POLITECNICO DI MILANO IL SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA E LA GESTIONE DEL TRASFERIMENTO DELL OSPEDALE DI VIMERCATE

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1 POLITECNICO DI MILANO Facoltà di Ingegneria dei Sistemi Corso di laurea in Ingegneria Biomedica IL SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA E LA GESTIONE DEL TRASFERIMENTO DELL OSPEDALE DI VIMERCATE Relatore: Prof. Marcello Crivellini Correlatore: Ing. Daniela Motta Tesi di laurea di Stefano Stara matr Anno accademico 2010/2011

2 Ringraziamenti Desidero ringraziare il professor Marcello Crivellini per i suoi preziosi consigli, per la disponibilità e per il tempo dedicato alla realizzazione di questo lavoro e l ingegner Daniela Motta per il supporto e il contributo durante il tirocinio e la stesura della tesi. Inoltre, esprimo la mia gratitudine all Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate ed in particolar modo a tutto il Servizio di Ingegneria Clinica, grazie ai quali ho avuto l opportunità di svolgere il tirocinio facendo una significativa esperienza lavorativa e di entrare in possesso delle informazioni per la realizzazione di questo lavoro. 2

3 Introduzione Nell ambito del Piano Socio Sanitario Regionale della Lombardia, è stato promosso un progetto per l ammodernamento tecnologico-strutturale di numerosi presidi ospedalieri e per la realizzazione di nuovi ospedali fra cui quelli di Bergamo, Como, Legnano, Niguarda (Milano) e Vimercate, al fine di creare delle strutture nuove e all avanguardia in termini di funzionalità, sicurezza, adeguatezza, efficienza ed efficacia. All interno delle Aziende Ospedaliere interessate, un ruolo certamente non secondario in queste attività, è quello svolto dal Servizio di Ingegneria Clinica (SIC), che attraverso le proprie competenze specifiche e la stretta collaborazione con la Direzione Aziendale, si occupa di tutti gli aspetti riguardanti la gestione delle apparecchiature elettromedicali. L obiettivo di questo lavoro è quello di fornire un quadro generale delle funzioni svolte dal Servizio di Ingegneria Clinica all interno di una struttura sanitaria ed in particolare un analisi delle attività portate avanti dal SIC dell Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate, in occasione dell apertura del nuovo presidio di Vimercate, relativamente alla valutazione generale delle apparecchiature e del lavoro dovuto alla gestione del loro trasferimento (dal vecchio al nuovo edificio), alle procedure legate all acquisizione della nuova strumentazione e alla formazione del personale per garantirne il corretto utilizzo; inoltre sono state identificate a posteriori le criticità e i problemi sorti contestualmente alle operazioni di trasferimento. A questo proposito è stata effettuata in primo luogo un analisi del ruolo e delle funzioni generali dell Ingegneria Clinica in una moderna struttura ospedaliera e nell ospedale di Vimercate in particolare e in secondo luogo una valutazione in termini di età, obsolescenza e funzionalità delle apparecchiature presenti nel vecchio ospedale. Tale valutazione ha permesso di stabilire quali mantenere e quali dismettere, di stimare i tempi previsti per l identificazione dei dispositivi ed in particolar modo di pianificare le attività di trasloco, in accordo con le necessità clinico/assistenziali, garantendo la sicurezza dei pazienti ricoverati e degli altri utenti. 3

4 Per quanto riguarda le nuove apparecchiature, sono stati evidenziati i benefici apportati in termini di innovazione tecnologica, per i quali il SIC ha avuto un ruolo di rilevo nella realizzazione del nuovo ospedale; inoltre è stata fatta una valutazione quantitativa del carico di lavoro legato all organizzazione delle attività di formazione. Nei primi due capitoli sono discusse le principali funzioni del Servizio di Ingegneria Clinica. Il terzo capitolo descrive brevemente il nuovo Ospedale di Vimercate mentre gli ultimi due capitoli comprendono l esposizione e l analisi dei dati delle procedure legate al trasloco, riportando le criticità, i risultati relativi all andamento del carico di lavoro per il SIC e confrontando il periodo precedente al trasloco e quello contestuale. 4

