di superare la visione esclusivamente economica della sanità e, pur nella garanzia degli equilibri economici, imboccare con decisione una seria revisione dei processi organizzativi interni, eliminando qualunque zona franca e affrontando alla radice vecchie resistenze al cambiamento, che costano al sistema una notevole quantità di risorse pubbliche, che potrebbero trovare un impiego molto più appropriato. Ma costano anche in termini di credibilità verso il cittadino. Parole chiave Tagli, risorse, sostenibilità, Fondo sanitario nazionale, Patto per la Salute, Titolo V Aziende/Istituzioni Governo, Regioni, Servizio sanitario nazionale (Ssn) N

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23 PARLA IL MINISTRO PARLA IL MINISTRO Il nuovo Piano nazionale di prevenzione vaccinale deve comprendere la buona comunicazione L e vaccinazioni sono la nostra potente arma di prevenzione, un arma che consente di salvare la vita ai nostri bambini e a quelli che vivono intorno a loro. Solo grazie alle vaccinazioni di massa i virus non entrano nella nostra vita. Quando ci sono falle nel sistema, le conseguenze sono terribili, ci sono stati bambini morti di morbillo, per la pertosse, per la meningite. Vaccinare vuol dire investire sul benessere, soprattutto dei giovani e dei bambini, rafforzare il patrimonio della prevenzione a valenza nazionale e proteggere le persone più fragili. L introduzione dei vaccini è stato l intervento di sanità pubblica più importante per l umanità, nel senso non solo dell evidenza del ruolo sociale ed etico cui assolve, ma anche perché ha determinato una svolta nella storia dell uomo in termini di riduzione della suscettibilità alle infezioni, riduzione dei costi sanitari e sociali legati alle malattie infettive e degli eventuali esiti invalidanti. Per non parlare della riduzione delle tante morti che hanno flagellato le popolazioni nel corso della storia (e parliamo di milioni di morti evitate). Eppure nonostante le evidenze scientifiche sull importanza delle vaccinazioni, assistiamo oggi a una importante flessione nella percentuale di copertura vaccinale che, per la prima volta, è scesa sotto la soglia raccomandata. I dati recentemente forniti dall Istituto superiore di sanità descrivono infatti una situazione che non può che destare preoccupazione ed è proprio per porre rimedio a tali criticità che ho voluto la definizione del nuovo Piano nazionale di prevenzione vaccinale, un Piano che, oltre ad ampliare l offerta vaccinale da parte del Servizio sanitario nazionale, al fine di recuperare la cultura delle vaccinazioni, prevede l adozione di un piano di comunicazione istituzionale volto a informare correttamente la popolazione sui rischi delle complicanze delle malattie prevenibili con i vaccini e i benefici della vaccinazione, nonché la condivisione di contenuti informativo-educativi sul tema nei programmi delle scuole e delle Università. Quando una bambina di 40 giorni muore per la pertosse, una malattia che era di fatto scomparsa, bisogna chiedersi: perché è successo? Muore perché il virus ha viaggiato attraverso persone non vaccinate e ha raggiunto una bambina che era ancora troppo piccola per essere vaccinata? Significa che è venuto meno il cosiddetto effetto gregge che protegge le persone impedendo la propagazione di virus all interno di una comunità vaccinata. Ciò è valido per la pertosse, per la poliomielite, per la meningite, per il morbillo e per tutte quelle malattie che erano state debellate dal nostro territorio e che se ritornano possono provocare la morte dei nostri figli, se non menomazioni irreparabili, irrimediabili per tutta la loro vita. È molto preoccupante che ci si trovi a dover riaffrontare questa emergenza. Da ministro, ma anche da mamma, a tutti i genitori dico di non credere a falsi miti, a leggende metropolitane che girano sul web, su riviste non autorizzate, non validate dalla comunità scientifica internazionale e mondiale. Dico loro di non credere alle false informazioni che correlano i vaccini alla comparsa di malattie come l autismo o come l epilessia. Non esiste alcuna correlazione con queste malattie. Questo è stato sancito chiaramente da moltissimi studi prodotti dai più importanti centri scientifici al mondo: centri indipendenti, studi indipendenti, cluster fatti su migliaia di casi, come l ultimo effettuato negli Stati Uniti. Siamo di fronte ad un paradosso: i Paesi del Terzo e del Quarto mondo ci chiedono aiuto per vaccinare i loro figli e noi rinunciamo a vaccinare i nostri esponendoli così a rischi altissimi per la loro salute. Beatrice Lorenzin N

24 POLITICA SANITARIA IL MEDICO DIRIGENTE DEVE DIVENTARE L AVVOCATO DEI LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA Dal congresso nazionale Anmdo sale il richiamo alla responsabilità in un momento molto difficile per la sanità pubblica. Francesco Longo (Bocconi): calano le tutele, l undertreatment è già una realtà in molte parti del Paese Stefano Di Marzio AboutPharma and Medical Devices Numero di posti equivalenti residenziali e semi-residenziali in strutture che erogano assistenza ai disabili ogni 1000 residenti 1,60 1,40 1,20 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 Piemonte Valle d Aosta Lombardia P.A. Bolzano Fonte: F. Bisetto, 2015 Razionalizzare sì, razionare no. Eppure è proprio quello che sta succedendo in Italia senza troppo clamore. Il medico che amministra la sanità pubblica, probabilmente mai come di questi tempi, stenta a vedere il confine tra necessità di cure vecchie e nuove e la loro compatibilità con le risorse economiche che il Ssn mette sul tavolo. Intanto, però, gli tocca cercare di rimuovere ciò che non va bene, ciò che è inappropriato, ciò che non aggiunge salute ai cittadini e/o la peggiora e che, per tutte queste ragioni, drena denaro sonante alle casse dello Stato. A pensarci bene, più o meno è tutto qui il dibattito sulla sanità nel nostro Paese. Quando si è riunita a Parma circa un mese fa per il proprio 41 congresso, l Associazione nazionale dei medici dirigenti ospedalieri (Anmdo) non conosceva nel dettaglio le previsioni economiche per la sanità, fissate in effetti solo pochi giorni orsono dalla legge di Stabilità ( milioni di euro per il 2015 e per il 2016, con la previsione di un contributo aggiuntivo da parte delle regioni da negoziare entro il 31 dicembre in sede di Conferenza Stato-Regioni). In quei giorni, notevole clamore aveva suscitato, piuttosto, la bozza di decreto presentata ai sindacati dal ministro Lorenzin sulle 208 prestazioni diagnostiche che il Ssn dovrà assolutamente lesinare, a meno di documentate necessità da parte dei medici, senza le quali lo spettro della sanzione economica prenderà forma e sostanza (del tema ci occupiamo in altra parte di questo giornale). CHI È AL CENTRO, P.A. Trento Veneto Friuli Venezia Giulia Liguria Emilia Romagna I CITTADINI O IL MERCATO? Si vis pacem, para bellum. Così, da bravi dirigenti, gli iscritti dell Anmdo (circa 800, Toscana Umbria Marche Lazio Abruzzo Molise Campania Puglia Basilicata Calabria Sicilia Sardegna prevalentemente medici specialisti in Igiene, Medicina preventiva e Sanità pubblica) temono i tagli, li sentono nell aria e pensano opportunamente a rimboccarsi le maniche. Questo almeno lo spirito con il quale il presidente Gianfranco Finzi apre il dibattito: Affrontiamo due novità fondamentali: la discussione sui Livelli essenziali di assistenza e le riforme silenziose in atto in alcune regioni (Lombardia in testa, n.d.r.). 22 NOVEMBRE 2015

25 Noi siamo per una salute garantita e erogata dallo Stato. Ci chiediamo però se con la spending review è davvero il cittadino al centro del Ssn oppure l euro. Chi andrà a giustificare il calo di risorse a fronte dell aumento della speranza di vita, del miglioramento della tecnologia e dei farmaci sempre più efficaci?. La platea sa bene che buona parte delle risposte toccherebbe proprio ai medici (Massimo Cacciari, nella sua lectio magistralis, lo dice a chiare lettere: si veda l altro articolo pubblicato in queste pagine) e nella lunga assise non c è relatore che non si dica preoccupato per la tenuta e la frammentazione del Ssn. Come accennato, in agenda l Anmdo ha posto una bella novità: l aggiornamento dei Lea atteso per 15 anni. Si sa che alcune lacune sono state colmate (es. fecondazione, malattie rare, riabilitazione, protesica) prevedendo un costo totale per la copertura prossimo agli 800 milioni (questa la cifra assegnata dalla Legge di Stabilità e preannunciata proprio a Parma dal sottosegretario alla Salute Vito De Filippo). Sempre sui Lea tocca a Roberta Siliquini, a capo del Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche dell Università di Torino e presidente del Consiglio superiore di Sanità, chiarire i punti più critici di tutta la faccenda. Non sono sicura che il sistema abbia funzionato. L elemento negativo è proprio l aver atteso l aggiornamento dei Lea per tutto questo tempo. Siamo rimasti indietro rispetto alle best practices. Pensiamo solo che rispetto al periodo l aspettativa di vita in Italia è aumentata di ben tre anni e che, ad esempio, nel 2001 la prevalenza del diabete era del 3,9% (oggi supera il 5% secondo alcune stime, n.d.r.). Insomma, i bisogni di salute si sono clamorosamente modificati e allo stesso tempo la spesa per soddisfarli non solo è aumentata di poco ma probabilmente scenderà. Prosegue la professoressa Siliquini: Il calo della copertura economica è molto possibile ma non calano certo i bisogni. Bisogna fare una scelta politica che ad esempio comprenda la compartecipazione. Ma non solo. Cronache vecchie e nuove (il recente caso Lombardia-Mantovani non era ancora scoppiato) suggeriscono interventi decisi: Frodi e corruzione costano 5-6 miliardi di euro l anno al Servizio sanitario nazionale prosegue Roberta Siliquini e ciò è tanto più intollerabile se consideriamo il blocco del turn over del personale sanitario intervenuto negli ultimi 4-5 anni e soprattutto l aumento della mortalità evitabile, riconducibile all inefficienza dei servizi: crescono le liste di attesa e anche la prevenzione è colpita. Ne è un esempio lampante il decremento drastico delle coperture vaccinali. CAMICI BIANCHI IN PRIMA LINEA Conseguenze che si pagano. Con dati e cifre Roberta Siliquini dimostra che crescono le differenze regionali e pure l anzianità del personale del Ssn: Stiamo perdendo capacità di trasferire competenze, non c è stata una generazione di mezzo. E allora quale la strada? La presidente del Css spiega i principi ispiratori del decreto sui nuovi Lea, con la premessa di voler difendere un Ssn che è l unico rimasto reale in Europa: in Inghilterra è ormai shiftato sul sostegno privato, almeno in parte. Quindi? A priori scegliamo di intervenire per appropriatezza e efficacia, non scegliamo per etnia o età. I Lea devono essere costruiti in progress sui bisogni di salute e non iso risorse. Spendiamo un po di più per malattie rare, fragilità, medicina genetica e personalizzata. Quanto alla copertura sanitaria, Regioni e professionisti hanno enormi responsabilità: devono capire come e dove investire e perseguire l appropriatezza. Poi l affondo dal palco: A voi che avete il compito di governare dico di assumervi l advocacy dei Lea. Sappiamo che è immorale dare ad alcuni tagliando ad altri. Cerchiamo tutti di parlare a nome di un Ssn sostenibile. Quel tutti detto a gran voce non è casuale. Il putiferio scoppiato proprio all interno del mondo medico all indomani del cosiddetto decreto appropriatezza, testimonia una diversità di vedute che è profonda. Ci si chiede cosa sono 106 milioni di euro risparmiabili rispetto a sprechi da miliardi? Da anni i professionisti della salute sanno bene che esistono esami inutili e costosi che nulla aggiungono alla salute. Non è vero che i medici sanno sempre cosa tagliare. Non lo accetto. Altro che tagli lineari! Il decreto vuole realizzare esattamente il contrario. Siamo tutti medici. Mi auguro che anche quelli che hanno mostrato livore, nella loro pratica quotidiana perseguano comunque l appropriatezza. C È TROPPO SILENZIO SULLA CRISI DEL WELFARE Chi proprio non si dà pace è Francesco Longo, che regge il Dipartimento di Analisi delle Politiche e Management Pubblico dell Università Bocconi di Milano. Da almeno un anno, numeri alla mano N

26 POLITICA SANITARIA (su tutti, quelli raccolti dal Rapporto Oasi) non fa che ripetere che le misure draconiane adottate nelle ultime stagioni hanno sì prodotto ottimi risultati economici ma che allo stesso tempo le tutele socio sanitarie sono andate o stanno andando a farsi benedire. Soprattutto nel Sud del Paese. Il Ssn è già molto sobrio e non è possibile scendere sotto il 7% del Pil. È cambiato molto negli ultimi dieci anni, ma la novità è che spendiamo gli stessi soldi. Ora non c è più deficit. Non ci sono più le Regioni-canaglia (Lazio, Campania, Sicilia etc.) che invece fanno avanzi di bilancio. Gli esempio portati da Longo parlano chiaro: In Campania dove c erano 100 medici ora ce ne sono 85. Uno dei risultati sono le liste di attesa lunghissime. Nemmeno il Nord ride: A Milano l attesa per la chirurgia d elezione arriva a nove mesi. In Lombardia e in Veneto sono stati bravi a profilare tutti i cronici e cosa si scopre? Che il 50% è overtreated e il 50% è al di sotto delle necessità di cura. Esempio? Il fundus oculi: c è chi lo fa una volta l anno e chi non lo fa mai. Tagliati gli sprechi? Sono stati tagliati gli stipendi, quelli sì! Sulla sanità si esercita un narrativa ipocrita ma la gente abbocca ed è contenta. Anche per questo è più facile risparmiare qui che non su pensioni e scuola. Lo dimostra la semplicità con cui tradizionalmente il Ssn taglia sui farmaci. LE PROPOSTE Fare meglio, non solo fare di più. Questo dice Francesco Longo: Ripeto: abbiamo i conti a posto e spendiamo poco e il risultato è un rilevante problema di undertreatment. Ormai la seconda gamba del welfare in Italia sono le badanti: se ne contano 800 mila contro 630 mila dipendenti del Ssn: vorrà dire qualcosa? I conti non tornano, ma è inutile urlare alla luna, le risorse non si trovano e non c è spazio politico per coinvolgere i cittadini: tutti sono per la riduzione delle imposte. Anche a sinistra. Quindi che si fa? Bisogna comunque valorizzare ciò che c è. Se ho poche ore di Adi a disposizione (2 ore a settimana è la media italiana) a questo punto è inutile farle. Meglio che gli addetti si dedichino al counselling e a formare i caregiver. Posti letto attivi in hospice sul totale dei deceduti per tumore (per 100) 1,60 1,40 1,20 1,00 0,80 0,60 0,40 0,20 0,00 Numero prestazioni specialistiche ambulatoriali di risonanza magnetica per 100 residenti Piemonte Piemonte Valle d Aosta Valle d Aosta Lombardia Lombardia P.A. Bolzano P.A. Bolzano Fonte: F. Bisetto, 2015 P.A. Trento P.A. Trento Veneto Veneto Friuli Venezia Giulia Friuli Venezia Giulia Liguria Liguria Emilia Romagna Emilia Romagna Razionalizzare il sistema. L obiettivo, una volta che i conti del Ssn sono stati messi in sicurezza, per il professor Longo può essere perseguito con le mosse che la letteratura scientifica conosce bene da molto tempo: tagliare posti letto, tagliare unità operative senza casistica (sarebbero il 30% delle Uoc italiane, secondo alcuni autori), sviluppare attività ambulatoriale per gli anziani, adottare modelli di presa in carico della cronicità sia in ospedale che negli ambulatori territoriali e negli studi dei medici di medicina generale. Prima però, per il professore, serve una Toscana 2007 Toscana 2010 Umbria Umbria Marche Marche Lazio Lazio Abruzzo 2012 VN 2012 Abruzzo Molise Molise Campania Campania Puglia Puglia Basilicata Basilicata Calabria Calabria Sicilia Sicilia Sardegna Sardegna svolta culturale. Serve una nuova metrica dei Lea. Dobbiamo misurare altro. Ne è convinto in qualche modo anche Francesco Bisetto, direttore medico del Presidio ospedaliero a Camposampiero, Aussl 15 di Padova. I soli indicatori della griglia attuale dei Lea chiarisce Bisetto forniscono informazioni prevalentemente di tipo descrittivo che vanno integrati. Finora non è stato così e i numeri da lui portati al congresso dell Anmdo mettono in luce gravissime disomogenità regionali e standard non rispettati per alcuni fondamentali indi- 24 NOVEMBRE 2015

27 Massimo Cacciari: I saperi vanno integrati e armonizzati Ma la medicina ha un primato che non si può ignorare Comprendere, armonizzare, assumersi responsabilità e decidere sulla salute umana. Se il medico soprattutto chi è chiamato a dirigere pezzi del Servizio sanitario nazionale non può eludere il compito che è proprio della sua scienza, è altrettanto vero che questo compito non può essergli sottratto. Perché, diversamente dalle altre scienze (fatta eccezione per la filosofia e la politica) per il solo fatto di avere come oggetto una res cogitans e di muovere intorno a cose qualunque come vita, morte, psiche la medicina è in origine un arte e in quanto tale fa fatica a condividere percorsi con gli aspetti logici della scienza contemporanea. Una, ad esempio: l economia. Lo dice il filosofo Massimo Cacciari all uditorio dell Anmdo, sostenendo il modello di integrazione tra saperi, che da anni anche lui sperimenta con il suo magistero al San Raffaele di Milano: Qui medici, psicologi, filosofi etc. operano con la protezione dei dirigenti e sentono l obbligo della visione di insieme. Questa implica una prospettiva politica che non necessariamente deve avere il medico che svolge la sua professione specialistica. Cacciari si sofferma solo un attimo sulla similitudine antichissima tra medicina e filosofia e sulla funzione terapeutica di quest ultima che ricorre sempre. C è però una filosoficità intrinseca nella medicina prosegue Cacciari che ha implicazioni etiche immense e ha a che fare con il tema della responsabilità, che è la prima caratteristica della medicina. Mentre le altre scienze sostanzialmente si occupano di oggetti inanimati (cita il dualismo cartesiano tra res extensa e res cogitans, n.d.r), la visione del medico non li condivide e esclude di contro ogni versione riduzionistica, meccanicista, deterministica che ha fatto la fortuna della scienza moderna. La medicina non può! La sua prospettiva è in dialettica con la scienza moderna. Come la filosofia, il suo oggetto non può essere ridotto a res extensa: l oggetto è la psiche. Che in greco non vuol dire semplicemente anima ma ciò che è l anima, ovvero una struttura complessa che integra in sé la parte vegetativa, animale, corporea e quella umana (il logos, se volete). Nessun filosofo l ha mai separata dal resto, noi siamo a ni ma ti! Medici e filosofi devono considerare la complessità straordinaria della vita, che sempre in greco è nominata in due modi: bìos e zoè, con la seconda che è propria di ogni essente. La traslazione è conseguente. Prosegue Cacciari: I medici che fanno i dirigenti della salute devono integrare tra loro i diversi specialisti. La salute è salute dell anima così come descritta, un integrarsi armonioso di tutte le facoltà, sulle quali si deve intervenire e ogni specialismo deve essere capito, connesso, armonizzato. Imposizioni, ordini, gerarchie: si realizzano sulla base di valutazioni competenti che possono venire solo dallo specialista e dal governo degli specialisti. Un concetto molto concreto, in effetti, come lo è quello dell unitarietà e della convergenza dei saperi in nome della salute. Cacciari lo spiega molto bene: Il concreto è l intero. L isolato è l astratto. Letteralmente: astrarre una parola dal tutto è astrazione. Per definizione, la vera medicina e la vera filosofia rappresentano il pensiero concreto per eccellenza. L intero è determinato e essenziale in tutte le sue parti. Ma vanno connesse. Il termine salute implica l integrità, la sacralità. Il tutto, concreto, è qualcosa di sacro. Qui risiede, ancora una volta, la straordinaria filosoficità della medicina, di questa arte scienza: Parlo della cogitatio vitae: solamente colui che ha a che fare con lo scandalo e la serietà del morire, che sa come le persone muoiono, può pensare cos è la vita! La nostra società nasconde la morte mentre il medico, costantemente, non può farlo, e per questo pensa alla vita. Non per allungarla ma nel senso di conservarla nella sua integrità, vedendo la morte. Perché vita sia. Non solo durata. (S.D.M.) catori propri dell assistenza territoriale. Tra questi si vedano anche i grafici pubblicati in queste pagine il numero di posti equivalenti residenziali e semi-residenziali in strutture che erogano assistenza ai disabili ogni 1000 residenti; i posti letto attivi in hospice sul totale dei deceduti per tumore; il numero di prestazioni specialistiche ambulatoriali di risonanza magnetica; gli utenti presi in carico dai centri di salute mentale; l intervallo Allarme-Target dei mezzi di soccorso. Dice Bisetto: Se è in qualche caso migliorata la specialistica ambulatoriale, appare molto complessa la situazione dell assistenza agli anziani, con Adi e Adr che non crescono e che anzi correlano con un calo dell ospedalizzazione per le patologie croniche. LE PROSPETTIVE Quindi che si fa? Va da sé che il contesto presente e soprattutto futuro imporrà un cambio di marcia, se è vero che il 21,4% della popolazione italiana ha più di 65 anni e raggiungerà il 32% nel 2043 e che il 38% (23 milioni di persone) già oggi soffre di almeno una patologia cronica. La valutazione dell efficacia dei modelli organizzativi regionali conclude Bisetto richiede un sistema di indicatori orientato alla valutazione, più che della singola prestazione erogata ai cittadini, dell integrazione tra i diversi livelli di assistenza. Tale sistema deve imporre verifiche sulla qualità dell assistenza, sull appropriatezza e sull accessibilità dei cittadini ai servizi. Senza dimenticare il potenziamento e la standardizzazione interregionale del sistema informativo. Le situazioni fin qui descritte sembrano giustificare l idea di un ritorno al centra- N

28 POLITICA SANITARIA lismo sanitario rispetto al regionalismo eccessivo e ai suoi dissesti. Una linea di demarcazione prova a tracciarla Gabriele Pelissero, presidente dell Associazione italiana ospedalità privata (Aiop). Il Ssn vive una fase ricca e tumultuosa. Per un lunghissimo periodo i problemi della sanità sono stati regionalizzati, dando voce e significato alle autonomie locali. Se le autonomie locali danno il meglio di sé, con spirito virtuoso, siamo tutti contenti. Viceversa, se crescono le disparità emergono le forti preoccupazioni che da due anni a questa parte giustificano la ripresa energica del ruolo centrale dello Stato. Tutto bene se questo modifica le disuguaglianze verso una comune qualità. Tutto male se significa una nuova stagione di tagli e la visione intrusiva anche nelle scelte locali che sono in molti casi meritorie. Parole chiave Appropriatezza, Livelli essenziali di assistenza, razionalizzazione Aziende/Istituzioni Associazione nazionale dei medici dirigenti ospedalieri (Anmdo), Servizio sanitario nazionale, Consiglio superiore di Sanità, Irccs San Raffaele, Dipartimento di Scienze della Sanità Pubblica e Pediatriche Università di Torino, Dipartimento di Analisi delle Politiche e Management Pubblico Università Bocconi di Milano, Presidio ospedaliero di Camposampiero, Aussl 15 Padova, Associazione italiana ospedalità privata (Aiop), Slow Medicine, Siti, Agenzia sanitaria Regionale dell Emilia Romagna, Oms L APPROPRIATEZZA IN CINQUE MOSSE PERCHÉ FARE DI PIÙ NON È FARE MEGLIO L Anmdo propone un patto alle società scientifiche italiane per implementare le best practices cosa giusta: fare di più non significa fare meglio. Questo l invito che l Anmdo e la Società italiana di Igiene e Medicina Fa la preventiva e Sanità pubblica (Siti) rivolgono a tutti i medici italiani e alle associazioni scientifiche che li rappresentano. Non è solo uno slogan ma la frase che sintetizza meglio di altre lo spirito di un progetto codificato, illustrato a Parma da Ottavio Nicastro, dell Agenzia Sanitaria Regionale dell Emilia Romagna (Area Accreditamento e Rischio) e neo eletto membro del Consiglio direttivo Anmdo. Abbiamo identificato e condiviso cinque pratiche da implementare nelle direzioni mediche a contrasto dei comportamenti inappropriati (l elenco è pubblicato in pagina). L idea non è nostra ma deriva dal modello americano Choosing Wisely che nasce a fine 2012 dal mondo clinico e in particolare dal movimento Slow Medicine che ha messo insieme i pareri di settanta società scientifiche Usa. Il modello prende le mosse dalla stima elaborata dall Organizzazione mondiale della Sanità nel 2010, secondo cui una percentuale della spesa sanitaria compresa tra il 20% e il 40% è causata da un utilizzo inefficiente delle risorse che si traduce in spreco. Negli Usa, in particolare, si valuta che l ammontare delle prestazioni che non generano alcun beneficio ai pazienti (uno spreco, ancora una Le cose da non fare in ospedale 1) Non sostituire l igiene delle mani con l utilizzo dei guanti monouso non sterili; utilizzare il prodotto a base alcolica come prima scelta per l igiene delle mani routinaria 2) Non somministrare l antibiotico per la profilassi perioperatoria prima dei 60 minuti precedenti l incisione chirurgica 3) Non somministrare l antibiotico per profilassi perioperatoria oltre le 24 ore dall intervento 4) Non aprire le porte della sala operatoria durante l attività chirurgica, ad eccezione di quando necessario per il passaggio del paziente, del personale e di attrezzature 5) Non tralasciare di comunicare nella lettera di dimissione la positività eventuale a microrganismi alert volta) corrisponda ad almeno il 30% della spesa sanitaria. Gli stessi studi sottolineano come, per limitare esami e trattamenti non necessari, che non solo fanno decollare i costi ma possono anche danneggiare i pazienti, sia fondamentale il ruolo dei medici, dalle cui decisioni si ritiene dipenda circa l 80% della spesa sanitaria. Ciascuna società ha fatto la sua check list di cinque prestazioni prosegue Nicastro ma cinque è un numero convenzionale che moltiplicato per settanta (le società scientifiche) e al netto delle sovrapposizioni, si calcola che possa produrre un ipotetico risparmio non inferiore a cinque miliardi di dollari. E l Italia? Anmdo s inserisce nel movimento già nel 2012 e lancia allora il programma Fare di più non è fare meglio. Spiega oggi Ottavio Nicastro: Abbiamo promosso un dialogo autonomo con alcune società scientifiche (al momento sono diciotto, n.d.r.) per contrastare l inappropriatezza in corsia, con l idea di creare una rete di ospedali che s impegnano in tal senso. Ovviamente anche Anmdo ha descritto le sue cinque pratiche. Che sono risapute ma che per qualche motivo si fa fatica a tradurre in pratica. Le istanze che preludono all elenco delle cinque cose da non fare (il progetto Anmdo è anche detto Down Five) sono piuttosto intuitive ma per riassumerle vale comunque la pena seguire lo schema disegnato dall Associazione: 1) necessità di razionalizzare l utilizzo delle risorse in sanità per rendere sostenibili i sistemi; 2) diffondere medicina basata sulle evidenze; 3) accrescere l attenzione scientifica e operativa (decisori, programmatori, professionisti) sull appropriatezza; 4) produrre un progressivo aumento di dati correlati alla tematica sicurezza del paziente sugli effetti dannosi per la salute dell uso non corretto degli strumenti preventivi, diagnostici, terapeutici e riabilitativi; 5) promuovere il ruolo attivo del cittadino nelle decisioni che riguardano la propria salute. (S. D. M.) 26 NOVEMBRE 2015

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30 POLITICA SANITARIA RESISTENZA AI FARMACI ANTI EPATITE C: IL TEST GENETICO È FONDAMENTALE In una percentuale non trascurabile di casi, la presenza di polimorfismi del virus dell epatite C prima della terapia rende il virus resistente ai farmaci portando a un insuccesso della terapia stessa. L analisi del genotipo virale e lo studio della farmacoresistenza indirizza verso la scelta dell antivirale corretto Cristina Tognaccini AboutPharma and Medical Devices Che i nuovi farmaci contro l epatite C riescano a debellare la malattia nel 95% dei casi e abbiano un costo elevato e poco sostenibile non è una novità. Quello che sta emergendo sempre più chiaramente negli ultimi tempi è invece l importanza del test genotipico per individuare eventuali polimorfismi del virus dell epatite C (Hcv) presenti prima di iniziare la terapia e conferenti resistenza ai nuovi farmaci. Dati in letteratura e studi ancora in corso, così come l esperienza clinica diretta, stanno confermando sempre più quanto il test sia fondamentale per una buona riuscita della terapia, soprattutto nel trattamento con alcuni farmaci. Se n è parlato anche al congresso nazionale Amcli Associazione Microbiologi Clinici Italiani, svoltosi lo scorso ottobre 2015 a Rimini, nel corso del quale è stato presentato uno studio sulla determinazione del polimorfismo Q80K mediante RT-Pcr e Next generation sequencing nei pazienti candidati a terapia con simeprevir. Il simeprevir infatti è un nuovo farmaco che ha come bersaglio la serin-proteasi codificata dalla genomica denominata NS3/4. L efficacia del farmaco è però ridotta nei pazienti affetti dal virus dell epatite C con genotipo 1a che presentano il polimorfismo NS3 Q80K rispetto ai pazienti con epatite c di genotipo 1a wild type che non presentano tale mutazione. I virus Hcv durante la replicazione va incontro ad una elevata variabilità genetica, soprattutto a causa dell elevata velocità di replicazione e la scarsa precisione della Rna L Hpv non è più solo un problema femminile Nonostante la prevalenza del tumore anale sia abbastanza bassa nella popolazione, diversi studi clinici dimostrano che questo dato aumenta nella sottopopolazione di uomini omosessuali Hiv positivi. In particolare si passa da una casistica di uno ogni centomila nel primo caso a 131 ogni centomila nel secondo. Per questo inizia a essere sempre più diffusa l idea di introdurre programmi di screening per il tumore anale, compreso il test per il Papilloma virus (Hpv), così come l utilizzo del vaccino Hpv nonovalente, in questa popolazione. Come nelle donne il tumore della cervice uterina può essere associato a diversi sottotipi di Hpv, così negli uomini il tumore anale è associato esclusivamente all Hpv16. La regione anale infatti è molto simile alla cervice uterina, perché entrambe le localizzazioni presentano un epitelio di transizione. Anche di questo si è parlato al congresso Amcli dove sono stati presentati i dati di uno studio sulla prevalenza dell infezione anale da Hpv in una coorte di pazienti omossessuali Hiv positivi. Nella popolazione di omosessuali Hiv positivi circolano moltissimi genotipi di Hpv e l incidenza dell infezione a livello anale raggiunge anche il 90% spiega ad AboutPharma Simona Venturoli, Dirigente Biologo presso l U.O. Microbiologia-Landini dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi di Bologna, e primo nome dello studio. Lo screening per il tumore anale, soprattutto nelle popolazioni a rischio, può essere importante perché permette di individuare una popolazione Hpv16 positiva che ha un maggior rischio di sviluppare lesioni di alto grado ed eventualmente tumori anali che polimerasi Rna-dipendente. Questi errori fanno emergere continuamento nuove varianti del virus che convivono nel sangue del malato. L esposizione ai farmaci fa sì, poi, che alcune varianti in grado di replicarsi e sopravvivere anche in presenza dell antivirale, abbiano un vantaggio selettivo sul virus selvaggio originario e diventino il ceppo dominante. Per questo prima di iniziare il trattamento è importante eseguire il test genotipico e individuare eventuali polimorfismi che potrebbero condizionare l andamento della terapia spiega ad AboutPharma Valeria Ghisetti Direttore S.C. Microbiologia e Virologia Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia di Torino. Per esempio in presenza del polimorfismo Q80K della regione NS3 alcuni farmaci come il simeprevir potrebbero essere inefficaci. Casistiche nazionali, anche italiane, dimostrano che il polimorfismo riguarda circa il 10-15% dei pazienti con epatite C. Ma la Q80K è solo un esempio. Da trial clinici condotti di recente è emerso che anche polimorfismi basali della regione NS5A possono condizionare il successo della terapia. Oggi abbiamo farmaci differenti per azione su diverse proteine ed enzimi virali, perciò una buona analisi basale dei pazienti, tramite lo 28 NOVEMBRE 2015

31 però devono essere anche confermati o da una citologia anale alterata o da altre considerazioni cliniche in corso di anoscopia. Non sono ancora state stilate linee guida ma si va sempre più verso un associazione del tumore anale a quello cervicale e quindi verso un ipotetico screening simile a quello utilizzato nelle donne per il tumore alla cervice. Un altro gruppo di pazienti da seguire sono quelli con il tumore dell orofaringe continua Venturoli è anni ormai che si è a conoscenza dell associazione tra tumori testa-collo e Hpv, e in particolar modo per i tumori orofaringei, che nel 60% dei casi sono associati a Hpv, e solo per il restante 40% ai fattori di rischio tradizionali come alcol e fumo. In questo caso non si parla di prevenzione del tumore perché non ci sono delle lesioni pre-neoplasiche da ricercare ma è importante andare a indentificare il tipo di tumore, se è Hpv+ o meno. studio del genotipo, della farmacoresistenza e della carica virale, permette di ottimizzare e personalizzare la terapia. La prevalenza del polimorfismo Q80K e l emergere di sempre nuovi polimorfismi anche in aree genomiche diverse, dimostra come l applicazione del test genotipico sia ormai fondamentale, soprattutto per i pazienti candidati a terapia con simeprevir o inibitori della NS5A come il daclatasvir. Sia per non sottoporre i pazienti a inutili trattamenti farmacologici ed evitare i conseguenti effetti collaterali, sia per un discorso economico, visto l elevato costo di questi farmaci. I test, basati sul sequenziamento Oggi ai pazienti a rischio, come gli omossessuali Hiv+, inizia a essere proposto un counseling in cui viene spiegato che cos è l Hpv che tipo di problemi può portare, come ci si può difendere (per esempio usando i profilattici) e proponendo in molti centri anche una ricerca dell Hpv, tramite pap test anale, una volta all anno o ogni due. Anche questo è un processo in evoluzione conclude Venturoli non ci sono linee guida certe a cui attenersi, come ci sono per il carcinoma della cervice, ma inizia a diffondersi. Gli omosessuali poi sono molto attenti a queste problematiche e sono ben disposti a sottoporsi a screening e spesso sono anche molto ben documentati. Non solo, inizia a esserci una cultura anche a livello di organizzazioni, quest anno per esempio, all Italian conference on Aids and retroviruses (Icar) si è parlato molto anche di counseling per Hpv in popolazioni Hiv positive. diretto del Dna, oggi vengono eseguiti in laboratori specialistici di microbiologia e virologia e, pur presentando elevata complessità e elevati costi, a lungo andare sono sicuramente vantaggiosi rispetto al trattamento con un farmaco destinato a non avere efficacia. Al momento non sono inseriti nelle linee guida come procedimenti da seguire per decidere la terapia, ma ci sono delle indicazioni, nelle linee guida della Società europee ed americane per lo studio del fegato, che suggeriscono proprio per la Q80K, indicazioni di questo tipo aggiunge Ghisetti. I ricercatori europei ed americani, di recente hanno proposto l analisi dei polimorfismi della regione NS5A, perché oggi sono entrate in terapia anche triplette di farmaci in associazione, che comprendono anche inibitori di questa proteina del virus. È un terreno nuovo per tutti che va indagato a fondo. Oggi molti dati stanno emergendo anche al di fuori dei trial clinici, cioè in real-life. Non tutti i polimorfismi incidono alla stessa maniera sull andamento della terapia. Il 20-30% dei pazienti affetti da virus Hcv di genotipo 1 presenta dei polimorfismi nella regione NS3, ma a parte la Q80K, gli altri non sembrano influenzare il successo della terapia. Anche perché parliamo di farmaci innovativi ad alta barriera genetica, che sia per questo motivo, sia perché usati in combinazione, sviluppano poca resistenza e sono molto potenti, tanto da portare a un abbattimento della carica virale di 7-8 logaritmi nel giro di poche settimane. Quindi, pazienti affetti da virus con polimorfismi particolari su un gene, come ad esempio NS3, possono rispondere bene alla terapia continua Ghisetti. Però la variabilità genetica del virus è un fenomeno molto importante di cui dobbiamo tener conto. L analisi genotipica del virus e lo studio della farmacoresistenza indirizzano i pazienti verso la terapia giusta, in particolare nel caso di fallimento virologico, avendo a disposizione un ventaglio importante di farmaci. Per valutare se la terapia è efficace viene rilevata la carica virale prima dell inizio della terapia (basale), quindi dopo 4 e 12 settimane dal trattamento e, per valutare la risposta completa e protratta alla terapia, nel follow up post trattamento. I nuovi farmaci anti epatite C sono molto potenti e abbattono la carica virale nella maggior parte dei pazienti conclude Ghisetti e nei pochi casi di fallimento esistono terapie alternative. Prima dell avvento dei nuovi farmaci solo con l interferone non esistevano alternative, e rispondeva solo il 30-40% dei pazienti. Ora siamo nelle condizioni di poter dare la migliore terapia possibile a ciascun paziente. Parole chiave Virus, epatite c, Hcv, Hpv, tumore anale, omosessuali, Hiv Aziende/Istituzioni U.O. Microbiologia-Landini dell Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S.Orsola Malpighi di Bologna, S.C. Microbiologia e Virologia Comprensorio Ospedaliero Amedeo di Savoia di Torino N

