Antonio Lodato Direttore SIMT A.O. G.Salvini di Garbagnate

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1 La Macroarea Trasfusionale Milano Nord- Ovest: nascita e sviluppo di un nuovo modello organizzativo territoriale lombardo per la lavorazione e validazione del sangue e degli emocomponenti Antonio Lodato Direttore SIMT A.O. G.Salvini di Garbagnate

2 Cronologia Ottobre 1992 : attivazione della Convenzione tra ASL di Garbagnate Milanese ed Avis Provinciale Milano per la validazione biologica delle unità di plasma raccolte presso il Centro di plasmaferesi produttiva V. Formentano di Limbiate con successiva estensione alle sacche di sangue intero ivi raccolte. Anni 2000 : introduzione della diagnostica NAT ( Nucleic Acid Test ) 2001: Convenzione con L Azienda Ospedaliera di Legnano per esecuzione NAT test su tutti gli emocomponenti raccolti nelle unità extra ed intraospedaliere dell azienda di Legnano

3 Centro di Lavorazione e Validazione Emocomponenti La delibera regionale X/1632 ( 4/4/2014 ) esprime la volontà di raggiungere una elevata standardizzazione dei livelli di qualità e sicurezza degli emocomponenti raccolti, nell ambito del soddisfacimento dei requisiti di accreditamento dei Servizi Trasfusionali attraverso un percorso di qualificazione ancora in atto.

4 Centro di Lavorazione e Validazione Emocomponenti Necessità, in una visione di spending rewiew, di un uso razionale e ottimizzato delle risorse a disposizione. - Gestione e ricollocazione del personale - Allestimento di gare di acquisto a livello sovraziendale - ( Consorzi regionali )

5 Macroaree Trasfusionali Regione Lombardia ( CLV ) - Milano ( Niguarda/Policlinico ) - Pavia - Varese - Bergamo - Brescia - Lecco - Cremona - Garbagnate Milanese

6 Macroarea Trasfusionale Milano Nord-Ovest Volumi di raccolta: ( sangue intero /plasmaferesi produttiva ). Le unità raccolte provengono da : Centri di raccolta ospedalieri ( P.O. Garbagnate Milanese, P.O. Legnano, P.O Rho, P.O. Magenta, P.O. Abbiategrasso, P.O. Bollate) Centri di raccolta extraospedalieri ( Centro V. Formentano Avis provinciale Milano - Limbiate, Avis Comunale Legnano, Avis Comunale Parabiago )

7 Centro Vittorio Formentano Limbiate Plasmaferesi produttiva Dal 1992 e attiva una convenzione tra l azienda ospedaliera Di Garbagnate Milanese e l Avis Provinciale Milano per la validazione delle unità di plasma prodotte nel Centro di Plasmaferesi produttiva Vittorio Formentano di Libiate. Successivamente l attività si e estesa alle unità di sangue intero raccolte nel centro Avis.

8 Deliberazione X/1632 del 4/4/2014 Aspetti relativi agli aggiornamenti strutturali; aspetti relativi alla conseguente riorganizzazione del personale; aspetti relativi all adeguamento delle infrastrutture informatiche; aspetti relativi alla gestione dei trasporti;

9 Gestione organizzativa personale tecnico E in atto una profonda riorganizzazione dell attività del personale tecnico del SIMT ( articolazioni di Bollate e Rho ) allo scopo di creare un pool di tecnici, con livelli di competenza tecnica comuni, in grado di gestire le diverse fasi lavorative nel CLV ( Centro di Lavorazione e Valadidazione Emocomponenti )

10 Gestione organizzativa personale tecnico ( 2 ) La delibera 1632/X prevede l assegnazione al CLV di Garbagnate Milanese di 3/4 figure tecniche a completamento dell organico previsto con bando di mobilità volontaria. I tecnici provengono da quelle strutture trasfusionali che dismetteranno le attività di lavorazione degli emocomponenti. La procedura non è ancora conclusa..

11 Adeguamento ai requisiti minimi..il processo di adeguamento a tali requisiti, pone la necessità di un attenta riorganizzazione/centralizzazione dell intero Sistema Trasfusionale regionale in un ottica di maggior efficienza delle attività e di una migliore razionalizzazione delle risorse per rispondere, anche, all esigenza di standardizzazione dei processi a garanzia di un maggior presidio dei livelli di autosufficienza e sicurezza raggiunti;

12 Lavorazione emocomponenti Frazionamento sangue intero con filtrazione prestorage Congelamento plasma (core a 30 C entro 60 minuti ) uso clinico invio all industria di frazionamento con allegata provetta ( CNS ) Produzione emocomponenti di 2 livello ( Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat, Crioprecipitato ) Sacche pediatriche GRC filtrate ed irradiate ( P.O. Legnano)

13 Controlli di qualità : Lavorazione emocomponenti - GRC filtrati pre-storage ( < 1x10 6 /unità) 1% unita trattate/10 unità mese. - Plasma fresco congelato: valutazione concentrazione fattore VIII ( alla raccolta e dopo conservazione ( tre mesi ) =>70% IU) - Concentrato piastrinico da pool ( 5 unità ) di buffy coat filtrato pre-storage : > 2.5 x 10 9 plt.( 1% unità/10 unità mese

14 Lavorazione emocomponenti Monitoraggio contaminazione ambientale dei locali di lavorazione emocomponenti. In accordo con il laboratorio di microbiologia vengono approntate delle procedure per la valutazione della contaminazione dell aria, delle superfici di lavoro ( banconi ) e delle apparecchiature poste nei locali di lavorazione del sangue.

