VALIDATION DIVISION. Specialisti per il: Settore Farmaceutico Settore Ospedaliero Settore Aerospaziale Settore Elettronico Settore Alimentare

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1 VALIDATION DIVISION Specialisti per il: Settore Farmaceutico Settore Ospedaliero Settore Aerospaziale Settore Elettronico Settore Alimentare

2 PROFILO AZIENDALE Geico Lender S.p.a. opera nel settore dei servizi di Global Service e Facility Management, Costruisce e Manutenziona Impianti Tecnologici per l Industria, Edifici Complessi e O&M Grandi Impianti Fotovoltaici. Si rivolge a Imprese Private e Amministrazioni Pubbliche, offrendo al cliente soluzioni mirate compresi i servizi di manutenzione complementari. E una realtà dinamica, con una forte presenza sul territorio nazionale, elevata competenza e professionalità delle proprie risorse, dotata delle più evolute tecnologie e di avanzati sistemi di gestione informatica. STORIA Nell'aprile 2011 si è consolidata la partnership tra Geico Spa e Lender Spa, la quale era soggetta alla direzione e coordinamento di Geico Lender S.p.a. Nel dicembre 2014 le due società si sono fuse in Geico Lender S.p.a. Ne è nata una realtà nuova e dinamica, che ha unito i punti di forza delle due società, moltiplicato le eccellenze e ampliato i servizi, con un'attenzione costante alla qualità. Investiamo sullo sviluppo delle capacità dei nostri dipendenti e collaboratori, grazie ad appositi programmi di formazione e training: la qualità delle nostre risorse è fondamentale per il futuro del gruppo e lo sviluppo dell'azienda. L azienda è certificata UNI EN ISO 9001:2008, UNI EN ISO 14001:2004, BS OHSAS 18001:2007 e SA8000. QUALITA

3 SERVIZIO MANUTENZIONI Offriamo il servizio di sanitizzazione tramite perossido di Idrogeno per la disinfezione da batteri, muffe, lieviti e spore in: Ambienti a Contaminazione Controllata Cappe a Flusso Laminare Incubatori e Celle Climatiche Superfici e Materiali ad uso Alimentare Sanitizzazioni tramite Perossido di Idrogeno Sostituzioni Filtri Assoluti e Carboni Attivi Eseguiamo la sostituzione di filtri assoluti e a carboni attivi per le principali cappe a flusso laminare e cappe chimiche. Sostituzione periodica dei filtri in interi reparti farmaceutici con la verifica As-Found dei filtri installati prima della rimozione degli stessi. Disponiamo di un magazzino con parti di ricambio delle principali marche di cappe a flusso laminare: Schede Elettroniche Motori di Mandata e Espulsione Lampade UV Gruppi Encoder Assistenza Parti di Ricambio Cappe a Flusso Laminare

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5 SERVIZIO CONVALIDE Clean Room Le camere bianche giocano un ruolo importante nel mantenimento della contaminazione in ambienti di produzione. Un programma di test e certificazioni ben eseguito è essenziale per un corretto funzionamento e per la conformità normativa. Sistemi HVAC Per trattamento dell aria si intende l insieme delle funzioni di controllo delle condizioni termiche, dell'umidità dell'aria, del ricambio controllato dell aria e del sistema di filtrazione di polveri e di altre particelle affinché l'aria all interno degli ambienti risulti sana e pulita. Tutti questi aspetti devono essere tenuti sotto controllo. In un mondo globalizzato la produzione deve essere al top della qualità. Per questo bisogna dimostrare che il processo produttivo è Corretto e Documentato. Questo aspetto viene comprovato tramite Certificazioni e Convalide. Eseguiamo certificazioni e redigiamo protocolli di: Cappe a Flusso Laminare / Isolatori Una corretta certificazione è necessaria, perchè prevenire una malattia professionale quando le cabine di sicurezza biologica non funzionano correttamente è di fondamentale importanza. Sale Operatorie Le sale operatorie devo rispettare le normative per la tutela del paziente. Il sistema di ventilazione in una sala operatoria deve creare una barriera dai batteri presenti nell'aria. Autoclavi Un ruolo importantissimo nella vita manutentiva delle apparecchiature medicali e' ricoperto dalle verifiche funzionali e dai controlli di qualità. Tali controlli e validazioni sono oggi sempre più richiesti dagli enti certificatori e di accreditamento, oltre che dalle ASL. Installation Qualification IQ, Operational Qualification OQ, Performance Qualification PQ Cappe Chimiche Al pari delle cappe a flusso laminare le cappe chimiche sono un importante strumento per manipolare sostanze cancerogene e solventi presenti in un laboratoro. Le normative impongono la manutenzione e il controllo periodico.

