L Health Technology Assessment per l adozione delle tecnologie sanitarie e il disinvestimento

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1 L Health Technology Assessment per l adozione delle tecnologie sanitarie e il disinvestimento Americo Cicchetti Presidente Società Italiana di Health Technology Assessment Direttore dell Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari Università Cattolica del Sacro Cuore

2 Agenda Il contesto di riferimento Natura e caratteristiche dell HTA Le applicazioni a livello macro, meso e micro in Italia HTA e innovazione tecnologica Conclusioni

3 La sfida dell innovazione Come garantire contemporaneamente la sostenibilità? Come rendere le nuove tecnologie disponibili tempestivamente ai pazienti? Come conciliare la sicurezza e l efficacia delle cure con la domanda di innovazione che proviene dalla società? Chi valuta l appropriatezza? Secondo quali criteri? Chi opera le scelte? Che ruolo devono avere i cittadini e i pazienti? 3

4 Le decisioni in sanità 1990 Tutti i trattamenti efficaci dovrebbero essere gratuiti Archibald Cochrane, 1971 Riforme orientate al miglioramento dell appropriatezza, della qualità al controllo dei rischi (Clinical governance, ) 2000 Riforme orientate al contenimento della spesa (Quasi-mercati; DRGs; Trusts) Tutti i trattamenti costoefficaci dovrebbero essere gratuiti Alan Williams, 1997

5 La difficile sostenibilità del Ssn effetto della inespansività, oltre certi limiti, del bilancio dello stato PIL (variazione % reale) Spesa sanitaria pubblica (Variazione %) 37,6 40,8 43,6 44,7 46,1 45,4 45, ,5 33, ,6 16,1 13,2 8,5 6,9 5,2 5,9 3,7 3,7 1,8 2,2 2,5 2 2,4 0,9 0, ,8-10

6 Agenda Il contesto di riferimento Natura e caratteristiche dell HTA Le applicazioni a livello macro, meso e micro in Italia HTA e innovazione tecnologica Conclusioni

7 Definizioni Health Technology Assessment HTA is a multidisciplinary process that summarises information about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased, robust manner. Its aim is to inform the formulation of safe, effective, health policies that are patient focused and seek to achieve best value (EUNETHTA) La valutazione delle tecnologie sanitarie, è la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori (Carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie - SIHTA)

8 Health Technology Assessment EVIDENZE Sicurezza Efficacia Costo-efficacia Impatto organizzativo, sociale, etico, legale MACRO AIC e prezzo dei farmaci Inserimento nei LEA Copertura regionale Tariffe MESO (OSPEDALE) Adozione/Acquisto MICRO Pratica clinica

9 L approccio HTA EFFICACIA BENEFICIO ASPETTI ECONOMICI SICUREZZA RISCHIO ASPETTI SOCIALI, QUALITA LEGALI, ED ETICI 9

10 Regulation Post-introduction Innovation Phase I / II Phase III Phase IV Provision Regulatory bodies Reimbursement Delisting Technology Prospection Gap Help and consultancy on innovation Horizon Scanning Disinvestment Health Technology Assessment

11 Il processo Funzione politica Sistema sanitario Stakeholder Funzione tecnica indipendente Stakeholder Sistema sanitario Stakeholder Funzione politica Sistema sanitario (innovazione e disinvestimento) 11

12 Agenda Il contesto di riferimento Natura e caratteristiche dell HTA Le applicazioni a livello macro, meso e micro in Italia HTA e innovazione tecnologica Conclusioni

13 I livelli Livello Farmaco Dispositivi/procedure Nazionale Regionale Aziendale Assessment: AIFA Decisioni: AIC e Inserimento nei LEA (AIFA) Assessment: Commissioni PTR Decisioni: Assessorati, DG sanità Acquisto: Centrali d acquisto Assessment: clinici, commissione PTO, raramente unità di HTA aziendale Decisione: Commissione PTO Acquisto: Farmacia Assessment: Enti Notificati + (Agenas e RIHTA) Decisioni: Market Acquisto: Consip Assessment: Commissioni PTR/Funzioni di HTA regionale (es. Lombardia) Decisione: Assessorato, DG sanità Acquisto: Centrale regionale Assessment: clinici, ingegneri clinici, raramente unità di HTA aziendale Decisione: Commissione PTO/management Acquisto: Funz. acquisti