32 POLITICA SANITARIA AL PAZIENTE UN POSTO IN PRIMA FILA QUANDO SI DECIDE SULLA SANITÀ E UN RUOLO STRATEGICO NEI RAPPORTI CON L INDUSTRIA Negli ultimi anni è emersa con molta evidenza l importanza delle associazioni come soggetti chiave per la definizione delle politiche sulla salute. Un percorso che passa anche dalla costruzione di relazioni di valore con le aziende e mette le persone al centro del sistema healthcare Paolo Mariani Dipartimento di Economia, Metodi quantitativi e Strategie d impresa Università degli studi di Milano Bicocca Qualcosa sta cambiando nel panorama della sanità italiana, una diversa consapevolezza del ruolo di alcuni attori del sistema salute e una rinnovata attenzione alla persona spingono verso diverse direzioni ancora da esplorare. Si parta dalla considerazione che la filiera della dispensazione della salute è nei fatti mutata. Da qualche anno il paziente si è messo da solo al centro del sistema. Il modello che ha visto il medico di medicina generale punto focale dell assistenza è cambiato nei fatti. Ora il paziente si confronta con ospedali, specialisti, farmacisti in modo diretto e non sempre mediato dal medico di medicina generale che sembra essere rimasto a difesa del baluardo della sostenibilità della spesa facendo di fatto da filtro attivo alle nuove pressioni che il paziente esercita su di lui. Se prima il tema della adesione alla terapia era tipicamente unidirezionale da medico a paziente adesso è bidirezionale, il paziente si confronta con il prescrittore ponendo richieste specifiche di terapie o cure. Un approccio di questo tipo, senza filtri sulle informazioni in mano al paziente, sicuramente può risultare pericoloso ma questo è quello che accade. L industria, provata dalle ristrutturazioni, seguita a vivere un clima di incertezza decisionale combattuta tra il totale distacco dal paziente e l accelerazione delle conoscenze di questi ultimi che si pongono come interlocutori. Lo spostamento verso lo specialista, la rigida regolamentazione, i tetti di spesa, l accesso al mercato sono solo alcune delle quotidiane sfide che è costretta ad affrontare. Il Servizio sanitario nazionale (Ssn) è stretto tra la situazione economica generale e l affrontare la sfida della tutela della salute posta dall articolo 32 della Costituzione italiana. Come può il medico aumentare la compliance nei confronti del paziente? Come possono le aziende farmaceutiche posizionarsi in questo contesto? Come può il servizio sanitario nazionale annidare questa copiosa consapevolezza? Ma se la chiave del cambiamento risiede nei pazienti, la possibilità di interloquire con essi, attraverso le giuste rappresentanze, potrebbe facilitare l esplorazione di questa nuova via. Le associazioni dei pazienti potrebbero rappresentare l interlocutore elettivo. La medicina narrativa offre l opportunità di avvicinare in particolare per le patologie croniche medico e paziente, aiutando il primo a vedere oltre la terapia e il secondo a riportare vissuti e sensazioni del proprio disagio e delle persone che vivono di riflesso la sua condizione, come i familiari. Le associazioni concorrono a definire modalità di approccio alla patologia e alla vita sociale del paziente, a organizzare l assistenza sulla persona e non sulla organizzazione dell erogazione della prestazione. Blog, forum, canali digitali in generale rappresentano il punto di accesso e di restituzione del vissuto. I benefici sono molteplici, il più importante potrebbe essere rappresentato da una maggiore aderenza alla terapia che comporterebbe vantaggi anche per il Ssn e 30 NOVEMBRE 2015

33 per l industria. Le associazioni dei pazienti sono attive su queste tematiche e sono il driver del coinvolgimento. Il market access sta permeando le aziende farmaceutiche. Viene spesso definito come l insieme di attività per superare le barriere (legali, istituzionali, scientifiche) che ostacolano o ritardano la disponibilità di un prodotto sul mercato al fine di migliorare i servizi ai pazienti e contribuire alla sostenibilità del sistema. Tra i concetti chiave si ritrova l Health Tecnhology Assessment che rappresenta un approccio multidisciplinare per l analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l efficacia, la sicurezza, i costi, l impatto sociale e organizzativo. L obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e/o potenziali della tecnologia, sia a priori che durante l intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l introduzione o l esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l economia e la società. Al suo interno la parte relativa ai costi assume particolare rilievo. Focalizzando i costi, oltre a quelli diretti sanitari, si ritrovano i diretti non sanitari, sostenuti dal paziente e dalle famiglie e quelli indiretti, dovuti a risorse non prodotte a causa della malattia (giornate di lavoro perse, perdita di opportunità occupazionali, pensionamenti prematuri, mortalità prematura). Le associazioni dei pazienti potrebbero concorrere alla loro definizione, si candiderebbero a entrare come partner in un flusso informativo decisionale, di tipo continuo. Un approccio partecipativo è un elemento che può rendere i risultati delle valutazioni delle aziende farmaceutiche più utili, rilevanti e credibili. Devono impattare il modello di business tradizionale, centrato sul prodotto, per renderlo più focalizzato sul paziente in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, da quella sperimentale a quella commerciale. La consapevolezza dei pazienti genera (e coincide con) quella dei cittadini che sono interlocutori del Ssn. Definire un insieme di relazioni in un ambito dove permane un conflitto di interesse ontologicamente irrisolvibile non si presenta semplice, ma l obiettivo è il bene comune. La capillarità delle associazioni tra le patologie e sul territorio rappresentano una nervatura pronta a rispondere a sollecitazioni sia provenienti dal centro sia dalla periferia. La frammentarietà in questo momento non gioca a favore delle associazioni ma una rilettura ragionata delle normative potrebbe aiutare a mettere ordine in un ambito così partecipato e importante. La partecipazione dei cittadini si può sviluppare in ambiti diversi, a livello individuale, organizzativo e di comunità, deve includere l acquisizione di stili di vita e comportamenti più corretti e la possibilità di accedere all organizzazione stessa dei servizi. Le sinergie devono puntare a una maggiore conoscenza delle esigenze assistenziali dei pazienti, monitorarle e prendere realmente in considerazione le loro voci, in modo da incentivare il sistema a cambiare anche in ottica di sostenibilità economica del Ssn. Industria, payer, prescrittore e paziente: la catena del valore non può prescindere da una concreta interdipendenza tra gli obiettivi degli attori coinvolti. Sicuramente diversi tra di loro ma identificabili e non eludibili. Prodotto, costi, patologia e salute possono e devono concorrere a un miglioramento oggettivo del sistema salute. Tutto ciò è realizzabile solo se c è disponibilità e apertura al cambiamento. Il 30 settembre 2015 si è tenuto a Roma il Corso di alta formazione organizzato da AboutPharma dal titolo Patient centricity, engagement & support: il ruolo delle associazioni di pazienti come soggetto chiave nelle politiche sanitarie e la costruzione di relazioni di valore con l industria healthcare. È emerso come sia sempre più evidente un nuovo ruolo del paziente nei sistemi sanitari e l importanza delle associazioni come soggetto chiave nella definizione delle politiche sulla salute. Rappresenta l incipit di un cambiamento? Parole chiave Pazienti, associazioni, politiche sanitarie, market access, Health Tecnhology Assessment, engagement Aziende/Istituzioni Servizio sanitario nazionale (Ssn), Università di Milano Bicocca N

34 POLITICA SANITARIA DIBATTITO SUL FINE VITA LA VOLONTÀ DEL PAZIENTE È UN VINCOLO CHE NON PUÒ ESSERE IGNORATO O NEGOZIATO Dopo la pubblicazione delle Linee propositive della Fondazione Cortile dei Gentili, parla il medico del caso Welby: Qualunque trattamento, anche se appropriato e proporzionato, deve essere avviato o interrotto secondo il volere dell assistito: l autodeterminazione è un diritto anche in campo sanitario Mario Riccio Medico, membro della Consulta di Bioetica, Sezione di Milano Una considerazione iniziale: non si comprende se il contenuto del documento sul fine vita presentato a settembre scorso dalla Fondazione Cortile dei Gentili vuole essere uno spunto di riflessione prevalentemente etico-filosofico o giuridico. Sicuramente l obiettivo dichiarato, già nel primo paragrafo, è quello di voler dare indicazioni per l elaborazione di una legge in materia di fine vita. Infatti è scritto: Le questioni relative al trattamento giuridico delle decisioni di fine vita possono essere risolte validamente solo nell ambito di una disciplina d insieme ( ) assicurando a medici e pazienti un orizzonte di riferimento etico in una cornice di certezza del diritto. Gli estensori del documento vogliono dare quantomeno un supporto al legislatore nazionale nell estensione di una legge che gli stessi autori ritengono necessaria, concetto riportato anche nel finale del documento stesso e infatti scrivono: Ne consegue l esigenza irrinunciabile che il legislatore regoli con chiarezza le situazioni qui considerate. Su questi aspetti torneremo in seguito, ma fin da adesso non è possibile non sottolineare che in tutto il documento non sono mai state citate il documento peraltro manca di riferimenti bibliografici anche solo indirettamente le soluzioni giuridiche già adottate, talora direttamente dalla Supre- ma Corte, negli ultimi e più rilevanti casi apparsi sulla scena nazionale in materia. Mi riferisco anche ai soli casi Welby ed Englaro, anche se non manca una precedente ampia casistica. Anzi, sembra addirittura che in alcuni passaggi del documento tali storiche decisioni giuridiche siano come ignorate o mai avvenute se non addirittura contraddette. Ciò stupisce ancor di più conoscendo l elevata caratura e la specifica provenienza degli estensori del documento. La premessa del documento si conclude chiarendo che l approccio prescelto riguardo alle decisioni di fine vita è esclusivamente quello del limite ai trattamenti e della rimodulazione di cure in senso palliativo; rimangono quindi estranee alla presente proposta opzioni etiche e giuridiche di tipo eutanasico. Premesso che è ovviamente scelta insindacabile degli autori decidere quali argomenti trattare, rimane deludente che un simile ambizioso progetto si limiti alla sola materia del continuare, interrompere, ridurre o 32 NOVEMBRE 2015

35 Marcello Longo AboutPharma and Medical Devices 34 OTTOBRE 2015 N ritenuto appropriato e proporzionato, prima diventa lecito, ma successivamente sarà ritenuto giuridicamente doveroso e pertanto imposto allo stesso paziente. Esattamente come alcuni eminenti giuristi, assieme ad altrettanti bioeticisti, sostenevano ai tempi dei casi Welby ed Englaro. La relazione terapeutica, in quanto diretta ad una cura appropriata, è essenzialmente consensuale e si caratterizza per il confronto e il concorso di due istanze, la competenza professionale del medico e l interesse del paziente alla cura di sé, recita il documento verso la sua conclusione. I termini competenza professionale e interesse del paziente non risultano però confrontabili né assimilabili nel termine istanza. La competenza professionale non può certo essere definita una istanza del medico. Dovrebbe esserne una qualità, direi un ovvio prerequisito. Di certo il medico non ha un diritto o dovere alla cura; ne ha facoltà, sottintesa la sua capacità, ma la può esercitare solo su esplicita richiesta del paziente. Mentre sicuramente si può parlare di istanza intesa come richiesta, necessità, diritto di cura da parte del paziente. In ultimo, dovremmo analizzare l espressione pianificazione condivisa delle cure. Pianificare le cure è una pratica della buona medicina, ma aggiungere l aggettivo condivisa risulta ambiguo. Sembra che la vonon iniziare un trattamento sanitario. Ma anche in tema di cure palliative il documento non riporta alcuna considerazione sulla sedazione palliativa terminale, argomento invece attualmente molto dibattuto, anche politicamente, ad esempio in Francia. Volendo proseguire l analisi e dovendo necessariamente farla per estrema sintesi, dobbiamo esaminare l utilizzo di alcuni termini ed espressioni quali dichiarazioni anticipate, proporzionalità, appropriatezza, consensualità, pianificazione condivisa delle cure. Il termine dichiarazioni anticipate sottintende che alla volontà espressa del paziente non corrisponde un vincolo esecutivo da parte del sanitario. La questione è stata già discussa ai tempi della proposta di legge Calabrò. È necessario sostituire il termine dichiarazione con il più appropriato direttive, il solo che garantisce la vincolatività applicativa di quanto manifestato dal paziente. Le dichiarazioni anticipate vanno dunque considerate come una opportunità e uno strumento di esercizio della consensualità nella relazione di cura, continua il testo sull argomento. Pertanto, già tali semplici dichiarazioni sono ulteriormente derubricate a mera opportunità, essendo solamente uno strumento di esercizio della consensualità nella relazione di cura. Un rapporto consensuale dovrebbe essere caratterizzato dalla reciproca parità di quanti lo sostengono. Ma con tali premesse risulterebbe nettamente sbilanciato se non completamente regolato dall arbitrarietà del medico. Un ragionamento analogo si impone per i concetti di proporzionalità e appropriatezza così come riportati nel documento. Ammesso ma non concesso che in medicina sia possibile determinare con certezza proporzione e appropriatezza, trattamenti sanitari pur molto proporzionati e/o appropriati dovranno essere comunque interrotti o non iniziati a prescindere dalla loro natura diciamo così ontologica o semantica, ma per il solo volere del paziente. Il ribadire la necessità di valutare tali aspetti sottolineando peraltro che l appropriatezza e la proporzionalità del trattamento rendono questo lecito potrebbe portarci verso un pericoloso pendio scivoloso. Significa trasformare cioè la liceità del trattamento in doverosità dello stesso: se un trattamento è Nel numero precedente Su AboutPharma and Medical Devices di settembre 2015 (N. 132) ci siamo occupati delle Linee propositive per un diritto della relazione di cura e delle decisioni di fine vita elaborate dalla Fondazione Cortile dei Gentili presieduta da Giuliano Amato e presentate al Senato alla presenza del cardinale Gianfranco Ravasi. Il documento affronta alcuni nodi della questione del POLITICA SANITARIA fine vita, come l appropriatezza e la proporzionalità dei trattamenti sanitari, le dichiarazioni anticipate di volontà, l individuazione di fiduciario, il diritto a rifiutare le cure, l obiezione di coscienza per i medici. FINE VITA: LA SINTESI POSSIBILE FRA DOVERI DEI MEDICI E DIRITTI DEL PAZIENTE Dopo due anni di confronto fra esperti di orientamenti diversi, cattolici e non credenti, la Fondazione Cortile dei Gentili presieduta da Giuliano Amato presenta le Linee propositive per un diritto della relazione di cura e delle decisioni di fine vita. Il cardinale Ravasi: Un dialogo per stimolare la politica L a costruzione di un dialogo fra medico e paziente sul tema del fine vita. Il riconoscimento e il rispetto dei diritti e dei doveri di entrambi. Il rifiuto dell eutanasia, ma un sì a limitare i trattamenti e a rimodulare le cure in senso palliativo. E ancora: una dichiarazione anticipata di trattamento con cui esprimere volontà e preferenze, l individuazione di un fiduciario cui affidarsi in caso di incapacità, il diritto a rifiutare le cure e l obiezione di coscienza per i camici bianchi. Sono questi gli elementi principali di un rapporto presentato a settembre al Senato dalla Fondazione Cortile dei Gentili. Il documento, dal titolo Linee propositive per un diritto della relazione di cura e decisioni di fine vita, è frutto del lavoro, durato due anni, di un comitato scientifico composto da credenti e non credenti, giuristi, politici, medici membri di Sicp (Società italiana cure palliative) e Siiarti (Società italiana anestesia analgesia rianimazione e terapia intensiva). Per Giuliano Amato, presidente della Fondazione, il documento mette Il documento in breve I tre principi delle cure: la relazione di cura medico-paziente deve essere ispirata a criteri di appropriatezza, proporzionalità e consensualità. Pianificazione condivisa: consente a medico e paziente di prevedere situazioni probabili/possibili e ipotesi di trattamento preferite o rifiutate. Fiduciario: è la figura che il paziente individua per essere tutelato nella relazione di cura e rappresentato in caso di incapacità. Dichiarazione anticipata del paziente: documento rivolto al futuro in previsione di situazioni ipotetiche che punta a realizzare l eguaglianza tra persone attualmente capaci e chi non lo è più. Rifiuto delle cure: è un diritto del paziente in quanto risvolto della consensualità e dell appropriatezza, anche quando significa cessare la lotta per la sopravvivenza e rimodulare le cure in senso palliativo. Obiezione di coscienza: il medico deve poter sottrarsi all interruzione delle cure se questa è contraria alle sue convinzioni, garantendo però continuità e procedure di sostituzione. l accento sulla natura dialogica della relazione di cura, sull incontro che essa deve provocare fra le ragioni mediche e quelle che scaturiscono non solo dalla malattia, ma dalla personalità del paziente. Da qui, aggiunge Amato, nascono l appropriatezza e la proporzionalità della cura, oltre che la ragionevolezza della sua prosecuzione. A testimoniare l impegno per la ricerca di una sintesi fra posizioni diverse, il contributo del cardinale Gianfranco Ravasi, presidente del Pontificio Consiglio della Culturale. Non abbiamo paura del dibattito commenta Ravasi su un tema così de- licato perché lo scopo del Cortile dei Gentili è stimolare la riflessione. Il documento viene offerto alla politica e può essere oggetto anche di critiche, ma è il risultato di un dialogo che contribuisce a scavare in profondità nella grandezza della persona e nelle questioni che sollecitano l antropologia contemporanea. L asse portante delle Linee propositive è il concetto di relazione di cura, cioè un dialogo costante fra paziente e medico nutrito da flussi reciproci di informazioni e valutazioni e che tiene conto dei diritti-doveri dei camici bianchi così come di quelli dei pazienti. Secondo gli autori, le cure devono essere ispirate a tre principi: l appropriatezza, la proporzionalità e la consensualità. Per attuare questi principi servono strumenti concreti. Il primo è la pianificazione condivisa delle cure che permette al medico di prevedere situazioni probabili o possibili ed ipotesi trattamento preferite o rifiutate. Si tratta di una proiezione al futuro del consenso estendibile, se il paziente lo richiede, anche oltre una sua perdita di capacità. Il secondo strumento è il fiduciario, cioè la persona dalla quale il paziente può decidere sia di essere affiancato, sia, in caso di incapacità, di essere rappresentato e tutelato nella relazione di cura. Il ruolo del fiduciario è essenziale se si fa ricorso a un terzo strumento: le dichiarazioni anticipate del paziente. Rivolte come sono a situazioni ipotetiche future, rimarranno affidate alle collaborazione fra il medico e il fiduciario, che dovranno attualizzarle e concretizzarle in vista del miglior rispetto delle preferenze e della volontà del dichiarante nella situazione data, in una sorta di perdurante continuazione della relazione terapeutica, si legge nel documento. Il testo precisa che nella relazione terapeutica va collocato anche il diritto a rifiutare le cure. È un risvolto necessario proseguono gli autori della loro consensualità e della loro stessa appropriatezza, in relazione al beneficio che ne percepisce il paziente. Questi, se capace, non può non esserne l ultimo interprete, anche là dove si tratti di cessare la lotta per il prolungamento della sopravvivenza, interrompendo i trattamenti in atto e rimodulando le cure in senso palliativo. lontà del paziente seppur correttamente e legittimamente espressa nella pianificazione debba comunque superare l esame del medico per ottenere una qualifica di condivisa di cui peraltro non si capisce la necessità. Il singolo medico potrebbe essere in totale disaccordo con il paziente nella decisione di continuare, interrompere, ridurre o non iniziare una terapia, ma questo non può certamente costituire un impedimento per il paziente all esercizio del proprio diritto costituzionale di autodeterminarsi anche in materia sanitaria. Come medico, prendo atto anche che tale documento è stato redatto con il supporto e l approvazione di due importanti società scientifiche nazionali rappresentanti degli anestesisti rianimatori e dei medici palliativisti (Siiarti e Sicp). La sensazione finale è che l elaborato del Cortile dei Gentili non si discosti molto dai contenuti della nota proposta di legge Calabrò, di cui addirittura potrebbe essere una sorta di restyling in vista della sua riproposizione nel dibattito politico. Parole chiave Fine vita, eutanasia, testamento biologico, caso Welby, cure Aziende/Istituzioni Consulta di Bioetica, Fondazione Cortile dei Gentili, Siiarti, Sicp Secondo le Linee propositive, nei casi di legittimo rifiuto o di non proporzionalità delle cure, l astensione e l interruzione sono condotte che adempiono a un dovere deontologico e come tali devono essere sottratte a sanzione, sia civile che penale. Dunque, dove l interruzione esiga l intervento del medico e possano insorgere in ciò i presupposti per l obiezione di coscienza, il medico potrà legittimamente sottrarsi all intervento, nel rispetto tuttavia del dovere deontologico di assicurare altrimenti la continuità di assistenza. Le proposte del Cortile dei Gentili sulle decisioni di fine vita contemplano esclusivamente sottolineano gli autori il limite ai trattamenti e il ricorso a cure palliative. Rimangono quindi estranee alla presente proposta opzioni etiche e giuridiche di tipo eutanasico, precisa la Fondazione. Parole chiave Fine vita, cure, eutanasia, testamento biologico Aziende/Istituzioni Fondazione Cortile dei Gentili, Società italiana cure palliative (Sicp), Società italiana anestesia analgesia rianimazione e terapia intensiva (Siiarti) N

36 SOTTO LA LENTE LA DIABETES INTELLIGENCE MISURA IL VALORE DELLA STRATEGIA SPECIALISTICA Un progetto dell Associazione medici diabetologi (Amd), basato su strumenti all avanguardia di analisi organizzativa e gestione dati, punta a far emergere le best practice dell assistenza valutando gli outcome delle singole attività. In tempi di spending review, un supporto scientifico per le scelte politiche Nicoletta Musacchio Presidente Associazione Medici Diabetologi Il diabete è una pandemia con un trend di insostenibilità economica accertato. Ciò che oggi più preoccupa è, da un lato, l aumento del costo medio per paziente, associato alla crescita del numero dei pazienti, destinato in breve a minare la sostenibilità del sistema di erogazione delle cure; dall altro l aumento dei costi per i ricoveri a fronte della riduzione delle prestazioni ambulatoriali, che si pone in controtendenza rispetto all unico modello sostenibile di cura cronica, il Chronic Care Model (Ccm) basato sulla medicina integrata, la continuità assistenziale e la territorialità del sistema. I 19 outcome della matrice d impatto Gli Outcome sono tratti dal Piano Nazionale del Diabete (Pnd) e dal Manifesto dei Diritti del Paziente. Riguardano aspetti a prevalenza clinica (sfondo giallo) e aspetti a prevalenza organizzativa (sfondo azzurro) 1 Ottimizzazione del controllo metabolico in relazione al paziente (personalizzazione degli obiettivi del trattamento) 2 Controllo e trattamento dei fattori di rischio vascolare 3 Riduzione delle ospedalizzazioni/accessi DEA 4 Riduzione delle giornate di degenza del paziente con diabete in qualsiasi reparto 5 Aumento della appropriatezza nell uso delle tecnologie 6 Aumento della partecipazione attiva/adesione alla cura da parte della persona con diabete 7 Prevenzione e cura delle donne diabetiche in gravidanza e delle donne con diabete gestazionale, al fine di ottenere otcomes materno fetali come nelle donne non diabetiche 8 Aumento delle competenze e delle strategie per prevenire il diabete di tipo 2 9 Aumento delle competenze e delle strategie per trattare il diabete 10 Riduzione dell incidenza complicanze croniche 11 Riduzione dell incidenza complicanze acute 12 Ottimizzazione dell offerta specialistica per situazioni specifiche con attivazione di ambulatori dedicati (gravidanza, piede, terapia con microinfusori) 13 Ottimizzazione dei processi formativi delle figure professionali coinvolte nella cura della persona con diabete 14 Realizzazione ed implementazione dei percorsi di gestione integrata per la persona con diabete 15 Organizzazione e realizzazione delle attività di rilevazione epidemiologica finalizzate alla programmazione/misura ed al miglioramento della qualità dell assistenza, anche attraverso la realizzazione e l alimentazione continua di database clinici 16 Aumento dello scambio di informazioni tra operatori della rete assistenziale diabetologica 17 Ottimizzazione dei processi di integrazione tra gli attori coinvolti nell assistenza diabetologica a livello ambulatoriale e/o ospedaliero, attraverso la realizzazione e l implementazione di PDTA 18 Ottimizzazione della risposta ai bisogni di certificazioni medico legali della persona con diabete 19 Riduzione delle diseguaglianze nell assistenza alle fragilità ed alle condizioni di vulnerabilità socio sanitaria Fonte: Standard di Cura, Gruppo Standard Amd 34 NOVEMBRE 2015

37 Le 25 attività della matrice d impatto 1 Assicurare l inquadramento diagnostico specialistico e la valutazione biomedica 2 Valutare la condizione psicosociale e individuale (fattori economici, culturali, contesto familiare (ecc.) 3 Valutare la fragilità (età, etnia, genere...) e altri fattori che possono influenzare la gestione del diabete 4 Garantire la definizione e la condivisione del contratto di cura con la persona con diabete 5 Garantire l attività di terapia educazionale come parte integrante del piano assistenziale 6 Garantire lo screening ed il trattamento appropriato delle complicanze croniche 7 Iplementare i protocolli clinici per la prevenzione ed il trattamento delle emergenze diabetologiche (ipo glicemie, piede) 8 Gestire lo screening ed il trattamento del diabete in gravidanza (GDM, Gravidanz di donna con diabete) Follow up della donna con pregresso GDM Contraccezione nelle diabetiche in età fertile 9 Definire e gestire il piano terapeutico personalizzato appropriato (obiettivi metabolici, terapia farmacologica personalizzata, terapia medica nutrizionale) 10 Gestire la transizione dell adolescente con diabete al servizio di diabetologia dell adulto 11 Garantire l assistenza diabeologica nel paziente ospedalizzato (critico e non critico) 12 Garantire un autocontrollo strutturato (prescrizione, erogazione, registrazione, educazione, interpretazione dei risultati, verifica) 13 Implementare programmi di screening e prevenzione del diabete mellito di tipo 2 14 Implementare programmi di miglioramento degli stili di vita 15 Valutare e trattare i fattori di rischio vascolare 16 Favorire l autonomizzazione alla gestione della terapia (anche con microinfusori per insulina) 17 Favorire l autonomizzazione alla gestione delle emergenze metaboliche 18 Utilizzare indicatori che permettano la valutazione periodica della performance e della qualità dell assistenza 19 Implementare la registrazione dei dati in una cartella clinica informatizzata condivisa 20 Garantire percorsi di addestramento all uso delle tecnologie 21 Garantire le attività di certificazione medico legale 22 Favorire l applicazione della logica del team building nell attività lavorativa 23 Conoscere e condividere le strategie aziendali 24 Assicurare una corretta comunicazione intra ed extrastrutturale 25 Garantire un appropriata prescrizione ortesica Fonte: Standard di Cura, Gruppo Standard Amd Il Ccm è un modello di assistenza medica dei pazienti cronici che propone una serie di cambiamenti nei sistemi sanitari tali da favorire il miglioramento della condizione dei malati, suggerendo un approccio proattivo tra personale sanitario e pazienti, considerati parte integrante del processo assistenziale. L obiettivo è di passare da un modello di medicina d attesa a una sanità d iniziativa, in cui si creano percorsi per patologie croniche come il diabete. Le Istituzioni hanno ben compreso la necessità di riferirsi a tale modello per un corretto approccio al diabete, ma esiste tutt ora un forte gap tra la teoria di approccio alla cronicità e la sua implementazione. Nonostante le diffuse dimostrazioni del peso del diabete, attività importanti in quanto specifiche e qualificanti, e ben evidenziate nel Ccm, sono fuori dal sistema riconosciuto, cioè dai Livelli essenziali di assistenza (Lea) e dai Tariffari regionali. Infatti, in questi due documenti vengono declinate le uniche attività o prestazioni erogabili, in quanto riconosciute e rimborsabili, come strumenti che permettono all operatore di raggiungere gli obiettivi di salute richiesti. Tutto ciò crea un reale gap tra il modello che viene richiesto di applicare e gli strumenti che vengono riconosciuti per la sua realizzazione. In questo momento di forte cambiamento è fondamentale fare chiarezza sul ruolo e su come la diabetologia debba essere organizzata per ottimizzare il suo valore terapeutico e N

38 SOTTO LA LENTE assistenziale. L Associazione Medici Diabetologi (Amd) intende farsi carico di ciò e ha messo in atto il progetto Diabetes Intelligence che ha l obiettivo di valutare in modo oggettivo le attività del team diabetologico, per poterne misurare concretamente i risultati. Per fare questo Amd ha scelto di usare strumenti accreditati di analisi organizzativa (Sroi, Social Return Of Investment) e di gestione dati con strumenti all avanguardia (Business Intelligence). Questa scelta è legata alla volontà di evitare qualsiasi autoreferenzialità e/o opinabilità dei risultati e a garantire un approccio rigoroso e scientifico. Con questo progetto Amd si propone di implementare il Ccm in modo evidence, attraverso un assoluto e chiaro collegamento tra le attività espletate e i risultati richiesti, in modo da far emergere le attività imprescindibili in una diabetologia moderna: ovvero quelle attraverso cui si ottengono i migliori outcome. In questo modo sarà possibile individuare le azioni che ottimizzano le scarse risorse e proporre un valido supporto per le attuali scelte istituzionali di revisione del sistema. In sostanza, il programma Amd di Diabetes Intelligence vuole far emergere le best practice identificando le attività di maggior valore e il modello Sroi consente di mettere in relazione attività e risultati attesi e quindi di attribuire delle priorità (un valore diverso) alle attività assistenziali. I RISULTATI DELLA PRIMA FASE Per prima cosa, basandosi sul documento Standard Italiani per la Cura del Diabete, le linee guida di riferimento nazionali, sono state identificate 25 attività riconosciute e validate come essenziali nella pratica clinica. Per quanto riguarda i risultati attesi, 19 outcome di ordine sia clinico sia assistenziale sono stati estrapolati dal Piano nazionale per la malattia diabetica e dal Manifesto dei diritti e dei doveri della persona con diabete. La fase iniziale del progetto ha previsto il coinvolgimento di 100 opinion leader della diabetologia che attraverso la loro pesatura hanno consentito di elaborare i primi risultati. Il programma è stato però concepito per coinvolgere tutti i nostri soci e in generale gli attori della diabetologia italiana. Dal punto di vista operativo la pesatura del modello richiede all intervistato di esprimere la propria opinione su due aspetti: quanto ognuno dei 19 outcome individuati influenzi la qualità dell assistenza diabetologica nel suo complesso e quanto ciascuna delle 25 attività identificate influenzi ogni singolo outcome. Ne sono emerse due scale di priorità. Gli outcome di maggior peso, come ci si poteva attendere, sono risultati quelli di tipo squisitamente clinico e di autonomizzazione del paziente, ma nelle prime posizioni ce ne sono anche alcuni organizzativi: ad esempio, a fianco di ottimizzazione del controllo metabolico e riduzione dell incidenza di complicanze croniche o di controllo e trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare compare la ottimizzazione dell offerta specialistica per situazioni specifiche con attivazione di ambulatori dedicati (gravidanza, piede, terapia con microinfusori). Ciò significa che è riconosciuta l importanza dell abilità manageriale nel Ccm ossia di come venga organizzata la struttura. Di interesse, per quanto riguarda le attività, il fatto che le prime nel ranking di priorità siano quelle di autonomizzazione della persona, di empowerment: garantire l attività di terapia educazionale come parte integrante del piano assistenziale, definire e gestire il piano terapeutico personalizzato appropriato oppure valutare la fragilità (età, etnia, genere ) e altri fattori che possono influenzare la gestione del diabete. Ma il risultato che emerge con sorprendente chiarezza, non da un opinione DIABETE 1: IL PASSAGGIO DIFFICILE AL MEDICO DEGLI ADULTI Un iniziativa di Fnad-Associazione italiana diabetici sostiene i pazienti più giovani nel momento in cui lasciano il centro pediatrico di riferimento per rivolgersi alle strutture dei grandi Albino Bottazzo Vice Presidente vicario FAND 36 NOVEMBRE 2015

39 Incroci prime sei attività / outcome PRIME 6 ATTIVITÀ Ranking 5 Garantire l attività di Terapia Educazionale come parte integrante del piano assistenziale 9 Definire e gestire il piano terapeutico personalizzato appropriato (ob. metabol., ter. farm. personal., ter. med. nutriz., att. fis.) 1 Assicurare l inquadramento diagnostico specialistico e la valutazione biomedica 3 Valutare la fragilità (età, etnia, genere, ) e altri fattori che possono influenzare la gestione del diabete 12 Garantire un autocontrollo strutturato (prescriz., erogaz., registraz., educaz., interpretaz. risultati, verifica) 2 Valutare la condizione psicosociale individuale (fattori economici, sociali, culturali, contesto familiare, etc) Outcome clinico Outcome organizzativo Mix-x, con la consulenza di Rita Zilich, è il partner scelto da Amd per realizzare il programma DIA&INT PRIMI 6 OUTCOME 1 Ottimizzazione del controllo metabolico in relazione al paziente (personalizzazione degli obiettivi del trattamento) 10 Riduzione della incidenza complicanze croniche 6 Aumento della partecipazione attiva/adesione alla cura da parte della persona con diabete 2 Controllo e trattamento dei fattori di rischio cardiovascolare 12 Ottimizzazione dell offerta specialistica per situazioni specifiche con attivazione di ambulatori dedicati (gravidanza, piede, terapia con microinfusori) 9 Aumento delle competenze e delle strategie per trattare il diabete bensì dall esperienza quotidiana di un campione ben rappresentativo, è che le attività prioritarie, prevalentemente di tipo assistenziale, producono i loro benefici maggiori su outcome di tipo clinico, posizionati quasi tutti fra i primi 10 del loro ranking. A sottolineare proprio come le competenze e le azioni di carattere relazionale, gestionale, organizzati- ve e comunicative assicurino pari se non maggiore efficacia ed efficienza di quelle professionali biomediche. Il prossimo passo è di tradurre queste attività in prestazioni, associate a precisi indicatori di performance che possano essere proposte ai decisori e auspicabilmente condivise. Il nostro obiettivo, in fondo, è di mettere le nostre competenze al servizio del cittadino, quello con diabete, ma anche quello che con le proprie tasse finanzia il sistema. Parole chiave Diabetologia, Diabetes Intelligence, Chronic Care Model (Ccm), Social Return of Investment (Sroi), Business In-telligence Aziende/Istituzioni Associazione Medici Diabetologi (Amd) Si chiama FanDiabet&Giovani il progetto di Fand-Associazione italiana diabetici per sostenere i giovani con diabete mellito di tipo 1 nel delicato momento del cosiddetto passaggio del testimone, ossia quando si lascia il Centro di diabetologia pediatrica per essere presi in carico da una struttura per l adulto. Nella vita di questi ragazzi si tratta di una fase critica, anche per la famiglia e per i team diabetologici coinvolti. Il passaggio, con il cambiamento che comporta, suscita spesso paure e ansie legate a svariati fattori: mancata conoscenza della nuova struttura e del personale medico e infermieristico, diverse modalità di approccio alla persona e al diabete, abbandono di un iter consolidato e distacco da figure rassicuranti. Il mondo degli adulti implica una relazione medico-paziente più formale: è difficile incontrare coetanei e durante i controlli è probabile trovare persone con diabete anziane che mostrano le complicanze. Nel ragazzo può nascere il timore di confrontarsi, la difficoltà a rinunciare alle premure protettive cui è abituato, e per la famiglia si paventa la diffidenza nei confronti di una nuova struttura e l esclusione definitiva dalla gestione della malattia del figlio. Se gestita male, questa fase può essere causa di peggioramento della prognosi. Infatti, uno dei rischi più comuni è che il ragazzo non si rechi in nessuna delle due strutture, peggiorando di molto il controllo metabolico. A questo proposito, importante è il ruolo ricoperto dalle associazioni delle persone con diabete che operano quale raccordo tra le strutture. Sarebbe tuttavia auspicabile che venissero favorite le esperienze dei centri diabetologici integrati, dove opera sia personale pediatrico sia dell adulto. Esempi ne esistono: tanto per citarne uno, il Cad di Treviso. Se ne faccia tesoro. N