6 Camere di Stabilità / Celle Frigorifere I depositi per la conservazione dei prodotti, siano questi farmaceutici, alimentari o beni culturali, necessitano di valori di temperatura ed umidità relativa contenuti in un range ben definito. Le mappature dei locali climatizzati hanno quindi l'obiettivo di verificare tale condizione attraverso la determinazione del gradiente termoigrometrico. Impianti Acqua WFI e PW Nel campo farmaceutico anche l acqua ha un importanza fondamentale per non introdurre microrganismi e agenti chimici in un prodotto. La convalida garantisce che l impianto stia funzionando correttamente e i suoi valori restino costanti. SERVIZIO CONVALIDE Sistemi Informatici Macchine di Produzione Le attrezzature per le applicazioni farmaceutiche e biotecnologiche devono essere pienamente conformi a severi regolamenti quali i requisiti FDA e le Linee guida cgmp. Inoltre tutto questo deve essere documentato e testato. Obiettivo generale della convalida è garantire all utente responsabile l affidabilità dei dati informatizzati e dei sistemi che li gestiscono. Tutti i sistemi informatici utilizzati per generare, elaborare ed archiviare dati GMP e che li possono influenzare in modo significativo devono essere convalidati in accordo con le normative. Congelatori / Incubatori Linee Utilities Utilities come l'aria di processo, vapore pulito, azoto e solventi sono elementi chiave per garantire la produzione di prodotti di alta qualità. Possiamo convalidare le utilities per garantire la conformità con le cgmp e possiamo anche verificare che il sistema di utilità sia in grado di supportare la richiesta delle apparecchiature. I principali test che siamo in grado di eseguire sono: Misure Particellare per classi GMP e ISO Misure della velocità del flusso laminare Misure delle portate e dei volumi/ora Misure condizioni termoigrometriche Smoke test su cappe e camere bianche Leak test su filtri assoluti Misure termiche e penetrazione calore Misure della Pressione Sonora Recovery time Misure Pressioni Differenziali Misure CO2 Misure Ossigeno Frigoriferi e congelatori possono essere validati, secondo GMP, per quanto concerne uniformità e stabilità della Temperatura e Umidità. Essendo una attrezzatura critica ricopre un ruolo importante nel ciclo di manutenzioni e validazioni.

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8 Clean Room Camere Per Radioisotopi SERVIZIO DI REALIZZAZIONE IMPIANTI SPECIALI Il sistema HVAC in qualsiasi ambiente controllato è il fulcro per mantenere la pulizia voluta. Data la sua criticità e la miriade di applicazioni di ingegneria, possiamo attingere al nostro background per risolvere i vostri problemi dal farmaceutico all elettronica. Reparti di Produzione Nei servizi ospedalieri ove vengono utilizzati radioisotopi come traccianti per esami in vivo deve essere prevista una zona calda, a contaminazione controllata. Tramite il nostro ufficio tecnico e la nostra esperienza acquisita nel campo Farmaceutico e Ospedaliero, siamo in grado di realizzare, a seconda delle vostre esigenze, la cleanroom o il laboratorio chiavi in mano. La progettazione del layout dei reparti produttivi e degli uffici viene da noi sviluppata e realizzata con l obiettivo di minimizzare i tempi persi nella movimentazione di materiali, documenti, persone e secondo le vostre esigenze. All interno del nostro organico aziendale oltre al team di validazione e al team di progettazione sono presenti maestranze qualificate Laboratori BL2 e BL3 Grazie alla nostra competenza tecnica nella progettazione per il bio-contenimento, garantiamo il raggiungimento delle vostre aspettative e le conformità alle normative. Applicazioni Speciali Ricerchiamo soluzioni che si adattino alle esigenze del cliente. Attrezzature e utilities speciali sviluppate insieme sono la testimonianza di fiducia reciproca costruita in tanti anni di lavoro. Camere di Stabilità / Celle Frigorifere Realizziamo impianti di refrigerazione per celle frigorifere, magazzini refrigerati, sale di lavorazione e camere di stabilità. Gli impianti frigoriferi vengono studiati ad hoc per rispondere al meglio alle richieste del cliente.