14 Gli strumenti di governo (nei MDs) Sistema regolatorio Sistema informativo Sistema di procurement Controllo della spesa Sistema di valutazione La classificazione nazionale dei dispositivi medici ; Il flusso informativo per il monitoraggio dei consumi e dei prezzi; Procedure di acquisizione centralizzate regionali e nazionali Spending review Il programma nazionale di HTA (MdS, AIFA, Agenas, Regioni) I nuclei regionali di HTA Il repertorio nazionale dei dispositivi medici ; Gli osservatori regionali e i registri Accelerazione della diffusione di soluzioni cost-saving La definizione di tetti di spesa per i MDs I programmi aziendali di HTA 14

15 Le criticità Livello Farmaco Dispositivi/procedure Nazionale Sistema rigoroso, lento, non multidisciplinare. Porta ad inserire I farmaci nei LEA (15% della spesa sanitaria) Sistema regolatorio debole; nessuna priorità; assessment non sistematico (85% della spesa sanitaria) Regionale Aziendale Replicazione delle valutazioni, ritardo nell adozione, variabilità Replicazione valutazioni già fatte, eterogeneità di accesso Replicazione delle valutazioni, decisioni difformi, applicazione sporadica dell HTA, tariffe non allineate Non hanno valutazioni robuste a livello nazionale o regionale; Fanno valutazioni di budget impact, ripetute con metodologie non robuste, decisioni discrezionali. Logiche clientelari

16 Cosa fanno Agenas e AIFA (oggi) AGENAS AIFA Report di HTA HTA report videocapsula endoscopica nelle malattie dell intestino tenue HTA report Protesi per la sostituzione del ginocchio HTA report Tecnologie identificazione dell osteoporosi HTA report protesi totale d anca, HTA report test rapidi per la diagnosi di influenza Test diagnostico per l identificazione delle mutazioni del gene EGFR nei pazienti affetti da carcinoma polmonare NSCLC da trattare con inibitori della tirosin-chinasi Tomografia a coerenza ottica (OCT) per lo studio della microstruttura delle placche aterosclerotiche vulnerabili RIHTA: Rete Italiana di HTA COTE: Centro di osservazione delle tecnologie biomediche emergenti Valutazioni multidimensionali per la rinegoziazione dei farmaci alla scadenza del primo contratto (24 Mesi) Payment by results

17 Il Piano Nazionale HTA

18 Bisogni della popolazione - Domanda (Patient in a just society) Cabina di Regia (MdS) Principi di giustizia distributiva condivisi (equità) AGENAS Regioni AIFA Università/CdR Valutazione dell appropriatezza (HTA) Cittadini, pazienti, industria LEA Altre prestazioni Linee guida- PDTA Mercato dei fondi Clinici (decisione)

19 Cosa fanno le Regioni e le aziende sanitarie (Oggi) Le Regioni Lombardia Veneto Emilia Romagna Liguria Piemonte Toscana Puglia Basilicata Sicilia Livello aziendale Sistemi regionali Veneto La rete NI-HTA A. Gemelli S. Matteo APSS Trento OPBG Across Italy

20 Cosa fanno le Regioni (oggi) Espressione fabbisogni Azienda sanitaria Azienda sanitaria Azienda sanitaria Azienda sanitaria Pianificazione regionale REGIONE Valutazioni appropriatezza e impatto HTA Report HTA sulla tecnologia PDTA Programmazione acquisti, raccomandazioni alle aziende CENTRALE ACQUISTI Quali tecnologie Requisiti tecnici Dimensionamento (quantitativi) SISTEMA TARIFFARIO Aggiudicazione e approvvigionamento