40 BUSINESS E MERCATO IN SILICO CLINICAL TRIALS LA RICETTA DI AVICENNA PER L INDUSTRIA BIOMEDICA Nella roadmap appena consegnata alla Commissione Ue dagli scienziati della Avicenna Action il frutto del processo di consenso internazionale sul futuro delle simulazioni al computer nella R&S delle LifeSciences Sara Todaro AboutPharma and Medical Devices Anche se gli studi clinici reali rimarranno essenziali nella maggior parte dei casi, ci sono situazioni specifiche in cui un modello predittivo affidabile può plausibilmente sostituire una valutazione clinica di routine, rendendo più sostenibili i costi della R&S e soprattutto accelerandone gli esiti, a vantaggio dei bisogni di salute del pianeta. E la conclusione a cui sono giunti gli esperti internazionali che a fine settembre hanno chiuso un decennio pionieristico dedicato agli studi sulla Virtual Physiological Human (Vph) (vedi scheda a centro pagina), licenziando una roadmap ad uso e consumo della Commissione Ue dedicata alla questione. Il rapporto ( in silico Clinical Trials: how computer simulation will transform the Motivazione di base: la necessità di esperimenti lunghi e complessi in vitro, sugli animali e poi sui pazienti spinge i costi di sviluppo a livelli insostenibili, soffocando l innovazione e spingendo il costo dell assistenza sanitaria a livelli senza precedenti. Attorno alla questione hanno lavorato 525 esperti provenienti da 35 paesi tra cui 22 dei 28 membri dell Unione europea in un processo di consenso di 18 mesi: sotto la lente le attuali modalità di sviluppo dei prodotti biomedicali, le attuali applicazioni degli studi clinici in silico, i possibili futuri sviluppi e le sfide tecnologiche che necessitano di finanziamenti precompetitivi per essere superate. Tema su cui gli scienziati non sembrano nutrire alcun dubbio, tanto da raccomandare alla Commissione Ue e a tutte le altre agenzie di finanziamenbiomedical industry ) rappresenta il punto d arrivo della Avicenna Action voluta e finanziata dalla Commissione Ue. Il progetto avviato nel 2013 e coordinato dall Università di Sheffield in un consorzio comprendente come partner il Vph Institute, Lynkeus srl e Obsidian Biomedical Consulting Ltd prende il nome dal persiano Avicenna, filosofo che per primo ha introdotto il concetto di sperimentazione clinica nel suo Canone della Medicina, completato attorno al 1025 dopo Cristo. Obiettivo: aprire la strada a un più ampio uso delle simulazioni individualizzate al computer per lo sviluppo o la valutazione di farmaci, dispositivi o interventi medici, individuando le soluzioni adatte a superare le barriere giuridiche, finanziarie, organizzative e tecniche che potrebbero rallentarne il percorso. Un po di storia Nel 2005, in occasione di un meeting, un gruppo di ricercatori propose il termine Virtual Physiological Human (Vph) per definire un quadro di metodi e tecnologie per l investigazione del corpo umano come unico sistema complesso. Il white paper derivante da quell incontro convinse la Commissione Ue a sostenere l elaborazione di una ricerca ad hoc e lo sviluppo di una roadmap da realizzare attraverso un processo di consenso all interno della comunità scientifica. Il primo frutto delle suddette attività, EuroPhysiome, pubblicato nel 2007 offrì una cornice alle successive attività, definendo il nuovo paradigma di ricerca, ponendo le basi per quella identità collettiva che si sarebbe manifestata come Rete di eccellenza Vph e individuando il territorio di conoscenza destinatario del finanziamento tematico da parte della Comunità europea, nell ambito del VII Programma Quadro (Priorità Vph). Il processo nato fondamentalmente in Europa ma guidato fin dall inizio da scienziati di tutto il mondo ebbe una svolta nel 38 NOVEMBRE 2015

41 to della ricerca nazionali e internazionali, di includere questi obiettivi di ricerca tra le loro priorità, destinando importanti risorse per sostenere gli approcci che potrebbero tradursi in enorme vantaggio socio-economico: Il futuro dell assistenza sanitaria universale nei Paesi sviluppati scrivono testualmente passa per la nostra capacità di innovare nel modo più rapido ed efficiente e gli Isct (In silico Clinical trials) rappresentano la miglior possibile risposta a questa esigenza. Tre le indicazioni concrete rivolte alla collettività dei soggetti pubblici e privati e alle agenzie di finanziamento della ricerca a livello mondiale: 1. riconoscere la rilevanza socio-economica estrema rappresentate da ricerca e sviluppo tecnologico, valutazione e adozione di tecnologie Isct; 2. aumentare progressivamente le spese in questo settore per i prossimi cinque anni, per far sì che entro il 2020 almeno l 1% del spesa mondiale pubblica e privata per la R&S biomedica (stimata nel 2012 in 268 miliardidi dollari Usa) sia dedicato allo sviluppo e l adozione di tecnologie Isct utili a tradurre in modo rapido, sicuro ed efficiente le scoperte della ricerca biomedica in nuovi prodotti e servizi, partendo con un programma dedicato nell ambito del programma di lavoro di Horizon 2020, dotato di un budget di almeno 50 milioni di euro l anno; 3. assicurarsi che tale ricerca pubblica e privata preveda la validazione preclinica e clinica dei modelli Isct e copra anche gli aspetti normativi a sostegno della loro precoce adozione nella pratica industriale. Il tempo è ora, la sfida è enorme; solo se lavoriamo tutti insieme saremo in grado di affrontare e superare questa sfida, concludono gli scienziati. Per vincere dicono bisogna rimuovere tutte le barriere e ragionare global, sostenendo attivamente un processo di sviluppo tecnologico precompetitivo che coinvolga tutti i Paesi e tutte le regioni del mondo. Parole chiave Avicenna Alliance, Avicenna Action, Virtual Physiological Human (Vph), in silico Clinical trials Aziende/Istituzioni Commissione Ue, Università di Sheffield, Obsidian Biomedical Consulting Ltd, Lynkeus SrL, Vph Institute for Integrative biomedical research 2009, quando gli esperti coinvolti hanno individuato la necessità di due passaggi aggiuntivi: la creazione di una organizzazione no profit Vph Institute che rappresentasse la community e la necessità di un ulteriore roadmapping nel settore delle tecnologie emergenti. Entrambi hanno visto la luce nel Una delle prime attività del Vph Institute è consistita nella pubblicazione di un position paper in vista di Horizon Il documento identificava tre ulteriori direzioni di sviluppo per la Vph, oltre diagnosi, prognosi e pianificazione del trattamento per il singolo paziente: Digital patient. Sistemi di supporto decisionale indirizzati al medico per la medicina personalizzata. Personal health forecasting. Sistemi di supporto decisionale basati su modelli pazientespecifici costantemente aggiornati indirizzati per il self management dei pazienti/cittadini. In silico Clinical trials (Isct). Modelli paziente-specifici utilizzati per generare popolazioni su cui testare in sicurezza i nuovi prodotti biomedici. N

42 BUSINESS E MERCATO L ASSESSMENT MULTICRITERIO PERFEZIONA I PDTA UNA PROPOSTA DI GOVERNANCE DELLA SCELTA DEI TRATTAMENTI Gli studi clinici controllati randomizzati (Rct) costituiscono da sempre il gold standard della ricerca clinica ma siamo sicuri che siano il sistema migliore per guidare il clinico nella scelta del miglior trattamento possibile per uno specifico paziente? Nessun dubbio che gli Rct se ben condotti e correttamente analizzati siano in grado di fornire le stime più attendibili (validità interna) della differenza d effetto tra due o più interventi, ma non c è il rischio che i pazienti del campione possano non essere rappresentativi di tutti quelli per i quali si vorrebbe utilizzare l intervento (scarsa validità esterna)? E soprattutto, la natura monodimensionale degli studi (più endpoint separati o un solo endpoint composito) non rischia per caso di determinare confusione nel decisore? Che fare ad esempio se nel caso dell artrite reumatoride l agente A evidenzia il miglior esito sintomatico e l agente B il migliore esito strutturale? È a questi interrogativi che cerca di rispondere proponendo un percorso alternativo uno studio ( Is it the time to rethink clinical decision-making strategies? From a single clinical outcome evaluation to a Clinical Multi-criteria Decision Assessment (Cmda) ) recentemente pubblicato da Alberto Migliore ed Emanuele Bizzi (Uo Reumatologia, Ospedale San Pietro, Fbf), Davide Integlia (Isheo) e Tomaso Piaggio Università di Genova) sulla rivista scientifica Medical Hypotheses. Si tratta di una prima applicazione della analisi multicriterio (Mcda) per la decisione del miglior trattamento farmacologico, che valorizza il punto di vista clinico assieme alle evidenze dell efficacia provenienti dai trials clinici e dalla letteratura. L obiettivo è fornire ai decision makers l opportunità di valutare il miglior trattamento all interno di percorsi terapeutici integrati che devono necessariamente tenere conto delle linee guida, delle evidenze di efficacia del farmaco, degli aspetti etici nell assistenza al paziente, delle risorse a disposizione e del modello organizzativo specifico delle strutture sanitarie in cui il medico opera. Ci sono una serie di criteri clinici, organizzativi ed economici che si possono considerare al fine di avere una completa 40 NOVEMBRE 2015

43 Al servizio dei decision maker una metodologia basata su un sistema di pesatura riferita a parametri assegnati da un clinical consensus formato da clinici accreditati. L obiettivo è transitare da un approccio di selezione fondato sulla valutazione di un singolo criterio a un sistema trasparente basato su endpoint multipli Descrizione degli items coinvolti nel processo Cmda e processo di valutazione degli stessi Items Descrizione Performer Dominio Criterio principale selezionato per la valutazione di ogni intervento Scelto in base a consenso clinico Peso del dominio (%) Rilevanza attribuita al dominio Attribuzione su consenso Parametro Outcome o strumenti di misurazione per la valutazione di ciascun dominio Scelto in base a consenso clinico Peso del parametro (%) Rilevanza attribuita al parametro Consenso Punto da consenso clinico Probabilità di raggiungimento dell outcome Punteggio Peso complessivo attribuito al dominio in relazione ai diversi parametri Probabilità che il trattamento realizzi i risultati attesi Valutazione complessiva, ovvero somma dei punteggi di tutti i parametri relativi ad un intervento Calcolo automatico Meta-analisi in network Calcolo automatico Fonte: A.Migliore et al, Medical Hypotheses 85 (2015) valutazione dell impatto totale dei trattamenti farmacologici sottolineano gli autori. Al fine di riuscirsi, un approccio olistico di solito fornisce una valutazione che dovrebbe considerare tutti i criteri clinici al fine di scegliere il miglior trattamento. Ma per fare questo è necessario considerare in modo costante e condiviso il peso relativo di ogni singolo criterio. L obiettivo, insomma, è passare da un approccio di scelta basato sulla valutazione di un singolo criterio, a un sistema trasparente di valutazione multicriterio. E per questo il nocciolo della metodologia è costituito da un sistema di score o punteggio basato sul peso percentuale di specifici domini o criteri clinici e dei loro parametri di valutazione. La caratteristica fondamentale è che i pesi degli specifici parametri sono assegnati da una clinical consensus (formata attraverso advisory board di clinici esperti): questi valori sono poi moltiplicati per i valori di probabilità di raggiungere i parametri selezionati derivanti dalle meta-analisi e/o dagli studi osservazionali. La decisione del miglior trattamento risulterà da una valutazione delle conseguenze dei trattamenti attraverso la valutazione oggettiva del peso assegnato agli end point multipli appunto, come efficacy, safety, aderenza, via di somministrazione, in base alle evidenze fornite dalle meta analisi o dagli studi osservazionali concepiti spesso su singoli end point, e considerando parallelamente il parere esperto della clinica in riferimento al contesto di riferimento (tipologia e caratteristiche del paziente, stadi della malattia, obiettivi terapeutici). Il procedimento concludono gli autori può essere perfezionato e abbinato a studi di farmaco-economia, risultando particolarmente utile nella decisione dei trattamenti all interno dei Pdta (a livello di struttura sanitaria o di regione), ma anche a livello nazionale, all interno dei modelli di valutazione della rimborsabilità con schemi orientati alla prova dell efficacia (adaptive reimboursement, payment by results). (S.Tod) Parole chiave Pdta, clinical outcome, Clinical Multi-criteria Decision Assessment (Cmda) Aziende/Istituzioni Ospedale San Pietro Fbf, Isheo, Università di Genova N

44 BUSINESS E MERCATO BIOSIMILARI E MERCATI GLOBALI AVVISO AI PRODUTTORI FORSE CONVIENE SCOMMETTERE SUI PAESI EMERGENTI In un recente studio di Deloitte il vademecum dei consigli per le aziende che decidono di tentare la sfida oltreconfine. Primo tra tutti: Guardatevi attorno, la fortuna non è (solo) in Europa o negli States Sara Todaro AboutPharma and Medical Devices Nel 2013 il mercato mondiale dei farmaci biologici si è attestato a quota 150 miliardi di dollari e secondo gli analisti dovrebbe raggiungere la vetta dei 290 miliardi entro il 2020, assorbendo il 27% del mercato mondiale di settore: il 48% delle vendite sarà oroginato da 11 prodotti che subiranno la perdita della protezione brevettuale nel corso dei prossimi sette anni. Numeri importanti e opportunità straordinaria per i produttori di biosimilari per i quali gli analisti stimano un mercato mondiale 2020 attestato a quota 35 miliardi di dollari. Grande business, dunque. Ma anche grande necessità di mettere a punto nuove strategie a lunga scadenza, guardando magari oltre i confini della Vecchia Europa o degli States che stanno facendo i conti con la difficoltà di conciliare gli aspetti regolatori e normativi con la prospettiva dei benefici economici derivanti dal passaggio massiccio alle cure biosimilari. A suggerire che è tempo per i produttori del settore di mettere a punto una strategia globale che includa la scelta su dove scommetere e risposte sul come vincere, è uno recentissimo studio di Deloitte che individua nei mercati emergenti le principali chance di crescita del comparto a lungo termine. MERCATI A CONFRONTO Il vademecum realizzato da Deloitte ad uso e consumo delle imprese propone in primo luogo un analisi dei mercati sviluppati degli Stati Uniti, dell Europa a 5 e del Giappone, dei mercati emergenti tra cui i Brics (Brasile, Russia, India, Cina e Sud Africa) e dei Paesi Mist (Messico, Indonesia, Corea del Sud e Turchia), concentrata su sei dimensioni: l accesso ai farmaci biologici a prezzi accessibili, il percorso normativo, l accettazione da parte dei payors, dei medici e dei pazienti, la presenza di biosimilari sul mercato. Dall analisi emerge che oggi sono i mercati sviluppati con l eccezione degli Stati Uniti a registrare la maggior presenza di biosimilari sul mercato: percorsi normativi dedicati e iter registrativi abbreviati hanno alimentato l entusiasmo degli investitori, ma i risultati commerciali ottenuti a fronte di investimenti significativi sono stati generalmente deludenti sottolinea lo studio. L adozione dei biosimilari nei mercati sviluppati e in particolare in Europa è stata guidata principalmente dai payor nel tentativo di dare risposte a bisogni di salute insoddisfatti contenendo anche la spesa sanitaria pubbliche. L ulteriore penetrazione è stata rallentata dallo scetticismo dei prescrittori e dalla scarsa consapevolezza del paziente. I mercati sviluppati continuano ad avere il numero più alto di biosimi- 42 NOVEMBRE 2015

45 Stati Uniti La prima approvazione di un biosimilare da parte della Fda risale al marzo di quest anno con il via libera al filgrastim di Sandoz ma nella pipeline figurano circa 19 biosimilari in fase di sviluppo. I biosimilari rappresentano circa il 50% del mercato globale dei biologici a valore e generano circa il 50% della crescita delle vendite. Dal punto di vista legislativo si è ancora in attesa di decisioni sul periodo di esclusività dei dati e sulle decisioni in materia di denominazione e di intercambiabilità tra prodotti, che potrebbero avere importanti ricadute sul mercato di settore. Europa a 5 Il mercato biosimilare maturo rappresenta l 80% della spesa biosimilare globale, performance giudicata deludente dai produttori. I biosimilari autorizzati sono in tutto 19, afferenti a quattro classi terapeutiche: ormone della crescita, eritropoietina, G-CSF e inibitori del Tnf (tumor necrosis factor). Nella pipeline 29 i biosimilari in fase di sviluppo. Il settore è sottoposto a scelte regolatorie stringenti e resta intenso il dibattito sul fronte medico in tema di similitudini tra originator e biosimilari. Giappone Il mercato dei biosimilari non è ancora maturo ma dotato di un percorso normativo dedicato e circa 7 molecole in sviluppo nella pipeline. Il potenziale di crescita del settore è considerato limitato alla luce della riluttanza sia da parte dei medici che da parte dei pazienti e della sfiducia generalizzata nei confronti dei produttori di generici. Solo una spinta da parte dei payer che peraltro non si è ancora verificata potrebbe determinare un ampliamento del mercato. Brasile La regolamentazione e le linee guida sui biosimilari risalenti al 2010 hanno aperto la strada allo sviluppo del mercato biosimilare in America Latina. Il Paese punta a ridurre la dipendenza dalle importazioni ad alto costo favorendo l espansione dell industria farmaceutica nazionale e le partnership pubblico privato. Le multinazionali hanno fatto il loro ingresso nel mercato con partnership e acquisizioni (es. Pfizer, Sanofi, Merck). Le molecole biosimilari in sviluppo sono circa 5. Il 75% dei medici considera l antitumorale rituximab non utilizzabile per problemi di costo. Russia Il Paese mira a rafforzare il proprio mercato farmaceutico e ad aumentare la quota di mercato detenuta dagli operatori nazionali dal 20% nel 2012 al 50% entro il 2020, incoraggiando le partnership tra le multinazionali e le aziende locali. Un primo concreto risultato delle politiche adottate è rappresentato dall approvazione, nell aprile 2014, del biosimilare del rituximab, sviluppato dalla società russa Biocad. Nella pipeline risultano altre 8 moleole biosimilari in fase di sviluppo. India Le società indiane più che esperte in tema di generici stanno cercando di riscattare i problemi d immagine legati alla qualità dei prodotti, mentre le partnership tra multinazionali e aziende locali stanno contribuendo a migliorare la qualità dei biosimilari commercializzati nel Paese, dove figurano 19 biosimilari in fase di sviluppo. L 80% della spesa farmaceutica è out of pocket: le buone opportunità per gli originator risiedono nel crescente potere d acquisto della classe media; il 70% della popolazione è invece rurale e non potrebbe sostenerne l acquisto neanche con sconti del 20-30%. lari in fase di sviluppo: 29 in Europa, 19 negli Usa, 7 in Giappone. Nei mercati emergenti, viceversa, il percorso dei biosimilari è ancora allo stato embrionale, la loro presenza è scarsa o nulla, ma sono loro a rappresentare le migliori opportunità, alla luce dell accesso limitato dei pazienti ai farmaci biologici a prezzi accessibili e all apertura dei medici alle terapie low cost. Oggi i mercati emergenti rappresentano meno del 7-8% a valore del mercato mondiale dei biologici (contro il 48,6% degli Usa), nonostante la domanda esistente. In Brasile, ad esempio, il tasso di trattamento con l anticorpo monoclonale rituximab è tre volte inferiore a quello del Regno Unito e sei volte inferiore rispetto agli Usa). Inoltre, secondo la recente Kantor Health Survey, solo il 20% dei pazienti autoimmuni dei paesi emergenti utilizza un farmaco biologico, passando dal 29% in Cina al 12% della Russia al 6% del Brasile. Dati che sembrano indicare la presenza di ampie sacche di mancata assunzione di trattamenti adeguati, soprattutto all interno della classe media in crescita: da un sondaggio effettuato da Deloitte in India è emerso che i medici sarebbero stati pronti a una terapia di prima linea solo se offerta con uno sconto del 60-70%, mentre in Cina l accesso alla lista dei farmaci essenziali ad uso ospedaliero è subordinata a tagli del prezzo dal 25% al 50%. Dal punto di vista normativo, infine, da segnalare che nella maggior parte dei Paesi emergenti sono stati definiti percorsi ad hoc per i biosimilari e processi di approvazione più rapidi rispetto a quelli in uso nei mercati sviluppati, con criteri di comparabilità meno rigorosi. L AGENDA DELLE STRATEGIE Ciascun mercato è a sé, a maggior ragione se si parla di mercati emergenti. La strategia segnalano gli analisti di Deloitte va studiata caso per caso, scegliendo attentamente anche quali prodotti offrire. Per ridurre al minimo i rischi, le aziende dovrebbero puntare sui propri cavalli di battaglia: Merck, ad esempio, nel 2013 ha avviato N

46 BUSINESS E MERCATO una partnership con Samsung Bioepis e sta perseguendo le opportunità offerte dai biosimilari puntando su diabete, anti-tnf e oncologia. Da tener presenti anche le probabili comorbidità, visto che trattare una sola malattia potrebbe non essere sufficiente per ottenere l acceso al mercato. Da questo punto di vista dicono può essere utile operare in partnership con i produttori locali, in particolare di farmaci generici, per realizzare un pacchetto che aiuti a veicolare sul mercato il biosimilare. Ma i consigli fioccano anche in tema di market access, infrastrutture e partnership locali. Market access. In questo caso l indicazione è di cercare di comprendere cosa ha valore sul singolo mercato, bilanciando a breve e lungo termine i benefici del prodotto. In genere sottolinea lo studio i mercati emergenti in genere non hanno un approccio integrato alla cura che include i servizi e la collaborazione con altri player dell assistenza sanitaria, come fornitori e punti vendita. La scelta vincente da parte dei produttori di biosimilari potrebbe dunque essere quella di fornire oltre ai farmaci anche servizi a valore aggiunto, di supporto e tecnologie come applicazioni smartphone, gruppi di sostegno, e forum educativi. Vale l esempio di Genentech, titolare di una app per educare le pazienti affette da carcinoma mammario in cui si forniscono informazioni sulla malattia e sulle opzioni di trattamento. Cruciali, infine, le strategie di pricing: in mercati in cui i pazienti vivono di 4-6 dollari al giorno il costo terapia di 5 dollari al giorno o a settimana, anche per un salvavita, diventa insostenibile. La scelta vincente può essere allora quella di ridurre i costi anche spostando la produzione su tecniche più economiche, ma anche quella di valutare approcci innovativi di finanziamento e programmi di patient-access. Tra le ipotesi formulate da Deloitte la possibilità di rateizzazioni mensili per acuti, che consentirebbero l accesso alle terapie alla classe media in rapida crescita, ovvero modelli di condivisione dei costi con governi e contribuenti, in particolare per i farmaci destinati ai cronici. Infrastrutture. Le difficoltà da tener presenti nei mercati emergenti sono di non poco conto (trasporti, disponibilità dei Cina Il Paese ha adottato linee guida ad hoc per i biosimilari nel 2014: una volta definito in modo chiaro l iter approvativo dei biosimilari il mercato dovrebbe rivelarsi particolarmente interessante sia per i volumi potenziali che per il crescente potere d acquisto. Il successo dei biosimilari sarà però anche garantito dalle partnership con le aziende operanti nel territorio anche per superare le resistenze e la scarsa fiducia da parte dei medici nei confronti dei non branded, resistenze esacerbate anche dalla circolazione di farmaci contraffatti e pericolosi. Messico Il mercato dei biosimilari è incentivato dal Governo: a far esplodere la domanda è la spesa sanitaria out of pocket stimata a quota 90%. Nel Paese si registra una significativa presenza di prodotti biologici non originali noti come biolimbos, che non sono assoggettati al normale processo di autorizzazione all immissione in commercio secondo gli standard universalmente accettati. Lo sviluppo dei biosimilari guidato a livello locale dalla Probiomed di Mexico City che ha ottenuto l approvazione di sei biosimilari tra cui il rituximab. medici ecc.): in qualche caso la strategia giusta può essere quella di coinvolgere i medici che servono aree geografiche remote per costruire una rete di opinion leader capace di aiutare la penetrazione nelle zone più sotto-servite. Dal punto di vista della produzione, invece, la refrigerazione specie nelle aree rurali può rappresentare una delle sfide più complesse: in questo caso il suggerimento è di attingere all esperienza dei produttori locali per lo sviluppo di formulazioni adatte per i mercati emergenti, sfruttando la tattica già adottata dalle piccole molecole. Partnership locali. Possono rappresentare la soluzione migliore per facilitarsi l accesso ai mercati locali riuscendo a Sud Africa Si tratta di un mercato sofisticato all interno del quale i prodotti generici costituiscono oltre il 50%: c è una particolare attenzione al contenimento dei costi da parte del Governo e l ingresso sul mercato di numerose aziende sta contribuendo al contenimento del prezzo dei medicinali. Le linee guida sui biosimilari sono state adottate nel 2010: la pressione finanziaria dovrebbe contribuire ad espandere il mercato dei biosimilari a patto che le aziende riescano a garantire una struttura dei costi inferiore a quella attuale a fronte di un elevato profilo di qualità e sicurezza dei prodotti. Corea del Sud Da segnalare il forte supporto offerto dal Governo Sud Coreano allo sviluppo del settore. Nel 2012 il 35% dell investimento R&S nazionale è stato destinato allo sviluppo dei biosimilari e grazie a questo supporto l industria biofarmaceutica nazionale coltiva l obiettivo di riuscire ad accaparrarsi il 22% del mercato globale dei biosimilari entro il I biosimilari approvati finora nel Paese sono 12 e altri 36 risultano in fase di sviluppo, tra cui figurano 17 anticorpi monoclonali. comprenderne normative, procedure, usi e costumi. Molti mercati emergenti stanno implementando regolamenti che vincolano alla almeno parziale produzione in loco dei prodotti. Inoltre le multinazionali dei biosimilari possono trarre vantaggio dalle capacità di R&S dei locali: ne è un esempio l alleanza strategica stretta recentemente dalla Lilly con la cinese Innovent e la sud-coreana Hanmi Pharmaceuticals. Parole chiave Biosimilari, mercati emergenti Aziende/Istituzioni Deloitte, Genentech, Merck, Samsung Bioepis, Lilly, Innovent, Hanmi Pharmaceuticals, Sandoz, Pfizer, Sanofi, Biocad, Probiomed 44 NOVEMBRE 2015

47 FREVUE is co-financed by the European Union mobility & transport...to the planet...to the planet Trasportiamo farmaci nel centro di Milano a emissioni zero...to the planet CONSEGNE IN FARMACIA A EMISSIONI ZERO Nell ottica dello sviluppo sostenibile all insegna dell eco sostenibilità, Eurodifarm amplia il parco mezzi con l aggiunta di un nuovo veicolo elettrico a temperatura controllata per la distribuzione green presso farmacie ed ospedali nell area C di Milano. L iniziativa, che rientra nel progetto FR-EVUE promosso dal Comune di Milano in cooperazione con la Comunità Europea, ha lo scopo di trovare soluzioni tecnologiche e politiche che contribuiscano alla diffusione di veicoli elettrici, soprattutto per le consegne dell ultimo miglio nei principali centri urbani europei.

48 BUSINESS E MERCATO OPPORTUNITÀ DAI BIOSIMILARI AL TAVOLO DELLA FARMACEUTICA PORTIAMO UNA PROPOSTA CHE SUPERA LE DISPARITÀ DEL MERCATO Stefano Collatina (Baxter), nuovo vicepresidente Assogenerici e coordinatore del Gruppo italiano biosimilari (Ibg) fa il punto sulle prospettive di crescita del comparto. Nuove terapie ancora troppo sottoutilizzate Le terapie basate su farmaci biologici realizzano quella che oggi va molto di moda, la precision medicine: vanno a interagire con un recettore e ne modulano la funzione. Questo risultato è figlio del Progetto Genoma e del lavoro del Team di ricerca guidato da Renato Dulbecco e di 15 anni di ricerca. Alla fine degli anni 90 c era stata la grande paura per l uscita da brevetto dei grandi blockbuster: dopo 15 anni i mega-cambiamenti promessi dalle biotech sono arrivati sul mercato e sono attualmente disponibili una moltitudine di molecole biologiche che hanno veramente cambiato il corso della malattia e che in diversi casi sono sottoutilizzate. Stefano Collatina, Hospital products business unit director di Baxter, subentrato al dimissionario Francesco Colantuoni nel ruolo di vicepresidente di Assogenerici, con delega ai farmaci ospedalieri e ai rapporti con la PA, nonché come coordinatore dell Italian Biosimilar Group (Ibg), non nasconde l entusiasmo con cui ha accolto il nuovo incarico: Il mio approccio spiega è quello di un medico che persegue l interesse del paziente. In Ibg cerco di portare la mia esperienza di gestione di farmaci biologici: io sono stato in Schering quattro anni e mi sono occupato della gestione dell interferone beta nei pazienti con sclerosi multipla. Si trattava di una terapia che superava l uso degli immuno-soppressori (una sorta di napalm terapeutico) al quale si sono poi succeduti molte altri farmaci innovativi. Oggi le ultime conoscenze derivanti dalla genomica, dalla citomica e dalla proteomica, consentono di realizzare una reale target therapy che consentirà nel futuro prossimo di segmentare ulteriormente i pazienti indirizzandoci nell uso sempre più mirato dei prodotti. Con un sicuro miglioramento della risposta al trattamento; questo c è dietro il mio entusiasmo nel lavorare con Ibg. Accennava a un problema di sottoutilizzo. Ad esempio in quali casi? Ad esempio nell artrite reumatoide: i pazienti trattati non superano i 50 mila su 250 mila malati. Forse non tutti hanno quell indicazione ma se non ci fossero problemi di costo i pazienti trattati sarebbero assai di più. E questo ha un senso perché il biologico blocca la progressione della malattia; blocca l evoluzione verso la disabilità: questa è la vera opportunità che possono offrire i biosimilari. Gran parte delle preoccupazioni che ci sono oggi su questi farmaci non hanno senso: per tutti i medicinali biologici vale un principio cardine, vale a dire il prodotto è il processo e il processo è il prodotto. In realtà questo concetto è emerso con l avvento dei biosimilari ma si è sempre applicato anche ai farmaci biotecnologi originatori. Farmaci biosimilari e farmaci originatori sono molecolarmente simili e hanno equivalenza clinica, esattamente come vale per lotti diversi di farmaci biotecnologici originatori. Infatti i farmaci biotecnologici originatori hanno subito variazioni nel processo produttivo svariate volte nel loro ciclo di vita. Per questo esistono linee guida che regolamentano i test ai quali il farmaco deve essere sottoposto per garantire che, a prescindere da qualsiasi cambiamento avvenga nel processo produttivo, qualità, efficacia e sicurezza restino sovrapponibili. Tutti i livelli degli enti regolatori hanno introdotto l esercizio di comparabilità per i farmaci biotecnologici inclusi i biosimilari al fine di garantire che il farmaco somministrato possieda caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia sovrapponibili (sia nel caso di variazioni del processo produttivo di un farmaco originatore sia nel caso di un farmaco biosimilare) e che non vi siano differenze rilevanti da un punto di vista clinico. Il problema sono i medici? Non penso: La scadenza dei primi brevetti e l immissione in commercio dei primi biosimilari risale ormai al Da quel momento i biosimilari hanno generato più di 400 milioni di giorni di esperienza clinica sui pazienti in tutta Europa. Il tema invece è la diffusione delle informazioni. Il medico, infatti, ha una formazione cartesiana, ha bisogno di dati clinici: se non vede il dato non opera. Altri Paesi europei hanno già compiuto scelte importanti in tema di biologici, in qualche caso scegliendo addirittura lo switch completo verso i biosimilari e non ci sono stati problemi. Il tema vero è che qui c è una grande opportunità per i pazienti. Se il medico venisse supportato nella conoscenza di questi prodotti sarebbe il primo a convincersi di questo. L accesso finora è stato molto complicato ma con il tempo questa barriera verrà meno. 46 NOVEMBRE 2015

49 In realtà verranno meno anche diverse importantissime coperture brevettuali. Certo. Finora abbiamo parlato di pochi prodotti, ma in Italia c è un miliardo e mezzo di fatturato in scadenza nei prossimi anni. E l altra cosa interessante è che ci sono biologici già scaduti ad esempio tutti gli interferoni che ancora non hanno il biosimilare, proprio perché l ingresso in questo mercato è problematico e richiede investimenti importanti: serve una grossa organizzazione e la possibilità di operare con grande efficienza. Una azienda che ha solo la possibilità di sviluppare un farmaco e poi entra sul mercato senza grosse garanzie di poter accedere ai volumi probabilmente ci pensa due volte: ricerca e sviluppo e produzione dei biosimilari hanno costi molto più elevati rispetto a quelli dei generici. Le dinamiche competitive e di mercato al momento attuale non incoraggiano l industria a entrare. Mentre sono scese in campo aziende come Celtrion o Samsung, che non hanno una tradizione nel mondo della salute. Il tema centrale è garantire a chi opera in questo settore accesso al mercato. Che prospettive emergono dal tavolo della farmaceutica? Il Tavolo sta analizzando la nostra proposta normativa che cerca di fissare alcuni paletti fondamentali per sviluppare a pieno le potenzialità dei biosimilari e che mira a vedere affermati nella disciplina delle procedure d acquisto, principi uniformi a livello nazionale e in senso pro-concorrenziale, in coerenza con quanto espresso da Aifa nel Position Paper. Il nostro obiettivo rimane garantire l accesso a terapie ormai considerate gold standard al più elevato numero di pazienti possibile. Per questo crediamo che al Tavolo possano trovarsi punti di convergenza con tutti gli altri stakeholders coinvolti, inclusa Assobiotec. Cosa ci sarà scritto? Qualcosa che ci aiuti tutti ad allargare l accesso al mercato, senza riserve indiane che releghino i biosimilari a una nicchia. Basta guardare come si evolve il panorama dei players: Sandoz è Novartis ed è stata tra le prime aziende ad immettere in commercio i biosimilari; Hospira è oggi Pfizer; Baxalta, azienda nata da uno spin-off Baxter, ha i biosimilari e ha in pipeline il biosimilare Stefano Collatina di Humira, top seller mondiale per anni. Il panorama ci dice che le aziende che stanno entrando nel pianeta dei biosimilari sono anche quelle di BigPharma. Va fatto un ragionamento a medio termine per aumentare l utilizzo di questi prodotti e creare un modello sostenibile di mercato. C è da affrontare la viscosità di un processo che in un Paese gattopardesco come il nostro non finisce mai. E va affrontato lavorando con i medici, perché la libertà prescrittiva è centrale e non va messa in discussione. La cosa che deve essere garantita è che i risparmi che saranno ottenuti con i biosimilari finiscano in innovazione farmacologica e farmaceutica. A proposito: che c entra Baxter con i biosimilari? Baxter tra l altro è tra i soci fondatori di Assogenerici: c è un tema di tradizione e di interesse di mercato. Il primo legame è rappresentato dalla nostra presenza nell ambito del compouding, che rappresenta una parte importante del business di Baxter all interno della divisione Hospital Products: si tratta della ricostituzione, in sacche multidose, dei farmaci oncologici. È un operazione che serve a semplificare la vita del farmacista ospedaliero ma anche a ridurre i rischi di manipolazione dei prodotti da parte degli operatori e gli sprechi. La farmacia ospedaliera riceve grandi sacche pronte all uso e l operatore deve solo caricare il quantitativo di terapia necessario al singolo paziente. Ora iniziamo a fare questa operazione anche con i biosimilari: abbiamo in portafoglio 18 molecole con una cinquantina di codici di sacche per un fatturato che vale una trentina di milioni di dollari. A Sesto Fiorentino abbiamo una farmacia ospedaliera industriale, unica in Italia, autorizzata da Aifa, che ricostituisce i farmaci oncologici. Inoltre siamo in grado di produrre delle sacche personalizzate per la nutrizione parenterale, e di consegnarle a casa del paziente, insieme ai dispositivi necessari all infusione in sicurezza, supportando l intero processo con le nostre nurse. Baxter è forse meno focalizzata sull innovazione di prodotto ma sicuramente fa molta attenzione all innovazione di processo e di modelli di business: il compouding è un buon esempio, insieme al servizio di homecaring, effettuato a casa del paziente in nutrizione parenterale. Ultimo motivo del nostro interesse diretto è Baxalta, presente nel settore dei biosimilari: è una public company quotata al Nyse di cui Baxter è azionista con circa il 20% delle quote a valle dello spin off. Baxalta è entrata in Assogenerici e sarà un membro attivo di Ibg. Il futuro di questo gruppo è all interno di Assogenerici? Assogenerici dal 1993, riunisce oltre 50 aziende del settore farmaceutico attive su diversi mercati, inclusi i produttori di farmaci biosimilari. A novembre 2014, per dare rappresentanza a un settore in forte espansione e con proprie specificità, è stato creato il Gruppo Italiano Biosimilari (Ibg Italian Biosimilar Group). Il percorso fatto in questi anni è un patrimonio che non poteva essere disperso, ma che d altra parte andava meglio inquadrato nelle sue specificità. Ibg incarna oggi proprio questa tensione allo sviluppo di un settore industriale. Guardando al futuro Ibg si rivolgerà sempre di più a tutto il mondo delle aziende farmaceutiche che credono nell opportunità di sviluppo dei farmaci biosimilari, incluse quelle che tradizionalmente non appartengono al vissuto storico di Assogenerici. (S.Tod.) Parole chiave Farmaci biologici, farmaci biosimilari Aziende/Istituzioni Baxter, Celtrion, Samsung, Sandoz, Novartis, Hospira, Pfizer, Baxalta, Assobiotec, Assogenerici, Italia Biosimilar Group, Ibg N