5 Indice 1. L ingegneria clinica...pag Le tecnologie Biomediche.. pag Origine dell ingegneria clinica e suoi sviluppi... pag Attuale inquadramento istituzionale...pag Tipologie di Servizi di Ingegneria Clinica.pag Funzioni del Servizio di Ingegneria Clinica....pag Programmazione degli acquisti,,,,,.pag Health Technology Assessment.....pag Accettazione e collaudo delle nuove apparecchiature....pag Inventario delle apparecchiature... pag Manutenzione.... pag Training e aggiornamento del personale per l utilizzo...pag. 44 delle nuove apparecchiature Gestione del rischio tecnologico.....pag Aspetti Organizzativi....pag Aspetti gestionali ed economici pag Dimensionamento dell organico pag Il Servizio di Ingegneria Clinica dell Azienda Ospedaliera.pag. 63 di Desio e Vimercate 2.1. Introduzione.. pag Ruoli ed attività svolte...pag Acquisizione dei dispositivi medici... pag Installazione, collaudo e manutenzione.. pag Monitoraggi....pag Il Nuovo Ospedale di Vimercate..pag Struttura.. pag Organizzazione e logistica.. pag Innovazione tecnologica....pag. 83 5

6 3.4. Vantaggi... pag Il supporto del Servizio di Ingegneria Clinica nel trasferimento...pag. 91 del presidio ospedaliero di Vimercate 4.1. Introduzione..pag Le apparecchiature da trasferire...pag Identificazione pag Trasloco.. pag Criticità.pag Le nuove apparecchiature... pag Processo d acquisto......pag Consegna ed installazione delle nuove apparecchiature..pag Formazione del personale per l utilizzo delle nuove...pag. 113 apparecchiature 5. Conclusioni pag Bibliografia pag. 120 Indice delle figure riportante il numero progressivo, la didascalia e il numero di pagina di ogni figura. Indice delle tabelle riportante il numero progressivo, la didascalia e il numero di pagina di ogni tabella 6

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8 Capitolo 1 L ingegneria clinica 1.1. Le tecnologie biomediche La direttiva Europea 93/42, successivamente aggiornata con la 07/47, definisce i dispositivi medici: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi [2],[3] e gli accessori: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso. In maniera più sintetica, il Ministero della Salute e il CIVAB, definiscono invece le tecnologie biomediche come l insieme dei prodotti e dei dispositivi medici che afferiscono al settore della Sanità ad eccezione dei farmaci; le apparecchiature biomediche costituiscono un sottoinsieme di tale comparto, con riferimento alla sola strumentazione. [4] Le tecnologie biomediche possono essere classificate in due vaste aree (Fig ): diagnostica e terapeutica/riabilitativa. [5] 8

9 Fig Quadro riassuntivo delle tecnologie biomediche. [5] L area diagnostica può essere a sua volta suddivisa in tre settori: bioimmagini: sono le apparecchiature utilizzate per ottenere immagini di strutture biologiche (es RX, TAC, Ecografi); valutazione funzionale: comprende tutta la strumentazione per l acquisizione, l elaborazione e la presentazione dei segnali fisiologici rilevabili nell organismo (es. ECG, EEG, Pulsossimetri); diagnostica clinica: comprende tutte le apparecchiature ed i reagenti utilizzati sia nello studio di grandi campioni che nelle tecniche moderne di analisi chimicofisica ad alta sensibilità. La seconda area, terapeutico riabilitativa, comprende invece: terapia chirurgica: cioè la strumentazione per la chirurgia in generale nonché le apparecchiature per anestesia e rianimazione; interventistica a bassa invasività: nuove tecnologie adoperate spesso in sostituzione delle tecniche chirurgiche per eseguire interventi terapeutici; terapie non invasive: includono le apparecchiature utilizzate sia nella distruzione selettiva, impiegando alte energie, microonde o ultrasuoni sia finalizzate alla stimolazione, palliativa e ripartiva, di processi fisiologici; 9