15 Validazione emocomponenti E prevista nel CLV l esecuzione degli esami che concorrono alla validazione biologica degli emocomponenti Determinazione gruppo ( AB0 Rh) Diagnostica sierologica : HbsAg, Anti HCV, anti HIV anti-treponema. Diagnostica NAT : HBV/HCV/HIV ( Ultrio test ) Diagnostica NAT : WNV ( West Nile Virus ) : grosso impatto organizzativo!

16 Validazione emocomponenti Attività di diagnostica NAT. La determinazione NAT avviene su singolo campione ( maggiore sensibilità rispetto al pool ) Riduzione del periodo finestra fino a 5 giorni per HCV e HIV, fino a tre settimane per HBV. Esecuzione nel periodo Estivo - autunnale di NAT WNV.

17 Validazione emocomponenti

18 Validazione Emocomponenti

19 Validazione Emocomponenti

20 Criticità organizzative gestione risorse umane : a g gior namento e qualificazione di un unico pool di tecnici provenienti da realtà organizzative diverse ( articolazioni SIMT di Rho e Bollate ) Adeguare la struttura del vecchio ospedale di Garbagnate alle nuove esigenze organizzative in previsione del passaggio al nuovo ospedale Adeguamento del network informatico : interfacciamento strumentazione con Emomaster esami con riduzione e standardizzazione profili esami che dovranno essere condivisi nell attività di validazione Gestione condivisa con associazioni attività donatori

21 Criticità organizzative Gestione risorse umane L attività del CLV impone una riorganizzazione degli orari ed una più omogenea allocazione del personale tecnico. Dal 1/10/2014 è in corso una attività di aggiornamento di parte del personale tecnico proveniente dalle articolazioni SIMT di Rho e Bollate all uso delle strumentazioni ( sierologia virale, Nat Test ) ed alla lavorazione emocomponenti. Tali attività sono da diversi anni già centralizzate nella sede di

22 Criticità organizzative Gestione risorse umane La delibera regionale X/1632 prevede l attivazione di bandi di mobilità interaziendale su base volontaria di personale tecnico proveniente dai Centri che dismettono l attività di lavorazione e validazione verso i CLV con esiti, fino ad oggi, assai controversi.

23 Adeguamento Network informatico E in corso l attivazione di collegamenti informatici, già parzialmente attivi ( Emomaster esami ), tra Il CLV ed i centri di raccolta allo scopo di avviare la trasmissione dati degli esami di validazione richiesti e delle unità di sangue e plasma raccolte ( Emomaster sacche ). Si dovranno valutare i livelli di traffico dati e l impatto sui network aziendali al fine di evitare malfunzionamenti e stop improvvisi al sistema con inevitabili ricadute negative sulle attività del CLV

24 Adeguamento strutture Sono stati eseguiti e sono in corso di completamento gli adeguamenti strutturali minimi ( trasferimento strumentazioni, sala congelatori, sale frazionamento e validazione informatica sacche) necessari alla implementazione del CLV, tenendo in considerazione il trasloco previsto nei prossimi mesi nella nuova struttura ospedaliera

25 Gestione risorse umane Necessità di un periodo di aggiornamento tecnologico legato a realtà operative non omogenee: Necessità di ruotare il personale nei diversi settori Orari di attività funzionali alla ricezione di sangue intero e plasma ( tratta di carico) ed all invio di emocomponenti ( tratta di compensazione )

26 Trasporti Emocomponenti Adeguata disponibilità contenitori termocontrollati ( data-logger ) Possibilità di far coincidere tratta di carico e tratta di compensazione Non penalizzare fasce orarie di raccolta sangue e plasma Evitare impatto organizzativo negativo sui tempi di lavorazione emocomponenti ( arrivo differito? )

27 Gestione scorte di sangue Attività di gestione delle scorte da parte del CLV in stretta connessione con i referenti SIMT dei P.O. della MacroareaTrasfusionale. Assicurare i livelli ottimali previsti e concordati e basati su uno storico di consumi desunto dai dati informatici quadro informatico globale delle scorte per minimizzare le scadenza ( tendenza all aumento a livello regionale )

28 Gestione scorte di sangue Il CLV si dovrà occupare materialmente della gestione dei flussi di compensazione intra ed extraregionale. I centri di raccolta rimangono proprietari delle unità raccolte. La gestione amministrativa di tali flussi, pertanto, sara sempre gestita dalle singole aziende sanitarie mediante la procedura già in essere ( convenzione )

29 Macroarea Trasfusionale ed associazioni donatori Si profila necessariamente una rivisitazione dei rapporti tra Macroarea Trasfusionale ed Associazioni donatori Incidere in maniera piu diretta sui flussi di donazione in una prospettiva temporale annuale? Incrementare l attività di plasmaferesi, piu impegnativa organizzativamente,? ( più plasma e meno sacche di GRC in scadenza)

30 Considerazione finale Emerge la necessità che tutti gli operatori sanitari c o i nvo l t i n e l l a M a c r o a re a Tr a s f u s i o n a l e acquisiscano, superando ogni campanilismo aziendale, la consapevolezza che una salda e forte organizzazione interaziendale costituisce la base per armonizzare realtà trasfusionali finora distanti.

31 Conclusioni La Macroarea Trasfusionale Lombarda rappresenta una sfida impegnativa: sarà necessario l impegno congiunto di tutti gli attori coinvolti ( direzioni aziendali, personale dei SIMT, Network informatici, Associazioni donatori ) perche si possa realmente raggiungere un livello elevato in termini di qualità e sicurezza nella attività trasfusionale.