9 Calibrazione Sonde Test Microbiologici SERVIZIO CALIBRAZIONE E TARATURA STRUMENTAZIONE La taratura degli strumenti di misura è richiesta in tutte le aree collegate a procedure di qualità. Calibriamo presso i clienti o nella nostra sede: Sonde di Temperatura Sonde di Pressione Sonde di Umidità Sonde Ph Sonde Redox Sonde di Conducibilità Sonde Portata Segnali Elettrici SERVIZIO CONTROLLI MICROBIOLOGICI Grazie alla pluriennale esperienza maturata e avvalendoci di laboratori certificati, offriamo i principali studi e test microbiologici su aria, superfici, gas e acque. Siamo in grado di eseguire: Conta microbica (TAMC, TYMC) Conteggio microbiologico in aria, superfici e sul personale Analisi delle acque e linee gas Anche il minimo errore si può ripercuotere drasticamente sulla sicurezza dei processi di produzione o sulla qualità del prodotto. Tarare significa paragonare la misura del vostro strumento con quella di uno strumento di riferimento. Tutti i nostri strumenti primari sono tarati annualmente ACCREDIA e DAKKS, che rilasciano certificati di taratura ISO rintracciabili. Taratura Strumentazione e Apparechiature Taratura presso i clienti o nella nostra sede: Autoclavi Manometri Trasduttori Indicatori Inoltre il nostro team altamente qualificato è in grado di fornire tutto il supporto scientifico necessario nella definizione e nella stesura di studi specifici richiesti dalle Linee Guida per la definizione di protocolli tecnici di manutenzione predittiva in accordo con la Procedura per gli impianti di climatizzazione (Min. della Salute Accordo Stato-Regioni Provv.05/10/2006 G.U. 03/11/2006), e nella Procedura operativa per la valutazione e gestione dei rischi correlati all igiene degli impianti di trattamento ad aria. Indagini ed Ispezioni HVAC In questo contesto è fondamentale, vista la normativa, la figura del nostro Responsabile dell Igiene di categoria A con compiti di tecnico verificatore abilitato al controllo dello stato di igiene e all ispezione della manutenzione degli impianti di climatizzazione.

10 Cappe a Flusso Laminare - Angelantoni / Steril I NOSTRI PARTNER Angelantoni Life Science (ALS) è tra le aziende leader a livello internazionale nella fornitura di apparecchiature frigorifere e nella progettazione di soluzioni tecnologiche nel settore biomedicale, con un costante impegno nell'innovazione e nella sicurezza, sia biologica che ambientale. IL TEAM Con soddisfazione collaboriamo con alcuni grandi nomi del mondo delle attrezzature e della misura nei campi di misura nel campo farmaceutici e ospedaliero per creare sinergie vincenti. Con i nostri partner operiamo ad ampio spettro con soddisfazione reciproca e vantaggiosa. Il nostro obiettivo, condiviso con i nostri Partner, è quello di eccellere nella qualità dei servizi che affianchiamo ai loro prodotti. Filtrazione Molecolare - Erlab Asura Captair All avanguardia nel settore della sicurezza, della prestazione, delle economie d energia e dello sviluppo durevole, erlab conserva la leadership nella tecnologia di cappe ad abbattimento totale senza raccordo per i laboratori, dal Rotronic - Strumenti di Misura Società leader di strumentazione per misure di umidità, temperatura, pressione differenziale e CO2. Gli strumenti di misura Rotronic svolgono i loro servizi negli ambiti di applicazione più disparati: industria farmaceutica/alimentare, impianti di ventilazione e di climatizzazione, processi di essiccazione e in meteorologia. Il Team Validation della Geico Lender è composto da persone assunte a tempo indeterminato e vantano una decennale competenza nelle industrie farmaceutiche. Tutto questo garantisce un servizio di qualità al cliente finale. Euroclone Bioair - Cappe a Flusso Laminare Euroclone ha l obiettivo di divenire il polo di riferimento della comunità scientifica italiana in termini di prodotti e strumenti nelle biotecnologie, nella diagnostica e nel settore medicale, vanta oggi oltre 2000 clienti sul solo territorio italiano.

11 CONTACT WITH US Sede Operativa Validation Team C.so Stati Uniti 23/B Padova (PD) Tel.: 049/ Fax: 049/ CONTACT WITH US Sede legale Via Verrotti Centro Espansione Montesilvano Tel.: 085/ Fax: 085/ info@geicolender.it sito