10 organi artificiali o protesi: dispositivi in grado di sostituire/supportare completamente/parzialmente le funzioni di organi o altre parti dell organismo compromesse da eventi patologici; riabilitazione o supporto: apparecchiature per il recupero funzionale. Tutte le tecnologie hanno, in generale, caratteri distintivi comuni quali l elevata sensibilità all innovazione e al progresso sotto la spinta della ricerca medicoscientifica, il costante incremento del volume dovuto principalmente all aumento della vita e della speranza di vita oltre che, ovviamente dal fatto che c è la possibilità di offrire queste soluzioni ad un numero sempre maggiore di utenti. La diffusione negli ospedali di un numero crescente di apparecchiature biomediche e di tecnologie "avanzate", ha radicalmente modificato l'approccio alla cura della salute. Infatti ormai la maggior parte delle informazioni di cui necessita il personale medico e infermieristico per la diagnostica e per la cura dei pazienti, derivano proprio dagli strumenti che questo mercato mette a disposizione, i quali sono diventati, come ovvia conseguenza, un l elemento fondamentale. [6] L insieme di queste tecnologie necessita, sia dal punto di vista della logistica che della sicurezza, di un controllo accurato ed efficiente. La struttura sanitaria quindi, deve essere in grado di scegliere quelle appropriate e di impiegarle correttamente, di garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori, nonché la qualità del servizio erogato e di ridurre e ottimizzare i costi di acquisto e di gestione. Si può infatti affermare, come dato comune a tutti i paesi industrializzati che, se da un lato la crescita economica ha permesso di finanziare nuovi investimenti e strutture all'avanguardia dal punto di vista tecnologico, dall'altro il pesante ingresso della tecnologia negli ospedali ha contribuito, insieme ad altri fattori non eterogenei (aumentato tenore di vita, crescente urbanizzazione, invecchiamento della popolazione,...) a rendere difficilmente gestibile la spesa sanitaria. Inoltre l evoluzione tecnologica, ha esteso l utilizzo delle apparecchiature e dei dispostivi collegati alla cura della salute anche al di fuori dell ambito ospedaliero, in particolare grazie all evoluzione delle tecnologie elettroniche e delle telecomunicazioni. Basti pensare ad esempio alla telemedicina, grazie alla quale è possibile fornire assistenza a distanza ai pazienti, (spesso con notevoli vantaggi 10

11 sia per il paziente, sia per le strutture che riducono affollamento e spese di mantenimento dei pazienti). [7] Le varie riforme sanitarie (in particolare i decreti legislativi 502/92, 517/93, 229/99 art5bis sull ammodernamento delle strutture ) [8,][9],[10] e il processo di aziendalizzazione attuato dalle regioni hanno dato la possibilità alle Aziende Sanitarie di dotarsi di strumenti organizzativi idonei per gestire e valorizzare il patrimonio tecnologico che possiedono e di affrontare le potenzialità che le tecnologie biomediche mettono a disposizione e il complesso contesto legislativo e normativo di riferimento. È fondamentale infatti, che le tecnologie vengano introdotte, non solo con la destinazione d uso prevista dal produttore in coerenza alle direttive europee, ma che venga anche verificato costantemente, se l analisi del rischio prevista dal progetto è rispettata all interno della struttura sanitaria e se l utilizzo vero e proprio è esaustivo dell analisi fatta dal fabbricante. In particolare si può affermare che le attività riguardanti la gestione delle tecnologie biomediche da parte del Servizio Ingegneria Clinica, per il loro ruolo di interfaccia fra tecnologia e cura della salute, giustificano una peculiarità organizzativa e un autonomia rispetto alle altre specialità tecniche presenti nella struttura sanitaria. L organizzazione del Servizio di Ingegneria Clinica per le Aziende Sanitarie diventa, quindi, un fattore strategico per la gestione e il controllo della spesa sanitaria e allo stesso tempo, per garantire la massima qualità delle prestazioni erogate in condizioni di sicurezza Origine dell Ingegneria Clinica e suoi sviluppi Il termine ingegnere clinico coniato verso la fine degli anni 60, nel 1969 comparve per la prima volta in una pubblicazione scientifica [11] è attribuito al cardiologo Statunitense C.A. Caceres. Tuttavia l attività di ingegneria clinica risale a qualche anno prima, periodo in cui, con la diffusione dei dispositivi elettromedicali, amministratori ospedalieri e autorità accademiche iniziarono a riconoscere il bisogno, all interno delle strutture ospedaliere, di figure professionali in grado di garantire il funzionamento e la manutenzione di tali apparecchiature e dunque in grado di assicurarne l elevato grado di sicurezza e la 11