50 BUSINESS E MERCATO IL WEB AUDIT TAPPA OBBLIGATA VERSO LA PATIENT CENTRICITY Secondo una recente indagine di Ims Health (luglio 2015) si evidenzia un numero più rilevante di citazioni riferito ad aziende con un business orientato alle specialty rispetto alle primary. Oltre 2,3 milioni tra post, commenti, news e tweet riguardano le dieci principali aree terapeutiche. Le infezioni virali coprono il 54% di tutte le conversazioni Samuela Bellini Ims Health Nonostante buona parte delle aziende farmaceutiche guardi ancora al web con un certo sospetto, alcune iniziano a comprenderne il ruolo strategico, sperimentando iniziative sempre più strutturate. I numeri non lasciano scampo agli indecisi: i medici nativi digitali o convertiti al digitale sono la maggioranza e secondo quanto riportato da Ims Health il tempo medio impiegato dai medici per le ricerche sul web è il doppio di quello speso nella consultazione di documenti cartacei. Più del 60% dei pazienti reputa attendibili le informazioni che trova online, percentuale che sale al 90% per la fascia tra 18 e i 24 anni. Vi sono inoltre aziende che vivono il web come un canale proibito per il pharma. Si dovrebbe considerare l esistenza di persone che senza alcun titolo medico attraverso i social network possono convincere i pazienti oncologici ad abbandonare la chemioterapia o le madri a non vaccinare i loro figli. Alla luce di questi fenomeni, le aziende farmaceutiche dovrebbero considerare attentamente l opportunità di fornire agli stessi utenti tutte le informazioni per garantire loro il diritto a una scelta più consapevole. Per fornire quindi agli utenti informazioni online semplici, utili e soprattutto di qualità, è necessario innanzitutto ascoltare i bisogni espressi in rete. In un analisi effettuata da Ims Health riguardante i contenuti pubblicati sul web da luglio 2014 a giugno 2015 considerando un campione di 40 aziende tra le top del mercato, è stata misurata la share of voice (SoV) attraverso le social mention, ovvero ogni articolo, post, commento o tweet pre- sente nel web. Il primo risultato evidenzia come la presenza delle aziende pharma nel web sia indipendente dalla loro volontà di esserci: sono state infatti raccolte 118 mila menzioni nelle quali almeno una delle 40 aziende campione sia stata citata, con una forte predominanza dei canali social (dove l utente guida la conversazione) quali Twitter e Facebook, seguiti da blog e forum, mentre solo il 4% delle menzioni avviene nei canali più tradizionali di news (giornali online, mainstream). Non emerge una correlazione diretta tra le dimensioni aziendali (dati Ims Health, maggio 2015) e il rispettivo ranking nel web, mentre si evidenzia come aziende con un business orientato alle specialty abbiano un maggior numero di mention, confermando l interesse degli utenti verso l innovazione e le scoperte che possano migliorare il livello di benessere della collettività. Analizzando sullo stesso periodo la share of voice per le dieci principali aree terapeutiche (Therapeutic Areas, TA) si identificano oltre 2,3 milioni tra post, commenti, news e tweet. Le malattie infettive virali da sole coprono il 54% di tutte le conversazioni, seguite da malattie cardiovascolari (18%), gastrointestinali (9%) e diabete (5%), che in valori assoluti corrispondono a centinaia di migliaia di conversazioni. Da notare come aree terapeutiche apparentemente meno popolari, come la reumatologia e i disturbi del sistema nervoso (che includono Parkinson e Alzheimer), entrambi tipicamente legati a un fattore di anzianità, riscontrino più di 25 mila conversazioni l una. I blog e i forum (con oltre 200 mila conversazioni ciascuno) risultano essere i luoghi virtuali maggiormente frequentati, seguiti dai social network, con gli oltre 170 mila tweet e i 130 mila post Facebook, dimostrando la propensione degli utenti siano essi pazienti o caregiver a condividere esperienze che reputano di interesse comune. L attività di ascolto del web è completata attraverso l analisi qualitativa delle singole conversazioni, con la definizione del patient journey, che permette di capire chi sia l utente (paziente, caregiver), i suoi bisogni e la sua esperienza con la patologia durante tutte le fasi. Al termine di quest analisi, è possibile identificare tutte le linee guida necessarie per sviluppare contenuti di alto valore e metterli a disposizione sul web. L analisi riportata è stata effettuata con Nexxus Social, l applicazione di Ims Health per l analisi dei contenuti web e social progettata per il settore Life Sciences. La soluzione offerta da Ims Health è stata nominata leader di mercato da IDC grazie all esclusivo dizionario medico-ontologico disponibile in 52 lingue che, unito a un analisi semantica secondo il metodo di programmazione neuro linguistica, garantisce un elevato standard di qualità del dato e della sua gestione, permettendo di effettuare analisi in ambiti quali brand e company reputation, patient journey per patologia, fino a monitorare il web per identificare eventuali eventi avversi. I risultati completi dell analisi saranno pubblicati prossimamente da Ims Health in un paper dedicato. Parole chiave Web audit, patient centricity, monitoraggio Aziende/Istituzioni Ims Health 48 NOVEMBRE 2015

51 DA FIRENZE A VIGNOLA LE BIOTECNOLOGIE VIAGGIANO IN CAMPER Dieci città, ventitré istituti e più di studenti coinvolti. È il bilancio della terza edizione di Geni a bordo, l iniziativa di divulgazione scientifica realizzata da Sergio Pistoi e Andrea Vico, con la collaborazione di Farmindustria, per raccontare ai giovani il biotech e le sue opportunità Adiam Tekeste AboutPharma and Medical Devices Genetica, biotecnologie e opportunità di lavoro. Sono questi i tre fili conduttori che anche quest anno hanno guidato la terza edizione di Geni a Bordo, l iniziativa di divulgazione scientifica ideata dal genetista Sergio Pistoi e dal giornalista Andrea Vico, realizzata con la collaborazione di Farmindustria. Un progetto, unico nel suo genere, dedicato agli studenti delle scuole superiori, per avvicinare i giovani alla scienza con un linguaggio multimediale e interattivo. Capitanato dai due divulgatori scientifici, il tour in camper ha raggiunto in due settimane (dal 9 al 20 ottobre scorsi) dieci città, coinvolgendo più di studenti e circa 170 professori di ventitre istituti. Attraverso filmati, esperimenti e prove di genetica dal vivo spiega Eugenio Aringhieri, presidente del Gruppo Biotecnologie di Farmindustria i due ideatori dell iniziativa hanno cercato di coinvolgere i ragazzi e fargli capire che la ricerca biotecnologica non è qualcosa di distante ma è un presente che si può toccare con mano e può rappresentare un importante campo di gioco per il loro futuro. Non sono mancante sul palco anche testimonianze dal vivo. Nella seconda parte di ogni incontro, infatti, la scena era dedicata a un rappresentante del mondo e dell industria biotech che, con la moderazione di Pistoi e Vico, ha raccontato agli stu- denti la propria esperienza, rispondendo ai loro dubbi e curiosità inviati tramite sms e WhatsApp. Un format interattivo che ha riscosso molto successo: Con domande di tutti i tipi assicura Aringhieri da com è la giornata tipo di un ricercatore o di un manager nel biotech? a quanto si guadagna? a che università bisogna fare?. Abbiamo riscontrato un grande interesse sugli sblocchi lavorativi da parte dei ragazzi in sala, che nella maggior parte erano già al quarto e quinto anno, quindi vicini alla scelta universitaria. Citando alcuni numeri, in Italia oggi circa quaranta laureati su cento provengono da facoltà tecnico-scientifiche. In questo contesto le aziende biotech nel nostro Paese sono 199 e occupano circa addetti. Puntare sui giovani è una responsabilità di Farmindustria sottolinea il presidente del Gruppo Biotecnologie perché è lì che si giocherà la partita dei prossimi anni. Abbiamo bisogno di giovani che facciano questo lavoro. La ricerca è una disciplina che non ha regole. È dalla loro creatività, dal pensare fuori dagli schemi, dal loro coraggio (a volte nato dall inconsapevolezza), che spesso nascono i grandi risultati. Un opportunità per il futuro dei giovani che non possiamo mancare perché la ricerca biotecnologica conclude Aringhieri rappresenta e rappresenterà sempre di più una leva strategica del paese. I numeri del tour città raggiunte Firenze Ancora Rimini Padova Legnago Vimercate Monza Casalpusterlengo Voghera Vignola 23 istituti di scuola superiore visitati 9 Scientifico 4 Scienze applicate 3 Istituti tecnici (chimico, biotecnologie sanitarie, informatico) 3 Classico 3 Scienze umane 1 Linguistico 102 classi coinvolte per un totale di studenti e circa 170 professori Oltre chilometri percorsi in camper Parole chiave Biotecnologie, genetica, tour, ricerca, lavoro, università Aziende/Istituzioni Farmindustria N

52 ocus LA BPCO TOGLIE IL FIATO AI CITTADINI DEL PIANETA Nella decade del polmone, annunciata al congresso della European Respiratory Society, la broncopneumopatia cronico-ostruttiva risulta la patologia più preoccupante tra le big five che colpiscono l apparato respiratorio Danilo Ruggeri AboutPharma and Medical Devices OVERVIEW Allarme degli esperti: prevalenza e mortalità in costante crescita Il periodo sarà la Decade del polmone. L annuncio è stato dato ad Amsterdam in occasione del Congresso annuale della European Respiratory Society (Ers) da Heather Zar, University of Cape Town, Sud Africa e presidente del Forum of International Respiratory Societies (Firs), associazione che riunisce le principali società scientifiche internazionali di area penumologica. Le malattie respiratorie e in particolare le big five, vale a dire broncopneumopatia cronico ostruttiva (Bpco), asma, tubercolosi, cancro del polmone e infezioni respiratorie acute, colpiscono nel mondo oltre 500 milioni di persone e rappresentano una priorità di salute globale, ha affermato la professoressa Zar. L iniziativa lanciata dal Firs intende sensibilizzare il maggior numero possibile di organizzazioni governative e non governative, le società scientifiche e la comunità alla necessità di implementare programmi efficaci di prevenzione, specialmente mirati a contrastare il fumo di sigaretta e ridurre l inquinamento ambientale, che rappresentano due dei più importanti driver di patologie dell apparato respiratorio. La prevenzione resta una priorità assoluta, ha affermato il Jørgen Vestbo, Professor of Respiratory Medicine and honorary consultant al North West Lung Centre, University Hospital South Manchester NHS Foundation Trust. Tuttavia è necessario assicurare globalmente l accesso alle cure migliori possibili. Dobbiamo migliorare la diagnosi e il trattamento della malattie respiratorie e segnatamente della Bpco e permettere anche ai paesi meno avvantaggiati di poter usufruire di farmaci di elevata qualità e di percorsi assistenziali efficaci. Tra le pneumopatie è soprattutto la Bpco a sollevare le maggiori preoccupazioni. Il perché si spiega guardando i dati di epidemiologia. 50 NOVEMBRE 2015

53 La prevalenza della Bpco è stimata essere intorno al 6% nella popolazione europea, spiega Leonardo Fabbri, professore Ordinario di Medicina Interna e Direttore del Dipartimento di Oncologia Ematologia e Malattie Respiratorie del Policlinico di Modena, Università di Modena e Reggio Emilia. La prevalenza è più elevata nei soggetti esposti a fattori di rischio, in particolare nei fumatori, ma va tenuto conto che circa il 20% dei casi non riconosce il fumo come causa principale di malattia. La prevalenza dei sintomi aumenta con l età e al di sopra dei 60 anni arriva a interessare il 15-20% della popolazione generale, prosegue Fabbri. È comunque rilevante il fatto che il 10 % dei soggetti di età compresa tra 20 e 44 anni presenti tosse ed espettorato senza segni di ostruzione bronchiale e il 3,6 % presenti sintomi di ostruzione bronchiale. Anche a livello italiano la prevalenza si assesta intono al 5-6%, ma le stime più probabili, considerando il tasso di sottodiagnosi, indicano cifre del 10%, continua Fabbri. Secondo i dati riportati da The Lung White Book dell European Respiratory Society, la morbidità e la mortalità della malattia risultano in aumento in tutta Europa, con una variazione della mortalità e del numero di ospedalizzazioni che presenta un gradiente Nord-Sud e Ovest-Est. La Bpco è la quarta causa di mortalità nel mondo dopo la cardiopatia ischemica, le neoplasie e le malattie cerebrovascolari, ma il Burden of Obstructive Lung Disease (Bold) study ha previsto che diventerà entro il 2020 la terza causa di decesso, sottolinea il clinico modenese. Tradotto in cifre, l Organizzazione Mondiale della sanità (Oms) ha stimato che nel 2010 ci sono stati circa 2,8 milioni di morti nel mondo dovuti a questa patologia. In Europa il tasso di mortalità standardizzato è di 18 decessi per abitanti per anno. In Italia la Bpco ha un tasso di decessi di 6,9/ abitanti e risponde di circa il 50% delle morti per malattie respiratorie. La mortalità legata a questa patologia è 2-3 volte maggiore nei maschi rispetto alle femmine, ma, data la variazione di abitudine al fumo che si è riscontrata negli ultimi anni, è in aumento anche tra le donne e sta quasi raggiungendo i tassi di mortalità dell uomo. La mortalità ospedaliera stimata è del 7% e dopo 90 giorni dal ricovero N

54 per riacutizzazione arriva fino al 15%. La malattia respiratoria cronica è responsabile di un numero di ricoveri importante, che ha fatto registrare un incremento dal 2008 al A livello europeo, il tasso di ospedalizzazione è dell ordine di 200/ abitanti per anno e in questo momento la malattia risponde di circa l 1,5% di tutti i ricoveri ospedalieri in Italia. Oltre il 50% dei pazienti con Bpco dimessi dopo ricovero per riacutizzazione va incontro a una nuova ospedalizzazione entro un anno. Le numeriche epidemiologiche testimoniano l impatto sociale ed economico di prima grandezza della Bpco in tutti i paesi sviluppati. Come specificato dagli esperti dell Europena Respiratory Society, nel 1990 la Bpco era la dodicesima causa di DALYs persi al mondo, responsabile per il 2,1% del totale. Secondo le previsioni, nel 2020, la malattia respiratoria occuperà il quinto posto, preceduta soltanto da cardiopatia ischemica, depressione grave, incidenti stradali e vasculopatie cerebrali. È stato dimostrato che i costi diretti della malattia sono responsabili di circa il 62% dei costi globali della Bpco, mentre all invalidità e alla premorienza debbano essere addebitati rispettivamente i rimanenti 20% e 18% del costo globale.in Italia, si stima che il costo medio annuo della malattia sia di circa euro per persona e che un paziente affetto da Bpco ricorra al medico di medicina generale e allo specialista rispettivamente tre e due volte in un anno. Tuttavia, almeno un terzo dei pazienti non trae un sufficiente beneficio soggettivo in termini di qualità di vita dalle terapie praticate.le ospedalizzazioni per Bpco sono dovute essenzialmente ad un controllo inadeguato della malattia e ne determinano la maggior parte dei costi diretti. In Italia, la somma dei ricoveri identificati dai codici corrispondenti alla forma riacutizzata e all insufficienza respiratoria è passata da circa (0,72% del totale) a oltre (2,18% del totale) nell intervallo di tempo Un aspetto da sottolineare riguarda l impatto della malattia sulla possibilità di svolgere le normali attività quotidiane e sulla qualità della vita, che peggiora con la progressione della gravità del quadro clinico. Uno dei punti critici evidenziati dagli esperti è la mancata diagnosi di Bpco, specialmente nelle donne, fenomeno legato al fatto che la malattia ha un espressione sintomatologica tardiva rispetto all insorgenza del danno, tale per cui, finché il soggetto non perde una sufficiente funzione respiratoria, non ci si accorge del problema.ma perché insorge questa malattia? La Bpco ha diversi fattori di rischio, ma riconosce come fattore di rischio fondamentale e potenzialmente evitabile il fumo di sigaretta, spiega Leonardo Fabbri. La frazione eziologica della Bpco attribuibile al tabagismo oscilla tra il 70% e l 80% nei vari studi e circa il 50% dei fumatori svilupperà Bpco nell arco della propria vita, contro il 10% circa dei non fumatori. A parità di pacchetti di sigarette fumati, le donne tendono a manifestare una sintomatologia più grave rispetto agli uomini.rispetto ai non fumatori, i fumatori abituali hanno una maggiore prevalenza di sintomi respiratori e di alterazioni della funzionalità polmonare, un maggior tasso di declino annuale dei parametri di funzionalità respiratoria come il volume espiratorio massimo in un secondo (VEMS o FEV1) e una più elevata mortalità per Bpco. Oltre che dal fumo di sigaretta un ruolo importante è giocato dall esposizione professionale a inquinanti ambientali: un esposizione sufficientemente prolungata a polveri, sostanze chimiche e vapori irritanti può causare Bpco indipendentemente dal fumo di sigaretta. Il 15-20% dei casi di BPCO è legato a questo fenomeno. Anche l esposizione all inquinamento, sia outdoor (particolato), sia indoor (biomasse), è un fattore che sembra avere un peso nella genesi della Bpco. Tra i fattori di rischio devono, poi, essere ricordati anche le infezioni respiratorie ricorrenti, l asma e l esposizione al fumo passivo in età pediatrica, prosegue il professore. Un ruolo necessario nello sviluppo della malattia è attribuito alla suscettibilità individuale, su base genetica, ai fattori ambientali sopra elencati. Gli studi sul genoma stanno aprendo nuove prospettive nella definizione eziologica della Bpco. L analisi dell esposizione ai fattori di rischio, soprattutto fumo di sigaretta, e la presenza di sintomi respiratori rappresentano gli elementi su cui si fonda il sospetto clinico di Bpco, che deve essere confermato dal riscontro di ostruzione al flusso aereo con l utilizzo della spirometria (curva flusso/volume pre e post broncodilatatore). Si tratta di una condizione patologica che tende ad evolvere nel tempo verso stadi di maggiore gravità, approfondisce il professore. È quindi, necessario tenere conto della funzione respiratoria e di come questa si modifichi nel tempo, ricordando che la Bpco è caratterizzata da una notevole eterogeneità, tale per per cui si possono distinguere soggetti che tendono a perdere rapidamente la funzionalità respiratoria e soggetti che tendono a perderla più lentamente. La priorità è, quindi, arrestare il declino della funzionalità polmonare e la progressione dei sintomi respiratori, dice Fabbri. L altro punto importante, secondo anche quanto indicato dalle ultime raccomandazioni Italiane recentemente emesse dalle società scientifiche Aimar (Associazione Scientifica Interdisciplinare per lo Studio delle Malattie Respiratorie), Aipo (Associazione Italiana degli Pneumologi Ospedalieri), Simer (Società Italiana di Medicina Respiratoria) e Simg (Società Italiana di Medicina Generale), è tenere conto delle comorbilità e complicanze della malattia e quindi gestire in maniera adeguata le stesse. Heather Zar Department of Paediatrics and Child Health, Red Cross Childrens Hospital University of Cape Town (Sud Africa) Jørgen Vestbo Professor of Respiratory Medicine and honorary consultant al North West Lung Centre, University Hospital South Manchester NHS Foundation Trust Leonardo Fabbri Professore Ordinario di Medicina Interna e Direttore del Dipartimento di Oncologia Ematologia e Malattie Respiratorie del Policlinico di Modena, Università di Modena e Reggio Emilia Parole chiave Fumo, mortalità, comorbilità, riacutizzazioni, costi, ospedalizzazioni Aziende/Istituzioni Red Cross Childrens Hospital University of Cape Town, University Hospital South Manchester, Policlinico di Modena, Università di Modena e Reggio Emilia 52 NOVEMBRE 2015

55 OVERVIEW Una terapia sintomatica in costante evoluzione Ll controllo della progressione della malattia e quindi della appropriatezza gestionale di questi soggetti, come sottolineato dalla Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (Gard) dell Organizzazione Mondiale della Sanità, passa dall intervento sui fattori di rischio e dall adozione di una strategia terapeutica il più possibile mirata sulle caratteristiche del singolo paziente. Obiettivi della terapia della Bpco sono la riduzione dei sintomi, la riduzione della frequenza e della gravità delle riacutizzazioni soprattutto nei soggetti frequenti riacutizzatori, il miglioramento dello stato di salute e della tolleranza allo sforzo e quindi della qualità della vita, dice il professor Leonardo Fabbri, università di Modena e Reggio Emilia Una terapia di fondo precoce e intensiva sembra rallentare maggiormente il declino rispetto a una terapia solo sintomatica. Le classi di farmaci utilizzate comunemente nel trattamento della Bpco sono rappresentate da bronco-dilatatori, corticosteroidi, inibitori della fosfodiesterasi 4 (Pde-4) e altri trattamenti (come mucolitici/antiossidanti, antibiotici, vaccini, terapia di aumento dell alfa1-antitripsina, immunomodulatori), ricorda il professor Fabbri. Sono poi in fase avanzata di sperimentazione diverse terapie biologiche mirate al blocco di specifiche citochine infiammatorie e popolazioni cellulari coinvolte nell eziologia della patologia. Oggi nella terapia della Bpco la scelta all interno di ogni classe di farmaci deve essere personalizzata sul paziente, essendo la relazione tra la gravità dei sintomi, la gravità della ostruzione bronchiale e la gravità delle riacutizzazioni variabile tra soggetto e soggetto. Per questo si ricorre quando necessario a combinazioni di farmaci secondo quanto stabilito dalle raccomandazioni e dalle linee guida, dice Fabbri. Vale la pena ricordare che i farmaci del sistema respiratorio rappresentano la settima categoria terapeutica a maggior spesa pubblica, pari a quasi 823 milioni di euro (13,5 euro pro capite) (rapporto Osmed 2014). Il posizionamento complessivo di questa categoria è prevalentemente giustificato dalla spesa derivante dall assistenza farmaceutica convenzionata (12,8 euro pro capite) che ha fatto registrare un aumento dell 1,5% rispetto al L analisi dei farmaci del sistema respiratorio acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche ha evidenziato una crescita rispetto al 2013 del +6,8% e un lieve incremento dei consumi (+0,4%). È particolarmente significativo rimarcare come tutti gli indicatori evidenzino ampi spazi di miglioramento nell appropriatezza d uso dei medicinali impiegati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva. In Italia il 13,9% dei pazienti con età uguale o maggiore di 40 anni è risultato aderente ai trattamenti con i farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie nel 2014, con un peggioramento rispetto allo stesso periodo dell anno precedente. Un dato su cui riflettere. Parole chiave Terapie, farmaci; sintomi, appropriatezza Aziende/Istituzioni Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases, Università di Modena e Reggio Emilia AZIENDE Il paziente al centro di un impegno di ricerca decennale sempre rivolto al futuro Gilberto Riggi Direttore Medico di AstraZeneca Italia Un eredità decennale e uno sguardo al futuro per offrire il farmaco giusto al paziente giusto: questa può essere la sintesi dell impegno di AstraZeneca nel trattamento della bronco-pneumopatia cronica ostruttiva o Bpco. Sono ormai quarant anni che l azienda mette a disposizione dei pazienti e della classe medica opzioni terapeutiche importanti: dalla terbutalina negli anni 70 alla budesonide negli anni 80, passando attraverso la combinazione budesonide/formoterolo, per arrivare alle più recenti scoperte in ambito Lama, come il bromuro di aclidinio e Laba/Lama (bromuro di aclidinio e formoterolo). Per rispondere ai bisogni del più ampio numero di persone, AstraZeneca ha dato vita ad una pipeline molto ampia e integrata, composta da grandi e piccole molecole, ma si è anche concentrata sullo studio di nuove formulazioni e device. AstraZeneca mette innanzitutto a disposizione dei pazienti una combinazione di beta2-agonisti a lunga durata (Laba) e di corticosteroidi inalatori (Ics), come quella budesonide/formoterolo che permette di ottenere un miglioramento della fun- Gilberto Riggi Direttore Medico di AstraZeneca Italia N

56 zione polmonare e dello stato di salute generale del paziente, riducendo anche i possibili peggioramenti dei sintomi. AstraZeneca può inoltre vantare un importante opzione terapeutica, il bromuro di aclidinio, un anticolinergico (Lama) che permette una broncodilatazione attraverso l inibizione dei recettori muscarinici M3 nelle vie aeree. Per la sua somministrazione, AstraZeneca ha studiato un inalatore a polvere secca estremamente intuitivo che facilita la gestione della malattia da parte dei pazienti. Il futuro del trattamento della Bpco sembra poi essere rappresentato dalle doppie combinazioni fisse di broncodilatatori, come quelle composte da Lama/Laba. In particolare, la combinazione fissa di bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato studiata da AstraZeneca permette di ottenere un miglioramento statisticamente significativo e prolungato (fino a 24 ore) della funzione polmonare, mostrando inoltre un profilo di rischio/beneficio favorevole. Questa terapia consente di tenere sotto controllo i sintomi della Bpco nell arco di 24 ore, offrendo un ulteriore opportunità di miglioramento della qualità di vita dei pazienti che possono gestire al meglio la loro patologia. Anche per questa combinazione, i pazienti possono contare sul device intuitivo già disponibile per il bromuro di aclidinio. Per il futuro dei pazienti affetti da Bpco, dati promettenti provengono anche da PT003, un associazione a dose fissa di glicopirronio (Lama) e formoterolo fumarato (Laba): la prima combinazione Lama/Laba che può essere somministrata attraverso un inalatore pressurizzato predosato (pmdi) e da PT010, la prima triplice combinazione giornaliera di Lama/Laba/Ics che potrà essere erogata in unico inalatore. La vasta pipeline, l impegno nella ricerca di nuove molecole e device, oltre che la collaborazione con importanti partner, permettono ad AstraZeneca di offrire a pazienti diversi il trattamento più adatto, andando verso una terapia sempre più personalizzata. Parole chiave Eredità, futuro, salute, gestione, device Aziende/Istituzioni AstraZeneca AZIENDE Farmaci orali per i casi gravi Riduzione significativa delle riacutizzazioni, riduzione dei ricoveri ospedalieri e miglioramento della funzionalità polmonare. Sono gli importanti risultati dello studio React, da poco pubblicati su The Lancet, che dimostrano l efficacia dell inibitore della fosfodiesterasi 4 roflumilast (Takeda) somministrato nei pazienti con Bpco grave o molto grave già in terapia inalatoria con Ics /Laba in combinazione o oppure in triplice terapia (Lama/Ics/Laba). Per prevenire le riacutizzazioni e le possibili ospedalizzazioni, i pazienti con Bpco grave sono trattati con antagonisti muscarinici a lunga durata d azione (Lama) per inalazione in monoterapia, in doppia terapia broncodilatatrice, con l associazione antagonisti muscarinici a lunga durata d azione e Beta2-agonisti a lunga durata d azione (Lama/Laba) e/o con la combinazione fissa, anch essa per via inalatoria, di corticosteroidi/beta2-agonisti a lunga durata d azione (Ics/Laba). Nonostante l utilizzo di queste terapie inalatorie, un numero significativo di pazienti con Bpco soffre di frequenti riacutizzazioni, che hanno un impatto sulla qualità di vita del paziente e accelerano il declino della funzionalità polmonare, aumentando morbilità e mortalità, spiega Leonardo Fabbri, professore Ordinario di Medicina Interna e Direttore del Dipartimento di Oncologia Ematologia e Malattie Respiratorie del Policlinico di Modena, Università di Modena e Reggio Emilia. Proprio con l obiettivo di verificare se fosse possibile migliorare il profilo di efficacia delle terapie comunemente usate nella cura della Bpco grave è stato condotto lo studio React (roflumilast and Exacerbations in patients receiving Appropriate Combination Therapy), multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, che ha coinvolto piu di 200 centri in 21 nazioni con un totale di quasi pazienti. Il roflumilast, un inibitore selettivo della fosfodiesterasi 4 (PDE4) con proprietà antinfiammatorie sia in vitro sia in vivo, riduce le riacutizzazioni in pazienti con grave malattia polmonare ostruttiva cronica ma i suoi effetti in pazienti che già utilizzano combinazioni fisse di corticosteroidi e Beta2 agonisti longacting per via inalatoria non era ben conosciuto. I risultati dello studio React dimostrano, in generale, che nei pazienti gravi e molto gravi, con frequenti riacutizzazioni e ricoveri c è ancora spazio per l intervento farmacologico, sottolinea Fabbri. Nello specifico questo farmaco riduce le riacutizzazioni e soprattutto riduce i ricoveri e questo è un segnale importante soprattutto oggi in cui si cerca di tenere il più possibile il paziente fuori dall ospedale per diversi motivi, da una migliore qualità della vita di chi soffre di questa malattia, ai costi per la collettività. Lo studio ha dimostra- 54 NOVEMBRE 2015

57 to che roflumilast riduce significativamente del 24,3% (p=0,0175) il tasso di riacutizzazioni gravi e del 23,9% (p=0,0209) il tasso di riacutizzazioni che richiedono l ospedalizzazione, riducendo l impatto clinico ed economico di questa malattia. Nei pazienti che ricevevano tripla terapia, roflumilast ha ridotto significativamente il tasso di riacutizzazioni gravi del 23,3% (p=0,0406), dimostrando come i pazienti con Bpco grave possano trarre beneficio dall aggiunta di roflumilast ai loro regimi terapeutici. Nell intera popolazione dello studio con roflumilast si è verificata una riduzione del 13,2% (p=0,0529) del tasso di riacutizzazioni moderate-gravi rispetto a placebo utilizzando l analisi della regressione di Poisson e del 14,2% (p=0,0424) con un analisi predefinita di sensibilità. Inoltre roflumilast ha determinato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità polmonare, con un aumento di 56 ml (p<0,0001) del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) post-broncodilatatore e un aumento di 92 ml della capacità vitale forzata (FVC), in confronto a placebo. Roflumilast è stato approvato nel Viene difficilmente prescritto a causa della necessità di compilare, unico tra i farmaci indicati per la Bpco, un piano terapeutico web-based di difficile gestione, e anche a causa della sovrastima degli effetti collaterali (nausea, diarrea e perdita di peso presenti nel 15-20% dei pazienti), mai gravi, reversibili nel tempo e ampiamente compensati dagli effetti positivi, sottolinea il clinico, che conclude: Una sottoanalisi del React ha dimostrato che il farmaco è in grado di ridurre il tasso di ricoveri ricorrenti. L efficacia di roflumilast sta, pertanto, facendo cambiare anche le raccomandazioni delle linee guida Gold. Nella revisione del 2016 l inibitore della PDE4 verrà posizionato in prima linea in aggiunta agli altri inalatori nei pazienti più gravi (gruppo D). Parole chiave Riacutizzazioni, combinazioni, ricoveri, linee guida Aziende/Istituzioni Takeda AZIENDE Sicurezza rinnovata a misura di paziente intelligente. che ha investito nel 2014 quasi 1,5 miliardi di dollari in Ricerca e Sviluppo. Un a- Un azienda zienda che sfrutta principi attivi di comprovata sicurezza e li rinnova sviluppando farmaci a misura di paziente. Sintetizza così l anima di Teva, Carlo Capo, Business Unit Branded Director di Teva Italia, azienda che, di recente, si è affacciata nel mondo del respiratorio grazie a un prodotto innovativo. Il nostro prodotto continua Capo impiega due molecole da tempo sul mercato fin dall inizio molto apprezzate e le associa a un dispositivo di inalazione estremamente innovativo, in grado di dispensare al paziente la giusta quantità di farmaco a ogni inalazione. Il dispositivo si è aggiudicato a luglio il secondo posto dell edizione 2015 del Medical Design Excellence Award (Mdea), riconoscimento prestigioso attribuito da una giuria internazionale di medici, ingegneri, infermieri ed altri caregiver confermando i vantaggi dell inalatore nel migliorare la qualità dell assistenza sanitaria intervenendo sulla tecnica di somministrazione del farmaco e nel controllo della malattia. È un inalatore progettato per essere intuitivo sottolinea Capo realizzato per favorire l aderenza terapeutica dei pazienti. Bisogna ricordare che solamente il 7% della spesa sanitaria mondiale è relativa ai farmaci prosegue il Business Unit Branded Director di Teva Italia e noi dobbiamo evolvere in maniera intelligente e innovativa, senza sprecare quello che di importante ed efficace la ricerca ci ha già dato nel corso degli anni. Teva, azienda numero uno al mondo e in Italia nella produzione di farmaci equivalenti, concentra la sua attività di ricerca e di sviluppo sia nell area delle patologie del Sistema Nervoso Centrale sia delle patologie respiratorie, oltre ad avere una consolidata esperienza nella terapia del dolore, nella salute della donna, in oncologia e nel settore dei farmaci biologici e degli Otc. Teva parte sempre dai bisogni del paziente e siamo sempre alla ricerca non solo di nuove molecole, ma anche di miglioramento di quelle più conosciute. Per fare qualche esempio, spiega Capo, per la cura del dolore episodico acuto oncologico abbiamo applicato a una molecola conosciuta da decenni, sia una tecnologia di assorbimento che si attiva con l alterazione del ph della mucosa per velocizzarne l assorbimento, sia un applicatore incorporato tipo lecca lecca che consente una maggiore flessibilità di assorbimento. Teva Italia specifica Capo è impegnata a favorire l accesso a cure di alta qualità: un impegno che si concretizza non solamente attraverso Carlo Capo Business Unit Branded Director di Teva Italia N

58 la continua ricerca, ma anche grazie all importante assetto produttivo che siamo in grado di garantire. In conclusione, chiude il Branded Director di Teva Italia il nostro successo e il nostro obiettivo coincidono: costruire terapie a misura di paziente attraverso farmaci equivalenti, a marchio o da banco realizzati da centri d eccellenza in tutto il mondo. Parole chiave Paziente, equivalenti, inalatore, qualità Aziende/Istituzioni Teva Italia AZIENDE DoctorPlus, un nuovo modello di gestione Le patologie cronico-degenerative negli ultimi anni sono in costante aumento: tra le principali cause l allungamento progressivo della vita media, la maggiore esposizione a fattori di rischio (es. fumo) e il deterioramento dei corretti stili di vita (ad esempio bassi livelli di attività fisica). Tra le patologie cronico-degenerative la Broncopneumopatia Cronico Ostruttiva (Bpco) rappresenta la quarta causa di morte al mondo negli adulti e negli anziani, con una prevalenza di circa il 5% calcolata sull intera popolazione: una percentuale nettamente sottostimata se si calcola che tra il 25% e il 50% dei pazienti non sono diagnosticati. In Italia si stimano circa 3,5 milioni di pazienti, un numero che può arrivare fino a circa 8,4 milioni considerando la percentuale dei non diagnosticati. La difficoltà, nella diagnosi differenziale della patologia, fa si che il paziente riceva per diversi mesi cure non orientate alla propria malattia continuando ad accedere in ospedale senza ottenere alcun miglioramento del proprio quadro clinico. La Bpco è una patologia altamente invalidante e spesso associata, soprattutto negli stadi più avanzati, a comorbidità soprattutto di natura cardiovascolare: ciò determina un notevole impatto clinico e socio-economico che si traduce in un significativo assorbimento delle risorse del Servizio sanitario nazionale. In generale, un paziente affetto da Bpco costa in media circa euro/anno: si parte da circa per gli stadi più lievi fino ad arrivare a circa per gli stadi più gravi. Nei pazienti con almeno altre due patologie croniche, il costo può arrivare fino a all anno. I costi associati sono rappresentati dai farmaci e dalle ospedalizzazioni che costituiscono la voce preponderante, soprattutto negli stadi più avanzati, arrivando a coprire oltre il 50% del costo totale. Negli stadi molto severi della patologia diventa predominante anche un altra voce di costo, rappresentata dall ossigenoterapia e Nppv, che riguarda in Italia circa pazienti. In termini assoluti, circa 8 miliardi di euro, dei 18 di spesa sanitaria annuale riconducibili alle principali patologie croniche, sono legati direttamente alla Bpco. Una cifra destinata a crescere (maggiore diagnosi, maggiore esposizione ai fattori di rischio, etc ) e che porta prospetticamente a un ulteriore aggravio per il sistema sanitario. Nel medio e lungo periodo l attuale modello risulta pertanto insostenibile per qualsiasi sistema sanitario, in termini sia d impiego di risorse sia di costi (terapie, ospedalizzazioni, assistenza). Emerge quindi la necessità, sottolineata anche dal Piano Nazionale della Prevenzione 2014/2018, di riorganizzare le Cure Primarie e il modello di assistenza per le patologie croniche, ponendo il territorio al centro della prevenzione e della gestione del paziente. Doctor Plus è il modello di gestione integrata delle cronicità proposto da Vree Health Italia, società del Gruppo MSD. Il servizio si pone l obiettivo di assicurare al paziente un percorso di assistenza diagnostico terapeutica più efficiente e semplificato, limitandone gli spostamenti, garantendo risposte, da parte del Ssn, più adeguate e più rapide, con un conseguente miglioramento degli esiti clinici e della qualità di vita della persona e riducendo al contempo l accesso improprio ai servizi sanitari. Gli attori di questo progetto sono il paziente (beneficiario del monitoraggio), i medici (specialista e/o medico di base) e una centrale operativa specialistica. Le figure professionali lavorano in continuità operativa tramite un sistema di workflow management integrato all interno di una piattaforma gestionale e supportato da un sistema di Crm che isola le informazioni cliniche da quelle operative. Il modello prevede un analisi degli outcomes tramite l impiego di competenze di Hta, per aiutare il medico e la direzione strategica aziendale nell identificazione delle aree di miglioramento dei piani di cura e allo stesso tempo garantire alti standard qualitativi nei processi gestionali previsti dal progetto. La valutazione della performance viene eseguita attraverso il monitoraggio delle risorse sanitarie impiegate, per valutare i risparmi. Doctor Plus si configura quindi come una possibile soluzione innovativa in grado di coniugare gli obiettivi di sostenibilità economico-finanziaria con quelli di efficacia e qualità dei servizi offerti ai cittadini da parte del nostro Ssn. Parole chiave Assistenza, gestione, risorse, HTA Aziende/Istituzioni Vree Health Italia, MSD 56 NOVEMBRE 2015