21 UVT Initiative Top management team Clinical Departments Proposals (ICT platform) Guidelines for technology needs Assessment (ICT platform) Inputs Financial dept Technical dept Clinical depts Assessment HTA-U nit Short Report Recommendation (Approval, denial, restricted use) Committee for Medical devices & tests Committee for Medical equipment Top managem ent team Acceptance Restricted use Denial

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23 RIGOUR The Report Economic assessment/modeling/ budget impact assessment Expert consultation & involvement Expert guidance on research methodology Meta analysis Literature search - comprehensive Cost analysis Expert consultation Literature search - selective UVT report Rapid Assessment TIME HTA full Assessment Eg. NICE single technolog y appraisal Days Weeks 1 Month About 9 Months

24 Agenda Il contesto di riferimento Natura e caratteristiche dell HTA Le applicazioni a livello macro, meso e micro in Italia HTA e innovazione tecnologica Conclusioni

25 Use of technology in health care Health Needs Assessment? HTA is mainly a retrospective assessment approach Proactive HTA? EAA HTA Disinvestment Basic research Time line of research -innovation - technology Applied research Experimental Investigational Nearly established Established Technology Technologies of low added value. Obsolete?

26 Le esigenze del sistema Comprendere i bisogni (unmet needs) Sviluppare i prodotti Generare le evidenze Verificare l impatto nella vita reale Valutare il follow up e disinvestire Stimolare l ideazione Verificare la sicurezza (fase regolatoria) Valutare le evidenze Diffondere l innovazione Ricerca & innovazione Regolazione HTA Procurement HTA vs Spending Review 26

27 Stakeholder (Università, Regioni, MdS, Produttori) ALERT Schede di Segnalazione Tecnologie potenzialmente cost-saving ( More for Less ) Tecnologie che rispondono alla gamechanger ASSESSMENT Comprovata efficacia Elevato impatto economico e conseguente modifica dell assetto organizzativo e/o clinico Accettabilità della Tecnologia Mini HTA Mini HS Schede tecniche sulla tecnologia Analisi economico-finanziaria Valutazione delle modalità di impiego Business Case ADOPTION Lista di tecnologie Cost-Saving per il SSN Guida all Adozione

28 unmet need prototype clinical trials CE marking In use High potential High impact No more impact Level Level -1 Level 0 Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 Level 5 Level 6 Key milestone Stage Idea stimulation Product development Regulatory compliance Evidence generation Evidence evaluation Showcasing Diffusion Evidence monitoring Who Lead customers (AHSNs) Competing suppliers Notified Bodies Early adopters Clinical and economic panel Demonstrator sites Whole system Whole system Lead DH/Institute NIHR MHRA NIHR NICE NICE Improvement body NICE Programme SBRI/NIC EME MDD HTA MTEP NTAC/HTAP CQUIN DO not DO Market Access Call to industry Call to industry Industry generated Open submissions from industry Open submissions from industry Selection process Selection process Selection process 28

29 A livello macro Conclusioni E necessario avviare il Programma nazionale di HTA; Regioni e Agenzie devono condividere i metodi di valutazione lavorando in un sistema a rete che comprende anche Università e Centri di ricerca; E necessario un investimento ingente nella ricerca valutativa coordinando i programmi Regionali (es. PRIHTA, PRIER, PRU) con quelli nazionali (Ricerca finalizzata) promuovendo iniziative scientifiche A livello meso E necessario sviluppare competenze multidisciplinari negli ospedali E indispensabile adottare un approccio manageriale tipo evidence based A livello micro E necessario sviluppare una sensibilità sulla valutazione multidimensionale; E necessario che i clinici siano maggiormente coinvolti sui temi della ricerca e della valutazione nell HTA; In generale E infine necessario costruire competenze specifiche per l HTA e per le valutazioni economiche; I processi di valutazione devono essere robusti nel metodo e trasparenti nella attuazione garantendo il corretto apporto di tutti gli stakeholder