12 corretta gestione. Si avviò così un processo formativo per la preparazione di queste figure: Clinical Engineers e Biomedical Equipment Technicians. Grazie ai risultati positivi, sia sotto il profilo della sicurezza, che degli aspetti economico-gestionali successivi alla introduzione di questi professionisti, si verificò una rapida diffusione dell ingegneria clinica e la creazione del Servizio di Ingegneria Clinica (SIC) come organo interno, posto sotto il controllo degli ingegneri clinici, prima negli USA e successivamente in Canada e nei maggiori Paesi europei. [12] La figura dell ingegnere che secondo la definizione data dall International Federation of Medical and Biological Engineering (IFMBE) deve essere un professionista che partecipa alla cura del malato applicando le sue capacità ingegneristiche e gestionali alla tecnologia sanitaria, è così entrata nel mondo della medicina e della realtà ospedaliera proprio in risposta a queste necessità in continuo aumento ed allo stesso tempo per garantire un adeguato interfacciamento fra il mondo delle scienze ingegneristiche (e della tecnologia) e della medicina, la quale, non può prescindere da un supporto tecnologico, per migliorare le proprie attività e fornire un servizio di assistenza sempre più efficace. Fig L ingegneria clinica come ponte fra la realtà ospedaliera e l ingegneria. La prima tipologia di problemi che emerse fu quella legata alla sicurezza elettrica dei dispositivi utilizzati in campo ospedaliero/clinico, spesso causati dallo scorretto utilizzo o da un inappropriata manutenzione da parte del personale 12

13 addetto, che evidentemente non era in possesso delle conoscenze adeguate (cfr ). Questo fatto portò alla luce un secondo aspetto legato dunque all informazione e all istruzione del personale riguardo l uso delle apparecchiature, necessarie per garantire il corretto funzionamento e la riduzione di eventi avversi, come ad esempio danni ai pazienti o agli utilizzatori. Dunque la sicurezza elettrica, pur essendo un fattore primario, si rivelò solo la punta dell iceberg, sotto al quale stanno numerose altre problematiche che, con il passare degli anni, si sono moltiplicate principalmente a causa di uno sviluppo tecnologico senza eguali che ha caratterizzato questi ultimi decenni e ad un riassestamento dei canoni etici e culturali, orientati ad un incremento degli standard di sicurezza e di qualità, necessari per operare nel settore sanitario. L ingegnere clinico, nato come figura tecnica, ha subito a sua volta un evoluzione ed un progressivo ampliamento del suo ruolo verso attività di tipo più manageriale/gestionale, tanto che si è sviluppata la tendenza di affidare, proprio all ingegneria clinica, la funzione di gestione del ciclo di vita delle apparecchiature (dalla programmazione dell acquisto alla dismissione), di valutazione funzionale ed economica, di appropriatezza in relazione al contesto ed alle specifiche condizioni. Come conseguenza in gran parte dei Paesi di tutto il mondo, si sono sviluppati all interno degli ospedali e degli enti responsabili dell erogazione di prestazioni sanitarie, dei dipartimenti (o delle unità operative) adibite a garantire il servizio di ingegneria clinica; già dal 1992, più della metà degli ospedali statunitensi con più di 200 posti letto, vantava la presenza del SIC. In seguito, anche la World Health Organization (WHO) ha riconosciuto la rilevanza e ribadito l importanza del SIC all interno delle strutture ospedaliere, promuovendone l istituzione sia nei Paesi industrializzati, che in quelli in via di sviluppo, dove la gestione delle apparecchiature elettromedicali risulta critica per via dell arretratezza e dell invecchiamento e a causa dell assenza di personale specializzato. Anche l'italia, vide negli Anni 70, la nascita dei primi servizi dedicati agli elettromedicali. Tra le prime esperienze, vi furono: il Servizio di Bioingegneria del Policlinico S. Orsola di Bologna istituito nel 1973, quello degli Ospedali Riuniti di Trieste nel 1976 e altri importanti istituti e aziende ospedaliere 13