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60 PROFESSIONI RESPONSABILITÀ PROFESSIONALE: PERCHÉ LE RICHIESTE DEI MEDICI RISCHIANO L INCOSTITUZIONALITÀ In attesa di una nuova regolamentazione su tutta la materia, annunciata di recente anche dall attuale Governo, emergono forti perplessità sull invocata inversione dell onere della prova: meglio piuttosto rinforzare le sanzioni per le liti temerarie intentate da pazienti e consulenti. Anche il recente decreto sull inappropriatezza cela un errore di fondo: le pene per eventuale danno erariale sono già previste dal nostro ordinamento che prevede in tal caso l intervento della Corte dei Conti regionale Alfonso Marra Magistrato a.r. già Presidente della Corte d Appello di Milano Irta di ostacoli la richiesta dei medici di un autonoma collocazione nel nostro ordinamento della responsabilità professionale in sede civile. In attesa di pronunciamenti istituzionali sul tema (una nuova regolamentazione è stata più volte annunciata da questo Governo anche di recente) vale la pena ricordare che solo sul fronte penale, con la Legge Balduzzi (la 189 del 2012) vi è stato un considerevole alleggerimento della responsabilità dei medici per imperizia. Come accennato, nulla è stato innovato, però, sulla responsabilità civile. In questo ambito, infatti, il rapporto medico paziente va inquadrato come un autonomo e atipico contratto a prestazioni corrispettive (da taluno definito come contratto di spedalità, da altri come contratto di assistenza sanitaria) al quale si applicano le regole ordinarie di tutti i contratti, stabilite dall articolo 2118 CC relative all inadempimento o all erroneo della prestazione professionale. Le Sezioni Unite della Cassazione Civile (Sentenza numero 577 del 2008) hanno sancito che il tema della responsabilità contrattuale della struttura sanitaria e di responsabilità professionale del medico che in essa opera (riqualificata come responsabilità da contratto sociale ) ai fini del riparto dell onere probatorio, il paziente danneggiato deve limitarsi a provare l esistenza del rapporto con la struttura (appunto si parla di contatto ), l aggravamento della patologia da cui era affetto e allegare l inadempimento o l inesatto adempimento della prestazione professionale medica (per mancata osservanza dell obbligo di diligenza o dei doveri accessori come quello d informazione ai fini del consenso informato) astrattamente idonea a provocare il danno. Il che significa che l allegazione probatoria del paziente non può riguardare un inadempimento, qualunque esso sia, ma un inadempimento, per così dire, qualificato e cioè astrattamente idoneo a provocare il danno. Spetterà poi, al medico e alla struttura sanitaria il compito di fornire sia una prova negativa consistente nel dimostrare che tale inadempimento non vi è stato, sia anche positiva, consistente nel dimostrare l avvenuto corretto adempimento della prestazione professionale. La modifica invocata dai medici sulla responsabilità civile contro il dilagare del contenzioso e le esasperazioni della medicina difensiva proporrebbe una riqualificazione della responsabilità sanitaria come extracontrattuale, regolata dall articolo 2043 del Codice Civile, secondo la quale spetterebbe al paziente provare la colpa del medico e il nesso causale tra la sua condotta e l evento lesivo lamentato. In sostanza il rapporto medico paziente struttura sanitaria non dovrebbe qualificarsi come contrattuale. Se passasse una tale riforma con il conseguente mutamento delle regole sull onere della prova vi sarebbero seri profili di incostituzionalità (per violazione dell articolo 3 sulla uguaglianza di tutti davanti alla legge), per disparità di trattamento con altre categorie professionali (ingegneri, chimici, imprenditori etc.) le cui prestazioni professionali resterebbero regolate dall articolo 2118 del Codice Civile. La via da seguire a tal fine potrebbe essere quella attuata qualche anno negli Usa: stabilire un tetto massimo per i risarcimenti, oppure, quella meno difficoltosa, prevedere pesanti sanzioni 58 NOVEMBRE 2015

61 economiche a carico dei pazienti per le liti temerarie e altrettanto gravi sanzioni disciplinari a carico dei consulenti che dolosamente abbiano sostenuto le richieste risarcitorie attribuendole a prestazioni sanitarie. Tutta la materia è ritornata prepotentemente di attualità all indomani della presentazione della bozza di decreto del Ministero della Salute, approvata dal Senato il 20 settembre scorso, che prevede un taglio della spesa sanitaria, corrispondente all onere economico a carico del Ssn per esami clinici non strettamente necessari. Con l individuazione di 208 prestazioni a rischio di inappropriatezza, il testo ipotizza sanzioni economiche (decurtazione del salario accessorio) a carico del medico che dovesse inopportunamente prescriverle. Si è creata quindi una particolare situazione: da una parte la scelta del ministro di alleggerire la spesa pubblica sanitaria, con l impegno di impiegare le risorse recuperate nell ammodernamento delle strutture e delle apparecchiature in uso, dall altra la giustificata preoccupazione della classe medica per i probabili effetti di tali misure. In particolare si fa forte il timore che l omessa prescrizione possa esporli a pericoli giudiziari: è un fatto incontestabile che il contenzioso nei loro confronti non accenni a diminuire, tant è che i medici stessi non fanno mistero di ricorrere alla cosiddetta medicina difensiva, trincerandosi dietro l idea che l anamnesi (ovvero l indagine conoscitiva) è un atto medico complesso che non si può racchiudere in una griglia di criteri. Non giova al buon esito dell opzione ministeriale la previsione di un processo sanzionatorio contro il medico, intervenendo sul salario accessorio. Ciò sortirebbe l effetto negativo di fare operare il professionista in condizioni poco serene, con il rischio di un danno per il malato. In aggiunta, va poi detto che una procedura punitiva per le prescrizioni inutili, che comportano un danno alla finanza pubblica, è già prevista nel nostro ordinamento. Difatti, in tal caso, la Corte dei Conti regionale inizia un procedimento con la richiesta di condanna al pagamento a favore dell ente sanitario delle somme sborsate per esami inutili. Una strada da percorrere potrebbe essere invece quella di invitare tutti i medici a giustificare dettagliatamente le prescrizioni diagnostiche nelle documentazioni sanitarie (cartella clinica nelle strutture pubbliche e convenzionate e scheda dell assistito redatta dal medico di medicina generale). Il che comporterebbe un duplice effetto: a) entrare in possesso di una prova certa da utilizzare per difendersi in eventuali processi civili e penali; b) provare la sussistenza delle condizioni che rendeva necessario e quindi appropriato quel tipo di esami clinici. Come accennato poc anzi, va ricordato, al riguardo, che per il nostro ordinamento giuridico nei giudizi civili per responsabilità professionale a seguito di eventi lesivi subiti dal paziente, sussiste l inversione dell onere della prova. Nel senso che spetta al medico dimostrare di aver operato correttamente e che l evento lamentato dall assistito è collegato ad altri fattori. Un effetto positivo, a tal fine, potrebbe averlo il ricorso al Fascicolo sanitario elettronico (Fse) quando diverrà operativo in sede regionale (lo prevede l articolo 12 della legge 22 del 17 dicembre 2012). Il ministro della Salute ha firmato il 3 settembre scorso il regolamento che disciplina il Fse, la cui approvazione è subordinata alla firma dei ministri per la Semplificazione e la Pubblica amministrazione, nonché delle Finanze e dell Economia. La finalità del Fse è condividere tra gli operatori del settore sanitario la storia clinica di un individuo, per migliorarne l assistenza sia dal punto di vista sanitario che organizzativo. Le Regioni hanno facoltà di consentire l implementazione dei dati in esso contenuti. Costituiscono parte integrante del Fse il dossier farmaceutico, nonchè i dati identificativi dell assistito, i verbali di Pronto Soccorso, le lettere di dimissioni, il consenso o il diniego alla donazione di organi. Parole chiave Responsabilità professionale, colpa medica Aziende/Istituzioni Corte di Cassazione, Ministero della Salute, Senato, Servizio sanitario nazionale, Corte dei Conti N

62 PROFESSIONI UNITI SI VINCE IL SEGRETO DELLA COOPERATIVA ESERCENTI FARMACIA Grazie alla fusione con Sinfarma la lombarda Cef si ingrandisce diventando la terza azienda della distribuzione intermedia in Italia per fatturato (prima cooperativa, dopo una multinazionale e una Spa) e la prima in Lombardia Cristina Tognaccini AboutPharma and Medical Devices È stato inaugurato a ottobre il nuovo magazzino dei farmaci Cef Cooperativa esercenti farmacia lombarda, su via Collatina a Roma, in seguito alla fusione con Sinfarma, la più grande realtà di farmacisti in cooperativa per la distribuzione del farmaco per il Lazio. Uno spazio di 22 mila metri quadrati per lo stoccaggio dei farmaci, che da qui verranno inviati alle farmacie aderenti a questa cooperativa, con una frequenza di due volte al giorno. Il magazzino è organizzato con un sistema informatico ad alta automatizzazione, che permetterà alle farmacie di tenere più liberi i loro magazzini, e al sistema di avere un margine più ampio di trattativa sui prezzi con le case farmaceutiche avendo a disposizione uno spazio così ampio. Cef è la prima cooperativa italiana per storicità, nata nel settembre del 1934 per volontà di un gruppo di farmacisti bresciani, con l intento di garantire l approvvigionamento dei medicinali e delle materie prime alle farmacie, razionalizzando gli acquisti e rendendo un servizio migliore. Oggi la cooperativa conta più di mille farmacie socie tra private e comunali, e gestisce le dodici farmacie comunali di Brescia di cui detiene l 80% del capitale sociale. Cef occupa attualmente il terzo posto nel ranking delle aziende della distribuzione intermedia in Italia (prima Cooperativa, dopo una multinazionale e una Spa) a livello di fatturato, e il primo posto in Lombardia. Con questa fusione con Sinfarma raggiungeremo nel 2015 un fatturato di oltre 1 miliardo e 100 milioni di euro, con 780 dipendenti, quasi 1700 soci e un patrimonio netto di 84 milioni di euro spiega Marco Mariani, responsabile della comunicazione Cef e direttore Marketing della rete Farmondo. Questa operazione confermerà la Cef non solo come il primo distributore tra le cooperative di farmacisti, ma come il principale baluardo per la libertà e l indipendenza della farmacia italiana. Cef potrà contare su 9 magazzini suddivisi su più regioni coprendo così il Nord, il Centro e il Sud del nostro paese. Così andremo a creare una struttura di farmacisti su scala nazionale, ben capitalizzata e capace di competere con le grandi multinazionali. Il settore della distribuzione intermedia sta subendo una profonda trasformazione, così da ridisegnare la mappa di questo comparto. Il numero dei players si sta assottigliando in maniera considerevole. In Italia, accadrà ciò che, in passato, è già successo in altri paesi europei, dove il numero di distributori è molto inferiore rispetto a qui, grazie ad una forte concentrazione. Negli ultimi anni Cef ha mostrato una crescita costante, mettendo a segno una serie di fusioni e aperture di nuove sedi importanti iniziate nel 2010 con la fusione con Socrefarma di Cremona, e proseguite nel 2011 con l apertura della filiale di Scorzè (Ve), con la fusione nel 2012 con Farpro Varese, nel 2013 di Al-Pharma di Erba (Co), nel 2014 con Cofapi (Pisa) e l acquisizione di Vem (Foggia), per finire nel 2015 con la fusione con Farpas (Bari) e Sinfarma (Roma) e con l affitto del ramo d azienda Asfc di Sesto San Giovanni (Mi). L obiettivo insomma, come la cooperativa ha largamente dimostrato, è proporsi come polo di aggregazione forte anche alle altre cooperative. Ritengo che essere radicati sul territorio in cui si opera sia fondamentale conclude Mariani. L esperienza di altri, ci ha dimostrato che non si può governare una rete da una sede centrale lontana e distaccata dalla periferia. Adesso abbiamo reti diverse che insieme raccolgono più di farmacie in Italia, ma che si stanno uniformando nell offerta dei servizi. Grazie alle esperienze maturate da ognuno dei nostri network, possiamo trasferirci tra noi conoscenze ed esperienze di successo. Farmondo, ad esempio, che già era ben posizionata sui servizi, ha potuto offrire ai propri associati il grande bagaglio che portava con se FarmaciaINsieme sul fronte commerciale. Piùbene garantisce invece un modello più impegnativo per il farmacista, che deve abbandonare un poco di autonomia per guadagnare in marginalità. In futuro potremmo prevedere un brand ombrello che raccolga tutte le nostre reti, per favorire la comunicazione in tutta Italia, ma l avere più brand radicati e conosciuti ci può anche permettere di posizionarli in modo diverso. Parole chiave Farmacia, cooperative, distribuzione farmaci Aziende/Istituzioni Cef-Cooperativa esercenti farmacia, Sinfarma, Farmondo, Socrefarma, Farpro, Al-Pharma, Cofapi, Vem, Farpas, Asfc 60 NOVEMBRE 2015

63 Sei in regola con la legge? Per il codice sulla trasparenza, abbiamo la tecnologia che fa per te. Il codice sulla trasparenza della European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) prevede che entro il 30 giugno 2016 le aziende rendano noti i trasferimenti di valore verso gli operatori sanitari. Offriamo l insieme di soluzioni per automatizzare i passi di processo: Raccolta delle transazioni con flussi informativi cross-funzionali Gestione del consenso da parte dei soggetti coinvolti Produzione di reportistica già configurata e costantemente aggiornata per soddisfare i requisiti normativi Non si tratta soltanto di essere in regola con la legge. Puoi trasformare una necessità normativa nell occasione di conoscere meglio il tuo business e identificare i costi che sostieni. Usa gli strumenti giusti per essere trasparente e concentrati sulle attività che ti permettono di crescere. ims-health-italia IMSHealthIT IMS HEALTH Viale Certosa 2, Milano - Via A. Depretis 86, Roma IMS Health Incorporated and its affiliates. All rights reserved. Trademarks are registered in the United States and in various other countries.

64 MEDICINA, SCIENZA E RICERCA BUONE NOTIZIE IN EMATOLOGIA SI VIVE DI PIÙ E MEGLIO GRAZIE AI NUOVI FARMACI Terapie innovative mirate e meno invasive hanno migliorato negli ultimi anni la sopravvivenza dei pazienti con tumori del sangue. Molte malattie considerate un tempo mortali oggi sono catalogate tra le patologie croniche. La ricerca si concentra sempre più anche sugli anziani. Il punto dal 45 Congresso nazionale della Sie Adiam Tekeste AboutPharma and Medical Devices Farmaci sempre più personalizzati e mirati, approcci chemio-free meno invasivi che non prevedono l utilizzo della chemioterapia e nuove scoperte nel campo dell immunologia. Su questi fronti si sta indirizzando oggi la ricerca in onco-ematologia a caccia di cure sempre più efficaci in grado di migliorare non solo la sopravvivenza ma anche la qualità di vita dei pazienti trattati. Un mare di studi e di sperimentazioni per spingere sempre più su l asticella dei traguardi già raggiunti. Secondo i dati presentati nel corso del quarantacinquesimo Congresso nazionale della Società italiana di ematologia (Sie), che si è svolto a Firenze lo scorso ottobre, dei 32 mila malati che ogni anno in Italia contraggono linfomi, mielomi, mielodisplasie, leucemie linfatiche e mieloidi acute e altre patologie, il 35-40% ha attualmente speranze di guarigione. Molte di quelle che una volta erano considerate malattie mortali sono catalogate oggi tra le patologie croniche spiega Sergio Siragusa, membro della Commissione attività formative della Sie e docente di ematologia con trapianto presso il Dibimis dell Università di Palermo. Un caso emblematico è quello della leucemia acuta promielocitica per la quale si è passati dal 100% di mortalità a un tasso di sopravvivenza del 90%. Non solo, oggi chi è colpito da una leucemia mieloide cronica ha buone probabilità di guarigione e un aspettativa di vita paragonabile a quella di persone della stessa età: in passato non superava i cinque anni e mezzo. Le percentuali di sopravvivenza sono aumentate anche nelle leucemie del sangue tra i bambini (80%), nei linfomi di Hodgkin (80%) e non-hodgkin (50-60%). Risultati raggiunti grazie anche alla ricerca italiana che in campo ematologico vanta una posizione di primo piano. Siamo un Paese che ama piangersi addosso ha commentato Fabrizio Pane, presidente della Sie ma quando qualcosa funziona va riconosciuto: l Italia è un eccellenza internazionale nel campo della ricerca nell ematologia. Basti pensare che il nostro Paese è stato scelto recentemente da Blood, la rivista pubblicata dalla Società americana di ematologia (Ash), per produrre la prima edizione locale online del giornale, al di fuori degli Stati Uniti. Oggi la sopravvivenza, a cinque anni dalla diagnosi, per i tumori ematologici in Italia è generalmente in linea con il valore medio europeo, come evidenziato dal programma di ricerca Eurocare 5, coordinato dall Istituto Superiore di Sanità e dalla Fondazione Irccs Istituto nazionale dei Tumori di 62 NOVEMBRE 2015

65 Blood festeggia 70 anni e sbarca in Italia Per la prima volta nella sua storia, Blood, la più importante rivista scientifica nell area ematologica, pubblicherà un edizione locale del giornale. A essere scelta per il primo lancio sperimentale è stata l Italia, che rappresenta il quinto maggior paese per articoli presentati, di cui quarantacinque pubblicati solo nell ultimo anno. Lo ha annunciato lo stesso editor-in-chief di Blood, Bob Löwenberg, nella giornata di apertura del 45 Congresso nazionale della Società italiana di Ematologia (Sie). L edizione italiana sarà solo online e verrà lanciata nel 2016, in occasione del settantesimo anniversario della rivista fondata nel 1946 dal ricercatore William Dameshek e che oggi vanta un impact factor di Il direttore editoriale di Blood Italia sarà Francesco Lo Coco (Università Tor Vergata di Roma), affiancato da due associate editors: Maria Domenica Cappellini (Università di Milano) e Sergio Siragusa (Università di Palermo). Il dottor Löwenberg ha confermato un trend che esiste già da diversi anni spiega Siragusa ad AboutPharma ovvero che la ricerca italiana in ematologia è una delle migliori al mondo. Una posizione di rilievo che vantiamo sia nella ricerca di base che in quella clinica per qualità della ricerca, numero di pazienti inclusi e risultati ottenuti, soprattutto su approcci sperimentali terapeutici e diagnostici. Sulla base di questi risultati Löwenberg ha proposto alla Sie di creare per la prima volta una versione online locale di Blood. La struttura della pubblicazione è ancora in fase di definizione ma alcuni dettagli sono già stati definiti. L edizione italiana avrà una struttura dinamica anticipa Siragusa e sarà composta dagli articoli con maggiore rilevanza clinica, assistenziale e di ricerca, selezionati dagli editor tra quelli pubblicati settimanalmente dalla rivista madre. I lavori saranno pubblicati ogni due settimane in inglese insieme a una parte di discussione e di commento redatta in italiano da noi editor, con la collaborazione di altri esperti ematologi nazionali. Sarà quindi compito nostro selezionare gli argomenti più opportuni di settimana in settimana. L edizione avrà un ampissima diffusione nazionale assicura Siragusa perché sarà inviata gratuitamente a tutti gli iscritti della Società italiana di ematologia e della Società italiana di Ematologia Sperimentale. Le due società racchiudono di fatto tutti gli ematologi italiani di estrazione universitaria e ospedaliera. Gli ematologi nazionali potranno avere quindi libero accesso alla pubblicazione Milano. Un dato che si riflette in particolare per i linfomi di Hodgkin (82% contro 81%) e non Hodgkin (62% contro 60%), per le leucemie mieloidi croniche (53%) e acute (16% contro 17%). Rispetto ai paesi del Centro-Nord Europa, presentiamo invece margini di miglioramento per i linfomi follicolari (72% contro 75%), linfoma diffuso a grandi cellule B (50 contro 60%), leucemia/linfoma linfoblastico (38% contro 44%) e leucemia mieloide cronica (53% contro 58%) mentre nel mieloma multiplo la sopravvivenza dei pazienti italiani è significativamente più elevata della media europea (46% contro 39%). Dati positivi in termini di sopravvivenza e qualità di vita dei pazienti che si scontrano però con l altra faccia della medaglia, ovvero l aumento dei malati: sono oltre 8 mila i nuovi casi diagnosticati di leucemie ogni anno. Una fetta sempre Tumori del sangue in Italia: nuove diagnosi per anno Tipo Pazienti Tot Over 65 Linfomi Mieloma Mielodisplasie Leucemia Linfatica Leucemia Mieloide Acute Altre Fonte: Giovanni Pizzolo, 2015 maggiore di pazienti sarà rappresentata dagli ultrasessantacinquenni. Oggi in Italia gli over65 costituiscono il 22% della popolazione delinea il vicepresidente della Sie, Giovanni Pizzolo e di questo passo nel 2030 saranno il 35% della popolazione, con 21 milioni di persone affette da patologie tumorali del sangue. Sempre più studi stanno quindi concentrando i propri endpoint sul target degli an- N

66 MEDICINA, SCIENZA E RICERCA Terapie target orali ed epigenetica: le nuove frontiere delle leucemie, oltre la chemioterapia Un vero e proprio cambio di scenario per i pazienti con prognosi più sfavorevole. Così si potrebbe definire quanto sta avvenendo nel campo della leucemia linfatica cronica, la più frequente tra tutte le leucemie, con il 33,5% del totale delle diagnosi. Con una prevalenza in Italia di 37 paziente per 100 mila abitanti, la malattia colpisce prevalentemente la popolazione anziana: l età media alla diagnosi è di 72 anni e solo il 10% dei pazienti, ha meno di cinquantacinque anni. Nella maggior parte dei casi è completamente asintomatica e la scoperta avviene spesso in maniera casuale a seguito di esami ematologici di routine. Solo in un gruppo di pazienti pari a circa il 15-20%, la malattia si manifesta con anemia e linfonodi ingrossati spiega Gianluca Gaidano, direttore dell ematologia dell azienda ospedaliero-universitaria Maggiore della Carità di Novara. Con un decorso estremamente eterogeneo. In un terzo dei pazienti la malattia è indolente e quindi non necessita di trattamento. In questi casi si preferisce adottare la strategia del watch and wait attraverso un programma di sorveglianza attenta della malattia continua Gaidano in cui si interviene al primo segnale di progressione veloce della malattia. Finora non è stato ancora dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza del trattamento precoce rispetto all approccio watch and wait. La parola leucemia fa paura ma nei casi in cui la malattia non è aggressiva si può convivere con questa malattia anche senza essere trattati sottolinea Robin Foà, direttore dell Istituto di Ematologia all Università La Sapienza di Roma. In un terzo dei casi, invece, la malattia progredisce a seguito di un decorso indolente e nei restanti pazienti si presenta già alla diagnosi in maniera aggressiva richiedendo un intervento immediato. Finora la cura principale era rappresentata dalla chemioterapia, associata negli ultimi anni agli anticorpi monoclonali. Grazie a nuove terapie mirate intelligenti in grado di colpire un meccanismo biologico alla base del tumore, lo scenario terapeutico della malattia si sta rivoluzionando. L Agenzia europea dei medicinali ha infatti approvato nell ultimo anno due inibitori orali del B cell receptor (ibrutinib di Janssen e idelalisib di Gilead) in grado di bloccare l attivazione della proliferazione cellulare. Grazie a queste nuove terapie si è aperto uno scenario completamente diverso nel trattamento della malattia sottolinea Foà. Oltre alla somministrazione orale, una caratteristica importante di queste nuove terapie, infatti, è l efficacia anche nei casi più gravi, nei quali la malattia è molto aggressiva e la prognosi è sfavorevole a causa di alterazioni genetiche. Queste ultime sono presenti nel 10% circa di pazienti in prima linea di terapia e salgono fino al 35-40% nelle linee successive. Questa nuova classe di farmaci è in grado di tenere sotto controllo la malattia garantendo al tempo stesso una maggiore qualità di vita. I pazienti, infatti, non devono recarsi in ospedale per la terapia e si superano le complicanze legate alla chemioterapia. Per cercare di superare l approccio chemioterapico, dalla ricerca stanno arrivando risultati promettenti su un altro filone in studio: l epigenetica. Quest ultima studia le modificazioni dell espressione genica, determinate, non da mutazioni, ma dal riarrangiamento della cromatina che condiziona il modo in cui il Dna è avvolto e quindi la sua lettura. Normalmente coinvolte nello sviluppo embrionale, è stato dimostrato un ruolo di tali modificazioni anche nello sviluppo delle neoplasie, attraverso il silenziamento di alcuni geni coinvolti nella maturazione cellulare. La più importante modificazione epigenetica è la metilazione ovvero l aggiunta di un gruppo metile che impedisce la lettura del gene a valle della modificazione. In questo senso, cure basate sull utilizzo di due agenti ipometilanti (decitabina e azicitidina) sono oggi in studio rispettivamente per la leucemia mieloide acuta negli anziani e nelle sindromi mielodisplastiche. Risultati promettenti ma siamo appena all inizio nella comprensione di questi meccanismi avverte Valeria Santini, professore associato Dipartimento di Medicina sperimentale e Clinica medica e Malattie del Sangue dell Università degli Studi di Firenze, Azienda ospedaliera Careggi. ziani, pazienti più fragili e, in alcuni casi, difficilmente trattabili con gli approcci tradizionali: Il 90% degli ultrasessantacinquenni continua Pizzolo soffre, infatti, di una qualche patologia, e il 20% di polipatologia. Le strategie di cura stanno cambiando. Non possiamo più trattare questi pazienti come venti anni fa. Anche se, come indicato da Siragusa, il paziente anziano viene considerato sempre meno in base all età anagrafica. Anche il trapianto allogenico, ad esempio, pur non essendo raccomandato dopo i 65 anni, viene effettuato anche dopo i 70 anni se il paziente è in buone condizioni. I pazienti oggi vengono sempre più suddivisi in fit o non fit a una terapia più aggressiva, a prescindere dall età. Sono valutati secondo una serie di score per singola patologia, che possono essere correlati all età ma non solo. Ci sono persone che arrivano a anni in perfetta condizione clinica. Se continua questo trend, sempre più si considererà anziano non chi ha 65 anni, ma chi ne ha 80. Parole chiave Farmaci, chemioterapia, anziani, sopravvivenza, ricerca Aziende/Istituzioni Società italiana di ematologia, Ash, Istituto Superiore di Sanità, Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Società Italiana di ematologia sperimentale, Janssen, Gilead 64 NOVEMBRE 2015

67 LINFOMI A CELLULE T E LEUCEMIE ACUTE RIMANGONO LE SFIDE APERTE Parla Sergio Siragusa, membro della Commissione Attività formative della Sie, che presenta le novità conferme sulla pratica clinica che non breaking news. È questo il bilancio tracciato del recente Con- Più gresso nazionale della Sie da Sergio Siragusa, membro della Commissione Attività formative della Sie e docente dell Università di Palermo. Ciò che è emerso con forza nel corso dell evento spiega il clinico è l affidabilità di nuove terapie che recentemente sono state rese disponibili nella pratica clinica dopo aver superato le varie sperimentazioni ed essere state approvate da Aifa. Queste ultime stanno migliorando la vita dei pazienti, sia in termini di miglioramento della sopravvivenza che qualità di vita. Non solo. Ci sono tantissimi farmaci che sono in sperimentazione per tutte le patologie oncoematologiche, moltissimi in Fase 1 ma anche in Fase 2 e 3. Per l 80% delle patologie oncologiche abbiamo già buoni farmaci. La ricerca si sta quindi focalizzando ora nel cercare di gestire i casi più complessi, che invece prima avevano come unica soluzione il trapianto. Tanto è vero che il trapianto allogenico, non sta crescendo speiga Siragusa sono sempre meno le sue indicazioni, perché sono sempre più efficaci le terapie che utilizziamo in prima linea. Uno dei principali target della ricerca è rappresentato dai linfomi a cellule T, che costituiscono un vero problema di gestione terapeutica. A differenza dei linfomi a cellula B oramai per i quali da più di un decennio abbiamo impostato una terapia basata sull immunoterapia combinata alla chemioterapia che garantisce tassi di sopravvivenza a cinque anni superiori al 70%, nel linfomi di tipo T non abbiamo ancora a disposizioni anticorpi diretti contro i linfociti T. Sebbene più rari (rappresentano infatti il 20% di tutti i linfomi) sono anche più aggressivi e quindi anche la chemioterapia risulta meno efficace. Un altra questione aperta è rappresentata dalle leucemie acute. Il meccanismo che dà origine alla leucemia acuta, specialmente mieloide, è molto complesso. Non riusciamo a individuare una terapia target e anche nei casi in cui si è tentato con alcuni farmaci o anticorpi, non sono stati ottenuti grandi risultati. Mi sono specializzato nel 1991 e da allora ho visto cambiare in maniera drammatica la storia naturale di molte malattie, ma ciò non è ancora avvenuto nella leucemia mieloide acuta. La sfida ancora aperta non è nella scelta del farmaco ma nel capire davvero il meccanismo fondante. Un possibile approccio alternativo potrebbe essere cercare di colpire non la cellula, ma il microambiente. Un approccio utilizzato con successo, ad esempio, nel caso del mieloma multiplo. Nella scelta terapeutica, invece, Siragusa sottolinea come sia importante valutare non solo i risultati in termini numerici della sopravvivenza, ma anche la qualità di vita del paziente. La decisione terapeutica spiega l ematologo deve essere sicuramente basata sulle evidenze cliniche, quindi la migliore combinazione di farmaci possibili, ma deve sempre tener conto della possibilità di poter portare il paziente il più in là possibile a una condizione tale da poter recepire una nuova terapia. Un tema importante pensando soprattutto alle complicanze a lungo termine di alcuni approcci di cura. Un esempio, in questo senso, è rappresentato dai linfomi di Hodgkin, la cui terapia si basa sullo schema Abvd (adriamicina, bleomicina, vinblastina, dacarbazin) associato a radioterapia. Circa un anno fa però è uscito un articolo sul New England Journal of Medicine che ha confrontato i lunghi sopravviventi tra i pazienti con linfomi di Hodgkin trattati con lo schema Abvd da solo o associato a radioterapia come raccomandato dalle linee guida. È risultato che i pazienti che non avevano fatto la radioterapia vivevano più a lungo: alcuni soggetti sottoposti a trattamento radiante, infatti, avevano sviluppato seconde neoplasie a distanza di anni, in molti casi carcinomi alla mammella. In molti casi si sceglie quindi di non associare più la radioterapia. Non è facile. Bisogna sempre trovare un giusto equilibrio. Sebbene la medicina moderna sia molto evidence based, in realtà l esperienza e l avere sempre in mente tutti i dati della letteratura, fa la differenza nel seguire bene il paziente o no conclude Siragusa non si tratta solo di prescrivere la terapia. (A. Tek.) Parole chiave Linfomi, trapianti, immunoterapia, microambiente, leucemia Aziende/Istituzioni Sie, Università di Palermo, Aifa, Nejm N

68 MEDICINA, SCIENZA E RICERCA PER I FARMACI INNOVATIVI SERVE UN NUOVO MODELLO DI SALUTE Terapie in arrivo in quasi tutte aree porteranno sempre più a risolvere o cronicizzare alcune malattie. Per sopportare il loro impatto sarà necessario un nuovo approccio sanitario che le inserisca e le finanzi all interno di un percorso di cura più ampio a livello ospedaliero, oltre a una reale sinergia tra società scientifiche, industria e agenzie regolatorie Innovazione e sostenibilità. Sul filo di queste due parole, che hanno permeato tutte le sessioni del quarantacinquesimo congresso della Sie, si è svolta la quattro giorni dell evento. Perché, se da un lato i nuovi approcci terapeutici in oncoematologia hanno rivoluzionato negli ultimi anni la sopravvivenza e la qualità di vita dei pazienti, in alcuni casi modificando la storia naturale di alcune malattie, d altro non è possibile non considerare anche il crescente prezzo di questi nuovi farmaci e quindi il costo che il Ssn può sostenere per garantire la miglior terapia possibile a tutti i pazienti. Un equilibrio tra le due questioni è quindi possibile? Con questo interrogativo, affidato a una sessione serale istituzionale, si è aperto l incontro fiorentino. Al tavolo oltre al mondo clinico rappresentato dal presidente della Sie Fabrizio Pane e da Alessandro Corso, membro del Gruppo italiano malattie ematologiche dell adulto (Ginema) anche il presidente dell Aifa Sergio Pecorelli e di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi. Perché l innovazione come sottolineato in apertura di intervento da Pane riguarda tutti gli attori: industria, accademia, enti regolatori e società scientifiche. E allora, che cos è l innovazione oggi in medicina e in ematologia in particolare? Efficacia clinica, ma non solo. Sempre di più il valore dell innovazione per i nuovi agenti è basata sulla qualità di vita, intesa non solo come durata di sopravvivenza e di remissione da malattia spiega il presidente Sie ma anche come riduzione di effetti collaterali e tollerabilità. Tutto ciò ha un impatto sociale enorme. Da un analisi di cost-effectiveness (costo-efficacia) è necessario passare quindi a una di cost-utility (costo-utilità), che comprenda anche il valore sociale di queste terapie. La vera questione allora è quanto siamo disposti a spendere? sottolinea l ematologo Alessandro Corso del Policlinico San Matteo di Pavia. Perché il sistema è tanto sostenibile quanto noi vogliamo che lo sia come indicato dalla Commissione Igiene e Sanità nella relazione finale dell indagine sulla sostenibilità del Ssn, citando le parole della Commissione Romanov che fornì al governo canadese suggerimenti per migliorare la sanità pubblica. Tanto più che l Italia spende 270 euro a paziente contro i 390 della media europea delinea Massimo Scaccabarozzi meno della Germania e della Francia (471 euro). E allora, mai puntare il dito contro innovazione e ricerca. È il messaggio chiaro lanciato dalla tavola rotonda. I nuovi farmaci per l epatite C avverte il presidente di Farmindustria sono solo la punta dell iceberg. Nei prossimi anni è in arrivo in quasi tutte le aree un invasione di farmaci innovativi in grado di risolvere o cronicizzare alcune malattie. In vista di ciò che sta arrivando è fondamentale un nuovo approccio, una rivoluzione del modello di salute che inserisca e finanzi i nuovi farmaci all interno di un percorso di cura più ampio e completo a livello ospedaliero. Mai come in questo momento poi è fondamentale una reale sinergia, un patto tra società scientifiche, industria e agenzie regolatorie conclude il presidente dell Agenzia italiana del farmaco, Sergio Pecorelli. (A. Tek.) Parole chiave Costi, innovazione, sostenibilità, farmaci innovativi Aziende/Istituzioni Sie, Farmindustria, Aifa, Ginema 66 NOVEMBRE 2015

69 COLLABORAZIONI CERCASI ANCHE CON IL TERRITORIO A colloquio con Fabrizio Pane, presidente della Società italiana di Ematologia Dai progressi della ricerca, ai nuovi farmaci efficaci, passando per il tema della sostenibilità e il rapporto con le istituzioni e i medici di medicina generale. Ne parliamo con il presidente della Sie, Fabrizio Pane, professore ordinario di Ematologia e direttore dell U.O. di Ematologia e Trapianti, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli. Professor Pane, nella sessione istituzionale di apertura del Congresso dedicata al nodo tra sostenibilità e innovazione lei ha sottolineato come sia troppo semplicistico equiparare il costo della terapia a quello della malattia. Cosa intendeva? Il costo della malattia è legato ai farmaci ma anche al costo del posto letto e delle tecnologie, nel caso di un ricovero, ai costi delle indagini diagnostiche e del personale, oltre che ai costi sociali intesi come giornate di lavoro perse dal malato e dai suoi familiari. Bisogna considerare tutto ciò. Grazie ai farmaci innovativi, che sono più efficaci e meglio tollerati, la malattia in alcune forme spesso si cronicizza, il paziente sopravvive di più e in molti casi può tornare a casa e recuperare una vita attiva e produttiva, impattando meno sull economia della famiglia e globalmente su quella nazionale. Le valutazioni economiche devono essere fatte nel loro complesso, non considerando solo la singola voce di costo. Il cambiamento è avvertito dalle agenzie regolatorie? Ne devono tener conto e stanno iniziando a farlo. Il vero problema oggi è rappresentato dalle Regioni. Se il farmaco è stato autorizzato all immissio- ne in commercio in Europa ed è stato considerato meritevole di registrazione all uso dall Agenzia italiana del farmaco, perché le Regioni devono esercitare un ulteriore grado di giudizio? Da presidente della Sie e da medico, cosa vorrebbe chiedere quindi alle istituzioni e all industria? La possibilità di una sana e reale collaborazione. Solo dal confronto tra tutte le parti è possibile trovare le soluzioni migliori e condivise. Stiamo cercando di aprire dei tavoli di collaborazione e la sessione di apertura del congresso di quest anno La Sie incontra le istituzioni ne è un esempio. Abbiamo riunito allo stesso tavolo società scientifica, ente regolatorio e l industria, con la partecipazione rispettivamente del presidente dell Aifa Sergio Pecorelli e di Farmindustria Massimo Scaccabarozzi. Un tema chiave del Congresso sono stati i traguardi raggiunti oggi grazie ai nuovi farmaci in termini di sopravvivenza e di qualità di vita dei pazienti in oncoematologia. Quali sfide rimangono da affrontare? Le leucemie acute, non promielocitica. Sono una sfida ancora aperta per la loro complessità e perché concedono poco tempo per instaurare un percorso di cura. Anche in questo campo però stanno arrivando novità dalla ricerca. Nell arco di due-tre anni avremo a disposizione nuovi farmaci biologici. Fabrizio Pane Quale ruolo può essere giocato oggi dall assistenza domiciliare? Con le nuove terapie è possibile oggi in molti casi arrivare a cronicizzare la malattia da un lato e curare pazienti sempre più anziani dall altro. In questo senso è importante il ruolo del territorio. Credo che sia fondamentale avere una collaborazione tra lo specialista e il medico di medicina generale perché il numero di pazienti sta aumentando e in molti ha difficoltà a raggiungere l ospedale. Avere una reale collaborazione con il mmg fornirebbe un supporto importante in alcuni ambiti. Questa collaborazione però non dovrebbe essere estemporanea, ma va istituzionalizzata e organizzata nella pratica. (A. Tek.) Parole chiave Qualità di vita, farmaci innovativi, collaborazione, costo, assistenza domiciliare Aziende/Istituzioni Società italiana di Ematologi, Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli, Farmindustria, Aifa N

