SISTEMA DI VIGILANZA DEI DISPOSITIVI MEDICI

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1 Centro Regionale Gestione Rischio Clinico CORSO DI FORMAZIONE REGIONALE SICUREZZA DEL PAZIENTE E GESTIONE DEL RISCHIO CLINICO MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI SISTEMA DI VIGILANZA DEI DISPOSITIVI MEDICI 26 APRILE 2010, PALAZZO RAFFAELLO ANCONA Ing.Marco Orlandi, PhD ASUR Servizio Ingegneria Clinica

2 PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI D.Lgs. 507/92 (AIMD), 46/97 (MD), 37/2010 Direttive Europee 90/385/CEE, 93/42/CE, 2007/47/CE Circolare del Ministero della Salute del 27 Luglio 2004 Vigilanza sugli incidenti con dispositivi medici Circolare del Ministero della Salute del 28 Luglio 2004 Segnalazioni di incidenti e mancati incidenti con dispositivi medici. Progetto di una rete di vigilanza Decreto Ministero della Salute del 15 Novembre 2005 Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro Linee Guida MedDev rev 6 December 2009 Guidelines on a Medical Devices vigilance system Circolare del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali del 23 Luglio Modalità di divulgazione di informazioni relative ai dispositivi medici coinvolti in Azioni Correttive di Campo FSCA

3 NUOVO APPROCCIO - RUOLO DELLA VIGILANZA Progettazione e Realizzazione prototipo Certificazione CE Organismo Notificato Notifica all A.C. Autorità Competente Segnalazione incidenti MERCATO MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

4 FINALITÀ DEL SISTEMA Il sistema di vigilanza è un sistema collaborativo per la promozione e salvaguardia della salute dei pazienti, operatori e di terzi la sua finalità non è l individuazione, implicita o esplicita, delle responsabilità

5 STATISTICHE DELLE SEGNALAZIONI Fonte: Ministero della Salute MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

6 STATISTICHE DELLE SEGNALAZIONI Dettaglio segnalazioni inviate anno 2009 Fonte: Ministero della Salute MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

7 STATISTICHE DELLE SEGNALAZIONI Fonte: Ministero della Salute MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

8 STATISTICHE DELLE SEGNALAZIONI Fonte: Ministero della Salute MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

9 STATISTICHE DELLE SEGNALAZIONI Fonte: Ministero della Salute MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

10 STATISTICHE DELLE SEGNALAZIONI Segnalazioni di incidenti da operatori sanitari /2009 Fonte: Ministero della Salute MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

11 STATISTICHE DELLE SEGNALAZIONI Referenti per la vigilanza dei DM Fonte: Ministero della Salute MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

12 STATISTICHE DELLE SEGNALAZIONI Fonte: Ministero della Salute MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

13 FASI DELLA VIGILANZA MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

14 EVENTI CONSIDERATI INCIDENTE (art.9 D.Lgs. 46/97 e smi) 1. Ai fini del presente decreto si intende per incidente: a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore; b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a), comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante. NOTA: sono incidenti anche i malfunzionamenti [...] dei software classificati come dispositivi medici Macro-differenza con sistema monitoraggio Eventi Sentinella

15 EVENTI CONSIDERATI RECLAMO (art.9 c.6 D.Lgs. 46/97 e smi) Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante [...] ogni altro inconveniente che, pur non integrando le caratteristiche dell incidente di cui al comma 1, lettera a), possa consentire l adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori. È fondamentale il manuale d uso del dispositivo per conoscere la destinazione d uso del DM e le corrette procedure di utilizzo e manutenzione.

16 SANZIONI PREVISTE MANCATA SEGNALAZIONE INCIDENTI (art.23 c.1 D.Lgs. 46/97 ) I fabbricanti o i loro mandatari, gli operatori sanitari, i legali rappresentanti delle strutture sanitarie o, se nominati, i referenti per la vigilanza, che violano le prescrizioni dell articolo 9, commi 2, 3 o 7, sono puniti con l arresto fino a sei mesi e con l ammenda da euro a euro. MANCATA SEGNALAZIONE RECLAMI (art.23 c.9 D.Lgs. 46/97 ) Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli: 9,comma 6 [...] è soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria da euro a euro.