14 iniziarono a prendere in considerazione l'istituzione di questo servizio, come ad esempio l'ospedale Niguarda e il S. Raffaele di Milano, o l'irccs Policlinico S. Matteo a Pavia. Negli anni successivi altre strutture pubbliche e private hanno istituito il SIC e nel 1993 fu fondata l'associazione Italiana degli Ingegneri Clinici (AIIC), con lo scopo di coordinare e promuovere le attività di interesse degli ingegneri clinici italiani. Tra il 1990 e il 1993 presso il Centro Ricerche e Studi Tecnologie Biomediche e Sanitarie dell'area di Ricerca di Trieste è stata sviluppata una Banca Dati nazionale delle Tecnologie Biomediche (BDTB) nell'ambito di un progetto sostenuto dal Ministero della Sanità con il coinvolgimento del Centro Informazioni e Valutazione delle Apparecchiature Biomediche (CIVAB) creato nel Inoltre, con il Decreto Legislativo 502/92, nell'ambito della riforma del Sistema Sanitario Nazionale, venne sottolineata la necessità della presenza delle attività di ingegneria clinica come elemento qualificante e vincolante per la costruzione di una struttura sanitaria di alta specialità, quali Emergenza, Grandi Ustioni, Cardiologia, Neurochirurgia, Nefrourologia, Trapianti d'organo, Radioterapia, Oncologia. La riforma sanitaria, attribuendo maggiori competenze e autonomia alle Aziende Sanitarie, ha contribuito a rendere i dirigenti delle aziende più attenti e consapevoli verso le problematiche legate all'uso corretto, sicuro ed economico delle apparecchiature biomediche. [13] L introduzione delle competenze proprie dell Ingegneria clinica ha permesso, inoltre di accelerare il trasferimento della cultura tecnologica delle industrie produttrici nel settore delle apparecchiature biomediche e/o dei dispositivi medici agli utilizzatori degli stessi (con la formazione continua del personale medico, infermieristico e tecnico), diminuendo così i rischi connessi all utilizzo. Allo stesso tempo, ha permesso di controllare anche il processo di introduzione delle nuove tecnologie all interno delle strutture, favorendo la diffusione di quelle realmente efficienti ed efficaci, con importanti ricadute sia in termini economici che qualitativi. 14