70 MEDICINA, SCIENZA E RICERCA IL 70% DEL COSTO MEDIO DEI PAZIENTI CON MIELOMA IN REAL LIFE SI CONCENTRA NEI PRIMI DUE ANNI Da uno studio condotto su pazienti lombardi dal 2003 al 2010 emerge come la voce principale di spesa per la malattia sia relativa all ospedalizzazione. A fronte dell avvento dei nuovi farmaci non si osserva un incremento degli oneri nel periodo Alessandro Corso Responsabile dell Ambulatorio Gammopatie Monoclonali. Clinica Ematologica, Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo di Pavia Nell ultimo decennio per alcune patologie oncoematologiche lo scenario terapeutico è completamente cambiato con l introduzione di nuove categorie di farmaci che hanno migiorato l outcome dei pazienti ma che, al tempo stesso, hanno incrementato la spesa farmaceutica mettendo in crisi i sistemi sanitari nel mondo. Questo vale in particolare per il mieloma multiplo, una patologia oncoematologica che colpisce pazienti in età avanzata e che, fino a quindici anni fa, aveva una sopravvivenza mediana di trenta mesi. Quando si parla di spesa sanitaria, però, troppo spesso si rimane focalizzati sul costo dei farmaci dimenticando di considerare il quadro nella sua interezza. Uno degli aspetti più frequentemente trascurato è quello relativo alla patologia in sé che, con le sue caratteristiche di presentazione clinica e di laboratorio, comporta un impiego di risorse proporzionale alla gravità delle stesse. Il quadro di presentazione del mieloma all esordio è severo nella maggior parte dei casi. Il sintomo più frequente è il dolore osseo dovuto al fatto che la malattia indebolisce la struttura ossea esponendo al rischio di fratture e crolli vertebrali. Un altro sintomo importante all esordio, anche se meno frequente, è l insufficienza renale, a volte così grave da dover sottoporre il malato a sedute dialitiche e che espone comunque il paziente a un aumentato rischio infettivo già insito nella malattia. Tutto ciò implica un esordio della malattia spesso tumultuoso e costringe alla gestione del paziente in regime di ricovero o comunque ad accessi frequenti in ambienti ospedalieri per l inqua- Trapianto allogenico di cellule staminali (Sct) vs chemioterapia (Cht): costo medio del paziente (in euro) nel periodo in studio Pazienti in chemioterapia Pazienti sottoposti a Sct Numero di trapianti FU1 FU2 FU3 FU4 FU5 FU6 FU7 FU8 FU FU FU Fonte: A. Corso et al. Direct Healthcare Costs of Treated Multiple Myeloma: Results from a Population-Based Study. Poster 1315, ASH meeting 2014 dramento diagnostico, visite specialistiche o terapie per la gestione dei sintomi. In questo contesto i nuovi farmaci hanno cambiato la sopravvivenza del paziente con mieloma ma soprattutto hanno aumentato la possibilità di controllare i sintomi. Uno dei vantaggi più evidenti, per esempio, è la drastica riduzione della mortalità precoce. In un articolo recente, Early Mortality in Multiple Myeloma di Costa LJ et al. pubblicato su Leukemia, l incidenza di mortalità precoce considerata come quella osservata nel primo anno dalla diagnosi è stata studiata in una coorte molto ampia ( pazienti) seguiti dal 1993 al Gli autori Periodi di follow-up (anni) Sct FU Cht FU FU FU FU8 hanno dimostrato che la mortalità precoce si è ridotta significativamente in tutti i pazienti, in particolare in quelli più giovani candidati a terapie ad alte dosi. Tale fenomeno è stato messo in correlazione con l uso dei nuovi farmaci, capaci di prevenire le complicanze gravi della malattia e, nel caso in cui siano presenti, di risolverli. Focalizzando l attenzione sui costi, un analisi svedese condotta su 94 pazienti ha dimostrato che le voci che impattano maggiormente sul costo dei pazienti con mieloma sono quelle relative ai ricoveri in ospedale per complicanze da malattia o eventi avversi da farmaci. Come evidenziato da uno studio NOVEMBRE 2015

71 Distribuzione delle voci di costo per costo medio per paziente sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali (Sct) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0 Numero di pazienti Spesa per paziente Distribuzione delle voci di costo per costo medio per paziente sottoposto a chemioterapia (Cht) 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0 Numero di pazienti Spesa per paziente Baseline Baseline Baseline Baseline FU1 FU1 FU FU FU2 FU2 FU Ospedalizzazione FU Ospedalizzazione FU3 FU3 Fonte: A. Corso et al. Direct Healthcare Costs of Treated Multiple Myeloma: Results from a Population-Based Study. Poster 1315, ASH meeting 2014 americano i primi mesi della terapia sono quelli che costano di più e sono legati maggiormente, anche in questo caso, alle complicanze della malattia stessa. Uno studio italiano condotto in Friuli-Venezia Giulia ha stimato, per il mieloma, un costo di euro per i pazienti sottoposti a trapianto e di euro per tutti gli altri. In entrambi i gruppi, la maggior parte dei costi era legata alla gestione ospedaliera dei pazienti. Insieme ad altri centri della Lombardia e in collaborazione con l Università Bicocca, abbiamo quindi condotto uno studio sugli abitanti lombardi attraverso l uso di un database amministrativo per descrivere gli aspetti epidemiologici ed economici correlati alla gestione dei pazienti affetti da mieloma multiplo nell era dei nuovi farmaci in un contesto di real life. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: pazienti sottoposti a trapianto e quelli non candidati a terapie intensive. L analisi è stata condotta separatamente prendendo in considerazione i costi relativi ai ricoveri, alle visite ambulatoriali e ai farmaci. Sono stati inclusi nello studio pazienti, di cui 925 (30%) sottoposti a trapianto e avviati a una terapia meno intensiva, osservati per un periodo di otto anni dal 2003 al Le voci principali di spesa sono risultate l ospedalizzazione e i farmaci. Il costo medio per i pazienti sottoposti a trapianto è stato di euro mentre per quelli non candidati a terapie intensive a euro. Il dato più interessante da sottolineare è che, anche a fronte dell avvento dei nuovi farmaci molto costosi durante il periodo di osservazione, non si è osservato un incremento dei costi medi. Andando più nel dettaglio, si osserva che più del 70% del costo medio dei pazienti si concentra in entrambi i gruppi nei primi due anni; in questo periodo, la voce principale di spesa è relativa all ospedalizzazione. Questo studio dimostra quindi come solo un analisi attenta, completa e specifica della malattia possa dare un idea del suo impatto economico nella real life e al tempo stesso aiutare a definire il modo più appropriato per garantire a ognuno una corretta gestione della patologia. Appropriatezza e sostenibilità devono essere obiettivi da perseguire affinché la qualità del servizio possa essere garantita anche in futuro ma devono essere considerati strumenti di efficienza e non solo di razionamento economico. Per raggiungere questo scopo l unica strada è l approccio multidisciplinare nel quale il medico deve avere un ruolo centrale in quanto attore principale nella gestione delle malattie ma deve essere affiancato nel suo lavoro da altri professionisti (farmacisti, farmacoeconomisti, etc.) al fine di dimostrare che l adozione di percorsi diagnostico-terapeutici adeguati FU4 FU4 FU5 Periodi di follow-up (anni) FU FU FU Spesa ambulatoriale FU FU5 Periodi di follow-up (anni) Spesa ambulatoriale FU FU FU6 FU Farmaci FU6 FU FU7 FU FU7 FU FU8 FU Il costo medio per paziente sottoposto a Sct durante gli 8 anni di osservazione è stato di euro, il 72% dei quali spesi nei primi due anni Farmaci Il costo medio per paziente sottoposto a Sct durante gli 8 anni di osservazione è stato di euro, il 73% dei quali spesi nei primi due anni File F File F FU8 FU8 rappresenta un vantaggio non solo per il paziente, ma anche per il sistema Parole chiave Mieloma multiplo, real life, ospedalizzazione, farmaci, costi Aziende/Istituzioni Policlinico San Matteo di Pavia, Leukemia, Friuli- Venezia Giulia, Regione Lombardia, Università di Milano Bicocca N

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73 LOTTA AL SOVRAPPESO APPUNTAMENTO PER 40 PAZIENTI AL GSD OBESITY DAY 2016 Iniziativa del Gruppo Ospedaliero San Donato con Amici Obesi Onlus e l Inco-Istituto Clinico Sant Ambrogio: studio epidemiologico di 12 mesi su un campione di soggetti con peso medio di 125,7 kg Alessandro Giovanelli Chirurgo bariatrico, Responsabile Inco Istituto Clinico Sant Ambrogio di Milano e Policlinico San Pietro di Ponte San Pietro (BgG) (Gruppo Ospedaliero San Donato) Il 10 ottobre si è tenuto, come di consueto, l appuntamento con l Obesity Day, giornata di sensibilizzazione sul tema obesità quest anno indetta dall Adi (Associazione italiana di dietetica e nutrizione clinica). Il Gruppo Ospedaliero San Donato, impegnato ormai da anni nell educazione alla corretta alimentazione e nella lotta al sovrappeso di adulti e bambini, ha accolto con entusiasmo l invito, organizzando a Bergamo, in collaborazione con l Associazione Amici Obesi Onlus e con il supporto di Inco, l Istituto Nazionale di Chirurgia dell obesità con sede presso l Istituto Clinico Sant Ambrogio di Milano e il Policlinico San Pietro di Bergamo, il GSD Obesity Day. Questo importante appuntamento è stato per noi l occasione per dare avvio all arruolamento per uno studio epidemiologico della durata di un anno, durante il quale un gruppo di pazienti che abbiamo selezionato nel corso della giornata e nei giorni successivi, sarà seguito passo dopo passo, nel percorso di rinascita dall équipe multidisciplinare dell Inco: dietisti, nutrizionisti, psicologi, chirurghi bariatrici e chirurghi plastici. Non si tratta infatti solo di chirurgia, ma di sostenere il paziente da ogni punto di vista, sotto ogni aspetto, per fare sì che questo percorso risulti vincente. L informazione e la visione multidisciplinare della malattia, ma anche la centralità del rapporto medico-paziente, sono secondo noi di Inco i punti di partenza per sconfiggere l obesità. Occorre ricordare sempre che l obesità è una vera e propria patologia che condiziona, talvolta in maniera importante, la qualità di vita del paziente e dei suoi familiari, può minare le relazioni sociali e influire anche sull attività lavorativa. Per poter accedere allo studio longitudinale prospettico era necessario possedere caratteristiche ben definite: età compresa tra i 18 e i 60 anni, Bmi superiore a 35, assenza di malattie primitive causa di obesità, assenza di malattie psichiatriche gravi e presenza di comorbilità. Incrociando le richieste dei pazienti con questi parametri abbiamo arruolato 40 persone: 28 donne e 12 uomini. L età media è pari a 38 anni, dove il partecipante più giovane ha 19 anni e il più anziano 57. Il peso medio del campione è pari a 125,7 kg, mentre il Bmi è 41,3. Di questi 40 pazienti, 20 inizieranno un percorso preparatorio che li porterà verso l intervento chirurgico, mentre per gli altri 20 l approccio iniziale sarà di tipo medico conservativo. Il nostro obiettivo è quello di presentare, in occasione dell Obesity Day 2016, i risultati di questo nostro studio, ma soprattutto di dimostrare, attraverso i numeri, come si possa combattere insieme la piaga dell obesità. Parole chiave Obesità, Obesity Day Aziende/Istituzioni Adi, Gruppo Ospedaliero San Donato, Amici Obesi Onlus, Istituto Nazionale di Chirurgia dell obesità-istituto Clinico Sant Ambrogio, Cnop, Fidal Camminiamo insieme La XV edizione dell Obesity Day campagna di sensibilizzazione promossa tutti gli anni dall Adi, Associazione italiana di Dietetica e Nutrizione Clinica celebrata il 10 ottobre, ha avuto come titolo Camminiamo insieme. Il messaggio scelto da Adi insieme al Cnop (Consiglio Nazionale Ordine degli Psicologi) e alla Fidal (Federazione Italiana Atletica Leggera) è stato inteso non solo come stimolo al movimento e all attività fisica, ma anche come motivazione per tutte le persone in sovrappeso o obese a non sentirsi sole nel combattere questa patologia e indirizzarle verso una vita più sana ed equilibrata attraverso il sostegno e i consigli degli esperti. L Italia segnala l Adi è tra le nazioni a più alta prevalenza di sovrappeso e obesità nei bambini di 8 e 9 anni insieme a Grecia e Spagna: nel 2014 i bambini in sovrappeso erano il 20,9% e i bambini obesi il 9,8% (compresi i bambini severamente obesi che da soli rappresentavano il 2,2%). Il paziente obeso ha un costo sanitario nazionale pari a 300 euro al giorno e il 93% della mortalità totale in Italia è legata a malattie non trasmissibili fra cui diabete, patologie cardiovascolari e tumori, dove l obesità svolge un ruolo fondamentale nel loro determinismo. N

74 MEDICINA, SCIENZA E RICERCA TROPPI CERVELLI IN FUGA COSÌ L ITALIA DELLA RICERCA RINUNCIA A DIVENTARE GRANDE Ogni anno il nostro Paese regala brevetti e ricchezza all estero, non riuscendo a trattenere qui i suoi talenti. Pesano l assenza di politiche strategiche e bassi investimenti. Dall Università di Catania un esempio virtuoso di partnership pubblico-privato per tentare un inversione di tendenza Marcello Longo AboutPharma and Medical Devices Ogni volta che un ricercatore italiano prepara le valigie e fugge all estero, l Italia rinuncia non soltanto alle competenze dei sui cervelli migliori, ma anche alle opportunità economiche che il progresso scientifico è in grado di generare. Uno spreco che non può più essere tollerato. È il messaggio che arriva dall Università di Catania, dove a fine ottobre Eli Lilly ha organizzato il convegno Il valore della ricerca, la creazione di opportunità per discutere i limiti del sistema della ricerca scientifica in Italia e le potenzialità delle partnership fra pubblico e privato. I numeri delle analisi più recenti sul settore parlano chiaro: in Italia il bilancio dei talenti, cioè la differenza fra ricercatori in entrata e in uscita, segna un 13% (Foreign Born Scientists 2012); un risultato molto lontano dal +4,1% della Francia, dal +7,8% del Regno Unito e dai numeri a doppia cifra di Svizzera e Svezia (+20%). Questa è probabilmente una delle ragioni alla base di un altro dato inquietante: ogni anno l Italia perde oltre un miliardo di euro di ricchezza a causa dei 243 brevetti che in media i nostri 50 migliori ricercatori regalano ai Paesi che li ospitano (dati I-Com 2013). E la produzione scientifica che resta in Italia pur essendo all ottavo posto al mondo per quantità e qualità non riesce a trasformarsi in brevetti, attività industriale e ricchezza alla pari degli altri Paesi industrializzati: accade, infatti, nove volte meno che in Danimarca, sette volte meno che negli Usa, quattro volte meno che in Germania, Francia e Spagna (dati Ocse e Anvur 2014). Siamo nelle ultime posizioni in area Ocse per finanziamento alla ricerca, intorno all 1% del Pil, mentre altre nazioni europee oscillano fra il 2 e il 3 o raggiungono addirittura il 4%. Manca una fetta di investimento statale e una quota im- 72 NOVEMBRE 2015

75 Artrite psoriasica: da uno studio su 500 gemelli un biomarker per renderla prevedibile Un test in grado di predire l evoluzione della psoriasi in artrite psoriasica. Sarà questo l obiettivo finale del lavoro di ricerca che Angela Ceribelli, reumatologa e ricercatrice dell Humanitas Research Hospital di Rozzano (MI), porterà avanti nei prossimi tre anni grazie a una borsa di studio da 210 mila euro assegnata dalla Fondazione Lilly. La reumatologa è la vincitrice della sesta edizione del concorso La ricerca in Italia: un idea per il futuro promosso dalla fondazione per sostenere i giovani ricercatori italiani. La premiazione si è svolta durante il convegno Il valore della ricerca: la creazione di opportunità organizzato a ottobre scorso da Eli Lilly a Catania. L artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica di carattere autoimmunitario, spesso invalidante, che viene preceduta dalla psoriasi, anche diversi anni prima. Per manifestarsi e quindi per evolvere da psoriasi ad artrite psoriasica richiede la presenza di fattori non solo genetici ma anche ambientali: lo conferma il fatto che spesso nei gemelli omozigoti solo uno sviluppa la patologia. L obiettivo del progetto della reumatologa è quello di arrivare a un marker clinico in grado di registrare le alterazioni epigenetiche responsabili dell evoluzione da psoriasi ad artrite psoriasica. Il lavoro di ricerca sarà basato sullo studio di 500 gemelli residenti nell hinterland milanese. Dal 2008 la Fondazione Lilly promuove la borsa di studio vinta quest anno dalla reumatologa lombarda. Il successo dell iniziativa è dovuto alla capacità di stringere partnership tra istituzioni pubbliche, mondo scientifico e fondazioni private. Questo modo di lavorare in sinergia, giocando ognuno un ruolo attivo, ha consentito di costruire un progetto che nel tempo ha offerto un interessane opportunità per il sistema Paese, commenta Concetto Vasta, direttore generale della Fondazione Lilly. Il bando per l edizione 2015 è dedicato all interazione fra alimentazione e farmaci nella terapia del diabete e in palio ci saranno anche quest anno 210 mila euro da investire in ricerca. portante di investimento privato, ma soprattutto manca una delle cose che negli altri Paesi esiste già: una cabina di regia di tipo strategico che pianifichi interventi e investimenti nel settore della ricerca, commenta Andrea Lenzi, presidente del Consiglio universitario nazionale (Cun), a margine del convegno. Un tentativo di rispondere a questo scenario è il ricorso alle partnership fra pubblico e privato. Un alleanza di questo di tipo ha permesso, due anni fa, la nascita del Laboratorio di Ricerche Biomediche di Catania. Una struttura frutto della collaborazione tra Università di Catania, Università La Sapienza di Roma ed Eli Lilly e finanziato con i fondi europei del Pon (Programma operativo nazionale) che ha impiegato finora cinque ricercatori. L esperienza è stata al centro del convegno organizzato nella città siciliana, dove sono stati presentati i primi risultati concreti di un progetto di ricerca che ha portato fino alla registrazione del brevetto di un dispositivo: si tratta di un innovativo kit diagnostico per la valutazione di marcatori del metabolismo osseo, utile a identificare le alterazioni del metabolismo scheletrico in soggetti affetti da patologie come l osteoporosi. Un prodotto, ora in attesa della registrazione europea, che po- trebbe arrivare sul mercato fra due anni. Questo risultato commenta Lenzi, che è anche coordinatore scientifico del progetto Pon rappresenta senza dubbio un esempio reale e virtuoso di utilizzo dei fondi per dare avvio a una attività di ricerca realizzata in un tempo rapidissimo e testimonia anche una collaborazione fra pubblico e privato che cooperando assieme generano un inversione di tendenza. L esperienza di partnership pubblico-privato realizzata a Catania piace molto al presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi: Uniti si vince e lo dimostrano i risultati ottenuti in Sicilia. In un mondo in rapido cambiamento, sempre di più è necessario creare un network innovativo per connettersi alla rete internazionale ed essere competitivi. E l industria farmaceutica ha un ruolo centrale in questo modello. Costruendo sinergie virtuose, con un quadro stabile e regole certe, l Italia, con i suoi ricercatori di eccellenza, ha tutto il know how per giocare la partita da protagonista. Serve, allo stesso tempo, un sistema che tuteli proprietà intellettuale, brevetto e marchio, sia per incentivare i cervelli che si trasferiscono all estero a rientrare nel nostro Paese, sia per attrarre le migliori intelligenze internazionali. L Italia ricorda Walter Ricciardi, presidente dell Istituto superiore di sanità (Iss) contribuisce a finanziare i fondi europei per la ricerca per il 17% ma ne ricava soltanto un 2-4% finendo per sostenere gli investimenti in ricerca di Paesi meglio organizzati. Secondo Ricciardi, le partnership col privato possono rendere la ricerca italiana più competitiva e aiutarla ad accedere alle risorse, ad esempio, del programma Horizon 2020 della Commissione europea: Un programma da 70 miliardi che premia progetti con tre caratteristiche: eccellenza scientifica, impatto sociale e creazione di posti di lavoro, spiega il presidente dell Iss. Un opportunità che troppo spesso l Italia ha sprecato, presentandosi impreparata, soprattutto perché incapace di fare rete e di connettere le tante piccole eccellenze locali in progetti di ampio respiro: Il successo è fare rete, bisogna lavorare in sinergia, se si marcia da soli si perde, è il monito di Ricciardi. Parole chiave Ricerca scientifica, cervelli in fuga, R&S, brevetti, partnership pubblico-privato Aziende/Istituzioni Università di Catania, Università La Sapienza, Eli Lilly, Fondazione Lilly, Consiglio universitario nazionale (Cun), Farmindustria, Istituto superiore di sanità (Iss), Humanitas Research Hospital N

76 MEDICINA, SCIENZA E RICERCA APPROCCI SU MISURA E IMMUNOTERAPIA PER RIVOLUZIONARE IL PERCORSO TERAPEUTICO DEL PAZIENTE AFFETTO DA MELANOMA CUTANEO Sviluppi e nuove frontiere di cura delle patologie oncologiche cutanee sotto la lente degli esperti che hanno preso parte al XXI Congresso Nazionale dell Intergruppo Melanoma Italiano Paola Queirolo Uoc Oncologia medica Irccs San Martino, Ist Genova e Presidente Imi Il melanoma è un tumore molto aggressivo, tra i principali tumori giovanili, e nel mondo riguarda circa 100 mila persone. In Italia rappresenta il terzo tumore più frequente al di sotto dei 50 anni, indipendentemente dai sessi. Si tratta, infatti, di una neoplasia che registra, ormai da anni, una costante crescita sia negli uomini sia nelle donne: un andamento comune a tutti i paesi sviluppati, attribuibile in gran parte alla sempre maggiore diffusione degli strumenti che permettono una diagnosi precoce, sempre meno invasivi, e all effettivo aumento del ruolo nocivo giocato dall esposizione alle radiazioni Uv. Si tratta di un tumore predominante nella razza caucasica: circa l 85% dei melanomi cutanei che insorgono annualmente nel mondo interessa le popolazioni di Nord-America, Europa e Oceania e, in Italia, si attestano attorno agli i nuovi casi attesi nel I fattori di rischio per l insorgenza del melanoma cutaneo possono essere di diverso tipo: genetici, fenotipici, ambientali e dovuti a combinazioni tra questi. Tra i principali, i fattori genetici e fenotipici, responsabili del 10-15% dei melanomi cutanei, si annoverano il fototipo cutaneo chiaro, il numero totale di nevi ed in particolare di nevi displastici, la storia familiare di melanoma. Il più importante fattore di rischio ambientale è invece rappresentato dall esposizione a raggi UV, sia in rapporto alla quantità sia al tipo e alla durata dell esposizione (esposizioni intense, di breve durata e ripetute nel tempo), ancora più rischiose se in età infantile e adolescenziale. È molto importante considerare che l esposizione ai raggi solari è generalmente associata a un rischio doppio di sviluppare un melanoma rispetto alla non esposizione e tale rischio aumenta considerevolmente negli individui con pelle e capelli chiari. Ecco perché diventa fondamentale un adeguata informazione che permetta la prevenzione dei tumori della pelle, proprio a partire dalle buone abitudini e da una corretta esposizione ai raggi solari. Come Imi Intergruppo Melanoma Italiano siamo impegnati da anni in campagne di sensibilizzazione e prevenzione perché ci sta molto a cuore che la salute parta da una corretta informazione. Un esempio su tutti è la Campagna Il sole per amico, Imi Intergruppo Melanoma Italiano associazione senza scopo di lucro, da anni si batte per la corretta informazione e prevenzione di questo specifico tumore della pelle, promuovendo iniziative di sensibilizzazione rivolte a tutti i cittadini, e svolgendo attività nella ricerca scientifica e sanitaria in ambito oncologico, con l intento di promuoverne la consapevolezza sul melanoma verso l opinione pubblica e le autorità sanitarie, favorire la formazione e informazione della comunità scientifica e promuovere la cooperazione in questo ambito. promossa con Aiom e il patrocinio del ministero della Salute, un progetto educazionale rivolto ai bambini di circa 130 scuole primarie, in sette regioni italiane, e ai loro genitori e insegnanti, appena avviato per l anno scolastico in corso. Se diagnosticato precocemente, il melanoma è generalmente una malattia cu- 74 NOVEMBRE 2015

77 rabile. Tuttavia, se non individuato in tempo e non trattato, il melanoma può diffondersi ad altre parti dell organismo, come fegato, polmoni, ossa e cervello e, in questi casi, si parla di melanoma metastatico, tipo di tumore della pelle con prognosi non favorevole. Nell ambito della gestione clinica del melanoma, negli ultimi anni sono emerse rilevanti novità sia in merito alla diagnosi sia per quanto riguarda il trattamento chirurgico e, non meno importante, soprattutto in termini di diversi approcci terapeutici. Sotto il profilo dell approccio medico, infatti, è cambiata la storia naturale della malattia nella fase avanzata e si è aperto uno scenario eccellente per la prospettiva di sopravvivenza dei nostri pazienti, grazie soprattutto a due nuovi approcci farmacologici rappresentati dall oncologia di precisione e dall immunoterapia. Per i melanomi ad alto rischio di progressione, infatti, nuove speranze arrivano dalle terapie a bersaglio molecolare (target therapy) che inibiscono specifiche mutazioni geniche del tumore come la mutazione Braf che è all origine del 50% dei melanomi in stadio avanzato. L onco- logia di precisione mette a disposizione farmaci che colpiscono delle mutazioni specifiche della cellula tumorale permettendo così di agire in modo mirato e di poter scegliere il trattamento giusto per quella specifica tipologia di paziente, identificata sulla base di caratteristiche genetiche. Le più recenti novità in riferimento all approccio di precisione sono rappresentate dalla combinazione di farmaci Mek e Braf inibitori. Con l uso di entrambi i farmaci, infatti, è stato dimostrato che circa il 70 per cento dei pazienti è riuscito a sopravvivere per un anno e il 50 per cento per due anni; un progresso notevole se si pensa che fino al 2010, con i trattamenti tradizionali, la mediana di sopravvivenza era di soli sei mesi e appena il 25 per cento dei pazienti riusciva a sopravvivere un anno. L altra importante novità è rappresentata dagli anticorpi immunomodulanti che hanno dimostrato di prolungare la sopravvivenza a lungo termine in pazienti con malattia avanzata. Con l immunoterapia, il trattamento agisce sul sistema immunitario sbloccando un blocco immunologico e permettendo, quindi, alle difese immunitarie di essere indirizzate al massimo contro il tumore, tenendo sotto controllo la malattia. L immunoterapia può prevedere tempi di risposta lunghi, variabili da individuo a individuo. Allo stato attuale, circa il 20 per cento dei pazienti con melanoma può beneficiare di questo tipo di trattamento. C è molta attesa per i nuovi farmaci immunoterapici, attualmente in fase di approvazione dagli enti deputati, per il loro impiego come trattamento di prima linea. È proprio in questo contesto di grandi novità scientifiche e di grandi aspettative che si è inserito il Congresso Nazionale Imi che quest anno ha coinvolto a Genova i maggiori esperti del settore e ha visto la partecipazione di circa 350 tra dermatologi, biologi, genetisti e biologi molecolari, anatomo-patologi, chirurghi, radioterapisti, oncologi medici e rappresentanti delle associazioni pazienti. Parole chiave Melanoma cutaneo Aziende/Istituzioni Imi-Intergruppo Melanoma Italiano, Irccs San Martino, Ist Genova, Aiom, Ministero della Salute N

78 MEDICINA, SCIENZA E RICERCA LA DIAGNOSI DI PSORIASI È UN PERCORSO A OSTACOLI PER I PAZIENTI ITALIANI Nel 70% dei casi le persone vanno in pellegrinaggio da un medico all altro prima di ottenere un referto corretto. Fra i bisogni insoddisfatti, la scarsa disponibilità di informazioni sulla patologia e sui servizi dedicati. Grave disagio psicologico per i segni sul corpo, il timore di essere visti come contagiosi e la paura dell evoluzione della malattia. Ecco i risultati di una recente indagine del Censis Convivere con la psoriasi è già difficile per le conseguenze della patologia, ma a complicare la vita dei pazienti italiani contribuiscono altri fattori: un percorso diagnostico complesso, le carenze del modello assistenziale sul territorio, le ripercussioni gravi sulla qualità della vita. Secondo un indagine Censis condotta su un campione di 300 pazienti, 56 dermatologi e 21 farmacisti ospedalieri e presentata a ottobre a Roma in sette casi su dieci i pazienti affetti da psoriasi passano da un medico a un altro prima di ottenere la diagnosi corretta e nel 50% dei casi si rivolgono in media a quattro specialisti diversi (o centri dermatologici) prima di individuare l interlocutore a cui affidarsi nel percorso di cura. Per buona parte del campione (45%) la prima figura con cui si entra in contatto è il medico di medicina generale, seguito dallo specialista privato (29,2%) e dal pubblico (22,4%). Raramente lo specialista contattato per primo è lo stesso che ha in cura attualmente i pazienti: il 5,1% dei casi per il privato e il 2,1% per il pubblico. Oltre un terzo (36,6%) degli intervistati segnala che il medico a cui si è rivolto per la prima volta si è dimostrato dubbioso e incerto nel riconoscimento dei sintomi. In due casi su dieci, inoltre, i pazienti raccontano che inizialmente i sintomi sono stati associati a un altra patologia. Una volta ottenuta la diagnosi, il punto di riferimento dei pazienti è spesso lo specialista pubblico (44,6%), mentre il 26,4% del campione indica il Centro ospedaliero/ universitario per la cura della psoriasi e il 22,6% lo specialista privato. Solo nel 6,4% dei casi il riferimento rimane il medico di famiglia. Quasi tutti si rivolgono al Centro per la prescrizione dei farmaci e circa la metà li frequenta per effettuare controlli o monitorare la terapia. Fra i pazienti è molto sentito il bisogno di informazioni utili e affidabili. La metà del campione giudica insufficienti le informazioni di cui dispone sia sulla malattia che sui servizi a disposizione dei pazienti. Il dermatologo è indicato da nove pazienti su dieci come il soggetto da cui i rispondenti hanno attinto le informazioni di cui dispongono sulla psoriasi, seguito dal medico di medicina generale (citato da quattro pazienti su dieci). Il web ha un ruolo tutt altro che marginale: circa il 37% dei pazienti più giovani e dei più istruiti indica la rete quale fonte principale di informazione. Com è noto, la psoriasi ha un grave impatto sulla qualità della vita. Fattori come la paura della evoluzione della malattia (65% dei casi) e la vergogna per i segni sul corpo (56%), il fastidio per il timore di essere considerati contagiosi (52%), influenzano fortemente la condizione psico-fisica dei pazienti: solo il 24% si dichiara soddisfatto della propria vita. In molti casi insorge un senso di rassegnazione, mentre il 48% dei pazienti più gravi segnala periodi di depressione. Per i più giovani anche l intimità con il partner è compromessa. La ricomparsa dei sintomi è il principale evento critico indicato dal 35,6% degli intervistati, seguito dalla comparsa dei sintomi iniziali della malattia (31,8%). L indagine del Censis raccoglie anche l opinione dei dermatologi o almeno di quelli referenti dei Centri autorizzati per la cura e la prescrizione di farmaci per la psoriasi. Oltre il 70% dei dermatologi evidenzia che la gravità della patologia è sottovalutata. E se i Centri specializzati sono ad oggi il punto di riferimento per la prescrizione dei farmaci, controlli o monitoraggio delle terapie e anche come indica oltre il 42% dei pazienti intervistati per la formalizzazione della diagnosi, otto dermatologi su dieci ritengono che la rete dei Centri per il trattamento della psoriasi andrebbe ridefinita per garantire un livello di offerta più uniforme su tutto 76 NOVEMBRE 2015

79 il territorio e un migliore percorso di cura ai pazienti. Oggi la ricerca scientifica ha fatto enormi passi avanti e le nuove terapie biotecnologiche sono in grado di ottenere risultati eccezionali in termini di efficacia e qualità della vita dei pazienti anche nei casi più gravi, laddove il percorso diagnostico-terapeutico sia corretto ed appropriato commenta Giampiero Girolomoni, presidente della Società italiana di dermatologia (Sidemast) ma per sfruttarne a pieno le potenzialità è necessario un modello organizzativo più efficace nel gestire i pazienti, a partire dalla formazione dei medici di medicina generale e da un miglior collegamento fra dermatologia territoriale e i centri di riferimento per la cura della psoriasi. Sul fatto che la psoriasi sia una patologia ancora troppo sottovalutata è pienamente d accordo la presidente dell Associazione per la difesa degli psoriasici (Adipso), Mara Maccarone: Serve una corretta e continua opera di informazione e sensibilizzazione a tutti i livelli, dalle istituzioni socio-sanitarie che possono contribuire con risorse e una più capillare organizzazione sanitaria, all opinione pubblica per abbattere lo stigma nei confronti dei pazienti affetti da psoriasi. Occorre migliorare la gestione di questa patologia e fornire più spesso ag- giornamenti anche dal punto di vista clinico e delle terapie. Infine, per quanto riguarda i farmaci, i dati del Censis mostrano che, per la quasi totalità dei pazienti, l opzione più diffusa è quella delle terapie topiche, seguita dalle terapie sistemiche convenzionali orali (somministrate a poco più della metà del campione), mentre l accesso alle terapie con i farmaci biologici si conferma come trattamento che interviene solo dopo l utilizzo di altri approcci e quindi più diffuso tra chi ha una storia più lunga storia di malattia. A completare il quadro descritto dalla ricerca, il punto di vista dei farmacisti ospedalieri che operano nei centri per i pazienti psoriasici. Dalle risposte emerge sia un bisogno di aggiornamento e informazione sui farmaci biologici innovativi sia la convinzione che il ricorso ai prodotti biosimilari possa consentire una notevole riduzione dei costi. (M.Lon.) Parole chiave Psoriasi, dermatologia, pazienti Aziende/Istituzioni Società italiana di dermatologia (Sidemast), Associazione per la difesa degli psoriasici (Adipso), Associazione dermatologi ospedalieri italiani (Adoi), Società italiana farmaci ospedaliera (Sifo), Società italiana di medicina generale (Simg), Novartis, Società italiana di farmacologia (Sif) Le otto proposte del Tavolo multidisciplinare sulla psoriasi Ai risultati dell indagine Censis presentata a ottobre a Roma si affiancano le conclusioni del Tavolo multidisciplinare sulla psoriasi, un iniziativa realizzata con il sostegno di Novartis e patrocinata da Adipso (Associazione difesa psoriasici), Adoi (Associazione dermatologi ospedalieri italiani), Sidemast (Società italiana di dermatologia), Sif (Società italiana di farmacologia),sifo (Società italiana farmacia ospedaliera) e Simg (Società italiana medicina generale). In un volume di 60 pagine gli esperti (dermatologi, farmacologi, farmacoeconomisti, medici di famiglia, farmacisti ospedalieri e rappresentanti dei pazienti) analizzano l impatto della psoriasi e le dinamiche relative alla gestione della patologia, formulando un decalogo articolato in otto proposte di miglioramento o call to action : Favorire la formazione del medico di medicina generale e del dermatologo del territorio; promuovere una connessione fra specialista a livello locale e centri di riferimento per la dermatologia; privilegiare una gestione olistica del paziente; favorire l ampliamento della rosa degli specialisti da coinvolgere in base alla gravità della malattia e all impatto sulla qualità della vita; realizzare coinvolgendo gli stakeholder campagne di comunicazione rivolte al grande pubblico; valutare i risparmi potenziali derivanti dalla diffusione delle terapie biotecnologiche; programmare un modello organizzativo più efficace in termini di gestione del paziente (diagnosi e terapie) e della spesa; introdurre il Patient Report Outcomes nella valutazione, utilizzando indicatori clinici scientificamente validi per il confronto fra le performance dei vari centri di riferimento. N