17 EVENTI CONSIDERATI ERRORE DI UTILIZZO (MEDDEV rev.6) Atto, od omissione di un atto, che produce risultati diversi da quelli definiti dal fabbricante o attesi dall operatore. UTILIZZO ANOMALO (MEDDEV rev.6) Atto, od omissione di un atto, da parte di un operatore o utilizzatore di un dispositivo medico come risultato di una condotta che va oltre ogni possibilità di controllo del rischio da parte del fabbricante. Errore di utilizzo Non intenzionale Rientra in un possibile controllo del fabbricante Uso nell ambito dell IFU Es.: l operatore spinge un tasto sbagliato Utilizzo anomalo Intenzionale Al di fuori di un ragionevole controllo del fabbricante Mancato rispetto dell IFU Es.: contrariamente a quanto riportato nell IFU il dm non viene sterilizzato prima dell impianto

18 INVIO DELLA SEGNALAZIONE (NOTIFICA) D.Lgs. 46/97, art.9 2. Gli operatori sanitari pubblici o privati che nell esercizio della loro attività rilevano un incidente, come definito dal comma 1, lettera a), che coinvolga un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali. 3. La comunicazione di cui al comma 2 è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria ove avviene l incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici. 4. La comunicazione di cui ai commi 2 e 3 deve essere inviata altresì al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del fornitore del dispositivo medico.

19 CRITERI PER IDENTIFICAZIONE INCIDENTI QUANDO È NECESSARIO SEGNALARE (MEDDEV rev.6) Un evento deve essere considerato un incidente (ai fini del sistema di sorveglianza), quando si verificano contemporaneamente queste tre condizioni: 1. si è verificato un evento 2. si sospetta che il DM del fabbricante sia una concausa dell incidente 3. l evento ha causato o avrebbe potuto causare la morte o il grave peggioramento dello stato di salute del paziente, operatore o di terzi, CONDIZIONI PER LE QUALI NON È IN GENERE RICHIESTA UNA SEGNALAZIONE (MEDDEV rev.6) Difetti del dm riscontrati prima dell utilizzo Evento causato dalle condizioni del paziente Superamento della data limite di utilizzo o della data di scadenza Corretto funzionamento dei dispositivi di protezione nei confronti di malfunzionamenti Effetti collaterali attesi e prevedibili Probabilità trascurabile di decesso o di grave peggioramento stato di salute

20 INVIO DELLA SEGNALAZIONE (NOTIFICA) MEDDEV rev.6 (la tempistica è in fase di ridefizione da parte del Ministero) La comunicazione dovrà essere effettuata immediatamente e, in ogni caso, deve pervenire al Ministero della Salute entro: 2 (due) gg eventi di seria minaccia alla Salute Pubblica 10 (dieci) gg decesso o grave peggioramento della salute 30 (trenta)gg altre segnalazioni dal verificarsi dell evento. LE SEGNALAZIONI VANNO INVIATE PER POSTA O FAX A: Ministero della Salute Dipartimento dell'innovazione DGFDM - Ufficio V (MD) Via Giorgio Ribotta 5, Roma n. fax secondo la modulistica definita nel D.M. del 15/11/2005 È obbligatorio indicare il numero di repertorio del dispositivo Prevista revisione entro la fine del 2010 dei moduli e delle modalità di invio (anche tramite portali web)

21 CHIUSURA FASE DI INDAGINE E AZIONI CORRETTIVE DI CAMPO (FSCA) Nel rapporto finale vengono descritte le risultanze dell indagine e le azioni da intraprendere, quali, ad es., nessuna azione; ulteriori azioni di sorveglianza; diffusione di informazioni agli utilizzatori; modifica istruzioni d uso; azione correttiva sulla produzione futura o sui dispositivi in uso; ritiro dal mercato; AZIONE CORRETTIVA DI CAMPO (FSCA) Azione eseguita dal fabbricante al fine di ridurre il rischio di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute, associato con l uso di dispositivi medici già immessi in commercio. Tali misure devono essere segnalate tramite gli avvisi di sicurezza (FSN). AVVISO DI SICUREZZA (FSN) Comunicazione ai clienti e/o utilizzatori da parte del fabbricante e/o mandatario contenente una azione correttiva di campo.