15 Attuale inquadramento istituzionale Un importante riconoscimento istituzionale dell Ingegneria Clinica in Italia si è avuto in seguito a dei gravi fatti accaduti nel 2007 presso l Ospedale di Castellaneta (cfr. 8 decessi nell Unità di Terapia Intensiva) con l emanazione nel luglio dello stesso anno, da parte dell allora Ministro della Salute, del Disegno di Legge concernente: Interventi per la qualità e la sicurezza del Servizio sanitario nazionale, che fu poi collegato alla manovra di finanza pubblica per il 2008 (nel novembre 2007). L Art. 18 (Sicurezza delle cure) del DdL Turco prevedeva che: Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, nell ambito delle rispettive funzioni istituzionali assicurano in ogni azienda sanitaria locale, azienda ospedaliera, azienda ospedaliera universitaria, policlinico universitario a gestione diretta e istituto di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, o in ambiti sovraziendali al cui interno operino uno o più ospedali, da esse stesse individuati, il servizio di ingegneria clinica che garantisca l uso sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici costituiti da apparecchi e impianti, i quali devono essere sottoposti a procedure di accettazione, ivi compreso il collaudo, nonché di manutenzione preventiva e correttiva e a verifiche periodiche di sicurezza, funzionalità e qualità. Il servizio di ingegneria clinica contribuisce alla programmazione delle nuove acquisizioni e alla formazione del personale sull uso delle tecnologie. [14] Tale DdL fu poi approvato nel marzo L istituzionalizzazione dei Servizi di Ingegneria Clinica è stata poi perseguita anche dall attuale governo, che ha promosso nel mese di ottobre 2008 il DdL n. 106: Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione,la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria il cui Art. 8 (Servizio di ingegneria clinica) prevedeva che Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con il coordinamento della Conferenza Stato-Regioni, assicurano in ogni struttura sanitaria pubblica o privata l attivazione e il corretto funzionamento di un servizio di ingegneria clinica. [15] Il DdL n è stato poi aggregato ad altri DdL in un Testo Unificato N. 6, 50, 352, 1067, 1183 in seno alla Commissione Igiene e Sanità del Senato il cui Art. 15

16 10. (Unità di risk management e osservatori per il monitoraggio dei contenziosi) prevede che al fine di implementare le pratiche di monitoraggio e controllo dei contenziosi in materia di responsabilità professionale, le Regioni e le Province autonome possono istituire nelle strutture sanitarie, unità operative semplici o dipartimentali di risk management che includano competenze di medicina legale e ingegneria clinica. Parallelamente, è in discussione alla Camera dei Deputati il progetto di legge n. 1552: Princìpi fondamentali in materia di governo delle attività cliniche il cui Art. 5 (Sistema di gestione del rischio) prevede che l istituzione di un unità di gestione del rischio debba fornire indicazioni vincolanti tese ad assicurare la necessaria protezione dell intera azienda sanitaria locale od ospedaliera e si gioverà anche di un servizio, interno all azienda stessa, di ingegneria clinica che operi a garanzia della sicurezza, della funzionalità e della qualità delle apparecchiature tecnologiche sanitarie utilizzate e che provveda alla formazione del personale che vi è addetto. Oltre alle attività in corso da parte del Senato della Repubblica e della Camera dei Deputati, occorre ricordare che anche il Ministero della Salute ha promosso e continua a realizzare numerosi progetti in tema di Governo clinico, qualità e sicurezza delle cure, che fanno riferimento proprio al rischio tecnologico ed alla sua corretta gestione. Il Gruppo di lavoro per la Sicurezza dei Pazienti, ad esempio, istituito da oltre 3 anni dal Ministero della Salute ha svolto un intensa attività di produzione documentale, come ad esempio: Raccomandazioni agli operatori sanitari; Primo corso di formazione a distanza (FAD) per operatori sanitari su sicurezza delle cure e governo del rischio clinico e relativo manuale; Monitoraggio degli eventi sentinella; Glossario per la sicurezza dei pazienti e per la gestione del rischio clinico. Nel mese di aprile 2009 è stata pubblicata una raccomandazione agli operatori sanitari [4] catalizzata proprio dalla considerazione che il malfunzionamento delle apparecchiature elettromedicali rappresenta un problema grave, spesso riconducibile ad errori di valutazione in fase di acquisto, alla mancata o errata manutenzione dei dispositivi medici o all assenza di controlli delle performance. 16