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81 AZIENDE IL PARKINSON È IN AUMENTO LA MALATTIA VA GESTITA MEGLIO Un convegno a Roma affronta i temi più urgenti che ruotano intorno a governo clinico e sostenibilità economica. Con un età d esordio sempre più bassa, e numeri destinati a raddoppiare, gli interventi diventano urgenti Cristina Tognaccini AboutPharma and Medical Devices La malattia di Parkinson non è mai stata facile da gestire. Sono sempre di più per esempio i casi in cui la malattia si manifesta intorno e sotto i 40 anni, e parlare di malattia della Terza età non è più esatto. L età di esordio del Parkinson è sempre minore, con un paziente su quattro che ha meno di 50 anni, il 10% meno di 40 anni; sono più di 30 mila le famiglie in Italia in cui uno dei genitori è malato e i figli sono ancora in età scolare. La prevalenza della malattia nel nostro paese è destinata ad aumentare e, se oggi sono circa 300 mila le persone colpite, nei prossimi 15 anni potrebbero raddoppiare, per l aumento dell aspettativa di vita. Le conseguenze del fenomeno non sono soltanto cliniche ma anche sociali, se si pensa che nei più giovani la malattia ha un decorso più veloce e aggressivo e può avere un impatto notevole sulla vita quotidiana delle famiglie. Oggi non esiste ancora una cura per la malattia ma solo trattamenti sintomatici. Inoltre i primi sintomi compaiono solo quando il paziente ha già perso la funzionalità del 50 60% dei neuroni dopaminergici. Per questo la diagnosi precoce ha acquisito sempre più importanza. Non va dimenticato poi che molti pazienti non ricevono una cura adeguata alla loro condizione: sono ancora pochi i centri di cura specializzati e il Pdta relativo è stato definito solo da un numero limitato di regioni. Va da sé che sono ancora molti gli aspetti della malattia di Parkinson che devono essere affrontati e gestiti in ma- niera più adeguata dal nostro Servizio sanitario nazionale. A iniziare dall aspetto clinico, per cui è necessario migliorare la gestione dei pazienti, dalla diagnosi al trattamento; incrementare la conoscenza degli strumenti di diagnosi più innovativi, per un riconoscimento della malattia precoce; e infine migliorare la conoscenza delle indicazioni e controindicazioni dei farmaci utilizzati in terapia. Non solo, altri aspetti da approfondire che sempre più sono destinati a impattare sulla nostra società sono i costi diretti e indiretti della malattia per il Ssn; i programmi delle istituzioni per la presa in carico dei pazienti sul territorio nazionale e a livello locale; il ruolo delle associazioni dei pazienti nell interazione con gli stakeholder regionali in materia di assistenza sanitaria, diritto alla salute e sostegno delle famiglie attraverso reti locali. Saranno questi i temi al centro del convegno La gestione della malattia di Parkinson in Italia promosso dall Accademia italiana per lo studio della malattia di Parkinson e dei disturbi del movimento e organizzato da AboutPharma and Medical Devices con il contributo incondizionato di Zambon, che si svolgerà a Roma, presso il Senato della Repubblica il 18 novembre. Durante la mattinata interverranno diversi esperti prevalentemente neurologi e docenti dell Alta scuola di economia e management dei sistemi sanitari (Altems) dell università Cattolica che approfondiranno sia i temi clinici che gli argomenti più legati alla sostenibilità della patologia per il Ssn. Presenti anche le associazioni dei pazienti e alcuni parlamentari che affronteranno invece l altro importante tema legato al Pdta dei malati di Parkinson. Uno strumento, il Pdta, fondamentale per la pianificazione logica e cronologica degli interventi necessari per assistere il paziente. Parole chiave Parkinson, Pdta, dopamina, sostenibilità Aziende/Istituzioni Zambon, Senato, Accademia italiana per lo studio della malattia di Parkinson, Altemsuniversità Cattolica N

82 AZIENDE JOHNSON & JOHNSON MEDICAL QUALITÀ E INNOVAZIONE PER UN MODELLO DI SANITÀ EFFICIENTE E SOSTENIBILE Dalla partnership con Google in sala operatoria alla piattaforma ReSolution per migliorare la gestione dei dispositivi medici: così ogni euro investito in nuove idee genera benefici per tutto il sistema. Ecco perché la politica dovrebbe abbandonare la strada dei tagli lineari e imboccare quella del cambiamento Un modello di sanità più efficiente e sostenibile non è un utopia, ma per realizzarlo serve lungimiranza: bisogna investire nell innovazione e puntare sulla qualità. È l opinione di Giorgio Milesi, presidente e amministratore delegato di Johnson & Johnson Medical, spiegata ad AboutPharma dopo l annuncio di un nuovo incarico che conferma il ruolo strategico dell Italia nella galassia del gruppo Johnson & Johnson. Dott. Milesi, a settembre 2015 è stato nominato Vice President per Italia, Spagna, Portogallo, Israele e Grecia di Johnson & Johnson Medical. Un riconoscimento a lei, ma anche al ruolo chiave dell Italia nel panorama europeo e mondiale dell azienda? L organizzazione italiana ha adottato, con molto anticipo rispetto ad altri Paesi europei, modelli organizzativi che potessero rispondere all attuale contesto socio-economico del settore dei dispositivi medici sempre più penalizzato da provvedimenti che rispondono alla necessità di ridurre i costi. Il nuovo assetto organiz- zativo rientra nella strategia promossa dal gruppo che si pone come obiettivo quello di integrare maggiormente le diverse aree di business a livello europeo e di massimizzare i possibili processi di cooperazione e sinergia, promuovendo un sistema in cui nazioni come l Italia possano ispirare gli altri Paesi. Quanto sono rilevanti l innovazione e la qualità nel settore dei dispositivi medici e, in particolare, nelle strategie di Johnson & Johnson Medical? Nel 1943, i padri fondatori hanno tradotto i valori aziendali nel Credo della Johnson & Johnson, il documento che definisce l impegno e le responsabilità dell azienda. Il Credo afferma che la nostra prima responsabilità sia verso i medici, gli infermieri e i pazienti, verso le madri e i padri e tutte le persone che usano i nostri prodotti e i nostri servizi. Per soddisfare le loro necessità, tutto ciò che facciamo deve essere di alta qualità... Dobbiamo sperimentare nuove idee, sviluppare la ricerca, introdurre programmi innovativi e assumerci le nostre responsabilità in caso di errori. Come vede, qua- lità e innovazione sono proprio nel Dna dell azienda. La partnership in corso fra la vostra azienda e Google va in questa direzione. Perché avete scelto il colosso di Mountain View? Quali novità dobbiamo aspettarci da questa esperienza e quali benefici per le applicazioni in chirurgia? Come ho detto precedentemente, il Credo ci investe della responsabilità quotidiana di promuovere una buona sanità tramite azioni dirette o in collaborazione con terze parti per contribuire all efficienza dei sistemi sanitari al servizio dei cittadini. Un risultato che può essere raggiunto solo grazie a continui investimenti in settori strategici, quali l innovazione tecnologica e la ricerca scientifica. In linea con questi obiettivi, il nostro gruppo ha siglato di recente un accordo di collaborazione strategica con Google per la realizzazione di un innovativa piattaforma di chirurgia robotica capace di trasformare le prestazioni sanitarie in sala operatoria, risolvendo l equazione di valore dell attuale chirurgia robotica, che oggi comporta costi del tutto proi- 80 NOVEMBRE 2015

83 bitivi e spesso ingiustificati sia in conto capitale che nei costi di gestione. Stiamo lavorando insieme affinché i benefici della chirurgia mini-invasiva possano essere integrati con la tecnologia della robotica. Provate a immaginare cosa può nascere combinando la capacità di Google di raccogliere, analizzare e sistematizzare milioni di dati relativi al mondo healthcare insieme alla nostra conoscenza dell uso delle tecnologie chirurgiche: un autentica rivoluzione nel campo della chirurgia che ci consentirà di creare un ponte fra la sala operatoria e il mondo circostante. Una rivoluzione che solo Johnson & Johnson e Google possono realizzare per rispondere alle esigenze di salute mediante scienza, tecnologia e progresso. Un azienda come Johnson & Johnson Medical può realizzare sinergie anche con il sistema sanitario, aiutandolo a garantire sostenibilità ed efficienza. Il sistema ReSolution è una testimonianza di questo processo. Cos è e come funziona? La nostra azienda investe in Ricerca e Sviluppo non solo per quanto riguarda la qualità delle prestazioni ospedaliere, ma anche per quel che concerne l ottimizzazione del processo d acquisto e di gestione dei dispositivi medici. È in tal senso che si orienta ReSolution, un innovativo sistema studiato e realizzato per gestire il controllo e gli approvvigionamenti delle apparecchiature medicali di sala operatoria che produce una serie di vantaggi per il mondo della sanità tra i quali, ad esempio, la riduzione degli errori di trasmissione degli ordini, la completa tracciabilità automatica e la diminuzione dei costi finanziari di magazzino. Attraverso l avanzata tecnologia RFId (Radio Frequency Identification) è possibile creare un link diretto tra prodotti utilizzati e intervento chirurgico/ paziente, sollevando, in maniera significativa, gli operatori da tutte le attività manuali e no core necessarie alla gestione dei dispositivi medici. Il sistema Re- Solution si posiziona all interno dell organizzazione aziendale, come strumento di gestione manageriale piuttosto che semplice strumento operativo: consente, infatti, un controllo e una tracciabilità delle operazioni, finora difficilmente realizzabile con i consueti metodi, e contribuisce a un utilizzo efficiente e razionale delle risorse umane e materiali dell organizzazione. Ad oggi il sistema ha consentito di tracciare più di 1,5 milioni di dispositivi ed oltre 130 mila interventi. Una nuova modalità di amministrare la spesa sanitaria, in totale sintonia con la nostra filosofia, secondo la quale gli investimenti sanitari possono essere in grado di generare notevoli benefici all economia complessiva di una nazione. Giorgio Milesi Alcune grandi sfide per la salute come l obesità, le malattie cardiovascolari e i tumori richiedono un impegno a 360 gradi di tutti i protagonisti del settore healthcare. Quale ruolo può giocare la vostra azienda oggi in Italia? L obesità, le malattie cardiovascolari, i tumori ma anche le patologie articolari rappresentano le sfide di salute della società e, sono d accordo con lei, per vincerle è necessario coinvolgere tutti gli attori del sistema ponendosi obiettivi di medio-lungo termine. È comprensibile che il Governo abbia l obiettivo di ridurre i costi della spesa pubblica, ma vale la pena ricordare che l Italia è già uno dei paesi che spende meno per la Sanità tra i paesi sviluppati, pur avendo risultati eccellenti e quindi il sistema è nel complesso già molto efficiente. Ci sono ovviamente delle aree di miglioramento, che potrebbero portare a risparmi significativi mantenendo o addirittura migliorando il livello di assistenza sanitaria erogato ai cittadini. Se prendiamo ad esempio l obesità: una pandemia che sta colpendo l Italia come anche tutti gli altri paesi sviluppati. Il paziente obeso, oltre ad avere una qualità di vita molto bassa, rappresenta un costo molto elevato per il Ssn anche per le comorbidità gravi associate a questa patologia, tra cui il diabete. Se non si investe in educazione a tutti i livelli, se non si creano centri dedicati dove sono disponibili tutte le terapie, inclusa la chirurgia per i casi più gravi, il Ssn sarà gravato da costi insostenibili già nei prossimi anni senza avere comunque curato questi cittadini. È questo il metodo che vorremmo venisse applicato dalle istituzioni proprio in questo momento di difficoltà per il sistema. La strada perseguita attraverso provvedimenti come le ultime manovre finanziarie molto simili ai vecchi tagli lineari è a mio avviso sbagliata, in quanto non incide sulle inefficienze ma rischia di ridurre la qualità delle prestazioni sanitarie erogate ai cittadini. Johnson & Johnson Medical anche in questo caso si propone come partner del Sistema e crediamo molto anche nella partnership pubblico-privato che in ambiti come quelli che abbiamo indicato è l unica strada da percorrere per vincere le sfide della salute e offrire ai cittadini adeguati percorsi di cura. (M.Lon.) Parole chiave Innovazione, tecnologia, sostenibilità, efficienza, spesa sanitaria, chirurgia robotica, dispositivi medici, ReSolution Aziende/Istituzioni Johnson & Johnson Medical, Google, Servizio sanitario nazionale (Ssn) N

84 AZIENDE UNA SCOMMESSA SULLA PATIENT ADVOCACY COME CONTRIBUTO ALLA SOSTENIBILITÀ DEL SISTEMA A colloquio con Fulvia Filippini da aprile in Sanofi Italia, che ha nel mirino la voglia di dialogo con le istituzioni e con le associazioni dei pazienti Sara Todaro AboutPharma and Medical Devices bellissima sfida ma anche una forte responsabilità il cercare di rafforzare il dialogo con tutti gli interlocutori cruciali nel settore Èuna della salute. Da aprile in Sanofi Italia, Fulvia Filippini, Direttore External & Public Affairs, spiega così la strategia aziendale nelle relazioni con le istituzioni: Abbiamo l ambizione di costruire un partenariato forte con chi ha un ruolo chiave nel sistema healthcare. Il nostro obiettivo non è solo quello di scoprire, sviluppare, produrre e vendere nuovi farmaci ma anche di essere visti come portatori di soluzioni. Vogliamo un dialogo attivo con questi interlocutori: c è da affrontare una sfida enorme, che è quella della sostenibilità del sistema. E noi come azienda riteniamo di poter fare la nostra parte con un approccio integrato, in una logica win win: sviluppare quelle progettualità che rappresentano un valore per noi ma anche per il sistema salute. Pazienti e istituzioni, doppio interlocutore, con un focus più forte sui rapporti con le associazioni dei pazienti. Cosa c è dietro questa scelta? È una scelta che si inquadra in un percorso globale, non solo italiano. Le aziende farmaceutiche hanno ormai compreso che le associazioni dei pazienti sono un interlocutore importante e che dall ascolto dei loro bisogni possono riuscire sicuramente a migliorare anche la propria offerta terapeutica perché lo costruiscono in base alle loro esigenze. Questo è un percorso che accomuna ormai diverse aziende e c è una grande consapevolezza dell importanza del dialogo istituzionale e dell approccio multistakeholder. È il concetto di patient advocacy, diverso dalla lobbying che in Italia ha una connotazione negativa: significa proprio costruire un percorso in vista di un obiettivo comune tra azienda, istituzioni e associazioni di pazienti, lavorando assieme in maniera etica, trasparente, con l azienda che dice anche la sua. Sanofi sta investendo risorse su questa impostazione e lo stesso stanno facendo anche altre aziende che hanno prodotti innovativi e condividono la necessità di una agenda che abbia l innovazione come priorità. Fulvia Filippini, Direttore External & Public Affairs Sanofi Italia A proposito di innovazioni: l anno scorso avevate lanciato il progetto digitale #5azioni, quest anno è diventato #5innovazioni. Lavoriamo sempre più in maniera cross functional. In un ambiente complesso come quello della salute c è bisogno di inquadrare problematiche e opportunità con tante competenze diverse: per questo lavoriamo in team allargati in cui comunicazione, public affairs, direzione medica, Business Unit, lavorano insieme attorno ad un tavolo. #5innovazioni nasce in quest ottica, come evoluzione di #5azioni, un progetto che, partendo dall ascolto dei bisogni delle comunità afferenti all area del diabete, ci ha aiutati ad identificare #5azioni sul fronte della patologia come priorità nel mondo istituzionale. Vero comun denominatore era stato il desiderio di maggiore conoscenza e consapevolezza. Partendo dalla ricchezza di spunti che ci sono stati offerti da quell iniziativa, quest anno siamo passati a #5innovazioni il cui cuore è identificare le best practices nell ambito del trattamento, come percorsi di supporto ai pazienti, con un approccio integrato a livello nazionale e regionale. È stato creato un comitato presieduto da Cittadinanzattiva che ha coinvolto gli interlocutori chiave del diabete ed è stato avviato un bando rivolto a enti locali, associazioni di pazienti, Onlus e strutture pubbliche territoriali per individuare e dare voce a buone pratiche che mettono al centro il paziente: l obiettivo è farne dei modelli replicabili. I finalisti vengono presentati a Roma il 12 novembre, a ridosso della Giornata 82 NOVEMBRE 2015

85 I numeri dell azienda in Italia (1) Siti produttivi 6 Dipendenti Collaboratori 326 Valore della produzione 393 Esportazioni 325 Confezioni distribuite in Italia 197 Fatturato Contributo diretto al Pil 614 Contributo fiscale diretto 278 Investimenti totali 44,5 Di cui: nei siti industriali in ricerca clinica 37,2 7,3 Molecole allo studio in Italia 34 Pazienti in trattamento nei trials (1) Dati a dicembre 2014; valori in milioni di euro mondiale del diabete che si celebra il 14 novembre. Questo è un progetto emblematico dell advocacy di cui parlavo prima. Questa ed altre attività sono possibili grazie ad un team di professionisti che lavora con me e ad un Leadership Committee dell azienda che condivide questo approccio. Altri esempi? La partnership con la Fondazione italiana per il cuore sul progetto Lavora con il cuore nell ambito del conseguimento dell obiettivo 25by25 fissato dall Organizzazione Mondiale della Sanità: la riduzione del 25% di mortalità precoce per malattie non trasmissibili entro il Il concetto è lavorare sul cittadino prima che diventi paziente. Collaborare con le istituzioni sulle aree terapeutiche, sulla cultura della prevenzione, portare avanti progetti come questo o come quelli già avviati sull ipercolesterolemia familiare, per contribuire, ognuno con il proprio ruolo e nel massimo rispetto dei propri ambiti, al miglioramento della salute pubblica. Poi lo stesso Premio Leggi in Salute Angelo Zanibelli, un appuntamento di cui siamo molto orgogliosi e di cui si è tenuta ad ottobre la terza edizione all ambasciata di Francia: è un momento commemorativo ma è anche, che io sappia, l unico premio letterario interamente dedicate alle storie dei pazienti, delle loro famiglie. E come contribuite alla sostenibilità del sistema? L Italia rappresenta una grandissima opportunità per il farmaceutico e viceversa, perché nel nostro Paese la qualità è altissima. Noi siamo presenti con 6 stabilimenti (Origgio, Varese; Garessio, Cuneo; Scoppito, l Aquila; Anagni, Frosinone; Brindisi) e con una sede Genzyme a Modena; rappresentiamo una tra le primarie realtà industriali del Paese e in assoluto del farmaceutico. Siamo un azienda a capitale francese ma con un profondissimo Dna italiano: siamo radicati nel territorio, abbiamo oltre 2500 dipendenti e 300 collaboratori (dati 2014). Da uno studio appena fatto con Kpmg emerge che i posti di lavoro attivati grazie alla nostra presenza sono circa 6 mila, che il nostro contributo fiscale diretto, indiretto e indotto all economia è di 351 milioni euro, che il contributo al Pil è di 852 milioni di euro. Sono numeri che devono far riflettere: ci piacerebbe che l industria del farmaco fosse veramente vista sempre più come un driver della crescita, come un partner dalle istituzioni, a livello nazionale e regionale. Serve un cambiamento dal concetto di costo al concetto di valore generato. Come spesso il nostro Amministratore Delegato Alexander Zehnder ha dichiarato in occasioni pubbliche, una pharma valley nazionale che costruisca le migliori condizioni intorno al mondo del farmaco. E ci deve essere una politica che premi l innovazione reale. Comunque alcune nuove idee stanno venendo fuori: si tratta di inquadrare sempre più il farmaco nell ambito del percorso del paziente, questa è un area su cui costruire. La vera sfida sarà quella di riorganizzare l healthcare delivery, anche qui una opportunità: più farmaco, meno ospedale, più casa. Programmi di supporto ai pazienti. Siamo convinti che le aziende con i patient support programs possano trasformarsi in fornitori di soluzioni nei confronti del paziente, tanti sono gli esempi, assistendolo anche a casa e migliorando la sua qualità di vita. A proposito di innovazione, con una R&S sempre più complessa e altamente rischiosa capita spesso che le aziende si concentrino soprattutto nell area in cui hanno già un expertise. Sanofi invece continua ad operare su tutti i fronti: perché questa scelta? È il Dna dell azienda che ci porta ad avere un portafoglio molto diversificato. Siamo presenti dal generico con Zentiva al prodotto maturo e al farmaco biologico (nella nostra pipeline quasi 80% sono farmaci biotech); con la linea consumer healthcare e quella per la salute animale. Poi abbiamo la specialistica con gli immuno-oncologici e Genzyme, per le malattie rare e la sclerosi multipla. È vero, siamo presenti ovunque. Quarantadue milioni di persone sono curate in Italia con almeno un farmaco di Sanofi. Questo dipende dall eredità dell azienda: Sanofi è il frutto di tantissime acquisizioni nel tempo che hanno portato ad allargare sempre più il portafoglio. Siamo il frutto di tante culture e di un approccio diversificato. Questo ci permette di dialogare in modo diverso con le istituzioni, con una visione a 360 gradi. E il dialogo con le Regioni? È chiaro che nelle Regioni dove abbiamo anche lo stabilimento siamo percepiti più facilmente come interlocutori ma abbiamo realizzato esperienze positive anche nelle Regioni dove non sono presenti stabilimenti Sanofi. Un esempio che mi viene in mente di attività fatta con le istituzioni è l intervento realizzato in occasione del terremoto in Emilia: abbiamo lavorato con le istituzioni locali e con la Croce Rossa Emilia-Romagna, contribuendo, grazie a una raccolta di fondi dei nostri dipendenti, alla ricostruzione di una scuola elementare a Solara, in provincia di Modena, una delle aree più colpite: viene inaugurata il 22 novembre. In questo caso abbiamo messo a frutto l esperienza vissuta nel nostro stabilimento di Scoppito, vicino a l Aquila, quando ci fu il terremoto che ha messo in ginocchio la Regione: abbiamo messo a disposizione della protezione civile il know how che avevamo sviluppato nostro malgrado in quella occasione, allestendo un villaggio per ospitare le famiglie dei dipendenti coinvolti. Parole chiave Patient advocacy, Public Affairs, Giornata mondiale del diabete Aziende/Istituzioni Sanofi Italia, Fondazione italiana per il cuore, Cittadinanzattiva, Kpmg, Genzyme, Zentiva N

86 AZIENDE IL MERCATO PREMIA IL FOCUS SUL BUSINESS Ims Health fotografa la tendenza in atto in Italia (e non solo) e raggruppa i cluster aziendali secondo vocazione retail o specialty mostrando chi sale e chi scende tra le aziende pharma A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices C è chi cresce tanto e chi meno. Chi cambia il proprio mix di business e lancia nuovi farmaci. Chi perde i brevetti e chi affronta o propone la genericazione dei prodotti. Insomma, c è chi sorride al mercato e chi invece inverte la rotta, attendendo tempi migliori. Sulla grande mappa di Ims Health ci sono tutti o quasi, sicuramente figurano le prime cento aziende farmaceutiche (per fatturato calcolato a prezzi di realizzo industria) che operano sul mercato italiano: dalle grandi multinazionali ai piccoli gruppi familiari. Carlo Salvioni, direttore marketing di Ims Health, preferisce il termine manufacturer, probabilmente per sottolineare il carattere fortemente industriale delle società censite dalla mappa. Già, proprio una mappa. La grande novità sfornata dalla società di servizi informativi dedicati al settore farmaceutico è appunto un enorme carta geografica (dimensioni 2 metri per 1, non riproducibile su questo giornale per ovvie ragioni di spazio) su cui, per ciascuna manufacturer, appare un modulo grafico dall aspetto vagamente stellare, che riassume in sé un enorme mole d informazioni. Volevamo raggrupparli in modo non tradizionale e sicuramente elegante spiega Sergio Liberatore, amministratore delegato di Ims Health per farne omaggio ai nostri clienti. Nessuna informazione che non si conosca, certo, ma qui la forma diventa anche sostanza e se l intellegibilità del dato macro è assolutamente immediata, per il dettaglio e il confronto è indispensabile un analisi puntuale. Infatti ciascun modulo/ azienda raggruppa e graficizza: percentuale L esempio Mundipharma 40% 30% 20% Fonte: Rielaborazione Aboutpharma su dati Ims Health di crescita/decrescita del fatturato; grado di orientamento rispetto al mercato retail (ricetta rossa, farmacia, primary care) e specialistico (ospedali, biotech, innovativi, patent protected, orphan drugs etc.); volume del fatturato e sua ripartizione per canali; classi terapeutiche; livello di protezione brevettuale del portfolio. In aggiunta ci sono inoltre i dati aggregati di fatturato e DOT (numero di somministrazioni controllate di prescrizioni terapeutiche) per tutte le aziende selezionate e i top 3 farmaci 2014 per fatturato per ciascuna classe terapeutica. Importante: tutti i dati possono essere confrontati con i valori del 2013 e una linea grigia tratteggiata, originata da un puntino nello spazio, fa capire lo spostamento rispet- to all anno precedente. Quest ultimo probabilmente rappresenta l indicatore principe per valutare i cambiamenti in atto. Non stupisce quindi che per il prossimo futuro Ims pensi anche a una versione dinamica, magari da pubblicare online. Carlo Salvioni conferma e aggiunge: Tutte le aziende sono posizionate rispetto a due assi principali: l asse X è riferito al grado di orientamento retail/specialty prosegue Salvioni mentre l asse Y riporta alla crescita/decrescita del fatturato rispetto all anno Quali le evidenze? L elemento più macroscopico è comunque la clusterizzazione in tre grandi gruppi: uno spostato a sinistra (retail) un po più affollato che include principalmente le aziende italiane tradizio- 84 NOVEMBRE 2015

87 nalmente vocate alla primary care; uno orientato a destra popolato dalle aziende internazionali fortemente specialistiche; un altro al centro composto da grandi gruppi multinazionali ancora indifferenziati che dentro hanno un po tutto (Pfizer, Sanofi, Novartis etc.). Lo sapevamo già, mi aspettavo la polarizzazione ma vederla così rappresentata aggiunge Salvioni francamente fa un po impressione. Tendenza? In generale il mercato sta facendo un percorso da sinistra verso destra: il portfolio retail dopo che un brevetto è scaduto è sottoposto alla competizione dei generici, sconta bassi prezzi ed è esposto a tagli di spesa del Ssn ed è quindi meno remunerativo. Nel dettaglio, a titolo di esempio e prendendo in esame la fascia alta del grafico in cui si muovono le sei aziende con le migliori performances, ovvero quelle che sono cresciute di più in termini di fatturato (dal 20% al 60%) si scopre che la sola Mundipharma (si veda l immagine qui pubblicata) ha incrementato il proprio volume di affari di circa il 30-40%, collocandosi per crescita al primo posto tra le aziende più orientate al retail. Prosegue Salvioni: Dal nostro grafico si evince che, più o meno, Mundipharma aveva fatto lo stesso anche nel 2013 rispetto al 2012 e che come mix di portfolio (50% retail, 50% specialty) non è cambiato molto. Va detto che i cambiamenti rilevati sull asse X sono più lenti rispetto a quelli sull asse Y che invece possono essere molto violenti. Comunque sia, la scelta, il focus, la specializzazione premiano. Chiarisce il manager: Se uno analizza i tre cluster, osservando sia la media della primary care che della specialistica, si vede che hanno performances superiori a quella delle aziende che hanno un mix indifferenziato. La ragione è molto semplice: chiaramente chi pensa solo a un canale ha maggiori probabilità di imporsi. Certo, ogni azienda ha la sua storia, missione, visione. Ma il mercato rappresentato da Ims dà un indicazione precisa: Bisogna essere player focalizzati su aree bene definite. È finito il periodo delle mega pharma che fanno tutto. Parole chiave Mercato farmaceutico Aziende/Istituzioni Ims Health, Mundipharma, Sanofi, Pfizer, Novartis, Purdue, Pharmaceuticals, VM Pharma, Esteve MUNDIPHARMA È PRIMA PER CRESCITA NEL MERCATO RETAIL Il general manager Marco Filippini spiega le ragioni dell incremento record di fatturato fatto registrare nel 2014 Il primato c è ed è indiscutibile. Secondo i dati Ims Health, relativi al mercato italiano retail 2014, Mundipharma un network presente in 51 Paesi con oltre addetti nel mondo è l azienda che è cresciuta di più in termini di fatturato. Questo ormai viaggia intorno ai 100 milioni di euro, suddiviso a grandi linee tra biosimilari (9 milioni circa), onco-ematologia (25), respiratorio (11) e terapia del dolore (55). Un area terapeutica, quest ultima, che a livello di mercato globale si stima che ammonti a 37 miliardi di dollari. Cos ha determinato l affermazione? Marco Filippini, general manager di Mundipharma Italia e regional director per Francia e Sud Europa, non ha dubbi: Sicuramente il lancio di un nuovo prodotto nel respiro (Flutiformo) e lo sviluppo incessante dell area dolore. Qui il nostro prodotto di riferimento (Targin) sta ancora crescendo di oltre il 20%. Filippini non nasconde la soddisfazione e tratteggia le prospettive per il 2015, legate al lancio di nuovi farmaci e soprattutto a probabili e imminenti accordi. Per il 2015 la crescita stimata è dell 11% e nel 2016 dovrebbe raggiungere il 15%. Speriamo però di firmare a breve un contratto per un nuovo biosimilare di anticorpo monoclonale. Ci stiamo preparando. Sono convinto che arriverà però dobbiamo aspettare. In attesa degli eventi, colpisce il dinamismo di un azienda che in pochi mesi ha rafforzato il proprio core business nell area pain, nella quale siamo market shaper prosegue Filippini ma contiamo comunque di arricchire il portfolio con prodotti nelle aree infiammazione, onco-ematologica e respiratoria. Proprio sul fronte dolore è dei giorni scorsi la notizia di un accordo di licenza, sviluppo e commercializzazione in tutta Europa di un dispositivo per l analgesia di emergenza (nome Penthrox), non narcotico, che il paziente può inalare in risposta a dolore moderato o severo associato a traumi. Secondo le valutazioni di Ims il portfolio Mundipharma è più o meno equamente diviso tra retail e specialty. Filippini immagina possibili evoluzioni: Se ragioniamo sul breve e se portiamo a casa il nuovo biosimilare, ci spostiamo un po verso l area specialistica ospedaliera, realizzando, realisticamente, grandi fatturati da subito. Tuttavia con il lancio di Penthrox e altri prodotti nella linea del dolore, immagino che il business si riequilibrerà verso il retail dal 2017 in poi. Quando arriverà il Penthrox in Italia? Non ce la facciamo nel 2016, arriveremo nei primi mesi del La strategia registrativa aggiunge Filippini prevede che Francia e Belgio partano entro fine anno. Noi abbiamo fatto una procedura decentralizzata rispetto a quei Paesi e quindi impiegheremo un po di più. Nelle scorse settimane è stato annunciato un nuovo accordo internazionale tra Mundipharma e la sua consociata indipendente Purdue Pharmaceuticals sempre nel campo dei trattamenti per il dolore cronico. L accordo verte sulla proprietà intellettuale e dei composti di backup di una nuova promettente molecola brevettata dalla start-up californiana VM Pharma. Il composto, VM-902A, è il primo inibitore selettivo allosterico, biodisponibile per via orale, del recettore tropomiosina chinasi A (TrkA), recettore per il fattore di crescita nervosa (Ngf). Sempre in ambito pain, Mundipharma e Purdue si erano di recente accordate con la spagnola Esteve per lo sviluppo del farmaco E (trial adesso in Fase 2) che interagisce con i recettori sigma-1. Nell accordo rientra anche il brevetto dell E 58425, capostipite di una nuova classe di farmaci, rappresentata da un co-cristallo formato dai principi attivi tramadolo e il celecoxib. Per Mundipharma, tuttavia, l evento dell anno è stato probabilmente rappresentato a marzo scorso dal lancio di Remsima, il primo biosimilare di un anticorpo monoclonale (infliximab) su sei mercati europei (Italia, Germania, Regno Unito, Paesi Bassi, Belgio e Lussemburgo) in seguito alla scadenza dei brevetti in ciascun Paese e dei Certificati complementari di protezione. Il farmaco è autorizzato per il trattamento di malattie infiammatorie autoimmuni croniche (es. Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide). N

88 AZIENDE A ZENTIVA IL PRIMATO DELL AFFIDABILITÀ SECONDO I FARMACISTI Secondo uno studio della società di consulenza TradeLab il 58,6% dei professionisti è soddisfatto dal mix qualità/innovazione dei servizi e prodotti offerti dall azienda Innovazione e affidabilità. Sono queste le parole chiave che orientano sempre più i farmacisti nella selezione dei fornitori secondo un nuovo studio di TradeLab, società di consulenza specializzata nelle relazioni tra imprese e consumatori. Dall analisi, condotta su farmacie distribuite su tutto il territorio nazionale, emerge il primato di Zentiva (divisione farmaci equivalenti di Sanofi) sul piano dell innovazione dell offerta, del rapporto qualità-prezzo e della competenza degli agenti. La politica commerciale è risultata la motivazione principale (36,4%), seguita dalla capacità delle aziende di comprendere i bisogni della farmacia fornendo suggerimenti e servizi personalizzati (22,2%). Offrire ai farmacisti servizi e soluzioni innovative, oltre alla qualità Sanofi dei nostri farmaci, ci ha consentito di differenziarci dai nostri concorrenti, garantendoci una crescita costante mediamente quattro volte superiore al mercato fin dal 2013 e una buona riconoscibilità del marchio Zentiva anche presso i pazienti, grazie a un approccio multicanale in sinergia con il punto vendita. Questo il commento di Marco Grespigna, direttore Zentiva e Off Patent di Sanofi Italia. Al di là della soddisfazione legittima per il risultato ottenuto (il 58,6% dei farmacisti intervistati si dichiara soddisfatto dell azienda per affidabilità, qualità, disponibilità e notorietà della marca) Grespigna dice che il rapporto tra farmacisti e aziende farmaceutiche è in rapido mutamento: la farmacia non può più limitarsi a essere un distributore di medicinali e le aziende vogliono proporsi come partner d eccellenza di questa evoluzione. Cambiando la struttura del mercato farmaceutico, la gestione dell offerta e comunicazione con i clienti e in definitiva le regole del gioco, la differenziazione della farmacia passa sempre di più da aspetti che non coinvolgono solo condizioni commerciali, ma anche stile di gestione, competenze del titolare, capacità di innovazione. Ma quali sono concretamente i nuovi servizi e le soluzioni ad alto tasso d innovazione che i fornitori sono in grado di proporre? Le campagne di Zentiva dedicate all aggiornamento dei farmacisti e all informazione per i cittadini indicano una strada. Un esempio? Con il supporto di un infermiere, ai clienti è stata offerta la misurazione gratuita di diabete, colesterolo e trigliceridi. Un valore aggiunto che ha fatto la differenza aumentando il flusso di persone verso il punto vendita, sempre più percepito come punto di riferimento per il cittadino e per il paziente. Questo dimostra che in un mercato che vede il costante abbassamento dei prezzi dei farmaci e la diffusione dei generici, la farmacia può rilanciarsi strategicamente come punto di riferimento sul territorio, accompagnando sempre di più la cura e allargando così la base dei propri clienti rendendoli più soddisfatti. Sono più di tre milioni gli italiani che ogni giorno entrano in farmacia. Si tratta di un pubblico molto più attento rispetto al passato alle informazioni e ai consigli sui corretti stili di vita e di alimentazione: vogliono valutare il proprio stato di salute, capire meglio i fattori di rischio delle malattie, verificare l andamento delle cure, ma anche prenotare visite specialistiche, monitorare le malattie croniche o partecipare a programmi di screening di massa. Insomma, c è una prateria da conquistare, se le farmacie sapranno intercettare questa domanda in tempi rapidi, portando a termine la loro riforma e le aziende saranno al loro fianco creando valore attraverso servizi al paziente innovativi e personalizzati. (C.M.) Parole chiave Farmacia, servizi, qualità, generici Aziende/Istituzioni Zentiva, Sanofi, TradeLab 86 NOVEMBRE 2015