22 AZIONI CORRETTIVE DI CAMPO (FSCA) Ogni Autorità Compente decide, in autonomia, le modalità di pubblicazione delle FSCA (newsletter, portale, etc.) Dal 1 Ottobre 2008 Ministero pubblica le azioni correttive sul sito: avvisi&lingua=italiano

23 FSCA - ESEMPIO NOTA: Avviso di sicurezza inerente un modulo PACS MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI

24 REFERENTE SISTEMA DI VIGILANZA Incidente o non incidente? Segnalazione o omissione? FSCA? Ho letto/eseguito le indicazioni del fornitore? Ogni azienda sanitaria nomina, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali, un referente per la vigilanza sui dispositivi medici, che agisce sia a supporto degli operatori sanitari sia come interfaccia con i fornitori ed il Ministero.

25 REFERENTE SISTEMA DI VIGILANZA REFERENTE DEL SISTEMA DI VIGILANZA (Circ.28/7/2004) formazione e sensibilizzazione in tema di vigilanza centralizza le informazioni sugli incidenti nell ospedale gestisce la notifica gli incidenti riceve le segnalazioni dagli operatori sanitari, identifica gli incidenti, verifica completezza e congruità dati trasmissione al Ministero della Salute gestisce le FSCA ed i percorsi per gli eventuali ritiri dei DM presenti in reparto o al domicilio dell assistito (in sinergia con fabbricanti e fornitori) informa le persone interessate sui risultati dell inchiesta (Circ.Min.Salute del 28/7/2004)... Le funzioni del responsabile di vigilanza sui dispositivi medici potranno essere assunte anche dal responsabile della farmacovigilanza nominato ai sensi del decreto legislativo n. 95 del 2003.

26 REFERENTE SISTEMA DI VIGILANZA GESTIONE SEGNALAZIONI Evento Incidente Reclamo Errore di utilizzo Utilizzo Anomalo Azioni del referente Supporto alla Compilazione Invio della segnalazione Programma di conservazione del DM Attesa esito ed azioni correttive valutazione fabbricante- Ministero Compilazione della scheda di segnalazione ed invio al fabbricante/fornitore. Azione correttiva interna: azioni esplicative-correttive divulgate a tutte le UO utilizzatrici Comunicazione con fabbricante per far prevedere questi eventi nell ambito del sistema di qualità e di gestione del rischio del fabbricante Azione correttiva interna: azioni esplicative-correttive coordinate con le UO utilizzatrici per evitare l utilizzo del DM al di fuori dell analisi di rischio del fabbricante.

27 REFERENTE SISTEMA DI VIGILANZA GESTIONE FSN/FSCA Possibili approcci alle gestione degli avvisi di sicurezza: Efficacia Trasmissione avviso di sicurezza alle UO ove presente DM (richiede individuazione localizzazione DM) e rischio di non trasmetterlo a TUTTI gli utilizzatori (es. UO che utilizzano DM installati in altri reparti) Richiesta al fabbricante/fornitore di maggiori informazioni e di tempi intervento, Trasmissione avviso di sicurezza a tutte le UO interessate, completo di indicazioni specifiche Trasmissione avviso di sicurezza a tutte le UO aziendali (può determinare allarmismo e scarsa collaborazione) Tempestività

28 CRITICITÀ Nessuna integrazione con SIMES : è necessario inviare due segnalazioni secondo le due modalità. Sistema Monitoraggio Errori In Sanità Sistema Vigilanza Incidente * mancato incidente Destinatario Identificazione del DM non sempre puntuale, soprattutto del software (la codifica dei DM hanno delle limitazioni e, a regime, è preferibile utiilzzare la coppia numero di repertorio+num.serie ) - Min.Salute Ufficio III Min.Salute Ufficio V Tempi di invio (g) 0 (A) / 45 (B) 2 / 10 / 30

29 CRITICITÀ operatori sanitari under reporting scarsa sensibilità alla segnalazione scarsa conoscenza obblighi normativi non puntuale ed immediata esecuzione delle azioni prescritte aziende sanitarie rintracciabilità apparecchiature ad uso domiciliare applicazione e riscontro degli FSN in servizi manutenzione in service autorità competente inadeguatezza schede segnalazione incidenti fabbricanti e operatori sanitari adeguamento della normativa e dei modelli (attività in corso) scarso feedback operatori segnalanti fabbricanti spesso sono indicate scarse informazioni operative verifica dell esecuzione, da parte degli operatori, delle azioni prescritte errori nella individuazione puntuale dei destinatari delle FSN

30 Grazie per l attenzione Ing.Marco Orlandi PhD marco.orlandi@sanita.marche.it MODULO 4 LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI/APPARECCHI ELETTROMEDICALI