17 Il Ministero ha così sottolineato la necessità di istituzionalizzare una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico, rappresentata dal SIC. Infatti, nel paragrafo relativo alla istituzionalizzazione di una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico, si ricorda come ogni struttura sanitaria debba identificare le funzioni ed i soggetti professionali responsabili della gestione in sicurezza del parco tecnologico biomedico (cfr. D. Lgs. 81/08, art. 71) descrivendo, inoltre, i modelli organizzativi possibili per un SIC. [16] Ricordiamo, infine, che anche in precedenza la Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (istituita nel marzo 2003) del Ministero della Salute aveva individuato nelle apparecchiature biomedicali uno degli elementi rilevanti di rischio all interno delle strutture sanitarie e le principali cause di errore nell uso di apparecchiature furono descritte nel volume Risk Management in Sanità: il problema degli errori (2004) e di seguito riportate per completezza: Malfunzionamento dovuto a problemi tecnici di fabbricazione (non causati dall utilizzatore) Malfunzionamento dovuto all utilizzatore (manutenzione, impostazione, altri errori d uso) Uso in condizioni non appropriate Manutenzione inadeguata Istruzioni inadeguate Pulizia non corretta Utilizzo oltre i limiti di durata previsti Oltre alle iniziative istituzionali descritte precedentemente, ricordiamo che anche le norme tecniche di recente pubblicazione da parte di IEC, CENELEC e CEI (cfr. terza edizione della norma generale sulle apparecchiature elettromedicali CEI 62-5 del 01/01/2010 in riferimento alla EN ) [17] cominciano ad occuparsi delle problematiche relative alla sicurezza durante tutto il ciclo di vita del prodotto e quindi anche nella post produzione (e non solo la fase di progettazione ed immissione sul mercato): tale norma, prevede una Organizzazione responsabile, cioè un ente responsabile dell uso e della manutenzione di un apparecchio elettromedicale o di un sistema elettromedicale; i SIC sono preposti 17

18 ad assumere tale ruolo nell ambito degli enti in cui operano, partecipando attivamente al processo di governo dell innovazione tecnologica all interno delle strutture sanitarie, per quel che riguarda le apparecchiature elettromedicali. A titolo informativo, infine, si cita il progetto La sicurezza in ospedale dell INAIL, i cui risultati sono stati presentati nel novembre L obiettivo è stato quello di realizzare uno strumento in grado di consentire una completa ed esaustiva valutazione dei rischi all interno delle strutture ospedaliere. La pubblicazione è suddivisa in una serie di 10 fascicoli tematici, uno dei quali, realizzato con la collaborazione dell AIIC, è espressamente dedicato alle Apparecchiature elettromedicali ed al rischio elettrico. Il prodotto finale è costituito da check-list di ausilio nella valutazione dei rischi. Quanto sopra sinteticamente illustrato mostra chiaramente come le iniziative del Parlamento Italiano, del Ministero della Salute, delle Istituzioni Comunitarie e di Enti normatori pongono sempre di più l attenzione verso il ruolo dell Ingegneria Clinica (in particolar modo per gli aspetti correlati al rischio tecnologico ed alla conseguente individuazione delle misure più adatte a garantire la sicurezza di pazienti ed operatori). Anche in Italia quindi, l istituzione dei SIC, sembra che possa essere una soluzione valida per il raggiungimento di tale obiettivo. [18] Tipologie di Servizi di Ingegneria Clinica Attualmente si possono individuare tre distinte tipologie organizzative di un Servizio di Ingegneria Clinica, tenendo conto di come vengono ripartite le tre principali categorie di funzioni (tecnica, di supporto e gestionale): SIC interno : istituito internamente alla struttura sanitaria e con personale dipendente dalla struttura stessa. Ad esso sono attribuite tutte le tre categorie di funzioni; SIC esterno o privatizzato: istituito (solitamente mediante pubblica gara), appaltando le attività ad una società di servizi esterna che operi in modo coordinato e continuativo con l'ente. Ad esso sono attribuite tutte le tre categorie di funzioni; 18