89 ANALISI DEL DNA ONLINE IL PRIMO PASSO VERSO LA HUMAN DATA HUB L evoluzione tecnologica sta delineando un nuovo sistema nell healthcare. Al centro la persona (sana o malata) che deciderà quali servizi forniti da privati, Ssn, istituzioni o aziende utilizzare. Il mondo assicurativo sarà il motore del cambiamento con il sorgere di nuove polizze condizionate specifiche Oscar Lambrughi Ceo Educom, curatore di Digital Pharma Blog Cosa sta studiando la Nasa per gestire la salute degli astronauti impegnati in lunghe missioni, come potrà essere quella su Marte? Un esempio in campo diagnostico è la nuova tecnologia rhealth X1 in grado di individuare in modo semplice centinaia di patologie con una sola goccia di sangue. Questo del self diagnostics è uno dei fenomeni protagonisti del forte cambiamento in atto nell healthcare. Basti pensare alla facilità con cui oggi, a differenza del passato, sia possibile ottenere l analisi del proprio Dna. È interessante in questo senso quanto emerso dal sondaggio presentato durante l annuale meeting dell European Society of Human Genetics: il 98% degli intervistati vuole conoscere cosa è scritto nel proprio Dna e quali sono le probabilità di incorrere nelle varie patologie. Il dato è molto significativo e rappresenta un trend in atto, tanto che si fanno avanti nuovi servizi in ambito salute, addirittura in modalità ecommerce, fruibili online. Io stesso li ho utilizzati senza nessuna prescrizione medica. Per avere il test del mio Dna è bastato collegarmi al sito di GenePlanet, compilare il form, pagare 400 euro e rispedire la provetta che mi hanno inviato con corriere espresso. Il test del Dna è solo un primo elemento di altri servizi, come l analisi genetica NutriFit per una dieta personalizzata, dell offerta di Gene- Planet che si concentra su test genetici diretti alle persone in ottica consumer. Nell healthcare siamo di fronte da una parte al crearsi di nuove possibilità utili alle persone e dall altra allo sviluppo di un nuovo modello di business per le aziende, le organizzazioni e le assicurazioni. Stiamo assistendo al formarsi di un sistema basato sulle nuove tecnologie, che potremmo chiamare: Human Data Hub. Un sistema costituito da strumenti e tecnologie per la Quantified Self rappresentata ad esempio dai wearables device (per il monitoraggio dei dati biometrici) e l esame del Dna attivabile online (es. Geneplanet), la parte di Data Cloud Analysis con le piattaforme per la raccolta dei dati biometrici (es. HealthKit e ResearchKit di Apple) e gli algoritmi predittivi basati sull elaborazione di dati (in sperimentazione, ad esempio, al Mit). Tutti elementi necessari per poter fornire evidenze alle persone che attiveranno il proprio Hub. Evidenze che saranno poi utili per la parte di Lifestyle management sia in modo diretto con indicazioni su corretti stili di vita e diete, sia mediato da health o mental coach. Evidenze necessarie anche per l ultimo step legato alle patologie, con la precision medicine, anche in questo caso in modo più diretto con soluzioni di self diagnosis oppure mediato dal medico. Il sistema nei prossimi anni sarà quindi in costante e frenetica evoluzione e nella precision medicine vedrà aggiungersi nel tempo un ulteriore elemento, quello della farmacogenomica: il tuo farmaco, nell istante in cui ti serve. La Human Data Hub avrà al centro la persona, sana o malata che sia, proprietaria di tutti i propri dati, che deciderà quali dei servizi disponibili utilizzare (a pagamento o gratuiti) forniti da privati, Ssn, istituzioni o aziende farmaceutiche. E il ruolo del medico, come si inserisce? In uno scenario conservativo il medico analizzerà sempre più le evidenze diagnostiche e le soluzioni terapeutiche che il sistema proporrà. Il clinico non perderà quindi importanza ma si avvarrà di nuovi potenti strumenti tecnologici e condividerà le evidenze con pazienti (o potenziali tali) più informati e consapevoli della propria salute. In uno scenario più rivoluzionario (ad oggi immaginabile solo in tempi più lunghi) il medico potrebbe essere posto alla supervisione di una sorta di sistema automatico di gestione della salute, in cui potrebbe essere coinvolto direttamente solo quando l anamnesi sia imprescindibile e quando fosse necessaria una pratica clinica o chirurgica diretta. In questo scenario gli attuali paradigmi che vedono l indiscussa centralità del medico saranno evidentemente ampiamente sconvolti. È prevedibile che il mondo assicurativo farà da motore a questo cambiamento, con il sorgere di nuove polizze specifiche condizionate all adozione del nuovo sistema. La strada è già stata tracciata nei mesi scorsi da Japan Post con un progetto in collaborazione con Ibm e Apple. Parole chiave Analisi Dna, diagnostica, precision medicine, wearables device, Human Data Hub, self diagnosis Aziende/Istituzioni GenePlanet, Apple, Mit, Ibm, Japan Post N

90 AZIENDE PARTE IL PROGETTO EUROPEO CONTRO LA FIBRILLAZIONE ATRIALE E IL TROMBOEMBOLISMO VENOSO Annunciato all Esc di Londra l inizio dell arruolamento dei pazienti nei registri che valuteranno l impatto reale di edoxaban di Daiichi Sankyo nella pratica clinica. Follow up a quattro anni Carlo Melato Un progetto ambizioso a livello europeo contro una patologia da 6 milioni di diagnosi nel Vecchio Continente, destinate comunque a raddoppiare nei prossimi 50 anni. È questa una delle novità più interessanti presentate al recente congresso della Società europea di Cardiologia (Esc) di Londra. Combattere la fibrillazione atriale nel mondo reale è l obiettivo che ha unito i simposi e gli eventi sponsorizzati da Daiichi Sankyo, che ha annunciato l arruolamento del primo paziente nell Etna-Af-Europe (Edoxaban treatment in routine clinical practice Atrial Fibrillation Europe) e l inizio dell Etna-Vte-Europe (Edoxaban treatment in routine clinical practice Venous ThromboEmbolism Europe). Si tratta di due registri che fanno parte di un progetto globale (Etna) che analizza le specifiche necessità regionali e valuta la pratica clinica della terapia con Lixiana (edoxaban). Daiichi Sankyo è un gruppo farmaceutico impegnato nella ricerca, nello sviluppo e nella produzione di farmaci innovativi che vanta cento anni di esperienza nella ricerca scientifica, una presenza in oltre 20 Paesi e circa 17 mila dipendenti. L obiettivo del programma Etna ha spiegato Jan Steffel, Co direttore dell unità di elettrofisiologia e dispositivi invasivi, Dipartimento di Cardiologia del Policlinico di Zurigo è dimostrare che gli ottimi risultati del trial Engage Af-Timi 48, su cui si basa l approvazione di edoxaban, possano essere replicati nella pratica clinica quotidiana e nel mondo reale. Non a caso oltre ai dati su efficacia e sicurezza del farmaco, i registri raccoglieranno feedback basati su altri importanti parametri quali, ad esempio, la soddisfazione di medici e pazienti e l utilizzo delle risorse nei sistemi sanitari dei Paesi in cui è disponibile. LA FIBRILLAZIONE ATRIALE La fibrillazione atriale (Fa) è la più comune forma di aritmia cardiaca, associata a una significativa morbilità e mortalità: causa circa un ictus su cinque e un milione di eventi o decessi ogni anno in Francia, Germania, Italia, Spagna, Svezia e Regno Unito, inclusi 370 mila decessi correlati. Anche il peso economico non è certo indifferente ed è stimato intorno ai 38 miliardi di euro l anno. In questa patologia i problemi di ritmo o di frequenza sono generati da segnali elettrici disorganizzati. Gli atri, le cavità superiori del cuore, si contraggono molto velocemente e con un ritmo irregolare, causando un accumulo di sangue negli atri stessi, che non consente un pompaggio adeguato nelle cavità inferiori, i ventricoli. Questa mancata sincronia tra atri e ventricoli può anche non avvertire chi ne soffre con sintomi evidenti come il dolore al torace, ma alza vertiginosamente il rischio di infarto. L IMPIANTO ELETTRICO Quando il cuore batte, dalla sommità dell organo parte un impulso elettrico che raggiunge la parte inferiore facendo contrarre il muscolo cardiaco, che a sua volta pompa il sangue nell organismo. Partendo dal nodo senoatriale, situato nell atrio destro, l impulso attraversa l atrio destro e l atrio sinistro per poi raggiungere il nodo atrioventricolare che si trova tra atri e ventricoli. Una volta che i ventricoli si sono riempiti di sangue l impulso elettrico lascia il nodo atrioventricolare e raggiunge i ventricoli facendoli contrarre e pompando il sangue nei polmoni e nel resto dell organismo. Con il rilassamento dei ventricoli il processo alla base del battito cardiaco è pronto a ricominciare dal nodo senoatriale. La fibrillazione atriale non fa altro che sconvolgere questa perfetta sincronia. L impulso non parte più dal nodo senoatriale e percorre i tessuti in modo disorganizzato facendo fibrillare gli atri ed eccitare il nodo atrioventricolare, che non è più in grado di inviare gli impulsi ai ventricoli appena arrivano. Atri e ventricoli non battono a tempo e il battito così diventa sempre più irregolare. COME SI COMBATTE LA PATOLOGIA Nel giugno 2015 la Commissione europea ha approvato edoxaban, un inibitore selettivo orale del fattore Xa in monosomministrazione giornaliera, con il nome commerciale di Lixiana. La sua indicazione è la prevenzione dell ictus e dell embolismo sistemico in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare (Fanv) che presentano uno o più fattori di rischio. Tra i più comuni: insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, 88 NOVEMBRE 2015

91 età uguale o superiore a 75 anni, diabete mellito e precedenti di ictus o attacchi ischemici transitori. Daiichi Sankyo è ora impegnata nell ultima importante fase del programma di sviluppo di edoxaban, che risponderà a tutte le domande di chi utilizzerà Lixiana ha spiegato Petra Laeis, responsabile delle operazioni cliniche di Daiichi Sankyo Europa. Per avere un riscontro sull attività terapeutica di edoxaban verranno infatti raccolti dati su un totale di 30 mila pazienti da tutto il mondo, di cui arruolati in 12 Paesi europei (con un follow up fino a quattro anni) così divisi: per il registro Etna-Af-Europe, che analizza il trattamento con Lixiana in monosomministrazione giornaliera per la prevenzione dell ictus nella fibrillazione atriale non valvolare, i dati saranno raccolti su pazienti presenti in centri distribuiti in 12 Paesi europei; per il registro Etna-Vte-Europe sul trattamento con Lixiana in monosomministrazione giornaliera per tromboembolismo venoso acuto, saranno invece arruolati pazienti in 660 centri distribuiti in 11 Paesi europei. GLI OBIETTIVI DI ETNA Il principale obiettivo dello studio europeo Etna-Af è raccogliere dati dal mondo reale sulla sicurezza di edoxaban riguardo gli eventi emorragici, incluse le emorragie intracraniche, sugli eventi avversi a livello epatico e cardiaco, e sulla mortalità per qualunque causa nei pazienti trattati con Lixiana. Gli obiettivi secondari riguardano gli effetti di Lixiana in monosomministrazione giornaliera su eventi clinici rilevanti come ictus, eventi embolici sistemici, eventi cardiovascolari maggiori e ospedalizzazione a seguito di problemi cardiovascolari. Lo studio Europeo Etna-Vte vuole invece quantificare la frequenza totale di recidive di tromboembolismo venoso (Tev) in un periodo complessivo di 18 mesi, su pazienti non selezionati affetti da Tev acuto, nelle forme di embolia polmonare o trombosi venosa profonda. Allo stesso tempo il registro raccoglierà dati di sicurezza su eventi emorragici, altri eventi rilevanti e mortalità correlati all uso del farmaco. Lixiana in monosomministrazione giornaliera, nello studio Engage Af-Timi 48, ha dimostrato una efficacia comparabile al warfarin sull incidenza di ictus ed embolia sistemica e sicurezza superiore, riducendo significativamente i sanguinamenti maggiori in un ampia popolazione di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare. Il trial Hokusai-Vte ha poi dimostrato che Lixiana riduce efficacemente le recidive sintomatiche di tromboembolismo venoso, inclusi il rischio di trombosi venosa profonda e di embolia polmonare fatale e non fatale, in un ampia popolazione di pazienti. Il nuovo anticoagulante orale mostra anche una significativa riduzione del 19% di sanguinamenti clinicamente rilevanti rispetto al warfarin in pazienti affetti da tromboembolismo venoso. PROSPETTIVE FUTURE Se ad oggi l impatto della fibrillazione atriale è oggetto di numerosi studi, ciò che potrebbe accadere nel futuro, se la gestione della patologia restasse inalterata, meriterebbe ulteriori approfondimenti. A questa lacuna cerca di rimediare Future of Anticoagulation, un progetto creato con il supporto di Daiichi Sankyo Europe e realizzato da esperti europei. Lo scopo è quello di promuovere una comprensione approfondita dell evoluzione della gestione della fibrillazione atriale, le future implicazioni per i pazienti e i cambiamenti pratici necessari a migliorare il futuro dell anticoagulazione in Europa. Il report, condotto da Rand Europe, si è concentrato sull esperienza di sei paesi: Belgio, Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito. Due i principali obiettivi: sviluppare una base di riferimento sull attuale gestione dell anticoagulazione legata alla fibrillazione atriale, e proporre una serie di azioni da intraprendere quanto prima per migliorare le prospettive della futura gestione della patologia. L attuale consapevolezza sulla FA e sulla sua relazione con l ictus, sia in termini di istruzione che di sensibilizzazione, è molto scarsa e si tradurrà in futuro in un incapacità di gestire la patologia in termini di spesa e di collaborazione interprofessionale. Come spiega il report, un netto cambio di rotta è sempre più necessario. Occorre investire sulla sensibilizzazione del fenomeno da parte del pubblico, dei pazienti e delle istituzioni politiche e sulla capacità di gestione degli operatori sanitari, senza fare passi indietro nel campo della ricerca. Solo così, nel lungo termine, sarà possibile prendere adeguate decisioni riguardo alla spesa, migliorare la profilazione dei pazienti per una cura sempre più personalizzata e rendere effettiva la collaborazione e lo scambio di conoscenze tra tutti i soggetti in gioco. Parole chiave Fibrillazione atriale, tromboembolismo venoso, ictus, prevenzione, edoxaban Aziende/Istituzioni Daiichi Sankyo, Società europea di Cardiologia (Esc), Policlinico di Zurigo, Rand europe N

92 AZIENDE FIDIA FARMACEUTICI: UN SUCCESSO LEGATO ALL ACIDO IALURONICO Presente e futuro di un azienda storica che a partire dal 99 è stata rilanciata su scala internazionale dal gruppo P&R fondato dalle famiglie Pizzocaro e Rossi A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices Fidia Farmaceutici, in sedici anni è cambiato tutto. Sembra passata ben più di un adolescenza dalla crisi vissuta a metà anni 90, al cambio di proprietà e all attuale rilancio. Trasferita nel 1999 al gruppo chimico-farmaceutico P&R fondato da Francesco Pizzocaro e Paolo Rossi (scomparso nel 2001), forte di 550 milioni di fatturato, 1800 dipendenti, di cui fanno parte anche le aziende Olon (principi attivi, chimica fine) e Sir (sintesi chimica), oggi Fidia vive una decisa ripresa sui mercati di tutto il mondo. Quella che fu una delle prime industrie farmaceutiche italiane, conta oggi oltre 600 dipendenti, un fatturato globale pari a 250 milioni di euro, l obiettivo di raddoppiarlo nel giro di tre esercizi, una crescita del 20% l anno, sei filiali (Usa, Kazakhstan, Germania, Spagna, Russia, Dubai) e una distribuzione capillare dei propri prodotti nel mondo. Il management parla di una prossima acquisizione commerciale in Europa e di un ulteriore realtà con sito industriale negli Stati Uniti (per inciso, solo qui Fidia realizza ogni anno un fatturato pari a 60 milioni di dollari). Ciliegina sulla torta, per restare negli States, ma rampa di lancio planetario, la recentissima approvazione da parte dell Fda di Hymovis, un nuovo prodotto a base di acido ialuronico di ultima generazione, indicato per la terapia intra-articolare dell osteoartrosi. Con l ultima tecnologia sviluppata spiega Carlo Pizzocaro, vice presidente di Fidia abbiamo modificato e ingegnerizzato la molecola dell acido ialuronico in modo che mantenga la sua struttura originaria nell articolazione anche dopo ripetuti Fatturato in crescita FORECAST Fonte: Fidia Farmaceutici, 2015 stress meccanici, con una permanenza fino a 28 giorni. Ne consegue che questa formulazione long-acting permette di abbreviare la durata del ciclo terapeutico con conseguenti vantaggi per i pazienti. Un cambio epocale, nessun altra azienda può vantare questa efficacia. Il paziente non è costretto a sottoporsi a più infiltrazioni per più settimane consecutive, ma è sufficiente una sola seduta, da ripetersi eventualmente una seconda volta durante l anno. Proprio l acido ialuronico, in tutte le sue declinazioni per uso intra-articolare, nella riparazione tissutale o in medicina estetica è senza dubbio la pietra angolare del riscatto aziendale: i ricercatori di Abano Terme (Padova) e Noto (Siracusa) sono assolute e riconosciute autorità nei processi di produzione biologica e da fermentazione di una molecola, nota fin dal Medioevo per le sue +20% VS 250 Mio 2015 FORECAST 2014 proprietà riparative e rigenerative di cartilagini e derma, che ha trovato il suo impiego di elezione in ortopedia (grazie alla somministrazione intra-articolare che blocca l erosione della cartilagine del ginocchio e migliora la lubrificazione articolare). Con oltre tre milioni di siringhe vendute ogni anno aggiunge Carlo Pizzocaro conserviamo la leadership mondiale della visco-supplementazione. Inoltre deteniamo il 54% del mercato italiano per fatturato e volumi, con la produzione interamente localizzata ad Abano Terme. Non abbiamo mai avvertito l esigenza di delocalizzare la 90 NOVEMBRE 2015

93 Dalla campagna pavese al mercato globale. Il lavoro premia e il sistema del credito pure Dire che ha cominciato da zero non è né giusto, né esatto. Francesco Pizzocaro ha semplicemente l aria di uno che ha lavorato duro, che ha amato ciò che ha costruito, ha avuto delle ottime intuizioni e si è circondato delle persone giuste al momento giusto. Oggi è a capo del gruppo chimico farmaceutico P&R, di cui fanno parte Fidia Farmaceutici, Olon e Sir. Francesco Pizzocaro nato a Padova, qui si laurea in chimica industriale. Il suo percorso professionale si sviluppa in Montecatini, diventata poi Montedison. Ancora oggi gli brillano gli occhi se ripensa al passato da manager giramondo per conto di Snia (l Iran, il Belgio e per un pelo Hong Kong) e s incupisce riflettendo sulle vicende e sugli uomini che trasformarono la grande chimica italiana in una derelitta periferia del business. Cambia il vento e cambia anche lui. Anzi, loro. Con il collega e amico inseparabile Paolo Rossi (dicono le cronache che mantennero un rispettosissimo e bizzarro lei fino alla scomparsa di quest ultimo avvenuta nel 2001) rilevano nel 1984 un azienda di piccole dimensioni, la Prochimica, in provincia di Pavia. Più che una fabbrica, un appartamento tra le campagne, con gli uffici ospitati in ex-cucine e camere da letto, raggiungibile seguendo una strada sterrata. Racconta Pizzocaro. Rossi era una gran testa. Io sapevo che era in grado di realizzare qualunque prodotto e lui era certo che io sarei riuscito a trovare i finanziamenti per produrlo e commercializzarlo. Così andò, in effetti. Prochimica sfornava tra l altro prodotti intermedi per l industria farmaceutica e nacque in quegli anni l interesse per quel mondo. Venne a trovarci un alto dirigente di Merck. Si guardò intorno e ci chiese chi ci sosteneva. Questa frase me la sono sentita ripetere tante di quelle volte! Ovviamente, a parte le mogli, non avevamo nessuno. Battute a parte, si capisce che Pizzocaro non mente: la famiglia deve aver avuto un ruolo centrale in questa storia industriale. Lo testimonia il fatto che oggi i figli dei due fondatori Carlo e Roberta Pizzocaro, Paolo, Rocco e Alessia Rossi occupano posti chiave all interno del gruppo e delle aziende partecipate. Il sistema bancario mostra da subito grande fiducia nella coppia di imprenditori. In quegli anni avevamo più banche intorno di adesso. Ci proponevano di acquistare questa o quella società, mettendoci i fondi a disposizione. Siamo cresciuti prima affiancando e poi acquistando aziende in difficoltà, alcune delle quali erano nostre clienti. Compra oggi, compra domani, prima di Fidia Farmaceutici in portfolio finisce anche un altro grande gruppo chimico in difficoltà, la Sir di Nino Rovelli e così, dai primi vagiti di Prochimica, si arriva alla scena internazionale conquistata da P&R. Che è stata possibile ancora una volta grazie all apporto indispensabile delle banche. Siamo cresciuti grazie a loro ma abbiamo sempre restituito in anticipo i prestiti chiude Francesco Pizzocaro. Il quale, pensando a Fidia, ne striglia bonariamente il management: Quest azienda non ha debiti. Se non ne ha vuol dire che non investe e non cresce. Un imprenditore deve sempre finanziare il progetto in cui crede. Il figlio Carlo sorride. Finché si può contare sulle proprie risorse, va bene così. Lo stato dell arte dei prodotti in sviluppo 37% 25% 38% Fase iniziale Fase clinica Fase finale Fonte: Fidia Farmaceutici, 2015 produzione all estero per ridurre i costi: la nostra tecnologia era già di qualità così elevata da non essere legata al costo della manodopera e da consentirci di superare la concorrenza dei Paesi emergenti. Le ragioni del successo dell acido ialuronico in ambito osteoarticolare per patologie legate principalmente all invecchiamento della popolazione, sovrappeso e incremento della pratica sportiva autorizzano a esplorare anche nuove frontiere. Fidia sta conducendo ricerche in ambito oncologico, che vedono l acido ialuronico associato ad alcuni chemioterapici noti, per migliorarne la disponibilità e la permanenza in situ. Dal futuro prossimo al passato più o meno remoto spunta la Connettivina, brand storico dell azienda padovana ( ha un anno in meno della Nutella dice Carlo Pizzocaro) che sta conoscendo una seconda giovinezza ed è il prodotto più noto e diffuso dell azienda. Oggi le vendite crescono di anno in anno e hanno ulteriori margini di miglioramento, ma prima del nostro arrivo spiega Francesco Pizzocaro, presidente della società e primo artefice del nuovo corso in Fidia Connettivina non era tra i prodotti best seller del portfolio. Dall arrivo della nuova proprietà, Fidia è rientrata a pieno titolo nel mercato farmaceutico (ha anche importanti attività nella produzione conto terzi di acido ialuronico e vaccini) e adesso, come conferma Carlo Pizzocaro, i tempi sembrano maturi per un ulteriore passo: lo sviluppo di farmaci biologici. Ci sostiene il nostro know how nei processi fermentativi e la produzione di principi attivi con Olon. Inoltre la neurologia, area in cui Fidia Farmaceutici è stata fortemente impegnata negli anni 80, con importanti collaborazioni scientifiche, sta tornando a ricoprire un ruolo di rilievo. Pensiamo di aver trovato il prodotto giusto per rientrare dice il vice presidente siamo ancora in una fase di ricerca preliminare, ma siamo abbastanza fiduciosi nel successo. Parole chiave Acido ialuronico, ortopedia, medicina rigenerativa, dermatologia, oncologia Aziende/Istituzioni Fidia Farmaceutici, P&R, Olon, Sir, Food and Drug Administration, Prochimica, Merck, Montecatini, Montedison, Snia N

94 AFFARI REGOLATORI AFFARI REGOLATORI A cura di Intexo Regulatory Affairs & Market Access Solutions NOVITÀ 23/09/2015 AIFA pubblica il comunicato AIFA presenta Algoritmo terapeutico per l ipertensione arteriosa. 24/09/2015 AIFA pubblica il comunicato Specialità medicinali contenenti ciclosporina in capsule molli e inserimento nella lista di trasparenza. 25/09/2015 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Europea n. C318 del 25/09/2015 la Sintesi delle decisioni dell Unione Europea relativa all autorizzazione all immissione in commercio di medicinali dall 1 agosto 2015 al 31 agosto /09/2015 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 224 del 26/09/2015 la Determina n. 1226/2015 del 21/09/2015: Esclusione del medicinale per uso umano «Talidomide» per l utilizzo nella terapia di mantenimento nel trattamento dell amiloidosi dall elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n /09/2015 EMA pubblica un aggiornamento al 30 Settembre 2015 dell elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale List of medicinal products under additional monitoring. 30/09/2015 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Europea n. L253 del 30/09/2015 la rettifica della direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 05/09/2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazione degli Stati Membri relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi. 01/10/2015 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Europea n. L256 del 01/10/2015 la Decisione (UE) 2015/1753 della Commissione, del 30/09/2015, che conferma la partecipazione dell Italia alla cooperazione rafforzata nel settore dell istituzione di una tutela brevettuale unitaria. 01/10/2015 AIFA pubblica un aggiornamento della lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica. 08/10/2015 EMA pubblica l elenco, aggiornato al 05/10/2015, dei nuovi medicinali che risultano sottoposti a valutazione Applications for new human medicines under evaluations by the CHMP: October /10/2015 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 234 dell 08/10/2015 la Determina 1267/2015 del 6 Ottobre 2015: Rinegoziazione del prezzo di Rimborso dei medicinali per uso umano a carico del SSN, nell ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili. 13/10/2015 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea n. L266 del 13/10/15 il Regolamento (UE) 2015/1832 della Commissione, del 12/10/15, che modifica l allegato II del regolamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio per quanto riguarda l uso dell eritritolo (E968) come esaltatore di sapidità in bevande aromatizzate a ridotto valore energetico o senza zuccheri aggiunti. 01/10/2015 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 227 del 30/09/2015 la Determina n. 1252/2015 del 25 settembre 2015: Rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali biotecnologici. 92 NOVEMBRE 2015

95 APPROFONDIMENTO La Guidance di Ema per accelerare lo sviluppo di nuovi antibiotici Agenzia Europea dei Medicinali ha L aperto in consultazione per commenti il draft della nuova Guidance on the use of pharmacokinetics and pharmacodynamics analyses i n the development of antibiotics. Il periodo di consultazione pubblica, iniziato il 28 Settembre 2015, rimarrà aperto sino al 31 marzo Il documento fornisce una guida per lo svolgimento di analisi che siano strutturate e robuste, atte a facilitare e accelerare lo sviluppo di nuovi antibiotici, in particolare quelli rivolti a batteri multi-resistenti. La comparsa, crescente nel tempo, di batteri che sono diventati resistenti a una vasta gamma di antibiotici è una questione di notevole importanza e di interesse globale per la salute pubblica. Da un lato è essenziale che sia incoraggiato un uso prudente degli antibiotici in modo che lo sviluppo della resistenza antimicrobica possa essere ridotto al minimo, dall altro sono necessari, in modo urgente, nuovi antibiotici per il trattamento di malattie infettive gravi, in particolare quando i pazienti hanno oramai opzioni di trattamento molto limitate, o in caso di situazioni mediche a oggi ancora non soddisfatte o risolte. Un pilastro centrale nella strategia di Ema per combattere la resistenza agli antimicrobici è quello di offrire un ambiente di sviluppo, in termini di assetto normativo, regolatorio e registrativo, che faciliti la messa a punto di farmaci innovativi. La farmacocinetica (PK) si riferisce all effetto che il corpo ha su un farmaco; più semplicemente, a quanto il farmaco viene assorbito dall organismo, distribuito attraverso gli organi, trasformato e infine escreto. La farmacodinamica (PD) si riferisce invece all effetto che il farmaco ha sul corpo o sui microrganismi o parassiti; nel contesto degli antibiotici, ci si riferisce alla capacità di un farmaco di uccidere o inibire la crescita di batteri a una data dose. Con lo sviluppo di criteri di modellizzazione e simulazione, l analisi di farmacocinetica e farmacodinamica che si svolge prima dell inizio della sperimentazione clinica umana e per tutto lo sviluppo clinico di un farmaco ha assunto un ruolo sempre maggiore durante lo sviluppo di un nuovo antibiotico, fornendo prove importanti rispetto all opportunità di una dose piuttosto che un altra, e rispetto alla frequenza di somministrazione della dose; entrambi questi parametri sono necessari per poter impiegare il farmaco nei pazienti con il raggiungimento di un rapporto rischio-beneficio che sia ottimale. Se condotte in maniera affidabile e robusta, tali analisi hanno oggi il potenziale di ridurre la dimensione del programma di sviluppo clinico. Tali analisi contribuiscono a snellire e accelerare lo sviluppo clinico di un antibiotico, attraverso strategie innovative di raccolta dati, di analisi e interpretazione, in funzione di una successiva domanda di autorizzazione all immissione in commercio. Il progetto Ema riflette sia i recenti progressi scientifici che l esperienza maturata in materia di regolamentazione, e ricalca il nuovo approccio normativo descritto nell Addendum (EMA/ CHMP/351889/2013 del 24 Ottobre 2013) alla Guideline on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/558/95 Rev 2). All interno della nuova Guidance vengono analizzati gli elementi di raccolta dati ed analisi, con spunti tecnici e criteri legati allo sviluppo clinico, ed è di notevole interesse la sezione finale dedicata alle implicazioni regolatorie. L individuazione di indici PK-PD e PDTs (PD targets), seguita da valutazioni di PTA (Probability of target attainment), attraverso simulazioni basate su modelli POPPK (Population PK), può essere adottata a sostegno della possibilità di non effettuare studi clinici dose-finding, senza chiaramente sostituire la necessità di dati di efficacia clinica che permane. Come illustrato nei documenti CPMP/EWP/558/95 Rev.2 ed EMA/ CHMP/351889/2013, i dossier di autorizzazione dei farmaci antimicrobici possono essere notevolmente rafforzati dalla predisposizione e presenza di analisi PK-PD. Per gli agenti antimicrobici che sono stati sottoposti a programmi di sviluppo clinico limitato (ad esempio a causa di problemi di fattibilità e/o potenzialità di rispondere ad una esigenza medica ancora insoddisfatta), è atteso che le analisi PK-PD siano in grado di sostenere l adeguatezza del regime posologico per i patogeni multi-resistenti bersaglio. Esistono molti altri usi potenziali delle analisi PK-PD, da impiegare nei dossier di autorizzazione per i nuovi agenti antimicrobici o per supportare l aggiunta/ modifica di regimi di dosaggio, quali: Analisi di risultati inaspettati, senza una causa chiara ed evidente, come tassi di successo più bassi in sotto-popolazioni specifiche di pazienti Identificazione della necessità e previsione di modifiche del dosaggio in sottogruppi di pazienti (ad esempio popolazioni con insufficienza epatica e renale, bambini, anziani, obesi, presenza di fattori genetici, etc.) Identificazione di appropriati regimi di dosaggio per nuove formulazioni che mostrano profili PK diversi Interpretazione della possibile importanza clinica dei risultati di interazione farmaco-farmaco Identificazione di regimi di dosaggio atti a ridurre il rischio di sviluppo di una resistenza all antibiotico Progettazione di studi clinici di tipo adaptative Validazione di biomarker Stima di cause/effetti di fallimento del trattamento, che può essere impiegata successivamente rispetto ai margini di non-inferiorità in termini di principio attivo. Si invita alla lettura dei documenti correlati alla nuova Guidance presenti alla pagina web EMA: eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_ and_events/news/2015/09/news_de- tail_ jsp&mid=wc0b01ac d5c1. Claudia Bertozzi N

96 IMS Health OneKey Lo standard di riferimento adottato da oltre 70 aziende farmaceutiche in Italia IMS Health OneKey è la banca dati leader di mercato che ospita tutte le informazioni anagraficoprofessionali dei medici italiani, degli stakeholder e delle strutture in cui essi operano. Integrabile in qualunque piattaforma CRM, OneKey utilizza procedure rigorose per la raccolta delle informazioni nel rispetto dei requisiti locali e internazionali di data privacy. Una risorsa chiave che: consente di costruire strategie commerciali, grazie ad una copertura senza confronti e alla possibilità di utilizzare numerose variabili per identificare e selezionare i target più significativi è già integrata con tutte le fonti dati IMS Health, semplifica l armonizzazione con ogni altra base dati aziendale grazie alla presenza delle codifiche standard del mondo sanitario censisce puntualmente stakeholder e decisori del Market Access valorizzando i loro ruoli all interno dell organizzazione del sistema sanitario nazionale, regionale e locale IMS HEALTH Viale Certosa 2, Milano - Via A. Depretis 86, Roma 2015 IMS Health Incorporated and its affiliates. All rights reserved. Trademarks are registered in the United States and in various other countries.

97 IN&OUT IN& OUT I passaggi di poltrona nel farmaceutico e in sanità A cura della redazione di AboutPharma and Medical Devices Aurobindo Italia Versace nuovo country manager Massimo Versace è il nuovo country manager e amministratore delegato della filiale Italia della multinazionale Aurobindo. Proviene dalla guida di Ranbaxy e in passato ha lavorato sia in aziende di generici, quali Teva, che nella divisione farmaci da banco di Sanofi-Aventis. La nomina di Versace alla guida di Aurobindo rientra nell ampio piano di sviluppo della società nel Vecchio Continente, iniziato l anno scorso con l acquisizione di sette filiali europee della islandese Actavis, tra le quali anche quella italiana. Amgen Amelia Parente dirige le risorse umane Il nuovo responsabile delle risorse umane di Amgen è Amelia Parente. Nel nuovo ruolo entra a far parte anche del Comitato di direzione dell azienda biotecnologica americana. Vanta diciotto anni di esperienza nelle human resources prima presso l Istituto di Organizzazione e Personale della Bocconi e, in seguito, in multinazionali farmaceutiche. Entrata in Pfizer ha svolto ruoli di selezione, formazione e compensation, per poi passare in Gsk dove si è dedicata al people e organizzational design and development e all acquisizione e allo sviluppo di talenti. Laureata in Economia Aziendale in Bocconi con una tesi sulle donne la performance e i fattori stressogeni di genere, Amelia Parente si è specializzata in Organizzazione e Personale. Edwards Lifesciences Italia Luigi Mazzei sale alla guida Dal primo ottobre Luigi Mazzei è il nuovo country manager Italia di Edwards Lifesciences, con responsabilità diretta su business operations, governmental affairs e market access. Entrato in azienda nel 2008, Mazzei ha ricoperto il ruolo di responsabile del market access per il Sud Europa. In precedenza, ha iniziato la carriera in Assobiomedica dove è attualmente vicepresidente dell Associazione Biomedicali con delega all Innova- zione. Nato a Milano nel 1973, Mazzei ha studiato al Politecnico dove si è laureato in Ingegneria Biomedica. Società italiana di Neurologia Leandro Provinciali nominato presidente Leandro Provinciali sale alla presidenza della Società italiana di Neurologia (Sin). La proclamazione è avvenuta nel corso del 46 Congresso nazionale della Sin che si è svolto a Genova dal 10 al 13 ottobre scorso. Direttore della Clinica neurologica e del Dipartimento di Scienze neurologiche degli ospedali Riuniti di Ancona, Provinciali guiderà la società per il prossimo biennio. Succede ad Aldo Quattrone che ha ricoperto la carica di presidente dal novembre del Quattrone è ordinario di Neurologia e rettore dell Università Magnae Grecia di Catanzaro. Società italiana di Neonatologia Mauro Stronati succede a Romagnoli Mauro Stronati è stato eletto alla presidenza della Società Italiana di Neonatologia (Sin). Stronati è direttore della Struttura Complessa di Neonatologia, Patologia Neonatale e Terapia Intensiva della Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia. Autore di oltre 400 lavori scientifici su riviste nazionali ed internazionali, è coautore di 11 libri riguardanti argomenti di pediatria e neonatologia. Nel nuovo ruolo Stronati subentra a Costantino Romagnoli, che ha guidato la società nell ultimo triennio. La nomina è avvenuta durante il XXI Congresso nazionale che si è tenuto a Palermo lo scorso settembre. N

98 ULTIMA PAROLA Ultima Parola Riflettere con eleganza per chiudere in bellezza Gregge Scegliere la scuola per i propri figli non in base agli insegnati, i metodi d insegnamento o la reputazione della struttura, ma in base al tasso di vaccinazione dei bambini che la frequentano. È la proposta lanciata da Matteo Stocco, direttore generale della Asl di Monza Brianza: Ci piacerebbe mettere online sul nostro sito un elenco delle scuole della zona, con la relativa percentuale dei bambini vaccinati, in modo che la scelta dei genitori possa basarsi anche su questo elemento racconta durante il convegno Vaccinazione in età pediatrica. Guadagno in salute. Forse non è ancora il tempo di rendere obbligatoria la vaccinazione nelle scuole come è stato proposto in California e forse non lo sarà mai, perché come ha ricordato il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, tutti i bambini hanno diritto all istruzione, e nessuno può vietare questo diritto. Però forse è il momento di stare allerta e iniziare a pensare che la salute è anche una questione di collettività e che le nostre azioni possono avere delle conseguenze sugli altri. Non a caso si chiama immunità di gregge il beneficio di cui godono le persone circondate da individui immunizzati perché vaccinati, che protegge soprattutto le persone più vulnerabili. Persone che per motivi di salute o per età non possono essere vaccinate. La vaccinazione collettiva crea uno scudo contro la malattia, tanto più efficace tanto più sono le persone che lo creano. C è una soglia sotto cui non bisogna andare, sotto cui il virus o il batterio torna a essere forte e riprende a circolare, tornando a infettare gli individui più deboli. Bambini come Rhett Krawitt, che ha sei anni e la leucemia e vive in California dove di recente c è stata un epidemia di morbillo. Rhett oggi è in remissione con buone probabilità di guarire ed è tornato a scuola. Il problema però è che il suo sistema immunitario è troppo debole per sostenere una vaccinazione o un eventuale malattia, come il morbillo, che potrebbe rivelarsi mortale. E il tasso di immunizzazione nella sua scuola è piuttosto basso compromettendo notevolmente l immunità di gregge che potrebbe proteggerlo. Per questo il padre, Carl Krawitt, ha chiesto al sovrintendente del suo distretto scolastico della contea di Marin di non far entrare a scuola i bambini non vaccinati. La soluzione è stata inserire Rhett in una classe dove il maggior numero di bambini è vaccinato, ma questo non è abbastanza ha replicato Krawitt per garantire una reale immunità di gregge a mio figlio, a scuola come al parco, in biblioteca, ovunque. Qualche settimana fa a Bologna una bambina di un mese è morta di pertosse. Difficile stabilire se anche un lieve calo della copertura vaccinale per la pertosse, che si è verificato in Italia in questi anni, possa essere in qualche modo collegato all evento. Il rischio però è questo ed è reale: più ci si allontana dal livello di protezione (che si aggira intorno al 90%), maggiore è la possibilità che persone come Rhett e la bambina di Bologna, che non possono essere vaccinati, corrano seri rischi di salute. 96 NOVEMBRE 2015

99 Your life. Our inspiration. Per i pazienti che hanno accesso a limitate opzioni di trattamento si è accesa una scintilla. Baxalta Incorporated è un nuovo gruppo biofarmaceutico, leader a livello globale nello sviluppo di terapie per malattie rare e altre condizioni patologiche sotto-trattate in ematologia, oncologia ed immunologia. Nata in seguito alla separazione da Baxter International, Baxalta è guidata dalla passione e dalla consapevolezza di generare un impatto significativo sulla qualità di vita dei pazienti. Your Life is Our Inspiration: questa è la promessa della scintilla di Baxalta. NYSE: BXLT Baxalta.com

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