19 SIC misto: solo alcune attività sono affidate all'interno, mentre altre sono affidate ad una società di servizi esterna che si integra nella struttura pubblica. Fig le tre diverse tipologie di gestione che può assumere il SIC. [18] In realtà non esiste una definizione così netta delle varie tipologie organizzative: il SIC interno spesso ricorre alla collaborazione di società private, mentre il SIC esterno non può prescindere dal coordinamento e dal controllo della struttura pubblica che lo accoglie. La tipologia di un Servizio di Ingegneria Clinica totalmente interno all'azienda Sanitaria prevede che tutte le funzioni proprie dell'ingegneria clinica siano svolte con personale interno dipendente. La gestione della tecnologia secondo questa ottica si basa sul presupposto che il personale sia altamente qualificato. Diventa così obbligatoria la presenza, nella sede ospedaliera, di tecnici specializzati in numero sufficiente da collaborare attivamente, che soddisfi le esigenze e funga da valido interlocutore tra i richiedenti dei servizi e le ditte costruttrici e fornitrici. L'organico necessario per un servizio di questo tipo è determinato in relazione alla dimensione del parco tecnologico, al valore totale delle apparecchiature installate, al numero di posti letto dell'ospedale sede del servizio (cfr 1.6). 19

20 La tipologia di Servizio di Ingegneria Clinica scelta, comporta diversi vantaggi e svantaggi per l Azienda (Tab ). Ad esempio, optare per un SIC interno presenta indubbiamente il vantaggio della stabilità e della continuità nel tempo, in particolare dal punto di vista della manutenzione è garantita la conoscenza della ''storia'' delle apparecchiature, sia per quanto riguarda i guasti che per la qualità del funzionamento. Ciò può essere importante per individuare facilmente la causa di un guasto, e dare giudizi sull'affidabilità delle apparecchiature, utili per la pianificazione e la scelta degli acquisti. Di contro l'istituzione di un servizio interno prevede un investimento iniziale in materiale, luoghi (istituzione di un laboratorio e di un magazzino) e personale molto elevato. L'affidamento del SIC ad una società specializzata esterna prevede l'affidamento delle manutenzioni e dei progetti a società esterne all'ente (contratto di manutenzione globale, comunemente detto Global Service ), attraverso contratti di vario tipo. Questa scelta deriva, innanzi tutto, dalla sempre maggiore complessità degli interventi, dalla mancanza di personale interno e, non da ultimo, dal vantaggio economico. Infatti, il costo di un servizio totalmente esterno, è quantificato con una spesa fissa (canone) annuale, stabilita con una gara d'appalto. Questa scelta è auspicabile per le aziende sanitarie che hanno poco personale tecnico specializzato a disposizione o non ne hanno affatto. Le società esterne, invece, possono disporre di tecnici maggiormente qualificati grazie a corsi di formazione, o semplicemente per minori vincoli nelle selezioni ed assunzioni. Dal punto di vista organizzativo, un SIC esterno risolve non pochi problemi di gestione del personale interno e dei rapporti con gli utenti sanitari e con le ditte fornitrici, richiedendo all'azienda sanitaria solo l'impegno di una funzione di controllo-verifica dei risultati. Una tipologia intermedia di organizzazione di un Servizio di Ingegneria Clinica, che si trova a metà strada tra le due precedenti, prevede l'affidamento all'esterno solo di una parte delle funzioni di ingegneria clinica e, nella maggior parte dei casi, della manutenzione e delle verifiche di sicurezza, mentre le restanti sono svolte da personale interno. La formula mista presenta il vantaggio di impiegare le risorse e i mezzi di cui l'azienda sanitaria può disporre, attingendo da società 20

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